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05 Oct

Posted at 14:58h in Regulatory Updates

Cosmetics:

EU to set labelling requirement for 56 additional fragrances in cosmetic products.

The European Commission is planning an amendment to the cosmetics Regulation that will set a labelling requirement for an additional 56 fragrance allergens.

The changes, set out in a European Commission draft amendment, mean cosmetic products in the EU must list on their labels 81 allergenic chemicals found in fragrances or essential oils if they are present at levels greater than 0.001% for leave-on products or 0.01% for rinse-off products.

The new substances, derived from synthetic fragrances, include;

  • menthol;
  • terpineol;
  • linalyl acetate;
  • camphor;
  • vanillin; and
  • geraniol derivatives (geranial and geranyl acetate).

The newly added substances also include some natural essential oils/extracts such as ylang ylang oil (cananga odorata flower oil), cinnamon oil (cinnamomum zeylanicum bark oil) and lavender oil (lavandula officinalis flower oil).

The amendment offers companies a transition period of three years from when the amendment takes effect to reformulate their products and comply. However, it also gives five years for the withdrawal of non-compliant products.

Currently, 25 cosmetic fragrance ingredients, listed in Annex III of the cosmetics Regulation, must be included in the list of product ingredients on cosmetics packaging, while all other fragrances can be listed as “parfum” or “aroma”.

The draft amendment follows a 2012 Opinion by the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) that identified the additional 56 allergens, which have caused allergies in humans and have currently no requirement of individual labelling.

The Commission is expected to open the amendment for feedback soon, after which it is expected to be adopted in the first half of 2023, according to a WTO notification.

 

ECHA

Commission bans 14 CMRs under EU cosmetic products Regulation.

New concentration limits for uses of methyl salicylate

The European Commission has banned 14 carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) chemicals from being used in cosmetic products.

A Commission amending Regulation, dated 15 September, has added the chemicals to the prohibited substances list under Annex II of the cosmetic products Regulation.

The banned CMRs include:

  • tetrafluoroethylene;
  • 3-methylpyrazole;
  • 4-methylpentan-2-one oxime;
  • 6,6′-di-tert-butyl-2,2′-methylenedi-p-cresol; and
  • methyl isobutyl ketone.

The ban will come into force on 17 December and cover all cosmetic products on the EU market, imported and EU-made. It marks the fifth annual update to the Commission Regulation restricting and/or prohibiting the use of CMR substances in cosmetic products.

Methyl salicylate

The amending Regulation also introduces new restrictions on the use of methyl salicylate, an ingredient in many fragrance mixtures and oral hygiene products.

The European Commission’s Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) concluded in October that the substance is safe when used in cosmetic products up to set maximum concentrations.

However, the SCCS pointed out that methyl salicylate is also used in other consumer products, such as household cleaning items, so combined exposure could exceed safe levels.

Therefore, the use of methyl salicylate will be restricted as follows:

  • up to 0.06% in leave-on skin products (except face make-up, spray/aerosol body lotion, spray/aerosol deodorant, and hydroalcoholic-based fragrances) and leave-on hair products (except spray/aerosol products);
  • up to 0.05% in face make-up (except lip products, eye make-up and make-up remover);
  • up to 0.002% in eye make-up and make-up remover;
  • up to 0.009% in leave-on hair products spray/aerosol;
  • up to 0.003% in deodorant spray/aerosol;
  • up to 0.4% in body lotion spray/aerosol;
  • up to 0.06% in rinse-off skin products (except hand wash) and rinse-off hair products;
  • up to 0.6% in hand wash, hydroalcoholic-based fragrances, and mouthwash intended for children above 10 years of age and adults;
  • up to 0.03% in lip products;
  • up to 2.52% in toothpaste;
  • up to 0.1% in mouthwash intended for children aged 6-10 years; and
  • up to 0.65% in mouth spray.

Methyl salicyclate is banned from use in cosmetic products for children under six. The only exception is toothpaste.

 

REACH

European Commission adopts authorisation decision for use of 4-tert-OPnEO

EU executive permits application of the endocrine disruptor in pharmaceuticals

The European Commission has adopted a REACH authorisation decision granting a specific use of the SVHC 4-tert-OPnEO.

In an EU Official Journal entry on 13 September, the EU executive announced it has permitted Pfizer Manufacturing Belgium use of the chemical – also known as 4-(1,1,3,3-tetra methylbutyl)phenol, ethoxylated – as a surfactant within a lubricant used in the manufacture of pharmaceutical drug products.

The review period runs until 4 January 2030. The Commission said it granted permission for this use because it believes the socio-economic benefits outweigh the risk to human health and the environment from the uses of the substance, and that suitable alternative substances or technologies do not exist.

The substance is listed on the REACH Annex XIV authorisation list for its endocrine disrupting properties affecting the environment. The latest application date for 4-tert-OPnEO was 4 July 2019, and it had a sunset date of 4 January 2021.

In March, in its parallel UK REACH legislation, the Department for Environment, Food and Rural Affairs (Defra) approved an application for a use of the substance.

At the EU level, the Commission has been working on plans to reform the authorisation process under REACH as part of its wide-ranging chemicals strategy for sustainability.

Pharma

QSAR Toolbox extension broadens possibilities for animal-free chemicals assessment

The new add-on helps users to predict chemical properties, including endocrine activity, while avoiding testing on animals.

The OPERA extension contains models for predicting properties that are important for assessing chemical hazards. The extension can be used to screen chemical databases to identify substances that may cause endocrine disruption. It also helps users to estimate acute oral toxicity and other regulatory relevant properties.

Developed by the US National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), OPERA can predict properties related to the absorption, distribution and metabolism of substances that can strengthen read-across justifications and facilitate the regulatory use of in vitro test results.

The extension can be downloaded for free from the QSAR Toolbox Repository.

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28 Sep

Posted at 09:54h in Chemical

In questi ultimi mesi il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio sito istituzionale dedicato alle novità alcune comunicazioni relative a:

 

Validità delle autorizzazioni come Presidi Medico Chirurgici dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico:

E’ stato avviato un procedimento amministrativo volto a verificare la sussistenza delle condizioni per il mantenimento della validità delle autorizzazioni all’immissione in commercio come PMC di prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico, in quanto, secondo l’interpretazione uniformemente assunta a livello europeo, tali prodotti ricadono nell’ambito di applicazione di normativa specifica incompatibile con la definizione di PMC.

Per tale motivo si rileva preliminarmente che i prodotti disinfettanti ricadono contestualmente sia nell’ambito di applicazione della normativa nazionale in materia di PMC (d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392), sia nell’ambito di applicazione delle disposizioni sui prodotti biocidi (Regolamento UE 528/2012).

Tenuto conto la parziale sovrapposizione delle due normative, l’articolo 89 del Regolamento (UE) 528/2012 prevede la transizione dal regime di autorizzazione nazionale dei PMC al regime di autorizzazione europea prevista dal medesimo Regolamento, secondo le tempistiche dettate nel citato articolo.

A tal proposito, l’orientamento espresso a livello europeo prevede l’inquadramento dei disinfettanti destinati all’utilizzo su cute integra prima di un trattamento medico nell’ambito dei prodotti medicinali; tale orientamento, oltre ad essere ostativo alla possibilità di autorizzare l’immissione in commercio dei medesimi come biocidi, appare incompatibile con l’ipotesi di mantenere le relative autorizzazioni in essere come PMC. Se ad esito dell’istruttoria tale interpretazione verrà confermata, con necessità di revoca delle attuali autorizzazioni all’immissione in commercio come PMC, nell’ambito del procedimento si valuterà, la possibilità di concedere un periodo di transitorio di validità delle medesime sulla base delle ipotesi di partenza descritte nell’avviso di avvio del procedimento.

Tutti gli interessati sono stati invitati a presentare, entro 30 giorni dalla data di pubblicazione per estratto sulla Gazzetta Ufficiale dell’avviso, eventuali osservazioni, memorie o documenti ritenuti pertinenti ai fini del procedimento.

 

Attestazione del pagamento delle tariffe previste per servizi resi in materia di biocidi e Presidi Medico Chirurgici:

Le istanze di autorizzazione o modifica di autorizzazione all’immissione in commercio, di valutazione di un principio attivo biocida e di rilascio certificati di libera vendita devono essere corredati dall’attestazione del pagamento della relativa tariffa (prevista per i prodotti biocidi dal decreto ministeriale 1 giugno 2016 e per i PMC dal decreto ministeriale 6 agosto 2021). Per l’ammissibilità dell’attestazione, la stessa deve essere rilasciata o emessa dall’istituto bancario o dall’ufficio postale tramite il quale si è proceduto al pagamento, deve recare l’identificativo dell’operazione (per i bonifici il CRO), l’importo e il giorno del versamento.

Inoltre, per l’ammissibilità dell’attestazione di pagamento, deve essere presente una causale che indichi espressamente:

  • per le richieste di autorizzazione o modifica di autorizzazione all’immissione in commercio di un PMC: il nome del prodotto, il numero di registrazione (se trattasi di modifica) ed il tipo di prestazione richiesta;
  • per le richiesta di autorizzazione o modifica di autorizzazione alla produzione di PMC: il nome dell’officina ed il tipo di prestazione richiesta;
  • per le richieste di rilascio di certificati di libera vendita di PMC o di biocidi: l’indicazione “richiesta clv” seguita dal nome del prodotto, il numero di registrazione ed il Paese di esportazione per il quale si richiede l’attestazione
  • per la valutazione di principi attivi biocidi, l’indicazione del principio attivo biocida: numero diCAS e la tipologia di valutazione richiesta
  • per tutte le altre tipologie di procedimenti in materia di prodotti biocidi: case number dell’istanza cui si riferisce il pagamento, il tipo di prestazione richiesta e la denominazione del prodotto

Si raccomanda di non utilizzare per l’attestazione del pagamento documenti contabili ad uso interno del richiedente.

Si rappresenta che la non conformità alle indicazioni fornite delle attestazioni di pagamento ne potrebbe comportare l’inidoneità ai fini della dimostrazione dell’assolvimento della tariffa e la conseguente necessità di presentare una nuova attestazione.

 

Fonte: https://www.salute.gov.it/portale/biocidi/archivioNotizieBiocidi.jsp

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20 Sep

Posted at 10:37h in Food

Il diossido di carbonio, conosciuto anche come biossido di carbonio o anidride carbonica (CO2), è un gas naturale abbondante nell’atmosfera e di cui tutti siamo a conoscenza. La sua elevata concentrazione atmosferica, come prodotto di scarico dei processi industriali -ma non solo- viene ritenuto essere il motivo portante del repentino cambiamento climatico. Insomma, ce n’è decisamente troppa!

Seppur paradossale però, il momento che sta vivendo il settore alimentare, di mancanza di anidride carbonica, è tutt’altro che scontato. Verrebbe da chiedersi: perché non possiamo usare anidride carbonica atmosferica che è in esubero e destinarla al settore alimentare?

Sarebbe troppo bello… e risolveremmo molti problemi in uno!

Ma partiamo dall’inizio.

 

Utilizzo:

Quando si parla di CO2 si pensa subito alle bollicine nell’acqua frizzante o bibite gassate. Invece, l’uso di CO2 è molto di più. Ci sono tre tipi di applicazioni dei gas alimentari:

  • Additivi – Gas di imballaggio (MAP – modified atmosphere packaging) dove viene usato per mantenere la freschezza dei prodotti confezionati per tutta la loro durata prevista
  • Supporti (coadiuvanti tecnologici) – CO2 per surgelazione dove permette di mantenere le proprietà organolettiche e di freschezza nel tempo. Si applica come la glassatura, nei processi di lavorazione del pesce e dei prodotti ittici o come crusting, una procedura con la quale si ottiene una surgelazione superficiale del prodotto.
  • Ingrediente – CO2 per “soft drink”

Inoltre, l’anidride carbonica viene utilizzata come gas anestetizzante nei macelli, per la conservazione di frutta e verdura, viene aggiunta a carne, latticini, prodotti dolciari per ritardare la presenza di batteri e muffe, è un gas utilizzato nel processo di depurazione delle acque.

 

Produzione:

Tra le vie di produzione dell’anidride carbonica troviamo la produzione da batteri aerobici durante il processo di fermentazione alcolica, dal nostro corpo durante la fermentazione degli zuccheri, come sottoprodotto della respirazione sia di animali (e uomo) che -in parte- del regno vegetale senza contare il contributo dell’attività industriale dell’uomo.

Perché data la grande produzione, l’industria alimentare non può prelevarne un po’ e riutilizzarla? Semplicemente il costo della sua “pulizia”, fino ad oggi, è troppo alto. Ci conviene di più produrla come un sottoprodotto di vari processi industriali dove si ritrova ad essere un elemento di scarto. Nella pratica industrie, l’anidride carbonica è il risultato della combustione di un composto organico in presenza di una quantità di ossigeno sufficiente a completarne l’ossidazione.

Perché siamo in un periodo di carenza di anidride carbonica alimentare?

Come in tutte le altre produzioni, anche questa è una reazione a catena. Molte aziende usano il metano per la sua produzione, il quale prezzo è aumentato vertiginosamente in confronto al prezzo dell’anidride carbonica che invece è rimasto basso. Non essendo economicamente vantaggioso continuare con la produzione, molte aziende l’hanno o ridotta o fermata e con questo diminuito o fermato la produzione del gas CO2. Non producendolo più, la sua riserva diminuisce e automaticamente rallenta o ferma l’industria alimentare.

 

Regolamentazione:

Il diossido di carbonio, CO2 è soggetto a specifica regolamentazione quando viene utilizzato come:

  • Additivo alimentare, coadiuvante tecnologico o ingrediente negli alimenti
  • Oppure come Dispositivo Medico

Normative alimentari che riguardano l’anidride carbonica sono:

  • Regolamento (CE) 178/2002 sulla tracciabilità che definisce “alimento” come qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.
  • Regolamento (CE) 1333/2008 relativo agli additivi alimentari
  • Regolamento (UE) 231/2012 che stabilisce le specifiche di purezza degli additivi alimentari elencati negli allegati del Regolamento (CE) 1333/2008
  • Regolamento (CE) 852/2004 sull’ igiene e sicurezza che stabilisce i requisiti igienici necessari per produrre alimenti (incluso HACCP)
  • Regolamento (CE) 1935/2004 che si applica a tutti i materiali che possono venire a contatto con gli alimenti (MOCA)
  • Regolamento (CE) 882/2004 di controlli ufficiali e sanzioni (in Italia è stato pubblicato il D.Lgs. 194/2008 che stabilisce le tariffe dovute in base al fatto che siamo depositi alimentari)
  • Decreto del Presidente della Repubblica n. 514 del 1997 sulle autorizzazioni – Regolamento recante disciplina del procedimento di autorizzazione alla produzione, commercializzazione e deposito di additivi alimentari, a norma dell’articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59

Regolamento (CE) 1333/2008 esclude dal suo ambito di applicazione i coadiuvanti tecnologici e definisce i requisiti di etichettatura. Nell’Allegato I dello stesso Regolamento vengono nominate le categorie funzionali di additivi alimentari negli alimenti, negli additivi alimentari e negli enzimi alimentari, tra cui anche due dei gas alimentari:

* gli agenti schiumogeni – sostanze che rendono possibile l’ottenimento di una dispersione omogenea di una fase gassosa di un prodotto alimentare liquido o solido; e

* i gas d’imballaggio – gas differenti dall’aria introdotti in un contenitore pima, durante o dopo aver introdotto in tale contenitore un prodotto alimentare.

 

Data la diffusione dell’anidride carbonica, vi è il rischio che la sua assenza abbia un impatto significativo sull’intero settore alimentare. Gli ultimi due anni sono stati difficili per l’industria in generale ma, nonostante tutto cerchiamo di pensare positivo e vedere ciò che sta accadendo come una nuova sfida da vincere.

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13 Sep

Posted at 10:45h in Regulatory Updates

REACH:

Assessment of substance group published

A new report is now available for Acyl glycinates and sarcosinates.

ECHA submitted a proposal to restrict per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) in firefighting foams in early 2022.

 

CLP:

New proposals and intentions to harmonise classification and labelling.

New intentions have been received for:

  • eugenol; 4-allyl-2-methoxyphenol (EC 202-589-1, CAS 97-53-0);
  • 2,3-epoxypropyl o-tolyl ether(EC 218-645-3, CAS 2210-79-9); and
  • Benzenamine, N-phenyl-, reaction products with 2,4,4-trimethylpentene; Reaction products of diphenylamine with nonene, branched (EC -, CAS -).

Two proposals have been submitted for:

 

Hazardous substances:

Updates on toys regulation.

Two decrees transposing two Commission directives amending Directive 2009/48/EC on the safety of toys have been published in the Italian Official Journal. The amendments concern the ban on the use and labelling of allergenic fragrances in toys.

In particular, the decree transposing Directive 2020/2088/EU replaces the entry on citronellol and adds 61 new allergenic fragrances. In detail, the names of the allergenic fragrances shall be indicated on the toy, on the label, on the packaging and in the instructions attached to the toy, if present and added as such in the toy in concentrations greater than 100 mg/kg of the toy or its components.

 

ECHA:

Nine proposals to identify new substances of very high concern.

The substances and examples of their uses are:

  • 4,4′-sulphonyldiphenol (bisphenol S; BPS) (EC 201-250-5, CAS 80-09-1). The substance is used for the manufacture of pulp, paper and paper products, textile, leather or fur, and chemicals.
  • Perfluoroheptanoic acid and its salts (EC -, CAS -). The substances are not registered under REACH.
  • Melamine (EC 203-615-4, CAS 108-78-1). The substance is used in polymers and resins, coating products, adhesives and sealants, leather treatment products, and laboratory chemicals.
  • Isobutyl 4-hydroxybenzoate (EC 224-208-8, CAS 4247-02-3). The substance is used in the manufacture of substances and in coating products, fillers, putties, plasters, modelling clay, and inks and toners.
  • Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate covering any of the individual isomers and/or combinations thereof (EC -, CAS -). The substance is used as a flame retardant and as a plasticiser for flexible polyvinylchloride and for use in wire and cable insulation, film and sheeting, carpet backing, coated fabrics, wall coverings and adhesives.
  • Barium diboron tetraoxide (EC 237-222-4, CAS 13701-59-2). The substance is used in paints and coatings.
  • Reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl)morpholine and 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropyl)morpholine (FC-770) (EC 473-390-7, CAS -). The substance is used in articles, by professional workers (widespread uses), in formulation or re-packing, at industrial sites and in manufacturing.
  • 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropylidenediphenol (tetrabromobisphenol-A; TBBPA) (EC 201-236-9, CAS 79-94-7). The substance is used as a reactive flame retardant and as an additive flame retardant in the manufacture of polymer resins, in products such as epoxy coated circuit boards, printed circuit boards, paper and textiles.
  • 1,1′-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene] (EC 253-692-3, CAS 37853-59-1). The substance is not registered under REACH.

 

REACH:

Modified recommendations to registrants on how to cover mutagenicity information requirements.

ECHA’s Member State Committee (MSC) agreed to modify the approach for investigating chromosomal aberration under REACH dossier evaluation during its June meeting.

The main changes include:

To fulfil REACH Annex VIII 8.4.2 requirements, an in vitro micronucleus study (OECD Test Guideline 487) is the default test as it allows the mode of action (clastogenicity and/or aneugenicity) to be identified.

If a concern for chromosomal aberration is identified in vitro, a follow-up study combining an in vivo comet assay (OECD Test Guideline 489) and an in vivo micronucleus test (OECD Test Guideline 474) will be needed in most cases.

Recommendations to registrants have been modified to reflect these changes, which have applied since 1 September 2022.

The European Commission has granted an authorisation for the use of sodium chromate (EC 231-889-5, CAS 7775-11-3) to Ariston Thermo SpA with a review period expiry date on 26 August 2033.

 

Biocides:

Have your say: EFSA and ECHA guidance on the impact of water treatment processes on active substance residues in drinking water.

ECHA has collaborated with the European Food Safety Authority (EFSA) to launch a consultation on a draft guidance on the impact of water treatment processes on residues of active substances or their metabolites in water abstracted for the production of drinking water.

The deadline for comments is 27 October 2022.

New report on European arthropods and their role in pollination 

A report has been published describing the biodiversity and the ecology of four insect orders: Diptera, Lepidoptera, Coleoptera and Hymenoptera, covering the majority of flower visiting insects. The report focuses on the sensitivity of these organisms to biocidal products.

 

SDS:

Publication of the updated version of the Guideline “SAFETY DATA SHEETS” – Part 4.

How to evaluate the (e)SDS and decide the subsequent actions” and the “Tool to verify compliance with exhibition scenarios” in the light of the changes that REACH has made in recent years to the format and content of the Safety Data Sheets and following the changes introduced by the latest revision of the ECHA Guidelines on descriptors.

 

Source: https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals

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19 Jul

Posted at 09:52h in Medical

The label is one of the fundamental parts of the cosmetic product. It is the element that allows the consumer to know what is inside the product, what precautions to take for its use and how long the product can be used safely.

The information to be reported on the label is listed in Article 19 of Regulation (EC) 1223/2009.

This information must be reported on the container and packaging of the product in indelible, easily legible and visible characters. The language of the information shall be determined by the law of the Member States in which the product is made available to the end user.

Information required on the label

– name or registered name and the address of the responsible person.

If several names (e.g. name of the actual manufacturer of the product and name of the responsible person) or addresses are reported on the label, the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted. Usually, to highlight it, it is reported in bold or underlined name to distinguish it from the others. In the case of an imported product, the country of origin must also be present.

– nominal content at the time of packaging.

The content value must be reported by weight or volume (e.g. 5 ml or 5 g).

– date of minimum durability.

It is the date until which the cosmetic product, stored in suitable conditions, will continue to perform its initial function and will remain safe for human health.

The date of minimum duration is shown next to the special symbol in point 3 of Annex VII or by the words: “best used before the end of”.

It is not necessary to report the date for products with a minimum duration of more than 30 months, but in those products shall be r

eported the Period After Opening (PAO), i.e. the period of time (expressed in months or years) after opening in which the product is still considered safe for human health. The PAO is shown together with the symbol in point 2 of Annex VII. The PAO is not necessary for disposable products or products that do not come into contact with the external environment.

– special precautions for use.

Those indicated in Annexes III and IV, any precautions for professional use and those indicated by the safety assessor within the PIF must necessarily be reported

– batch number.

or in any case a reference that allows to identify the product.

– function of the cosmetic product

unless it is clear from its presentation.

– list of ingredients.

The ingredients must be reported in descending order of weight at the time of incorporation into the finished product. Ingredients with a concentration of less than 1% can be listed in no particular order. The ingredients must be reported according to INCI nomenclature, except for the aromatic and odorant compounds that can be reported with the names “parfum” or “aroma” and the colouring compounds that must be reported with their Color Index number. For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words ‘may contain’ or the symbol “+/-” are added. Nanomaterials must be accompanied by the word “nano” in brackets.

What to do if a label cannot be applied to the product

If for practical reasons it is not possible label the list of ingredients and the special precautions for use, the information shall be mentioned on an enclosed or attached leaflet, label, tape, tag or card. The consumer must be referred to these indications applying the symbol in point 1 of Annex VII on the label

In the case of soap, bath balls and other small products where it is impossible for practical reasons for the information about list of ingredients to appear on a label, tag, tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale.

–  CLP and cosmetic label

Regulation (EC) 1272/2008 does not apply to cosmetic products, therefore hazard pictograms must not be applied on the label of cosmetic products. Sprays with propellant are an exception, as the propellant is subject to the aerosol directive (75/324/EEC). Therefore, on this type of products, the pictogram indicating flammability and other symbols may be requested.

 

In conclusion.

As cited above, label is one of the fundamental parts of the cosmetic product, within PIF. The label allows the consumer to use the product in a conscious way and avoid inappropriate and dangerous uses. Like every request of the Regulation 1223/2009, is responsibility of the responsible person to ensure that all information is correctly reported on the label.

 

Form more informations:

Regulation (EC) 1223/2009:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=it

Council Directive (75/324/EEC) :

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31975L0324&from=IT

Ministero della Salute:

https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?area=cosmetici&id=146&menu=presen#:~:text=L’etichetta%20rappresenta%20il%20mezzo,livello%20di%20informazione%20circa%20le

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12 Jul

Posted at 10:28h in Chemical

Cosa sono i sensibilizzanti per la pelle?

Negli ultimi anni parliamo sempre piu’ spesso di allergie ed è stato osservato l’aumento del numero delle persone allergiche.

Il sistema immunitario umano protegge l’organismo umano dagli elementi che lo possono aggredire, attraverso una serie di meccanismi difensivi. L’allergia (oppure sensibilizzazione) è una reazione specifica dell’organismo, prodotta dal sistema immunitario quando si è esposti a particolari sostanze (allergeni), normalmente innocui per la maggior parte dei soggetti, presenti nell’ambiente, anche in minima quantità, in una moltitudine di prodotti di consumo (ad esempio, nei farmaci, nei cosmetici, in alcuni casi anche nei tatuaggi, negli alimenti, nei giocattoli, nell’abbigliamento, ecc.). Gli allergeni possono provocare una reazione allergica a contatto con la pelle e/o gli occhi o se inalati, ingeriti o iniettati. I contatti ripetuti con i sensibilizzanti cutanei possono portare a una sensibilità permanente a un allergene specifico; per evitare i sintomi, le persone sensibilizzate devono evitare l’esposizione all’allergene.

Le sostanze chimiche che possono indurre una reazione allergica cutanea sono indicate come sensibilizzanti della pelle. La “sensibilizzazione cutanea” è un endpoint tossicologico ai sensi del regolamento CLP, che prevede specifici elementi di etichettatura per i sensibilizzanti cutanei. Come sottolineato nel documento “Call for Evidence on skin sensitising substances in consumer mixtures”, a livello europeo più di 1200 sostanze chimiche hanno una classificazione armonizzata come sensibilizzanti della pelle; inoltre, a seguito dell’applicazione dei regolamenti REACh e CLP, un numero ancora maggiore di sostanze sono state autoclassificate come sensibilizzanti per la pelle dai dichiaranti/notificanti.

Esistono due diversi tipi di sostanze sensibilizzanti della cute: le sostanze chimiche e le proteine che si trovano nelle materie prime. L’allergia cutanea alle sostanze chimiche si sviluppa solitamente nel tempo, mentre l’allergia causata da proteine può manifestarsi molto rapidamente.

Sebbene, in linea di principio, i prodotti di consumo siano considerati sicuri per la salute dei consumatori, vi è un rischio di allergie da contatto dopo il contatto con prodotti contenenti sostanze sensibilizzanti, come ad esempio:

  • Il nichel ed i suoi composti, presenti in numerosi prodotti di consumo, come ad esempio nei gioielli, orologi, bottoni per jeans, chiavi e monete da 1 euro, nonché in diversi prodotti medici, come stent e protesi, prodotti per make-up permanente.
  • P-fenilendiammina nei cosmetici
  • Fragranze, presenti non solo nei prodotti classici come profumi, deodoranti, dopobarba, dentifrici, collutori e altri cosmetici, ma anche in altri prodotti per la casa e industriali, nonché farmaci per uso topico e giocattoli.
  • Il cromo, usato nei prodotti in pelle.

 

 Ma perché succede?

Le allergie si sviluppano a seguito della combinazione di fattori genetici e ambientali.

Tra i fattori ambientali vi è l’esposizione ripetuta a sostanze sensibilizzanti. L’industrializzazione ha portato all’aumento dell’esposizione delle persone a più sostanze chimiche rispetto al passato e si è registrato un aumento significativo della prevalenza di malattie allergiche come l’asma e la dermatite da contatto. Come precisato sul sito dell’ECHA, si stima che in Europa fino a 5 milioni di persone siano già sensibilizzate alle sostanze chimiche presenti negli articoli tessili e in cuoio finiti e che ogni anno si verifichino fino a 180 000 nuovi casi di sensibilizzazione. Secondo l’ Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro, le malattie professionali della pelle costano all’UE centinaia di milioni di euro ogni anno, derivanti da milioni di giorni di lavoro persi, per le malattie professionali della pelle.

 

Cosa si può fare in merito all’esposizione professionale?

  • Valutare le sostanze utilizzate sul posto di lavoro e assicurarsi che i lavoratori conoscano le sostanze sensibilizzanti cui sono esposti e siano istruiti sui metodi di lavoro in sicurezza.
  • Eliminare o sostituire le sostanze sensibilizzanti, oppure limitare la durata e la frequenza di esposizione alle sostanze sensibilizzanti, nonché il numero delle persone esposte.
  • Ridurre il contatto cutaneo con i sensibilizzanti, mediante: l’adozione di certe misure durante il lavoro (es, ventilazione dei locali, utilizzo di paraspruzzi e schermi); la fornitura di dispositivi di protezione opportuni, adeguati e accessibili (DPI); la fornitura di attrezzature adeguate per la pulizia; l’elaborazione di un piano di protezione della pelle (che includa istruzioni e misure per proteggere/detergere/curare la pelle prima/durante/dopo il lavoro, in modo che il lavoratore sappia controllare la propria pelle e comprenda i vantaggi e i limiti delle misure di protezione cutanea).

 

Cosa sta facendo l’UE per tutelare la salute del consumatore?

Al fine di tutelare la salute sia dei lavoratori sia dei consumatori, è necessaria la regolamentazione legale e la valutazione del rischio specifica, che copra ogni possibile esposizione umana a una sostanza o miscela sensibilizzante. L’UE cerca di identificare i sensibilizzanti sulla base dei dati raccolti dall’industria sulle sostanze presenti sul mercato. I dati raccolti vengono sottoposti a screening e quando viene identificata una nuova potenziale sostanza preoccupante, possono essere messe in atto adeguate misure di gestione del rischio. Grazie ai regolamenti REACh e CLP, che vanno ad impattare su numerose normative specifiche di settori produttivi (detergenti, cosmetici, biocidi, giocattoli, ecc.), le sostanze sensibilizzanti per la pelle possono essere legalmente regolamentate ed etichettate e, a seconda dell’esposizione, il loro contenuto nei prodotti di consumo può essere ridotto o eliminato (ad esempio attraverso restrizioni).

Un esempio è il cromo, che è stato utilizzato per molti anni in prodotti in pelle come scarpe, guanti e borse. Nell’ambito del reg. REACH è stata adottata una restrizione per ridurre il rischio di sensibilizzazione della pelle indotta dal contatto diretto, o indiretto, con articoli in cuoio, o prodotti con parti in cuoio, contenenti Cromo VI: in base a questa restrizione, tali articoli che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 milligrammi per chilo (mg/kg – 0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.

 

Call for Evidence

Dato l’elevato numero di sostanze sensibilizzanti nei prodotti di consumo e l’aumento dell’incidenza delle allergie da contatto, le autorità competenti della Francia, Germania e Irlanda ritengono che sia necessaria una nuova valutazione dell’occorrenza di ulteriori azioni normative su tali sostanze. Pertanto stanno pubblicando una richiesta di prove (Call for Evidence) in merito agli usi delle sostanze note come sensibilizzanti per la pelle nei prodotti di consumo, al fine di valutare se i rischi sono adeguatamente controllati in condizioni specifiche e per valutare quale sarebbe l’impatto delle ulteriori misure di gestione del rischio sulla società.

L’invito si rivolge alle aziende (produttori, importatori, formulatori, distributori, ecc.) associazioni di categoria, enti scientifici, Autorità degli Stati membri (incluse associazioni dei consumatori, enti assicurativi sanitari) in possesso di informazioni pertinenti relative a:

  • Tipo di uso/applicazione e informazioni sul settore;
  • Misure in atto per ridurre al minimo l’esposizione del consumatore (es: modifiche di formulazione, riduzione della concentrazione, condizioni d’uso specifiche, imballaggi specifici);
  • L’esperienza in merito agli sforzi di sostituzione dei sensibilizzanti, motivi della mancata sostituzione, disponibilità di alternative.
  • Dati sul potenziale sensibilizzante delle sostanze;
  • Dati sulle funzioni tecniche dei sensibilizzanti nelle miscele e/o sull’uso sicuro nei prodotti di consumo;
  • Dati epidemiologici sulla dermatite allergica da contatto e altre informazioni relative alla salute, compresi i costi sanitari.

 

Non rientrano nell’indagine le sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici, come definiti dalla Direttiva 76/768/CEE1 (secondo il regolamento REACH, articolo 67).

Le informazioni possono essere trasmesse entro il 30 settembre 2022, in modo confidenziale e saranno trattate come tali dalle autorità coinvolte degli Stati membri.

 

Maggiori informazioni relative all’invio delle informazioni si possono trovare al link: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/CfE2022Skinsens

Per ulteriori chiarimenti, chi è interessato può contattare l’Autorità competente tedesca all’indirizzo email: chemg@baua.bund.de

Per visualizzare l’invito, si può accedere al link: https://echa.europa.eu/it/calls-for-comments-and-evidence.

 

 

1 La Direttiva Europea sui cosmetici 76/768/CEE è stata abrogata dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, entrato in vigore nella sua completezza dall’11 luglio 2013.

 

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05 Jul

Posted at 09:32h in Food

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono un insieme di regole e linee guida a cui ogni azienda deve attenersi per garantire che i suoi prodotti siano fabbricati secondo specifici standard di qualità in modo da ridurre al minimo i rischi associati al consumo di prodotti non efficaci o, addirittura, pericolosi per i consumatori a causa di un’inadeguata sicurezza e qualità. Sono anche chiamate “cGMP” dove la “c” sta per “corrente” e ricorda ai produttori che devono impiegare tecnologie e sistemi aggiornati per conformarsi alla normativa.

Sebbene le GMP siano utilizzate principalmente nell’industria farmaceutica (dove sono obbligatorie), si applicano anche nella produzione alimentare, prodotti cosmetici, e dispositivi medici.

Le GMP coprono ogni aspetto di ogni processo di produzione per prevenire i rischi che potrebbero svilupparsi in qualsiasi punto della catena di approvvigionamento o dell’ambiente di produzione. Il loro obbiettivo è mantenere l’integrità dei prodotti con solide procedure operative, garantendo il rispetto degli standard più elevati in ogni fase, dal test e dallo sviluppo allo stoccaggio.

Seguendo le GMP, i professionisti dei vari settori possono aspettarsi di attenuare la contaminazione, i fallimenti dei test, i problemi causati da fattori ambientali e le deviazioni potenzialmente dannose. Seguire le GMP aiuta a promuovere la qualità garantendo prodotti sicuri per la distribuzione di massa. Ciò aumenta la probabilità che i prodotti siano privi di sostanze pericolose o contaminanti che potrebbero causare danni ai consumatori.

Esistono molti requisiti vincolanti delle attuali GMP, tra cui:

  • Qualificazione dei dipendenti che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti per svolgere i compiti assegnati
  • Istruzione, formazione e/o esperienza necessaria per i dipendenti per garantire che gli alimenti che producono, trasformano, confezionano o detengono siano puliti e sicuri, compresa la formazione sui principi di igiene alimentare e sicurezza alimentare
  • GMP per affrontare il contatto incrociato di allergeni
  • GMP per la detenzione e la distribuzione di sottoprodotti alimentari umani utilizzati per alimenti per animali

Le GMP negli stabilimenti dell’industria alimentare dovrebbero concentrarsi sulle cinque categorie principali:

  1. Le persone – Le persone sono fondamento di qualsiasi programma GMP forte. Se le persone nello stabilimento (e quelle con ruoli manageriali) non sono adeguatamente formate, non ci si può aspettare che implementino processi e procedure in modo efficace. Pertanto, le aziende alimentari devono investire nella formazione, in modo che i dipendenti conoscano gli standard di controllo qualità GMP e come eseguirli. I metodi di formazione dovrebbero essere valutati e rivalutati regolarmente.

 

  1. Locali – Avere un ambiente pulito e sicuro è essenziale nella produzione alimentare, dove i prodotti entrano regolarmente in contatto con le superfici. I locali dovrebbero essere progettati in modo da consentire una pulizia efficace e un rischio ridotto di contaminazione incrociata.

Nell’industria alimentare, il termine “locali” si riferisce anche alle attrezzature. Tutte le macchine devono essere convalidate e calibrate e devono essere presenti procedure, programmi e registrazioni per la pulizia e la manutenzione.

 

  1. Processi/ documenti – I processi GMP fanno riferimento alla documentazione che dimostra il rispetto delle procedure. I revisori utilizzeranno questa documentazione per controllare le strutture e garantire che le procedure GMP vengano eseguite in modo efficace. Pertanto, una documentazione completa può avvantaggiare i produttori di alimenti, anche se certamente non deve significare tenere raccoglitori, quaderni o altri documenti scritti a mano. In effetti, la digitalizzazione delle GMP con il software di gestione dell’impianto può semplificare l’approccio garantendo a tutti i dipendenti l’accesso ai programmi preoperatori e di sanificazione a portata di mano, le approvazioni dei record possono essere completate facilmente in un’unica comoda piattaforma e i controlli di sicurezza alimentare possono essere effettuato e rivisto per un’accurata tenuta dei registri.

 

  1. Prodotti e materie prime – Tra gli aspetti più importanti della produzione alimentare ci sono i prodotti e le materie prime. I prodotti si riferiscono ai beni finali venduti ai clienti, come rivenditori e ristoranti, che alla fine raggiungeranno il consumatore. Le materie prime, invece, sono ingredienti grezzi o semilavorati. Se le materie prime non venissero adeguatamente ispezionate prima di entrare in produzione, i prodotti pericolosi potrebbero finire sul mercato. Le GMP devono quindi incorporare tattiche di qualità per monitorare e affrontare le deviazioni nei materiali in entrata.

 

  1. Procedure – Le procedure stesse devono essere analizzate da vicino, aggiornate regolarmente e attuate in modo efficace. Devono anche essere ben documentati in modo che se si verifica un problema, può essere rapidamente e facilmente ricondotto al corso attraverso misure come l’analisi della causa principale.

 

Quali sono componenti chiave delle GMP?

I principi delle GMP negli stabilimenti dell’industria alimentare possono essere suddivisi in dieci componenti chiave:

  1. Scrivere procedure dettagliate, step-by-step – Il primo passo delle GMP è stabilire per iscritto procedure operative standard (SOP) dettagliate, step-by-step. Le procedure scritte consentono di stabilire standard sul posto di lavoro e garantire che le attività vengano eseguite ogni volta nello stesso modo.
  2. Seguire le procedure stabilite – Le SOP scritte sono efficaci solo quanto le persone che le eseguono. A tal fine, è importante che i dipendenti sappiano di non prendere scorciatoie, apportare modifiche o deviare in alcun modo dalle istruzioni scritte. Anche in questo caso, l’obiettivo è quello di ottenere un prodotto coerente e di alta qualità.
  3. Documentare tutto – Una documentazione tempestiva e accurata promuove la conformità normativa e garantisce inoltre che eventuali problemi possano essere ricondotti alla fonte. Un’accurata registrazione dei dati fornisce anche un modo per valutare i problemi per evitare che si ripetano. Inoltre, le registrazioni sono necessarie per gli audit, quindi disporre di un sistema di documentazione efficace garantisce che tutte le registrazioni necessarie siano facilmente accessibili.
  4. Convalidare le SOP e le specifiche – Per assicurarsi che le SOP funzionino come dovrebbero, bisogna convalidare i propri processi. Ciò si ottiene anche attraverso la documentazione di routine e l’esatta osservanza di procedure scritte. Se si eseguono in modo coerente, queste attività garantiscono un output di qualità e coerente.
  5. Integrare la qualità e la sicurezza nelle apparecchiature e nelle strutture – Produttività, qualità e sicurezza dovrebbero essere incorporate nella progettazione e costruzione di impianti e attrezzature per la produzione alimentare. Ciò privilegia la qualità e la coerenza in ogni fase di lavorazione.
  6. Mantenere le attrezzature e le strutture – È necessario eseguire in modo coerente una serie di attività di manutenzione su apparecchiature e strutture. Le registrazioni devono essere conservate per eseguire il backup del lavoro svolto. Ciò riduce i problemi di sicurezza e diminuisce i problemi di controllo della qualità.
  7. Stabilire, sviluppare e dimostrare la competenza sul lavoro – La competenza lavorativa dovrebbe essere dimostrata da ogni membro del gruppo. GMP richiede che i dipendenti siano completamente competenti nei loro ruoli. La competenza può significare cose diverse per persone diverse. Per questo motivo, la competenza dovrebbe essere definita per ogni ruolo in modo che i dipendenti sappiano esattamente cosa ci si aspetta da loro.
  8. Garantire la pulizia – Proteggere i prodotti dalla contaminazione rendendo gli sforzi di sanificazione attività di routine. Prodotti diversi richiederanno specifici gradi di pulizia, quindi delineare i passaggi necessari e implementare i controlli per ciascuna zona della struttura.
  9. Costruire la qualità nel prodotto – Il controllo sistematico della qualità dei componenti e dei processi dovrebbe essere implementato in ogni fase della produzione, dall’imballaggio e dall’etichettatura a qualsiasi processo di cottura o manipolazione. Impostare controlli chiaramente definiti e mantenere registrazioni chiare per garantire che la qualità sia coerente. Si possono persino automatizzare alcuni aspetti del programma di controllo della qualità con tattiche come il controllo statistico del processo in tempo reale (SPC) che può aiutare a identificare e correggere rapidamente le non conformità con l’acquisizione dei dati in tempo reale e la verifica delle specifiche.
  • Condurre audit – Sebbene si possano eseguire controlli nella struttura per verificare che le GMP funzionino in modo efficace, avere un nuovo paio di occhi può scoprire inefficienze o altre aree di opportunità che le parti interne potrebbero aver trascurato. Gli audit sono quindi un aspetto essenziale sia del successo delle GMP che della conformità normativa.

 

Per concludere

Stabilire, implementare ed eseguire regolarmente le GMP è un’impresa impegnativa. Tuttavia, è una delle cose più importanti che qualsiasi struttura di alimenti e bevande può mettere in pratica per garantire prodotti sicuri, coerenti e conformi.

Nel settore alimentare i principi HACCP (Hazard analysis and critical control points) e il sistema di Autocontrollo sono obblighi che l’operatore del settore alimentare deve mettere in pratica, per assicurare la sicurezza dei suoi prodotti, che già richiamo molto concettualmente alcune delle disposizioni GMP. In luce di queste disposizioni, le GMP andrebbero a solidificare ulteriormente tutto ciò che è l’indotto del mercato alimentare. Aderendo ai cinque componenti e ai dieci principi delle GMP sopra delineati, si possa garantire che ogni aspetto del processo di produzione sia progettato per mitigare gli eventi di sicurezza alimentare.

Nell’indotto alimentare, le GMP vengono menzionate ed applicate alla produzione dei MOCA (Materiali ed oggetti a contatto con gli Alimenti). Mentre, una branca interessata a questo tema sono gli integratori alimentari, per i quali si inizia mormorare l’applicabilità delle GMP.

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28 Jun

Posted at 08:37h in Chemical

ECHA’s Biocidal Products Committee (BPC) met on 8-9 and 14-16 June 2022 and discussed a great number of opinions. These concern five opinions on active substances, ten on requests from the European Commission and nine opinions on Union authorisation.

The committee stands behind the approval of the active substance formic acid for product-types 2, 3, 4, 5 and for use in preservatives for products throughout storage (product-type 6). The opinions will be available on the BPC’s web page in the near future.

The opinions regarding the requests from the European Commission include those on availability and suitability of alternatives to hexaflumuron and on endocrine disrupting properties of formaldehyde releasers.

Finally, the committee supported the following positive opinions on Union authorisations:

  • active chlorine released from chlorineused in disinfectants and algaecides not meant for direct use on people or animals (product-type 2) and for disinfection of drinking water for humans and animals (product-type 5);
  • calcium dihydroxide/calcium hydroxide/caustic lime/hydrated lime/slaked limefor product type 2, and for use in disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function (product-type 3);
  • calcium oxide/lime/burnt lime/quicklimefor product-types 2 and 3;
  • peracetic acidfor product-types 2, 3 and for use in disinfecting equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals (product-type 4);
  • hydrogen peroxidefor product-types 2 and 4;
  • L-(+)-lactic acidfor product-types 3 and 4;
  • L-(+)-lactic acidfor product-types 2, 3 and 4; and
  • 3-iodo-2-propynylbutylcarbamate (IPBC) used in preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects (product-type 8).

The committee does not stand behind a Union authorisation for hydrogen peroxide for toilet bowl disinfection in professional environments, such as hospitals (product-type 2). The BPC decided that, among other things, the measures that had to be taken to prevent or mitigate exposure throughout use would not be practical nor feasible. It was also said that some co-formulants of the product lead to unacceptable environmental risks.

One Union authorisation opinion concerning chlorocresol was postponed and will be adopted via written procedure.

The European Commission together with EU Member States will make the final decision on approval of active substances and on Union authorisation of biocidal products.

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21 Jun

Posted at 08:30h in Medical

Cosmetic packaging

Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.

Within the Regulation (EC) 1223/2009, article 10 says: ” In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I. ”

In Annex I, section 4, requires reporting “Impurities, traces, information on packaging material” within the safety assessment.

Requests for information on packaging is more detailed in the Commission Implementing Decision 2013/674/EU, where it is indicated that the relevant characteristics of the packaging material in direct contact with the final product are important for the safety of the product and that the reference to Regulation (EC) 1935/2004 may be useful.

Therefore, packaging of cosmetic product must be safe for consumer like the product itself.

 

Effects of packaging on product safety

The combination of packaging material, cosmetic product formulation and contact with the environment

external effects could affect the safety of the finished product, due to the following factors:

a) interaction between the product and the packaging material;

b) barrier properties of the packaging material;

c) migration of the substance from / to the packaging material.

Therefore, when evaluating the packaging, the evaluator must take into account the possible interactions between the components of the packaging and the finished product, the effectiveness of the packaging to isolate the product from the external environment (this also affects the duration of the product after opening) and the substances that can migrate from the packaging to the product and therefore come into contact with the final consumer.

 

What information is needed for packaging evaluation

As there is no specific regulation for cosmetic packaging, the European Commission recommends referring to Reg. 1935/2004 regarding materials and objects intended to come into contact with food.

This indication is taken up by Cosmetic Europe within its guidelines, where it suggests the approach to be adopted in the evaluation of packaging whether it follows the food regulation or not.

 

Packaging in compliance with food regulation

in the majority of cases, if the packaging is safe for a specific type of food, it should also be suitable for cosmetics that have similar physical chemical properties as this food.

If compliance has been based on migration into food/food simulants, the cosmetics assessor needs to decide whether the food/simulants and test conditions/assumptions are applicable to the cosmetics formulation.

Obviously, the evaluator will also have to take into account Annexes II and III of the cosmetic regulation (prohibited and restricted substances).

 

Packaging not in compliance with food regulation

A Cosmetic packaging material might not be food contact compliant because of the presence of a substance that is not authorised for food contact materials or used outside of restrictions set for such use. Non-compliance could also be linked to the material not having been manufactured according to GMP Regulation (EC) N°2023/2006. Such packaging may still be perfectly safe for use in a cosmetic application after the performance of the safety assessment. References to other standards like e.g. pharmaceutical standards or food and feed additives might be helpful in generating useful support information.

 

Sources:

 

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16 Jun

Posted at 08:30h in Chemical

Ancora 6 mesi di tempo per aggiornare le SDS al nuovo formato

 

Per tutte le aziende che gestiscono e forniscono SDS questo è un momento impegnativo, in quanto stiamo andando incontro a 2 scadenze importanti che le riguardano.

Mancano infatti 6 mesi alla fine del periodo transitorio che permette di redigere le schede con l’ormai vecchio formato secondo il Regolamento 2015/830; dal 1° gennaio 2023, infatti, tutte le SDS dovranno essere aggiornate e fornite in conformità al nuovo Regolamento 2020/878.

Nel 2020 è stato pubblicato il Regolamento 2020/878, che va a sostituire l’Allegato II del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e tutti i successivi aggiornamenti. Tale regolamento si applica dal 1° gennaio 2021 e prevede un periodo transitorio di 2 anni, nei quali è possibile continuare a fornire le schede in conformità al Regolamento 2015/830. Chi, quindi, non ha ancora provveduto ad aggiornare le proprie SDS, ha ancora circa 6 mesi a disposizione per renderle conformi alle nuove disposizioni.

Ma quali sono le principali modifiche apportate col nuovo formato? Quali le sezioni interessate? Vediamole insieme:

  • UFI: se una miscela è legata, in conformità all’Allegato VIII del CLP, ad un UFI (identificatore unico di formula), e se l’UFI è riportato in SDS, l’UFI va riportato in sezione 1.1

 

  • Interferenti endocrini: in caso di sostanze considerate interferenti endocrini conformemente ai criteri stabiliti nel Regolamento Delegato (UE) 2017/2100 o nel Regolamento (UE) 2018/605, devono essere fornite informazioni. L’identità delle sostanze con proprietà di interferenza endocrina che sono contenute in miscele va inserita nella sezione 3.2 della sds quando presenti in concentrazione  ≥ 0,1 %. Inoltre, informazioni sugli interferenti endocrini vanno riportate in sezione 2.3, 11.2 e 12.6.

 

  • Nanoforme: vanno riportate informazioni per le sostanze con dimensioni nanometriche. Per le schede di sostanze, la sezione che subisce un impatto maggiore è la 9, in cui devono essere riportate le caratteristiche delle particelle; inoltre, in sezione 1 della scheda si riporta la dicitura “nanoforma”.

 

  • Sezioni 3: sia nelle sds di sostanze sia in quelle di miscele, è necessario riportare in questa sezione, se disponibili, le seguenti informazioni:
  • Stima di tossicità acuta
  • Fattori M
  • Limiti di concentrazione specifici

Per quanto riguarda la sezione 3.2, vengono abbassati alcuni limiti di concentrazione per         l’inserimento in scheda delle sostanze contenute in miscela e viene introdotto il limite ≥0,1% per gli interferenti endocrini.

 

Per quanto riguarda le schede di sicurezza destinate all’Italia, un’altra data va tenuta da conto: il 1 ottobre 2022. Il Decreto del 28 dicembre 2020, riguardante le nuove procedure di notifica delle miscele pericolose prima dell’immissione sul mercato, stabilisce che, da tale data, in sezione 1.4 vengano riportati gratuitamente i numeri di telefono dei 10 CAV (centri antiveleni):

CAV Numero di emergenza
Centro Antiveleni di Bergamo

Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXII

 800 88 33 00
Centro Antiveleni di Milano

Ospedale Niguarda Ca’ Granda

 +39 02 6610 1029
Centro Antiveleni di Roma

CAV Policlinico “A. Gemelli”, Dipartimento di Tossicologia Clinica
Universita Cattolica del Sacro Cuore

 +39 06 305 4343
Centro Antiveleni di Roma

CAV Policlinico “Umberto I”, Università di Roma

 +39 06 4997 8000
Centro Antiveleni di Firenze

Az. Osp. “Careggi” U.O. Tossicologia Medica, S.O.D. di Tossicologia Clinicaicologia Clinica

 +39 055 794 7819
Centro Antiveleni di Pavia

CAV Centro Nazionale di Informazione Tossicologica, IRCCS Fondazione Maugeri

 +39 03 822 4444
Centro Antiveleni di Roma

CAV “Osp. Pediatrico Bambino Gesù” Dip. Emergenza e Accettazione DEA

 +39 06 6859 3726
Centro Antiveleni di Foggia

Az. Osp. Univ. Foggia

 +39 800 183 459
Centro Antiveleni di Napoli

Az. Osp. “A. Cardarelli”

 +39 081 54 53 333
Centro Antiveleni di Verona

Azienda Ospedaliera Integrata Verona

 +39 800 011 858

 

 

Per ulteriori dettagli, potete consultare il Regolamento 2020/878 e la guida ECHA sulle schede di sicurezza.

 

Fonti:

Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione del 18 giugno 2020

DECRETO 28 dicembre 2020. Modifica dell’allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65. Nuove procedure di notifica delle miscele pericolose prima dell’immissione sul mercato.

https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/sds_it.pdf/4c34f76f-89a8-4d01-a08f-d09a555cbc16

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