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Rifiuti:

  • Con la Circolare n. 128108 del 17 ottobre 2022, il Ministero della Transizione Ecologica (MiTE) ha pubblicato alcuni chiarimenti in merito all’applicazione delle Linee Guida SNPA sulla classificazione dei rifiuti, approvate con Decreto Direttoriale n. 47 del 9 agosto 2021.
  • La Commissione europea ha pubblicato il 26 ottobre lo “Strategic Research and Innovation Plan” (SRIP), previsto dalla Chemical Strategy for Sustainability (CSS), con l’obiettivo di mettere in evidenza le aree di ricerca e innovazione cruciali per accelerare la transizione verso sostanze chimiche e materiali sicuri e sostenibili. Il documento, frutto di consultazioni con diversi gruppi di stakeholder, fornisce una visione completa delle esigenze di ricerca e innovazione per le sostanze chimiche e i materiali lungo il loro ciclo di vita. L’obiettivo dello SRIP è, inoltre, orientare le risorse dei programmi di finanziamento europei, nazionali e provati; ad esempio, sarà utilizzato all’interno del programma Horizon Europe come strategia generale.

 

Limiti di Esposizione:

  • ECHA ha redatto due report scientifici per la valutazione di eventuali valori limite di esposizione professionale delle sostanze: − 1,2,3-tricloropropano (CAS 96-18-4); − 1,2-dicloropropano (CAS 78-87-5). Entrambi i report concludono che, poiché le sostanze sono cancerogene senza soglia, non può essere derivato un valore limite di esposizione professionale health-based, ma questo deve essere individuato sulla base di una relazione rischio/esposizione. Inoltre, tutti e due i report suggeriscono la nota “pelle”. Sono state quindi aperte due consultazioni pubbliche su tali report scientifici, alle quali è possibile rispondere entro lunedì 19 dicembre 2022. A seguito dei commenti raccolti, il RAC elaborerà un’opinione per l’1,2,3-tricloropropano e una per l’1,2- dicloropropano; tali opinioni, unitamente agli esiti di appositi studi d’impatto, saranno la base per il prosieguo dell’iter normativo, ovvero l’inserimento delle sostanze nelle prossime revisioni della Direttiva Cancerogeni Mutageni e Reprotossici (CMRD).
  • La Commissione europea ha pubblicato una proposta legislativa di modifica della Direttiva 2009/148/EC sull’amianto (che è recepita nel D.Lgs. 81/08, Titolo IX, Capo III), che mira ad aggiornare il valore limite di esposizione professionale vincolante esistente per l’amianto, tenendo conto degli ultimi sviluppi scientifici e del progresso tecnico.

 

Trasporto Merci Pericolose:

  • Entro il 31 dicembre 2022, anche le imprese la cui attività comporti la spedizione di merci pericolose su strada, ferrovia e vie navigabili interne devono nominare un Consulente Sicurezza Trasporti.

 

Biocidi:

  • Sulla GUUE L269 del 17 ottobre 2022 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1950, che rinnova l’approvazione del creosoto come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8.
  • Sulla GUUE L 275 del 25 ottobre 2022 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2048 che approva l’acido L-(+)-lattico come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6.
  • Ai sensi del Regolamento Biocidi, sono state pubblicati: − otto Decisioni di esecuzione che posticipano la data di scadenza dell’approvazione di altrettanti principi attivi ai fini del loro uso nei biocidi; − tre Regolamenti di approvazione di altrettanti principi attivi; − un Regolamento di revoca dell’approvazione di un principio attivo; − una Decisione sull’estratto di oleoresina di Capsicum pressato; − un Decreto di proroga della scadenza delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dal Ministero della Salute per alcuni biocidi anticoagulanti; − una Decisione di non approvazione del ditiocianato di metilene
  • ECHA ha recentemente pubblicato due documenti tecnici (“Shelf-life setting during the authorisation of biocidal products” e “Technical Agreements for Biocides Analytical Methods, Physico-Chemical Properties and Physical Hazards”), che possono avere importanti ricadute sulla presentazione dei dossier di autorizzazione dei prodotti biocidi.
  • Il documento ECHA di orientamento per il Regolamento sui biocidi (BPR) Volume II – Valutazione e valutazione dell’efficacia (parti B+C) è stato aggiornato. L’aggiornamento riguarda il capitolo sui disinfettanti per i tipi di prodotto 1-5. Sono state aggiunte o riviste sezioni sui coformulanti quali potenziali sostanze attive, indicazioni virucidali, disinfezione di ambienti e lavanderie e disinfezione degli imballaggi prima del riempimento asettico. Anche le appendici 1 (Matrici di domanda), 2 (Norme e metodi di prova), 3 (Organismi di prova) e, in particolare, 4 (Panoramica delle norme, condizioni di prova e criteri di superamento) sono state aggiornate sulla base di norme europee recentemente elaborate e pubblicate.

 

Materiali a contatto con alimenti:

  • È stata aperta una consultazione pubblica di tre mesi riguardante la revisione delle norme dell’UE sui materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. La consultazione chiuderà l’11 gennaio 2023.

 

REACH:

  • La Commissione europea ha adottato il suo programma di lavoro per il 2023, nel quale indica che ci sarà qualche mese di ritardo nella revisione del Regolamento REACH.
  • È stata aperta una call for evidence sulla relazione dell’ECHA relativa all’opportunità di avviare un processo di restrizione ai sensi dell’art. 69, par. 2 per il 4,4′-methylenebis[2-chloroaniline] (MOCA). È possibile rispondere alla consultazione entro il 16 novembre 2022.
  • È stata aperta sul sito dell’ECHA una consultazione sull’opinione del SEAC relativa alla proposta di restrizione sui Polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH). È possibile rispondere alla consultazione entro il 14 novembre 2022.
  • È stata aperta una consultazione pubblica sulla proposta di restrizione riguardante la produzione, l’uso e l’immissione sul mercato di sostanze, miscele e articoli contenenti paraffine clorurate a catena media (MCCP) nonché altre sostanze contenenti cloroalcani con lunghezze della catena del carbonio comprese tra C14 e C17 con proprietà PBT e/o vPvB. È possibile rispondere alla consultazione entro il 22 marzo 2023.
  • È stata aperta sul sito di ECHA una consultazione pubblica, secondo l’art. 69, par. 2 del REACH, sugli usi nei prodotti (articoli) e sul potenziale di rilascio dagli articoli di 6 perborati di sodio; la consultazione ha l’obiettivo di raccogliere informazioni atte a comprendere se l’uso di queste sostanze negli articoli sia adeguatamente controllato e se sia necessaria una restrizione. È possibile rispondere alla consultazione entro il 7 dicembre 2022.
  • I risultati di un progetto pilota del Forum sulle sostanze recuperate dai rifiuti rivelano che Il 26 % delle sostanze controllate viola il REACH.
  • Proposte di restrizione per i bisfenoli e il creosoto disponibili
  • L’ECHA ha pubblicato proposte di restrizione per: 4,4′-isopropilidenedifenolo (bisfenolo A) preparato dalla Germania; creosoto e sostanze affini preparati dalla Francia.

 

Sostanze e Miscele Pericolose:

  • Sul sito di ECHA è stata pubblicata la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − clopyralid (ISO); 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid (CAS 1702-17-6). La proposta prevede la classificazione come Eye Dam. 1 (H318), Repr. 2 (H361d), STOT RE 2 (H373) e Aquatic Chronic 1 (H410) con M-factor = 10. Attualmente la sostanza è in Allegato VI del CLP con la classificazione come Eye Dam. 1 (H318) ed è utilizzata come principi attivo fitosanitario. È possibile rispondere alla consultazione entro il 16 dicembre 2022.

 

ECHA:

  • La Commissione europea ha concesso 11 autorizzazioni per l’utilizzo di 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-terz-OPnEO) (CE -, CAS -) (le date di scadenza per il periodo di revisione sono tra parentesi): quattro impieghi richiesti da Zoetis Belgium S.A. (4 gennaio 2031 e 4 gennaio 2033); due usi richiesti da Delpharm Biotech (4 gennaio 2033); tre utilizzi richiesti da Idexx Montpellier SAS (4 gennaio 2033); un uso richiesto da Idexx B.V. (4 gennaio 2033); e un uso richiesto da Instrumentation Laboratory SpA (4 gennaio 2033).
  • La Commissione europea ha autorizzato due 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO) (CE -, CAS -) (le date di scadenza per il periodo di revisione sono tra parentesi): un uso richiesto da Idexx Montpellier SAS (4 gennaio 2033) e un uso richiesto da Idexx B.V. (4 gennaio 2033).

 

Nanomateriali:

  • Si aspetta una crescita del mercato europeo dei nanomateriali. L’ultimo studio dell’Osservatorio dell’Unione Europea per i Nanomateriali (EUON) prevede che il mercato europeo dei nanomateriali crescerà in volume e valore tra il 2021 e il 2025. Lo studio fornisce un elenco dei nanomateriali attualmente sul mercato e identifica i principali operatori di mercato

The guidance document for the Biocidal Products Regulation (BPR) Volume II – Efficacy Assessment and Evaluation (Parts B+C) has been updated. The update covers the chapter on disinfectants for product-types 1-5.

Sections on co-formulants being potential active substances, virucidal claims, room and laundry disinfection, and disinfection of packaging before aseptic filling have been added or revised.

Appendices 1 (Claim matrices), 2 (Standards and testing methods), 3 (Test organisms) and, particularly, 4 (Overview of standards, test conditions and pass criteria) have also been updated based on recently developed and published European standards.

Here below the complete list of updates:

  • Section 5.4.0.4.5 ‘Co-formulant(s) being a potential active substance’ has been added.
  • Section 5.4.1.2.2, Vaccinia virus as test organism has been added;

PT2

  • Section 5.4.2.2.4, information about differentiation of virucidal claims has been added;
  • Section 5.4.2.3.2, information about:
  • Phase 2, step 2 test used for the respective application methods has been added;
  • Section 5.4.2.5 Room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been updated:
  • requirement for a quantitative suspension test (phase 2, step 1) has been removed;
  • parameters used in efficacy tests and the parameters to be taken into account in the SPC have been revised;
  • requirements for biological and chemical validation in room disinfection have been added;
  • Section 5.4.2.8 Air-conditioning systems – the requirement for a quantitative suspension test (phase 2, step 1) has been removed;
  • Section 5.4.2.10 Textile/laundry process disinfection has been updated:
  • information about products used as disinfectants in combination with detergents has been added;
  • the recommended test organisms have been added;

PT3

  • Section 5.4.3.2 and 5.4.3.7, recommendation for DVG guidelines has been added;
  • Section 5.4.3.8 on Room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been added.

PT4

  • Section 5.4.4.1 has been amended in order to give a possibility to differentiate the contact time and dose for bacteria and yeasts for professional users;
  • Section 5.4.4.3. on room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been added;
  • Section 5.4.4.7 on disinfection of inner surfaces in human drinking water systems, the requirements for phase 2, step 2 tests have been added;
  • Section 5.4.4.9 on other uses in PT4 has been updated about requirements concerning disinfection of packaging before aseptic filling.

PT5

  • Section 5.4.5.2 on disinfection at the drinking water suppliers and their water distribution systems has been updated about information of test requirements for chlorine-based disinfectants.

Appendix 1 (Table 5) is updated to reflect the changes made in Appendix 4.

Appendices 2, 3 and 4: the test requirements and test organisms are updated based on EN standards that have been published after Vol II Parts B+C Ver 3.0 was published (EN 1276:2019. EN 1650:2019, EN 1656:2019, EN 14476:2013+A2:2019, EN 17126:2018, EN 16777:2018, EN 17111:2018, EN 17122:2019, EN 17272:2020, EN 17387:2021). The main guidance text has been updated accordingly, where relevant.

In addition some corrections and editorial revisions have been made to both appendices.

In addition corrections revisions have been made as follows:

  • Harmonising the abbreviation of litre into l (as in the BPR)
  • Harmonising the abbreviation of colony forming units into cfu
  • Harmonising the abbreviation of logarithmic into lg (instead of log)

In addition, some smaller editorial corrections for aligning the spelling have been made.

 

Efficacy Guidance: https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/ae2e9a18-82ee-2340-9354-d82913543fb9?t=1667389376408

Rifiuti:

  • Il 27 settembre 2022 il Governo ha notificato a Bruxelles il testo, esaminato dal Consiglio dei ministri il 16 settembre 2022, del correttivo al d.lgs. n. 116 del 2020, che ha recepito le direttive in materia di rifiuti e imballaggi del 2018. Sul testo non è stata aperta alcuna consultazione pubblica a livello nazionale con gli stakeholder. Lo schema sarà sottoposto ai pareri delle nuove commissioni parlamentari di Camera e Senato non appena saranno costituite. Le principali modifiche apportate dal decreto riguardano: − art. 184 (Classificazione dei rifiuti); − art. 188-bis (Sistema di tracciabilità dei rifiuti); − art. 219-bis (Sistema di riutilizzo di specifiche tipologie di imballaggi). Confindustria ha segnalato le criticità relative alle modifiche degli articoli 184 e 219-bis e continuerà a lavorare per modificare entrambe le disposizioni.
  • Il 29 settembre 2022 la CE ha ricevuto lo schema di regolamento sulla disciplina del sistema di tracciabilità dei rifiuti e del registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti (cd. “Rentri”). A partire dal 29 settembre decorrono, quindi, i 90 giorni del periodo sospensivo (che terminerà il 30 dicembre 2022) entro i quali la CE o altri Stati membri possono esprimere un parere circostanziato sullo schema di decreto legislativo italiano. In questi tre mesi, lo Stato italiano non può dar seguito al decreto; decorso tale termine, se la CE non chiederà maggiori approfondimenti, verrà dato il nulla osta a procedere. Tale schema di regolamento, previsto dall’articolo 188-bis del Dlgs 152/2006, disciplina il sistema di tracciabilità dei rifiuti che si compone delle procedure e degli adempimenti di cui agli articoli 189, 190 e 193 del Dlgs 152/2006 (Catasto rifiuti, registro carico/scarico, formulario di trasporto) integrati nel Registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti. Nel dettaglio, lo schema di regolamento disciplina: − modelli e formati del registro cronologico dei rifiuti e del formulario di identificazione con l’indicazione altresì delle modalità di compilazione, vidimazione e tenuta degli stessi; − le modalità di iscrizione al Rentri e relativi adempimenti, da parte dei soggetti obbligati o di chi volontariamente vi aderisce; − il funzionamento del Rentri comprese le modalità di trasmissione dei dati; le modalità di condivisione dei dati del Rentri con l’Istituto superiore per la ricerca ambientale (Ispra) al fine del loro inserimento nel Catasto rifiuti nonché le modalità di coordinamento tra il Mud e gli adempimenti trasmessi al Rentri.

 

Chemical:

  • Bruxelles, 8 settembre – In una riunione congiunta tra CEFIC e Plastics Europe è stato analizzato l’esito del Sottocomitato PPR9 dell’International Maritime Organization (IMO) circa la classificazione e la gestione sicura del trasporto marittimo dei granuli di plastica. Il Correspondance Group dedicato ha predisposto un documento da utilizzare come base e al quale i componenti del Gruppo possono contribuire, indicando le misure ritenute maggiormente rilevanti per ridurre il rischio di inquinamento associato al trasporto di plastic pellets in mare.

 

Biocidi:

  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1484 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del carbonato di didecildimetilammonio ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, in conformità del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1485 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’IPBC ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1486 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’acroleina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 12, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1487 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’etofenprox ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1488 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del K-HDO, ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1489 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dello spinosad ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1495 della Commissione dell’8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21, in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1496 della Commissione dell’8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1497 della Commissione dell’8 settembre 2022, che stabilisce se un prodotto contenente “estratto di oleoresina di Capsicum pressato” sia un biocida a norma dell’articolo 3, paragrafo 3, del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.

 

Food:

  • Sulla GUUE L 243 del 20 settembre 2022 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione del 15 settembre 2022 relativo ai materiali e agli oggetti di materia plastica riciclata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Il Regolamento 2022/1616 abroga il Regolamento (CE) n. 282/2008.
  • Sulla GUUE L 244 del 20 settembre 2022 è stata pubblicata la Rettifica del Regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione, del 15 settembre 2022.

 

REACH:

  • La Commissione europea ha reso disponibile la bozza di Regolamento di modifica dell’allegato XVII del REACH per quanto riguarda le microplastiche.
  • È stata aperta una consultazione pubblica relativa all’identificazione come SVHC di 9 sostanze; per ognuna di esse è possibile presentare informazioni che riguardano in particolare l’identità della sostanza (così come descritta nel background document) e le sue proprietà e, se disponibili, anche su usi, alternative, esposizione come SVHC. È possibile partecipare fino al 17 ottobre 2022.

 

CLP:

  • È stata pubblicata la bozza di Atto Delegato del CLP che andrà a modificare il Regolamento CLP per quanto riguarda l’inclusione di nuove classi di pericolo. È possibile trasmettere le proprie osservazioni entro il 18 ottobre 2022. Federchimica sta lavorando, insieme a Cefic, alla predisposizione dei commenti da inviare alla Commissione.
  • Sul sito di ECHA sono state pubblicate le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − barium bis[2-chloro-5-[(2-hydroxy-1-naphthyl)azo]toluene4-sulphonate]; C.I. Pigment Red 53:1 (CAS 5160-02-1 ). La proposta prevede la classificazione come Carc. 2 (H351). Attualmente la sostanza non è in Allegato VI del CLP ed è utilizzata nel settore tessile e della pelle, negli inchiostri, vernici, adesivi, rivestimenti e prodotti di rimozione, giocattoli, carta, prodotti in plastica e gomma, nelle calzature, nei colori per tatuaggio e per il trucco permanente, prodotti per la pulizia e la manutenzione dei veicoli, nei macchinari, apparecchiature meccaniche, articoli elettrici/elettronici, articoli in metallo, articoli in legno; − fluoroethylene (CAS 75-02-5). La proposta prevede la classificazione come Muta. 2 (H341) e Carc. 1° (H350). Attualmente la sostanza non è in Allegato VI del CLP. La sostanza è utilizzata principalmente nella produzione di polivinilfluoruro (PVF) e altri fluoropolimeri. È possibile rispondere alle consultazioni entro il 18 novembre 2022.
  • Sulla GUUE L245 del 22 settembre 2022 è stata pubblicata la Direttiva delegata (UE) 2022/1631 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda l’esenzione dell’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame, sia nelle pertinenti connessioni elettriche.
  • Sulla GUUE L245 del 22 settembre 2022 è stata pubblicata la Direttiva delegata (UE) 2022/1632 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo in determinati dispositivi diagnostici per la risonanza magnetica per immagini.

Cosmetics:

EU to set labelling requirement for 56 additional fragrances in cosmetic products.

The European Commission is planning an amendment to the cosmetics Regulation that will set a labelling requirement for an additional 56 fragrance allergens.

The changes, set out in a European Commission draft amendment, mean cosmetic products in the EU must list on their labels 81 allergenic chemicals found in fragrances or essential oils if they are present at levels greater than 0.001% for leave-on products or 0.01% for rinse-off products.

The new substances, derived from synthetic fragrances, include;

  • menthol;
  • terpineol;
  • linalyl acetate;
  • camphor;
  • vanillin; and
  • geraniol derivatives (geranial and geranyl acetate).

The newly added substances also include some natural essential oils/extracts such as ylang ylang oil (cananga odorata flower oil), cinnamon oil (cinnamomum zeylanicum bark oil) and lavender oil (lavandula officinalis flower oil).

The amendment offers companies a transition period of three years from when the amendment takes effect to reformulate their products and comply. However, it also gives five years for the withdrawal of non-compliant products.

Currently, 25 cosmetic fragrance ingredients, listed in Annex III of the cosmetics Regulation, must be included in the list of product ingredients on cosmetics packaging, while all other fragrances can be listed as “parfum” or “aroma”.

The draft amendment follows a 2012 Opinion by the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) that identified the additional 56 allergens, which have caused allergies in humans and have currently no requirement of individual labelling.

The Commission is expected to open the amendment for feedback soon, after which it is expected to be adopted in the first half of 2023, according to a WTO notification.

 

ECHA

Commission bans 14 CMRs under EU cosmetic products Regulation.

New concentration limits for uses of methyl salicylate

The European Commission has banned 14 carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) chemicals from being used in cosmetic products.

A Commission amending Regulation, dated 15 September, has added the chemicals to the prohibited substances list under Annex II of the cosmetic products Regulation.

The banned CMRs include:

  • tetrafluoroethylene;
  • 3-methylpyrazole;
  • 4-methylpentan-2-one oxime;
  • 6,6′-di-tert-butyl-2,2′-methylenedi-p-cresol; and
  • methyl isobutyl ketone.

The ban will come into force on 17 December and cover all cosmetic products on the EU market, imported and EU-made. It marks the fifth annual update to the Commission Regulation restricting and/or prohibiting the use of CMR substances in cosmetic products.

Methyl salicylate

The amending Regulation also introduces new restrictions on the use of methyl salicylate, an ingredient in many fragrance mixtures and oral hygiene products.

The European Commission’s Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) concluded in October that the substance is safe when used in cosmetic products up to set maximum concentrations.

However, the SCCS pointed out that methyl salicylate is also used in other consumer products, such as household cleaning items, so combined exposure could exceed safe levels.

Therefore, the use of methyl salicylate will be restricted as follows:

  • up to 0.06% in leave-on skin products (except face make-up, spray/aerosol body lotion, spray/aerosol deodorant, and hydroalcoholic-based fragrances) and leave-on hair products (except spray/aerosol products);
  • up to 0.05% in face make-up (except lip products, eye make-up and make-up remover);
  • up to 0.002% in eye make-up and make-up remover;
  • up to 0.009% in leave-on hair products spray/aerosol;
  • up to 0.003% in deodorant spray/aerosol;
  • up to 0.4% in body lotion spray/aerosol;
  • up to 0.06% in rinse-off skin products (except hand wash) and rinse-off hair products;
  • up to 0.6% in hand wash, hydroalcoholic-based fragrances, and mouthwash intended for children above 10 years of age and adults;
  • up to 0.03% in lip products;
  • up to 2.52% in toothpaste;
  • up to 0.1% in mouthwash intended for children aged 6-10 years; and
  • up to 0.65% in mouth spray.

Methyl salicyclate is banned from use in cosmetic products for children under six. The only exception is toothpaste.

 

REACH

European Commission adopts authorisation decision for use of 4-tert-OPnEO

EU executive permits application of the endocrine disruptor in pharmaceuticals

The European Commission has adopted a REACH authorisation decision granting a specific use of the SVHC 4-tert-OPnEO.

In an EU Official Journal entry on 13 September, the EU executive announced it has permitted Pfizer Manufacturing Belgium use of the chemical – also known as 4-(1,1,3,3-tetra methylbutyl)phenol, ethoxylated – as a surfactant within a lubricant used in the manufacture of pharmaceutical drug products.

The review period runs until 4 January 2030. The Commission said it granted permission for this use because it believes the socio-economic benefits outweigh the risk to human health and the environment from the uses of the substance, and that suitable alternative substances or technologies do not exist.

The substance is listed on the REACH Annex XIV authorisation list for its endocrine disrupting properties affecting the environment. The latest application date for 4-tert-OPnEO was 4 July 2019, and it had a sunset date of 4 January 2021.

In March, in its parallel UK REACH legislation, the Department for Environment, Food and Rural Affairs (Defra) approved an application for a use of the substance.

At the EU level, the Commission has been working on plans to reform the authorisation process under REACH as part of its wide-ranging chemicals strategy for sustainability.

Pharma

QSAR Toolbox extension broadens possibilities for animal-free chemicals assessment

The new add-on helps users to predict chemical properties, including endocrine activity, while avoiding testing on animals.

The OPERA extension contains models for predicting properties that are important for assessing chemical hazards. The extension can be used to screen chemical databases to identify substances that may cause endocrine disruption. It also helps users to estimate acute oral toxicity and other regulatory relevant properties.

Developed by the US National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), OPERA can predict properties related to the absorption, distribution and metabolism of substances that can strengthen read-across justifications and facilitate the regulatory use of in vitro test results.

The extension can be downloaded for free from the QSAR Toolbox Repository.

REACH:

Assessment of substance group published

A new report is now available for Acyl glycinates and sarcosinates.

ECHA submitted a proposal to restrict per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) in firefighting foams in early 2022.

 

CLP:

New proposals and intentions to harmonise classification and labelling.

New intentions have been received for:

  • eugenol; 4-allyl-2-methoxyphenol (EC 202-589-1, CAS 97-53-0);
  • 2,3-epoxypropyl o-tolyl ether(EC 218-645-3, CAS 2210-79-9); and
  • Benzenamine, N-phenyl-, reaction products with 2,4,4-trimethylpentene; Reaction products of diphenylamine with nonene, branched (EC -, CAS -).

Two proposals have been submitted for:

 

Hazardous substances:

Updates on toys regulation.

Two decrees transposing two Commission directives amending Directive 2009/48/EC on the safety of toys have been published in the Italian Official Journal. The amendments concern the ban on the use and labelling of allergenic fragrances in toys.

In particular, the decree transposing Directive 2020/2088/EU replaces the entry on citronellol and adds 61 new allergenic fragrances. In detail, the names of the allergenic fragrances shall be indicated on the toy, on the label, on the packaging and in the instructions attached to the toy, if present and added as such in the toy in concentrations greater than 100 mg/kg of the toy or its components.

 

ECHA:

Nine proposals to identify new substances of very high concern.

The substances and examples of their uses are:

  • 4,4′-sulphonyldiphenol (bisphenol S; BPS) (EC 201-250-5, CAS 80-09-1). The substance is used for the manufacture of pulp, paper and paper products, textile, leather or fur, and chemicals.
  • Perfluoroheptanoic acid and its salts (EC -, CAS -). The substances are not registered under REACH.
  • Melamine (EC 203-615-4, CAS 108-78-1). The substance is used in polymers and resins, coating products, adhesives and sealants, leather treatment products, and laboratory chemicals.
  • Isobutyl 4-hydroxybenzoate (EC 224-208-8, CAS 4247-02-3). The substance is used in the manufacture of substances and in coating products, fillers, putties, plasters, modelling clay, and inks and toners.
  • Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate covering any of the individual isomers and/or combinations thereof (EC -, CAS -). The substance is used as a flame retardant and as a plasticiser for flexible polyvinylchloride and for use in wire and cable insulation, film and sheeting, carpet backing, coated fabrics, wall coverings and adhesives.
  • Barium diboron tetraoxide (EC 237-222-4, CAS 13701-59-2). The substance is used in paints and coatings.
  • Reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl)morpholine and 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropyl)morpholine (FC-770) (EC 473-390-7, CAS -). The substance is used in articles, by professional workers (widespread uses), in formulation or re-packing, at industrial sites and in manufacturing.
  • 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropylidenediphenol (tetrabromobisphenol-A; TBBPA) (EC 201-236-9, CAS 79-94-7). The substance is used as a reactive flame retardant and as an additive flame retardant in the manufacture of polymer resins, in products such as epoxy coated circuit boards, printed circuit boards, paper and textiles.
  • 1,1′-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene] (EC 253-692-3, CAS 37853-59-1). The substance is not registered under REACH.

 

REACH:

Modified recommendations to registrants on how to cover mutagenicity information requirements.

ECHA’s Member State Committee (MSC) agreed to modify the approach for investigating chromosomal aberration under REACH dossier evaluation during its June meeting.

The main changes include:

To fulfil REACH Annex VIII 8.4.2 requirements, an in vitro micronucleus study (OECD Test Guideline 487) is the default test as it allows the mode of action (clastogenicity and/or aneugenicity) to be identified.

If a concern for chromosomal aberration is identified in vitro, a follow-up study combining an in vivo comet assay (OECD Test Guideline 489) and an in vivo micronucleus test (OECD Test Guideline 474) will be needed in most cases.

Recommendations to registrants have been modified to reflect these changes, which have applied since 1 September 2022.

The European Commission has granted an authorisation for the use of sodium chromate (EC 231-889-5, CAS 7775-11-3) to Ariston Thermo SpA with a review period expiry date on 26 August 2033.

 

Biocides:

Have your say: EFSA and ECHA guidance on the impact of water treatment processes on active substance residues in drinking water.

ECHA has collaborated with the European Food Safety Authority (EFSA) to launch a consultation on a draft guidance on the impact of water treatment processes on residues of active substances or their metabolites in water abstracted for the production of drinking water.

The deadline for comments is 27 October 2022.

New report on European arthropods and their role in pollination 

A report has been published describing the biodiversity and the ecology of four insect orders: Diptera, Lepidoptera, Coleoptera and Hymenoptera, covering the majority of flower visiting insects. The report focuses on the sensitivity of these organisms to biocidal products.

 

SDS:

Publication of the updated version of the Guideline “SAFETY DATA SHEETS” – Part 4.

How to evaluate the (e)SDS and decide the subsequent actions” and the “Tool to verify compliance with exhibition scenarios” in the light of the changes that REACH has made in recent years to the format and content of the Safety Data Sheets and following the changes introduced by the latest revision of the ECHA Guidelines on descriptors.

 

Source: https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals

Agrochemical:

  • Glyphosate: no change proposed to hazard classification

ECHA’s Committee for Risk Assessment (RAC) agrees to keep glyphosate’s current classification as causing serious eye damage and being toxic to aquatic life. Based on a wide-ranging review of scientific evidence, the committee again concludes that classifying glyphosate as a carcinogen is not justified.

https://echa.europa.eu/it/-/glyphosate-no-change-proposed-to-hazard-classification

REACH:

  • Assessments of two substance groups published.

Assessments of regulatory needs are now available for:

Methylene diphenyl ureas; and Aralkylamines

https://echa.europa.eu/it/assessment-regulatory-needs?utm_source=echa-weekly&utm_medium=email&utm_campaign=weekly&utm_content=20220601&_cldee=tg0Kup3vx6_GlvuqZTICneBIo83xMR9d74aNqTQv0mfoJZqqRQF5iZbcKxRm4IXcOJFnsT_NfrOK-z3YfvJ_-g&recipientid=lead-67c0fcd4c0e0e71180fa005056952b31-948887e921a44a9db97c5ca582fa4681&esid=3f5e0192-84e1-ec11-813c-005056b9310e

  • Consolidated texts for UK REACH and CLP laws published

https://chemicalwatch.com/484152/consolidated-texts-for-uk-reach-and-clp-laws-published

Nanomaterials:

  • Urinary MicroRNA-based Early Cancer Detection Using Nanowire-based Devices

https://euon.echa.europa.eu/nanopinion/-/blogs/urinary-microrna-based-early-cancer-detection-using-nanowire-based-devices?_cldee=tg0Kup3vx6_GlvuqZTICneBIo83xMR9d74aNqTQv0mfoJZqqRQF5iZbcKxRm4IXcOJFnsT_NfrOK-z3YfvJ_-g&recipientid=lead-67c0fcd4c0e0e71180fa005056952b31-948887e921a44a9db97c5ca582fa4681&esid=3f5e0192-84e1-ec11-813c-005056b9310e

Cosmetics:

  • Danish Consumer Council exposes ‘undesirable’ substances in sunscreen products

https://chemicalwatch.com/493607/danish-consumer-council-exposes-undesirable-substances-in-sunscreen-products

Food:

  • Efsa issues final list of plasticisers in FCMs prioritised for risk assessment

https://chemicalwatch.com/486442/efsa-issues-final-list-of-plasticisers-in-fcms-prioritised-for-risk-assessment

 

CLP:

Ad hoc consultation on harmonised classification and labelling of glyphosate

The proposal for the harmonised classification and labelling of glyphosate (EC 213-997-4, CAS 1071-83-6) was proposed by Sweden and subject to a consultation, which ended on 22 November 2021.

Meanwhile, new articles potentially relevant to the classification of the substance have been published. They concern to the following hazard classes:

  • respiratory sensitisation,
  • specific target organ toxicity – single exposure (respiratory irritation),
  • germ cell mutagenicity,
  • carcinogenicity,
  • reproductive toxicity, and
  • hazardous to the aquatic environment.

ECHA is looking for comments related to these.

The deadline for comments is 12 April 2022.

 

Biocides:

Guidance on human health information requirements updated

We have published an update to the guidance document for the Biocidal Products Regulation (BPR) Volume III – Human Health – Information Requirements (Part A). The update aligns the guidance with the new information requirements of the BPR (Annexes II and III) amended by Regulation (EU) 2021/525, which will enter into force on 15 April 2022.

 

QSAR:

QSAR Toolbox updated

The web client of the QSAR Toolbox has been updated, simplifying its use. The new functionalities contain the possibility to run QSAR models or access the details of study results.

The OECD QSAR Toolbox is a freely available software for animal-free evaluation of chemical substances. It has over 25 000 users worldwide from regulatory authorities, industry, academia, and non-governmental entities. The Toolbox is co-developed by ECHA and the OECD.

 

EU PFAS restriction will have ‘very limited’ derogations, says dossier submitter:

An EU restriction dossier for a universal ban on per- and polyfluoroalkyl substances (PFASs) will have “very limited” derogations even without essential use criteria contained in it, the project lead at the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has said.

The comments from one of five European competent authorities jointly preparing the dossier come after a European Commission official established last week that the restriction would not incorporate essential use because criteria would not be ready in time, even though the Montreal Protocol concept was first pictured, in the context of chemicals, for a ban on PFASs

 

Cosmetics:

European Commission begins consulting on cosmetics Regulation revision

The European Commission has begun public consultation on the targeted revision of the EU cosmetic products Regulation, which is set to introduce significant changes to the law.

It opened on 29 March and will regard five measures under consideration. They are:

·         the generic risk assessment (GRA) approach, which would automatically ban the most hazardous chemicals and only allow their use if they are found to be essential to society;

·         a new measure to account for combination effects from exposure to chemicals from different sources;

·         a review of the definition of nanomaterials;

·         improving the labelling information on cosmetic products; and

·         streamlining the scientific assessment of cosmetic products by integrating the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) into Echa.

The consultation is based off of a questionnaire and is for all relevant stakeholders, ranging from EU citizens to professional users of cosmetics, industry associations, civil society organisations, and member state authorities, including those involved in customs and market surveillance.

REACH:

Resorcinol to be added to REACH candidate list after long battle

The European Commission has won its battle over the identification of resorcinol as an SVHC based on endocrine disrupting properties for human health, after its controversial draft Decision narrowly won the backing of EU member states.

WHAT HAPPENED THIS MONTH?

 

REACH:

  • The European Chemicals Agency submits a proposal for an EU-wide restriction on all per-and polyfluoroalkyl substances (PFASs) in firefighting foams. The proposal’s goal is to prevent further groundwater and soil contamination and health risks for people and the environment. 
  • ECHA has updated its recommendations to help companies improve their registration dossiers and has added more advice on using read-across and weight of evidence. Statistics are available on the progress made in evaluating registered substances in 2021.

 

Hazardous substances:

  • European Commission to end exemptions for use of mercury in certain lamps +e European Commission has published 12 delegated Acts that will end exemptions for uses of mercury in general purpose compact (CFL) and linear fluorescent (LFL) lamps, while renewing several others.

 

CLP:

  • Ad hoc consultation on the harmonized classification and labelling of S-metolachlor (ISO)

 

The proposal for the harmonized classification and labelling (CLH) of S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6-methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-yl]acetamide; (RaSa)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6-methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6-methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2-yl]acetamide] (EC -, CAS 87392-12-9) was brought forward by Germany and subject to a consultation, which ended on 3 September 2021.

As, in the meanwhile, additional data on carcinogenicity has been released, we are looking for comments on this new information.

The deadline is 7 March 2022.

  • New proposals to harmonize the classification and labelling

 

Three proposals have been introduced for:

  • (RS)-S-sec-butyl-O-ethyl-2-oxo-1,3-thiazolidin-3-ylphosphonothioate; fosthiazate (ISO) (EC 619-377-3, CAS 98886-44-3);
  • 2,3-epoxypropyl isopropyl ether (EC 223-672-9, CAS 4016-14-2); and
  • 6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one; proquinazid (ISO) (EC 606-168-7, CAS 189278-12-4).

Quali sono i comitati istituiti in ECHA e di che cosa si occupano

 

Molti di noi quotidianamente consultano il sito dell’ECHA (Agenzia Europea per la Chimica) per cercare informazioni relative a tematiche REACH, CLP, BPR, CAD e CMD, POP, acqua potabile, direttiva quadro sui rifiuti e sul regolamento sull’assenso preliminare.

Quasi tutti ci soffermiamo sul sito alla ricerca delle informazioni tecniche di cui necessitiamo ma, probabilmente, non ci è mai capitato di approfondire come sia strutturata l’agenzia europea per la chimica.

Soffermiamoci per un momento per capire quale sia la mission di ECHA: operare per rendere sicuro l’uso delle sostanze chimiche, attraverso la costruzione di un centro di conoscenza per la gestione sostenibile delle sostanze chimiche.

ECHA ha una struttura gerarchica con un management Board a cui fanno capo quattro comitati che si occupano di specifiche tematiche e che possono essere di supporto sia alle attività della Commissione, Forum ed una Commissione di ricorso.

Vediamo in dettaglio di cosa si occupano i diversi comitati:

Comitato degli Stati membri (MSC) è composto da un rappresentante per Stato membro, il mandato del comitato è di tre anni ed è rinnovabile.

Il comitato si occupa principalmente di tematiche REACH legate alla valutazione e all’autorizzazione delle sostanze. Il compito principale del comitato è quello di riuscire ad appianare le divergenze di opinioni tra gli Stati membri per arrivare ad ottenere l’accordo unanime da parte degli Stati membri. In particolare, il comitato si occupa delle proposte finalizzate all’identificazione delle sostanze SVCH, fornisce pareri relativi al progetto di raccomandazione dell’ECHA per quanto riguarda l’elenco delle sostanze da inserire in allegato XIV e al CORAP per la procedura di valutazione della sostanza.

Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) Si occupa di elaborare pareri relativi ai rischi per la salute umana e per l’ambiente che comporta l’utilizzo delle sostanze chimiche. I temi affrontati dal RAC sono legati alle procedure REACH e CLP. Il RAC valuta proposte di classificazione armonizzata, le restrizioni e le autorizzazioni. Gli stati membri nominano dei candidati, ma la nomina dei membri del RAC spetta al consiglio di amministrazione dell’ECHA. Anche in questo caso il mandato è triennale e rinnovabile.

Comitato per l’analisi socioeconomica SEAC si occupa di preparare I pareri relativi all’impatto socioeconomico che risulterebbe dall’applicazione di provvedimenti normativi riguardanti le sostanze chimiche. Come nel caso del RAC, i membri del SEAC vengono nominati dal consiglio di amministrazione dell’ECHA tra i candidati scelti dagli Stati membri. Il mandato è triennale e rinnovabile.

Il comitato sui biocidi (BPC) Si occupa di preparare i pareri legate a diversi processi previsti dal BPR. In particolare, si occupa della redazione di pareri sia relativi alle sostanze attive si appalesi relative alle domande di autorizzazione dell’unione e domande di mutuo riconoscimento. Ogni Stato membro ha il diritto di nominare un membro del BPC, in questo caso esiste la possibilità di nominare anche un supplente. Il mandato è triennale e rinnovabile. Dal momento che il BPC si occupa di tematiche molto ampie in ambito BPR, sono stati istituiti dei gruppi di lavoro dedicati alle specifiche tematiche biocide.

I comitati si riuniscono circa 4 volte all’anno le date dei meeting e le agende sono consultabili sul sito dell’ECHA.

Nel mese di Marzo 2022 si riuniranno il RAC, il comitato per l’analisi socioeconomica e il BPC.

Tra le tematiche che verranno trattate dal RAC ci saranno lo sviluppo delle opinioni relative ai limiti di esposizione per 1,4-diossano e isopropene e la proposta di classificazione armonizzata per il glifosato. Il BPC si occuperà delle opinioni preparate per l’approvazione di due sostanze attive e dell’opinione preparata per il rinnovo del propiconazolo (PT8) e di molte opinioni preparate per le richieste di autorizzazione dell’Unione.

The planned REACH revision is one of the actions announced in the Chemicals Strategy for Sustainability

 

We have already spoken about the new discussion about polymers’ registration. Of course, this is “THE” massive change in the REACH, however it is not the only one.

As some of you have noticed, the European Commission has launched a public consultation on the revision of the REACH, with the deadline scheduled for 15th April 2022.

As part of the EU’s zero pollution ambition, which is a key commitment of the European Green Deal, the European Commission published the “Chemicals Strategy for Sustainability” the preceding on 14 October 2020.

 

  1. Increased information on critical hazards

To better protect human health and the environment, the Chemical Strategy for Sustainability has committed to increase the information requirements under REACH for all chemicals, especially for so-called critical hazards such as carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicity, endocrine disruption. This may imply the need for companies (registrants of substances, i.e. manufacturers and importers of substances) to test more chemicals for more hazardous properties.

  1. Information on substances marketed at the lowest tonnage level

The REACH regulation seeks to address information deficits on chemicals by requiring manufacturers and importers to provide toxicological and ecotoxicological information on substances placed on the market in quantities of more than 1 tonne per year.

Article 138 of REACH requires the Commission to undertake reviews of the requirements for 1-10 tonnes substances and the Chemicals Strategy for Sustainability notes that information required for substances in the low and medium tonnages under REACH does not fully allow substances with critical hazard properties to be identified and their risks managed.

  1. Information requirements to provide information on endocrine disruption

As part of the impact assessment on the revision of the REACH Regulation, the Commission is assessing options for introducing standard information requirements at each tonnage level that will allow EDs to be identified.

  1. Information on environmental footprint

The Chemicals Strategy for Sustainability concludes that the EU is still lacking a comprehensive information base on all substances placed on the market and on their overall environmental footprint, including their impact on climate, and that this hinders the proper management of chemicals and products and does not allow for a full sustainability assessment. Therefore, to improve the availability of chemical data, the Chemicals Strategy for Sustainability asks for an assessment of how to best introduce information requirements under REACH on the overall environmental footprint of chemicals, including on emissions of greenhouse gases.

  1. Information requirements on use and exposure

Information on uses and exposures is one of the key building blocks of REACH, allowing registrants to implement and/or recommend operational conditions and risk management measures to downstream users (end users) that ensure the safe use of chemicals.

However, shortcomings in the currently available use and exposure data have been identified which impact regulatory management of chemical risk including the above-mentioned processes under REACH. The European Commission is therefore considering a potential revision of the registration requirements and downstream user obligations as regards the provision of information on uses and exposures.

  1. Introduction of a Mixture Assessment Factor

Various studies have shown that ‘unintentional’ co-exposure to substances can lead to adverse effects on people and the environment. Exposures at concentrations that are regarded as safe for individual substances (i.e., where no effects are expected) can still result in adverse (eco)toxicological effects when humans or other organisms are exposed to several substances together or subsequently.

Under REACH, registrants are required to document the safety of their substances, but they are not required to take into account the possibility of co-exposure to other substances. Indeed, they are seldom in a position to do so, as they usually do not have information on how other substances are used.

Assessment factors are already widely used in REACH to account for uncertainties in data: a mixture assessment factor (MAF) is a pragmatic approach to manage the unknown unintentional co-exposures.

When applying a MAF, exposure levels that are considered sufficiently safe for single chemicals are reduced by a certain factor (i.e., by MAF) to safeguard against risk from combined exposure to multiple chemicals.

The maximum risk ratio (RCR) demonstrating “safe use” for the substance is then equal to 1/MAF to account for unintentional co-exposures of substances.

  1. Changes to the provisions on the evaluation process

Companies must ensure that the information contained in their registration dossiers is correct at the time of registration and that any changes to this information are reported without delay. The REACH evaluation provisions give ECHA the responsibility to check whether registrations are in compliance.

However, update of registration dossiers by companies is still a weak point: most dossier owners do not routinely review their REACH data and most dossier updates only take place after prompting by the authorities.

The REACH review from 2018 identified specific weaknesses and opportunities to further increase the effectiveness of some of the evaluation provisions. Moreover, in relation to the announced zero tolerance approach to non-compliance, EU-wide measures are being considered to address persisting non-compliance established during an evaluation process.

  1. Including the concept of essential use in authorisations and restrictions

The Commission’s Chemicals Strategy for Sustainability outlines a number of commitments to tackle chemical pollution.

One of the commitments is to “define criteria for essential uses to ensure that the most harmful chemicals are only allowed if their use is necessary for health, safety or is critical for the functioning of society and if there are no alternatives that are acceptable from the standpoint of environment and health”.

At present, there is no common definition of “essential use of a chemical substance”.

Defining the criteria will be the first step. This will allow the adoption of criteria to be used in policy, ultimately to prevent the non-essential use of the most harmful chemicals, speeding up the authorization and restriction processes.

  1. Generic risk management approach

The Chemicals Strategy for Sustainability announced extending the generic risk management approach to further hazard classes and uses. This generic approach means that the existing mandate to the Commission to prohibit substances that may cause cancer (carcinogenic), gene mutations (mutagenic) or affect the reproductive system (reprotoxic), based on their hazard and on generic exposure considerations (e.g. used by consumers, used by children), will be extended to additional very harmful chemical substances and to professional uses (e.g. use by construction, equipment maintenance or cleaning workers), while allowing limited exemptions for essential uses.

This differs from a specific approach to risk management requiring proof of an unacceptable risk for each use before introducing a restriction.

 

(not exhaustive) Summary of “Chemicals Strategy for Sustainability”

Promoting safe and sustainable-by-design chemicals

The strategy promotes the transition to safe and sustainable by design chemicals and materials, which is a societal urgency as well as an economic opportunity. As a first step, the Commission is developing a framework defining the concept of ‘safe and sustainable by design’ and a set of criteria.

Achieving safe products and non-toxic material cycles

In a clean circular economy, it is essential to boost the production and uptake of secondary raw materials and ensure that both primary and secondary materials and products are always safe. the creation of a well-functioning market for secondary raw materials and the transition to safer materials and products is being slowed down by a number of issues, in particular the lack of adequate information on the chemical content of products.

To move towards toxic-free material cycles and clean recycling it is necessary to ensure that substances of concern in products and recycled materials are minimized.

As a principle, the same limit value for hazardous substances should apply for virgin and recycled material. However, there may be exceptional circumstances where a derogation to this principle may be necessary. This would be under the condition that the use of the recycled material is limited to clearly defined applications where there is no negative impact on consumer health and the environment, and where the use of recycled material compared to virgin material is justified on the basis of a case by case analysis.

Protect consumers, vulnerable groups and workers from the most harmful chemicals

One of the biggest health benefits of the EU chemicals legislation in the past decades has been the reduction in the exposure of citizens to carcinogenic substances. This has been possible in particular thanks to a preventive approach across legislation which has led to generally ban of carcinogenic substances from most consumer products.

Ample evidence and citizens’ worries justify that for the most harmful chemicals the generic approach to risk management becomes the default option.

·         Tier I: extend the generic approach to risk management to ensure that consumer products do not contain chemicals that cause cancers, gene mutations, affect the reproductive or the endocrine system, or are persistent and bioaccumulative

·         Tier II: extend to further harmful chemicals, including those affecting the immune, neurological or respiratory systems and chemicals toxic to a specific organ

·         Tier III: extend to professional users under REACH the level of protection granted to consumers.

A zero-tolerance approach to non-compliance

Enforcement and compliance of EU chemicals legislation must be stepped up. These are priorities to ensure the highest level of protection of health and the environment from hazardous chemicals as well as to ensure a level playing field. The Strategy announces a set of actions for all relevant players to work together – to step up enforcement of EU rules on chemicals nationally and at the EU borders, and to promote compliance.