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Lo scorso novembre negli Stati Uniti è stata rilasciata una pre-conclusione da parte di FDA (Food and Drug Administration, ente regolatorio Statuniteste per farmaci e alimenti) sulla sicurezza dei nuggets di pollo, prodotti in laboratorio, dell’azienda Upside Foods, una start up Californiana.

La Singapore Food Agency, a Singapore, aveva già approvato la vendita dei “bocconcini di pollo” prodotti da Eat Just nel dicembre 2020, acquistando così il primato della prima carne coltivata ammessa sulle tavole dei consumatori.

In dicembre è arrivata così anche la conferma da parte di FDA e il via alla libera vendita di questa “lab-grown meat” (carne cresciuta in laboratorio, letteralmente) sul mercato statunitense. Pare che nel corso degli ultimi anni ci sia stata una forte collaborazione tra l’azienda promotrice (Upside Foods), la FDA e il USDA (Dipartimento dell’agricoltura degli Stati Uniti) per raggiungere questo obiettivo: FDA nel campo delle procedure e delle prove volte a garantire la sicurezza del prodotto e l’USDA per quanto riguarda i controlli dei siti produttivi.

La prima pubblicizzazione della carne coltivata è avvenuta nel Regno Unito nell’agosto 2013: ci ha messo solo dieci anni a raggiungere le nostre tavole.

 

Di cosa si tratta? Cos’è la carne coltivata?

La carne coltivata non è nient’altro che un prodotto originato da cellule prelevate da muscolo di animale e fatte crescere in vitro, in laboratorio. La crescita di queste viene spinta dall’uso di particolari proteine. Si stima che una volta avviata la crescita, il processo cellulare continui in scala senza l’aggiunta di nuovi stimoli e quindi porti ad una crescita illimitata.

Alla base delle ricerche del settore, c’è sicuramente la spinta sempre più evidente di andare a sostituire, in maniera meno impattante sull’ambiente, la produzione di carne ottenuta tradizionalmente. Questa strategia risponde ad un mercato sempre più volto a tutelare il pianeta, gli animali e quindi si contraddistingue(rebbe) per il suo intrinseco valore etico.  La problematica attuale sono chiaramente i costi per la produzione.

 

Singapore, Stati Uniti… e l’Europa?

Dopo l’approvazione da parte di FDA, l’Europa rimane ancora una volta indietro rispetto alle innovazioni e la loro effettiva presenza sul mercato.

L’Unione Europea, così come gli altri paesi, dispone di procedure per la registrazione di nuovi alimenti o novel foods. Questa è volta a valutare la sicurezza dei nuovi prodotti che entrano sul mercato e tutelare così la salute dei consumatori degli Stati Membri (la procedura Europea sta orizzontalmente sopra ai singoli Stati Membri). Al momento non risultano presentate richieste alla Commissione Europea o all’EFSA (l’Autorità del per la Sicurezza Alimentare) per l’approvazione di prodotti originati da carne coltivata.

Nel Regno Unito la questione è gestita ancora dai Regolamenti Europei, quindi quelli relativi alla Novel Food, nello specifico il Regolamento No 2283/2015 e il Regolamento No 2469/2017.

L’approvazione da parte di FDA sembrerebbe aprire uno spiraglio di speranza per tutte le start-up che stanno lavorando nel settore della carne coltivata che potrebbero iniziare a pensare a presentare una domanda di registrazione alle autorità Europee.

Come gli insetti, anche la carne coltivata raggiungerà prima o poi i nostri scaffali, ma ci vorrà ancora del tempo per noi.

Per approfondire un po’ la questione Novel Food ne abbiamo parlato qui e lo staff Chemsafe, ben preparato in materia, può aiutarvi nella redazione del dossier e presentazione dello stesso alle Autorità.

Contattateci a chemsafe@chemsafe-consulting.com

Se cinque anni fa alla parola <<Novel Food>> qualcuno rispondeva ancora con sguardo interrogativo, ora nel settore alimentare tutti sanno di cosa si sta parlando e di come questo possa voler dire, in qualche modo, “problemi”.  Solitamente l’operatore si trova messo con le spalle al muro dagli aspetti scientifico-regolatori della procedura Novel Food ma non sempre è tutto così difficile come sembra.

Chemsafe si muove nel campo con personale dedicato ai Novel Food da più di quattro anni: non siamo sempre e solo di fronte a problemi.

Diamo un po’ di spunti qui per chi ne vuole sapere di più e vediamo come possiamo tranquillizzare l’operatore.

Per capire se siamo di fronte ad un Novel Food, la domanda preliminare a cui dobbiamo rispondere è se il prodotto è già stato consumato come tale prima del 15 maggio 1997. Se non ci sono dubbi in merito a questo aspetto, la risposta sarà altrettanto immediata.

Se alla domanda preliminare non siamo così sicuri che la risposta sia un <<sì>>, come facciamo quindi a capire se è un Novel Food o no?

Il Regolamento 2283/2015 sui Novel Food descrive in maniera piuttosto puntuale le categorie di Novel Food nelle quali si può far ricadere il proprio prodotto. Se per quanto riguarda le culture cellulari non abbiamo dubbi nel riconoscere l’effettivo status di Novel Food, quando si tratta di estratti botanici, o ancora, di alimenti ottenuti attraverso processi nuovi, allora ecco che sorge qualche domanda in più.

Nel campo degli estratti botanici (o botanicals) la composizione e il processo produttivo sono i fattori che concorrono maggiormente alla determinazione dello status di Novel Food e che mettono più in difficoltà l’operatore. Si parla, per fare degli esempi di titolo di un principio attivo, di che cosa davvero si intende con “estratto tradizionale” o di quali siano considerati i “processi produttivi tradizionali”. La difficoltà nel reperire queste tipologie di informazioni mina largamente la conclusione di status di non-Novel Food e quindi fa scattare la procedura Novel Food come ovvia conseguenza.

In tema botanicals, non è detto tuttavia che questo sia l’esito di tutte le valutazioni, in quanto l’approfondimento con test analitici e composizionali aiuta l’operatore a districarsi da queste definizioni la maggior parte delle volte ed a salvarsi dalla procedura Novel Food.

Cosa ci aspetta invece se alla domanda preliminare abbiamo risposto <<no>> e quindi siamo di fronte sicuramente ad un Novel Food?

Il goal primario del regolatore che mette ha messo a punto la procedura Novel Food – approccio condiviso con i nuovi additivi, aromi ed enzimi – è la valutazione della sicurezza del prodotto e la salvaguardia della salute del consumatore.

L’Autorità (la Commissione Europea e, in un secondo step, l’agenzia della Sicurezza Alimentare – EFSA) richiedono la presentazione di un dossier tecnico dove vengono raccolte tutte le informazioni sul prodotto: i dati analitici, le specifiche, la descrizione del processo di produzione; i dati tossicologici a supporto della sicurezza per l’uomo, gli usi. La parte più consistente del dossier la compongono chiaramente i dati tossicologici, sia in termini di costi che di tempi ed expertise.

Tuttavia, non è strettamente necessario o richiesto condurre nuovi studi scientifici quando la composizione del Novel Food è dettagliata e la composizione non presenta nuove sostanze di allarme: la letteratura disponibile arriva in nostro aiuto molto più spesso di quello che si pensa. La valutazione tramite una gap-analisi è lo strumento di valutazione di tutti questi aspetti.

Vale la pena ripetere che ogni prodotto ha davvero necessità di una case-by-case analisi. È sorprendente vedere quanto in realtà tante situazioni si semplificano al primo approfondimento.

Uno dei veri problemi della procedura Novel Food sono le tempistiche, che facilmente raggiungono l’anno tra la presentazione del dossier e l’approvazione (quando i dati sono ritenuti sufficienti a difendere il profilo di sicurezza), aspetto da non sottovalutare per l’operatore del settore che, nel frattempo, non puoi rientrare dei costi.

 

Chemsafe lavora attivamente nel campo dei Novel Food, se volete discutere del vostro caso specifico, mandateci una mail se volete sapere di più: chemsafe@chemsafe-consulting.com.