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23 May

Posted at 09:32h in Food

Il Regolamento EU No 178/2002, che all’inizio degli anni 2000 ha posto le prime basi verso un’armonizzazione della sicurezza alimentare all’interno dell’Unione Europea, ha inserito tra i suoi pilastri l’importanza del dato scientifico a supporto della sicurezza dei nostri alimenti.

Ogni ingrediente o alimento che noi consumiamo ha subito, in qualche momento, una valutazione (un risk assessment) di carattere scientifico che ne ha concluso la sicurezza.

Questo è soprattutto il caso di ingredienti o alimenti che sono nuovi per le nostre tavole: si distingue infatti tutto quello che è comunemente o tradizionalmente riconosciuto come alimento (per essere banali i pomodori, il pane, la pasta) il cui consumo è consolidato storicamente, da quelli che possono essere alimenti proveniente da paesi extra Europei o per esempio nuovi additivi con funzionalità tecnologiche nuove nella produzione alimentari (es. conservanti, coloranti) che invece sarebbero sostanze nuove per il consumatore europeo.

Generalmente, ad oggi, l’immissione sul mercato di qualcosa di nuovo sulle nostre tavole passa attraverso una valutazione scientifica abbastanza severa.

 

Come avviene il processo quando abbiamo un nuovo additivo che vogliamo vendere sul mercato dell’Unione, quindi?

La Commissione Europea definisce con regolamenti che chiamiamo verticali, le regole se trattiamo per esempio additivi, o aromatizzanti o enzimi o veri e propri alimenti nuovi e le “cose da fare” per l’immissione di questi sul mercato.

Il regolamento sui nuovi alimenti (novel foods) -e le sue integrazioni e linee guida- listano quali sono le informazioni da sottomettere al parere della Commissione Europea la quale chiede l’aiuto scientifico dell’Autorità della Sicurezza Alimentare (EFSA) per le valutazioni del rischio. Per

 

Cosa contiene la domanda di autorizzazione?

  1. a) il nome e il domicilio del richiedente;
  2. b) il nome e la descrizione del nuovo alimento;
  3. c) la descrizione del/i processo/i di produzione;
  4. d) la composizione dettagliata del nuovo alimento;
  5. e) prove scientifiche attestanti che il nuovo alimento non presenta rischi associati alla sicurezza per la salute umana;
  6. f) se del caso, il/i metodo/i di analisi;
  7. g) una proposta relativa alle condizioni d’uso previsto e ai requisiti specifici di etichettatura per non indurre in errore i

consumatori o una motivazione verificabile che illustri le ragioni per cui tali elementi non sono necessari.

Al punto e) troviamo la dicitura “prove scientifiche” che sottintendono informazioni in merito a

  • Valutazioni sull’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione (ADME) della sostanza/alimento
  • Informazioni nutrizionali
  • L’allergenicità
  • Le informazioni tossicologiche
  • Una valutazione globale del rischio per gli usi e ai livelli proposti

 

Le informazioni tossicologiche:

Le informazioni tossicologiche fanno riferimento agli studi in-vitro (su cellule) ed in-vivo (sugli animali) che possono essere condotti per valutare la sicurezza di una sostanza. Il settore chimico-farmaceutico fa largo utilizzo di questi studi nel definire il profilo di sicurezza delle sostanze che impiega. Il mondo alimentare ha adottato la stessa strategia e tali dati devono essere sottomessi alle autorità qualora un nuovo ingrediente voglia essere proposto ai cittadini Europei.

Qui sotto è riportata una slide estratta da una Linea Guida EFSA, dove le informazioni tossicologiche vengono descritte attraverso quello che viene definito un “Tiered approach”, ossia gli studi tossicologici devono essere condotti “a salire” in funzione della tossicità -sospettata o attesa- del prodotto in esame.

Solitamente la registrazione di un nuovo ingrediente prevede obbligatoriamente degli studi di genotossicità in-vitro e uno studio semi cronico (studio di 90 giorni), da cui viene poi estrapolata una dose sicura dello stesso.

Sulla base delle informazioni che si ottengono dagli studi, il profilo di sicurezza del nuovo alimento, nel suo uso proposto, può essere concluso.

La Business Unit Food di Chemsafe è solita trattare questi aspetti di carattere scientifico-regolatorio. In caso di domande contattateci a chemsafe@chemsafe-consulting.com

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11 Apr

Posted at 09:35h in Food

Today it is almost impossible to find someone who does not know, even roughly, what we refer to when we talk about Novel Foods. In the last years, there has been a boom in the discussion over the topic.

 

What has changed?

To better understand what is happening in the food industry, we need to start with what is considered a Novel Food and what is not. A new whole food (e.g. an apple), which has never been consumed in Europe and is imported from countries outside Europe, is a Novel Food. Insects, in the last years, have been an exceptional example of new whole foods.

However, this is a small part of what is considered Novel Food.

Under the umbrella of the definition of Novel Foods, there are food ingredients that are produced with new processes (innovation), that have a new compositional profile (e.g., new nutritional discoveries), or that come from a material never used before in the food industry (e.g., unique plant species).

If we think about the wideness of these three scenarios -there are many more- we can start to understand the high number of products that may fall into the definition of Novel food. Let’s think about new ingredients for Food supplements, for instance.

A few months ago, we talked about the difficulties the food sector has to face with the Novel Food Regulation; -and whether a food is a Novel food; today, we want to discuss the EU procedure to authorise a new food and which are the critical aspects.

 

Requirements for the technical dossier

To obtain authorisation for Novel Foods, an application – a technical dossier- must be presented to the European Commission (COM). The COM later passes on the dossier to the European Food Safety Authority (EFSA), which is in charge of scientifically assessing the new product. In order to do that, the submitted technical dossier must include all the necessary material (data, studies, specifications) and support the new product’s safety to allow a scientific evaluation by a competent Panel of the EFSA (European Food Safety Authority).

The technical dossier is composed roughly of 1) a part which describes the novel food, where the specifications are detailed; 2) a part describing the intended use (whole food, food ingredients, food supplement, dosages); 3) a part of scientific evidence (toxicological studies) to support the safety profile.

Integrating these three parts allows the Authority to issue a scientific opinion on the Novel Food. The COM, if the opinion concludes that there are grounds for considering the Novel Food safe in its use, authorise the Novel Food in the European Union, adding it to the Novel Food list.

 

Procedure and timing

The picture here shows the process the Novel Food must go through. Since 2021, however, with the introduction of the Transparency Regulation (EFSA talks about it here), we must consider a pre-submission phase before the submission of the dossier, which is done through the EFSA website. In this phase, each product is given a pre-application ID. The food business operator (or his representative) must notify studies and inform the Authority about the future application.

 

Chemsafe has been involved in Novel Food for four years and continues to do so in its Food Business Unit. Please do not hesitate to contact us at chemsafe@chemsafe-consulting.com for more information or to arrange a non-binding preliminary call.

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21 Feb

Posted at 10:20h in Food

Stato dell’arte delle valutazioni Europee per l’immissione in commercio degli insetti come Novel Foods:

Non abbiamo scoperto nessuna specie nuova, parliamo semplicemente di un nuovo alimento portato sulle nostre tavole europee.

Le autorizzazioni all’immissione in commercio di nuovi alimenti (o Novel Foods), come gli insetti, vengono concesse ai singoli produttori a seguito della presentazione di una domanda alla Commissione europea (CE), della valutazione della sicurezza da parte dell’EFSA e del voto favorevole espresso dagli Stati membri dell’UE (SM).

Con l’inizio del 2023, la Commissione europea ha autorizzato un nuovo insetti, la forma larvale di Alphitobius diaperionus (verme minore) per il consumo umano.

La Commissione ha anche dato il via libera alla vendita sul mercato della polvere parzialmente sgrassata di Acheta domesticus (grillo domestico). .

Negli ultimi anni, l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha ricevuto diverse richieste (una ventina, per essere precisi) che riguardano gli insetti che potrebbero essere autorizzati come Novel food da qui ai prossimi mesi (o anni).

Le richieste che sono già state ammesse tra il 2021 e il 2022 per quanto riguarda gli insetti le riassumiamo qui:

  • Nel gennaio del 2021, l’EFSA ha autorizzato l’uso della farina dal verme giallo (Tenebrio molitor larva) essiccato (1) – il Novel Food è il verme giallo della farina essiccato termicamente, sia come insetto essiccato intero che sotto forma di polvere
  • Nel luglio del 2021 arriva l’autorizzazione per l’uso come nuovo alimento della locusta migratrice (Locusta migratoria) essiccata e congelata (2) – il Novel Food è proposto in tre formulazioni (congelato senza zampe e senza ali, essiccato senza zampe e ali e, macinato con gambe e ali).
  • Nell’agosto del 2021 invece, vengono autorizzati congelati ed essiccati i grilli domestici (Acheta domesticus) (3) – il Novel food è proposto in tre formulazioni (congelato, essiccato e macinato) e vermi gialli (Tenebrio molitor larva) della farina (4) – il Novel food comprende le formulazioni congelate e liofilizzate del verme giallo della farina, intero o sotto forma di polvere
  • Nel maggio 2022 è stato rilasciato parere positivo per l’autorizzazione del grillo domestico (Acheta domesticus) parzialmente sgrassato (5) (il Novel food è proposto come polvere secca),

Sei domande sono attualmente sotto la valutazione dell’EFSA mentre le altre sono in fase di validità, il che significa che l’EFSA sta verificando se tale domanda può essere considerata completa e con questo pronta per essere valutata.

Non ci rimane che aspettare e vedere quale altro buon insetto ci verrà servito!

Fonti:

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10 Jan

Posted at 09:21h in Food

Lo scorso novembre negli Stati Uniti è stata rilasciata una pre-conclusione da parte di FDA (Food and Drug Administration, ente regolatorio Statuniteste per farmaci e alimenti) sulla sicurezza dei nuggets di pollo, prodotti in laboratorio, dell’azienda Upside Foods, una start up Californiana.

La Singapore Food Agency, a Singapore, aveva già approvato la vendita dei “bocconcini di pollo” prodotti da Eat Just nel dicembre 2020, acquistando così il primato della prima carne coltivata ammessa sulle tavole dei consumatori.

In dicembre è arrivata così anche la conferma da parte di FDA e il via alla libera vendita di questa “lab-grown meat” (carne cresciuta in laboratorio, letteralmente) sul mercato statunitense. Pare che nel corso degli ultimi anni ci sia stata una forte collaborazione tra l’azienda promotrice (Upside Foods), la FDA e il USDA (Dipartimento dell’agricoltura degli Stati Uniti) per raggiungere questo obiettivo: FDA nel campo delle procedure e delle prove volte a garantire la sicurezza del prodotto e l’USDA per quanto riguarda i controlli dei siti produttivi.

La prima pubblicizzazione della carne coltivata è avvenuta nel Regno Unito nell’agosto 2013: ci ha messo solo dieci anni a raggiungere le nostre tavole.

 

Di cosa si tratta? Cos’è la carne coltivata?

La carne coltivata non è nient’altro che un prodotto originato da cellule prelevate da muscolo di animale e fatte crescere in vitro, in laboratorio. La crescita di queste viene spinta dall’uso di particolari proteine. Si stima che una volta avviata la crescita, il processo cellulare continui in scala senza l’aggiunta di nuovi stimoli e quindi porti ad una crescita illimitata.

Alla base delle ricerche del settore, c’è sicuramente la spinta sempre più evidente di andare a sostituire, in maniera meno impattante sull’ambiente, la produzione di carne ottenuta tradizionalmente. Questa strategia risponde ad un mercato sempre più volto a tutelare il pianeta, gli animali e quindi si contraddistingue(rebbe) per il suo intrinseco valore etico.  La problematica attuale sono chiaramente i costi per la produzione.

 

Singapore, Stati Uniti… e l’Europa?

Dopo l’approvazione da parte di FDA, l’Europa rimane ancora una volta indietro rispetto alle innovazioni e la loro effettiva presenza sul mercato.

L’Unione Europea, così come gli altri paesi, dispone di procedure per la registrazione di nuovi alimenti o novel foods. Questa è volta a valutare la sicurezza dei nuovi prodotti che entrano sul mercato e tutelare così la salute dei consumatori degli Stati Membri (la procedura Europea sta orizzontalmente sopra ai singoli Stati Membri). Al momento non risultano presentate richieste alla Commissione Europea o all’EFSA (l’Autorità del per la Sicurezza Alimentare) per l’approvazione di prodotti originati da carne coltivata.

Nel Regno Unito la questione è gestita ancora dai Regolamenti Europei, quindi quelli relativi alla Novel Food, nello specifico il Regolamento No 2283/2015 e il Regolamento No 2469/2017.

L’approvazione da parte di FDA sembrerebbe aprire uno spiraglio di speranza per tutte le start-up che stanno lavorando nel settore della carne coltivata che potrebbero iniziare a pensare a presentare una domanda di registrazione alle autorità Europee.

Come gli insetti, anche la carne coltivata raggiungerà prima o poi i nostri scaffali, ma ci vorrà ancora del tempo per noi.

Per approfondire un po’ la questione Novel Food ne abbiamo parlato qui e lo staff Chemsafe, ben preparato in materia, può aiutarvi nella redazione del dossier e presentazione dello stesso alle Autorità.

Contattateci a chemsafe@chemsafe-consulting.com

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13 Dec

Posted at 09:26h in Food

Se cinque anni fa alla parola <<Novel Food>> qualcuno rispondeva ancora con sguardo interrogativo, ora nel settore alimentare tutti sanno di cosa si sta parlando e di come questo possa voler dire, in qualche modo, “problemi”.  Solitamente l’operatore si trova messo con le spalle al muro dagli aspetti scientifico-regolatori della procedura Novel Food ma non sempre è tutto così difficile come sembra.

Chemsafe si muove nel campo con personale dedicato ai Novel Food da più di quattro anni: non siamo sempre e solo di fronte a problemi.

Diamo un po’ di spunti qui per chi ne vuole sapere di più e vediamo come possiamo tranquillizzare l’operatore.

Per capire se siamo di fronte ad un Novel Food, la domanda preliminare a cui dobbiamo rispondere è se il prodotto è già stato consumato come tale prima del 15 maggio 1997. Se non ci sono dubbi in merito a questo aspetto, la risposta sarà altrettanto immediata.

Se alla domanda preliminare non siamo così sicuri che la risposta sia un <<sì>>, come facciamo quindi a capire se è un Novel Food o no?

Il Regolamento 2283/2015 sui Novel Food descrive in maniera piuttosto puntuale le categorie di Novel Food nelle quali si può far ricadere il proprio prodotto. Se per quanto riguarda le culture cellulari non abbiamo dubbi nel riconoscere l’effettivo status di Novel Food, quando si tratta di estratti botanici, o ancora, di alimenti ottenuti attraverso processi nuovi, allora ecco che sorge qualche domanda in più.

Nel campo degli estratti botanici (o botanicals) la composizione e il processo produttivo sono i fattori che concorrono maggiormente alla determinazione dello status di Novel Food e che mettono più in difficoltà l’operatore. Si parla, per fare degli esempi di titolo di un principio attivo, di che cosa davvero si intende con “estratto tradizionale” o di quali siano considerati i “processi produttivi tradizionali”. La difficoltà nel reperire queste tipologie di informazioni mina largamente la conclusione di status di non-Novel Food e quindi fa scattare la procedura Novel Food come ovvia conseguenza.

In tema botanicals, non è detto tuttavia che questo sia l’esito di tutte le valutazioni, in quanto l’approfondimento con test analitici e composizionali aiuta l’operatore a districarsi da queste definizioni la maggior parte delle volte ed a salvarsi dalla procedura Novel Food.

Cosa ci aspetta invece se alla domanda preliminare abbiamo risposto <<no>> e quindi siamo di fronte sicuramente ad un Novel Food?

Il goal primario del regolatore che mette ha messo a punto la procedura Novel Food – approccio condiviso con i nuovi additivi, aromi ed enzimi – è la valutazione della sicurezza del prodotto e la salvaguardia della salute del consumatore.

L’Autorità (la Commissione Europea e, in un secondo step, l’agenzia della Sicurezza Alimentare – EFSA) richiedono la presentazione di un dossier tecnico dove vengono raccolte tutte le informazioni sul prodotto: i dati analitici, le specifiche, la descrizione del processo di produzione; i dati tossicologici a supporto della sicurezza per l’uomo, gli usi. La parte più consistente del dossier la compongono chiaramente i dati tossicologici, sia in termini di costi che di tempi ed expertise.

Tuttavia, non è strettamente necessario o richiesto condurre nuovi studi scientifici quando la composizione del Novel Food è dettagliata e la composizione non presenta nuove sostanze di allarme: la letteratura disponibile arriva in nostro aiuto molto più spesso di quello che si pensa. La valutazione tramite una gap-analisi è lo strumento di valutazione di tutti questi aspetti.

Vale la pena ripetere che ogni prodotto ha davvero necessità di una case-by-case analisi. È sorprendente vedere quanto in realtà tante situazioni si semplificano al primo approfondimento.

Uno dei veri problemi della procedura Novel Food sono le tempistiche, che facilmente raggiungono l’anno tra la presentazione del dossier e l’approvazione (quando i dati sono ritenuti sufficienti a difendere il profilo di sicurezza), aspetto da non sottovalutare per l’operatore del settore che, nel frattempo, non puoi rientrare dei costi.

 

Chemsafe lavora attivamente nel campo dei Novel Food, se volete discutere del vostro caso specifico, mandateci una mail se volete sapere di più: chemsafe@chemsafe-consulting.com.

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