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A new year has just begun, and the one we have just left behind has been eventful for those working in the chemical regulatory field; therefore, it is only fitting that we summarize the past 12 months.

Let’s take a look together at what were the most important updates of 2023, a year that was full of news and in some cases a watershed between old and new legislation.

We will proceed by dividing the updates into  two major thematic groups: REACH and CLP.

 

REACH 

Microplastics

The restriction on synthetic polymer microparticles, so called microplastics (entry n. 78 of Annex XVII, REACH Regulation), entered into force on the 17th October 2023.

The restriction arises from the European Commission’s intention to reduce “microplastic pollution”, caused by the presence of tiny fragments of synthetic or chemically modified natural polymers, which are insoluble in water, degrade very slowly and are widespread in the environment.

 

Formaldehyde 

The European Commission restricted formaldehyde and formaldehyde-releasing substances (entry n. 77 of Annex XVII, REACH Regulation).

 

PFAS

ECHA received 5 642 contributions from the public consultation regarding the proposal to restrict per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) in the EEA.

 

Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)

The European Commission has extended the deadline for applications to use DEHP in medical devices to 1 January 2029. The sunset date has been extended to 1 July 2030.

 

1,4-dioxane 

The submission of the Restriction report on 1,4-dioxane was postponed to October 2025.

 

Bisphenols

German CA have momentarily withdrawn their restriction proposal on bisphenols that have ED properties to the environment and their salts. The restriction proposal will be updated and re-submitted.

 

Lead in PVC

The European Commission introduced a restriction (entry 63, Annex XVII, REACH) to the use and placing on the market of lead in polyvinyl chloride (PVC) articles.

 

Candidate List

ECHA has updated the Candidate List adding 9 hazardous chemicals in January () and 2 hazardous chemicals in June (Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide, Bis(4-chlorophenyl) sulphone).

 

Authorisation List

ECHA has recommended adding 8 substances (ethylenediamine; 2-(4-tertbutylbenzyl)propionaldehyde and its stereoisomers; lead; glutaral; 2-methyl-1-(4-methylthiophenyl)-2-morpholinopropan-1-one;2-benzyl-2- dimethylamino-4’-morpholinobutyrophenone; diisohexyl phthalate and orthoboric acid, sodium salt) to the Authorisation List. Once substances are added to the list, companies will need to apply for authorisation to continue using them.

 

CLP 

Regolamento delegato (UE) 2023/707

On 03/31/2023, the European Commission published in the Official Journal Delegated Regulation (EU) 2023/707, which amends the CLP Regulation by establishing new hazard classes and new criteria for the classification, labelling, and packaging of substances and mixtures.

This legislation is binding on manufacturers, importers, downstream users and distributors placing substances on the EU market and applies from April 20, 2023. There are transition periods from the entry into force of the delegated regulation:

– For new substances on the market, companies will have to comply with the new rules from May 1, 2025, while for substances already on the EU market, they will have until November 1, 2026.

– For mixtures, separate transition periods apply. The new hazard classes will apply from May 1, 2026, to new mixtures, while companies will have until May 1, 2028, to update the classification and labelling of existing mixtures.

  • Delegated Regulations (UE) 2023/1434 e and 2023/143 

On July 11, 2023, the European Union published Delegated Regulations (EU) 2023/1434 and 2023/143, known as ATP 19 and ATP 20 respectively (ATP = adaptation to technical and scientific progress) of CLP, which make interrelated changes:

Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1434 amends Annex VI, Part 1 of Regulation (EC) No. 1272/2008 by adding the following notes: Note X (to Section 1.1.3.1), Note 11 and Note 12 (to Section 1.1.3.2), to clarify that:

– the classification of a group of substances under the same heading is based solely on the hazardous properties of that part of the substance common to all substances under that heading;

– in classifying mixtures containing boric acid and its salts and other boric acid/borate releasing compounds as toxic to reproduction, the principle of additivity applies: “Classification of mixtures as toxic to reproduction is required if the sum of the concentrations of the individual boron compounds classified as toxic to reproduction in the mixture placed on the market is ≥ 0.3 %.”

– in classifying mixtures containing certain substances listed in a group entry (such as, for example, 2-ethylhexanoic acid and its salts) as toxic to reproduction, the principle of additivity applies: “Classification of mixtures as substances toxic to reproduction is required if the sum of the concentrations of the individual substances listed in this entry in the mixture placed on the market is equal to or greater than the applicable generic concentration limit for the assigned category or a specific concentration limit specified in this entry.”

Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1435 amends Annex VI, Part 3 of Regulation (EC) No. 1272/2008 by updating the harmonized classification and labelling for the following entries:

– Index No. 005-007-00-2 relating to boric acid

– Index No. 005-008-00-8 relating to diboron trioxide

– No. Index 005-011-00-4 relating to tetraboron disodium heptaoxide, hydrate; disodium tetraborate, anhydrous; orthoboric acid, sodium salt; disodium tetraborate decahydrate; disodium tetraborate pentahydrate

– Index No. 607-230-00-6 relating to 2-ethylhexanoic acid and its salts.

Both regulations took effect on July 31, 2023.  To give suppliers an adjustment period, Reg. (EU) 2023/1435 will be mandatorily applicable as of February 1, 2025.

 

  • PCN Notification:

As a reminder, by the CLP Regulation, importers and downstream users who have submitted information on hazardous mixtures to a body designated under Article 45(1) (e.g., Istituto Superiore di Sanità for Italy), before the expiration dates of:

– January 1, 2021, for products intended for consumption;

– January 1, 2021, for products intended for professional use;

– January 1, 2024, for products intended for industrial use.

are required to comply with the provisions of Annex VIII of the CLP reg. for such mixtures as of January 1, 2025.

In simpler words, the transitional period under Annex VIII has ended for all products that were placed on the market and notified before the above deadlines (notified under the old non-harmonized format). As of January 1, 2025, all products subject to notification are required to be notified according to the new harmonized format (PCN notification) by Annex VIII of the CLP reg.

 

  • In addition:

In the CLP regulatory sphere, activity has already begun in the new year as well. Opening the dance is the publication on January 5th of this year of the 21st ATP of the CLP reg. (i.e., Reg. (EU) 2024/197), which will enter into force on January 25th, 2024, and will apply mandatorily as of September 1, 2025. This regulation amends Annex VI of the CLP reg. by introducing or updating the harmonized classification and labelling of several substances, including lead, for which the current aquatic toxicity classification for lead dust has been modified with the M-factor and a different aquatic toxicity classification has been introduced for massive lead.

 

CLP:

Safer chemicals: Council and Parliament strike deal on the regulation for classification, labelling and packaging of chemical substances.

The European Union has taken a significant step in enhancing chemical safety with the provisional agreement on the updated regulation for the classification, labelling, and packaging of chemicals (CLP regulation). This new regulation, which revises the existing 2008 EU legislation, focuses on providing clearer information on chemical substances, including those sold online.

Jordi Hereu i Boher, the Spanish Minister for Industry and Tourism, highlights that this revision integrates the principles of the digital and circular economy into the chemical sector. The aim is to ensure that consumers receive comprehensive information in both digital and physical formats, regardless of their purchasing method.

The need for this update was driven by the rise of online shopping, the growing trend of buying in bulk, and the emergence of new chemical hazards, such as endocrine disruptors. The regulation strives to improve the protection of human health and the environment. It simplifies labelling rules and enhances accessibility to information on chemical hazards.

Key features of the new regulation include:

  • Improved and expedited processes for communicating chemical hazards, with an emphasis on clearer labelling and advertising.
  • New powers granted to the European Commission to identify and classify hazardous substances swiftly.
  • Specific guidelines for refillable chemical products, enhancing consumer safety in bulk purchasing.

The agreement also covers substances with more-than-one constituent (MOCS), providing a five-year derogation for certain plant-based MOCS. After this period, the Commission may propose new legislation based on scientific findings.

The regulation extends to all forms of sales, including online transactions, ensuring that most chemical products have a physical label, with digital labelling as an additional option. Special measures have been introduced to make labels more accessible, especially for people with sight difficulties, and to manage risks associated with refill stations.

This update is part of the EU’s broader Chemicals Strategy for Sustainability and contributes to the goals of the European Green Deal. The proposal for this regulation was initially presented in December 2022, and negotiations began in June 2023 following the Council’s mandate.

This significant development represents a vital step in ensuring a more sustainable and toxic-free environment in the EU.


Pesticides:

European Parliament Rejects Commission’s Proposal on Sustainable Plant Protection.

In a significant move, the European Parliament has rejected a proposal from the European Commission regarding the sustainable use of plant protection products. This decision, which unfolded after a debate on 21 November, culminated in a vote on the following day. Of the members of the European Parliament (MEPs), 299 voted against the Commission’s proposal, 207 supported it, and 121 abstained.

This vote effectively dismisses the Commission’s proposal and concludes the Parliament’s first reading. The next step lies with the Council, which needs to establish its position on the proposal. This decision will determine whether the proposal is definitively rejected or if it returns to the Parliament for a second reading.

The background of this development is rooted in the European Green Deal. As part of this initiative, on 22 June 2022, the Commission had proposed a regulation on the sustainable use of plant protection products. This proposal was part of a broader package aimed at reducing the environmental impact of the EU’s food system.

The Parliament’s rejection of this proposal marks a critical juncture in the EU’s efforts to balance agricultural needs with environmental sustainability.

 

Chemical:

EU Commission proposes ‘one substance, one assessment’ chemicals assessment reform for faster, simplified and transparent processes.

The European Commission has taken a significant step towards revolutionizing chemical safety assessments with the introduction of the ‘one substance, one assessment’ legislative package. This initiative, a key component of the Chemicals Strategy for Sustainability, is designed to streamline and enhance transparency in the assessment of chemicals across the EU.

The reform proposes a reassignment of responsibilities among four key EU agencies – the European Chemicals Agency, the European Food Safety Authority, the European Environment Agency, and the European Medicines Agency. This reallocation aims to ensure coherent and transparent safety evaluations for chemicals used in a range of products, including medical devices, toys, food, pesticides, and biocides.

Key Benefits:

  • Simplified and transparent access to chemical information for citizens, companies, and authorities.
  • More harmonized and predictable processes across different legislations.
  • Strengthened reliability in assessments, leading to faster and more effective protection of public health and the environment.

Primary Objectives:

  • Strengthen inter-agency cooperation and consolidate scientific work on chemicals.
  • Introduce a Common Data Platform for ‘one-stop shop’ access to comprehensive chemical data.
  • Systematize the collection of human biomonitoring data across the EU.
  • Implement a monitoring and outlook framework for early detection of chemical risks, such as PFAS.
  • Empower the European Chemicals Agency to generate data when necessary.
  • Enhance transparency in scientific studies related to chemicals.

Next Steps: The legislative proposals will now undergo scrutiny by the European Parliament and the Council under the ordinary legislative procedure.

REACH:

Formaldeide e Rilasciatori di formaldeide.

  • È stato pubblicato il Regolamento 2023/1464 che modifica l’Allegato XVII del Regolamento REACH (restrizioni). L’aggiornamento introduce una nuova restrizione che riguarda la formaldeide e i prodotti che rilasciano formaldeide.
  • Il Regolamento 2023/1464 entrerà in vigore il 6 agosto 2023.

 

CLP:

  • Sono stati pubblicati il Regolamento 2023/1434 (19°ATP) e il Regolamento 2023/1435 (20°ATP) che apportano delle modifiche all’Allegato VI del Regolamento CLP.
  • Il 19° ATP introduce alcune note all’allegato VI parte 1 del Regolamento CLP che riguardano dei composti del boro e l’acido 2-etilesanoico e i suoi Sali.
  • I due Regolamenti entreranno in vigore il 31 luglio 2023 mentre le disposizioni del 20° ATP si applicheranno dal 1° febbraio 2025.

 

Biocidi:

A cosa serve l’etichetta di un prodotto?

L’etichetta deve offrire al consumatore indicazioni sul prodotto che acquista, è generalmente un veicolo di informazioni tra la funzione, il contenuto, l’azienda di produzione e il consumatore finale. Essa è, inoltre, indispensabile per valorizzare il prodotto e differenziarlo dalla concorrenza.

Le informazioni da inserire nell’etichetta di ciascuna tipologia di prodotto sono regolamentate da normative nazionali ed europee, che hanno l’obiettivo di garantire una corretta informazione. L’informazione comunicata deve essere corretta e trasparente e non deve indurre in errore chi acquista la merce, non deve attribuire al prodotto effetti o proprietà che non possiede e non deve suggerire che il prodotto possieda caratteristiche speciali, quando tutti i prodotti analoghi ne possiedono di identiche.

 

L’etichettatura dei prodotti fitosanitari:

L’etichettatura dei prodotti fitosanitari è in primo luogo disciplinata da capo VII del Regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e al successivo Regolamento (UE) n. 547/2011 che attua il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne le prescrizioni in materia di etichettatura dei prodotti fitosanitari.

L’etichetta deve rispondere alle prescrizioni in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) e deve includere tutta una serie di informazioni obbligatorie, tra le quali:

  • Nome commerciale, funzione e tipologia di prodotto;
  • Titolare e numero di autorizzazione;
  • Identità della/e sostanza/e attiva/e e quantità contenuta;
  • Numero di lotto e data di produzione;
  • Informazioni di primo soccorso;
  • Eventuali rischi particolari e precauzioni per la salute umana, animale o per – l’ambiente
  • Istruzioni di utilizzo;
  • Eventuali indicazioni richieste al momento dell’autorizzazione del prodotto;
  • La categoria di utilizzatori ai quali il prodotto è destinato (uso professionale o amatoriale).

Il Regolamento (UE) n. 547/2011 introduce, inoltre, una serie di frasi tipo sui rischi particolari e sulle precauzioni da adottare per la salute umana, animale o per l’ambiente, da riportare sull’etichetta.

 

Prodotti fitosanitari ad uso professionale e ad uso non-professionale:

Le disposizioni di cui sopra sono valide sia per gli utilizzatori formati ad utilizzare prodotti fitosanitari (attraverso il conseguimento del cosiddetto “patentino”), sia per gli utilizzatori amatoriali, ovvero per i  consumatori non addestrati ad utilizzare il prodotto in modo sicuro e senza rischi derivanti da una non corretta manipolazione o un non corretto utilizzo.

L’etichetta finale che accompagnerà il prodotto fitosanitario immesso in commercio viene approvata dal Ministero con apposito provvedimento autorizzativo, a seguito di un’accurata valutazione da parte della Sezione consultiva per i fitosanitari, e pubblicata nella banca dati dei prodotti fitosanitari.

Particolare attenzione viene, dunque, prestata ai prodotti per uso non professionale, per i quali la Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione ha elaborato un modello di etichetta, da presentare a corredo dell’istanza di riesame o di nuova autorizzazione di tali prodotti, al fine di consentire un’attuazione omogenea e completa delle disposizioni nazionali e comunitarie in materia di etichettatura.

I decreti ministeriali 22 gennaio 2018 e 20 novembre 2021 definiscono, infatti, elementi peculiari dell’etichettatura dei prodotti ad uso amatoriale, con l’obiettivo di assicurare la semplificazione dell’espressione del dosaggio, delle modalità di prelievo della dose e di allestimento della miscela, tenendo conto dell’estensione delle aree trattate e delle attrezzature impiegate al livello non professionale, con l’eventuale ausilio di pittogrammi. Viene previsto, inoltre, che nell’etichetta dei prodotti per uso non professionale figurino avvertenze e frasi cautelative volte a sensibilizzare l’utilizzatore sui rischi connessi alla conservazione domestica e all’utilizzo di prodotti fitosanitari e ad assicurare comportamenti corretti che determinino il minimo rischio di esposizione pericolosa della salute, e dell’ambiente circostante.

Si sottolinea che le citate disposizioni nazionali non sostituiscono ma integrano le disposizioni già vigenti in materia di etichettatura di prodotti fitosanitari.

 

Il modello di etichetta è consultabile sul sito del Ministero della Salute, così come la documentazione prodotta a supporto: https://www.salute.gov.it/portale/fitosanitari/dettaglioNotizieFitosanitari.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5913.

ECHA:

ECHA’s Committee for Risk Assessment (RAC) supports the proposed restriction on per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) in firefighting foams. The draft opinion of the Committee for Socio-Economic Analysis (SEAC) is open for consultation until 15 May.

RAC has adopted its opinion on the proposal to restrict the marketing authorisation, use and formulation of all PFAS in firefighting foams, after sector-specific transition periods.

With 470 tonnes of PFAS released into the environment every year, the committee came to a close that there is an EU-wide risk for people and the environment from their use in firefighting foams. The proposed restriction would effectively decrease emissions and the associated risks caused by these persistent substances. The committee’s concerns are based on the ‘very persistent’ property combined with others, such as ‘mobility’.

 

Cosmetics:

ECHA’s Enforcement Forum agreed to run a pilot project to check for the presence of restricted perfluorocarboxylic acids (PFCAs) and related substances in consumer products such as cosmetics.

Inspections in this pilot project starts in 2023 and continue throughout 12 participating countries during 2024. The goal is to protect consumers from being exposed to PFCAs and related substances, as well as perfluorooctanoic acid (PFOA), which have been highlighted as substances of very high concern due to their hazardous properties.

The project will also bring awareness about the restrictions under the REACH and Persistent Organic Pollutants (POPs) regulations among companies that sell cosmetics and other consumer products. It was triggered by cases of PFOA, the use of which is restricted under the POPs Regulation, found in cosmetics sold on the EU market.

Inspectors can enforce restrictions under the REACH or POPs Regulation, as applicable. Where breaches are detected, inspectors will take enforcement measures to guarantee compliance with the applicable legislation. The project report should be published at the end of 2024.

PFOA and related substances are outlawed in the EU market under the POPs Regulation. Cosmetics are not excluded from this prohibition. REACH also restricts the use of PFCAs as substances on their own as well as in mixtures and articles. Furthermore, REACH specifically outlaws the use of certain substances that are toxic to aquatic life in wash off cosmetics.

 

CLP:

On March 31, It was published in the Official Journal on “Commission Delegated Regulation (EU) 2023/707 of 19 December 2022 amending Regulation (EC) No 1272/2008 as regards the criteria and hazard classes for the classification, labelling and packaging of substances and mixtures”.

The Regulation, which amends Annexes I, II, III and VI of the CLP, introduces the following new hazard classes, with relevant H and P phrases and classification criteria for substances and mixtures:

– Endocrine interference for human health

– Interference with the endocrine system for the environment

– Persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative properties

– Persistent, mobile and toxic or very persistent and very mobile properties

For all hazard classes, the Regulation provides the following dates of application:

– Substances: are classified by 1 May 2025 at the latest; however, substances placed on the market before 1 May 2025 shall not be classified until 1 November 2026.

– Mixtures: they are classified by 1 May 2026 at the latest; however, mixtures placed on the market before 1 May 2026 are not subject to classification until 1 May 2028.

Pharma:

  • È disponibile un file contenente i Valori Limite di Esposizione Professionale definiti dall’American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH®) per le normative nazionali ed europee, aggiornato all’edizione 2023 dei valori limite di esposizione professionale. Questo file rappresenta uno strumento di lavoro utile per le imprese

 

Packaging:

  • CONAI ha predisposto un documento di supporto alle imprese per veicolare le informazioni relative all’etichettatura ambientale degli imballaggi tramite canali digitali.
  • CONAI ha predisposto un documento di supporto alle imprese contenente una mappatura internazionale sull’etichettatura dell’imballaggio ai fini della raccolta differenziata
  • CONAI ha reso disponibile il nuovo strumento “Codice Imballaggio”, che attraverso un questionario aiuta l’utente ad individuare, per le più diffuse tipologie di imballaggio, la voce e il codice di dichiarazione nonché il corrispondente valore unitario del Contributo ambientale CONAI e l’eventuale fascia contributiva in vigore dal 2018 in poi.

Rifiuti:

  • Il Comitato Nazionale dell’Albo gestori ambientali ha emanato la delibera n. 1 del 13 febbraio 2023, che introduce la possibilità (dal 15 giugno 2023) per le imprese di dimostrare la propria iscrizione all’Albo non solo attraverso l’esibizione agli enti di controllo del documento cartaceo, ma anche con un QR code generato nell’area riservata del sito web dell’Albo nazionale gestori ambientali. Il QR code contiene i dati identificativi dell’impresa iscritta, il numero di iscrizione, le categorie di iscrizione con i veicoli iscritti ed il dettaglio dei codici CER autorizzati. Gli enti di controllo potranno quindi verificare l’iscrizione utilizzando un’apposita applicazione per dispositivi mobili, che inquadrerà il QR code esibito dall’impresa in formato digitale o cartaceo.
  • Il Comitato nazionale dell’Albo nazionale gestori ambientali ha approvato il calendario delle verifiche per Responsabili Tecnici (art. 13 c. 1 DM 120/2014) per l’anno 2023.

 

CLP:

  • È stata avviata la prima fase di consultazione delle parti sociali sugli aggiornamenti programmati per la Direttiva Cancerogeni, Mutageni e Reprotossici (Direttiva 2004/37/CE); in particolare è in discussione: − l’inserimento di valori limite di esposizione professionale per il cobalto e i suoi composti inorganici, gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA), l’isoprene e l’1,4-diossano; − l’inclusione dei fumi di saldatura nell’Allegato I della Direttiva, che riporta un elenco di sostanze, miscele e procedimenti definiti cancerogeni. In questo contesto, è stato affidato ad un consorzio di società (RPA, COWI etc) il compito di svolgere degli studi sugli impatti che queste introduzioni avrebbero per le imprese europee; per raccogliere le informazioni utili allo studio d’impatto, sono stati definiti alcuni questionari. Dal momento che i risultati di questi studi d’impatto, unitamente alle opinioni del RAC sulle sostanze, saranno la base per i prossimi step dell’iter normativo, si invitano le imprese interessate a rispondere ai relativi questionari entro venerdì 10 marzo 2023.

 

Trasporto Merci Pericolose:

  • È stata presentata la Monografia ADR 2023 e il Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti ha confermato importanti informazioni riguardo le esenzioni dalla nomina del consulente ADR.
  • Bruxelles, 2 febbraio – Si è riunito il Network fo Expert Transport & Safety del Cefic per definire la posizione dell’industria chimica sui diversi documenti di modifica ai Regolamenti per il trasporto interno di merci pericolose in discussione

 

Biocidi:

  • ECHA ha pubblicato la versione aggiornata del work program del Comitato sui prodotti biocidi (BPC) che tuttavia comprende solo la programmazione del 2023.
  • Nell’ambito del Regolamento Biocidi, sul sito di ECHA è stata aperta una consultazione pubblica sul 2,2-dibromo-2- cyanoacetamide (DBNPA) per il PT 6 come potenziale candidato alla sostituzione. La consultazione, il cui scopo è di raccogliere informazioni sulla disponibilità di sostituti o alternative alla sostanza attiva in questione è aperta fino al 25 marzo 2023.
  • È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Comunicato del Ministero della Salute relativo all’Elenco dei presidi medico chirurgici che sono stati registrati o di cui sia stata autorizzata la variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022.

 

REACH:

  • Il 7 febbraio sul sito di ECHA è stato pubblicato il dossier di allegato XV contenente la proposta di restrizione sui PFAS, a cui seguirà una consultazione pubblica di 6 mesi che si aprirà il 22 marzo. Il dossier si compone di un documento centrale, 7 allegati e 3 appendici: la proposta prevede un divieto totale con deroghe limitate nel tempo per uso specifico (periodo di transizione di 18 mesi più un periodo di deroga di cinque o 12 anni).
  • È stata aperta la terza call for evidence dell’ECHA sul PVC e i suoi additivi. In particolare, in questa fase l’Agenzia chiede informazioni sulle alternative al PVC e a un sottoinsieme di additivi del PVC utilizzati come stabilizzanti termici, plastificanti e ritardanti di fiamma (“additivi nel focus”). La consultazione si chiuderà il 31 marzo 2023.
  • L’8 febbraio 2023 l’Agenzia delle Accise, Dogane e Monopoli ha pubblicato una circolare contenente disposizioni per gli operatori economici che importano prodotti da extra-UE in relazione alle sostanze soggette all’allegato XVII del REACH (restrizioni). Tali disposizioni sono entrate in vigore il 10 febbraio 2023.
  • Il 15 febbraio ECHA ha aperto una “call for evidence” per le sostanze classificate come CMR di categoria 1A o 1B nell’allegato VI, parte 3, del CLP negli articoli di puericoltura. L’obiettivo è di raccogliere dati utili a chiarire la necessità di una restrizione. La consultazione è aperta fino al 31 marzo 2023.
  • Il 17 febbraio è stata aperta una consultazione pubblica relativa all’identificazione come SVHC del bis(4-chlorophenyl) sulphone e del Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide. Entro il 3 aprile 2023 è possibile presentare commenti, che riguardino in particolare l’identità della sostanza e le sue proprietà.
  • La guida di ECHA su monomeri e polimeri è stata rivista per allinearsi a una decisione della commissione di ricorso (Board of appeal) di giugno del 2021 (Case number: A-001-2020); la revisione ha comportato modifiche alla descrizione degli obblighi di registrazione per coloro che importano e fabbricano polimeri e monomeri.
  • Sul sito di ECHA è stata pubblicata la versione aggiornata delle raccomandazioni per le imprese per conformarsi ai requisiti del Regolamento REACH e garantire l’uso sicuro delle sostanze chimiche. In particolare, tali raccomandazioni si concentrano sull’evitare la sperimentazione sugli animali, fornendo in particolare consigli sul read-across.

 

Sostanze e Miscele Pericolose:

  • Sul sito di ECHA è stata pubblicata la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − fosthiazate (ISO); S-sec-butyl O-ethyl (2-oxo-1,3-thiazolidin3-yl)phosphonothioate (CAS 98886-44-3). La proposta prevede la classificazione come Repr. 2 (H361fd), Lact. (H362), Acute Tox. 3 (H331) con Inhalation: ATE = 0.53 mg/L (dusts or mists), Acute Tox. 3 (H311) con Dermal: ATE = 861 mg/kg bw, Acute Tox. 3 (H301) con Oral: ATE = 57 mg/kg bw, STOT SE 1 (H370 – nervous system), STOT RE 2 (H373 – adrenals), Eye Irrit. 2 (H319), Skin Sens. 1 (H317), Aquatic Acute 1 (H400) con M = 1 e Aquatic Chronic 1 (H410) e M = 1. Attualmente la sostanza è in Allegato VI del CLP con la classificazione come Acute Tox. 3* (H301), Acute Tox. 4* (H312), Acute Tox. 3* (H331), Skin Sens. 1 (H317), Aquatic Acute 1 (H400) e Aquatic Chronic 1 (H410). La sostanza è utilizzata come principio attivo fitosanitario.
  • Sul sito di ECHA è stato pubblicato il parere del RAC sulla classificazione armonizzata dell’Argento metallico e suoi composti.

È appena iniziato un nuovo anno, e quello che ci siamo appena lasciati alle spalle è stato ricco di avvenimenti, per chi lavora nell’ambito del regolatorio chimico; è quindi doveroso fare un riepilogo dei 12 mesi appena trascorsi.

Vediamo insieme quali sono stati gli aggiornamenti più importanti di questo 2022, anno ricco di novità e che in alcuni casi ha fatto da spartiacque tra le legislazioni vecchie e quelle nuove.

Procederemo dividendo gli aggiornamenti in tre grandi gruppi tematici: CLP e SDS, REACH, Biocidi.

 

CLP e SDS:

  • Regolamento 2020/878: il 2022 è stato l’ultimo anno transitorio a disposizione per mettersi in regola con il nuovo formato di SDS previsto dal nuovo Allegato II del Regolamento REACH; da gennaio 2023 infatti l’unico formato valido per la fornitura delle schede di sicurezza è quello secondo il Regolamento 2020/878.
  • Numeri dei 10 CAV in sds: per quanto riguarda l’Italia, da ottobre è entrato in vigore l’obbligo di indicare in sezione 1.4 delle schede di sicurezza di miscele tutti i 10 numeri dei Centri antiveleni ufficiali.
  • Entrata in vigore ATP 15: entrato in vigore il 1° marzo 2022, prevede l’inserimento in Allegato VI di nuove sostanze, l’eliminazione di alcune voci, e la modifica di sostanze già presenti nell’Allegato.
  • Entrata in vigore ATP 17: l’ultimo ATP ad entrare in vigore, per l’esattezza il 17 dicembre; prevede anch’esso la modifica dell’Allegato VI del CLP, con l’inserimento di nuove sostanze, la modifica di altre già listate (citiamo come esempio la rimozione dei limiti specifici previsti per l’acido borico) e l’eliminazione di alcune voci presenti.
  • Biossido di titanio: è recente la notizia della sentenza della Corte di Giustizia UE che annulla la parte dell’ATP14 riguardante la classificazione ed etichettatura come cancerogeno per inalazione di alcune forme (polveri contenenti ≥ 1% di particelle con diametro ≤ 10 μm) di TiO2; se la Commissione Europea non farà ricorso, sarà possibile che decadano gli obblighi previsti per TiO2 e miscele che lo contengono.
  • Aggiornamento del CLP con nuove classi di pericolo: è stata di recente rilasciata dalla Commissione Europea la bozza del Regolamento che aggiorna il CLP; verranno introdotte nuove classi di pericolo: endocrine disrupting property for human health, endocrine disrupting property for the environment, Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties, Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties.

 

REACH:

  • Proposta di restrizione per vietare le sostanze polifluoroalchiliche (PFAS) nelle schiume antincendio
  • I Rappresentanti unici (OR) hanno l’obbligo di dichiarare il produttore non Europeo che rappresentano sul portale Reach-it (scadenza 14 ottobre 2022)
  • Settembre 2022: Cambia l’approccio ECHA riguardo ai test in vitro e in vivo richiesti per investigare le aberrazioni cromosomiche. Il Comitato degli stati membri (CA) ha concordato:
  1. Di richiedere, tra i requisiti in materia di dati dell’Allegato VII, esclusivamente il test micronucleo (MN) in vitro (eliminata la scelta tra il test di aberrazione cromosomica in vitro e il test del MN in vitro)
  2. Di richiedere, per sostanze che presentano un problema di aberrazione cromosomica identificato in vitro, il test combinato in vivo Comet assay e MN test. Fatta eccezione per sostanze che mostrano solo effetti aneugenici, per le quali dovrà essere richiesto un test MN in vivo.
  3. deve essere eseguita la colorazione del centromero, nel test MN, quando il numero di micronuclei è incrementato; per indagare la modalità di azione clastogenica o aneugenica della sostanza.
  4. Quando è richiesto un test MN in vivo, ECHA richiederà un’appropriata indagine dell’esposizione del tessuto bersaglio
  • Il 17 luglio 2022 è scaduto il termine per richiedere ad ECHA i numeri di registrazione delle sostanze NONS (claim). I numeri di circa 4700 sostanze non potranno più essere richiesti o utilizzati dai dichiaranti.
  • Si avvicina la registrazione REACH dei polimeri: pubblicato a luglio 2020 uno studio condotto da Wood per determinare quali polimeri rientreranno in registrazione. Si prevede per il 2026 il documento finale della Commissione e l’entrata in vigore nel 2027.
  • Si allontana la revisione del regolamento REACH. La proposta della Commissione prevista a fine 2022 slitta ancora.

 

Biocidi:

  • Revisione del modello per l’overview delle Famiglie di Biocidi: è stato pubblicato un nuovo modello per presentare la panoramica delle famiglie di biocidi. Gli applicanti devono utilizzare il modello revisionato per le loro domande a partire dall’11 gennaio 2022.
  • Aggiornate le linee guida sui requisiti di informazione sulla salute umana: è stato pubblicato un aggiornamento del documento di orientamento per il regolamento sui biocidi (BPR) Volume III – Salute umana – Requisiti di informazione (Parte A). L’aggiornamento allinea gli orientamenti ai nuovi obblighi di informazione del BPR (allegati II e III) modificati dal regolamento (UE) 2021/525, che è entrato in vigore il 15 aprile 2022.
  • Raccomandazioni sulla redazione dell’SPC: l’ECHA ha pubblicato un documento di raccomandazioni per aiutare i richiedenti e le autorità competenti degli Stati membri a preparare un SPC chiaro e comprensibile, per biocidi e famiglie di biocidi. Il documento raccoglie gli accordi del Coordination Group, e degli incontri tra Le autorità competenti e il Biocidal Products Committee.
  • Articoli trattati: aggiornamento della lista delle sostanze attive consentite. L’ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni di tipo di sostanza-prodotto che possono essere utilizzate negli articoli trattati. List of allowed active substances(PDF)
  • È stato pubblicato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/1991 che approva il cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 1 e 2 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012. La data di approvazione è il 1° febbraio 2024.
  • Aggiornata la linea guida sull’efficacia dei biocidi: il documento di orientamento per il regolamento sui biocidi (BPR) Volume II – Valutazione e valutazione dell’efficacia (Parti B+C) è stato aggiornato. L’aggiornamento riguarda il capitolo sui disinfettanti per i tipi di prodotto 1-5. Sono state aggiunte o riviste sezioni sui co-formulanti come potenziali sostanze attive, claim virucida, disinfezione di stanze e biancheria e disinfezione degli imballaggi prima del riempimento asettico. Anche le Appendici 1, 2, 3 e, in particolare, 4 sono state aggiornate sulla base delle norme europee recentemente sviluppate e pubblicate.
  • È uscita la bozza del Regolamento di Esecuzione che approva la sostanza Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC (C12-C16)) come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 1 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012. La data di approvazione è il 1° luglio 2024.

 

Per tutti gli approfondimenti e per rimanere sempre aggiornati sulle ultime notizie, vi invitiamo a consultare la pagina ufficiale ECHA: https://echa.europa.eu/it/home

 

Rifiuti:

  • Il 27 settembre 2022 il Governo ha notificato a Bruxelles il testo, esaminato dal Consiglio dei ministri il 16 settembre 2022, del correttivo al d.lgs. n. 116 del 2020, che ha recepito le direttive in materia di rifiuti e imballaggi del 2018. Sul testo non è stata aperta alcuna consultazione pubblica a livello nazionale con gli stakeholder. Lo schema sarà sottoposto ai pareri delle nuove commissioni parlamentari di Camera e Senato non appena saranno costituite. Le principali modifiche apportate dal decreto riguardano: − art. 184 (Classificazione dei rifiuti); − art. 188-bis (Sistema di tracciabilità dei rifiuti); − art. 219-bis (Sistema di riutilizzo di specifiche tipologie di imballaggi). Confindustria ha segnalato le criticità relative alle modifiche degli articoli 184 e 219-bis e continuerà a lavorare per modificare entrambe le disposizioni.
  • Il 29 settembre 2022 la CE ha ricevuto lo schema di regolamento sulla disciplina del sistema di tracciabilità dei rifiuti e del registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti (cd. “Rentri”). A partire dal 29 settembre decorrono, quindi, i 90 giorni del periodo sospensivo (che terminerà il 30 dicembre 2022) entro i quali la CE o altri Stati membri possono esprimere un parere circostanziato sullo schema di decreto legislativo italiano. In questi tre mesi, lo Stato italiano non può dar seguito al decreto; decorso tale termine, se la CE non chiederà maggiori approfondimenti, verrà dato il nulla osta a procedere. Tale schema di regolamento, previsto dall’articolo 188-bis del Dlgs 152/2006, disciplina il sistema di tracciabilità dei rifiuti che si compone delle procedure e degli adempimenti di cui agli articoli 189, 190 e 193 del Dlgs 152/2006 (Catasto rifiuti, registro carico/scarico, formulario di trasporto) integrati nel Registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti. Nel dettaglio, lo schema di regolamento disciplina: − modelli e formati del registro cronologico dei rifiuti e del formulario di identificazione con l’indicazione altresì delle modalità di compilazione, vidimazione e tenuta degli stessi; − le modalità di iscrizione al Rentri e relativi adempimenti, da parte dei soggetti obbligati o di chi volontariamente vi aderisce; − il funzionamento del Rentri comprese le modalità di trasmissione dei dati; le modalità di condivisione dei dati del Rentri con l’Istituto superiore per la ricerca ambientale (Ispra) al fine del loro inserimento nel Catasto rifiuti nonché le modalità di coordinamento tra il Mud e gli adempimenti trasmessi al Rentri.

 

Chemical:

  • Bruxelles, 8 settembre – In una riunione congiunta tra CEFIC e Plastics Europe è stato analizzato l’esito del Sottocomitato PPR9 dell’International Maritime Organization (IMO) circa la classificazione e la gestione sicura del trasporto marittimo dei granuli di plastica. Il Correspondance Group dedicato ha predisposto un documento da utilizzare come base e al quale i componenti del Gruppo possono contribuire, indicando le misure ritenute maggiormente rilevanti per ridurre il rischio di inquinamento associato al trasporto di plastic pellets in mare.

 

Biocidi:

  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1484 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del carbonato di didecildimetilammonio ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, in conformità del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1485 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’IPBC ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1486 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’acroleina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 12, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1487 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’etofenprox ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1488 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del K-HDO, ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1489 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dello spinosad ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1495 della Commissione dell’8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21, in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1496 della Commissione dell’8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1497 della Commissione dell’8 settembre 2022, che stabilisce se un prodotto contenente “estratto di oleoresina di Capsicum pressato” sia un biocida a norma dell’articolo 3, paragrafo 3, del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.

 

Food:

  • Sulla GUUE L 243 del 20 settembre 2022 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione del 15 settembre 2022 relativo ai materiali e agli oggetti di materia plastica riciclata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Il Regolamento 2022/1616 abroga il Regolamento (CE) n. 282/2008.
  • Sulla GUUE L 244 del 20 settembre 2022 è stata pubblicata la Rettifica del Regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione, del 15 settembre 2022.

 

REACH:

  • La Commissione europea ha reso disponibile la bozza di Regolamento di modifica dell’allegato XVII del REACH per quanto riguarda le microplastiche.
  • È stata aperta una consultazione pubblica relativa all’identificazione come SVHC di 9 sostanze; per ognuna di esse è possibile presentare informazioni che riguardano in particolare l’identità della sostanza (così come descritta nel background document) e le sue proprietà e, se disponibili, anche su usi, alternative, esposizione come SVHC. È possibile partecipare fino al 17 ottobre 2022.

 

CLP:

  • È stata pubblicata la bozza di Atto Delegato del CLP che andrà a modificare il Regolamento CLP per quanto riguarda l’inclusione di nuove classi di pericolo. È possibile trasmettere le proprie osservazioni entro il 18 ottobre 2022. Federchimica sta lavorando, insieme a Cefic, alla predisposizione dei commenti da inviare alla Commissione.
  • Sul sito di ECHA sono state pubblicate le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − barium bis[2-chloro-5-[(2-hydroxy-1-naphthyl)azo]toluene4-sulphonate]; C.I. Pigment Red 53:1 (CAS 5160-02-1 ). La proposta prevede la classificazione come Carc. 2 (H351). Attualmente la sostanza non è in Allegato VI del CLP ed è utilizzata nel settore tessile e della pelle, negli inchiostri, vernici, adesivi, rivestimenti e prodotti di rimozione, giocattoli, carta, prodotti in plastica e gomma, nelle calzature, nei colori per tatuaggio e per il trucco permanente, prodotti per la pulizia e la manutenzione dei veicoli, nei macchinari, apparecchiature meccaniche, articoli elettrici/elettronici, articoli in metallo, articoli in legno; − fluoroethylene (CAS 75-02-5). La proposta prevede la classificazione come Muta. 2 (H341) e Carc. 1° (H350). Attualmente la sostanza non è in Allegato VI del CLP. La sostanza è utilizzata principalmente nella produzione di polivinilfluoruro (PVF) e altri fluoropolimeri. È possibile rispondere alle consultazioni entro il 18 novembre 2022.
  • Sulla GUUE L245 del 22 settembre 2022 è stata pubblicata la Direttiva delegata (UE) 2022/1631 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda l’esenzione dell’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame, sia nelle pertinenti connessioni elettriche.
  • Sulla GUUE L245 del 22 settembre 2022 è stata pubblicata la Direttiva delegata (UE) 2022/1632 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo in determinati dispositivi diagnostici per la risonanza magnetica per immagini.

Uscita la bozza del Regolamento Delegato per l’introduzione di nuove classi di pericolo:

Il Regolamento CLP è in continua evoluzione e subisce periodici aggiornamenti, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente; chiunque ci abbia a che fare, sa bene quanto sia importate mantenersi aggiornati, perché le modifiche sono costanti.

La Commissione Europea ha emesso recentemente una bozza del Regolamento che aggiorna il CLP, secondo la quale vengono introdotte nuove classi di pericolo; sono presenti anche 3 allegati, che vanno ad aggiornare rispettivamente l’Allegato I, l’Allegato III e l’Allegato VI.

Le nuove classi di pericolo sono le seguenti:

  • Endocrine disrupting property for human health
  • Endocrine disrupting property for the environment
  • Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties
  • Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties.

Con l’introduzione delle nuove classificazioni, vengono definiti anche i relativi elementi dell’etichettatura, insieme ai criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele.

 

Modifiche all’Allegato I del CLP:

Per ognuna delle classi di pericolo, vengono riportate le definizioni, i criteri di classificazione per sostanze e miscele e gli elementi dell’etichettatura.

Per quanto riguarda definizioni e criteri di classificazione per sostanze e miscele vi invitiamo a consultare il testo ufficiale; inseriamo di seguito gli elementi dell’etichetta previsti.

 

Endocrine disrupting property for human health:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH380: May cause endocrine disruption in humans EUH381: Suspected of causing endocrine disruption in humans
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P263
P280
P201
P202
P263
P280
Consiglio di prudenza — Reazione P308 + P313 P308 + P313
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Endocrine disrupting property for the environment:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH430: May cause endocrine disruption in the environment EUH431: Suspected of causing endocrine disruption in the environment
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties:

Classificazione PBT vPvB
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH440: Accumulates in living organisms including in humans with long- lasting effects EUH441: Strongly accumulates in living organisms including in humans with possible long- lasting effects
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties:

Classificazione PMT vPvM
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH450: Persistent substance which can pollute water resources EUH451: Very persistent substance which can pollute water resources
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato III del CLP:

Vengono riportati i testi (per ora disponibili in inglese) e le traduzioni in tutte le lingue comunitarie delle nuove frasi di pericolo, già introdotte nell’allegato I

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato VI:

Vengono inserite, in Tabella 1.1 della sezione 1.1.2.1.1, le righe per le nuove classi di pericolo:

  • “Endocrine disruptor for human health” dopo il pericolo “pericolo per aspirazione”
  • “Endocrine disruptor for the environment”, “Persistent, bioaccumulative and toxic”, “Very persistent and very bioaccumulative”, “Persistent, mobile and toxic” e “Very persistent and very mobile” dopo la classe “Pericoloso per l’ambiente acquatico”.

 

Per approfondire ulteriormente l’argomento vi rimandiamo alla bozza del Regolamento e ai suoi allegati.

The label is one of the fundamental parts of the cosmetic product. It is the element that allows the consumer to know what is inside the product, what precautions to take for its use and how long the product can be used safely.

The information to be reported on the label is listed in Article 19 of Regulation (EC) 1223/2009.

This information must be reported on the container and packaging of the product in indelible, easily legible and visible characters. The language of the information shall be determined by the law of the Member States in which the product is made available to the end user.

Information required on the label

name or registered name and the address of the responsible person.

If several names (e.g. name of the actual manufacturer of the product and name of the responsible person) or addresses are reported on the label, the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted. Usually, to highlight it, it is reported in bold or underlined name to distinguish it from the others. In the case of an imported product, the country of origin must also be present.

nominal content at the time of packaging.

The content value must be reported by weight or volume (e.g. 5 ml or 5 g).

date of minimum durability.

It is the date until which the cosmetic product, stored in suitable conditions, will continue to perform its initial function and will remain safe for human health.

The date of minimum duration is shown next to the special symbol in point 3 of Annex VII or by the words: “best used before the end of”.

It is not necessary to report the date for products with a minimum duration of more than 30 months, but in those products shall be r

eported the Period After Opening (PAO), i.e. the period of time (expressed in months or years) after opening in which the product is still considered safe for human health. The PAO is shown together with the symbol in point 2 of Annex VII. The PAO is not necessary for disposable products or products that do not come into contact with the external environment.

special precautions for use.

Those indicated in Annexes III and IV, any precautions for professional use and those indicated by the safety assessor within the PIF must necessarily be reported

batch number.

or in any case a reference that allows to identify the product.

function of the cosmetic product

unless it is clear from its presentation.

list of ingredients.

The ingredients must be reported in descending order of weight at the time of incorporation into the finished product. Ingredients with a concentration of less than 1% can be listed in no particular order. The ingredients must be reported according to INCI nomenclature, except for the aromatic and odorant compounds that can be reported with the names “parfum” or “aroma” and the colouring compounds that must be reported with their Color Index number. For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words ‘may contain’ or the symbol “+/-” are added. Nanomaterials must be accompanied by the word “nano” in brackets.

What to do if a label cannot be applied to the product

If for practical reasons it is not possible label the list of ingredients and the special precautions for use, the information shall be mentioned on an enclosed or attached leaflet, label, tape, tag or card. The consumer must be referred to these indications applying the symbol in point 1 of Annex VII on the label

In the case of soap, bath balls and other small products where it is impossible for practical reasons for the information about list of ingredients to appear on a label, tag, tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale.

  CLP and cosmetic label

Regulation (EC) 1272/2008 does not apply to cosmetic products, therefore hazard pictograms must not be applied on the label of cosmetic products. Sprays with propellant are an exception, as the propellant is subject to the aerosol directive (75/324/EEC). Therefore, on this type of products, the pictogram indicating flammability and other symbols may be requested.

 

In conclusion.

As cited above, label is one of the fundamental parts of the cosmetic product, within PIF. The label allows the consumer to use the product in a conscious way and avoid inappropriate and dangerous uses. Like every request of the Regulation 1223/2009, is responsibility of the responsible person to ensure that all information is correctly reported on the label.

 

Form more informations:

Regulation (EC) 1223/2009:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=it

Council Directive (75/324/EEC) :

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31975L0324&from=IT

Ministero della Salute:

https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?area=cosmetici&id=146&menu=presen#:~:text=L’etichetta%20rappresenta%20il%20mezzo,livello%20di%20informazione%20circa%20le