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14 Nov

Posted at 08:30h in Chemical

The restriction on synthetic polymer microparticles, so called microplastics (entry n. 78 of Annex XVII, REACH Regulation), entered into force the 17th October 2023.

 

The restriction arises from the European Commission’s intention to reduce “microplastic pollution”, caused by the presence of tiny fragments of synthetic or chemically-modified natural polymers, which are insoluble in water, degrade very slowly and that are widespread in the environment.

 

Definition of synthetic polymer microparticles (“microplastics”)

The restriction uses a broad definition of microplastics – it covers all synthetic polymer particles with a dimension equal or below five millimetres that are organic, insoluble and resist degradation.

 

The purpose of the restriction is to reduce emissions of intentional microplastics from as many products as possible.

 

Restriction’s ban

The restriction introduces a ban to place on the market microplastics as substances on their own or, where the synthetic polymer microparticles are present to confer a sought-after characteristic, in mixtures in a concentration equal to or greater than 0,01 % by weight.

 

Derogations

The ban of placing on the market synthetic polymer microparticles does not apply to the following uses:

  • use at industrial sites;
  • medicinal products and veterinary medicinal products;
  • fertilising products;
  • in vitro diagnostic devices;
  • food additives, food and feed.

 

Also, the ban of placing on the market does not applies to those products whereby the release of synthetic polymer microparticles can be prevented or minimized during use, because:

  • microparticles are contained by technical means (e.g. chromatographic columns);
  • microparticles permanently lose their particle form during intended end use;
  • microparticles are permanently incorporated into a solid matrix during intended end use (fibres added to concrete).

 

Labelling and reporting obligations

Some of the derogations foreseen by the restriction have labelling requirements that include instructions for use and disposal to minimize releases into the environment and annual reporting requirements.

 

Entry into force and transition periods

The restriction entered into force the 17th October 2023. However, specific transitional periods are foreseen from the application of the ban for some types of products (medical devices, detergents, some cosmetic products, etc.).

 

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19 Sep

Posted at 09:31h in Chemical

La formaldeide e i suoi molteplici usi:

La formaldeide è una sostanza chimica che, a temperatura ambiente, si presenta come gas incolore, infiammabile e dall’odore pungente.

La formaldeide è anche prodotta in piccole quantità dal corpo umano, così come da piante e animali.

A livello industriale il 98 % della formaldeide fabbricata o importata nell’Unione Europea viene utilizzata nella produzione di resine a base di formaldeide, materiali termoplastici ed altre sostanze chimiche.

Le resine a base di formaldeide sono poi utilizzate principalmente nella fabbricazione di pannelli a base di legno, in quanto fungono da legante per le particelle di legno, e nella produzione di altri prodotti a base di legno (come mobili e pavimenti) nonché per carta da parati, schiume, parti di veicoli stradali e aeromobili, prodotti tessili e in pelle.

 

Restrizione ai sensi del Regolamento REACH:

Nel 2017 la Commissione europea ha chiesto ad ECHA (l’Agenzia europea per le sostanze chimiche) di valutare il rischio per la salute umana derivante dall’utilizzo della formaldeide e dalle sostanze che rilasciano formaldeide da parte dei consumatori.

Il processo di valutazione si è recentemente concluso con l’introduzione di una nuova restrizione (voce n. 77 dell’Allegato XVII del REACH) relativa alla formaldeide e alle sostanze che rilasciano formaldeide.

Nello specifico, secondo la nuova restrizione, non è ammessa l’immissione sul mercato di queste sostanze dopo il 6 agosto 2026 in articoli se la concentrazione di formaldeide rilasciata da tali articoli è superiore a:

  1. a) 0,062 mg/m3 per i mobili e gli articoli a base di legno;
  2. b) 0,080 mg/m3 per gli articoli diversi dai mobili e dagli articoli a base di legno.

La restrizione prevede però anche diverse esenzioni. In particolare, sono esentati dall’applicazione della restrizione i seguenti prodotti:

  • gli articoli in cui la formaldeide o le sostanze che rilasciano formaldeide sono esclusivamente presenti in natura nei materiali con cui sono prodotti gli articoli;
  • gli articoli destinati esclusivamente all’uso all’aperto in condizioni prevedibili;
  • gli articoli da costruzione utilizzati esclusivamente al di fuori dell’involucro edilizio e della barriera al vapore e che non emettono formaldeide nell’aria degli ambienti chiusi;
  • gli articoli destinati esclusivamente all’uso industriale o professionale, a meno che la formaldeide da essi rilasciata non comporti l’esposizione del pubblico in condizioni d’uso prevedibili;
  • gli articoli per i quali si applica la restrizione di cui alla voce 72;
  • i biocidi;
  • i dispositivi medici;
  • i dispositivi di protezione individuale;
  • gli articoli destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con i prodotti alimentari;
  • gli articoli usati (in quanto dovrebbero essere già degassati).

 

I veicoli stradali e la nuova restrizione:

La restrizione sulla formaldeide e sui rilasciatori di formaldeide prevede, inoltre, delle disposizioni specifiche per alcune tipologie di veicoli stradali.

 

Infatti, non è ammessa l’immissione sul mercato dopo il 6 agosto 2027 in veicoli stradali se la concentrazione di formaldeide all’interno dei veicoli stradali è superiore a 0,062 mg/m3.

 

La restrizione prevede però una esenzione per i veicoli usati e per i veicoli stradali destinati esclusivamente all’uso industriale o professionale, a meno che la concentrazione di formaldeide all’interno di tali veicoli non comporti l’esposizione del pubblico in condizioni d’uso prevedibili e i veicoli usati.

 

Indicazioni sulla misurazione di formaldeide – appendice 14:

La restrizione ha inoltre aggiunto, all’allegato XVII del REACH, l’appendice 14 che fornisce indicazioni sulla misurazione della formaldeide rilasciata dagli articoli nell’aria degli ambienti chiusi e sulla misurazione della concentrazione di formaldeide all’interno dei veicoli.

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20 Jun

Posted at 08:30h in Chemical

A cosa serve l’etichetta di un prodotto?

L’etichetta deve offrire al consumatore indicazioni sul prodotto che acquista, è generalmente un veicolo di informazioni tra la funzione, il contenuto, l’azienda di produzione e il consumatore finale. Essa è, inoltre, indispensabile per valorizzare il prodotto e differenziarlo dalla concorrenza.

Le informazioni da inserire nell’etichetta di ciascuna tipologia di prodotto sono regolamentate da normative nazionali ed europee, che hanno l’obiettivo di garantire una corretta informazione. L’informazione comunicata deve essere corretta e trasparente e non deve indurre in errore chi acquista la merce, non deve attribuire al prodotto effetti o proprietà che non possiede e non deve suggerire che il prodotto possieda caratteristiche speciali, quando tutti i prodotti analoghi ne possiedono di identiche.

 

L’etichettatura dei prodotti fitosanitari:

L’etichettatura dei prodotti fitosanitari è in primo luogo disciplinata da capo VII del Regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e al successivo Regolamento (UE) n. 547/2011 che attua il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne le prescrizioni in materia di etichettatura dei prodotti fitosanitari.

L’etichetta deve rispondere alle prescrizioni in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) e deve includere tutta una serie di informazioni obbligatorie, tra le quali:

  • Nome commerciale, funzione e tipologia di prodotto;
  • Titolare e numero di autorizzazione;
  • Identità della/e sostanza/e attiva/e e quantità contenuta;
  • Numero di lotto e data di produzione;
  • Informazioni di primo soccorso;
  • Eventuali rischi particolari e precauzioni per la salute umana, animale o per – l’ambiente
  • Istruzioni di utilizzo;
  • Eventuali indicazioni richieste al momento dell’autorizzazione del prodotto;
  • La categoria di utilizzatori ai quali il prodotto è destinato (uso professionale o amatoriale).

Il Regolamento (UE) n. 547/2011 introduce, inoltre, una serie di frasi tipo sui rischi particolari e sulle precauzioni da adottare per la salute umana, animale o per l’ambiente, da riportare sull’etichetta.

 

Prodotti fitosanitari ad uso professionale e ad uso non-professionale:

Le disposizioni di cui sopra sono valide sia per gli utilizzatori formati ad utilizzare prodotti fitosanitari (attraverso il conseguimento del cosiddetto “patentino”), sia per gli utilizzatori amatoriali, ovvero per i  consumatori non addestrati ad utilizzare il prodotto in modo sicuro e senza rischi derivanti da una non corretta manipolazione o un non corretto utilizzo.

L’etichetta finale che accompagnerà il prodotto fitosanitario immesso in commercio viene approvata dal Ministero con apposito provvedimento autorizzativo, a seguito di un’accurata valutazione da parte della Sezione consultiva per i fitosanitari, e pubblicata nella banca dati dei prodotti fitosanitari.

Particolare attenzione viene, dunque, prestata ai prodotti per uso non professionale, per i quali la Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione ha elaborato un modello di etichetta, da presentare a corredo dell’istanza di riesame o di nuova autorizzazione di tali prodotti, al fine di consentire un’attuazione omogenea e completa delle disposizioni nazionali e comunitarie in materia di etichettatura.

I decreti ministeriali 22 gennaio 2018 e 20 novembre 2021 definiscono, infatti, elementi peculiari dell’etichettatura dei prodotti ad uso amatoriale, con l’obiettivo di assicurare la semplificazione dell’espressione del dosaggio, delle modalità di prelievo della dose e di allestimento della miscela, tenendo conto dell’estensione delle aree trattate e delle attrezzature impiegate al livello non professionale, con l’eventuale ausilio di pittogrammi. Viene previsto, inoltre, che nell’etichetta dei prodotti per uso non professionale figurino avvertenze e frasi cautelative volte a sensibilizzare l’utilizzatore sui rischi connessi alla conservazione domestica e all’utilizzo di prodotti fitosanitari e ad assicurare comportamenti corretti che determinino il minimo rischio di esposizione pericolosa della salute, e dell’ambiente circostante.

Si sottolinea che le citate disposizioni nazionali non sostituiscono ma integrano le disposizioni già vigenti in materia di etichettatura di prodotti fitosanitari.

 

Il modello di etichetta è consultabile sul sito del Ministero della Salute, così come la documentazione prodotta a supporto: https://www.salute.gov.it/portale/fitosanitari/dettaglioNotizieFitosanitari.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5913.

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16 May

Posted at 10:48h in Chemical

Cosa sono i PFAS?

I PFAS (sostanze perfluoroalchiliche) sono una grande famiglia di migliaia di sostanze chimiche sintetiche costituite da catene di atomi di carbonio a lunghezza variabile legate ad atomi di fluoro e ad altri gruppi funzionali.

La presenza del legame carbonio-fluoro (uno dei legami chimici più forti nella chimica organica) fa sì che tali sostanze siano altamente persistenti e che possano continuare ad accumularsi nell’ambiente, senza degradarsi, per decenni o secoli.

I PFAS, inoltre, hanno la capacità di essere estremamente “mobili”, ossia possono essere facilmente trasportati nell’ambiente e raggiungere aree remote e incontaminate. Molti PFAS possono poi avere effetti (eco)tossicologi e risultare quindi dannosi per la salute umana.

 

Cosa sta facendo l’Europa?

Alcuni gruppi di sostanze PFAS sono già normati a livello europeo (la loro produzione e utilizzo è vietata o soggetta a specifiche restrizioni).

Tuttavia, viste le caratteristiche di tali sostanze, l’Europa (nello specifico, ECHA, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche) sta attualmente valutando una restrizione decisamente più ampia di quelle già in vigore.

 

Cosa prevede la restrizione in discussione?

Rientrano nello scopo della proposta di restrizione(1):

Any substance that contains at least one fully fluorinated methyl (CF3-) or methylene (-CF2-) carbon atom (without any H/Cl/Br/I atom attached to it).

Sono esclusi dalla definizione di PFAS esclusivamente alcuni specifici sottogruppi di PFAS in quanto completamente biodegradabili in condizioni ambientali normali.

Per i PFAS oggetto della restrizione è previsto il divieto di produzione, utilizzo e immissione sul mercato; tale divieto è valido sia per le sostanze in quanto tali sia per i PFAS presenti in una miscela, in un articolo o come costituenti di un’altra sostanza (quando presenti al di sopra di determinate concentrazioni).

La proposta di restrizione prende in considerazione due opzioni di restrizione. La prima è un divieto totale senza esenzioni e con un periodo di transizione di 18 mesi, mentre la seconda è un divieto totale con deroghe per usi specifici limitate nel tempo (18 mesi di periodo di transizione ai quali si sommano 5 o 12 anni di periodo di deroga).

Al momento la seconda opzione risulta essere quella maggiormente sostenuta in quanto più bilanciata.

 

Quali settori e prodotti sono coinvolti?

I PFAS vengono utilizzati per rendere resistenti ai grassi e all’acqua materiali quali tessuti e tappeti, servono per fissare il rivestimento delle pentole antiaderenti, per le schiume antincendio, come rivestimento antipolvere per la microelettronica e sono usati nella produzione di cosmetici e di alcuni farmaci e per moltissime altre applicazioni.

La restrizione su cui sta lavorando ECHA riguarda più di 10.000 sostanze e prende in considerazione ben 14 settori di utilizzo diversi (e 78 sotto-usi!).

Tra i principali settori industriali coinvolti dalla proposta di restrizione sui PFAS vi sono: aerospaziale e difesa, automobilistico, aviazione, materiali a contatto con gli alimenti, tessile, cuoio e abbigliamento, prodotti per l’edilizia e per la casa, elettronica, antincendio, trasformazione alimentare e articoli medici.

Il divieto proposto nella restrizione si applica anche per quegli usi che non sono esplicitamente menzionati nella restrizione.

 

Quali sono i prossimi step?

Il 22 marzo u.s. ECHA ha avviato una consultazione pubblica(2) che terminerà il 25 settembre p.v.. L’obiettivo della consultazione è di dare l’opportunità a chiunque abbia informazioni su PFAS di fornire il proprio parere. Di particolare interesse sono le informazioni relative ai rischi, agli aspetti socio-economici e alle alternative ai PFAS.

I comitati scientifici di ECHA per la valutazione dei rischi (RAC) e per l’analisi socioeconomica (SEAC) utilizzeranno poi il contributo della consultazione per valutare la restrizione proposta e formulare un parere in merito.

I due pareri dei comitati di ECHA verranno utilizzati dalla Commissione europea per prendere una decisione in merito; la Commissione valuterà in modo equilibrato sia i rischi identificati sia i costi e i benefici della restrizione.

I nostri esperti in Chemsafe sono sempre informati sugli sviluppi di questi temi, per approfondire qualsiasi tematica non esitate a contattarci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.

 

 

Note:

(1)https://echa.europa.eu/it/registry-of-restriction-intentions/-/dislist/details/0b0236e18663449b

(2)https://echa.europa.eu/it/restrictions-under-consideration/-/substance-rev/72301/term

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03 May

Posted at 10:20h in Regulatory Updates

ECHA:

ECHA recommended eight substances for REACH authorisation

–    Ethylenediamine;

–    2-(4-tertbutylbenzyl)propionaldehyde and its individual stereoisomers;

–    Lead;

–    Glutaral;

–    2-methyl-1-(4-methylthiophenyl)-2-morpholinopropan-1-one;

–    2-benzyl-2- dimethylamino-4’-morpholinobutyrophenone;

–    Diisohexyl phthalate; and

–    Orthoboric acid, sodium salt.

 

Biocides:

List of notifications to Review Programme updated

An updated list of substance and product-type combinations notified to Review Programme is now available. It contains the names of the notifying companies to help you collaborate when submitting an application for active substance approval. This can help you avoid unnecessary testing on animals.

 

Member States’ plans to submit assessment reports

It has been published a table with an overview of dates when evaluating competent authorities are planning to submit assessment reports for biocidal active substance approvals or renewals. The Biocidal Products Committee assesses these reports in their opinion-forming. The table will be updated regularly.

 

Commission decisions on Union authorisations

The European Commission has granted Union authorisations for:

  • Biocidal product family C(M)IT/MIT formulations
  • Single biocidal product Arche Chlorine

 

REACH:

EU member states approve microplastics restriction proposal

EU member states have approved the European Commission’s proposal to restrict intentionally added microplastics in products.

The Commission can now send the proposal to the European Parliament and the Council, which have three-month to analyze the text. If they do not raise objections within that time period, the proposal will enter into force.

The EU executive set out the scope of the restriction in a draft published last September, after nearly six years in the making. The proposal is regarded as being one of the most complex chemical bans prepared in the EU.

The Commission’s latest draft made some amendments to ECHA’s prior proposal,which include allowing an increase in the size of particles covered, more generous transition periods of up to 12 years and exemptions for uses at industrial sites and medicinal products.

Industry has welcomed the more realistic deadlines set out in the proposal to allow for the development of alternatives, and the exclusion of soluble or biodegradable polymers. But it continues to regard the scope as being too broad and difficult to enforce, with methods to detect microplastics in products yet to be agreed.

 

European Commission considers future polymer registration plans

The European Commission keep on discussing information requirements and timelines for polymer notification and registration under REACH while stakeholders anxiously wait for the publication of the delayed revision proposal for the Regulation.

The REACH revision proposal, due by the end of the year, will contain the basic provisions for polymers. However, the exact details of what information registrants should submit in the registration phase is not likely to be part of the proposal this year.

Meanwhile, the Commission has come up with several options. One of these, concerning registration, is that after the amended Regulation enters into force, companies would have at least eight years to register low molecular weight (MW) polymers (type 1), and at least 12 years for medium and high MW polymers (types 2 and 3). Collectively they are known as polymers requiring registration (PRRs) and would be those manufactured or imported in quantities above one tonne a year.

There are between 70,000 and 400,000 polymers on the EU market with a figure of 200,000 used as a “working average”. With the scope of helping industry and ECHA process registrations for this vast number, the Commission will ask for polymers to be registered in groups. For these, the idea would be that the group and total tonnage determines the tonnage threshold.

A mandatory notification phase will precede the registration stage. The Commission’s current thinking is that after the Regulation’s entry into force, notifications must be made immediately for new polymers, whereas companies with those substances already on the market will have three years to notify.

While the exact type of information companies must deliver is to be determined, it could include:

  • Basic identification (names and identifiers);
  • Chemical composition of polymeric and non-polymeric parts;
  • Structural information;
  • Information allowing Echa to define grouping criteria; and
  • Optional information, such as physico-chemical, (eco)toxicological, environmental fate, and bioavailability properties.

 

Notification and registration overview

Step 1: notification (PRR/non-PRR identification and information required for grouping) for all manufactured or imported polymers above one tonne

Step 2: Echa defines grouping criteria

Step 3: grouping by industry

Step 4: registration for type 1 PRRs

Step 5: registration for PPR types 2 and 3

 

Derogations possible for fluoropolymers in EU PFAS restriction proposal

The relevant authorities could consider derogations for fluoropolymers in the EU’s universal PFAS restriction proposal if it can be proven that they degrade at the end of their lifecycle.

the EU proposal aims for a full ban, including polytetrafluoroethylene (PTFE), the most prominent one in the group with a wide range of applications, including non-stick coating on pots and pans, wire insulation for aircraft parts and lubrication products for musical instruments.

The EU proposal derogates applications such as medical devices that are manufactured from PTFE due to a lack of alternatives.

The fluoropolymers industry has objected to the inclusion of the chemicals in the scope of the restriction proposal.

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18 Apr

Posted at 08:30h in Chemical

the new guidance helps companies analyse alternatives under the Biocidal Products Regulation for potentially dangerous active biocidal substances

Currently, there are 59 biocidal active substances identified as “candidates for substitution” (CfS) under the BPR (Art.10), and 441 active substances under assessment.

Article 5 of the BPR ensures that, during the evaluation of an application for active substance approval, active substances will be assessed against exclusion criteria which have been set to phase out substances which raise particular concerns. Active substances meeting one of such criteria shall not be approved unless at least one of the conditions set out in Art. 5(2) of the BPR is met. Art.5(2) specifies that the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall be a key consideration when deciding on the approval of substances meeting the exclusion criteria. In this sense, the submission of an analysis of alternatives by the applicant is required.

When substances meet at least one of the criteria for substitution, but do not meet any of the exclusion criteria, a comparative assessment at biocide product level is performed by the relevant competent authority. The placing on the market of the biocidal products containing an active substance which is CfS shall be prohibited/restricted in case the comparative assessment demonstrates that suitable alternatives are available. The submission of an analysis of alternatives by applicants for approval/renewal of such active substances is not legally required but strongly recommended to support the comparative assessment at product authorisation stage.

The ECHA guidance “Analysis of alternatives to biocidal active substances for applicants and authorities: a recommended framework guidance”, released on last January, is primarily aimed at:

  • The applicants to support their application for approval/renewal of a biocidal active substance meeting the exclusion/substitution criteria, and
  • The competent authorities willing to perform an analysis of alternatives for such active substances.

An alternative to a biocidal active substance is a means able to replace the function that the active substance performs, and it must fulfil the following criteria:

  • Safer, i.e. it reduces the risk to human health, animal health and the environment, and
  • Technically and economically feasible for the users in the EU (including efficacy), and
  • Available, from the perspective of production capacities, or of feasibility of the alternative technology.

The alternatives can be chemical substances or non-chemical alternatives (non-chemical means of control and prevention methods). Non-chemical alternatives can be e.g. physical means of achieving the same function of the biocidal active substance, or organisational procedures, preventive measures, devices, changes in a product manufacturing process, changes in the end-product, changes in the material of the end-product (e.g. steel pole instead of wooden pole), etc.

Overall, the analysis of alternatives should comprise:

  • A brief description of the steps taken to identify potential alternatives.
  • The main conclusions of the analysis regarding the identification of potential alternatives and the suitability and availability of these alternatives for the identified uses
  • If there are no or insufficient suitable alternatives, a summary of the actions needed to make potential alternatives suitable and available and the timescale for these actions.

For further details, you can download the guidance here: https://echa.europa.eu/documents/10162/1276600/guidance_analysis_alternatives_biocides_en.pdf/10646cd2-8ec9-36a8-2f00-201fcc49c43e?t=1675846602684

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14 Mar

Posted at 10:57h in Chemical

L’Agenzia delle Dogane, con la Circolare TAR 2023-011, ha introdotto nuove misure per l’importazione delle sostanze pericolose che rientrano nell’Allegato XVII del Reg. REACH (Sostanze soggette a restrizione).

Gli importatori europei sono tenuti ad indicare nella dichiarazione doganale, casella 44, un codice relativo allo status REACH della merce importata.

Durante la procedura di compilazione, utilizzando il sistema predisposto dall’Agenzia delle Dogane, ad ogni voce doganale può essere associata o meno l’obbligatorietà di inserire tale codice, a scelta tra quelli di seguito riportati.

I Servizi della Commissione europea hanno provveduto, già nel 2019, a implementare nella banca dati TARIC le misure relative all’Allegato XIV Reg. REACH, con riferimento quindi alle sostanze per le quali l’immissione sul mercato è subordinata al possesso di un’autorizzazione rilasciata dalla Commissione stessa.

Si riportano di seguito i codici documento associati alle sostanze (allegato XIV) che richiedono un’autorizzazione o, se previste, le relative esenzioni, che devono essere indicati nella dichiarazione doganale:

Assieme al codice C073 bisogna inserire il numero di autorizzazione concessa all’importatore e allegare l’autorizzazione stessa.

Y105 – Esenzione da art. 56:

  1. A manufacturer, importer or downstream user shall not place a substance on the market for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIV, unless:

(a) the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with Articles 60 to 64; or

(b) the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIV itself in accordance with Article 58(2); or

(c) the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has not been reached; or

(d) the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or

(e) in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.

  1. A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that use.
  2. Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development. Annex XIV shall specify if paragraphs 1 and 2 apply to product and process orientated research and development as well as the maximum quantity exempted.
  3. Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the following uses of substances:

(a) uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;

(b) uses in biocidal products within the scope of Directive 98/8/EC;

(c) use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels (47);

(d) uses as fuel in mobile or fixed combustion plants of mineral oil products and use as fuels in closed systems.

  1. In the case of substances that are subject to authorisation only because they meet the criteria in Article 57 (a), (b) or (c) or because they are identified in accordance with Article 57 (f) only because of hazards to human health, paragraphs 1 and 2 of this Article shall not apply to the following uses:

(a) uses in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC;

(b) uses in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004.

  1. Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances when they are present in preparations:

(a) for substances referred to in Article 57(d), (e) and (f), below a concentration limit of 0,1 % weight by weight (w/w);

(b) for all other substances, below the lowest of the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC or in Annex I to Directive 67/548/EEC which result in the classification of the preparation as dangerous.

Y109 – Esenzione prevista dall’Allegato XIV per l’uso specifico.

Y115 – Esenzione per l’uso in medicinali, food e come intermedio isolato.

 

L’ultimo provvedimento, obbligatorio dal 10 febbraio 2023, riguarda invece le misure aggiuntive relative all’Allegato XVII Reg. REACH, cioè le restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi.

L’inserimento nella dichiarazione doganale del codice “Y” identificativo della posizione relativa alla restrizione è obbligatorio (senza necessità di allegare alcuna documentazione).

Si riportano di seguito i codici documento richiesti nel caso di restrizioni e relative deroghe (Allegato XVII):

Il codice Y106 esclude la scelta di Y110 e Y113.

Y110 – Secondo l’articolo 67 del Regolamento REACH, una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela o di un articolo, per la quale l’Allegato XVII contiene una restrizione, non può essere fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata a meno che non sia conforme alle condizioni stabilite nella colonna 2 dell’allegato stesso. Ciò non si applica alla fabbricazione, all’immissione sul mercato o all’uso di una sostanza nella ricerca o sviluppo scientifici (deve essere specificato nell’allegato XVII) o all’uso di sostanze nei prodotti cosmetici, secondo Dir. 76/78/CEE, per quanto riguarda le restrizioni relative ai rischi per la salute umana.

Y113 – da indicare se la sostanza non rientra nell’allegato XVII.

 

L’inserimento di questi codici, nonostante abbia generato inizialmente confusione e subbuglio tra gli importatori, consentirà alle dogane una più celere verifica del rispetto dei requisiti previsti e di conseguenza un più veloce sdoganamento delle merci.

 

Documenti:

TAR N. 2023 – 011 (8 febbraio 2023)

INTEGRAZIONE TAR N. 2023 – 28 febbraio 2023

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07 Mar

Posted at 10:01h in Regulatory Updates

Pharma:

  • È disponibile un file contenente i Valori Limite di Esposizione Professionale definiti dall’American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH®) per le normative nazionali ed europee, aggiornato all’edizione 2023 dei valori limite di esposizione professionale. Questo file rappresenta uno strumento di lavoro utile per le imprese

 

Packaging:

  • CONAI ha predisposto un documento di supporto alle imprese per veicolare le informazioni relative all’etichettatura ambientale degli imballaggi tramite canali digitali.
  • CONAI ha predisposto un documento di supporto alle imprese contenente una mappatura internazionale sull’etichettatura dell’imballaggio ai fini della raccolta differenziata
  • CONAI ha reso disponibile il nuovo strumento “Codice Imballaggio”, che attraverso un questionario aiuta l’utente ad individuare, per le più diffuse tipologie di imballaggio, la voce e il codice di dichiarazione nonché il corrispondente valore unitario del Contributo ambientale CONAI e l’eventuale fascia contributiva in vigore dal 2018 in poi.

Rifiuti:

  • Il Comitato Nazionale dell’Albo gestori ambientali ha emanato la delibera n. 1 del 13 febbraio 2023, che introduce la possibilità (dal 15 giugno 2023) per le imprese di dimostrare la propria iscrizione all’Albo non solo attraverso l’esibizione agli enti di controllo del documento cartaceo, ma anche con un QR code generato nell’area riservata del sito web dell’Albo nazionale gestori ambientali. Il QR code contiene i dati identificativi dell’impresa iscritta, il numero di iscrizione, le categorie di iscrizione con i veicoli iscritti ed il dettaglio dei codici CER autorizzati. Gli enti di controllo potranno quindi verificare l’iscrizione utilizzando un’apposita applicazione per dispositivi mobili, che inquadrerà il QR code esibito dall’impresa in formato digitale o cartaceo.
  • Il Comitato nazionale dell’Albo nazionale gestori ambientali ha approvato il calendario delle verifiche per Responsabili Tecnici (art. 13 c. 1 DM 120/2014) per l’anno 2023.

 

CLP:

  • È stata avviata la prima fase di consultazione delle parti sociali sugli aggiornamenti programmati per la Direttiva Cancerogeni, Mutageni e Reprotossici (Direttiva 2004/37/CE); in particolare è in discussione: − l’inserimento di valori limite di esposizione professionale per il cobalto e i suoi composti inorganici, gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA), l’isoprene e l’1,4-diossano; − l’inclusione dei fumi di saldatura nell’Allegato I della Direttiva, che riporta un elenco di sostanze, miscele e procedimenti definiti cancerogeni. In questo contesto, è stato affidato ad un consorzio di società (RPA, COWI etc) il compito di svolgere degli studi sugli impatti che queste introduzioni avrebbero per le imprese europee; per raccogliere le informazioni utili allo studio d’impatto, sono stati definiti alcuni questionari. Dal momento che i risultati di questi studi d’impatto, unitamente alle opinioni del RAC sulle sostanze, saranno la base per i prossimi step dell’iter normativo, si invitano le imprese interessate a rispondere ai relativi questionari entro venerdì 10 marzo 2023.

 

Trasporto Merci Pericolose:

  • È stata presentata la Monografia ADR 2023 e il Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti ha confermato importanti informazioni riguardo le esenzioni dalla nomina del consulente ADR.
  • Bruxelles, 2 febbraio – Si è riunito il Network fo Expert Transport & Safety del Cefic per definire la posizione dell’industria chimica sui diversi documenti di modifica ai Regolamenti per il trasporto interno di merci pericolose in discussione

 

Biocidi:

  • ECHA ha pubblicato la versione aggiornata del work program del Comitato sui prodotti biocidi (BPC) che tuttavia comprende solo la programmazione del 2023.
  • Nell’ambito del Regolamento Biocidi, sul sito di ECHA è stata aperta una consultazione pubblica sul 2,2-dibromo-2- cyanoacetamide (DBNPA) per il PT 6 come potenziale candidato alla sostituzione. La consultazione, il cui scopo è di raccogliere informazioni sulla disponibilità di sostituti o alternative alla sostanza attiva in questione è aperta fino al 25 marzo 2023.
  • È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Comunicato del Ministero della Salute relativo all’Elenco dei presidi medico chirurgici che sono stati registrati o di cui sia stata autorizzata la variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022.

 

REACH:

  • Il 7 febbraio sul sito di ECHA è stato pubblicato il dossier di allegato XV contenente la proposta di restrizione sui PFAS, a cui seguirà una consultazione pubblica di 6 mesi che si aprirà il 22 marzo. Il dossier si compone di un documento centrale, 7 allegati e 3 appendici: la proposta prevede un divieto totale con deroghe limitate nel tempo per uso specifico (periodo di transizione di 18 mesi più un periodo di deroga di cinque o 12 anni).
  • È stata aperta la terza call for evidence dell’ECHA sul PVC e i suoi additivi. In particolare, in questa fase l’Agenzia chiede informazioni sulle alternative al PVC e a un sottoinsieme di additivi del PVC utilizzati come stabilizzanti termici, plastificanti e ritardanti di fiamma (“additivi nel focus”). La consultazione si chiuderà il 31 marzo 2023.
  • L’8 febbraio 2023 l’Agenzia delle Accise, Dogane e Monopoli ha pubblicato una circolare contenente disposizioni per gli operatori economici che importano prodotti da extra-UE in relazione alle sostanze soggette all’allegato XVII del REACH (restrizioni). Tali disposizioni sono entrate in vigore il 10 febbraio 2023.
  • Il 15 febbraio ECHA ha aperto una “call for evidence” per le sostanze classificate come CMR di categoria 1A o 1B nell’allegato VI, parte 3, del CLP negli articoli di puericoltura. L’obiettivo è di raccogliere dati utili a chiarire la necessità di una restrizione. La consultazione è aperta fino al 31 marzo 2023.
  • Il 17 febbraio è stata aperta una consultazione pubblica relativa all’identificazione come SVHC del bis(4-chlorophenyl) sulphone e del Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide. Entro il 3 aprile 2023 è possibile presentare commenti, che riguardino in particolare l’identità della sostanza e le sue proprietà.
  • La guida di ECHA su monomeri e polimeri è stata rivista per allinearsi a una decisione della commissione di ricorso (Board of appeal) di giugno del 2021 (Case number: A-001-2020); la revisione ha comportato modifiche alla descrizione degli obblighi di registrazione per coloro che importano e fabbricano polimeri e monomeri.
  • Sul sito di ECHA è stata pubblicata la versione aggiornata delle raccomandazioni per le imprese per conformarsi ai requisiti del Regolamento REACH e garantire l’uso sicuro delle sostanze chimiche. In particolare, tali raccomandazioni si concentrano sull’evitare la sperimentazione sugli animali, fornendo in particolare consigli sul read-across.

 

Sostanze e Miscele Pericolose:

  • Sul sito di ECHA è stata pubblicata la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − fosthiazate (ISO); S-sec-butyl O-ethyl (2-oxo-1,3-thiazolidin3-yl)phosphonothioate (CAS 98886-44-3). La proposta prevede la classificazione come Repr. 2 (H361fd), Lact. (H362), Acute Tox. 3 (H331) con Inhalation: ATE = 0.53 mg/L (dusts or mists), Acute Tox. 3 (H311) con Dermal: ATE = 861 mg/kg bw, Acute Tox. 3 (H301) con Oral: ATE = 57 mg/kg bw, STOT SE 1 (H370 – nervous system), STOT RE 2 (H373 – adrenals), Eye Irrit. 2 (H319), Skin Sens. 1 (H317), Aquatic Acute 1 (H400) con M = 1 e Aquatic Chronic 1 (H410) e M = 1. Attualmente la sostanza è in Allegato VI del CLP con la classificazione come Acute Tox. 3* (H301), Acute Tox. 4* (H312), Acute Tox. 3* (H331), Skin Sens. 1 (H317), Aquatic Acute 1 (H400) e Aquatic Chronic 1 (H410). La sostanza è utilizzata come principio attivo fitosanitario.
  • Sul sito di ECHA è stato pubblicato il parere del RAC sulla classificazione armonizzata dell’Argento metallico e suoi composti.

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14 Feb

Posted at 10:18h in Chemical

Qualche settimana fa abbiamo visto che anche nella pizza centra la chimica, oggi, con San Valentino, è il turno dell’amore.

Ci dispiace un po’ per i più romantici, ma se siete colmi di affetto verso il vostro nuovo partner è probabilmente (tutta) colpa dell’ossitocina.

 

Innanzi tutto: Cos’è l’ossitocina? È un ormone!

Gli ormoni non sono nient’altro che sostanze prodotte dal nostro organismo e rilasciate nel sangue,  che agiscono come dei piccoli messaggeri. Il loro ruolo, infatti, è quello di essere responsabili, muovendosi da una parte all’altra del corpo, di portare determinate informazioni e stimolare o rallentare tantissimi processi fisiologici.

La loro capacità di regolare funzioni specifiche è caratteristica del singolo ormone nonché del sito bersaglio dell’ormone stesso. Il sito bersaglio possiamo immaginarcelo come una serratura che solo una chiave particolare può aprire, questa serratura, detta recettore, una volta aperta, sarà responsabile di scatenare diverse attività cellulari. Basta che arrivi l’ormone-chiave giusto.

I recettori possono trovarsi sulla superficie o all’interno della cellula, la posizione del recettore dipende dalla tipologia di effetto che deve innescare (o inibire) e solitamente è raggiungibile da ormoni che chimicamente si distinguono per le loro caratteristiche chimico-strutturali. L’effetto che un ormone può avere su un recettore bersaglio viene distinto solitamente in effetto agonista o antagonista, a seconda che  inneschi una reazione stimolante o inibente (la facciamo facile qui, è molto più complesso di così. Se volete dare una lettura approfondita la trovate qui http://www.bmscience.net/blog/le-diverse-tipologie-di-recettori-ormonali/).

Ma veniamo all’ossitocina.

L’ossitocina è conosciuta in primis per la sua funzione fondamentale durante il parto, dove è responsabile delle contrazioni uterine. Poco più avanti è stata confermata la sua rilevanza anche nel periodo di allattamento aumentando in concentrazione rilevanti sia nel sangue materno che in quello del bambino.

 

Ma cosa c’entra questo con l’amore?

Nello studio di questo complesso neuro-ormone (neuro perché rilasciato dal cervello) è apparso chiaro quanto esso sia coinvolto nei meccanismi di ricompensa, all’interno degli affetti (mamma-bambino) e nei rapporti sociali di altro genere. I livelli di ossitocina paiono infatti aumentare durante gli abbracci o nel contatto fisico affettivo. Insomma, è quella sostanza che ci dà un senso di felicità quando siamo a stretto contatto con qualcuno che ci vuole bene. Parrebbe inoltre che la produzione di ossitocina, come conseguenza di uno scambio di affetto, sia un toccasana per la salute in generale, stimolando a cascata un effetto benefico sull’’organismo.

 

Pare esserci di più, però!

Uno studio pubblicato nel 2019 su Nature Communication, grazie alla mappatura dei recettori dell’ossitocina nel cervello, ha evidenziato che il ruolo dell’ossitocina nel nostro organismo è ben più complesso di quanto ci potessimo aspettare. Sembra infatti che l’ossitocina abbia un ruolo nel regolare l’omeostasi (ovvero l’equilibrio) dell’organismo e quindi avere un’azione a più livelli.

(https://www.nature.com/articles/s41467-019-08503-8 )

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07 Feb

Posted at 10:46h in Blog, Regulatory Updates

Chemical:

New IUCLID pharmaceutical datasets support alternatives to animal testing

ECHA has published IUCLID structured datasets for 348 approved pharmaceuticals, with results from non-clinical animal studies and human information.

Helsinki, 24 January 2023 – The new datasets provides robust pharmaceutical information for industry and research in a structured format. They support toxicity assessment of structurally similar chemicals in order to decrease the dependency on animal testing.

They can also be utilized to develop predictive models and to analyse correlations based on animal and human data. Users can assess the relevance of animal models to humans by comparing results of animal tests with effects in humans.

Ofelia Bercaru, ECHA’s Director of Prioritisation and Integration claimed:

“We welcome the datasets as one further step to combine and assess available data on chemicals. The data will be useful for developing read-across or weight of evidence approaches and supports our reinforced priority to reduce the need for animal testing.”

The datasets relied on extracting animal and human data from files offered by the United States’ Food and Drug Administration. These included studies related to carcinogenicity as well as repeat-dose, developmental and reproductive toxicity. They also have information on the effects medicines have on humans, extracted from standard product labels of approved drugs.

Later in 2023, a total of 530 datasets for pharmaceuticals will be available. A scientific paper will also be released later this year to give details on their development and architecture.

 

REACH:

Changes to completeness checks of REACH registrations.

The European Commission revised some of the information prerequisites for registering chemicals under REACH in 2021 and 2022. As of 1 May 2023, ECHA will start checking both new registrations and updates to existing ones against the changed requirements.

Helsinki, 23 January 2023 – ECHA carries out a completeness check on each incoming registration as set out in Article 20(2) of the REACH Regulation.

The new and amended checks will take effect as of 1 May 2023 and will apply to both new registrations and updates of existing ones. Registrants should, therefore, prepare for the changes as registrations presented before may no longer pass the completeness check.

The new and amended checks concern:

  1. Substance identity: guaranteeing correct and consistent identification of a substance’s boundary composition and its constituents and additives determined by clarifications made to Annex VI.
  2. Standard information requirements based on Annexes VII-XI: supporting registrants in reporting information for endpoints regarding mutagenicity, degradation and aquatic toxicity based on Annex VII-XI information requirements. Registrants adding a new weight-of-evidence adaptation will be prompted to give arguments for the approach in a more structured format.

Alongside, limited revisions have been made to the completeness check in other areas, such as use information.

The IUCLID validation assistant will also be updated with the amended completeness check rules when the new version of IUCLID is released at the end of April 2023. Registrants are prompted to utilize the validation assistant to check their registrations before presenting them to ECHA.

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