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In questi ultimi mesi il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio sito istituzionale dedicato alle novità alcune comunicazioni relative a:

 

Validità delle autorizzazioni come Presidi Medico Chirurgici dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico:

E’ stato avviato un procedimento amministrativo volto a verificare la sussistenza delle condizioni per il mantenimento della validità delle autorizzazioni all’immissione in commercio come PMC di prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico, in quanto, secondo l’interpretazione uniformemente assunta a livello europeo, tali prodotti ricadono nell’ambito di applicazione di normativa specifica incompatibile con la definizione di PMC.

Per tale motivo si rileva preliminarmente che i prodotti disinfettanti ricadono contestualmente sia nell’ambito di applicazione della normativa nazionale in materia di PMC (d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392), sia nell’ambito di applicazione delle disposizioni sui prodotti biocidi (Regolamento UE 528/2012).

Tenuto conto la parziale sovrapposizione delle due normative, l’articolo 89 del Regolamento (UE) 528/2012 prevede la transizione dal regime di autorizzazione nazionale dei PMC al regime di autorizzazione europea prevista dal medesimo Regolamento, secondo le tempistiche dettate nel citato articolo.

A tal proposito, l’orientamento espresso a livello europeo prevede l’inquadramento dei disinfettanti destinati all’utilizzo su cute integra prima di un trattamento medico nell’ambito dei prodotti medicinali; tale orientamento, oltre ad essere ostativo alla possibilità di autorizzare l’immissione in commercio dei medesimi come biocidi, appare incompatibile con l’ipotesi di mantenere le relative autorizzazioni in essere come PMC. Se ad esito dell’istruttoria tale interpretazione verrà confermata, con necessità di revoca delle attuali autorizzazioni all’immissione in commercio come PMC, nell’ambito del procedimento si valuterà, la possibilità di concedere un periodo di transitorio di validità delle medesime sulla base delle ipotesi di partenza descritte nell’avviso di avvio del procedimento.

Tutti gli interessati sono stati invitati a presentare, entro 30 giorni dalla data di pubblicazione per estratto sulla Gazzetta Ufficiale dell’avviso, eventuali osservazioni, memorie o documenti ritenuti pertinenti ai fini del procedimento.

 

Attestazione del pagamento delle tariffe previste per servizi resi in materia di biocidi e Presidi Medico Chirurgici:

Le istanze di autorizzazione o modifica di autorizzazione all’immissione in commercio, di valutazione di un principio attivo biocida e di rilascio certificati di libera vendita devono essere corredati dall’attestazione del pagamento della relativa tariffa (prevista per i prodotti biocidi dal decreto ministeriale 1 giugno 2016 e per i PMC dal decreto ministeriale 6 agosto 2021). Per l’ammissibilità dell’attestazione, la stessa deve essere rilasciata o emessa dall’istituto bancario o dall’ufficio postale tramite il quale si è proceduto al pagamento, deve recare l’identificativo dell’operazione (per i bonifici il CRO), l’importo e il giorno del versamento.

Inoltre, per l’ammissibilità dell’attestazione di pagamento, deve essere presente una causale che indichi espressamente:

  • per le richieste di autorizzazione o modifica di autorizzazione all’immissione in commercio di un PMC: il nome del prodotto, il numero di registrazione (se trattasi di modifica) ed il tipo di prestazione richiesta;
  • per le richiesta di autorizzazione o modifica di autorizzazione alla produzione di PMC: il nome dell’officina ed il tipo di prestazione richiesta;
  • per le richieste di rilascio di certificati di libera vendita di PMC o di biocidi: l’indicazione “richiesta clv” seguita dal nome del prodotto, il numero di registrazione ed il Paese di esportazione per il quale si richiede l’attestazione
  • per la valutazione di principi attivi biocidi, l’indicazione del principio attivo biocida: numero diCAS e la tipologia di valutazione richiesta
  • per tutte le altre tipologie di procedimenti in materia di prodotti biocidi: case number dell’istanza cui si riferisce il pagamento, il tipo di prestazione richiesta e la denominazione del prodotto

Si raccomanda di non utilizzare per l’attestazione del pagamento documenti contabili ad uso interno del richiedente.

Si rappresenta che la non conformità alle indicazioni fornite delle attestazioni di pagamento ne potrebbe comportare l’inidoneità ai fini della dimostrazione dell’assolvimento della tariffa e la conseguente necessità di presentare una nuova attestazione.

 

Fonte: https://www.salute.gov.it/portale/biocidi/archivioNotizieBiocidi.jsp

Cosa sono i sensibilizzanti per la pelle?

Negli ultimi anni parliamo sempre piu’ spesso di allergie ed è stato osservato l’aumento del numero delle persone allergiche.

Il sistema immunitario umano protegge l’organismo umano dagli elementi che lo possono aggredire, attraverso una serie di meccanismi difensivi. L’allergia (oppure sensibilizzazione) è una reazione specifica dell’organismo, prodotta dal sistema immunitario quando si è esposti a particolari sostanze (allergeni), normalmente innocui per la maggior parte dei soggetti, presenti nell’ambiente, anche in minima quantità, in una moltitudine di prodotti di consumo (ad esempio, nei farmaci, nei cosmetici, in alcuni casi anche nei tatuaggi, negli alimenti, nei giocattoli, nell’abbigliamento, ecc.). Gli allergeni possono provocare una reazione allergica a contatto con la pelle e/o gli occhi o se inalati, ingeriti o iniettati. I contatti ripetuti con i sensibilizzanti cutanei possono portare a una sensibilità permanente a un allergene specifico; per evitare i sintomi, le persone sensibilizzate devono evitare l’esposizione all’allergene.

Le sostanze chimiche che possono indurre una reazione allergica cutanea sono indicate come sensibilizzanti della pelle. La “sensibilizzazione cutanea” è un endpoint tossicologico ai sensi del regolamento CLP, che prevede specifici elementi di etichettatura per i sensibilizzanti cutanei. Come sottolineato nel documento “Call for Evidence on skin sensitising substances in consumer mixtures”, a livello europeo più di 1200 sostanze chimiche hanno una classificazione armonizzata come sensibilizzanti della pelle; inoltre, a seguito dell’applicazione dei regolamenti REACh e CLP, un numero ancora maggiore di sostanze sono state autoclassificate come sensibilizzanti per la pelle dai dichiaranti/notificanti.

Esistono due diversi tipi di sostanze sensibilizzanti della cute: le sostanze chimiche e le proteine che si trovano nelle materie prime. L’allergia cutanea alle sostanze chimiche si sviluppa solitamente nel tempo, mentre l’allergia causata da proteine può manifestarsi molto rapidamente.

Sebbene, in linea di principio, i prodotti di consumo siano considerati sicuri per la salute dei consumatori, vi è un rischio di allergie da contatto dopo il contatto con prodotti contenenti sostanze sensibilizzanti, come ad esempio:

  • Il nichel ed i suoi composti, presenti in numerosi prodotti di consumo, come ad esempio nei gioielli, orologi, bottoni per jeans, chiavi e monete da 1 euro, nonché in diversi prodotti medici, come stent e protesi, prodotti per make-up permanente.
  • P-fenilendiammina nei cosmetici
  • Fragranze, presenti non solo nei prodotti classici come profumi, deodoranti, dopobarba, dentifrici, collutori e altri cosmetici, ma anche in altri prodotti per la casa e industriali, nonché farmaci per uso topico e giocattoli.
  • Il cromo, usato nei prodotti in pelle.

 

 Ma perché succede?

Le allergie si sviluppano a seguito della combinazione di fattori genetici e ambientali.

Tra i fattori ambientali vi è l’esposizione ripetuta a sostanze sensibilizzanti. L’industrializzazione ha portato all’aumento dell’esposizione delle persone a più sostanze chimiche rispetto al passato e si è registrato un aumento significativo della prevalenza di malattie allergiche come l’asma e la dermatite da contatto. Come precisato sul sito dell’ECHA, si stima che in Europa fino a 5 milioni di persone siano già sensibilizzate alle sostanze chimiche presenti negli articoli tessili e in cuoio finiti e che ogni anno si verifichino fino a 180 000 nuovi casi di sensibilizzazione. Secondo l’ Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro, le malattie professionali della pelle costano all’UE centinaia di milioni di euro ogni anno, derivanti da milioni di giorni di lavoro persi, per le malattie professionali della pelle.

 

Cosa si può fare in merito all’esposizione professionale?

  • Valutare le sostanze utilizzate sul posto di lavoro e assicurarsi che i lavoratori conoscano le sostanze sensibilizzanti cui sono esposti e siano istruiti sui metodi di lavoro in sicurezza.
  • Eliminare o sostituire le sostanze sensibilizzanti, oppure limitare la durata e la frequenza di esposizione alle sostanze sensibilizzanti, nonché il numero delle persone esposte.
  • Ridurre il contatto cutaneo con i sensibilizzanti, mediante: l’adozione di certe misure durante il lavoro (es, ventilazione dei locali, utilizzo di paraspruzzi e schermi); la fornitura di dispositivi di protezione opportuni, adeguati e accessibili (DPI); la fornitura di attrezzature adeguate per la pulizia; l’elaborazione di un piano di protezione della pelle (che includa istruzioni e misure per proteggere/detergere/curare la pelle prima/durante/dopo il lavoro, in modo che il lavoratore sappia controllare la propria pelle e comprenda i vantaggi e i limiti delle misure di protezione cutanea).

 

Cosa sta facendo l’UE per tutelare la salute del consumatore?

Al fine di tutelare la salute sia dei lavoratori sia dei consumatori, è necessaria la regolamentazione legale e la valutazione del rischio specifica, che copra ogni possibile esposizione umana a una sostanza o miscela sensibilizzante. L’UE cerca di identificare i sensibilizzanti sulla base dei dati raccolti dall’industria sulle sostanze presenti sul mercato. I dati raccolti vengono sottoposti a screening e quando viene identificata una nuova potenziale sostanza preoccupante, possono essere messe in atto adeguate misure di gestione del rischio. Grazie ai regolamenti REACh e CLP, che vanno ad impattare su numerose normative specifiche di settori produttivi (detergenti, cosmetici, biocidi, giocattoli, ecc.), le sostanze sensibilizzanti per la pelle possono essere legalmente regolamentate ed etichettate e, a seconda dell’esposizione, il loro contenuto nei prodotti di consumo può essere ridotto o eliminato (ad esempio attraverso restrizioni).

Un esempio è il cromo, che è stato utilizzato per molti anni in prodotti in pelle come scarpe, guanti e borse. Nell’ambito del reg. REACH è stata adottata una restrizione per ridurre il rischio di sensibilizzazione della pelle indotta dal contatto diretto, o indiretto, con articoli in cuoio, o prodotti con parti in cuoio, contenenti Cromo VI: in base a questa restrizione, tali articoli che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 milligrammi per chilo (mg/kg – 0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.

 

Call for Evidence

Dato l’elevato numero di sostanze sensibilizzanti nei prodotti di consumo e l’aumento dell’incidenza delle allergie da contatto, le autorità competenti della Francia, Germania e Irlanda ritengono che sia necessaria una nuova valutazione dell’occorrenza di ulteriori azioni normative su tali sostanze. Pertanto stanno pubblicando una richiesta di prove (Call for Evidence) in merito agli usi delle sostanze note come sensibilizzanti per la pelle nei prodotti di consumo, al fine di valutare se i rischi sono adeguatamente controllati in condizioni specifiche e per valutare quale sarebbe l’impatto delle ulteriori misure di gestione del rischio sulla società.

L’invito si rivolge alle aziende (produttori, importatori, formulatori, distributori, ecc.) associazioni di categoria, enti scientifici, Autorità degli Stati membri (incluse associazioni dei consumatori, enti assicurativi sanitari) in possesso di informazioni pertinenti relative a:

  • Tipo di uso/applicazione e informazioni sul settore;
  • Misure in atto per ridurre al minimo l’esposizione del consumatore (es: modifiche di formulazione, riduzione della concentrazione, condizioni d’uso specifiche, imballaggi specifici);
  • L’esperienza in merito agli sforzi di sostituzione dei sensibilizzanti, motivi della mancata sostituzione, disponibilità di alternative.
  • Dati sul potenziale sensibilizzante delle sostanze;
  • Dati sulle funzioni tecniche dei sensibilizzanti nelle miscele e/o sull’uso sicuro nei prodotti di consumo;
  • Dati epidemiologici sulla dermatite allergica da contatto e altre informazioni relative alla salute, compresi i costi sanitari.

 

Non rientrano nell’indagine le sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici, come definiti dalla Direttiva 76/768/CEE1 (secondo il regolamento REACH, articolo 67).

Le informazioni possono essere trasmesse entro il 30 settembre 2022, in modo confidenziale e saranno trattate come tali dalle autorità coinvolte degli Stati membri.

 

Maggiori informazioni relative all’invio delle informazioni si possono trovare al link: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/CfE2022Skinsens

Per ulteriori chiarimenti, chi è interessato può contattare l’Autorità competente tedesca all’indirizzo email: chemg@baua.bund.de

Per visualizzare l’invito, si può accedere al link: https://echa.europa.eu/it/calls-for-comments-and-evidence.

 

 

1 La Direttiva Europea sui cosmetici 76/768/CEE è stata abrogata dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, entrato in vigore nella sua completezza dall’11 luglio 2013.

 

Ancora 6 mesi di tempo per aggiornare le SDS al nuovo formato

 

Per tutte le aziende che gestiscono e forniscono SDS questo è un momento impegnativo, in quanto stiamo andando incontro a 2 scadenze importanti che le riguardano.

Mancano infatti 6 mesi alla fine del periodo transitorio che permette di redigere le schede con l’ormai vecchio formato secondo il Regolamento 2015/830; dal 1° gennaio 2023, infatti, tutte le SDS dovranno essere aggiornate e fornite in conformità al nuovo Regolamento 2020/878.

Nel 2020 è stato pubblicato il Regolamento 2020/878, che va a sostituire l’Allegato II del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e tutti i successivi aggiornamenti. Tale regolamento si applica dal 1° gennaio 2021 e prevede un periodo transitorio di 2 anni, nei quali è possibile continuare a fornire le schede in conformità al Regolamento 2015/830. Chi, quindi, non ha ancora provveduto ad aggiornare le proprie SDS, ha ancora circa 6 mesi a disposizione per renderle conformi alle nuove disposizioni.

Ma quali sono le principali modifiche apportate col nuovo formato? Quali le sezioni interessate? Vediamole insieme:

  • UFI: se una miscela è legata, in conformità all’Allegato VIII del CLP, ad un UFI (identificatore unico di formula), e se l’UFI è riportato in SDS, l’UFI va riportato in sezione 1.1

 

  • Interferenti endocrini: in caso di sostanze considerate interferenti endocrini conformemente ai criteri stabiliti nel Regolamento Delegato (UE) 2017/2100 o nel Regolamento (UE) 2018/605, devono essere fornite informazioni. L’identità delle sostanze con proprietà di interferenza endocrina che sono contenute in miscele va inserita nella sezione 3.2 della sds quando presenti in concentrazione  ≥ 0,1 %. Inoltre, informazioni sugli interferenti endocrini vanno riportate in sezione 2.3, 11.2 e 12.6.

 

  • Nanoforme: vanno riportate informazioni per le sostanze con dimensioni nanometriche. Per le schede di sostanze, la sezione che subisce un impatto maggiore è la 9, in cui devono essere riportate le caratteristiche delle particelle; inoltre, in sezione 1 della scheda si riporta la dicitura “nanoforma”.

 

  • Sezioni 3: sia nelle sds di sostanze sia in quelle di miscele, è necessario riportare in questa sezione, se disponibili, le seguenti informazioni:
  • Stima di tossicità acuta
  • Fattori M
  • Limiti di concentrazione specifici

Per quanto riguarda la sezione 3.2, vengono abbassati alcuni limiti di concentrazione per         l’inserimento in scheda delle sostanze contenute in miscela e viene introdotto il limite ≥0,1% per gli interferenti endocrini.

 

Per quanto riguarda le schede di sicurezza destinate all’Italia, un’altra data va tenuta da conto: il 1 ottobre 2022. Il Decreto del 28 dicembre 2020, riguardante le nuove procedure di notifica delle miscele pericolose prima dell’immissione sul mercato, stabilisce che, da tale data, in sezione 1.4 vengano riportati gratuitamente i numeri di telefono dei 10 CAV (centri antiveleni):

CAV Numero di emergenza
Centro Antiveleni di Bergamo

Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXII

800 88 33 00
Centro Antiveleni di Milano

Ospedale Niguarda Ca’ Granda

+39 02 6610 1029
Centro Antiveleni di Roma

CAV Policlinico “A. Gemelli”, Dipartimento di Tossicologia Clinica
Universita Cattolica del Sacro Cuore

+39 06 305 4343
Centro Antiveleni di Roma

CAV Policlinico “Umberto I”, Università di Roma

+39 06 4997 8000
Centro Antiveleni di Firenze

Az. Osp. “Careggi” U.O. Tossicologia Medica, S.O.D. di Tossicologia Clinicaicologia Clinica

+39 055 794 7819
Centro Antiveleni di Pavia

CAV Centro Nazionale di Informazione Tossicologica, IRCCS Fondazione Maugeri

+39 03 822 4444
Centro Antiveleni di Roma

CAV “Osp. Pediatrico Bambino Gesù” Dip. Emergenza e Accettazione DEA

+39 06 6859 3726
Centro Antiveleni di Foggia

Az. Osp. Univ. Foggia

+39 800 183 459
Centro Antiveleni di Napoli

Az. Osp. “A. Cardarelli”

+39 081 54 53 333
Centro Antiveleni di Verona

Azienda Ospedaliera Integrata Verona

+39 800 011 858

 

 

Per ulteriori dettagli, potete consultare il Regolamento 2020/878 e la guida ECHA sulle schede di sicurezza.

 

Fonti:

Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione del 18 giugno 2020

DECRETO 28 dicembre 2020. Modifica dell’allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65. Nuove procedure di notifica delle miscele pericolose prima dell’immissione sul mercato.

https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/sds_it.pdf/4c34f76f-89a8-4d01-a08f-d09a555cbc16

Disposizioni particolari del packaging dei prodotti per il consumatore:

Vi siete mai chiesti come mai alcuni prodotti di uso comune hanno un’apertura o un applicatore complicati? Avete notato un piccolo triangolo in rilievo sul packaging ma non sapete a cosa serva? Niente paura, ve lo spieghiamo noi!

Questi componenti del packaging, con cui tutti siamo abituati ad avere a che fare (pensiamo, ad esempio, alla classica bottiglia di alcool denaturato) ma di cui spesso non conosciamo lo scopo, sono la chiusura di sicurezza per i bambini e le indicazioni di pericolo riconoscibili al tatto.

Essi sono strettamente legati ai pericoli del prodotto, riportati sull’etichetta CLP, o al contenuto di determinate sostanze; sono previsti per i prodotti per il consumatore dall’Articolo 35 del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) e apposti secondo le disposizioni al punto 3 dell’Allegato II (in dettaglio, punto 3.1.1 per la chiusura di sicurezza per i bambini, e punto 3.2.1 per l’indicazione di pericolo riconoscibile al tatto). Tali requisiti non sono applicabili ai packaging dei prodotti destinati unicamente all’uso professionale.

Queste due disposizioni di sicurezza, che interessano il packaging, e le rispettive caratteristiche tecniche sono regolate da specifiche norme, indicate dal regolamento CLP:

– Avvertenze riconoscibili al tatto: norma EN ISO 11683;

– Chiusura di sicurezza per bambini: norma EN ISO 8317 (per gli imballaggi richiudibili), norma CEN EN 862 (per gli imballaggi non richiudibili).

 

Ma andiamo più nel dettaglio. In cosa consistono questi due elementi? Quali scopi hanno? In quali casi devono essere presenti?

 

Chiusura di sicurezza per bambini:

Gli imballaggi, sia richiudibili che non richiudibili, che devono rispettare questa disposizione, sono composti da un contenitore e una chiusura che ha lo scopo di rendere difficile ai bambini l’apertura o di entrare in contatto con il prodotto contenuto, e di conseguenza di salvaguardarne la sicurezza; tale chiusura risulta invece agevole da utilizzare per gli adulti.

Un imballaggio, indipendentemente dalla propria capienza, deve avere la chiusura di sicurezza per bambini se contiene sostanze o miscele:

– classificate per:

Classe di pericolo Categoria
Tossicità acuta (tutte le vie d’esposizione) Categorie da 1 a 3
STOT – esposizione singola Categoria 1
STOT – esposizione ripetuta Categoria 1
Corrosione della pelle Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B, 1C
Pericolo in caso d’aspirazione Categoria 1

Sono esenti sostanze e miscele fornite al consumatore sotto forma di aerosol o in un contenitore dotato di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, se non classificate per altri pericoli che prevedano la chiusura

 

– che contengano almeno una delle due seguenti sostanze in concentrazione uguale o superiore al limite di concentrazione indicato nella sottostante tabella:

Identificazione della sostanza Limite di concentrazione
CAS Nome EC No.
67-56-1 metanolo 200-659-6 ≥3%
75-09-2 diclorometano 200-838-9 ≥1%

 

Avvertenze riconoscibili al tatto:

L’avvertenza riconoscibile al tatto, un triangolo in rilievo, ha la finalità di indicare alle persone con disabilità visiva la presenza di sostanze o miscele pericolose all’interno di un contenitore.

L’avvertenza è normalmente un triangolo equilatero, simbolo previsto dallo standard ISO; tuttavia, in casi eccezionali, possiamo trovare al suo posto tre puntini.

Il simbolo deve rimanere riconoscibile al tatto per tutta la normale durata di utilizzo del collo, deve essere collocato sul packaging in modo che non venga confuso con altri elementi in rilievo e posizionato in modo tale da essere sentito prima dell’apertura del prodotto.

Un imballaggio, a prescindere dalla propria capienza, deve avere l’avvertenza riconoscibile al tatto se contiene sostanze o miscele:

– classificate per:

Classe di pericolo Categoria
Tossicità acuta (tutte le vie d’esposizione) Categorie da 1 a 4
STOT – esposizione singola Categoria 1 e 2
STOT – esposizione ripetuta Categoria 1 e 2
Corrosione della pelle Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B, 1C
Sensibilizzazione delle vie respiratorie Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B
Mutagenicità per le cellule germinali Categoria 2
Cancerogenicità Categoria 2
Tossicità per la riproduzione Categoria 2
Pericolo in caso d’aspirazione Categoria 1

Sono esenti sostanze e miscele fornite al consumatore sotto forma di aerosol o in un contenitore dotato di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, se non classificate per altri pericoli che prevedano la chiusura

Gas infiammabili Categoria 1 e 2
Liquidi infiammabili Categoria 1 e 2
Solidi infiammabili Categoria 1 e 2

 

– che contengano, analogamente a quanto riportato per la chiusura di sicurezza per bambini, metanolo e/o diclorometano in percentuale uguale o superiore a quanto riportato nella tabella sopra riportata.

 

Se volete saperne di più, potete trovare ulteriori approfondimenti nel Regolamento CLP e nella Guida ECHA su etichettatura e imballaggio.

 

Fonti:

Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP)

https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/clp_labelling_en.pdf/89628d94-573a-4024-86cc-0b4052a74d65

News sul nuovo regolamento UE n. 979/2021 della Commissione Europea

 

A decorrere dall’8 gennaio 2022 si applica il nuovo regolamento UE n. 979/2021 della Commissione che modifica gli allegati da VII a XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

Tale regolamento è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 16 giugno 2021.

L’Agenzia e la Commissione, all’interno del piano d’azione comune per la valutazione REACH del giugno 2019, hanno fatto chiarezza sugli obblighi dei dichiaranti e sul ruolo e le responsabilità dell’Agenzia., introducendo prescrizioni supplementari relativamente agli studi sperimentali.

Gli allegati da VII a X del regolamento fissano le prescrizioni in materia di informazioni standard per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori, rispettivamente, a una tonnellata, 10 tonnellate, 100 tonnellate o 1 000 tonnellate. L’allegato XI definisce invece le norme generali per l’adattamento del regime di sperimentazione standard di cui agli allegati da VII a X.

 

Per quanto riguarda l’allegato VII (prescrizioni in materia di informazione per le sostanze nel range di tonnellaggio 1-10 ton/anno), vengono chiarite alcune disposizioni relative:

  • alle proprietà fisico-chimiche – tensione superficiale e idrosolubilità di metalli e composti metallici scarsamente solubili;
  • alle informazioni tossicologiche – studi in vitro di irritazione oculare

Per l’allegato VIII (prescrizioni in materia di informazione per le sostanze nel range di tonnellaggio 10-100 ton/anno), vengono chiarite alcune disposizioni relative:

  • agli studi in vivo di irritazione cutanea od oculare e allo studio di tossicità a dose ripetuta (28 giorni). Si predilige sempre la scelta di uno studio in vitro, quando possibile;
  • allo studio di screening di assorbimento /desorbimento. Tale studio, poteva essere omesso sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua o in base alla rapida degradazione. La precisazione del nuovo regolamento impone di considerare un contesto più ampio, valutando anche altre proprietà della sostanza, come la liposolubilità, l’attività superficiale e la ionizzazione.

Per l’allegato IX (prescrizioni in materia di informazione per le sostanze nel range di tonnellaggio 100-1000 ton/anno):

  • vengono introdotte precisazioni in riferimento alla costante di dissociazione e alla viscosità, allo studio di tossicità subcronica e alla tossicità per la riproduzione;
  • vengono effettuate precisazioni sulla necessità di svolgere studi sul destino e sul comportamento della sostanza nell’ambiente, analoghe a quelle dell’allegato VIII.

Tali modifiche vengono assorbite dalla versione consolidata del REACH del 18 gennaio 2022 e sono da considerare in un eventuale aggiornamento del dossier di registrazione.

E’ già disponibile una versione draft del testo del REACH datata 1 marzo 2022 che assorbe anche la normativa più recente, il  Regolamento (UE) 2021/2204 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica l’allegato XVII del REACH, per quanto riguarda le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) .