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Where we stand with MDR and IVDR

European regulations about Medical Devices (Reg. EU 2017/745) and In-vitro Diagnostics (Reg. EU 2017/746), since their publication in 2017, have undergone several extensions. Initially due to COVID-19 pandemic and then because of the lack of an adequate number of Notified Bodies, which are appointed to the evaluation and approval for MD and IVD technical files. Those delays have potential impacts on Medical Devices and In-vitro Diagnostics availability for end-users.

With last extensions approved by European Commission, it is expected that new Medical Devices and In-vitro Diagnostics produced and made available on the market will be compliant no longer with the Directive, but only with the Regulation no later than 2029.

 

What is new about DEHP

In order to line up with new extensions, on November 13th, 2023, the European Commission published Regulation (EU) 2023/2482, which modified the Annex XIV of Regulation (EC) 1907/2006 (REACH).

This regulation extends the latest application date for authorization to use Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in Medical Devices and In-vitro Diagnostics.

DEHP is a phthalate used ad plasticizer and is listed in Annex VI of Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation) as a Repr. 1B (H360FD) substance and is known to be an Endocrine Disruptor.

Previously, latest date for application and sunset date for authorization were November 27th, 2023, and May 25th, 2023, respectively.

With the new regulation, these deadlines will be extended until January 1st, 2029, for latest application date and July 1st, 2030, for sunset date for application.

This means that producers which want to have DEHP inside products have time until January 1st, 2029, to forward their request for authorization to use DEHP and have to receive a positive response by July 1st, 2030, otherwise their will not be allowed anymore to use it in their Medical Devices or In-vitro Diagnostics.

These new deadlines will allow stakeholders to manage properly registration of their devices and guarantee a full compliance with a better safety for the end-consumers.

For more information about the compliance of your Medical Device or In-vitro Diagnostic with all European regulations, contact our expert at chemsafe@chemsafe-consulting.com

 

Sources:

https://echa.europa.eu/en/authorisation-list/-/dislist/details/0b0236e1807e0026

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202302482

MDR con il freno tirato. Nonostante sia passato poco più di un anno dall’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici molte delle variazioni introdotte non sono ancora del tutto entrate a regime. Basti pensare, per esempio, alla banca dati europea Eudamed, che avrebbe dovuto essere pienamente operativa in concomitanza all’entrata in vigore del Regolamento stesso, quindi a partire dal 26 maggio 2021. Eudamed sarà costituita da un sito pubblico e da sei moduli interconnessi (registrazione operatori economici; registrazione UDI e dispositivi; organismi notificati e certificati; indagini cliniche e studi delle prestazioni; vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione; sorveglianza del mercato). “Sarà” perché ad oggi solo i primi tre moduli sono stati resi disponibili; la piena funzionalità di Eudamed avverrà in contemporanea solo quando i diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità e saranno stati sottoposti ad audit indipendenti. Nell’ultima timeline presentata dalla Commissione europea (giugno 2022) il rilascio di Eudamed è previsto tra il primo e l’ultimo quadrimestre del 2024.

 

Il nodo Eudamed:

Tutti gli operatori economici, cioè fabbricante, mandatario, importatore e produttori di sistemi e kit procedurali, saranno, quindi, tenuti a registrarsi nella banca dati europea Eudamed, prima dell’immissione sul mercato di un dispositivo diverso da uno su misura. Gli obblighi e i requisiti dei regolamenti (MDR e IVDR) relativi a Eudamed si applicheranno, però solo, a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla pubblicazione nell’Official journal of the european union (Ojeu) dell’avviso della piena funzionalità di Eudamed.

 

Resta l’obbligo di iscrizione alla banca dati nazionale…

Per gli operatori economici interessati, è possibile procedere, in modo volontario, alla registrazione, al fine di ottenere il numero di registrazione unico (SRN) e familiarizzare con l’utilizzo di Eudamed. Per gli stessi moduli resi accessibili è disponibile la corrispettiva sezione aperta al pubblico. In ogni caso è bene tenere a mente che ad oggi la registrazione in Eudamed e l’ottenimento del SRN non sostituiscono l’obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale. Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è, infatti, prevista la doppia registrazione in Eudamed e nella banca dati italiana. Come indicato all’interno dei decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022, nel corso di questa fase, il Ministero garantisce l’implementazione di misure informatiche al fine di assicurare la connessione tra Eudamed e le banche dati esistenti o in via di implementazione, in conformità al sistema unico di identificazione del dispositivo (UDI), tenendo in considerazione anche la gestione dei legacy devices.

 

… anche per i distributori

In materia di registrazione degli operatori economici si evidenzia una differenza tra la banca dati europea Eudamed e la banca dati italiana per quanto riguarda la figura del distributore. Come indicato, infatti dai decreti legislativi 137 e 138, viene confermato l’obbligo di registrazione presso la banca dati del Ministero della Salute sia per i fabbricanti di dispositivi su misura sia per i distributori che mettono a disposizione dispositivi, diversi dai dispositivi su misura, sul territorio italiano.

 

Organismi notificati sotto pressione:

Un’altra criticità derivante dall’applicazione di questa nuova legislazione è rappresentata dall’esponenziale incremento di lavoro a cui sono sottoposti gli Organismi notificati (Nb), cioè quelle organizzazioni accreditate per il rilascio della conformità dei dispositivi medici in accordo al Regolamento 2017/745 (MDR), al quale si contrappone l’esiguo numero di Nb. I fabbricanti di dispositivi medici si ritrovano così a dover gestire tempi lunghi, nella migliore delle ipotesi, al fine di ottenere le certificazioni. Nel peggiore dei casi non hanno la certezza di poter certificare il proprio dispositivo prima della scadenza del certificato secondo Direttiva 93/42 (MDD). Questo aspetto ha ripercussioni sull’intera filiera, rischiando di rendere irreperibili molti di prodotti.

 

Si teme per la disponibilità di devices sul mercato:

La disponibilità sul mercato dei dispositivi medici è un tema decisamente attuale e critico, al punto che, ad agosto, anche il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha sviluppato il documento “MDCG 2022-14 Position Paper Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs”, che indica una serie di azioni specifiche per incrementare la capacity degli Organismi notificati, consentirne l’accesso da parte delle imprese e promuovere la preparazione dei fabbricanti al fine di agevolare la transizione ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Il documento risponde, infatti, all’esigenza di garantire la presenza sul mercato di dispositivi medici sicuri e in grado di fornire elevate prestazioni, semplificando le procedure pur mantenendo rigore nello scopo.

 

Le azioni da compiere:

Il MDCG ha fornito soluzioni di supporto al sistema al fine di garantire l’applicazione delle nuove regole del regolamento in maniera flessibile, invitando gli Organismi notificati a concentrare le loro risorse sulle certificazioni ai sensi dei Regolamento e promuovendo la preparazione di un atto delegato della Commissione, che preveda una rivalutazione completa degli Organismi notificati dopo cinque anni dalla designazione anziché dopo tre anni come previsto attualmente. Il documento si rivolge anche ai fabbricanti, invitandoli a compiere ogni sforzo per incentivare la transizione delle certificazioni al nuovo regime normativo. Con questo stesso presupposto, in Italia, attraverso i decreti legislativi 137 e 138, all’articolo 11 sono previste le autorizzazioni in deroga, il Ministero della Salute può, cioè, autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio nazionale di dispositivi specifici per i quali le procedure di valutazione della conformità del regolamento non sono state espletate o completate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o della salute dei pazienti.

 

La situazione in Europa:

Anche gli altri stati membri si stanno muovendo per trovare una soluzione a questa dinamica. La Francia a settembre ha, per esempio, richiesto ufficialmente alla Commissione europea di rinviare la fine del periodo di transizione. Il governo francese ha preso atto dei rischi di interruzione dell’approvvigionamento di dispositivi medici per i pazienti, sia in città sia in ospedale. Sostenendo che rimangono meno di 20 mesi per certificare 20.000 fascicoli, mentre gli organismi notificati ne possono trattare solo 6.500 all’anno, e annunciano un termine di certificazione di 18 mesi. Con il sistema attuale, qualsiasi dossier che non sarà depositato entro il 24 novembre 2022 è quasi certo di non essere disponibile per i pazienti entro il 2024. Ancora più recentemente, il 07 ottobre, il Consiglio federale tedesco ha pubblicato una risoluzione che richiama l’attenzione sull’urgente necessità di intervenire nell’attuazione del Regolamento europeo sui dispositivi medici. Al fine di continuare a garantire la cura dei pazienti, il Consiglio federale chiede soluzioni immediate per i prodotti di nicchia rilevanti per la cura e facilitazioni tempestive per i legacy devices.

 

Un obiettivo ambizioso e oneroso:

La pubblicazione e la successiva applicazione del Regolamento dei dispositivi medici, a maggio del 2021, ha definito una sorta di rivoluzione all’interno del mondo medicale, in quanto le novità introdotte rispetto alla precedente normativa (Direttiva 93/42) hanno rappresentato e in parte continuano a rappresentare criticità importanti. Gli sforzi impiegati da parte di tutte le organizzazioni coinvolte permetteranno però di ottenere un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

Introduction:

In May the MDCG Guideline 2022 – 5 “Guidance on Borderline between medical devices and medicinal products under MDR 2017/745” was published, at the conclusion of a long comparison within the Community.

Borderline products are those products that by their nature are not immediately traceable to a particular sector, for which it is therefore difficult to define what is the reference legislation to be applied.

The demarcation between Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) on the one hand and Directive 2001/83/EC on medicinal products (MPD) for human use on the other is crucial for the implementation of these legislative acts and for their correct interpretation and application.

 

General aspects:

As a general rule, a product is regulated either by the MDR or by the MPD but not both. The conformity assessment procedure or the marketing authorisation procedure to be followed prior to placing a given product on the market will therefore be governed either by the MDR or by the MPD.  The procedures of both regulatory regimes do not apply cumulatively. However, for products that have properties of both medicinal products and medical devices (e.g. medical devices incorporating as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product), some cross-references are made within one regime to specific provisions of the other regime.

The wording of Article 2(2) of the MPD shows that it only applies if, after a case-by-case assessment, taking in consideration all the characteristics of a product, the product in question may fall within the definition of both, medical device and medicinal product. In such a case, the provisions of the MPD applies5. The MDR and the MPD may not be applied cumulatively.

The aim of this guideline is to support the uniform application of the Regulation throughout the European Union.

The document starts with the general discussion of the borderline between medical devices and medicinal products, including relevant definitions and examples. Separate chapters are dedicated to herbal products, substance-based devices and medical device and medicinal product combinations.

According to Article 1(6)(b) of the MDR, in deciding whether a product falls under the MDR or the MPD particular account shall be taken of the principal mode of action of the product. The nature of the principal mode of action i.e. whether it is pharmacological, immunological or metabolic or other is generally the same irrespective of the quantity.

According to Article 2(1) MDR a medical device does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but may be assisted in its function by such means. The concept that a medical device may be assisted in achieving its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means should be understood as covering those cases when the medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product, and that has an action ancillary to that of the device.

Typically, the medical device’s principal intended action is achieved by physical means (including mechanical action, physical barrier such as a film, lubrication, heat transfer, radiation, ultrasound, replacement of or support to organs or body functions). Furthermore, hydration or dehydration and pH modification may also be means by which a medical device achieves its principal intended action.

The determination of the nature of the substance, i.e. whether it is “considered to be a medicinal product” is independent of the intention of the manufacturer, of the quantity of the substance in the device and of the method or route of administration.

 

Conclusion:

The document may be revised in the light of the update of technical-scientific knowledge and in the light of the results of discussions within the Borderline and Classification medical devices expert group (B&C) of the Medical Device Coordination Group.

 

For more information: https://ec.europa.eu/health/latest-updates/mdcg-2022-5-guidance-borderline-between-medical-devices-and-medicinal-products-under-regulation-eu-2022-04-26_en