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Cos’è il Payback…spieghiamolo in maniera chiara e semplice:

Il 15 settembre 2022 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto-legge 115/2022 del Ministro della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze (MEF) che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici pari al 4,4% del Fondo Sanitario Nazionale (FSN) per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Oggi ai fornitori di dispositivi medici viene chiesto di rimborsare il 50% del superamento degli scostamenti dal tetto di spesa regionale. Il tetto di spesa è una norma sviluppata nel2011, con lo scopo di definire un limite di spesa per i dispositivi medici, a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Tale limite viene stabilito attraverso decreti ministeriali di anno in anno. La stessa norma ha stabilito, inoltre, che in caso di sforamento dei tetti, gli eventuali ripiani avrebbero dovuto essere a carico delle Regioni che avessero concorso allo sforamento. Solo successivamente, nel 2015, è stato previsto che una parte dello sforamento del tetto per l’acquisto dei dispositivi medici venisse posto a carico delle aziende fornitrici, introducendo così il cosiddetto payback.

La normativa del payback sui dispositivi medici è l’equivalente del payback sulla spesa farmaceutica esistente dal 2008 che però non ha tenuto conto della differenza che esiste tra questi due mondi.

Inizialmente il decreto 115/2022 prevedeva che le aziende fornitrici di dispositivi medici ripianassero il superamento del tetto di spesa posto a loro carico per gli anni 2015-2018, effettuando i versamenti in favore delle singole regioni e province entro la prima metà di gennaio 2023. Il 10 gennaio il Governo ha, però, ufficializzato lo spostamento della scadenza al 30 aprile. Un ulteriore slittamento è quasi certo, per avere il tempo di trovare e attuare una soluzione opportuna.

Riguardo alla tematica del payback, così attuale e preoccupante, si stanno sviluppando numerose occasioni di confronto e discussione, tra cui uno dei più recenti è stato il convegno di Confindustria dispositivi medici tenutosi il 21 febbraio. Durante questa giornata la giornalista Barbara Gobbi ha letto un messaggio inviato dal Ministero della Salute firmato da Orazio Schillaci, il quale afferma: “La questione del payback dei dispositivi medici va affrontata con azioni che tengano conto della situazione attuale al fine di individuare soluzioni condivise”.

Con tutti gli attori occorre valutare il peso del payback e con le Istituzioni dialogare e trovare soluzioni per oggi e per domani”, questo è il messaggio con cui chiude la sua introduzione al convegno Vasco Giannotti Presidente Forum Risk Management in Sanità.

 

Come si traduce in termini basilari e nella vita quotidiana:

Il payback mina l’esistenza di numerose realtà produttive e mette letteralmente a rischio il Sistema sanitario nazionale, da sempre visto come un sistema solido e da cui prendere esempio.

Dispositivi salvavita, strumenti per dialisi, valvole cardiache, protesi e ferri chirurgici sono solo alcuni dei dispositivi medici che potrebbero arrivare a mancare.

Il problema non è, quindi, solo dell’Industria, infatti con budget limitati e vincolati gli operatori sanitari non avranno più innovazione, si punterà all’acquisto di materiale meno performante ed efficiente, i medici svolgeranno il loro lavoro con tecnologie sempre più datate e sicuramente non al passo con l’innovazione tecnologica, e ancor più di oggi si assisterà ad un esodo di professionisti della salute, chi vorrà rimanere lavorando con prodotti sempre meno attuali? Come in un domino, coloro che non potranno più accedere ad un servizio di cura minimo gratuito e accessibile saranno proprio tutti i cittadini italiani. Macchinari vecchi necessiteranno di maggiore manutenzione, determinando una dilazione dei periodi di fermo della strumentazione, che si tradurrà nell’allungamento delle liste d’attesa per eseguire esami strumentali, fondamentali e spesso salvavita se svolti con le giuste tempistiche.

Proprio oggi che il quadro scientifico sottolinea come la medicina moderna insieme con i dispositivi medici innovativi stanno determinando un allungamento della vita e nel 2030 il 60% degli italiani sarà over 60: sulla base di quello che sta accadendo oggi come affronteremo un domani la sempre più crescente necessità di dispositivi?

La pandemia ha ampiamente insegnato e dimostrato come sia determinante l’investimento sulla salute.

Quello che emerge dai vari tavoli di discussione è che le Imprese sostengono come unica soluzione la cancellazione del payback.

 

Conclusioni:

La normativa del payback è stata approvata anni fa ed è rimasta lì ferma a sedimentare per anni ed è riemersa nel momento in cui le Regioni si sono ritrovate al collasso a causa delle spese sostenute per la pandemia da Covid-19.

L’introduzione del payback nel mondo dei dispositivi medici, per quanto sulla carta possa sembrare far tornare i conti dello Stato, nella pratica rischia di tradursi in una misura con conseguenze a lungo termine irreparabili, non solo per il mondo industriale, ma soprattutto per i cittadini.

Gli esponenti del Governo che hanno partecipato al Convegno di Confindustria hanno affermato che l’obiettivo ideale sarebbe l’eliminazione del sistema dei tetti di spesa, ma ovviamente questa soluzione non sembra praticabile date le tempistiche richieste, i fornitori dovrebbero, infatti, saldare il conto delle regioni entro aprile. Le uniche alternative realistiche potrebbero essere alzare il tetto di spesa oppure posticipare, una terza volta, i termini previsti per il pagamento.

Restiamo in attesa della soluzione, che per ora pare ancora lontana. Dialogo e confronto tra gli attori sono le uniche armi da tenere in considerazione per affrontare questo problema.

Questo mese è stata pubblicata la MDCG 2023-1 “Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Sappiamo che il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispostivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto delle importanti novità, tra queste citiamo i dispositivi che possono essere fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno delle istituzioni sanitarie dell’Unione europea (dispositivi “in house”).

Questi dispositivi rispondono alle esigenze specifiche di gruppi di pazienti che non possono essere soddisfatte, o che non possono essere soddisfatte con un adeguato livello di prestazione, da un dispositivo equivalente presente regolarmente sul mercato.

I dispositivi in house, sono esenti dalla maggior parte delle disposizioni dei due Regolamenti citati, a patto che l’istituzione sanitaria rispetti le condizioni esplicitate nell’articolo 5, paragrafo 5, il quale, al fine di garantire il massimo livello di protezione della salute, stabilisce una serie di regole relative alla fabbricazione e all’uso di tali dispositivi.

L’MDCG è indirizzata agli operatori sanitari e ai ricercatori delle istituzioni sanitarie che mirano a progettare, produrre, modificare e utilizzare dispositivi in house e fornisce indicazioni sull’applicazione di alcune di queste regole citate nell’articolo 5.

La linea guida include definizioni ed esempi con paragrafi dedicati, definisce cos’è un sistema di gestione della qualità adeguato, come giustificare il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti target non possono essere soddisfatte da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. Intanto il gruppo di pazienti target dovrebbe essere inteso come un gruppo di pazienti che ha in comune la stessa malattia, condizione o caratteristiche, e che potrebbe trarre beneficio dall’utilizzo dello specifico dispositivo.

Ecco alcuni esempi forniti:

  • La popolazione target dell’istituzione sanitaria è pediatrica mentre i dispositivi con marchio CE sono solo rivolti alla popolazione adulta e vi sono differenze significative nei valori tra adulti e bambini (ad esempio alcuni livelli ormonali).
  • L’estradiolo può essere misurato in donne sane con test immunologici commerciali; tuttavia, nelle donne con carcinoma mammario che assumono inibitori dell’aromatasi, è necessario un metodo LC-MS più sensibile.
  • Per un particolare gruppo di pazienti, un IVD in house combina l’analisi di 2 o più IVD marcati CE, evitando così un eccesso di campione da prelevare dal paziente, a volte doloroso.

Inoltre, la linea guida, nell’allegato B, evidenzia l’applicazione dell’articolo 5(5) del Regolamento (UE) 2017/745 a partire dal 26 maggio 2021, mentre per il Regolamento (UE) 2017/746 è prevista un’applicazione progressiva nel tempo.

 

Per maggiori informazioni: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdcg_2023-1_en.pdf