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Questo mese è stata pubblicata la MDCG 2023-1 “Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Sappiamo che il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispostivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto delle importanti novità, tra queste citiamo i dispositivi che possono essere fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno delle istituzioni sanitarie dell’Unione europea (dispositivi “in house”).

Questi dispositivi rispondono alle esigenze specifiche di gruppi di pazienti che non possono essere soddisfatte, o che non possono essere soddisfatte con un adeguato livello di prestazione, da un dispositivo equivalente presente regolarmente sul mercato.

I dispositivi in house, sono esenti dalla maggior parte delle disposizioni dei due Regolamenti citati, a patto che l’istituzione sanitaria rispetti le condizioni esplicitate nell’articolo 5, paragrafo 5, il quale, al fine di garantire il massimo livello di protezione della salute, stabilisce una serie di regole relative alla fabbricazione e all’uso di tali dispositivi.

L’MDCG è indirizzata agli operatori sanitari e ai ricercatori delle istituzioni sanitarie che mirano a progettare, produrre, modificare e utilizzare dispositivi in house e fornisce indicazioni sull’applicazione di alcune di queste regole citate nell’articolo 5.

La linea guida include definizioni ed esempi con paragrafi dedicati, definisce cos’è un sistema di gestione della qualità adeguato, come giustificare il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti target non possono essere soddisfatte da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. Intanto il gruppo di pazienti target dovrebbe essere inteso come un gruppo di pazienti che ha in comune la stessa malattia, condizione o caratteristiche, e che potrebbe trarre beneficio dall’utilizzo dello specifico dispositivo.

Ecco alcuni esempi forniti:

  • La popolazione target dell’istituzione sanitaria è pediatrica mentre i dispositivi con marchio CE sono solo rivolti alla popolazione adulta e vi sono differenze significative nei valori tra adulti e bambini (ad esempio alcuni livelli ormonali).
  • L’estradiolo può essere misurato in donne sane con test immunologici commerciali; tuttavia, nelle donne con carcinoma mammario che assumono inibitori dell’aromatasi, è necessario un metodo LC-MS più sensibile.
  • Per un particolare gruppo di pazienti, un IVD in house combina l’analisi di 2 o più IVD marcati CE, evitando così un eccesso di campione da prelevare dal paziente, a volte doloroso.

Inoltre, la linea guida, nell’allegato B, evidenzia l’applicazione dell’articolo 5(5) del Regolamento (UE) 2017/745 a partire dal 26 maggio 2021, mentre per il Regolamento (UE) 2017/746 è prevista un’applicazione progressiva nel tempo.

 

Per maggiori informazioni: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdcg_2023-1_en.pdf