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Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono un insieme di regole e linee guida a cui ogni azienda deve attenersi per garantire che i suoi prodotti siano fabbricati secondo specifici standard di qualità in modo da ridurre al minimo i rischi associati al consumo di prodotti non efficaci o, addirittura, pericolosi per i consumatori a causa di un’inadeguata sicurezza e qualità. Sono anche chiamate “cGMP” dove la “c” sta per “corrente” e ricorda ai produttori che devono impiegare tecnologie e sistemi aggiornati per conformarsi alla normativa.

Sebbene le GMP siano utilizzate principalmente nell’industria farmaceutica (dove sono obbligatorie), si applicano anche nella produzione alimentare, prodotti cosmetici, e dispositivi medici.

Le GMP coprono ogni aspetto di ogni processo di produzione per prevenire i rischi che potrebbero svilupparsi in qualsiasi punto della catena di approvvigionamento o dell’ambiente di produzione. Il loro obbiettivo è mantenere l’integrità dei prodotti con solide procedure operative, garantendo il rispetto degli standard più elevati in ogni fase, dal test e dallo sviluppo allo stoccaggio.

Seguendo le GMP, i professionisti dei vari settori possono aspettarsi di attenuare la contaminazione, i fallimenti dei test, i problemi causati da fattori ambientali e le deviazioni potenzialmente dannose. Seguire le GMP aiuta a promuovere la qualità garantendo prodotti sicuri per la distribuzione di massa. Ciò aumenta la probabilità che i prodotti siano privi di sostanze pericolose o contaminanti che potrebbero causare danni ai consumatori.

Esistono molti requisiti vincolanti delle attuali GMP, tra cui:

  • Qualificazione dei dipendenti che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti per svolgere i compiti assegnati
  • Istruzione, formazione e/o esperienza necessaria per i dipendenti per garantire che gli alimenti che producono, trasformano, confezionano o detengono siano puliti e sicuri, compresa la formazione sui principi di igiene alimentare e sicurezza alimentare
  • GMP per affrontare il contatto incrociato di allergeni
  • GMP per la detenzione e la distribuzione di sottoprodotti alimentari umani utilizzati per alimenti per animali

Le GMP negli stabilimenti dell’industria alimentare dovrebbero concentrarsi sulle cinque categorie principali:

  1. Le persone – Le persone sono fondamento di qualsiasi programma GMP forte. Se le persone nello stabilimento (e quelle con ruoli manageriali) non sono adeguatamente formate, non ci si può aspettare che implementino processi e procedure in modo efficace. Pertanto, le aziende alimentari devono investire nella formazione, in modo che i dipendenti conoscano gli standard di controllo qualità GMP e come eseguirli. I metodi di formazione dovrebbero essere valutati e rivalutati regolarmente.

 

  1. Locali – Avere un ambiente pulito e sicuro è essenziale nella produzione alimentare, dove i prodotti entrano regolarmente in contatto con le superfici. I locali dovrebbero essere progettati in modo da consentire una pulizia efficace e un rischio ridotto di contaminazione incrociata.

Nell’industria alimentare, il termine “locali” si riferisce anche alle attrezzature. Tutte le macchine devono essere convalidate e calibrate e devono essere presenti procedure, programmi e registrazioni per la pulizia e la manutenzione.

 

  1. Processi/ documenti – I processi GMP fanno riferimento alla documentazione che dimostra il rispetto delle procedure. I revisori utilizzeranno questa documentazione per controllare le strutture e garantire che le procedure GMP vengano eseguite in modo efficace. Pertanto, una documentazione completa può avvantaggiare i produttori di alimenti, anche se certamente non deve significare tenere raccoglitori, quaderni o altri documenti scritti a mano. In effetti, la digitalizzazione delle GMP con il software di gestione dell’impianto può semplificare l’approccio garantendo a tutti i dipendenti l’accesso ai programmi preoperatori e di sanificazione a portata di mano, le approvazioni dei record possono essere completate facilmente in un’unica comoda piattaforma e i controlli di sicurezza alimentare possono essere effettuato e rivisto per un’accurata tenuta dei registri.

 

  1. Prodotti e materie prime – Tra gli aspetti più importanti della produzione alimentare ci sono i prodotti e le materie prime. I prodotti si riferiscono ai beni finali venduti ai clienti, come rivenditori e ristoranti, che alla fine raggiungeranno il consumatore. Le materie prime, invece, sono ingredienti grezzi o semilavorati. Se le materie prime non venissero adeguatamente ispezionate prima di entrare in produzione, i prodotti pericolosi potrebbero finire sul mercato. Le GMP devono quindi incorporare tattiche di qualità per monitorare e affrontare le deviazioni nei materiali in entrata.

 

  1. Procedure – Le procedure stesse devono essere analizzate da vicino, aggiornate regolarmente e attuate in modo efficace. Devono anche essere ben documentati in modo che se si verifica un problema, può essere rapidamente e facilmente ricondotto al corso attraverso misure come l’analisi della causa principale.

 

Quali sono componenti chiave delle GMP?

I principi delle GMP negli stabilimenti dell’industria alimentare possono essere suddivisi in dieci componenti chiave:

  1. Scrivere procedure dettagliate, step-by-step – Il primo passo delle GMP è stabilire per iscritto procedure operative standard (SOP) dettagliate, step-by-step. Le procedure scritte consentono di stabilire standard sul posto di lavoro e garantire che le attività vengano eseguite ogni volta nello stesso modo.
  2. Seguire le procedure stabilite – Le SOP scritte sono efficaci solo quanto le persone che le eseguono. A tal fine, è importante che i dipendenti sappiano di non prendere scorciatoie, apportare modifiche o deviare in alcun modo dalle istruzioni scritte. Anche in questo caso, l’obiettivo è quello di ottenere un prodotto coerente e di alta qualità.
  3. Documentare tutto – Una documentazione tempestiva e accurata promuove la conformità normativa e garantisce inoltre che eventuali problemi possano essere ricondotti alla fonte. Un’accurata registrazione dei dati fornisce anche un modo per valutare i problemi per evitare che si ripetano. Inoltre, le registrazioni sono necessarie per gli audit, quindi disporre di un sistema di documentazione efficace garantisce che tutte le registrazioni necessarie siano facilmente accessibili.
  4. Convalidare le SOP e le specifiche – Per assicurarsi che le SOP funzionino come dovrebbero, bisogna convalidare i propri processi. Ciò si ottiene anche attraverso la documentazione di routine e l’esatta osservanza di procedure scritte. Se si eseguono in modo coerente, queste attività garantiscono un output di qualità e coerente.
  5. Integrare la qualità e la sicurezza nelle apparecchiature e nelle strutture – Produttività, qualità e sicurezza dovrebbero essere incorporate nella progettazione e costruzione di impianti e attrezzature per la produzione alimentare. Ciò privilegia la qualità e la coerenza in ogni fase di lavorazione.
  6. Mantenere le attrezzature e le strutture – È necessario eseguire in modo coerente una serie di attività di manutenzione su apparecchiature e strutture. Le registrazioni devono essere conservate per eseguire il backup del lavoro svolto. Ciò riduce i problemi di sicurezza e diminuisce i problemi di controllo della qualità.
  7. Stabilire, sviluppare e dimostrare la competenza sul lavoro – La competenza lavorativa dovrebbe essere dimostrata da ogni membro del gruppo. GMP richiede che i dipendenti siano completamente competenti nei loro ruoli. La competenza può significare cose diverse per persone diverse. Per questo motivo, la competenza dovrebbe essere definita per ogni ruolo in modo che i dipendenti sappiano esattamente cosa ci si aspetta da loro.
  8. Garantire la pulizia – Proteggere i prodotti dalla contaminazione rendendo gli sforzi di sanificazione attività di routine. Prodotti diversi richiederanno specifici gradi di pulizia, quindi delineare i passaggi necessari e implementare i controlli per ciascuna zona della struttura.
  9. Costruire la qualità nel prodotto – Il controllo sistematico della qualità dei componenti e dei processi dovrebbe essere implementato in ogni fase della produzione, dall’imballaggio e dall’etichettatura a qualsiasi processo di cottura o manipolazione. Impostare controlli chiaramente definiti e mantenere registrazioni chiare per garantire che la qualità sia coerente. Si possono persino automatizzare alcuni aspetti del programma di controllo della qualità con tattiche come il controllo statistico del processo in tempo reale (SPC) che può aiutare a identificare e correggere rapidamente le non conformità con l’acquisizione dei dati in tempo reale e la verifica delle specifiche.
  • Condurre audit – Sebbene si possano eseguire controlli nella struttura per verificare che le GMP funzionino in modo efficace, avere un nuovo paio di occhi può scoprire inefficienze o altre aree di opportunità che le parti interne potrebbero aver trascurato. Gli audit sono quindi un aspetto essenziale sia del successo delle GMP che della conformità normativa.

 

Per concludere

Stabilire, implementare ed eseguire regolarmente le GMP è un’impresa impegnativa. Tuttavia, è una delle cose più importanti che qualsiasi struttura di alimenti e bevande può mettere in pratica per garantire prodotti sicuri, coerenti e conformi.

Nel settore alimentare i principi HACCP (Hazard analysis and critical control points) e il sistema di Autocontrollo sono obblighi che l’operatore del settore alimentare deve mettere in pratica, per assicurare la sicurezza dei suoi prodotti, che già richiamo molto concettualmente alcune delle disposizioni GMP. In luce di queste disposizioni, le GMP andrebbero a solidificare ulteriormente tutto ciò che è l’indotto del mercato alimentare. Aderendo ai cinque componenti e ai dieci principi delle GMP sopra delineati, si possa garantire che ogni aspetto del processo di produzione sia progettato per mitigare gli eventi di sicurezza alimentare.

Nell’indotto alimentare, le GMP vengono menzionate ed applicate alla produzione dei MOCA (Materiali ed oggetti a contatto con gli Alimenti). Mentre, una branca interessata a questo tema sono gli integratori alimentari, per i quali si inizia mormorare l’applicabilità delle GMP.

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Negli ultimi anni i composti che vanno sotto il nome di ftalati entrati a far parte delle sostanze di maggior attenzione sia per i consumatori che per le autorità, attenzione principalmente smossa dalla presenza di questi composti negli alimenti.

Qui di seguito una piccola panoramica dei punti salienti.

Gli ftalati sono una classe di composti chimici organici, derivanti dal petrolio, utilizzati come agenti plastificanti, ossia impiegati per consentire al materiale plastico (nella maggioranza dei casi PVC) di essere flessibile e elastico. Industrialmente, gli ftalati sono i plastificanti maggiormente impiegati. Dal punto di vista fisico questi si trovano in forma liquida e hanno l’aspetto di un olio; sono incolori ed inodori.

La struttura chimica che li accomuna è quella di un anello aromatico e due esteri. Il nome ftalati deriva dalla struttura dell’acido ftalico, portante due gruppi carbossilici legati all’anello aromatico dalla quale derivano tutti gli altri.

La lunghezza delle catene laterali si traduce industrialmente in un impiego differente così come anche la tossicità di questi composti sembra essere correlata alla lunghezza delle catene; per semplificare catene lunghe sono associate ad un ridotto grado di tossicità rispetto alle catene corte.

Tra gli ftalati più conosciuti abbiamo il DINP (Di-isononilftalato) , il DIDP (Di-isodecilftalato) e il DPHP (Bis(2-etilesil)ftalato) che occupano la fetta più larga degli ftalati impiegai in Europa.

 

Ma dove li troviamo quindi nella nostra quotidianità?

Li troviamo in tutti i materiali plastici che necessitano una certa flessibilità come tubi, cavi, pellicole, teloni, rivestimenti di vario tipo ma anche in prodotti dove vengono impiegati come lubrificanti senza grasso, agenti antischiuma, solventi, come smalti, spray per i capelli ed altri cosmetici e profumi e anche in formulazioni per l’agricoltura, come i pesticidi. Nel campo farmaceutico anche alcuni dispositivi medici, sacche o flebo possono contenere ftalati, sempre per lo stesso motivo tecnologico.

Si può quindi comprendere immediatamente l’onnipresenza di questi composti nella nostra vita quotidiana e la quantità di ftalati a cui il consumatore può essere esposto. Le vie di esposizione agli ftalati si possono riassumere in: per ingestione (alimenti), inalazione (aria degli spazi interni; rivestimenti di mobilio), dermico (per contatto diretto con la pelle nell’utilizzo di materiale contente ftalati).

 

Come finiscono negli alimenti?

Nella produzione delle plastiche, molte di queste hanno fini alimentari come imballaggi, o packaging, ma anche come banali utensili da cucina o rivestimenti di macchinari che processano gli alimenti, senza considerare ovviamente a tutte le tubature del trasporto dell’acqua potabile. Dal punto di vista regolatorio questi materiali cadono sotto la denominazione di Food Contact Materials (o FCM) o Materiali ed Oggetti a Contatto con gli Alimenti (o MOCA)*. Quando gli ftalati vengono impiegati nelle plastiche rimangono all’interno del materiale e sono in un secondo momento facilmente estraibili da agenti grassi o liquidi o per semplice erosione meccanica del materiale, finendo inevitabilmente nel cibo e quindi ingeriti dal consumatore. L’esposizione di questi composti attraverso gli alimenti pare essere la via di assorbimento principale: i cibi processati e ultra-imballati sono maggiormente responsabili di questa esposizione rispetto a quelli non processati o sciolti.  Il fenomeno di passaggio degli ftalati verso gli alimenti viene definito migrazione. 

 

Il profilo tossicologico

La tossicità, per quanto riguarda gli ftalati, è legata agli effetti a lungo termine che questi sembrano avere sull’apparato riproduttore umano e non relativi ad una tossicità di tipo acuto.

Alcuni di questi sono stati già classificati “tossici per la riproduzione”: da studi su animali è stato riscontrato come l’esposizione ad essi abbia una correlazione con effetti sulla fertilità maschile (sterilità) e che siano responsabili di una produzione ridotta di spermatozoi. Non ci sono tuttavia studi sull’uomo che confermino questa stretta correlazione causa-effetto, anche per la difficoltà di perimetrare e relazionare questo effetto unicamente agli ftalati. Resta però l’allerta che queste sostanze siano degli “interferenti endocrini” -ossia che hanno una qualche interazione con il sistema ormonale umano- e pertanto da trattare con molta attenzione.

Come anticipato, alcuni ftalati sono di maggior preoccupazione di altri, principalmente vengono considerati più dannosi quelli a catena corta (il DEHP è quello di maggior allarme e il più presente negli alimenti) i quali stanno venendo sostituiti a livello industriale da quelli a catena più lunga (es. DiNP e DiDP).

Nel campo alimentare, l’EFSA, l’Agenzia della Sicurezza Alimentare, ha valutato 5 ftalati presenti negli alimenti e di maggiore preoccupazione: Di-butilftalato (DBP) – FCM n. 157, Butil-benzil-ftalato (BBP) – FCM n. 159, Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) – FCM n. 283, Di-isononilftalato (DINP) – FCM n. 728, Di-isodecilftalato (DIDP) – FCM n. 72; il parere rilasciato conclude che i quantitativi a cui ad oggi il consumatore è esposto sono al di sotto della soglia considerata di rischio.

Data l’allerta di questi composti, in Europa alcuni di questi sono vietati nei prodotti destinati ai bambini, dai giocattoli ai materiali a contatto con gli alimenti. In diversi paesi dell’Unione e no, alcune categorie di prodotti vedono restrizioni per particolari ftalati (es. cosmetici in Svizzera).

Sebbene nel nostro continente la problematica abbia portato a restrizioni e limitazioni per l’impiego di queste sostanze nei prodotti destinati al contatto con il cibo, la Food and Drug Administration (FDA), negli Stati Uniti, non ha ancora investigato la sicurezza degli alimenti in termini di ftalati e soprattutto non ha posto soglie legali entro le quali gli ftalati devono trovarsi all’interno dei materiali a contatto con gli alimenti. Alcuni studi (1, 2) condotti dalle università sul territorio statunitense hanno evidenziato risultati preoccupanti di accumulo di ftalati, soprattutto nei consumatori che frequentano fast foods in quantità maggiore.

 

* per completezza, gli impianti per il trasporto dell’acqua potabile non vengono considerate MOCA secondo Reg. 1935/2004.

Reference:

https://www.efsa.europa.eu/it/news/faq-phthalates-plastic-food-contact-materials

https://www.bag.admin.ch/dam/bag/it/dokumente/chem/themen-a-z/factsheet-phthalate.pdf.download.pdf/factsheet-phthalate_it.pdf

https://www.nature.com/articles/s41370-021-00392-8

https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/ehp.1510803

 

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In 1979, on the proposal of the European Council, “The rapid alert system for food and feed” (RASFF) was conceived and launched. It was officially established with Regulation (EC) no. 178/2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in food safety matters. In 2016, the RASFF brought together the food safety authorities of the member states of the European Union, Norway, Liechtenstein, Iceland and Switzerland (EFTA), and the European Commission, EFSA.

It is defined as an alert system in the form of a network, for the notification of a direct or indirect risk to human health from food or feed, according to Article 50 of Regulation (EC) no. 178/2002. Over the years, it has been extended to the risks associated with materials and objects intended to come into contact with food – FCM (respectively with Regulation (EC) No. 1935/2004) and feed for pets – pet food (Regulation (EC) No. 183/2005).

The system collects and publishes notifications and alarms within Europe relating to health risks in a short time, specifying the notifying country, the type and reasons for the notice, and the country of origin of the product. Trademarks and company names are not disclosed, seeking a balance between public information and the protection of commercial interests. The data is communicated and shared among the members of the network in real-time through the i-RASFF online platform implemented by the IMSOC system.

The IMSOC system complements the existing IT systems managed by the Commission and it is used for official controls as well. It is used to exchange data, information rapidly, and documents concerning the risks to human health, animal health and welfare and plant health.

Following the ascertainment, and sometimes even the suspicion, of a non-compliance at the border of the Union or within the Union, the competent authorities activate the RASFF notification system.

When non-conformities are associated with risk (serious, not serious or undecided) to human, animal or environmental health, the alert system’s notifications are:

  • alert (A notification of a risk that requires rapid action. The product subject to an alert must be withdrawn or recalled from the market)
  • information for follow-up
  • information for attention
  • border rejection (A notification about a product that was refused entry into the market for reasons relating to a serious risk to human health. Food can also be subject to information for attention or information for follow-up. These are both notifications that do not require rapid action either because the risk is not considered serious, or the product is not on the market at the moment of the notification.)
  • news

Alert and border rejection are the notifications that have a strong impact on public health.

The RASFF portal provides various information on products such as *The classification of the notifications, * The date of the case, * The notifying country, * The subject, * The product category, * The product type, * The risk decision.

If other details are needed, it is possible to extract information on: * The action taken, * The distribution status, * The hazard, * The category, * The analytical result, * The sampling date.

The benefits of the information provided through RASFF are especially relevant for:

*Importers: RASFF allows them to take advantage of the information about global imports/exports and thus prevent future detentions; and

*Consumers: RASFF ensures consumers the security of traceability and provides them information about the most frequent risks.

If the product subject to notification is still available on the market, it is necessary to activate the withdrawal and recall measures as required by Regulation (EC) 178/2002.

 

The Maximum Residue Levels compliance

 

Every year, according to the rules established by Regulation (EC) No 396/2005, the EFSA releases a report on the pesticides residues in foodstuff over Europe. This report is based on data from the official national control activities carried out by EU Member States, Iceland and Norway. The report shows the results of extensive analyses of more than 800,000 samples from all over Europe to ensure and check the compliance of products on the market.

On the 30th of March 2022, the report for 2020 was released. The summary states

Analysis of the results shows that 94.9% of samples fell within legally permitted levels. For the subset of 12,077 samples analysed as part of the EU-coordinated control programme (EU MACP), 98.2% were within legal limits.

The entire report can be found here: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7215

Let’s see a bit more about how things work over pesticides and how some definitions would help understand the regulations at best.

The term “pesticide” is commonly misused with the intended meaning of Plant Protection Product (PPP). Pesticides are not only substances used for killing plants’ pests (as the PPPs) but also include substances for non-plant uses. To this extent, biocides are pesticides. EFSA oversees assessing PPT but not biocides.

Plant Protection Products are pesticides made of at least one active substance to keep crops healthy and prevent them from being destroyed by disease and infestation. PPP include herbicides, fungicides, insecticides, acaricides, plant growth regulators and repellents.

Plant protection products cannot be placed on the market or used without prior authorization. As it happens for other substances intended for the food sector (new additives, novel foods), EFSA evaluates active substances used in PPP while the Member States (MSs) authorize the products at the European level. The EFSA role is a scientific role of assessment while the EU Commission and the Member States take risk management decisions on regulatory issues, including approval of active substances. The EFSA scientific role is to evaluate the safety profile of the substance(s) and their potential harmfulness for humans. Based on their opinions, MSs can decide what to do.

The Regulation mentioned above, (EC) No 396/2005, set and harmonized the legal limits for pesticide residues (called Maximum Residue Levels or MRLs) in food and feed and gave the provisions for official controls. These legal limits also apply to imported food, set as “import tolerances” to meet international trade needs. These limits are defined because PPPs may pose a risk to public health if not controlled. Limits are established based on the hazard profile of each substance during the safety risk assessment carried out by EFSA panels. According to Regulation (EC) No 396/2005, maximum residue levels (MRLs) are the upper levels of pesticide residues that are legally permissible in or on food or animal feed, based on good agricultural practice (GAP) and the lowest exposure necessary to protect vulnerable consumers.

The yearly report released by the EFSA on pesticides residues checks the compliance of the pesticides (or better PPPs) residues. That is done also to understand if agricultural practices are done properly and are efficient in guaranteeing human health and whether consumers are protected.

Source: EFSA website available from: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/pesticides