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What is a novel food? 

Novel Food originates from plants, animals, microorganisms, cell cultures, and specific food categories (minerals, vitamins, etc.) not used or produced within the European Union before May 1997. Since Regulation 2015/2283 entered into force, a Novel Food can also come from a third country with a consolidated history of use of at least 25 years.

Examples of Novel Foods are spirulina, chia seeds, baobab fruit pulp, synthetic meat and, last but not least, insects.

 

How do you know if a food is a Novel Food? 

The Authority can help recognize Novel Food. Article 4 of the Novel Food Regulation (No 2015/2283) allows for a consultation process with the Member State (where the food wants to be introduced firstly on the market) that, in response, gives a public opinion on the food status. This way, the food operator will know whether its product needs a Novel Food application or can be directly put on the market.

 

How does Novel Food reach the market?  

Novel Food must be authorized first (a sort of pre-market approval). The food business operator submits a dossier to the European Commission that, with the assistance of EFSA (European Food Safety Authority), evaluates the safety and nutritional contribution of the Novel Food. Once it is approved, it can be introduced in the UE market. This is made public by implementing Regulation, which reports specifications, food category and corresponding maximum level use of the Novel Food, followed by updating the Union List of Novel Food.

 

It looks like a long process, doesn’t it?  

Yes, it does. Authorizing a Novel Food can take a minimum of 17 months up to some years. It comprises a first month of administrative check done by the Commission (Suitability check), followed by 9 months of scientific evaluation and 7 months to implement the Regulation. This time can be extended (stop–the–clock phase) if the applicant is asked to provide more information.

Since 2021, however, the Transparency Regulation has introduced the pre-submission phase. This phase takes place before the submission of the dossier and results in obtaining a pre-application ID that allows notification studies and informs the Authority about the future application.

 

The dossier seems a crucial part of this process. What’s its content?  

The dossier is divided into sections, each addressing specific aspects of the Novel Food. It starts with identifying novel food and describing the production process employed, proceeding with analytical data on representative batches and specifications. The central part provides information on the history of use and proposed uses of the Novel Food among the EU food categories. Most importantly, the content of the last sections includes data on kinetics, nutritional properties, and toxicological evaluation of the Novel Food. The Novel Food must be safe for consumption, of course!!

 

A lot of information! How can all data be provided?  

Literature review of components, new toxicological studies, and in-silico predictions. These are some of the strategies that can be followed to demonstrate and strengthen the safety of the Novel Food. A multidisciplinary approach implanting laboratory solutions and in-silico assessment predictions can strongly support the authorization application and lead the Novel Food to the EU market.

 

The key to success: a comprehensive dossier!   

A dossier complaint with the normative requirements and all the necessary information is fundamental for approving the Novel Food. It may save time for food companies during the authorization process.

Collecting all the data and building a solid dossier can be challenging for food companies. Chemsafe is here to help. Please send us an email to chemsafe@chemsafe-consulting.com. Our Business Unit Food will be glad to assist you!

La figura del paziente-consumatore è sempre più frequente in Italia, senza che nemmeno ce ne si accorga.

La distinzione alla base di integratori e farmaci è il fulcro di questa questione. Sappiamo davvero quando stiamo comprando un farmaco o un integratore, di fronte alla miriade di prodotti che ci propinano le pubblicità e le promozioni di farmacie e parafarmacie?

Quali sono le differenze fondamentali e come possiamo navigare in questo labirinto regolatorio?

 

Cosa Sono le Sostanze Terapeutiche?

Iniziamo con il definire cosa sia una sostanza terapeutica. Si tratta di una sostanza che induce variazioni funzionali nell’organismo con il fine di trattare delle patologie. L’assunzione di un farmaco è generalmente preceduta da una diagnosi e una prescrizione medica. Ad esempio, un antibiotico viene utilizzato per eliminare un’infezione batterica, risolvendo il sintomo e agendo sulla sua causa.

 

Integratori Alimentari: la funzione fisiologica

Gli integratori alimentari, invece, non hanno un’azione terapeutica. Secondo la legislazione, il loro scopo è preventivo, integrativo o di mantenimento della salute (omeostasi). Ad esempio, un integratore di vitamina C potrebbe essere utilizzato per rafforzare il sistema immunitario, ma non per curare un’infezione.

 

Il Dilemma del Paziente-Consumatore da dove nasce

La linea tra farmaci e integratori può diventare molto sfumata in alcuni casi e creare, pertanto, dubbi e incomprensioni nel consumatore meno esperto. Ad esempio, è comune che un medico suggerisca un integratore come primo passo per affrontare un problema di salute minore. Oppure che alcune sostanze, come la melatonina o la vitamina D, siamo disponibili sia come farmaci che come integratori, a seconda del dosaggio. O ancora, che il farmacista proponga un integratore per alleviare un sintomo, legato ad una patologia.

 

Regolamentazione e Controllo

Dal punto di vista regolatorio, gli integratori alimentari sono definiti come alimenti (così come definito da Regolamento No 178/2002). Questi sono regolamentati dalla Direttiva 2002/46/CE e, in Italia, dal Decreto legislativo del 21 maggio 2004, n. 169. L’immissione in commercio degli integratori prevede una procedura di notifica allo stato membro e il controllo dell’etichetta

I farmaci, d’altro canto, per più ovvie ragioni, devono passare attraverso un rigoroso processo di valutazione e approvazione che può durare decenni, con prove dettagliate di sicurezza ed efficacia a supporto.

 

Rivendicazioni Salutistiche (o claims): Un Terreno Scivoloso

Un altro elemento di confusione per il consumatore di fronte ad integratori e farmaci sono le rivendicazioni salutistiche degli integratori. Questi claims devono essere approvati dall’Autorità della Sicurezza Alimentare (EFSA) e dalla Commissione Europea prima di essere apposti in etichetta. Cosa sono? Nient’altro che l’effetto salutistico dell’integratore sull’organismo

Cosa differenzia, fermo restando che venga concesso, un claim salutistico da un effetto terapeutico?

La differenza c’e.

Tutto sta nel dimostrare scientificamente un effetto benefico senza attribuire un’azione terapeutica all’integratore.

Che questo sia facile è un altro discorso, ma la storia ci insegna che è possibile (i claim autorizzati li trovate qui https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/health-claims/eu-register).

 

L’Arma Migliore: L’Informazione

In questo scenario complesso, la migliore difesa per il paziente-consumatore è l’informazione. È fondamentale consultare fonti affidabili e, in caso di dubbio, consultare un medico. Solo così possiamo fare scelte informate che contribuiscono effettivamente al nostro benessere e non ci portano ad assumere, con conseguenze talvolta nocive, una sostanza piuttosto che un’altra.

On the 6th of July, the EFSA released the very long-awaited conclusion on the safety of glyphosate in the context of the renewal of its use as herbicide (pesticide). They conclude <<The assessment of the impact of glyphosate on the health of humans, animals and the environment did not identify critical areas of concern>>. Uncertainties have been underlined (data gaps) which leads to impossibility of carrying out a risk assessment. The latter are related to the assessment of one of the impurities in glyphosate, the consumer dietary risk assessment, and the assessment of risks to aquatic plants.

The entire opinion has been sent to the European Commission but not published, yet. EFSA is legally required to ensure all content complies with rules on personal data protection and confidentiality before publishing. As soon as this process is complete, EFSA will publish its conclusions (expected by late July) and all background documents (expected by late October) related to the peer review and risk assessment in full on its website.

In the late 2022 the ECHA shared its opinion on the issue, concluding that no concerns were to be raised by Glyphosate within its intended use in the Europen Union.

With the EFSA favourable opinion, the European Commission will have to amend the renewal of glyphosate as active substance for PPP (Plant Protection Product).

 

The timeline of Glyphosate

In 2019, the Glyphosate Renewal Group (GRG) formally applied to renew the approval of glyphosate for use after the current approval expires at the end of 2022.

Four EU Member States – France, Hungary, the Netherlands and Sweden – formed the Assessment Group on Glyphosate (AGG). They assessed the application and submitted their reports to ECHA and the European Food Safety Authority (EFSA).

In parallel with EFSA’s assessment, ECHA’s Committee for Risk Assessment, (RAC), reviewed the classification of glyphosate. RAC is mandated to review only the hazardous properties of the substance, and not the likelihood of exposure to glyphosate.

RAC’s assessment started in 2021. A consultation on the classification proposal was launched in September 2021. RAC’s final opinion was published in July 2022 and it will feed into EFSA’s risk assessment.

EFSA has released a FactSheet on Glyphosate available here chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-07/glyphosate_factsheet.pdf

Il Regolamento EU No 178/2002, che all’inizio degli anni 2000 ha posto le prime basi verso un’armonizzazione della sicurezza alimentare all’interno dell’Unione Europea, ha inserito tra i suoi pilastri l’importanza del dato scientifico a supporto della sicurezza dei nostri alimenti.

Ogni ingrediente o alimento che noi consumiamo ha subito, in qualche momento, una valutazione (un risk assessment) di carattere scientifico che ne ha concluso la sicurezza.

Questo è soprattutto il caso di ingredienti o alimenti che sono nuovi per le nostre tavole: si distingue infatti tutto quello che è comunemente o tradizionalmente riconosciuto come alimento (per essere banali i pomodori, il pane, la pasta) il cui consumo è consolidato storicamente, da quelli che possono essere alimenti proveniente da paesi extra Europei o per esempio nuovi additivi con funzionalità tecnologiche nuove nella produzione alimentari (es. conservanti, coloranti) che invece sarebbero sostanze nuove per il consumatore europeo.

Generalmente, ad oggi, l’immissione sul mercato di qualcosa di nuovo sulle nostre tavole passa attraverso una valutazione scientifica abbastanza severa.

 

Come avviene il processo quando abbiamo un nuovo additivo che vogliamo vendere sul mercato dell’Unione, quindi?

La Commissione Europea definisce con regolamenti che chiamiamo verticali, le regole se trattiamo per esempio additivi, o aromatizzanti o enzimi o veri e propri alimenti nuovi e le “cose da fare” per l’immissione di questi sul mercato.

Il regolamento sui nuovi alimenti (novel foods) -e le sue integrazioni e linee guida- listano quali sono le informazioni da sottomettere al parere della Commissione Europea la quale chiede l’aiuto scientifico dell’Autorità della Sicurezza Alimentare (EFSA) per le valutazioni del rischio. Per

 

Cosa contiene la domanda di autorizzazione?

  1. a) il nome e il domicilio del richiedente;
  2. b) il nome e la descrizione del nuovo alimento;
  3. c) la descrizione del/i processo/i di produzione;
  4. d) la composizione dettagliata del nuovo alimento;
  5. e) prove scientifiche attestanti che il nuovo alimento non presenta rischi associati alla sicurezza per la salute umana;
  6. f) se del caso, il/i metodo/i di analisi;
  7. g) una proposta relativa alle condizioni d’uso previsto e ai requisiti specifici di etichettatura per non indurre in errore i

consumatori o una motivazione verificabile che illustri le ragioni per cui tali elementi non sono necessari.

Al punto e) troviamo la dicitura “prove scientifiche” che sottintendono informazioni in merito a

  • Valutazioni sull’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione (ADME) della sostanza/alimento
  • Informazioni nutrizionali
  • L’allergenicità
  • Le informazioni tossicologiche
  • Una valutazione globale del rischio per gli usi e ai livelli proposti

 

Le informazioni tossicologiche:

Le informazioni tossicologiche fanno riferimento agli studi in-vitro (su cellule) ed in-vivo (sugli animali) che possono essere condotti per valutare la sicurezza di una sostanza. Il settore chimico-farmaceutico fa largo utilizzo di questi studi nel definire il profilo di sicurezza delle sostanze che impiega. Il mondo alimentare ha adottato la stessa strategia e tali dati devono essere sottomessi alle autorità qualora un nuovo ingrediente voglia essere proposto ai cittadini Europei.

Qui sotto è riportata una slide estratta da una Linea Guida EFSA, dove le informazioni tossicologiche vengono descritte attraverso quello che viene definito un “Tiered approach”, ossia gli studi tossicologici devono essere condotti “a salire” in funzione della tossicità -sospettata o attesa- del prodotto in esame.

Solitamente la registrazione di un nuovo ingrediente prevede obbligatoriamente degli studi di genotossicità in-vitro e uno studio semi cronico (studio di 90 giorni), da cui viene poi estrapolata una dose sicura dello stesso.

Sulla base delle informazioni che si ottengono dagli studi, il profilo di sicurezza del nuovo alimento, nel suo uso proposto, può essere concluso.

La Business Unit Food di Chemsafe è solita trattare questi aspetti di carattere scientifico-regolatorio. In caso di domande contattateci a chemsafe@chemsafe-consulting.com

Today it is almost impossible to find someone who does not know, even roughly, what we refer to when we talk about Novel Foods. In the last years, there has been a boom in the discussion over the topic.

 

What has changed?

To better understand what is happening in the food industry, we need to start with what is considered a Novel Food and what is not. A new whole food (e.g. an apple), which has never been consumed in Europe and is imported from countries outside Europe, is a Novel Food. Insects, in the last years, have been an exceptional example of new whole foods.

However, this is a small part of what is considered Novel Food.

Under the umbrella of the definition of Novel Foods, there are food ingredients that are produced with new processes (innovation), that have a new compositional profile (e.g., new nutritional discoveries), or that come from a material never used before in the food industry (e.g., unique plant species).

If we think about the wideness of these three scenarios -there are many more- we can start to understand the high number of products that may fall into the definition of Novel food. Let’s think about new ingredients for Food supplements, for instance.

A few months ago, we talked about the difficulties the food sector has to face with the Novel Food Regulation; -and whether a food is a Novel food; today, we want to discuss the EU procedure to authorise a new food and which are the critical aspects.

 

Requirements for the technical dossier

To obtain authorisation for Novel Foods, an application – a technical dossier- must be presented to the European Commission (COM). The COM later passes on the dossier to the European Food Safety Authority (EFSA), which is in charge of scientifically assessing the new product. In order to do that, the submitted technical dossier must include all the necessary material (data, studies, specifications) and support the new product’s safety to allow a scientific evaluation by a competent Panel of the EFSA (European Food Safety Authority).

The technical dossier is composed roughly of 1) a part which describes the novel food, where the specifications are detailed; 2) a part describing the intended use (whole food, food ingredients, food supplement, dosages); 3) a part of scientific evidence (toxicological studies) to support the safety profile.

Integrating these three parts allows the Authority to issue a scientific opinion on the Novel Food. The COM, if the opinion concludes that there are grounds for considering the Novel Food safe in its use, authorise the Novel Food in the European Union, adding it to the Novel Food list.

 

Procedure and timing

The picture here shows the process the Novel Food must go through. Since 2021, however, with the introduction of the Transparency Regulation (EFSA talks about it here), we must consider a pre-submission phase before the submission of the dossier, which is done through the EFSA website. In this phase, each product is given a pre-application ID. The food business operator (or his representative) must notify studies and inform the Authority about the future application.

 

Chemsafe has been involved in Novel Food for four years and continues to do so in its Food Business Unit. Please do not hesitate to contact us at chemsafe@chemsafe-consulting.com for more information or to arrange a non-binding preliminary call.

Stato dell’arte delle valutazioni Europee per l’immissione in commercio degli insetti come Novel Foods:

Non abbiamo scoperto nessuna specie nuova, parliamo semplicemente di un nuovo alimento portato sulle nostre tavole europee.

Le autorizzazioni all’immissione in commercio di nuovi alimenti (o Novel Foods), come gli insetti, vengono concesse ai singoli produttori a seguito della presentazione di una domanda alla Commissione europea (CE), della valutazione della sicurezza da parte dell’EFSA e del voto favorevole espresso dagli Stati membri dell’UE (SM).

Con l’inizio del 2023, la Commissione europea ha autorizzato un nuovo insetti, la forma larvale di Alphitobius diaperionus (verme minore) per il consumo umano.

La Commissione ha anche dato il via libera alla vendita sul mercato della polvere parzialmente sgrassata di Acheta domesticus (grillo domestico). .

Negli ultimi anni, l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha ricevuto diverse richieste (una ventina, per essere precisi) che riguardano gli insetti che potrebbero essere autorizzati come Novel food da qui ai prossimi mesi (o anni).

Le richieste che sono già state ammesse tra il 2021 e il 2022 per quanto riguarda gli insetti le riassumiamo qui:

  • Nel gennaio del 2021, l’EFSA ha autorizzato l’uso della farina dal verme giallo (Tenebrio molitor larva) essiccato (1) – il Novel Food è il verme giallo della farina essiccato termicamente, sia come insetto essiccato intero che sotto forma di polvere
  • Nel luglio del 2021 arriva l’autorizzazione per l’uso come nuovo alimento della locusta migratrice (Locusta migratoria) essiccata e congelata (2) – il Novel Food è proposto in tre formulazioni (congelato senza zampe e senza ali, essiccato senza zampe e ali e, macinato con gambe e ali).
  • Nell’agosto del 2021 invece, vengono autorizzati congelati ed essiccati i grilli domestici (Acheta domesticus) (3) – il Novel food è proposto in tre formulazioni (congelato, essiccato e macinato) e vermi gialli (Tenebrio molitor larva) della farina (4) – il Novel food comprende le formulazioni congelate e liofilizzate del verme giallo della farina, intero o sotto forma di polvere
  • Nel maggio 2022 è stato rilasciato parere positivo per l’autorizzazione del grillo domestico (Acheta domesticus) parzialmente sgrassato (5) (il Novel food è proposto come polvere secca),

Sei domande sono attualmente sotto la valutazione dell’EFSA mentre le altre sono in fase di validità, il che significa che l’EFSA sta verificando se tale domanda può essere considerata completa e con questo pronta per essere valutata.

Non ci rimane che aspettare e vedere quale altro buon insetto ci verrà servito!

Fonti:

Se cinque anni fa alla parola <<Novel Food>> qualcuno rispondeva ancora con sguardo interrogativo, ora nel settore alimentare tutti sanno di cosa si sta parlando e di come questo possa voler dire, in qualche modo, “problemi”.  Solitamente l’operatore si trova messo con le spalle al muro dagli aspetti scientifico-regolatori della procedura Novel Food ma non sempre è tutto così difficile come sembra.

Chemsafe si muove nel campo con personale dedicato ai Novel Food da più di quattro anni: non siamo sempre e solo di fronte a problemi.

Diamo un po’ di spunti qui per chi ne vuole sapere di più e vediamo come possiamo tranquillizzare l’operatore.

Per capire se siamo di fronte ad un Novel Food, la domanda preliminare a cui dobbiamo rispondere è se il prodotto è già stato consumato come tale prima del 15 maggio 1997. Se non ci sono dubbi in merito a questo aspetto, la risposta sarà altrettanto immediata.

Se alla domanda preliminare non siamo così sicuri che la risposta sia un <<sì>>, come facciamo quindi a capire se è un Novel Food o no?

Il Regolamento 2283/2015 sui Novel Food descrive in maniera piuttosto puntuale le categorie di Novel Food nelle quali si può far ricadere il proprio prodotto. Se per quanto riguarda le culture cellulari non abbiamo dubbi nel riconoscere l’effettivo status di Novel Food, quando si tratta di estratti botanici, o ancora, di alimenti ottenuti attraverso processi nuovi, allora ecco che sorge qualche domanda in più.

Nel campo degli estratti botanici (o botanicals) la composizione e il processo produttivo sono i fattori che concorrono maggiormente alla determinazione dello status di Novel Food e che mettono più in difficoltà l’operatore. Si parla, per fare degli esempi di titolo di un principio attivo, di che cosa davvero si intende con “estratto tradizionale” o di quali siano considerati i “processi produttivi tradizionali”. La difficoltà nel reperire queste tipologie di informazioni mina largamente la conclusione di status di non-Novel Food e quindi fa scattare la procedura Novel Food come ovvia conseguenza.

In tema botanicals, non è detto tuttavia che questo sia l’esito di tutte le valutazioni, in quanto l’approfondimento con test analitici e composizionali aiuta l’operatore a districarsi da queste definizioni la maggior parte delle volte ed a salvarsi dalla procedura Novel Food.

Cosa ci aspetta invece se alla domanda preliminare abbiamo risposto <<no>> e quindi siamo di fronte sicuramente ad un Novel Food?

Il goal primario del regolatore che mette ha messo a punto la procedura Novel Food – approccio condiviso con i nuovi additivi, aromi ed enzimi – è la valutazione della sicurezza del prodotto e la salvaguardia della salute del consumatore.

L’Autorità (la Commissione Europea e, in un secondo step, l’agenzia della Sicurezza Alimentare – EFSA) richiedono la presentazione di un dossier tecnico dove vengono raccolte tutte le informazioni sul prodotto: i dati analitici, le specifiche, la descrizione del processo di produzione; i dati tossicologici a supporto della sicurezza per l’uomo, gli usi. La parte più consistente del dossier la compongono chiaramente i dati tossicologici, sia in termini di costi che di tempi ed expertise.

Tuttavia, non è strettamente necessario o richiesto condurre nuovi studi scientifici quando la composizione del Novel Food è dettagliata e la composizione non presenta nuove sostanze di allarme: la letteratura disponibile arriva in nostro aiuto molto più spesso di quello che si pensa. La valutazione tramite una gap-analisi è lo strumento di valutazione di tutti questi aspetti.

Vale la pena ripetere che ogni prodotto ha davvero necessità di una case-by-case analisi. È sorprendente vedere quanto in realtà tante situazioni si semplificano al primo approfondimento.

Uno dei veri problemi della procedura Novel Food sono le tempistiche, che facilmente raggiungono l’anno tra la presentazione del dossier e l’approvazione (quando i dati sono ritenuti sufficienti a difendere il profilo di sicurezza), aspetto da non sottovalutare per l’operatore del settore che, nel frattempo, non puoi rientrare dei costi.

 

Chemsafe lavora attivamente nel campo dei Novel Food, se volete discutere del vostro caso specifico, mandateci una mail se volete sapere di più: chemsafe@chemsafe-consulting.com.

Quando sentiamo parlare di nitrati e nitriti in ambito alimentare, sappiamo che stiamo parlando di additivi alimentari usati soprattutto come conservanti nei prodotti a base di carne (principalmente insaccati) e pesce.

Chimicamente il nitrato è un residuo inorganico composto da un atomo di azoto (N) e tre atomi di ossigeno (O): NO3. La formula chimica NO2 invece fa riferimento ai nitriti.

Nell’industria alimentare l’impiego di nitriti e nitrati ha lo scopo di conservare gli alimenti per impedire lo sviluppo di microorganismi patogeni potenzialmente molto pericolosi (es. Clostridium botulinum). Questi sono infatti registrati con i numeri E240 – E259 nella lista positiva degli additivi alimentari ammessi in Europa e quindi utilizzabili all’interno dei nostri alimenti.

In natura, i nitrati sono composti che si trovano in larga concentrazione nell’ambiente e nei terreni come fonte essenziale di azoto per la crescita delle piante. Sono infatti utilizzati largamente come fertilizzanti nelle coltivazioni in quanto necessari alla sopravvivenza della pianta. Va da sé che quindi questi possono essere presenti sulle nostre tavole negli ortaggi.

Seppure assolutamente innocui come tali per l’uomo, in particolari condizioni di temperatura e pH (o per la presenza di enzimi) i nitrati possono essere convertiti a nitriti e destare così qualche problematica in più per la salute umana.

Se sono ammessi negli alimenti perché dobbiamo preoccuparci, allora?
Facciamo chiarezza.

Il potenziale tossico dei nitriti deriva dalla loro capacità di legarsi alle molecole mostranti atomi di azoto (N) con le quali possono dare luogo a composti chiamati nitrosammine.

Le carni sono la categoria alimentare più colpita dalla tematica in quanto la formazione di nitrosammine è un processo che si sviluppa grazie all’alta presenza di proteine (molti atomi di azoto, delle carni appunto) sia per via delle condizioni di lunga conservazione (insaccati) sia per le cotture ad alte temperature che agevolano questo tipo di reazioni chimiche.

Le nitrosammine sono composti riconosciuti cancerogeni che, negli ultimi anni, stanno allarmando sia il mondo alimentare che quello farmaceutico (residui di nitrosamine come contaminanti degli API) e delle quali bisogna controllarne la presenza.

 

Il parere dell’autorità ad oggi:

Applicando il peggior scenario possibile (the worst case scenario), il gruppo scientifico di EFSA ha concluso che la formazione di nitrosammine nell’organismo, dovuta da nitriti aggiunti ai prodotti a base di carne nei livelli autorizzati, non presenta un problema rilevante per la salute umana. Risulta invece preoccupante la presenza di nitrito avvenuta tramite altre fonti (contaminazione ambientale per esempio) che può aiutare alla formazione di nitrosammine di cui livelli potrebbero essere origine a problemi di salute.

Visto che alcuni antiossidanti (come la Vitamina C ed i suoi derivati, l’ascorbato di sodio e di potassio) impediscono la formazione di nitrosammine da nitrati e nitriti, nell’industria alimentare vengono spesso usati abbinati.

 

Regolamentazione:

Il Regolamento (CE) 1333/2008 relativo agli additivi alimentari, stabilisce le dosi massime di nitriti e nitrati che si possano aggiungere come additivi alimentari in fase di fabbricazione come anche le dosi massime residue nei prodotti finali.

Già nel 2010., l’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul cancro (IARC) ha classificato nitrati e nitriti come “probabili cancerogeni umani” (Gruppo 2A) ed è tornata sull’argomento nel 2018.

Nel 2017. l’Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha pubblicato due pareri scientifici sulla sua valutazione ex novo dei sali di sodio e potassio dei nitriti (E249 e E250) e dei nitrati (E251 e E252) aggiunti agli alimenti.

 

Dosaggio:

Il gruppo scientifico di EFSA ha ricavato per il nitrato una dose giornaliera ammissibile (DGA) di 3.7 mg/ kg pc/die stabilita sia da JECFA (Joint Expert Commitee on Food Additives) che da SCF (Scientific Committee on Food) in quanto non ritenuto genotossico né cancerogeno.

Per il nitrito invece, è stata calcolata una DGA di 0.07 mg/ kg pc/die (stessa stabilita dal JECFA e vicina al DGA calcolato dallo SCF di 0.06 mg/ kg pc/die).

 

Conclusione:

Nitrati e nitriti, come tutti gli altri additivi alimentari, se usati nelle dosi raccomandate, non sono pericolosi per la salute umana.

Per evitare alte esposizioni e formazione di nitrosammine nel corpo, sarebbe preferibile consumare moderatamente gli alimenti che contengono alto contenuto di nitrati (verdure a foglia d’inverno), evitare/limitare l’uso di concimi chimici nei propri orti, limitare o, meglio ancora evitare di cuocere ai ferri o arrostire la carne sotto sale, evitare di gratinare troppo affettati e formaggi.

La presenza di nitrosamine all’interno dei farmaci è tema molto più discusso di quello in ambito alimentare ed anche molto più regolato e soggetto a controlli. Chemsafe è solito eseguire Expert Report per il settore farmaceutico proprio per caratterizzare e valutare l’impatto di alcune -conosciute- nitrosammine nei prodotti farmaceutici. È possibile che il settore alimentare sia solo all’alba di un cambiamento in questi termini.

Regolamenti e Normative:

Gli integratori alimentari, seppur disciplinati da regolamenti e normative europee e nazionali verticali, cadono innanzitutto sotto l’ombrello del Regolamento quadro del settore alimentare, ossia il Regolamento No 178/2002: sono infatti considerati a tutti degli effetti dal regolatore come alimenti.

Un alimento, legislativamente, per farla semplice, è tutto ciò che è destinato ad essere ingerito diverso da mangimi, farmaci, tabacco, animali vivi, vegetali appena raccolti, cosmetici, sostanze stupefacenti, residui e contaminanti -per i quali esistono altri framework lavorativi.

In maniera verticale, la Direttiva 2002/46/CE e il Decreto legislativo del 21 maggio 2004, n. 169,  definiscono, in Europa ed in Italia, rispettivamente, gli integratori alimentari come “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”

Le sostanze armonizzate permesse negli integratori sono notoriamente vitamine e minerali. A livello Europeo, l’uso di vitamine e minerali è attentamente regolamentato da liste positive disponibili nel Regolamento No 1925/2004 come Allegati I e II. Le forme di vitamine e minerali ammesse vengono periodicamente aggiornate, successivamente ad un parere di EFSA. Nonostante l’armonizzazione sia disciplinata a livello Europeo, ogni Stato membro ha la possibilità di definire i propri livelli e, di fatto, viene meno l’armonizzazione. In Italia, gli apporti massimi per le vitamine e i minerali sono fissati dal Ministero della Salute ai sensi dell’art. 5 del Decreto Legislativo 169/2004 (già menzionato in apertura).

Insieme a vitamine e minerali, come logico che sia, altre sostanze possono essere aggiunte agli integratori. Troviamo ad esempio in questo campo gli estratti botanici -o botanicals. Le quantità di queste sostanze non sono armonizzate a livello europeo e non esiste una lista positiva per esse. L’unica lista positiva di sostanze ammesse nel settore alimentare è attualmente l’Union List dei Novel Food che però raccoglie unicamente i nuovi ingredienti e non quelli con un uso consolidato. Per questa mancata armonizzazione, la procedura di immissione in commercio degli integratori è ancora in carico al singolo Stato Membro che controlla sul proprio territorio nazionale gli integratori in commercio.

 

La procedura di notifica in Italia:

In Italia, l’immissione sul mercato di integratori prevede una notifica al Ministero della Salute che, in forma di tacito assenso, ne autorizza la libera vendita.

L’Operatore del Settore Alimentare (OSA) è richiamato a registrarsi sul portale imprese e sottomettere un fascicolo tecnico riportante le informazioni sul prodotto che intende vendere e pagare una tassa di euro 160,20.

La richiesta deve essere sottomessa on line al link http://www.impresainungiorno.gov.it/.

 

Contenuti della notifica:

In maniera molto riassuntiva i contenuti della notifica sono riassunti qui di seguito.

  • Dati dell’OSA
  • Informazioni relative al prodotto da notificare:
    • Stabilimento di produzione
    • Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile
    • Dose giornaliera, se applicabile
    • Elenco ingredienti
    • Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente
    • Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1169/2011
    • Presenza in etichetta delle indicazioni obbligatorie previste dalla normativa specifica (Dir. 2002/46/CE; DL 169/2004)
    • Presenza in etichetta di indicazioni volontarie ai sensi del Reg. 1924/2006
  • Una copia dell’etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione in formato
  • Bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute

Fonte: https://www.salute.gov.it/portale/moduliServizi/dettaglioSchedaModuliServizi.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=APINF&idAmb=IA&idSrv=FSNN&flag=P

 

A chi rivolgersi:

La parte più consistente del contenuto da presentare all’interno del fascicolo tecnico è relativa alle informazioni del prodotto. Solitamente la stesura del fascicolo tecnico prevede una valutazione degli ingredienti e del prodotto come venduto, sia da un punto di vista legale (compliance con i regolamenti e liste positive delle sostanze ammesse) sia da un punto di vista della sicurezza verso il consumatore. Solitamente Chemsafe si occupa di redigere questa parte del fascicolo tecnico sulla base delle competenze tossicologiche e di product safety.

Il diossido di carbonio, conosciuto anche come biossido di carbonio o anidride carbonica (CO2), è un gas naturale abbondante nell’atmosfera e di cui tutti siamo a conoscenza. La sua elevata concentrazione atmosferica, come prodotto di scarico dei processi industriali -ma non solo- viene ritenuto essere il motivo portante del repentino cambiamento climatico. Insomma, ce n’è decisamente troppa!

Seppur paradossale però, il momento che sta vivendo il settore alimentare, di mancanza di anidride carbonica, è tutt’altro che scontato. Verrebbe da chiedersi: perché non possiamo usare anidride carbonica atmosferica che è in esubero e destinarla al settore alimentare?

Sarebbe troppo bello… e risolveremmo molti problemi in uno!

Ma partiamo dall’inizio.

 

Utilizzo:

Quando si parla di CO2 si pensa subito alle bollicine nell’acqua frizzante o bibite gassate. Invece, l’uso di CO2 è molto di più. Ci sono tre tipi di applicazioni dei gas alimentari:

  • Additivi – Gas di imballaggio (MAP – modified atmosphere packaging) dove viene usato per mantenere la freschezza dei prodotti confezionati per tutta la loro durata prevista
  • Supporti (coadiuvanti tecnologici) – CO2 per surgelazione dove permette di mantenere le proprietà organolettiche e di freschezza nel tempo. Si applica come la glassatura, nei processi di lavorazione del pesce e dei prodotti ittici o come crusting, una procedura con la quale si ottiene una surgelazione superficiale del prodotto.
  • Ingrediente – CO2 per “soft drink”

Inoltre, l’anidride carbonica viene utilizzata come gas anestetizzante nei macelli, per la conservazione di frutta e verdura, viene aggiunta a carne, latticini, prodotti dolciari per ritardare la presenza di batteri e muffe, è un gas utilizzato nel processo di depurazione delle acque.

 

Produzione:

Tra le vie di produzione dell’anidride carbonica troviamo la produzione da batteri aerobici durante il processo di fermentazione alcolica, dal nostro corpo durante la fermentazione degli zuccheri, come sottoprodotto della respirazione sia di animali (e uomo) che -in parte- del regno vegetale senza contare il contributo dell’attività industriale dell’uomo.

Perché data la grande produzione, l’industria alimentare non può prelevarne un po’ e riutilizzarla? Semplicemente il costo della sua “pulizia”, fino ad oggi, è troppo alto. Ci conviene di più produrla come un sottoprodotto di vari processi industriali dove si ritrova ad essere un elemento di scarto. Nella pratica industrie, l’anidride carbonica è il risultato della combustione di un composto organico in presenza di una quantità di ossigeno sufficiente a completarne l’ossidazione.

Perché siamo in un periodo di carenza di anidride carbonica alimentare?

Come in tutte le altre produzioni, anche questa è una reazione a catena. Molte aziende usano il metano per la sua produzione, il quale prezzo è aumentato vertiginosamente in confronto al prezzo dell’anidride carbonica che invece è rimasto basso. Non essendo economicamente vantaggioso continuare con la produzione, molte aziende l’hanno o ridotta o fermata e con questo diminuito o fermato la produzione del gas CO2. Non producendolo più, la sua riserva diminuisce e automaticamente rallenta o ferma l’industria alimentare.

 

Regolamentazione:

Il diossido di carbonio, CO2 è soggetto a specifica regolamentazione quando viene utilizzato come:

  • Additivo alimentare, coadiuvante tecnologico o ingrediente negli alimenti
  • Oppure come Dispositivo Medico

Normative alimentari che riguardano l’anidride carbonica sono:

  • Regolamento (CE) 178/2002 sulla tracciabilità che definisce “alimento” come qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.
  • Regolamento (CE) 1333/2008 relativo agli additivi alimentari
  • Regolamento (UE) 231/2012 che stabilisce le specifiche di purezza degli additivi alimentari elencati negli allegati del Regolamento (CE) 1333/2008
  • Regolamento (CE) 852/2004 sull’ igiene e sicurezza che stabilisce i requisiti igienici necessari per produrre alimenti (incluso HACCP)
  • Regolamento (CE) 1935/2004 che si applica a tutti i materiali che possono venire a contatto con gli alimenti (MOCA)
  • Regolamento (CE) 882/2004 di controlli ufficiali e sanzioni (in Italia è stato pubblicato il D.Lgs. 194/2008 che stabilisce le tariffe dovute in base al fatto che siamo depositi alimentari)
  • Decreto del Presidente della Repubblica n. 514 del 1997 sulle autorizzazioni – Regolamento recante disciplina del procedimento di autorizzazione alla produzione, commercializzazione e deposito di additivi alimentari, a norma dell’articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59

Regolamento (CE) 1333/2008 esclude dal suo ambito di applicazione i coadiuvanti tecnologici e definisce i requisiti di etichettatura. Nell’Allegato I dello stesso Regolamento vengono nominate le categorie funzionali di additivi alimentari negli alimenti, negli additivi alimentari e negli enzimi alimentari, tra cui anche due dei gas alimentari:

* gli agenti schiumogeni – sostanze che rendono possibile l’ottenimento di una dispersione omogenea di una fase gassosa di un prodotto alimentare liquido o solido; e

* i gas d’imballaggio – gas differenti dall’aria introdotti in un contenitore pima, durante o dopo aver introdotto in tale contenitore un prodotto alimentare.

 

Data la diffusione dell’anidride carbonica, vi è il rischio che la sua assenza abbia un impatto significativo sull’intero settore alimentare. Gli ultimi due anni sono stati difficili per l’industria in generale ma, nonostante tutto cerchiamo di pensare positivo e vedere ciò che sta accadendo come una nuova sfida da vincere.