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What is Proposition 65?

 

Proposition 65 is born in California, but the rule is followed in the many US States.

Proposition 65 requires businesses to provide warnings to people about significant exposures to chemicals that cause cancer, birth defects or other reproductive harm. These chemicals can be in the products that people purchase, in their homes or workplaces, or that are released into the environment. By requiring that this information be provided, Proposition 65 enables people to make informed decisions about their exposures to these chemicals.

Proposition 65 requires that the Competent Authority publish a list of chemicals known to cause cancer, birth defects or other reproductive harm. This list, which must be updated at least once a year, has grown to include approximately 900 chemicals since it was first published in 1987.

Proposition 65 derives from a California State law dated 1986 (HEALTH AND SAFETY CODE, DIVISION 20, CHAPTER 6.6, 25249.5 – 25249.14)

The text of the law focuses on two points:

    • the first on direct damage to drinking water
    • the second on direct damage to the people.

25249.5 – Prohibition On Contaminating Drinking Water With Chemicals Known to Cause Cancer or Reproductive Toxicity. No person in the course of doing business shall knowingly discharge or release a chemical known to the state to cause cancer or reproductive toxicity into water or onto or into a land where such chemical passes or probably will pass into any source of drinking water, notwithstanding any other provision or authorization of law except as provided in Section 25249.9

25249.6 – Required Warning Before Exposure To Chemicals Known to Cause Cancer Or Reproductive Toxicity. No person in the course of doing business shall knowingly and intentionally expose any individual to a chemical known to the state to cause cancer or reproductive toxicity without first giving clear and reasonable warning to such individual, except as provided in Section 25249.10.

 

But, what is a “clear and reasonable warning”?

The regulation distinguishes two cases: the case in which the message comes affixed directly to the product and the case in which it is affixed in a delimited area. In the latter, it falls both the case of environmental exposure (in this case we speak above all of the occupational exposure) and on the shelf for the consumer (and is therefore again an exposure linked to the consumption of a product). The act requires the affixing of a label or a sign with the words “WARNING” in bold and with a period black exclamation mark on a yellow field inscribed in a black triangle; alternatively, it can be black and white.

 

 

The following sentences are allowed:

  1. For products that contain substances that are only carcinogenic: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov
  2. For products that contain substances that are only toxic for reproduction: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov
  3. For products that contain substances that are only carcinogenic or only toxic for reproduction: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer, and [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov
  4. For products that contain substances that are carcinogenic and toxic for reproduction: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer and birth defects or other reproductive harm. For more information go to P65Warnings.ca.gov

The California Attorney General’s Office enforces Proposition 65. Any district attorney or city attorney (for cities whose population exceeds 750,000) may also enforce Proposition 65. In addition, any individual acting in the public interest may enforce Proposition 65 by filing a lawsuit against a business alleged to be in violation of this law.

Lawsuits have been filed by the Attorney General’s Office, district attorneys, consumer advocacy groups, and private citizens and law firms

Penalties for violating Proposition 65 by failing to provide notices can be as high as $2,500 per violation per day (25249.7).

Produzione ed etichettatura dei prodotti biologici

 

Siamo alla fine del 2021, un altro anno che, a causa Covid-19, si è portato dietro disagi e ritardi in tutti campi, non ultimo anche quello del settore biologico, in ritardo di un anno.

Con la pubblicazione del Reg. di esecuzione (CE) 2021/1165 del 15 luglio 2021 che autorizza l’utilizzo di taluni prodotti e sostanze nella produzione biologica e stabilisce i relativi elenchi (liste positive delle sostanze ammesse -fertilizzanti, fitofarmaci, additivi, coadiuvanti tecnologici, ecc.- che dal 1° gennaio 2022 andranno a sostituire quelle attualmente contenute del Reg. CE 889/08) possiamo considerare completato il percorso di migrazione verso la nuova legge europea.

Il Reg. (CE) N. 848/2018 entra in vigore il 01/01/2022 insieme al relativo Reg. di esecuzione (CE) 2021/279 della Commissione del 22/02/2021 che riguarda invece i controlli, la rintracciabilità, la conformità e l’etichettatura dei prodotti biologici.

Il Regolamento (CE) N. 848/2018 va a ridefinire l’intero quadro normativo in materia di produzione ed etichettatura dei prodotti biologici includendo prodotti strettamente legati all’agricoltura, armonizzando le regole applicabili agli operatori dell’UE di paesi terzi tramite l’introduzione del sistema di controllo della conformità, semplificando l’accesso al regime per i piccoli operatori e, inoltre riesaminando le norme sulla produzione animale biologica e introducendo le regole sulla produzione per le nuove specie (es. conigli).

Trattandosi di una legge quadro, il Reg. 848/2018 si limita a fissare i principi fondamentali atti a garantire la persistenza delle caratteristiche e qualità biologiche dei prodotti in tutte le fasi della loro produzione e commercializzazione.

Cosa significa esattamente <<biologico>>, la parola che va così di moda negli ultimi tempi? In poche parole, BIO (l’abbreviazione di “biologico) è il metodo di coltivazione caratterizzato dall’impiego esclusivo – anziché di fertilizzanti e antiparassitari chimici di sintesi – di concimi organici e, come pesticidi, di preparazioni naturali (decotti e macerati di erbe appropriate, alghe e minerali polverizzati, ecc.), nonché di predatori naturali (microrganismi, insetti, uccelli) dei funghi, batteri e insetti che provocano malattie nelle piante.

Per quanto riguarda il benessere animale, è stabilito che in ambito biologico l’obiettivo è realizzare condizioni migliorative rispetto a quelle generalmente previste dalle norme dell’Unione in materia di zootecnica. Viene così posta attenzione alle condizioni degli animali negli allevamenti, dalla loro densità negli spazi a disposizione, all’accesso all’aria aperta, ecc.

Le norme investono tutte le fasi della filiera agroalimentare: produzione, preparazione, lavorazione, trasporto, stoccaggio, distribuzione fino alla fornitura al consumatore finale (vedi a tal fine l’art. 23 e l’allegato III) e sono volte a tutelare i soggetti che a vario titolo ci partecipano.

In linea con questo obiettivo, la produzione biologica è integrata nella Politica Agricola Comune o PAC attraverso la previsione di corrispettivi e meccanismi di incentivazione per gli agricoltori che la adottano.

Il nuovo regolamento si applica a tutti i prodotti agricoli vivi o comunque non trasformati, trasformati per finalità alimentare, ai mangimi e al materiale riproduttivo vegetale, provenienti da agricoltura, allevamento, acquacoltura ed apicoltura. I prodotti a cui il regolamento si applica sono riportati nell’allegato I dello stesso. Tra questi per esempio troviamo lieviti, sale marino e altri, gomme e resine naturali, oli essenziali.

Nell’ambito di applicazione del regolamento non sono inclusi i prodotti che provengono dalla caccia o dalla pesca di animali selvatici, poiché il loro processo produttivo non può essere pienamente controllato, così come la produzione animale “senza terra”, ad eccezione del caso dell’apicoltura.

Non rientrano nella produzione biologica le colture di piante idroponiche, questo perché la produzione biologica si basa sul principio secondo cui i vegetali devono essere nutriti tramite le radici in contatto col suolo vivo, traendo beneficio dall’ecosistema che lo caratterizza.

Nel regolamento vengono introdotte comunque le nuove eccezioni che riguardano la produzione di semi germogliati o cespi di cicoria e la produzione in vaso di piante ornamentali e di erbe aromatiche che sono vendute in vaso al consumatore, o coltivate in «aiuole demarcate».

Un’altra esclusione riguarda gli alimenti preparati dalle collettività nei loro locali, salva l’applicazione di norme nazionali (rimane comunque escluso l’utilizzo del logo di produzione biologica dell’UE).

Regolamento è suddiviso tra principi (articoli 5, 6 e 7), norme generali di produzione (articoli da 9 a 11- validi per tutte le tipologie di prodotti biologici), e norme dedicate alle singole categorie: vegetali (art. 12), materiale riproduttivo vegetale (art. 13), animali (art. 14), alghe e animali di acquacoltura (art. 15), alimenti trasformati (art. 16), mangimi trasformati (art. 17), vino (art. 18) e lieviti (art. 19).

Seguono le disposizioni specifiche per quanto riguarda l’autorizzazione di prodotti e sostanze utilizzate per l’uso nella produzione biologica (art. 24), gli obblighi dell’OSA in caso di sospetto di non conformità (art. 27) e misure precauzionali da porre per evitare che ciò accada (art. 28). Segue la parte che riguarda l’etichettatura (art. 30 – 33), la certificazione biologica (art. 34 – 36), i controlli ufficiali (art. 37 – 43), l’import-export di prodotti biologici (art. 44 – 49) e le norme di chiusura (art. 50 – 61).

Gli allegati I e I, come detto sopra, riguardano rispettivamente l’elenco dei prodotti biologici e l’elenco dei prodotti antiparassitari autorizzati. L’allegato III considera norme di dettaglio su raccolta, imballaggio, trasporto e magazzinaggio dei prodotti, mentre l’allegato IV reca le traduzioni di “biologico” in tutte le lingue UE. Ancora, l’allegato V presenta il logo di produzione biologica UE e l’allegato VI, infine, contiene un fac-simile di certificato biologico, con tutti gli elementi necessari.

Regolamento al link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32008R0889&from=IT 

Indicazioni in merito ai prodotti biocidi appartenenti a più di un tipo di prodotto

 

I prodotti biocidi possono contenere sia sostanze attive approvate che principi attivi ancora soggetti al programma di riesame. I biocidi contenenti principi attivi approvati per il loro tipo di prodotto (PT) possono essere immessi sul mercato solo se autorizzati secondo il BPR. I biocidi contenenti principi attivi soggetti al programma di riesame possono essere resi disponibili sul mercato e utilizzati (nel rispetto delle normative nazionali, articolo 89 del BPR, il cosiddetto periodo transitorio) in attesa della decisione finale sull’approvazione del principio attivo (e fino a tre anni dopo). La normativa nazionale si applica a tali prodotti finché non viene pubblicata una data di approvazione della sostanza attiva in essi contenuta per il rilevante tipo di prodotto. Dopodiché, per mantenere tali prodotti sul mercato, dovrà essere presentata una richiesta di autorizzazione con relativo dossier ai sensi del BPR entro la data di approvazione pubblicata.

Può accadere che la sostanza attiva soggetta a riesame, in particolare per quanto riguarda i disinfettanti (PT da 1 a 5) ma non limitatamente ad essi, sia approvata per un solo PT, rimanendo in valutazione per gli altri PT.

Per fare un esempio attuale, vista l’aumentata richiesta di mercato di prodotti disinfettanti, possiamo avere prodotti usati sia per la disinfezione di superfici, materiali e attrezzature non utilizzati in contatto diretto con alimenti (PT2) che prodotti usati per la disinfezione di superfici utilizzate per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (PT4). O ancora, prodotti utilizzati contemporaneamente sia per la disinfezione di superfici non in contatto diretto con alimenti (PT2) sia per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali (PT3).

Come comportarsi in questi casi? Qual è la scadenza rilevante ai fini della presentazione del dossier per richiedere l’autorizzazione biocida e mantenere il prodotto sul mercato durante periodo di valutazione del dossier? Per rispondere a queste domande bisogna fare riferimento al documento CA-Sept13-Doc.6.2.b Rev.1, che pur non essendo stato pubblicato di recente, tratta per l’appunto un argomento molto attuale, tanto che il Ministero della Salute italiano ha recentemente pubblicato delle indicazioni in merito.

Secondo tale documento, la domanda come prodotto biocida dovrà essere presentata al momento dell’approvazione della sostanza attiva per l’ultimo PT in valutazione. Ad esempio, se il PMC denominato “Alfa” con campo di applicazione PT 1 e PT 2 è a base della sostanza attiva X, e la sostanza attiva X è approvata per il PT 1 con data 31/12/2022 e per il PT 2 con data 31/12/2024, la domanda di autorizzazione del prodotto biocida a sostegno del periodo transitorio dovrà essere presentata entro il 31/12/2024. Infatti, è evidente che la domanda di autorizzazione di un prodotto biocida corrispondente al PMC “Alfa” potrà essere presentata solo nel momento dell’approvazione della sostanza X per entrambi i PT.

E nel caso in cui, a seguito del programma di revisione, la sostanza attiva non venisse approvata? In tal caso, il prodotto, soggetto a periodo transitorio, con campo di applicazione che comprende più PT e a base della sostanza attiva non approvata, non potrà più essere posto in commercio per l’impiego relativo al PT oggetto della decisione di non approvazione.

In particolare, per i prodotti PMC autorizzati in Italia si concretizzerà una revoca parziale dell’autorizzazione. Le società titolari dei suddetti PMC dovranno autonomamente adeguare gli stampati degli stessi eliminando le indicazioni di impiego relative al PT per il quale la sostanza attiva non è stata approvata. Gli stampati aggiornati dovranno essere trasmessi all’indirizzo pec: dgfdm@postacert.sanita.it, indicando in oggetto “Trasmissione nuovi stampati a seguito di revoca parziale autorizzazione”. Tale trasmissione dovrà essere effettuata entro 365 gg dalla data di entrata in vigore della decisione di esecuzione di non approvazione.

Riferimenti:

Proposal to lower the level from 0,05% to 0,001%

 

Formaldehyde is a substance classified as Carcinogen 1B and Skin sensitizer 1. It is listed in Annex II/1577 of Reg. (EC) 1223/2009, so it is forbidden in cosmetic products. However, a number of substances listed in Annex V release formaldehyde in order to achieve a preservative function. For this reason, products containing formaldehyde releaser (FR) preservatives must be labelled with the warning “contains formaldehyde” where the concentration of free formaldehyde in the final product exceeds 0,05%. FR substances are, for example, DMDM Hydantoin, Imidazolidinyl Urea, Diazolidinyl Urea, Polyoxymethylene Urea, Sodium Hydroxymethylglycinate and Glyoxal. Those substances are quite commonly used in nail and hair products.

In 2020 the Commission received additional information suggesting that formaldehyde exposure to levels below 0,05% could cause contact dermatitis in persons with formaldehyde allergy. In the light of data provided, the commission asked in February 2021 the SCCS if the 0,05% threshold for labelling FR substances adequate to protect consumers and if considered necessary to change it.

In May 2021 SCCS published an opinion in response to the Commission request. SCCS stated that the 0,05% threshold is insufficient to protect the formaldehyde-sensitive subjects and proposed to reduce the threshold from 0,05% to 0,001%. This new threshold applies to the total free formaldehyde irrespective of whether a product contains one or more formaldehyde releasers, both for leave-on and rinse-off products.

This new restriction is likely to be adopted soon questioning product formulations containing FRs and new analyses on free formaldehyde will be needed.

Riduce i test sugli animali e protegge dalle allergie causate da sostanze chimiche

 

Per sensibilizzazione della pelle s’intende una reazione allergica che si manifesta dopo il contatto della pelle con una sostanza o miscela. I sensibilizzanti della pelle sono sostanze potenzialmente in grado di causare dermatiti allergiche da contatto. La dermatite allergica da contatto è una reazione allergica che spesso viene avviata attraverso il legame covalente di sostanze alle proteine della pelle.  La sensibilizzazione cutanea è un endpoint molto importante nella valutazione della sicurezza chimica delle sostanze/miscele e per valutare tale potenziale sono stati tipicamente utilizzati i test sugli animali da laboratorio (es. i test sui linfonodi locali LLNA, il Guinea pig Maximization test, il Buehler test).

Il regolamento (CE) N. 1272/2008 (CLP) non richiede nuovi studi ai fini della classificazione ed etichettatura dei pericoli per la salute umana o ambiente. I fornitori di una catena d’approvvigionamento hanno l’obbligo di valutare tutte le informazioni pertinenti a disposizione per classificare le proprie sostanze e miscele. Nuove prove ai fini del reg. CLP sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati.

Il Reg. (CE) N. 1907/2006 (REACH) mira ad assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente dagli effetti delle sostanze chimiche pericolose e incoraggia le aziende a servirsi di altri mezzi prima di decidere di ricorrere alla sperimentazione sugli animali vertebrati. Ai sensi del reg. REACH, i dichiaranti devono raccogliere, valutare e condividere le informazioni esistenti, identificare le informazioni mancanti e se necessario, produrre nuovi dati. Le sperimentazioni sugli animali sono consentite solo come misura di extrema ratio, quando tutte le altre fonti di dati pertinenti e disponibili sono state esaurite.

Pertanto, in accordo con il reg. REACH, si devono utilizzare metodi in vitro (test al di fuori di un organismo vivente, che di solito coinvolgono tessuti, organi o cellule isolati) per fornire dati sulla sensibilizzazione cutanea.

Il potenziale sensibilizzante della pelle può essere identificato utilizzando i Defined Approaches (DAs)approcci definiti, senza eseguire test sugli animali. Un approccio definito consiste in:

  • un input di dati generati da metodi identificati (es. previsioni in silico, in chemico, dati in vitro)
  • una procedura di interpretazione dei dati (es. un modello matematico, un approccio basato su regole), utilizzata per convertire i dati in una previsione.

 

La nuova Linea Guida

 

Il 14 giugno 2021 è stata pubblicata una nuova linea guida innovativa sugli approcci definiti per la sensibilizzazione cutanea (Guideline No. 497 Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitisation).  Si tratta della prima linea guida a livello internazionale che propone di combinare in modo affidabile diverse fonti di dati alternativi (derivati da metodi non animali) durante la valutazione della sensibilizzazione cutanea delle sostanze chimiche per prevedere se una sostanza chimica può causare allergie cutanee. L’ECHA ha contribuito in modo significativo al suo sviluppo in stretta collaborazione con l’OCSE, il Joint Research Centre e altre organizzazioni.

I tre DAs descritti nella linea guida si basano sull’uso di test OECD convalidati (Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA), KeratinoSens™, Human cell activation test (h-CLAT) e sono i seguenti:

  • approccio definito “2 su 3” (2o3)
  • strategia di test integrata (ITSv1)
  • strategia di test integrata (ITSv2)

L’approccio definito “2 su 3” (2o3) per l’identificazione del pericolo di sensibilizzazione cutanea, è basato su dati in chemico e in vitro. Questo approccio è destinato all’identificazione dei sensibilizzanti cutanei (cioè distingue gli agenti sensibilizzanti da quelli non sensibilizzanti), ma non permette di attribuire una categoria/sottocategoria di pericolo.  La procedura di interpretazione dei dati è un approccio rule-based e non richiede il giudizio di esperti. Al fine di stabilire se una sostanza è sensibilizzante o no, almeno due dei seguenti test devono mostrare concordanza: il saggio di reattività peptidica diretta (Direct Peptide Reactivity Assay DPRA), il KeratinoSens™ e il test di attivazione della linea cellulare umana (Human Cell Line Activation Test, h-CLAT).

Le strategie di test integrate (ITSv1 e ITSv2 DA) sono basate su dati in chemico e in vitro e previsioni in silico (Derek Nexus (ITSv1) oppure OECD QSAR Toolbox (ITSv2)). Oltre a distinguere gli agenti sensibilizzanti da quelli non sensibilizzanti, consentono di classificare la sostanza sensibilizzante nelle sottocategorie 1A e 1B.

I risultati quantitativi dei test h-CLAT e DPRA vengono convertiti in un punteggio da 0 a 3, come mostrato nella tabella 3.1. Per la previsione in silico (Derek o OECD QSAR Toolbox), a un esito positivo viene assegnato un punteggio di 1, mentre a uno negativo viene assegnato un punteggio pari a 0.

I punteggi vengono sommati e utilizzati per classificare la sostanza come segue:

  • uno score totale di 6-7 permette di assegnare alla sostanza la classificazione come Skin Sens. 1A;
  • uno score totale di 2-5 permette di assegnare alla sostanza la classificazione come Skin Sens. 1B;
  • uno score di 0-1 indica l’assenza di potenziale sensibilizzante.

A seconda dell’applicabilità delle singole fonti di informazione, sono possibili tre diversi scenari per le ITS DA, come mostrato tramite il diagramma di flusso in Figura 3.1:

  • scenario 1: tutte le fonti di informazione (in chemico/in vitro) sono applicabili e la previsione in silico è nel dominio. La previsione ITS DA è considerata conclusiva e di elevata affidabilità.
  • scenario 2: la previsione in silico è fuori dominio, tuttavia i metodi in chemico/in vitro sono applicabili e forniscono previsioni conclusive (i metodi in chemico/in vitro sono applicabili).
  • scenario 3: uno dei metodi in chemico/in vitro non è applicabile oppure i risultati di tale metodo non devono essere considerati (non applicabile).

Il dominio di applicabilità e la pertinenza delle previsioni utilizzando le ITS DA si possono consultare nella tabella sottostante:

Le previsioni inconcludenti possono essere comunque prese in considerazione in un approccio basato sul peso dell’evidenza, insieme ad altre fonti di informazione (ad esempio altri dati in chemico/in vitro/in silico, dati di letteratura, dati clinici, dati esistenti in vivo).

Gli approcci definiti (DA) sono stati convalidati utilizzando un ampio set di dati di riferimento sulla sensibilizzazione cutanea sull’uomo e sul topo. Nonostante presentino delle limitazioni (per esempio, delle fonti di informazione individuali in chemico/in vitro, in silico), i DA inclusi in questa linea guida hanno dimostrato di fornire lo stesso livello di informazioni o di fornire più informazioni rispetto al saggio LLNA (OCSE TG 429) per l’identificazione del pericolo di sensibilizzazione.

Questa nuova linea guida intende essere il primo degli approcci definiti più armonizzati adottati tra i paesi membri dell’OCSE e i paesi che aderiscono al sistema di accettazione reciproca dei dati  (MAD) per soddisfare le esigenze normative, migliorare l’utilità dei metodi individuali quando utilizzati nelle strategie di test, e ridurre l’uso della sperimentazione animale.

Informazioni più dettagliate sulla cura dei dati e sulle caratteristiche prestazionali dei DA sulla sensibilizzazione cutanea si possono reperire nel documento di supporto Supporting document to the OECD Guideline 497 on Defined Approaches for Skin Sensitisation del 23 agosto 2021.

Link per l’OECD Guideline 497:

https://www.oecd.org/chemicalsafety/guideline-no-497-defined-approaches-on-skin-sensitisation-b92879a4-en.htm

Link per il dcumento di supporto: https://www.oecd.org/general/searchresults/?q=supporting%20document&cx=012432601748511391518:xzeadub0b0a&cof=FORID:11&ie=UTF-8

I primi modelli di etichettatura nutrizionale sintetica

 

Nel contesto della “strategia Farm to Fork – F2F” (dalla fattoria alla forchetta), l’Unione europea ha voluto proporre un sistema di etichettatura nutrizionale obbligatoria “Front of pack- FOP” (fronte pacco) armonizzato a livello comunitario, che dovrebbe essere proposto entro la fine del 2022.

Lo scopo delle etichette FOP è guidare il consumatore verso scelte alimentari salutari che migliorino l’aspettativa e la qualità di vita riducendo la spesa sanitaria. In questo senso la dieta mediterranea è riconosciuta come il modello alimentare più idoneo al conseguimento di tale obiettivo.

Nel 2017, viene adottato in Francia, e negli anni successivi anche in Germania, Belgio, Paesi Bassi, Lussemburgo, Svizzera e Spagna, Nutri-Score, il primo modello di etichettatura nutrizionale sintetica.

Nutri-Score è supportato da basi scientifiche molto solide che hanno dimostrato l’efficacia nell’aiutare i consumatori a orientare le scelte verso alimenti più favorevoli alla salute. È uno strumento semplice, intuitivo e comprensibile basato sulla scelta dei colori (modello semaforo, dal verde al rosso) abbinata alle lettere (da A a E).

Come viene calcolato Nutri-Score? Considerati 100 grammi di prodotto, viene analizzato il contenuto di sostanze benefiche, come fibre, legumi, frutta e verdure, e quelle invece che devono essere limitate, come zuccheri, sale, acidi grassi saturi, noti per essere associati a problemi come obesità, diabete e malattie cardiache. Attraverso un calcolo matematico che tiene conto di questi aspetti sopra citati, si arriva a un punteggio finale, che permette di assegnare sia un colore che una lettera a uno specifico alimento.

L’etichetta Nutri-Score ha un duplice obiettivo:

  1. aiutare i consumatori a giudicare, con un colpo d’occhio al momento dell’acquisto, la qualità nutrizionale globale degli alimenti, comparare i prodotti tra di loro e orientare le scelte e i comportamenti per migliorare la salute,
  2. spingere gli industriali a riformulare la composizione nutrizionale degli alimenti che producono per essere posizionarsi meglio nella scala del Nutri-Score rispetto ai concorrenti e migliorare la qualità nutrizionale dell’offerta alimentare in maniera globale.

Bisogna ricordarsi anche che il semaforo permette sia di confrontare la qualità nutrizionale di alimenti appartenenti alla stessa categoria (per esempio, olio d’oliva viene classificato con il miglior punteggio possibile tra gli oli vegetali, (nella categoria C), ed è quindi migliore dell’olio di soia, girasole e mais, classificati in D, e dell’olio di cocco e di palma e burro, nella categoria E), sia e di fare il confronto dello stesso prodotto venduto da marchi differenti o di confrontare alimenti appartenenti a famiglie differenti, a condizione che ci sia una vera rilevanza nelle condizioni di uso o di consumo. Per fare un esempio pratico, confrontare, in termini di Nutri-Score, l’olio d’oliva con la coca-cola light sarebbe un improprio utilizzo di questo strumento.

In alternativa al Nutri-Score francese nasce lo standard italiano, Nutrinform Battery con il concetto di non etichettare nessun alimento come buono o cattivo ma di mostrare l’apporto energetico dei prodotti e i loro valori nutrizionali, utilizzando un grafico a forma di batteria che considera le singole porzioni, facilitando anche la comprensione di come un prodotto specifico può essere parte di una dieta sana. Questo schema non impatta sulle scelte dei consumatori, spingendoli verso alcuni prodotti invece di altri, ma esercita un approccio educativo.

La relazione scientifica, presentata dalla Prof.ssa Maria Lisa Clodoveo, dal titolo “Med Index: la risposta al Nutri Score per l’olio extra vergine salutistico” ha illustrato un nuovo sistema di etichettatura sviluppato partendo dall’analisi dei punti di debolezza del Nutri Score.

Med-Index promuove la Dieta Mediterranea, incoraggiando la filiera agroalimentare verso prodotti sani e sostenibili.

Il sistema di etichettatura ideato a Bari mostra, attraverso una piramide, quante porzioni sono incluse nella confezione etichettata, quanta attività fisica è necessaria per compensare l’energia fornita dall’alimento e che punteggio ha in termini di sostenibilità nutrizionale, ambientale e sociale.

Il Med-Index è un’etichetta positiva che guida i consumatori verso le scelte migliori eliminando i problemi dell’asimmetria di informazione tipici di alcuni prodotti, come, ad esempio, l’olio extra vergine di oliva, che nel caso del Nutri Score, raccoglie lo stesso punteggio dell’olio di oliva, nonostante la ricchissima letteratura scientifica internazionale presente che sottolinea la differenza, in termini salutistici, tra le due categorie di olio.

L’implementazione del Med Index può creare un dialogo costruttivo con l’industria essendo uno strumento semplice e positivo per i consumatori che possono essere informati sia sugli aspetti qualitativi dei prodotti alimentari che sull’impatto del sistema produttivo del prodotto.

La proposta del Med Index è un primo passo, aperto allo scambio e al confronto in vista della scelta armonizzata del sistema di etichettatura nutrizionale obbligatoria previsto dalla “Strategia Farm to Fork” e mira a coinvolgere l’intera comunità.

Bisogna tenere presente che lo scopo di un logo nutrizionale non è di classificare gli alimenti in “sani” o “non sani” in valore assoluto, come farebbe un logo binario (bene contro male), ma di fornire ai consumatori un’informazione, in valore relativo, che permette, in un colpo d’occhio, di poter confrontare la qualità nutrizionale degli alimenti e come integrarli nella propria dieta

Aspettiamo il 2022.

How the covid-19 pandemic has affected the biocides world

 

In 2020 due to the spread of COVID-19, the market experienced a sudden request of products for hand washing, and subsequently of surface disinfectant products. Several companies had to manage how to improve their generic disinfectants to products effective against enveloped viruses such as COVID-19.
In the paper, an overview of the available test and the indication provided in the ECHA guidance of on product efficacy is presented. The paper also provides an interesting overview of what happened in the disinfectant market in 2020 and what is happening during 2021.
Disinfectant and disinfection became the keyword of the shopping cart of consumers, companies, public administrations, hospitals, public businesses. The effect was observed because of different factors:
During the lockdown, there was an increasing demand for disinfection products because of the initial procurement fearing that the system would not be able to guarantee production and of an increase in the use of disinfectant. During phase two and phase three increased demand to support cleaning procedure for the reopening of commercial establishments and the subsequent reopening of schools and offices. This trend was observed in the EU and in the USA.
In 2021 in the USA there was a decline in sales. It seems that the effects of the vaccination campaign have led public opinion to consider the coronavirus emergency now over, and the same is observed in the EU.
The paper conclusion is that it’s clear that disinfectant sales will continue to decrease in the future, the entity of this decrease does not depend strictly on the market, but it will depend mainly on the policies adopted against the pandemic.

HPC Today
Issue: September/October 2021
Vol 16(5)

Read the entire article written by the Chemsafe’s Head of the BU Chemical, Francesca Fasano, and released by TKS: https://www.teknoscienze.com/tks_article/biocide-perspective-of-disinfectants-after-covid-19-pandemic/

 

THE CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES (MDCG 2021-24)

 

The classification of medical devices in use by the EU medical device legislation is a risk-based system taking into account the vulnerability of the human body and the potential risks associated with the devices. This approach uses a set of criteria that can be combined in various ways in order to determine classification, e.g. duration of contact with the body, degree of invasiveness, local vs. systemic effect, potential toxicity, the part of the body affected by the use of the device and if the device depends on a source of energy. The criteria can then be applied to a vast range of different medical devices and technologies.

In this guidance is given a general overview on the impact of the classification of medical devices on different aspects of the device’s compliance with the legal requirements:

  • all medical devices must comply with all relevant obligations of the Medical Device Regulation (MDR), however, some requirements depend on the device classification.
  • The technical documentation to be drawn up by the manufacturer must include the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII of the MDR.
  • Demonstrating conformity is in the first instance the responsibility of the manufacturer and for most devices classes the conformity is then assessed by a notified body. The higher the class of the device, the greater the involvement of a notified body in conformity assessment. Annex I (general safety and performance requirements) and Annexes II (technical documentation) and III (technical documentation on post-market surveillance) apply to all devices regardless of class. Further relevant conformity assessment procedures (laid down in Annexes IX to XI) will depend on the class of the device.
  • For any device regardless of class, the manufacturer must ensure the general safety and performance requirements are satisfied (MDR Article 5, MDR Annex I). This includes carrying out a clinical evaluation (MDR Article 5 (3), MDR Article 61, MDR Annex XIV.
  • The manufacturer must update the clinical evaluation with clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up.
  • Traceability, for class III implantable devices, economic operators and health institutions are obliged to have a record of the UDI of the devices they have supplied or with which they have been supplied (MDR Article 27). For class II and III devices, the economic operator is obliged to provide information on the Member State(s) where the device is or is to be, made available when registering the device (Annex VI Part A 2.4). In the case of implantable and class III devices, the economic operator must provide a summary of safety and clinical performance (Annex VI Part A 2.14).  For single-use class I and IIa devices packaged and labelled individually, the UDI carrier does not have to appear on the packaging but must appear on a higher level of packaging (Annex VI Part C 4.3).
  • Generally, instructions for use must be supplied together with the device. By way of exception, class I and IIa devices may be supplied without instructions for use if such devices can safely be used without the instructions and no other provisions of Annex I Section 23 state otherwise.

Before applying the classification rules, the manufacturer should first determine if the product concerned, based on its specific medical purpose, falls in the scope of the MDR as a medical device, accessory for a medical device (Article 2 MDR), medical device part or component for replacement (Article 23(2) MDR) or as a device without an intended medical purpose listed in Annex XVI.

It is the intended and not the accidental use of the device that determines the class of the device.

In case several rules, or if, within the same classification rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in higher classification will apply.

In addition to the classification rules set out in Annex VIII of MDR, the manufacturers must also take account of any applicable legal acts and consider guidance documents that may support the classification of their device.

In the guidance are presented explanations of individual rules with different graphical summaries.

Link for the Guidance: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-24_en.pdf

 

 

Una Linea Guida ECHA per la Classificazione ed Etichettatura di sostanze e miscele contenenti biossido di titanio (TiO2)

 

I requisiti di classificazione ed etichettatura del biossido di titanio (TiO2) sono andati incontro a modifica nel febbraio 2020 in seguito alla pubblicazione del 14° ATP (Regolamento delegato (UE) 2020/217) che ha emendato l’Allegato VI del Regolamento CLP introducendo oltre alla classificazione armonizzata per il TiO2 altre 16 classificazioni armonizzate, cancellandone due e modificando la classificazione di 12 sostanze già incluse nell’Allegato.

A partire dal 1° ottobre 2021 la sostanza TiO2 in polvere deve essere classificata come cancerogena se inalata (Carc. 2, H351 (inalazione)) quando fornita in quanto tale o in miscele solide contenenti l’1% p/p o più di particelle di TiO2 con un diametro aerodinamico ≤10 μm. Inoltre, queste miscele contenenti TiO2 devono essere etichettate con l’elemento supplementare dell’etichettatura: ” Attenzione! In caso di utilizzo possono formarsi polveri respirabili pericolose. Non respirare le polveri.” (EUH212).

Anche le miscele solide non classificate devono essere etichettate con l’elemento supplementare di etichettatura EUH212 se contengono almeno l’1% di TiO2, indipendentemente dalla forma o dimensione delle loro particelle.

Le miscele liquide, invece, contenenti TiO2 non richiedono la classificazione come Carc. 2. Tuttavia, se contengono almeno l’1 % di particelle di TiO2 con un diametro aerodinamico ≤10 μm, devono anche loro essere etichettate con l’elemento supplementare dell’etichettatura: “Attenzione! In caso di vaporizzazione possono formarsi goccioline respirabili pericolose. Non respirare i vapori o le nebbie” (EUH211).

L’ECHA, in collaborazione con l’Autorità Competente tedesca (BAuA), la Commissione europea (CE) e la rete di helpdesk nazionali BPR, CLP e REACH (HelpNet), ha recentemente pubblicato una linea guida dedicata proprio alla classificazione ed etichettatura del TiO2, con annesse anche alcune domande frequenti e relative risposte.

Risulta importante, come sempre, una buona comunicazione con i propri fornitori ed in particolare, in caso di sostanza registrata, con i produttori o importatori, per conoscere l’esatta distribuzione delle particelle delle polveri di TiO2 responsabili della classificazione ed etichettatura della sostanza in quanto tale o delle miscele che le contengono.

La Linea Guida ECHA è disponibile qui: https://echa.europa.eu/documents/10162/17240/guide_cnl_titanium_dioxide_en.pdf/d00695e4-e341-0a33-b0ac-bee35cb13867?t=1630666801979

Il Regolamento delegato (UE) 2020/217 (14° ATP) è disponibile qui:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02020R0217-20200218

Il nostro Team è a disposizione per dubbi o chiarimenti.

Buona lettura!

Cos’è l’ossido di etilene?

L’ossido di etilene (o ossirano) è un composto chimico, organico, strutturalmente molto semplice: è un epossido che si ottiene per ossidazione dell’etilene. È presente in forma liquida ma avendo una temperatura di ebollizione molto bassa (11° C) si trova in forma gassosa a temperatura e pressione ambiente, forma nella quale viene principalmente utilizzato. È classificato come estremamente infiammabile, esplosivo all’aria, molto irritante e tossico per inalazione. Secondo Regolamento (EC) No 1272/2008 (CLP) è anche listato in categoria 1B: mutageno, cancerogeno e tossico per la riproduzione.

Essendo molto reattivo, l’ossido di etilene viene impiegato nelle procedure di sterilizzazione in molti settori: dalla sterilizzazione di impianti, alla sterilizzazione di strumenti chirurgici, a quella di magazzini alimentari. Può essere anche utilizzato come agente sterilizzante alternativamente alla pastorizzazione per i prodotti termolabili, dove il calore non può essere impiegato poiché distruggerebbe i prodotti di interesse.

In “natura” siamo esposti all’ ossido di etile che proviene dagli scarichi dei motori e del fumo di sigaretta. In queste circostanze, tuttavia, l’esposizione non prolungata e in spazi aperti non costituisce un rischio elevato per la nostra salute, contrariamente a quanto invece avverrebbe per un’esposizione prolungata e diretta in spazi chiusi. Negli impianti chimici, per esempio, dove questa molecola è un intermedio o il prodotto finale, l’operatore deve assicurarsi di prendere precauzioni adeguate per non esporsi alla sostanza.

Il settore alimentare e l’ossido di etilene

 

Parallelamente all’esposizione per inalazione, anche l’ingestione è un aspetto considerevole della tossicità dell’ossido di etile. L’utilizzo di questa sostanza per la disinfezione nelle produzioni alimentari – rimozioni muffe o parassiti- è pratica comune, principalmente per quanto riguarda la disinfezione di magazzini di stoccaggio di materie prime e prodotti finiti.

Prima che venisse bandito dal territorio Europeo, l’ossido di etilene veniva utilizzato come antiparassitario (pesticida) dei raccolti.  Attualmente invece esso non risulta più presente nella lista delle sostanze attive dei fitosanitari (Plant Protection Product) dell’Unione proprio in quanto molto tossico per l’uomo.

Nonostante il suo profilo, il suo utilizzo è ancora consistente, tanto che in è disciplinato in Europa dal Regolamento (CE) N. 396/2005 il quale ne riporta i limiti massimi negli alimenti (concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale). Il Regolamento definisce una soglia dello 0.05 mg/kg di ossido di etilene espresso come sommatoria di ossido di etilene più di-cloro etanolo (un suo prodotto derivato). Gli alimenti presenti sul mercato nell’Unione devono attenersi a tali limiti per non costituire un danno al consumatore.

Il Sistema di Allerta Rapida per Alimenti e Mangimi (RASFF: Rapid Alert System for Food and Feed)

 

Negli ultimi mesi del 2020 e nel corso del 2021, l’interesse all’ossido di etilene è salito alle stelle. Molti prodotti già sul mercato riportavano 1000 volte le quantità consentite di ossido di etilene. Il RASFF ha lanciato numerosi allarmi, informando gli stati Membri a ritirare i prodotti eccedenti i limiti. In Italia si parla di 250 allerte per ossido di etilene sinora (potrebbero essere di più).

Tra i prodotti ritirati troviamo semi di sesamo (principalmente dall’India), noci, cumino e altre spezie, riso e farine ma anche ingredienti utilizzati in integratori alimentari come lo psillio biondo. Di notevole scalpore è stata la questione dell’additivo alimentare E 410, la farina di semi di Carrube, utilizzato come addensante nella produzione alimentare, nei gelati per esempio. Elevati valori di ossido di etilene si sono trovati in tale additivo, compromettendo non solo l’additivo in se ma tutti i lotti di prodotti finiti dove esso è stato utilizzato. Analogamente, accanto alle carrube, anche la gomma di guar (E 412) si è vista coinvolta in elevati richiami dal mercato.

La Commissione Europea si è espressa in merito dichiarando che tutti i prodotti contenenti l’additivo E 410 il cui limite di rilevabilità di ossido di etilene è positivo, devono essere ritirati tempestivamente dal mercato.

Il caso più eclatante ha interessato, a partire da quest’estate sino ad ora, la Francia. Dall’8 giugno, infatti, il RASFF ha confermato la contaminazione di ossido di etilene di entrambi gli additivi (E 410, E 412) obbligando la Francia a ritirare dal mercato un all’incirca 2000 e più prodotti dagli scaffali contenenti tali additivi contaminati.

Data la vasta quantità di prodotti non conformi, ci si aspetta che un controllo a tappeto venga effettuato anche sui prodotti in entrata dai Paesi extra-UE nel prossimo periodo.