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28 Mar

Posted at 10:03h in Medical

Dal 1° gennaio 2021 è ufficialmente entrato in vigore il nuovo regolamento cosmetico cinese, il Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), che stabilisce i nuovi requisiti per la vendita di prodotti e ingredienti cosmetici all’interno del mercato cinese, fra quelli con il volume d’affari e la crescita maggiore nel settore beauty.

Il focus principale del nuovo regolamento è la garanzia di una maggiore sicurezza del prodotto finito tramite una serie di step di registrazione e controllo pre-market.

L’autorità competente per il mercato cinese è la National Medical Product Administration (NMPA)

 

Definizioni

Con l’entrata in vigore del CSAR è stata introdotta anche una nuova definizione di prodotto cosmetico, ovvero: un prodotto chimico industriale di utilizzo quotidiano applicato su pelle, capelli, unghie, labbra e altre superfici corporee per strofinamento, mediante spray e altri metodi simili con lo scopo di pulire, proteggere, abbellire e modificare.

I prodotti cosmetici finiti vengono a loro volta divisi in prodotti “speciali” (coloranti e permanenti per capelli, prodotti per la rimozione delle lentiggini, prodotti anti-caduta, protezioni solari e qualsiasi prodotto con nuove proprietà) e prodotti cosmetici ordinari.

 

Registrazione

Il CSAR richiede di registrare i prodotti cosmetici prima dell’immissione in commercio, fornendo anche le informazioni tossicologiche di sicurezza. L’iter di registrazione varia a seconda della tipologia di prodotto: per i prodotti ordinari la revisione tecnica del report potrà essere effettuata a campione dopo la messa in commercio, mentre per i prodotti speciali verrà effettuato un controllo da parte dell’NMPA prima della messa in commercio, dilatando ovviamente i tempi di autorizzazione.

 

Ingredienti

Anche per quanto riguarda gli ingredienti cosmetici bisogna presentare un report sulla sicurezza.

Quando si vuole utilizzare un ingrediente cosmetico per la produzione di cosmetici destinati al mercato cinese, per prima cosa bisogna verificare se l’ingrediente è presente sull’Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC), una lista degli ingredienti cosmetici già autorizzati dall’autorità competente cinese. Se l’ingrediente è presente nella lista, sarà sufficiente fornire le informazioni di sicurezza. Nel caso l’ingrediente non sia presente e quindi classificato come “nuovo”, verrà richiesto al responsabile per la sicurezza dell’ingrediente di registrarlo sulla piattaforma dell’NMPA. L’ingrediente verrà successivamente sottoposto ad una sorveglianza post-market della durata di 3 anni. Nel caso non dovessero sorgere problematiche inerenti alla sicurezza, l’ingrediente verrà aggiunto all’IECIC.

Sia che si effettui la registrazione di un ingrediente già esistente o di un ingrediente “nuovo”, la piattaforma fornirà un codice univoco. Questo codice potrà servire successivamente al produttore del prodotto finito durante la registrazione di quest’ultimo qualora il fornitore dell’ingrediente non voglia fornire le informazioni di sicurezza  e si occupi direttamente lui della registrazione dell’ingrediente cosmetico. In questo modo potrà mantenere la riservatezza delle informazioni poiché queste saranno visualizzabili solo dall’NMPA

 

Come fare per essere in compliance

A livello pratico la piattaforma per la registrazione dell’NMPA è disponibile esclusivamente in cinese e nella stessa lingua devono essere fornite le informazioni di sicurezza. Inoltre le società non cinesi devono fornire la licenza commerciale tradotta e farla autenticare dall’ambasciata cinese locale. Infine è richiesta anche una persona responsabile stabilita in Cina, che può anche essere nominata tramite delega.

Tutti questi requisiti possono essere un ostacolo per le società europee; perciò, è fondamentale affidarsi al supporto di esperti. Chemsafe, tramite i suoi partner internazionali, può fornire supporto e consulenza per adempire a ognuno di questi requisiti.

 

Se volete saperne di più non esitate a contattarci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.

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21 Mar

Posted at 09:11h in Blog, Pharma

Cosa sono i PDE o Permissible Daily Exposure?

Innanzitutto, dobbiamo partire con il dire che si tratta di valori che si applicano al settore farmaceutico, nello specifico proprio a livello di sito produttivo dei principi attivi.

Dall’inglese il valore PDE non è nient’altro che un valore di esposizione giornaliera considerata sicura che si applica alle sostanze negli stessi impianti di produzione.

Questo valore viene calcolato ed è necessario per la valutazione della possibile presenza, conseguente a cross-contamination negli impianti produttivi “multi-purposes” di diversi principi attivi farmaceutici.

 

Cosa vuol dire impianti produttivi “multi-purposes”?

Gli impianti produttivi farmaceutici sono messi a punto non unicamente per un singolo principio attivo ma per soddisfare la produzione di diversi principi attivi (sarebbe insostenibile altrimenti!). Per banalizzare potremmo avere un impianto che viene utilizzato per un mese per sintetizzare ibuprofene e il mese successivo paracetamolo.

 

Quali sono i rischi associati a questa operatività?

È chiaro che tra un ciclo di produzione e l’altro (cicli di produzione di principi attivi diversi) gli impianti devono essere puliti dai residui delle sostanze processate (non che dallo stesso principio attivo finale) per poter garantire che questi non contamino il prodotto successivamente sintetizzato (cross-contamination).

Seppur siano state messe a punto procedure impeccabili di lavaggio, i residui, si sa, sono difficili da eliminare e quindi contaminano inevitabilmente il prodotto successivo. Pertanto, la loro presenza deve essere valutata.

 

Quali conseguenze abbiamo nella vita vera?

Il tema è legato alla possibile esposizione del paziente in cura con un certo farmaco il cui principio attivo (A) viene prodotto a seguito di un precedente principio attivo (B) di altro farmaco. Il tenore di possibile contaminazione di (B) in (A) potrebbe determinare effetti tossicologici avversi e non desiderati nel paziente in cura con (A).

 

… quindi veniamo al dunque!

Il produttore è obbligato ad eseguire una valutazione di carattere tossicologico (pericolo e rischio) di tale potenziale contaminazione per adottare procedure di pulizia (cleaning) efficaci a dimostrare l’abbattimento (sufficiente o totale) della contaminazione del farmaco (A) oppure dimostrare l’essenza di rischio significativo di tale contaminazione.

 

Come si fa la valutazione PDE

La valutazione del profilo tossicologico di un certo principio attivo viene eseguita con i metodi e gli approcci classici della tossicologica regolatoria. Una estensiva ricerca di dati viene eseguita in prima battuta al fine di raccogliere una quantità significativa di dati di sicurezza per un certo numero di end-point tossicologici. Tra i più importanti si ricorda: la tossicità a lungo termine, la mutagenesi, la genotossicità, il carattere di cancerogenicità, la tossicità riproduttiva, il potere sensibilizzante e le proprietà di interferenza endocrina. Una volta ottenuti i dati si procedere con la valutazione della loro affidabilità, una sorta di scrematura in base alla loro qualità e successivamente alla identificazione dell’effetto critico cioè l’effetto più significativo che viene preso a riferimento per i successivi calcoli. La tipologia dell’effetto critico selezionato caratterizzerà il successivo approccio per il calcolo numerico del valore del PDE. Il metodo classico prevede l’applicazione di fattori di sicurezza sul cosiddetto “Point of Departure” (PoD), ad es. un valore di NOEL o NOAEL oppure, in alcuni casi, l’adozione di valori di sicurezza già pubblicati da Enti Regolatori noti ed universalmente accettati. Il lavoro viene descritto in un Expert Report a firma del valutatore e del Tossicologo Senior; in genere qualificato ERT (European Registered Toxicologist).

Il valore di PDE così circostanziato nell’Expert Report viene successivamente utilizzato dalle società farmaceutiche per le valutazioni di cleaning necessarie ad abbattere tale contaminazione oppure, in alcuni casi, nella decisione di adottare misure tecniche migliorative o, in casi estremi ma a volte reali, di progettare ed implementare impianti dedicati a particolari produzioni.

 

Una volta definito il valore PDE sono a posto?

La scienza tossicologica è in continua evoluzione come altresì le norme di riferimento internazionali (Regolamenti, linee guida ICH, etc.). Tutto ciò porta ad una costante aggiornamento dei dati disponibili su determinate sostanze. Vi è pertanto una necessità di aggiornamento continuo delle valutazioni PDE in particolare quelle svolte nei primi anni di attività (2014, 2015, 2016).

 

È tema attuale quindi la richiesta di aggiornamento degli Expert Report già emessi da parte delle società farmaceutiche. L’attività di revisione consiste nell’applicazione di una nuova ricerca bibliografica per la verifica della presenza di nuovi dati e, se esistenti, nella rivalutazione dell’intero approccio di calcolo. Una revisione formale dell’Expert Report viene comunque eseguita anche in assenza di nuovi dati proprio per rivalidare la precedente valutazione e renderla aggiornata.

Chemsafe da ormai 9 anni offre un servizio qualificato di questa attività portata avanti nella nostra BU Pharma. Sono stati emessi circa 2500 Expert Reports.

 

Se volete saperne di più non esitate a contattarci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.

 

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14 Mar

Posted at 10:57h in Chemical

L’Agenzia delle Dogane, con la Circolare TAR 2023-011, ha introdotto nuove misure per l’importazione delle sostanze pericolose che rientrano nell’Allegato XVII del Reg. REACH (Sostanze soggette a restrizione).

Gli importatori europei sono tenuti ad indicare nella dichiarazione doganale, casella 44, un codice relativo allo status REACH della merce importata.

Durante la procedura di compilazione, utilizzando il sistema predisposto dall’Agenzia delle Dogane, ad ogni voce doganale può essere associata o meno l’obbligatorietà di inserire tale codice, a scelta tra quelli di seguito riportati.

I Servizi della Commissione europea hanno provveduto, già nel 2019, a implementare nella banca dati TARIC le misure relative all’Allegato XIV Reg. REACH, con riferimento quindi alle sostanze per le quali l’immissione sul mercato è subordinata al possesso di un’autorizzazione rilasciata dalla Commissione stessa.

Si riportano di seguito i codici documento associati alle sostanze (allegato XIV) che richiedono un’autorizzazione o, se previste, le relative esenzioni, che devono essere indicati nella dichiarazione doganale:

Assieme al codice C073 bisogna inserire il numero di autorizzazione concessa all’importatore e allegare l’autorizzazione stessa.

Y105 – Esenzione da art. 56:

  1. A manufacturer, importer or downstream user shall not place a substance on the market for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIV, unless:

(a) the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with Articles 60 to 64; or

(b) the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIV itself in accordance with Article 58(2); or

(c) the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has not been reached; or

(d) the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or

(e) in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.

  1. A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that use.
  2. Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development. Annex XIV shall specify if paragraphs 1 and 2 apply to product and process orientated research and development as well as the maximum quantity exempted.
  3. Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the following uses of substances:

(a) uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;

(b) uses in biocidal products within the scope of Directive 98/8/EC;

(c) use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels (47);

(d) uses as fuel in mobile or fixed combustion plants of mineral oil products and use as fuels in closed systems.

  1. In the case of substances that are subject to authorisation only because they meet the criteria in Article 57 (a), (b) or (c) or because they are identified in accordance with Article 57 (f) only because of hazards to human health, paragraphs 1 and 2 of this Article shall not apply to the following uses:

(a) uses in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC;

(b) uses in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004.

  1. Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances when they are present in preparations:

(a) for substances referred to in Article 57(d), (e) and (f), below a concentration limit of 0,1 % weight by weight (w/w);

(b) for all other substances, below the lowest of the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC or in Annex I to Directive 67/548/EEC which result in the classification of the preparation as dangerous.

Y109 – Esenzione prevista dall’Allegato XIV per l’uso specifico.

Y115 – Esenzione per l’uso in medicinali, food e come intermedio isolato.

 

L’ultimo provvedimento, obbligatorio dal 10 febbraio 2023, riguarda invece le misure aggiuntive relative all’Allegato XVII Reg. REACH, cioè le restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi.

L’inserimento nella dichiarazione doganale del codice “Y” identificativo della posizione relativa alla restrizione è obbligatorio (senza necessità di allegare alcuna documentazione).

Si riportano di seguito i codici documento richiesti nel caso di restrizioni e relative deroghe (Allegato XVII):

Il codice Y106 esclude la scelta di Y110 e Y113.

Y110 – Secondo l’articolo 67 del Regolamento REACH, una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela o di un articolo, per la quale l’Allegato XVII contiene una restrizione, non può essere fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata a meno che non sia conforme alle condizioni stabilite nella colonna 2 dell’allegato stesso. Ciò non si applica alla fabbricazione, all’immissione sul mercato o all’uso di una sostanza nella ricerca o sviluppo scientifici (deve essere specificato nell’allegato XVII) o all’uso di sostanze nei prodotti cosmetici, secondo Dir. 76/78/CEE, per quanto riguarda le restrizioni relative ai rischi per la salute umana.

Y113 – da indicare se la sostanza non rientra nell’allegato XVII.

 

L’inserimento di questi codici, nonostante abbia generato inizialmente confusione e subbuglio tra gli importatori, consentirà alle dogane una più celere verifica del rispetto dei requisiti previsti e di conseguenza un più veloce sdoganamento delle merci.

 

Documenti:

TAR N. 2023 – 011 (8 febbraio 2023)

INTEGRAZIONE TAR N. 2023 – 28 febbraio 2023

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07 Mar

Posted at 10:01h in Regulatory Updates

Pharma:

  • È disponibile un file contenente i Valori Limite di Esposizione Professionale definiti dall’American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH®) per le normative nazionali ed europee, aggiornato all’edizione 2023 dei valori limite di esposizione professionale. Questo file rappresenta uno strumento di lavoro utile per le imprese

 

Packaging:

  • CONAI ha predisposto un documento di supporto alle imprese per veicolare le informazioni relative all’etichettatura ambientale degli imballaggi tramite canali digitali.
  • CONAI ha predisposto un documento di supporto alle imprese contenente una mappatura internazionale sull’etichettatura dell’imballaggio ai fini della raccolta differenziata
  • CONAI ha reso disponibile il nuovo strumento “Codice Imballaggio”, che attraverso un questionario aiuta l’utente ad individuare, per le più diffuse tipologie di imballaggio, la voce e il codice di dichiarazione nonché il corrispondente valore unitario del Contributo ambientale CONAI e l’eventuale fascia contributiva in vigore dal 2018 in poi.

Rifiuti:

  • Il Comitato Nazionale dell’Albo gestori ambientali ha emanato la delibera n. 1 del 13 febbraio 2023, che introduce la possibilità (dal 15 giugno 2023) per le imprese di dimostrare la propria iscrizione all’Albo non solo attraverso l’esibizione agli enti di controllo del documento cartaceo, ma anche con un QR code generato nell’area riservata del sito web dell’Albo nazionale gestori ambientali. Il QR code contiene i dati identificativi dell’impresa iscritta, il numero di iscrizione, le categorie di iscrizione con i veicoli iscritti ed il dettaglio dei codici CER autorizzati. Gli enti di controllo potranno quindi verificare l’iscrizione utilizzando un’apposita applicazione per dispositivi mobili, che inquadrerà il QR code esibito dall’impresa in formato digitale o cartaceo.
  • Il Comitato nazionale dell’Albo nazionale gestori ambientali ha approvato il calendario delle verifiche per Responsabili Tecnici (art. 13 c. 1 DM 120/2014) per l’anno 2023.

 

CLP:

  • È stata avviata la prima fase di consultazione delle parti sociali sugli aggiornamenti programmati per la Direttiva Cancerogeni, Mutageni e Reprotossici (Direttiva 2004/37/CE); in particolare è in discussione: − l’inserimento di valori limite di esposizione professionale per il cobalto e i suoi composti inorganici, gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA), l’isoprene e l’1,4-diossano; − l’inclusione dei fumi di saldatura nell’Allegato I della Direttiva, che riporta un elenco di sostanze, miscele e procedimenti definiti cancerogeni. In questo contesto, è stato affidato ad un consorzio di società (RPA, COWI etc) il compito di svolgere degli studi sugli impatti che queste introduzioni avrebbero per le imprese europee; per raccogliere le informazioni utili allo studio d’impatto, sono stati definiti alcuni questionari. Dal momento che i risultati di questi studi d’impatto, unitamente alle opinioni del RAC sulle sostanze, saranno la base per i prossimi step dell’iter normativo, si invitano le imprese interessate a rispondere ai relativi questionari entro venerdì 10 marzo 2023.

 

Trasporto Merci Pericolose:

  • È stata presentata la Monografia ADR 2023 e il Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti ha confermato importanti informazioni riguardo le esenzioni dalla nomina del consulente ADR.
  • Bruxelles, 2 febbraio – Si è riunito il Network fo Expert Transport & Safety del Cefic per definire la posizione dell’industria chimica sui diversi documenti di modifica ai Regolamenti per il trasporto interno di merci pericolose in discussione

 

Biocidi:

  • ECHA ha pubblicato la versione aggiornata del work program del Comitato sui prodotti biocidi (BPC) che tuttavia comprende solo la programmazione del 2023.
  • Nell’ambito del Regolamento Biocidi, sul sito di ECHA è stata aperta una consultazione pubblica sul 2,2-dibromo-2- cyanoacetamide (DBNPA) per il PT 6 come potenziale candidato alla sostituzione. La consultazione, il cui scopo è di raccogliere informazioni sulla disponibilità di sostituti o alternative alla sostanza attiva in questione è aperta fino al 25 marzo 2023.
  • È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Comunicato del Ministero della Salute relativo all’Elenco dei presidi medico chirurgici che sono stati registrati o di cui sia stata autorizzata la variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022.

 

REACH:

  • Il 7 febbraio sul sito di ECHA è stato pubblicato il dossier di allegato XV contenente la proposta di restrizione sui PFAS, a cui seguirà una consultazione pubblica di 6 mesi che si aprirà il 22 marzo. Il dossier si compone di un documento centrale, 7 allegati e 3 appendici: la proposta prevede un divieto totale con deroghe limitate nel tempo per uso specifico (periodo di transizione di 18 mesi più un periodo di deroga di cinque o 12 anni).
  • È stata aperta la terza call for evidence dell’ECHA sul PVC e i suoi additivi. In particolare, in questa fase l’Agenzia chiede informazioni sulle alternative al PVC e a un sottoinsieme di additivi del PVC utilizzati come stabilizzanti termici, plastificanti e ritardanti di fiamma (“additivi nel focus”). La consultazione si chiuderà il 31 marzo 2023.
  • L’8 febbraio 2023 l’Agenzia delle Accise, Dogane e Monopoli ha pubblicato una circolare contenente disposizioni per gli operatori economici che importano prodotti da extra-UE in relazione alle sostanze soggette all’allegato XVII del REACH (restrizioni). Tali disposizioni sono entrate in vigore il 10 febbraio 2023.
  • Il 15 febbraio ECHA ha aperto una “call for evidence” per le sostanze classificate come CMR di categoria 1A o 1B nell’allegato VI, parte 3, del CLP negli articoli di puericoltura. L’obiettivo è di raccogliere dati utili a chiarire la necessità di una restrizione. La consultazione è aperta fino al 31 marzo 2023.
  • Il 17 febbraio è stata aperta una consultazione pubblica relativa all’identificazione come SVHC del bis(4-chlorophenyl) sulphone e del Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide. Entro il 3 aprile 2023 è possibile presentare commenti, che riguardino in particolare l’identità della sostanza e le sue proprietà.
  • La guida di ECHA su monomeri e polimeri è stata rivista per allinearsi a una decisione della commissione di ricorso (Board of appeal) di giugno del 2021 (Case number: A-001-2020); la revisione ha comportato modifiche alla descrizione degli obblighi di registrazione per coloro che importano e fabbricano polimeri e monomeri.
  • Sul sito di ECHA è stata pubblicata la versione aggiornata delle raccomandazioni per le imprese per conformarsi ai requisiti del Regolamento REACH e garantire l’uso sicuro delle sostanze chimiche. In particolare, tali raccomandazioni si concentrano sull’evitare la sperimentazione sugli animali, fornendo in particolare consigli sul read-across.

 

Sostanze e Miscele Pericolose:

  • Sul sito di ECHA è stata pubblicata la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − fosthiazate (ISO); S-sec-butyl O-ethyl (2-oxo-1,3-thiazolidin3-yl)phosphonothioate (CAS 98886-44-3). La proposta prevede la classificazione come Repr. 2 (H361fd), Lact. (H362), Acute Tox. 3 (H331) con Inhalation: ATE = 0.53 mg/L (dusts or mists), Acute Tox. 3 (H311) con Dermal: ATE = 861 mg/kg bw, Acute Tox. 3 (H301) con Oral: ATE = 57 mg/kg bw, STOT SE 1 (H370 – nervous system), STOT RE 2 (H373 – adrenals), Eye Irrit. 2 (H319), Skin Sens. 1 (H317), Aquatic Acute 1 (H400) con M = 1 e Aquatic Chronic 1 (H410) e M = 1. Attualmente la sostanza è in Allegato VI del CLP con la classificazione come Acute Tox. 3* (H301), Acute Tox. 4* (H312), Acute Tox. 3* (H331), Skin Sens. 1 (H317), Aquatic Acute 1 (H400) e Aquatic Chronic 1 (H410). La sostanza è utilizzata come principio attivo fitosanitario.
  • Sul sito di ECHA è stato pubblicato il parere del RAC sulla classificazione armonizzata dell’Argento metallico e suoi composti.

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28 Feb

Posted at 09:51h in Medical

Cos’è il Payback…spieghiamolo in maniera chiara e semplice:

Il 15 settembre 2022 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto-legge 115/2022 del Ministro della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze (MEF) che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici pari al 4,4% del Fondo Sanitario Nazionale (FSN) per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Oggi ai fornitori di dispositivi medici viene chiesto di rimborsare il 50% del superamento degli scostamenti dal tetto di spesa regionale. Il tetto di spesa è una norma sviluppata nel2011, con lo scopo di definire un limite di spesa per i dispositivi medici, a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Tale limite viene stabilito attraverso decreti ministeriali di anno in anno. La stessa norma ha stabilito, inoltre, che in caso di sforamento dei tetti, gli eventuali ripiani avrebbero dovuto essere a carico delle Regioni che avessero concorso allo sforamento. Solo successivamente, nel 2015, è stato previsto che una parte dello sforamento del tetto per l’acquisto dei dispositivi medici venisse posto a carico delle aziende fornitrici, introducendo così il cosiddetto payback.

La normativa del payback sui dispositivi medici è l’equivalente del payback sulla spesa farmaceutica esistente dal 2008 che però non ha tenuto conto della differenza che esiste tra questi due mondi.

Inizialmente il decreto 115/2022 prevedeva che le aziende fornitrici di dispositivi medici ripianassero il superamento del tetto di spesa posto a loro carico per gli anni 2015-2018, effettuando i versamenti in favore delle singole regioni e province entro la prima metà di gennaio 2023. Il 10 gennaio il Governo ha, però, ufficializzato lo spostamento della scadenza al 30 aprile. Un ulteriore slittamento è quasi certo, per avere il tempo di trovare e attuare una soluzione opportuna.

Riguardo alla tematica del payback, così attuale e preoccupante, si stanno sviluppando numerose occasioni di confronto e discussione, tra cui uno dei più recenti è stato il convegno di Confindustria dispositivi medici tenutosi il 21 febbraio. Durante questa giornata la giornalista Barbara Gobbi ha letto un messaggio inviato dal Ministero della Salute firmato da Orazio Schillaci, il quale afferma: “La questione del payback dei dispositivi medici va affrontata con azioni che tengano conto della situazione attuale al fine di individuare soluzioni condivise”.

“Con tutti gli attori occorre valutare il peso del payback e con le Istituzioni dialogare e trovare soluzioni per oggi e per domani”, questo è il messaggio con cui chiude la sua introduzione al convegno Vasco Giannotti Presidente Forum Risk Management in Sanità.

 

Come si traduce in termini basilari e nella vita quotidiana:

Il payback mina l’esistenza di numerose realtà produttive e mette letteralmente a rischio il Sistema sanitario nazionale, da sempre visto come un sistema solido e da cui prendere esempio.

Dispositivi salvavita, strumenti per dialisi, valvole cardiache, protesi e ferri chirurgici sono solo alcuni dei dispositivi medici che potrebbero arrivare a mancare.

Il problema non è, quindi, solo dell’Industria, infatti con budget limitati e vincolati gli operatori sanitari non avranno più innovazione, si punterà all’acquisto di materiale meno performante ed efficiente, i medici svolgeranno il loro lavoro con tecnologie sempre più datate e sicuramente non al passo con l’innovazione tecnologica, e ancor più di oggi si assisterà ad un esodo di professionisti della salute, chi vorrà rimanere lavorando con prodotti sempre meno attuali? Come in un domino, coloro che non potranno più accedere ad un servizio di cura minimo gratuito e accessibile saranno proprio tutti i cittadini italiani. Macchinari vecchi necessiteranno di maggiore manutenzione, determinando una dilazione dei periodi di fermo della strumentazione, che si tradurrà nell’allungamento delle liste d’attesa per eseguire esami strumentali, fondamentali e spesso salvavita se svolti con le giuste tempistiche.

Proprio oggi che il quadro scientifico sottolinea come la medicina moderna insieme con i dispositivi medici innovativi stanno determinando un allungamento della vita e nel 2030 il 60% degli italiani sarà over 60: sulla base di quello che sta accadendo oggi come affronteremo un domani la sempre più crescente necessità di dispositivi?

La pandemia ha ampiamente insegnato e dimostrato come sia determinante l’investimento sulla salute.

Quello che emerge dai vari tavoli di discussione è che le Imprese sostengono come unica soluzione la cancellazione del payback.

 

Conclusioni:

La normativa del payback è stata approvata anni fa ed è rimasta lì ferma a sedimentare per anni ed è riemersa nel momento in cui le Regioni si sono ritrovate al collasso a causa delle spese sostenute per la pandemia da Covid-19.

L’introduzione del payback nel mondo dei dispositivi medici, per quanto sulla carta possa sembrare far tornare i conti dello Stato, nella pratica rischia di tradursi in una misura con conseguenze a lungo termine irreparabili, non solo per il mondo industriale, ma soprattutto per i cittadini.

Gli esponenti del Governo che hanno partecipato al Convegno di Confindustria hanno affermato che l’obiettivo ideale sarebbe l’eliminazione del sistema dei tetti di spesa, ma ovviamente questa soluzione non sembra praticabile date le tempistiche richieste, i fornitori dovrebbero, infatti, saldare il conto delle regioni entro aprile. Le uniche alternative realistiche potrebbero essere alzare il tetto di spesa oppure posticipare, una terza volta, i termini previsti per il pagamento.

Restiamo in attesa della soluzione, che per ora pare ancora lontana. Dialogo e confronto tra gli attori sono le uniche armi da tenere in considerazione per affrontare questo problema.

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21 Feb

Posted at 10:20h in Food

Stato dell’arte delle valutazioni Europee per l’immissione in commercio degli insetti come Novel Foods:

Non abbiamo scoperto nessuna specie nuova, parliamo semplicemente di un nuovo alimento portato sulle nostre tavole europee.

Le autorizzazioni all’immissione in commercio di nuovi alimenti (o Novel Foods), come gli insetti, vengono concesse ai singoli produttori a seguito della presentazione di una domanda alla Commissione europea (CE), della valutazione della sicurezza da parte dell’EFSA e del voto favorevole espresso dagli Stati membri dell’UE (SM).

Con l’inizio del 2023, la Commissione europea ha autorizzato un nuovo insetti, la forma larvale di Alphitobius diaperionus (verme minore) per il consumo umano.

La Commissione ha anche dato il via libera alla vendita sul mercato della polvere parzialmente sgrassata di Acheta domesticus (grillo domestico). .

Negli ultimi anni, l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha ricevuto diverse richieste (una ventina, per essere precisi) che riguardano gli insetti che potrebbero essere autorizzati come Novel food da qui ai prossimi mesi (o anni).

Le richieste che sono già state ammesse tra il 2021 e il 2022 per quanto riguarda gli insetti le riassumiamo qui:

  • Nel gennaio del 2021, l’EFSA ha autorizzato l’uso della farina dal verme giallo (Tenebrio molitor larva) essiccato (1) – il Novel Food è il verme giallo della farina essiccato termicamente, sia come insetto essiccato intero che sotto forma di polvere
  • Nel luglio del 2021 arriva l’autorizzazione per l’uso come nuovo alimento della locusta migratrice (Locusta migratoria) essiccata e congelata (2) – il Novel Food è proposto in tre formulazioni (congelato senza zampe e senza ali, essiccato senza zampe e ali e, macinato con gambe e ali).
  • Nell’agosto del 2021 invece, vengono autorizzati congelati ed essiccati i grilli domestici (Acheta domesticus) (3) – il Novel food è proposto in tre formulazioni (congelato, essiccato e macinato) e vermi gialli (Tenebrio molitor larva) della farina (4) – il Novel food comprende le formulazioni congelate e liofilizzate del verme giallo della farina, intero o sotto forma di polvere
  • Nel maggio 2022 è stato rilasciato parere positivo per l’autorizzazione del grillo domestico (Acheta domesticus) parzialmente sgrassato (5) (il Novel food è proposto come polvere secca),

Sei domande sono attualmente sotto la valutazione dell’EFSA mentre le altre sono in fase di validità, il che significa che l’EFSA sta verificando se tale domanda può essere considerata completa e con questo pronta per essere valutata.

Non ci rimane che aspettare e vedere quale altro buon insetto ci verrà servito!

Fonti:

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14 Feb

Posted at 10:18h in Chemical

Qualche settimana fa abbiamo visto che anche nella pizza centra la chimica, oggi, con San Valentino, è il turno dell’amore.

Ci dispiace un po’ per i più romantici, ma se siete colmi di affetto verso il vostro nuovo partner è probabilmente (tutta) colpa dell’ossitocina.

 

Innanzi tutto: Cos’è l’ossitocina? È un ormone!

Gli ormoni non sono nient’altro che sostanze prodotte dal nostro organismo e rilasciate nel sangue,  che agiscono come dei piccoli messaggeri. Il loro ruolo, infatti, è quello di essere responsabili, muovendosi da una parte all’altra del corpo, di portare determinate informazioni e stimolare o rallentare tantissimi processi fisiologici.

La loro capacità di regolare funzioni specifiche è caratteristica del singolo ormone nonché del sito bersaglio dell’ormone stesso. Il sito bersaglio possiamo immaginarcelo come una serratura che solo una chiave particolare può aprire, questa serratura, detta recettore, una volta aperta, sarà responsabile di scatenare diverse attività cellulari. Basta che arrivi l’ormone-chiave giusto.

I recettori possono trovarsi sulla superficie o all’interno della cellula, la posizione del recettore dipende dalla tipologia di effetto che deve innescare (o inibire) e solitamente è raggiungibile da ormoni che chimicamente si distinguono per le loro caratteristiche chimico-strutturali. L’effetto che un ormone può avere su un recettore bersaglio viene distinto solitamente in effetto agonista o antagonista, a seconda che  inneschi una reazione stimolante o inibente (la facciamo facile qui, è molto più complesso di così. Se volete dare una lettura approfondita la trovate qui http://www.bmscience.net/blog/le-diverse-tipologie-di-recettori-ormonali/).

Ma veniamo all’ossitocina.

L’ossitocina è conosciuta in primis per la sua funzione fondamentale durante il parto, dove è responsabile delle contrazioni uterine. Poco più avanti è stata confermata la sua rilevanza anche nel periodo di allattamento aumentando in concentrazione rilevanti sia nel sangue materno che in quello del bambino.

 

Ma cosa c’entra questo con l’amore?

Nello studio di questo complesso neuro-ormone (neuro perché rilasciato dal cervello) è apparso chiaro quanto esso sia coinvolto nei meccanismi di ricompensa, all’interno degli affetti (mamma-bambino) e nei rapporti sociali di altro genere. I livelli di ossitocina paiono infatti aumentare durante gli abbracci o nel contatto fisico affettivo. Insomma, è quella sostanza che ci dà un senso di felicità quando siamo a stretto contatto con qualcuno che ci vuole bene. Parrebbe inoltre che la produzione di ossitocina, come conseguenza di uno scambio di affetto, sia un toccasana per la salute in generale, stimolando a cascata un effetto benefico sull’’organismo.

 

Pare esserci di più, però!

Uno studio pubblicato nel 2019 su Nature Communication, grazie alla mappatura dei recettori dell’ossitocina nel cervello, ha evidenziato che il ruolo dell’ossitocina nel nostro organismo è ben più complesso di quanto ci potessimo aspettare. Sembra infatti che l’ossitocina abbia un ruolo nel regolare l’omeostasi (ovvero l’equilibrio) dell’organismo e quindi avere un’azione a più livelli.

(https://www.nature.com/articles/s41467-019-08503-8 )

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07 Feb

Posted at 10:46h in Blog, Regulatory Updates

Chemical:

New IUCLID pharmaceutical datasets support alternatives to animal testing

ECHA has published IUCLID structured datasets for 348 approved pharmaceuticals, with results from non-clinical animal studies and human information.

Helsinki, 24 January 2023 – The new datasets provides robust pharmaceutical information for industry and research in a structured format. They support toxicity assessment of structurally similar chemicals in order to decrease the dependency on animal testing.

They can also be utilized to develop predictive models and to analyse correlations based on animal and human data. Users can assess the relevance of animal models to humans by comparing results of animal tests with effects in humans.

Ofelia Bercaru, ECHA’s Director of Prioritisation and Integration claimed:

“We welcome the datasets as one further step to combine and assess available data on chemicals. The data will be useful for developing read-across or weight of evidence approaches and supports our reinforced priority to reduce the need for animal testing.”

The datasets relied on extracting animal and human data from files offered by the United States’ Food and Drug Administration. These included studies related to carcinogenicity as well as repeat-dose, developmental and reproductive toxicity. They also have information on the effects medicines have on humans, extracted from standard product labels of approved drugs.

Later in 2023, a total of 530 datasets for pharmaceuticals will be available. A scientific paper will also be released later this year to give details on their development and architecture.

 

REACH:

Changes to completeness checks of REACH registrations.

The European Commission revised some of the information prerequisites for registering chemicals under REACH in 2021 and 2022. As of 1 May 2023, ECHA will start checking both new registrations and updates to existing ones against the changed requirements.

Helsinki, 23 January 2023 – ECHA carries out a completeness check on each incoming registration as set out in Article 20(2) of the REACH Regulation.

The new and amended checks will take effect as of 1 May 2023 and will apply to both new registrations and updates of existing ones. Registrants should, therefore, prepare for the changes as registrations presented before may no longer pass the completeness check.

The new and amended checks concern:

  1. Substance identity: guaranteeing correct and consistent identification of a substance’s boundary composition and its constituents and additives determined by clarifications made to Annex VI.
  2. Standard information requirements based on Annexes VII-XI: supporting registrants in reporting information for endpoints regarding mutagenicity, degradation and aquatic toxicity based on Annex VII-XI information requirements. Registrants adding a new weight-of-evidence adaptation will be prompted to give arguments for the approach in a more structured format.

Alongside, limited revisions have been made to the completeness check in other areas, such as use information.

The IUCLID validation assistant will also be updated with the amended completeness check rules when the new version of IUCLID is released at the end of April 2023. Registrants are prompted to utilize the validation assistant to check their registrations before presenting them to ECHA.

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31 Jan

Posted at 08:30h in Blog, Pharma

Il Veleno d’ape, anche chiamato Apitossina, è il veleno dell’Apis mellifera ed è stato utilizzato fin dall’antichità per le sue proprietà antinfiammatorie e per la cura dei dolori articolari;
Ippocrate, il padre della medicina occidentale, nel V secolo A.C. consigliava il veleno d’ape per il
trattamento del dolore articolare e dell’artrite. Descriveva il veleno d’ape come un “Arcano”, una sostanza misteriosa di cui conosceva le proprietà curativa ma non ne comprendeva i meccanismi di azione. Più recentemente il veleno d’ape è stato utilizzato per le sue proprietà rigeneranti cutanee, nel trattamento di problematiche dell’epidermide (psoriasi e dermatiti) e con un effetto antirughe e rimpolpante.

L’Apitossina e’ composta da diversi enzimi:

  • la  Melittina, rappresenta il 52% dei peptidi del veleno. E’ un potente agente anti-infiammatorio che induce l’organismo a produrre il cortisolo. Previene anche la distruzione delle cellule in caso di forte infiammazione. Agisce sul sistema immunitario, pilotando gli anticorpi verso le articolazioni.
  • la Fosfolipasi A2 rappresenta il 10-12% dei peptidi ed agisce come neurotossina. È un enzima che riesce a degradare le membrane cellulari. Provoca anche una riduzione della pressione sanguigna ed inibisce la coagulazione del sangue.
  • l’Adolapina rappresenta il 2-5% dei peptidi, agisce come anti-infiammatorio e analgesico in quanto blocca la cicloossigenasi.
  • il Peptide 401 (2-3%) e’ uno dei più potenti anti-infiammatori conosciuti. Agisce sull’ipofisi provocando la produzione di ACTH e quindi di cortisolo.
  • l’Apamina (2%), antinfiammatorio, accresce la produzione di cortisolo nelle ghiandole surrenali. Agisce come neurotossina.
  • le dopamine e noradrenaline rappresentano l’1-2% e provocano l’aumento della frequenza cardiaca.
  • i proteasi-inibitori rappresentano il 2% e agiscono come anti-infiammatori.
  • la ialuronidasi rappresenta l’1-3% dei peptidi, provoca la dilatazione dei capillari che a sua volta è la causa dell’allargamento dell’infiammazione.
  • le istamine rappresentano lo 0,5-2% e sono coinvolte nel meccanismo di risposta allergica.

 

La raccolta dell’apitossina avviene inducendo le api, con scariche elettriche a bassa tensione senza indurre dolore, ad estroflettere il pungiglione e quindi ad emettere il veleno. Utilizzando un apposito telaio collegato ad un dispositivo elettrico gli apicoltori ottengono la deposizione del veleno su una lastra di vetro senza che il pungiglione rimanga conficcato nel sovrastante telo di nylon. Una volta essiccato sulla lastra il veleno viene raschiato, conservato sotto forma di cristalli e commercializzato.

 

Nella cosmesi l’apitossina viene sfruttata per le sue proprietà: antirughe, per ridurre le cicatrici, per combattere la cellulite. Recenti studi sulle sue proprietà hanno inoltre dimostrato la sua eccezionale efficacia come antinfiammatorio e antidolorifico venendo utilizzato nei trattamenti (Apiterapia) in caso di:

  • Osteoartrite, Artrite Reumatoide, Artrosi
  • Reumatismi
  • Rigenerazione cellulare nel caso di ustioni, ferite, cicatrici.
  • Rigenerazione cellulare in casi di Psoriasi.

 

La nostra società è in contatto con un consolidato produttore di apitossina in Brasile nel distretto di Brasilia,  Andrea Mabrito. Traferitosi in Brasile circa una ventina di anni or sono, ora è il più grande produttore di prodotti  apistici di tale distretto inclusa la apitossina. Andrea è un imprenditore illuminato ed appassionato pronto a trovare acquirenti o rivenditori del suo prodotto sul mercato europeo.

 

Se volete saperne di più non esitate a contattarci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.

 

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24 Jan

Posted at 09:37h in Medical

Questo mese è stata pubblicata la MDCG 2023-1 “Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Sappiamo che il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispostivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto delle importanti novità, tra queste citiamo i dispositivi che possono essere fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno delle istituzioni sanitarie dell’Unione europea (dispositivi “in house”).

Questi dispositivi rispondono alle esigenze specifiche di gruppi di pazienti che non possono essere soddisfatte, o che non possono essere soddisfatte con un adeguato livello di prestazione, da un dispositivo equivalente presente regolarmente sul mercato.

I dispositivi in house, sono esenti dalla maggior parte delle disposizioni dei due Regolamenti citati, a patto che l’istituzione sanitaria rispetti le condizioni esplicitate nell’articolo 5, paragrafo 5, il quale, al fine di garantire il massimo livello di protezione della salute, stabilisce una serie di regole relative alla fabbricazione e all’uso di tali dispositivi.

L’MDCG è indirizzata agli operatori sanitari e ai ricercatori delle istituzioni sanitarie che mirano a progettare, produrre, modificare e utilizzare dispositivi in house e fornisce indicazioni sull’applicazione di alcune di queste regole citate nell’articolo 5.

La linea guida include definizioni ed esempi con paragrafi dedicati, definisce cos’è un sistema di gestione della qualità adeguato, come giustificare il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti target non possono essere soddisfatte da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. Intanto il gruppo di pazienti target dovrebbe essere inteso come un gruppo di pazienti che ha in comune la stessa malattia, condizione o caratteristiche, e che potrebbe trarre beneficio dall’utilizzo dello specifico dispositivo.

Ecco alcuni esempi forniti:

  • La popolazione target dell’istituzione sanitaria è pediatrica mentre i dispositivi con marchio CE sono solo rivolti alla popolazione adulta e vi sono differenze significative nei valori tra adulti e bambini (ad esempio alcuni livelli ormonali).
  • L’estradiolo può essere misurato in donne sane con test immunologici commerciali; tuttavia, nelle donne con carcinoma mammario che assumono inibitori dell’aromatasi, è necessario un metodo LC-MS più sensibile.
  • Per un particolare gruppo di pazienti, un IVD in house combina l’analisi di 2 o più IVD marcati CE, evitando così un eccesso di campione da prelevare dal paziente, a volte doloroso.

Inoltre, la linea guida, nell’allegato B, evidenzia l’applicazione dell’articolo 5(5) del Regolamento (UE) 2017/745 a partire dal 26 maggio 2021, mentre per il Regolamento (UE) 2017/746 è prevista un’applicazione progressiva nel tempo.

 

Per maggiori informazioni: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdcg_2023-1_en.pdf

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