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Rifiuti:

  • Con la Circolare n. 128108 del 17 ottobre 2022, il Ministero della Transizione Ecologica (MiTE) ha pubblicato alcuni chiarimenti in merito all’applicazione delle Linee Guida SNPA sulla classificazione dei rifiuti, approvate con Decreto Direttoriale n. 47 del 9 agosto 2021.
  • La Commissione europea ha pubblicato il 26 ottobre lo “Strategic Research and Innovation Plan” (SRIP), previsto dalla Chemical Strategy for Sustainability (CSS), con l’obiettivo di mettere in evidenza le aree di ricerca e innovazione cruciali per accelerare la transizione verso sostanze chimiche e materiali sicuri e sostenibili. Il documento, frutto di consultazioni con diversi gruppi di stakeholder, fornisce una visione completa delle esigenze di ricerca e innovazione per le sostanze chimiche e i materiali lungo il loro ciclo di vita. L’obiettivo dello SRIP è, inoltre, orientare le risorse dei programmi di finanziamento europei, nazionali e provati; ad esempio, sarà utilizzato all’interno del programma Horizon Europe come strategia generale.

 

Limiti di Esposizione:

  • ECHA ha redatto due report scientifici per la valutazione di eventuali valori limite di esposizione professionale delle sostanze: − 1,2,3-tricloropropano (CAS 96-18-4); − 1,2-dicloropropano (CAS 78-87-5). Entrambi i report concludono che, poiché le sostanze sono cancerogene senza soglia, non può essere derivato un valore limite di esposizione professionale health-based, ma questo deve essere individuato sulla base di una relazione rischio/esposizione. Inoltre, tutti e due i report suggeriscono la nota “pelle”. Sono state quindi aperte due consultazioni pubbliche su tali report scientifici, alle quali è possibile rispondere entro lunedì 19 dicembre 2022. A seguito dei commenti raccolti, il RAC elaborerà un’opinione per l’1,2,3-tricloropropano e una per l’1,2- dicloropropano; tali opinioni, unitamente agli esiti di appositi studi d’impatto, saranno la base per il prosieguo dell’iter normativo, ovvero l’inserimento delle sostanze nelle prossime revisioni della Direttiva Cancerogeni Mutageni e Reprotossici (CMRD).
  • La Commissione europea ha pubblicato una proposta legislativa di modifica della Direttiva 2009/148/EC sull’amianto (che è recepita nel D.Lgs. 81/08, Titolo IX, Capo III), che mira ad aggiornare il valore limite di esposizione professionale vincolante esistente per l’amianto, tenendo conto degli ultimi sviluppi scientifici e del progresso tecnico.

 

Trasporto Merci Pericolose:

  • Entro il 31 dicembre 2022, anche le imprese la cui attività comporti la spedizione di merci pericolose su strada, ferrovia e vie navigabili interne devono nominare un Consulente Sicurezza Trasporti.

 

Biocidi:

  • Sulla GUUE L269 del 17 ottobre 2022 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1950, che rinnova l’approvazione del creosoto come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8.
  • Sulla GUUE L 275 del 25 ottobre 2022 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2048 che approva l’acido L-(+)-lattico come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6.
  • Ai sensi del Regolamento Biocidi, sono state pubblicati: − otto Decisioni di esecuzione che posticipano la data di scadenza dell’approvazione di altrettanti principi attivi ai fini del loro uso nei biocidi; − tre Regolamenti di approvazione di altrettanti principi attivi; − un Regolamento di revoca dell’approvazione di un principio attivo; − una Decisione sull’estratto di oleoresina di Capsicum pressato; − un Decreto di proroga della scadenza delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dal Ministero della Salute per alcuni biocidi anticoagulanti; − una Decisione di non approvazione del ditiocianato di metilene
  • ECHA ha recentemente pubblicato due documenti tecnici (“Shelf-life setting during the authorisation of biocidal products” e “Technical Agreements for Biocides Analytical Methods, Physico-Chemical Properties and Physical Hazards”), che possono avere importanti ricadute sulla presentazione dei dossier di autorizzazione dei prodotti biocidi.
  • Il documento ECHA di orientamento per il Regolamento sui biocidi (BPR) Volume II – Valutazione e valutazione dell’efficacia (parti B+C) è stato aggiornato. L’aggiornamento riguarda il capitolo sui disinfettanti per i tipi di prodotto 1-5. Sono state aggiunte o riviste sezioni sui coformulanti quali potenziali sostanze attive, indicazioni virucidali, disinfezione di ambienti e lavanderie e disinfezione degli imballaggi prima del riempimento asettico. Anche le appendici 1 (Matrici di domanda), 2 (Norme e metodi di prova), 3 (Organismi di prova) e, in particolare, 4 (Panoramica delle norme, condizioni di prova e criteri di superamento) sono state aggiornate sulla base di norme europee recentemente elaborate e pubblicate.

 

Materiali a contatto con alimenti:

  • È stata aperta una consultazione pubblica di tre mesi riguardante la revisione delle norme dell’UE sui materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. La consultazione chiuderà l’11 gennaio 2023.

 

REACH:

  • La Commissione europea ha adottato il suo programma di lavoro per il 2023, nel quale indica che ci sarà qualche mese di ritardo nella revisione del Regolamento REACH.
  • È stata aperta una call for evidence sulla relazione dell’ECHA relativa all’opportunità di avviare un processo di restrizione ai sensi dell’art. 69, par. 2 per il 4,4′-methylenebis[2-chloroaniline] (MOCA). È possibile rispondere alla consultazione entro il 16 novembre 2022.
  • È stata aperta sul sito dell’ECHA una consultazione sull’opinione del SEAC relativa alla proposta di restrizione sui Polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH). È possibile rispondere alla consultazione entro il 14 novembre 2022.
  • È stata aperta una consultazione pubblica sulla proposta di restrizione riguardante la produzione, l’uso e l’immissione sul mercato di sostanze, miscele e articoli contenenti paraffine clorurate a catena media (MCCP) nonché altre sostanze contenenti cloroalcani con lunghezze della catena del carbonio comprese tra C14 e C17 con proprietà PBT e/o vPvB. È possibile rispondere alla consultazione entro il 22 marzo 2023.
  • È stata aperta sul sito di ECHA una consultazione pubblica, secondo l’art. 69, par. 2 del REACH, sugli usi nei prodotti (articoli) e sul potenziale di rilascio dagli articoli di 6 perborati di sodio; la consultazione ha l’obiettivo di raccogliere informazioni atte a comprendere se l’uso di queste sostanze negli articoli sia adeguatamente controllato e se sia necessaria una restrizione. È possibile rispondere alla consultazione entro il 7 dicembre 2022.
  • I risultati di un progetto pilota del Forum sulle sostanze recuperate dai rifiuti rivelano che Il 26 % delle sostanze controllate viola il REACH.
  • Proposte di restrizione per i bisfenoli e il creosoto disponibili
  • L’ECHA ha pubblicato proposte di restrizione per: 4,4′-isopropilidenedifenolo (bisfenolo A) preparato dalla Germania; creosoto e sostanze affini preparati dalla Francia.

 

Sostanze e Miscele Pericolose:

  • Sul sito di ECHA è stata pubblicata la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − clopyralid (ISO); 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid (CAS 1702-17-6). La proposta prevede la classificazione come Eye Dam. 1 (H318), Repr. 2 (H361d), STOT RE 2 (H373) e Aquatic Chronic 1 (H410) con M-factor = 10. Attualmente la sostanza è in Allegato VI del CLP con la classificazione come Eye Dam. 1 (H318) ed è utilizzata come principi attivo fitosanitario. È possibile rispondere alla consultazione entro il 16 dicembre 2022.

 

ECHA:

  • La Commissione europea ha concesso 11 autorizzazioni per l’utilizzo di 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-terz-OPnEO) (CE -, CAS -) (le date di scadenza per il periodo di revisione sono tra parentesi): quattro impieghi richiesti da Zoetis Belgium S.A. (4 gennaio 2031 e 4 gennaio 2033); due usi richiesti da Delpharm Biotech (4 gennaio 2033); tre utilizzi richiesti da Idexx Montpellier SAS (4 gennaio 2033); un uso richiesto da Idexx B.V. (4 gennaio 2033); e un uso richiesto da Instrumentation Laboratory SpA (4 gennaio 2033).
  • La Commissione europea ha autorizzato due 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO) (CE -, CAS -) (le date di scadenza per il periodo di revisione sono tra parentesi): un uso richiesto da Idexx Montpellier SAS (4 gennaio 2033) e un uso richiesto da Idexx B.V. (4 gennaio 2033).

 

Nanomateriali:

  • Si aspetta una crescita del mercato europeo dei nanomateriali. L’ultimo studio dell’Osservatorio dell’Unione Europea per i Nanomateriali (EUON) prevede che il mercato europeo dei nanomateriali crescerà in volume e valore tra il 2021 e il 2025. Lo studio fornisce un elenco dei nanomateriali attualmente sul mercato e identifica i principali operatori di mercato

What is a claim:

Claim is a slogan or description of the product that allows you to present the product itself to the customer, focusing attention on the main features, allowing him to choose the most suitable cosmetic product for his needs and for the company to stand out in the market.

 

Reference regulation:

For this reason, to avoid untrue or misleading words that prevent the customer from making an informed choice and that provide an improper advantage to the company, even the claims that can be applied on the labels of cosmetic products are governed by a specific regulation.

The reference regulation is Reg. (EC) 655/2013 ” laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products” and in particular its only annex, which groups together the common criteria that must comply with the claims of cosmetics product.

 

Common criteria for claims:

The common criteria are divided into six points:

  1. Legal compliance

For cosmetic products no registration or authorization by the authorities are needed. For this reason, claims such as “authorized by the European Commission” or “Registered Cosmetic” are not allowed. Similarly, it is not allowed to use claims that may give the impression of a particular benefit, if this benefit is a legal requirement. For example, the claim “Not tested on animals” is not allowed because animal testing for cosmetic products and their ingredients is prohibited by the European regulation, or “Without formaldehyde” since every cosmetic product must be formaldehyde-free as an ingredient prohibited within cosmetic products.

  1. Truthfulness

If the presence of a specific ingredient is declared or a specific property of an ingredient is reported, the finished product must contain that specific ingredient or having that property itself. For example, it is not possible to report “With lemon juice” if only lemon flavor is present or “With moisturizing plant extracts” if the finished product does not have moisturizing properties. Then, commercial messages must not give the impression that the opinions expressed are verified statements, unless they are supported by verifiable evidence.

  1. Evidential support

This section establishes some criteria regarding the studies and evidence that must be presented in support of a claim. It is also specified that for claims that are clearly exaggerated or abstracted, there is no need for supporting evidence. For example, the claim “For hair as soft as a cloud” does not need proof because it is an abstracted and exaggerated comparison.

  1. Honesty

The presentation of a product’s performance should not go beyond the available supporting evidence. Furthermore, specific characteristics cannot be attributed to the product if similar products possess them and the specific conditions to which the action of a product is linked must be declared. For example, if the anti-wrinkle effect of a cream is bound to the simultaneous use of a face serum, then it must be specified. Writing “This cream makes your skin younger” is incorrect, as the consumer does not perceive that he also needs the serum to benefit from the declared effects.

  1. Fairness

Product claims must not disparage competing products or create confusion with them. For example, “Without acidic ingredients that can irritate the skin” is disparaging towards competitive products that contain them.

  1. Informed decision-making

Marketing communications shall take into account the capacity of consumers to understand the messages and be easily understandable. Furthermore, the claims are an integral part of the products and shall contain information that allows the average end user to make an informed choice.

 

For more information:

REGULATION (EU) N. 655/2013

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32013R0655

The guidance document for the Biocidal Products Regulation (BPR) Volume II – Efficacy Assessment and Evaluation (Parts B+C) has been updated. The update covers the chapter on disinfectants for product-types 1-5.

Sections on co-formulants being potential active substances, virucidal claims, room and laundry disinfection, and disinfection of packaging before aseptic filling have been added or revised.

Appendices 1 (Claim matrices), 2 (Standards and testing methods), 3 (Test organisms) and, particularly, 4 (Overview of standards, test conditions and pass criteria) have also been updated based on recently developed and published European standards.

Here below the complete list of updates:

  • Section 5.4.0.4.5 ‘Co-formulant(s) being a potential active substance’ has been added.
  • Section 5.4.1.2.2, Vaccinia virus as test organism has been added;

PT2

  • Section 5.4.2.2.4, information about differentiation of virucidal claims has been added;
  • Section 5.4.2.3.2, information about:
  • Phase 2, step 2 test used for the respective application methods has been added;
  • Section 5.4.2.5 Room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been updated:
  • requirement for a quantitative suspension test (phase 2, step 1) has been removed;
  • parameters used in efficacy tests and the parameters to be taken into account in the SPC have been revised;
  • requirements for biological and chemical validation in room disinfection have been added;
  • Section 5.4.2.8 Air-conditioning systems – the requirement for a quantitative suspension test (phase 2, step 1) has been removed;
  • Section 5.4.2.10 Textile/laundry process disinfection has been updated:
  • information about products used as disinfectants in combination with detergents has been added;
  • the recommended test organisms have been added;

PT3

  • Section 5.4.3.2 and 5.4.3.7, recommendation for DVG guidelines has been added;
  • Section 5.4.3.8 on Room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been added.

PT4

  • Section 5.4.4.1 has been amended in order to give a possibility to differentiate the contact time and dose for bacteria and yeasts for professional users;
  • Section 5.4.4.3. on room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been added;
  • Section 5.4.4.7 on disinfection of inner surfaces in human drinking water systems, the requirements for phase 2, step 2 tests have been added;
  • Section 5.4.4.9 on other uses in PT4 has been updated about requirements concerning disinfection of packaging before aseptic filling.

PT5

  • Section 5.4.5.2 on disinfection at the drinking water suppliers and their water distribution systems has been updated about information of test requirements for chlorine-based disinfectants.

Appendix 1 (Table 5) is updated to reflect the changes made in Appendix 4.

Appendices 2, 3 and 4: the test requirements and test organisms are updated based on EN standards that have been published after Vol II Parts B+C Ver 3.0 was published (EN 1276:2019. EN 1650:2019, EN 1656:2019, EN 14476:2013+A2:2019, EN 17126:2018, EN 16777:2018, EN 17111:2018, EN 17122:2019, EN 17272:2020, EN 17387:2021). The main guidance text has been updated accordingly, where relevant.

In addition some corrections and editorial revisions have been made to both appendices.

In addition corrections revisions have been made as follows:

  • Harmonising the abbreviation of litre into l (as in the BPR)
  • Harmonising the abbreviation of colony forming units into cfu
  • Harmonising the abbreviation of logarithmic into lg (instead of log)

In addition, some smaller editorial corrections for aligning the spelling have been made.

 

Efficacy Guidance: https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/ae2e9a18-82ee-2340-9354-d82913543fb9?t=1667389376408

Quando sentiamo parlare di nitrati e nitriti in ambito alimentare, sappiamo che stiamo parlando di additivi alimentari usati soprattutto come conservanti nei prodotti a base di carne (principalmente insaccati) e pesce.

Chimicamente il nitrato è un residuo inorganico composto da un atomo di azoto (N) e tre atomi di ossigeno (O): NO3. La formula chimica NO2 invece fa riferimento ai nitriti.

Nell’industria alimentare l’impiego di nitriti e nitrati ha lo scopo di conservare gli alimenti per impedire lo sviluppo di microorganismi patogeni potenzialmente molto pericolosi (es. Clostridium botulinum). Questi sono infatti registrati con i numeri E240 – E259 nella lista positiva degli additivi alimentari ammessi in Europa e quindi utilizzabili all’interno dei nostri alimenti.

In natura, i nitrati sono composti che si trovano in larga concentrazione nell’ambiente e nei terreni come fonte essenziale di azoto per la crescita delle piante. Sono infatti utilizzati largamente come fertilizzanti nelle coltivazioni in quanto necessari alla sopravvivenza della pianta. Va da sé che quindi questi possono essere presenti sulle nostre tavole negli ortaggi.

Seppure assolutamente innocui come tali per l’uomo, in particolari condizioni di temperatura e pH (o per la presenza di enzimi) i nitrati possono essere convertiti a nitriti e destare così qualche problematica in più per la salute umana.

Se sono ammessi negli alimenti perché dobbiamo preoccuparci, allora?
Facciamo chiarezza.

Il potenziale tossico dei nitriti deriva dalla loro capacità di legarsi alle molecole mostranti atomi di azoto (N) con le quali possono dare luogo a composti chiamati nitrosammine.

Le carni sono la categoria alimentare più colpita dalla tematica in quanto la formazione di nitrosammine è un processo che si sviluppa grazie all’alta presenza di proteine (molti atomi di azoto, delle carni appunto) sia per via delle condizioni di lunga conservazione (insaccati) sia per le cotture ad alte temperature che agevolano questo tipo di reazioni chimiche.

Le nitrosammine sono composti riconosciuti cancerogeni che, negli ultimi anni, stanno allarmando sia il mondo alimentare che quello farmaceutico (residui di nitrosamine come contaminanti degli API) e delle quali bisogna controllarne la presenza.

 

Il parere dell’autorità ad oggi:

Applicando il peggior scenario possibile (the worst case scenario), il gruppo scientifico di EFSA ha concluso che la formazione di nitrosammine nell’organismo, dovuta da nitriti aggiunti ai prodotti a base di carne nei livelli autorizzati, non presenta un problema rilevante per la salute umana. Risulta invece preoccupante la presenza di nitrito avvenuta tramite altre fonti (contaminazione ambientale per esempio) che può aiutare alla formazione di nitrosammine di cui livelli potrebbero essere origine a problemi di salute.

Visto che alcuni antiossidanti (come la Vitamina C ed i suoi derivati, l’ascorbato di sodio e di potassio) impediscono la formazione di nitrosammine da nitrati e nitriti, nell’industria alimentare vengono spesso usati abbinati.

 

Regolamentazione:

Il Regolamento (CE) 1333/2008 relativo agli additivi alimentari, stabilisce le dosi massime di nitriti e nitrati che si possano aggiungere come additivi alimentari in fase di fabbricazione come anche le dosi massime residue nei prodotti finali.

Già nel 2010., l’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul cancro (IARC) ha classificato nitrati e nitriti come “probabili cancerogeni umani” (Gruppo 2A) ed è tornata sull’argomento nel 2018.

Nel 2017. l’Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha pubblicato due pareri scientifici sulla sua valutazione ex novo dei sali di sodio e potassio dei nitriti (E249 e E250) e dei nitrati (E251 e E252) aggiunti agli alimenti.

 

Dosaggio:

Il gruppo scientifico di EFSA ha ricavato per il nitrato una dose giornaliera ammissibile (DGA) di 3.7 mg/ kg pc/die stabilita sia da JECFA (Joint Expert Commitee on Food Additives) che da SCF (Scientific Committee on Food) in quanto non ritenuto genotossico né cancerogeno.

Per il nitrito invece, è stata calcolata una DGA di 0.07 mg/ kg pc/die (stessa stabilita dal JECFA e vicina al DGA calcolato dallo SCF di 0.06 mg/ kg pc/die).

 

Conclusione:

Nitrati e nitriti, come tutti gli altri additivi alimentari, se usati nelle dosi raccomandate, non sono pericolosi per la salute umana.

Per evitare alte esposizioni e formazione di nitrosammine nel corpo, sarebbe preferibile consumare moderatamente gli alimenti che contengono alto contenuto di nitrati (verdure a foglia d’inverno), evitare/limitare l’uso di concimi chimici nei propri orti, limitare o, meglio ancora evitare di cuocere ai ferri o arrostire la carne sotto sale, evitare di gratinare troppo affettati e formaggi.

La presenza di nitrosamine all’interno dei farmaci è tema molto più discusso di quello in ambito alimentare ed anche molto più regolato e soggetto a controlli. Chemsafe è solito eseguire Expert Report per il settore farmaceutico proprio per caratterizzare e valutare l’impatto di alcune -conosciute- nitrosammine nei prodotti farmaceutici. È possibile che il settore alimentare sia solo all’alba di un cambiamento in questi termini.

MDR con il freno tirato. Nonostante sia passato poco più di un anno dall’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici molte delle variazioni introdotte non sono ancora del tutto entrate a regime. Basti pensare, per esempio, alla banca dati europea Eudamed, che avrebbe dovuto essere pienamente operativa in concomitanza all’entrata in vigore del Regolamento stesso, quindi a partire dal 26 maggio 2021. Eudamed sarà costituita da un sito pubblico e da sei moduli interconnessi (registrazione operatori economici; registrazione UDI e dispositivi; organismi notificati e certificati; indagini cliniche e studi delle prestazioni; vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione; sorveglianza del mercato). “Sarà” perché ad oggi solo i primi tre moduli sono stati resi disponibili; la piena funzionalità di Eudamed avverrà in contemporanea solo quando i diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità e saranno stati sottoposti ad audit indipendenti. Nell’ultima timeline presentata dalla Commissione europea (giugno 2022) il rilascio di Eudamed è previsto tra il primo e l’ultimo quadrimestre del 2024.

 

Il nodo Eudamed:

Tutti gli operatori economici, cioè fabbricante, mandatario, importatore e produttori di sistemi e kit procedurali, saranno, quindi, tenuti a registrarsi nella banca dati europea Eudamed, prima dell’immissione sul mercato di un dispositivo diverso da uno su misura. Gli obblighi e i requisiti dei regolamenti (MDR e IVDR) relativi a Eudamed si applicheranno, però solo, a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla pubblicazione nell’Official journal of the european union (Ojeu) dell’avviso della piena funzionalità di Eudamed.

 

Resta l’obbligo di iscrizione alla banca dati nazionale…

Per gli operatori economici interessati, è possibile procedere, in modo volontario, alla registrazione, al fine di ottenere il numero di registrazione unico (SRN) e familiarizzare con l’utilizzo di Eudamed. Per gli stessi moduli resi accessibili è disponibile la corrispettiva sezione aperta al pubblico. In ogni caso è bene tenere a mente che ad oggi la registrazione in Eudamed e l’ottenimento del SRN non sostituiscono l’obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale. Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è, infatti, prevista la doppia registrazione in Eudamed e nella banca dati italiana. Come indicato all’interno dei decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022, nel corso di questa fase, il Ministero garantisce l’implementazione di misure informatiche al fine di assicurare la connessione tra Eudamed e le banche dati esistenti o in via di implementazione, in conformità al sistema unico di identificazione del dispositivo (UDI), tenendo in considerazione anche la gestione dei legacy devices.

 

… anche per i distributori

In materia di registrazione degli operatori economici si evidenzia una differenza tra la banca dati europea Eudamed e la banca dati italiana per quanto riguarda la figura del distributore. Come indicato, infatti dai decreti legislativi 137 e 138, viene confermato l’obbligo di registrazione presso la banca dati del Ministero della Salute sia per i fabbricanti di dispositivi su misura sia per i distributori che mettono a disposizione dispositivi, diversi dai dispositivi su misura, sul territorio italiano.

 

Organismi notificati sotto pressione:

Un’altra criticità derivante dall’applicazione di questa nuova legislazione è rappresentata dall’esponenziale incremento di lavoro a cui sono sottoposti gli Organismi notificati (Nb), cioè quelle organizzazioni accreditate per il rilascio della conformità dei dispositivi medici in accordo al Regolamento 2017/745 (MDR), al quale si contrappone l’esiguo numero di Nb. I fabbricanti di dispositivi medici si ritrovano così a dover gestire tempi lunghi, nella migliore delle ipotesi, al fine di ottenere le certificazioni. Nel peggiore dei casi non hanno la certezza di poter certificare il proprio dispositivo prima della scadenza del certificato secondo Direttiva 93/42 (MDD). Questo aspetto ha ripercussioni sull’intera filiera, rischiando di rendere irreperibili molti di prodotti.

 

Si teme per la disponibilità di devices sul mercato:

La disponibilità sul mercato dei dispositivi medici è un tema decisamente attuale e critico, al punto che, ad agosto, anche il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha sviluppato il documento “MDCG 2022-14 Position Paper Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs”, che indica una serie di azioni specifiche per incrementare la capacity degli Organismi notificati, consentirne l’accesso da parte delle imprese e promuovere la preparazione dei fabbricanti al fine di agevolare la transizione ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Il documento risponde, infatti, all’esigenza di garantire la presenza sul mercato di dispositivi medici sicuri e in grado di fornire elevate prestazioni, semplificando le procedure pur mantenendo rigore nello scopo.

 

Le azioni da compiere:

Il MDCG ha fornito soluzioni di supporto al sistema al fine di garantire l’applicazione delle nuove regole del regolamento in maniera flessibile, invitando gli Organismi notificati a concentrare le loro risorse sulle certificazioni ai sensi dei Regolamento e promuovendo la preparazione di un atto delegato della Commissione, che preveda una rivalutazione completa degli Organismi notificati dopo cinque anni dalla designazione anziché dopo tre anni come previsto attualmente. Il documento si rivolge anche ai fabbricanti, invitandoli a compiere ogni sforzo per incentivare la transizione delle certificazioni al nuovo regime normativo. Con questo stesso presupposto, in Italia, attraverso i decreti legislativi 137 e 138, all’articolo 11 sono previste le autorizzazioni in deroga, il Ministero della Salute può, cioè, autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio nazionale di dispositivi specifici per i quali le procedure di valutazione della conformità del regolamento non sono state espletate o completate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o della salute dei pazienti.

 

La situazione in Europa:

Anche gli altri stati membri si stanno muovendo per trovare una soluzione a questa dinamica. La Francia a settembre ha, per esempio, richiesto ufficialmente alla Commissione europea di rinviare la fine del periodo di transizione. Il governo francese ha preso atto dei rischi di interruzione dell’approvvigionamento di dispositivi medici per i pazienti, sia in città sia in ospedale. Sostenendo che rimangono meno di 20 mesi per certificare 20.000 fascicoli, mentre gli organismi notificati ne possono trattare solo 6.500 all’anno, e annunciano un termine di certificazione di 18 mesi. Con il sistema attuale, qualsiasi dossier che non sarà depositato entro il 24 novembre 2022 è quasi certo di non essere disponibile per i pazienti entro il 2024. Ancora più recentemente, il 07 ottobre, il Consiglio federale tedesco ha pubblicato una risoluzione che richiama l’attenzione sull’urgente necessità di intervenire nell’attuazione del Regolamento europeo sui dispositivi medici. Al fine di continuare a garantire la cura dei pazienti, il Consiglio federale chiede soluzioni immediate per i prodotti di nicchia rilevanti per la cura e facilitazioni tempestive per i legacy devices.

 

Un obiettivo ambizioso e oneroso:

La pubblicazione e la successiva applicazione del Regolamento dei dispositivi medici, a maggio del 2021, ha definito una sorta di rivoluzione all’interno del mondo medicale, in quanto le novità introdotte rispetto alla precedente normativa (Direttiva 93/42) hanno rappresentato e in parte continuano a rappresentare criticità importanti. Gli sforzi impiegati da parte di tutte le organizzazioni coinvolte permetteranno però di ottenere un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

Rifiuti:

  • Il 27 settembre 2022 il Governo ha notificato a Bruxelles il testo, esaminato dal Consiglio dei ministri il 16 settembre 2022, del correttivo al d.lgs. n. 116 del 2020, che ha recepito le direttive in materia di rifiuti e imballaggi del 2018. Sul testo non è stata aperta alcuna consultazione pubblica a livello nazionale con gli stakeholder. Lo schema sarà sottoposto ai pareri delle nuove commissioni parlamentari di Camera e Senato non appena saranno costituite. Le principali modifiche apportate dal decreto riguardano: − art. 184 (Classificazione dei rifiuti); − art. 188-bis (Sistema di tracciabilità dei rifiuti); − art. 219-bis (Sistema di riutilizzo di specifiche tipologie di imballaggi). Confindustria ha segnalato le criticità relative alle modifiche degli articoli 184 e 219-bis e continuerà a lavorare per modificare entrambe le disposizioni.
  • Il 29 settembre 2022 la CE ha ricevuto lo schema di regolamento sulla disciplina del sistema di tracciabilità dei rifiuti e del registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti (cd. “Rentri”). A partire dal 29 settembre decorrono, quindi, i 90 giorni del periodo sospensivo (che terminerà il 30 dicembre 2022) entro i quali la CE o altri Stati membri possono esprimere un parere circostanziato sullo schema di decreto legislativo italiano. In questi tre mesi, lo Stato italiano non può dar seguito al decreto; decorso tale termine, se la CE non chiederà maggiori approfondimenti, verrà dato il nulla osta a procedere. Tale schema di regolamento, previsto dall’articolo 188-bis del Dlgs 152/2006, disciplina il sistema di tracciabilità dei rifiuti che si compone delle procedure e degli adempimenti di cui agli articoli 189, 190 e 193 del Dlgs 152/2006 (Catasto rifiuti, registro carico/scarico, formulario di trasporto) integrati nel Registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti. Nel dettaglio, lo schema di regolamento disciplina: − modelli e formati del registro cronologico dei rifiuti e del formulario di identificazione con l’indicazione altresì delle modalità di compilazione, vidimazione e tenuta degli stessi; − le modalità di iscrizione al Rentri e relativi adempimenti, da parte dei soggetti obbligati o di chi volontariamente vi aderisce; − il funzionamento del Rentri comprese le modalità di trasmissione dei dati; le modalità di condivisione dei dati del Rentri con l’Istituto superiore per la ricerca ambientale (Ispra) al fine del loro inserimento nel Catasto rifiuti nonché le modalità di coordinamento tra il Mud e gli adempimenti trasmessi al Rentri.

 

Chemical:

  • Bruxelles, 8 settembre – In una riunione congiunta tra CEFIC e Plastics Europe è stato analizzato l’esito del Sottocomitato PPR9 dell’International Maritime Organization (IMO) circa la classificazione e la gestione sicura del trasporto marittimo dei granuli di plastica. Il Correspondance Group dedicato ha predisposto un documento da utilizzare come base e al quale i componenti del Gruppo possono contribuire, indicando le misure ritenute maggiormente rilevanti per ridurre il rischio di inquinamento associato al trasporto di plastic pellets in mare.

 

Biocidi:

  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1484 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del carbonato di didecildimetilammonio ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, in conformità del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1485 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’IPBC ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1486 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’acroleina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 12, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1487 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’etofenprox ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1488 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del K-HDO, ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1489 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dello spinosad ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1495 della Commissione dell’8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21, in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1496 della Commissione dell’8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1497 della Commissione dell’8 settembre 2022, che stabilisce se un prodotto contenente “estratto di oleoresina di Capsicum pressato” sia un biocida a norma dell’articolo 3, paragrafo 3, del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.

 

Food:

  • Sulla GUUE L 243 del 20 settembre 2022 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione del 15 settembre 2022 relativo ai materiali e agli oggetti di materia plastica riciclata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Il Regolamento 2022/1616 abroga il Regolamento (CE) n. 282/2008.
  • Sulla GUUE L 244 del 20 settembre 2022 è stata pubblicata la Rettifica del Regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione, del 15 settembre 2022.

 

REACH:

  • La Commissione europea ha reso disponibile la bozza di Regolamento di modifica dell’allegato XVII del REACH per quanto riguarda le microplastiche.
  • È stata aperta una consultazione pubblica relativa all’identificazione come SVHC di 9 sostanze; per ognuna di esse è possibile presentare informazioni che riguardano in particolare l’identità della sostanza (così come descritta nel background document) e le sue proprietà e, se disponibili, anche su usi, alternative, esposizione come SVHC. È possibile partecipare fino al 17 ottobre 2022.

 

CLP:

  • È stata pubblicata la bozza di Atto Delegato del CLP che andrà a modificare il Regolamento CLP per quanto riguarda l’inclusione di nuove classi di pericolo. È possibile trasmettere le proprie osservazioni entro il 18 ottobre 2022. Federchimica sta lavorando, insieme a Cefic, alla predisposizione dei commenti da inviare alla Commissione.
  • Sul sito di ECHA sono state pubblicate le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − barium bis[2-chloro-5-[(2-hydroxy-1-naphthyl)azo]toluene4-sulphonate]; C.I. Pigment Red 53:1 (CAS 5160-02-1 ). La proposta prevede la classificazione come Carc. 2 (H351). Attualmente la sostanza non è in Allegato VI del CLP ed è utilizzata nel settore tessile e della pelle, negli inchiostri, vernici, adesivi, rivestimenti e prodotti di rimozione, giocattoli, carta, prodotti in plastica e gomma, nelle calzature, nei colori per tatuaggio e per il trucco permanente, prodotti per la pulizia e la manutenzione dei veicoli, nei macchinari, apparecchiature meccaniche, articoli elettrici/elettronici, articoli in metallo, articoli in legno; − fluoroethylene (CAS 75-02-5). La proposta prevede la classificazione come Muta. 2 (H341) e Carc. 1° (H350). Attualmente la sostanza non è in Allegato VI del CLP. La sostanza è utilizzata principalmente nella produzione di polivinilfluoruro (PVF) e altri fluoropolimeri. È possibile rispondere alle consultazioni entro il 18 novembre 2022.
  • Sulla GUUE L245 del 22 settembre 2022 è stata pubblicata la Direttiva delegata (UE) 2022/1631 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda l’esenzione dell’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame, sia nelle pertinenti connessioni elettriche.
  • Sulla GUUE L245 del 22 settembre 2022 è stata pubblicata la Direttiva delegata (UE) 2022/1632 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo in determinati dispositivi diagnostici per la risonanza magnetica per immagini.

Uscita la bozza del Regolamento Delegato per l’introduzione di nuove classi di pericolo:

Il Regolamento CLP è in continua evoluzione e subisce periodici aggiornamenti, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente; chiunque ci abbia a che fare, sa bene quanto sia importate mantenersi aggiornati, perché le modifiche sono costanti.

La Commissione Europea ha emesso recentemente una bozza del Regolamento che aggiorna il CLP, secondo la quale vengono introdotte nuove classi di pericolo; sono presenti anche 3 allegati, che vanno ad aggiornare rispettivamente l’Allegato I, l’Allegato III e l’Allegato VI.

Le nuove classi di pericolo sono le seguenti:

  • Endocrine disrupting property for human health
  • Endocrine disrupting property for the environment
  • Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties
  • Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties.

Con l’introduzione delle nuove classificazioni, vengono definiti anche i relativi elementi dell’etichettatura, insieme ai criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele.

 

Modifiche all’Allegato I del CLP:

Per ognuna delle classi di pericolo, vengono riportate le definizioni, i criteri di classificazione per sostanze e miscele e gli elementi dell’etichettatura.

Per quanto riguarda definizioni e criteri di classificazione per sostanze e miscele vi invitiamo a consultare il testo ufficiale; inseriamo di seguito gli elementi dell’etichetta previsti.

 

Endocrine disrupting property for human health:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH380: May cause endocrine disruption in humans EUH381: Suspected of causing endocrine disruption in humans
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P263
P280
P201
P202
P263
P280
Consiglio di prudenza — Reazione P308 + P313 P308 + P313
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Endocrine disrupting property for the environment:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH430: May cause endocrine disruption in the environment EUH431: Suspected of causing endocrine disruption in the environment
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties:

Classificazione PBT vPvB
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH440: Accumulates in living organisms including in humans with long- lasting effects EUH441: Strongly accumulates in living organisms including in humans with possible long- lasting effects
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties:

Classificazione PMT vPvM
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH450: Persistent substance which can pollute water resources EUH451: Very persistent substance which can pollute water resources
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato III del CLP:

Vengono riportati i testi (per ora disponibili in inglese) e le traduzioni in tutte le lingue comunitarie delle nuove frasi di pericolo, già introdotte nell’allegato I

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato VI:

Vengono inserite, in Tabella 1.1 della sezione 1.1.2.1.1, le righe per le nuove classi di pericolo:

  • “Endocrine disruptor for human health” dopo il pericolo “pericolo per aspirazione”
  • “Endocrine disruptor for the environment”, “Persistent, bioaccumulative and toxic”, “Very persistent and very bioaccumulative”, “Persistent, mobile and toxic” e “Very persistent and very mobile” dopo la classe “Pericoloso per l’ambiente acquatico”.

 

Per approfondire ulteriormente l’argomento vi rimandiamo alla bozza del Regolamento e ai suoi allegati.

Regolamenti e Normative:

Gli integratori alimentari, seppur disciplinati da regolamenti e normative europee e nazionali verticali, cadono innanzitutto sotto l’ombrello del Regolamento quadro del settore alimentare, ossia il Regolamento No 178/2002: sono infatti considerati a tutti degli effetti dal regolatore come alimenti.

Un alimento, legislativamente, per farla semplice, è tutto ciò che è destinato ad essere ingerito diverso da mangimi, farmaci, tabacco, animali vivi, vegetali appena raccolti, cosmetici, sostanze stupefacenti, residui e contaminanti -per i quali esistono altri framework lavorativi.

In maniera verticale, la Direttiva 2002/46/CE e il Decreto legislativo del 21 maggio 2004, n. 169,  definiscono, in Europa ed in Italia, rispettivamente, gli integratori alimentari come “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”

Le sostanze armonizzate permesse negli integratori sono notoriamente vitamine e minerali. A livello Europeo, l’uso di vitamine e minerali è attentamente regolamentato da liste positive disponibili nel Regolamento No 1925/2004 come Allegati I e II. Le forme di vitamine e minerali ammesse vengono periodicamente aggiornate, successivamente ad un parere di EFSA. Nonostante l’armonizzazione sia disciplinata a livello Europeo, ogni Stato membro ha la possibilità di definire i propri livelli e, di fatto, viene meno l’armonizzazione. In Italia, gli apporti massimi per le vitamine e i minerali sono fissati dal Ministero della Salute ai sensi dell’art. 5 del Decreto Legislativo 169/2004 (già menzionato in apertura).

Insieme a vitamine e minerali, come logico che sia, altre sostanze possono essere aggiunte agli integratori. Troviamo ad esempio in questo campo gli estratti botanici -o botanicals. Le quantità di queste sostanze non sono armonizzate a livello europeo e non esiste una lista positiva per esse. L’unica lista positiva di sostanze ammesse nel settore alimentare è attualmente l’Union List dei Novel Food che però raccoglie unicamente i nuovi ingredienti e non quelli con un uso consolidato. Per questa mancata armonizzazione, la procedura di immissione in commercio degli integratori è ancora in carico al singolo Stato Membro che controlla sul proprio territorio nazionale gli integratori in commercio.

 

La procedura di notifica in Italia:

In Italia, l’immissione sul mercato di integratori prevede una notifica al Ministero della Salute che, in forma di tacito assenso, ne autorizza la libera vendita.

L’Operatore del Settore Alimentare (OSA) è richiamato a registrarsi sul portale imprese e sottomettere un fascicolo tecnico riportante le informazioni sul prodotto che intende vendere e pagare una tassa di euro 160,20.

La richiesta deve essere sottomessa on line al link http://www.impresainungiorno.gov.it/.

 

Contenuti della notifica:

In maniera molto riassuntiva i contenuti della notifica sono riassunti qui di seguito.

  • Dati dell’OSA
  • Informazioni relative al prodotto da notificare:
    • Stabilimento di produzione
    • Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile
    • Dose giornaliera, se applicabile
    • Elenco ingredienti
    • Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente
    • Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1169/2011
    • Presenza in etichetta delle indicazioni obbligatorie previste dalla normativa specifica (Dir. 2002/46/CE; DL 169/2004)
    • Presenza in etichetta di indicazioni volontarie ai sensi del Reg. 1924/2006
  • Una copia dell’etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione in formato
  • Bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute

Fonte: https://www.salute.gov.it/portale/moduliServizi/dettaglioSchedaModuliServizi.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=APINF&idAmb=IA&idSrv=FSNN&flag=P

 

A chi rivolgersi:

La parte più consistente del contenuto da presentare all’interno del fascicolo tecnico è relativa alle informazioni del prodotto. Solitamente la stesura del fascicolo tecnico prevede una valutazione degli ingredienti e del prodotto come venduto, sia da un punto di vista legale (compliance con i regolamenti e liste positive delle sostanze ammesse) sia da un punto di vista della sicurezza verso il consumatore. Solitamente Chemsafe si occupa di redigere questa parte del fascicolo tecnico sulla base delle competenze tossicologiche e di product safety.

Cosmetics:

EU to set labelling requirement for 56 additional fragrances in cosmetic products.

The European Commission is planning an amendment to the cosmetics Regulation that will set a labelling requirement for an additional 56 fragrance allergens.

The changes, set out in a European Commission draft amendment, mean cosmetic products in the EU must list on their labels 81 allergenic chemicals found in fragrances or essential oils if they are present at levels greater than 0.001% for leave-on products or 0.01% for rinse-off products.

The new substances, derived from synthetic fragrances, include;

  • menthol;
  • terpineol;
  • linalyl acetate;
  • camphor;
  • vanillin; and
  • geraniol derivatives (geranial and geranyl acetate).

The newly added substances also include some natural essential oils/extracts such as ylang ylang oil (cananga odorata flower oil), cinnamon oil (cinnamomum zeylanicum bark oil) and lavender oil (lavandula officinalis flower oil).

The amendment offers companies a transition period of three years from when the amendment takes effect to reformulate their products and comply. However, it also gives five years for the withdrawal of non-compliant products.

Currently, 25 cosmetic fragrance ingredients, listed in Annex III of the cosmetics Regulation, must be included in the list of product ingredients on cosmetics packaging, while all other fragrances can be listed as “parfum” or “aroma”.

The draft amendment follows a 2012 Opinion by the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) that identified the additional 56 allergens, which have caused allergies in humans and have currently no requirement of individual labelling.

The Commission is expected to open the amendment for feedback soon, after which it is expected to be adopted in the first half of 2023, according to a WTO notification.

 

ECHA

Commission bans 14 CMRs under EU cosmetic products Regulation.

New concentration limits for uses of methyl salicylate

The European Commission has banned 14 carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) chemicals from being used in cosmetic products.

A Commission amending Regulation, dated 15 September, has added the chemicals to the prohibited substances list under Annex II of the cosmetic products Regulation.

The banned CMRs include:

  • tetrafluoroethylene;
  • 3-methylpyrazole;
  • 4-methylpentan-2-one oxime;
  • 6,6′-di-tert-butyl-2,2′-methylenedi-p-cresol; and
  • methyl isobutyl ketone.

The ban will come into force on 17 December and cover all cosmetic products on the EU market, imported and EU-made. It marks the fifth annual update to the Commission Regulation restricting and/or prohibiting the use of CMR substances in cosmetic products.

Methyl salicylate

The amending Regulation also introduces new restrictions on the use of methyl salicylate, an ingredient in many fragrance mixtures and oral hygiene products.

The European Commission’s Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) concluded in October that the substance is safe when used in cosmetic products up to set maximum concentrations.

However, the SCCS pointed out that methyl salicylate is also used in other consumer products, such as household cleaning items, so combined exposure could exceed safe levels.

Therefore, the use of methyl salicylate will be restricted as follows:

  • up to 0.06% in leave-on skin products (except face make-up, spray/aerosol body lotion, spray/aerosol deodorant, and hydroalcoholic-based fragrances) and leave-on hair products (except spray/aerosol products);
  • up to 0.05% in face make-up (except lip products, eye make-up and make-up remover);
  • up to 0.002% in eye make-up and make-up remover;
  • up to 0.009% in leave-on hair products spray/aerosol;
  • up to 0.003% in deodorant spray/aerosol;
  • up to 0.4% in body lotion spray/aerosol;
  • up to 0.06% in rinse-off skin products (except hand wash) and rinse-off hair products;
  • up to 0.6% in hand wash, hydroalcoholic-based fragrances, and mouthwash intended for children above 10 years of age and adults;
  • up to 0.03% in lip products;
  • up to 2.52% in toothpaste;
  • up to 0.1% in mouthwash intended for children aged 6-10 years; and
  • up to 0.65% in mouth spray.

Methyl salicyclate is banned from use in cosmetic products for children under six. The only exception is toothpaste.

 

REACH

European Commission adopts authorisation decision for use of 4-tert-OPnEO

EU executive permits application of the endocrine disruptor in pharmaceuticals

The European Commission has adopted a REACH authorisation decision granting a specific use of the SVHC 4-tert-OPnEO.

In an EU Official Journal entry on 13 September, the EU executive announced it has permitted Pfizer Manufacturing Belgium use of the chemical – also known as 4-(1,1,3,3-tetra methylbutyl)phenol, ethoxylated – as a surfactant within a lubricant used in the manufacture of pharmaceutical drug products.

The review period runs until 4 January 2030. The Commission said it granted permission for this use because it believes the socio-economic benefits outweigh the risk to human health and the environment from the uses of the substance, and that suitable alternative substances or technologies do not exist.

The substance is listed on the REACH Annex XIV authorisation list for its endocrine disrupting properties affecting the environment. The latest application date for 4-tert-OPnEO was 4 July 2019, and it had a sunset date of 4 January 2021.

In March, in its parallel UK REACH legislation, the Department for Environment, Food and Rural Affairs (Defra) approved an application for a use of the substance.

At the EU level, the Commission has been working on plans to reform the authorisation process under REACH as part of its wide-ranging chemicals strategy for sustainability.

Pharma

QSAR Toolbox extension broadens possibilities for animal-free chemicals assessment

The new add-on helps users to predict chemical properties, including endocrine activity, while avoiding testing on animals.

The OPERA extension contains models for predicting properties that are important for assessing chemical hazards. The extension can be used to screen chemical databases to identify substances that may cause endocrine disruption. It also helps users to estimate acute oral toxicity and other regulatory relevant properties.

Developed by the US National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), OPERA can predict properties related to the absorption, distribution and metabolism of substances that can strengthen read-across justifications and facilitate the regulatory use of in vitro test results.

The extension can be downloaded for free from the QSAR Toolbox Repository.

In questi ultimi mesi il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio sito istituzionale dedicato alle novità alcune comunicazioni relative a:

 

Validità delle autorizzazioni come Presidi Medico Chirurgici dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico:

E’ stato avviato un procedimento amministrativo volto a verificare la sussistenza delle condizioni per il mantenimento della validità delle autorizzazioni all’immissione in commercio come PMC di prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico, in quanto, secondo l’interpretazione uniformemente assunta a livello europeo, tali prodotti ricadono nell’ambito di applicazione di normativa specifica incompatibile con la definizione di PMC.

Per tale motivo si rileva preliminarmente che i prodotti disinfettanti ricadono contestualmente sia nell’ambito di applicazione della normativa nazionale in materia di PMC (d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392), sia nell’ambito di applicazione delle disposizioni sui prodotti biocidi (Regolamento UE 528/2012).

Tenuto conto la parziale sovrapposizione delle due normative, l’articolo 89 del Regolamento (UE) 528/2012 prevede la transizione dal regime di autorizzazione nazionale dei PMC al regime di autorizzazione europea prevista dal medesimo Regolamento, secondo le tempistiche dettate nel citato articolo.

A tal proposito, l’orientamento espresso a livello europeo prevede l’inquadramento dei disinfettanti destinati all’utilizzo su cute integra prima di un trattamento medico nell’ambito dei prodotti medicinali; tale orientamento, oltre ad essere ostativo alla possibilità di autorizzare l’immissione in commercio dei medesimi come biocidi, appare incompatibile con l’ipotesi di mantenere le relative autorizzazioni in essere come PMC. Se ad esito dell’istruttoria tale interpretazione verrà confermata, con necessità di revoca delle attuali autorizzazioni all’immissione in commercio come PMC, nell’ambito del procedimento si valuterà, la possibilità di concedere un periodo di transitorio di validità delle medesime sulla base delle ipotesi di partenza descritte nell’avviso di avvio del procedimento.

Tutti gli interessati sono stati invitati a presentare, entro 30 giorni dalla data di pubblicazione per estratto sulla Gazzetta Ufficiale dell’avviso, eventuali osservazioni, memorie o documenti ritenuti pertinenti ai fini del procedimento.

 

Attestazione del pagamento delle tariffe previste per servizi resi in materia di biocidi e Presidi Medico Chirurgici:

Le istanze di autorizzazione o modifica di autorizzazione all’immissione in commercio, di valutazione di un principio attivo biocida e di rilascio certificati di libera vendita devono essere corredati dall’attestazione del pagamento della relativa tariffa (prevista per i prodotti biocidi dal decreto ministeriale 1 giugno 2016 e per i PMC dal decreto ministeriale 6 agosto 2021). Per l’ammissibilità dell’attestazione, la stessa deve essere rilasciata o emessa dall’istituto bancario o dall’ufficio postale tramite il quale si è proceduto al pagamento, deve recare l’identificativo dell’operazione (per i bonifici il CRO), l’importo e il giorno del versamento.

Inoltre, per l’ammissibilità dell’attestazione di pagamento, deve essere presente una causale che indichi espressamente:

  • per le richieste di autorizzazione o modifica di autorizzazione all’immissione in commercio di un PMC: il nome del prodotto, il numero di registrazione (se trattasi di modifica) ed il tipo di prestazione richiesta;
  • per le richiesta di autorizzazione o modifica di autorizzazione alla produzione di PMC: il nome dell’officina ed il tipo di prestazione richiesta;
  • per le richieste di rilascio di certificati di libera vendita di PMC o di biocidi: l’indicazione “richiesta clv” seguita dal nome del prodotto, il numero di registrazione ed il Paese di esportazione per il quale si richiede l’attestazione
  • per la valutazione di principi attivi biocidi, l’indicazione del principio attivo biocida: numero diCAS e la tipologia di valutazione richiesta
  • per tutte le altre tipologie di procedimenti in materia di prodotti biocidi: case number dell’istanza cui si riferisce il pagamento, il tipo di prestazione richiesta e la denominazione del prodotto

Si raccomanda di non utilizzare per l’attestazione del pagamento documenti contabili ad uso interno del richiedente.

Si rappresenta che la non conformità alle indicazioni fornite delle attestazioni di pagamento ne potrebbe comportare l’inidoneità ai fini della dimostrazione dell’assolvimento della tariffa e la conseguente necessità di presentare una nuova attestazione.

 

Fonte: https://www.salute.gov.it/portale/biocidi/archivioNotizieBiocidi.jsp