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Questo mese è stata pubblicata la MDCG 2023-1 “Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Sappiamo che il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispostivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto delle importanti novità, tra queste citiamo i dispositivi che possono essere fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno delle istituzioni sanitarie dell’Unione europea (dispositivi “in house”).

Questi dispositivi rispondono alle esigenze specifiche di gruppi di pazienti che non possono essere soddisfatte, o che non possono essere soddisfatte con un adeguato livello di prestazione, da un dispositivo equivalente presente regolarmente sul mercato.

I dispositivi in house, sono esenti dalla maggior parte delle disposizioni dei due Regolamenti citati, a patto che l’istituzione sanitaria rispetti le condizioni esplicitate nell’articolo 5, paragrafo 5, il quale, al fine di garantire il massimo livello di protezione della salute, stabilisce una serie di regole relative alla fabbricazione e all’uso di tali dispositivi.

L’MDCG è indirizzata agli operatori sanitari e ai ricercatori delle istituzioni sanitarie che mirano a progettare, produrre, modificare e utilizzare dispositivi in house e fornisce indicazioni sull’applicazione di alcune di queste regole citate nell’articolo 5.

La linea guida include definizioni ed esempi con paragrafi dedicati, definisce cos’è un sistema di gestione della qualità adeguato, come giustificare il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti target non possono essere soddisfatte da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. Intanto il gruppo di pazienti target dovrebbe essere inteso come un gruppo di pazienti che ha in comune la stessa malattia, condizione o caratteristiche, e che potrebbe trarre beneficio dall’utilizzo dello specifico dispositivo.

Ecco alcuni esempi forniti:

  • La popolazione target dell’istituzione sanitaria è pediatrica mentre i dispositivi con marchio CE sono solo rivolti alla popolazione adulta e vi sono differenze significative nei valori tra adulti e bambini (ad esempio alcuni livelli ormonali).
  • L’estradiolo può essere misurato in donne sane con test immunologici commerciali; tuttavia, nelle donne con carcinoma mammario che assumono inibitori dell’aromatasi, è necessario un metodo LC-MS più sensibile.
  • Per un particolare gruppo di pazienti, un IVD in house combina l’analisi di 2 o più IVD marcati CE, evitando così un eccesso di campione da prelevare dal paziente, a volte doloroso.

Inoltre, la linea guida, nell’allegato B, evidenzia l’applicazione dell’articolo 5(5) del Regolamento (UE) 2017/745 a partire dal 26 maggio 2021, mentre per il Regolamento (UE) 2017/746 è prevista un’applicazione progressiva nel tempo.

 

Per maggiori informazioni: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdcg_2023-1_en.pdf

MDR con il freno tirato. Nonostante sia passato poco più di un anno dall’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici molte delle variazioni introdotte non sono ancora del tutto entrate a regime. Basti pensare, per esempio, alla banca dati europea Eudamed, che avrebbe dovuto essere pienamente operativa in concomitanza all’entrata in vigore del Regolamento stesso, quindi a partire dal 26 maggio 2021. Eudamed sarà costituita da un sito pubblico e da sei moduli interconnessi (registrazione operatori economici; registrazione UDI e dispositivi; organismi notificati e certificati; indagini cliniche e studi delle prestazioni; vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione; sorveglianza del mercato). “Sarà” perché ad oggi solo i primi tre moduli sono stati resi disponibili; la piena funzionalità di Eudamed avverrà in contemporanea solo quando i diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità e saranno stati sottoposti ad audit indipendenti. Nell’ultima timeline presentata dalla Commissione europea (giugno 2022) il rilascio di Eudamed è previsto tra il primo e l’ultimo quadrimestre del 2024.

 

Il nodo Eudamed:

Tutti gli operatori economici, cioè fabbricante, mandatario, importatore e produttori di sistemi e kit procedurali, saranno, quindi, tenuti a registrarsi nella banca dati europea Eudamed, prima dell’immissione sul mercato di un dispositivo diverso da uno su misura. Gli obblighi e i requisiti dei regolamenti (MDR e IVDR) relativi a Eudamed si applicheranno, però solo, a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla pubblicazione nell’Official journal of the european union (Ojeu) dell’avviso della piena funzionalità di Eudamed.

 

Resta l’obbligo di iscrizione alla banca dati nazionale…

Per gli operatori economici interessati, è possibile procedere, in modo volontario, alla registrazione, al fine di ottenere il numero di registrazione unico (SRN) e familiarizzare con l’utilizzo di Eudamed. Per gli stessi moduli resi accessibili è disponibile la corrispettiva sezione aperta al pubblico. In ogni caso è bene tenere a mente che ad oggi la registrazione in Eudamed e l’ottenimento del SRN non sostituiscono l’obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale. Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è, infatti, prevista la doppia registrazione in Eudamed e nella banca dati italiana. Come indicato all’interno dei decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022, nel corso di questa fase, il Ministero garantisce l’implementazione di misure informatiche al fine di assicurare la connessione tra Eudamed e le banche dati esistenti o in via di implementazione, in conformità al sistema unico di identificazione del dispositivo (UDI), tenendo in considerazione anche la gestione dei legacy devices.

 

… anche per i distributori

In materia di registrazione degli operatori economici si evidenzia una differenza tra la banca dati europea Eudamed e la banca dati italiana per quanto riguarda la figura del distributore. Come indicato, infatti dai decreti legislativi 137 e 138, viene confermato l’obbligo di registrazione presso la banca dati del Ministero della Salute sia per i fabbricanti di dispositivi su misura sia per i distributori che mettono a disposizione dispositivi, diversi dai dispositivi su misura, sul territorio italiano.

 

Organismi notificati sotto pressione:

Un’altra criticità derivante dall’applicazione di questa nuova legislazione è rappresentata dall’esponenziale incremento di lavoro a cui sono sottoposti gli Organismi notificati (Nb), cioè quelle organizzazioni accreditate per il rilascio della conformità dei dispositivi medici in accordo al Regolamento 2017/745 (MDR), al quale si contrappone l’esiguo numero di Nb. I fabbricanti di dispositivi medici si ritrovano così a dover gestire tempi lunghi, nella migliore delle ipotesi, al fine di ottenere le certificazioni. Nel peggiore dei casi non hanno la certezza di poter certificare il proprio dispositivo prima della scadenza del certificato secondo Direttiva 93/42 (MDD). Questo aspetto ha ripercussioni sull’intera filiera, rischiando di rendere irreperibili molti di prodotti.

 

Si teme per la disponibilità di devices sul mercato:

La disponibilità sul mercato dei dispositivi medici è un tema decisamente attuale e critico, al punto che, ad agosto, anche il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha sviluppato il documento “MDCG 2022-14 Position Paper Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs”, che indica una serie di azioni specifiche per incrementare la capacity degli Organismi notificati, consentirne l’accesso da parte delle imprese e promuovere la preparazione dei fabbricanti al fine di agevolare la transizione ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Il documento risponde, infatti, all’esigenza di garantire la presenza sul mercato di dispositivi medici sicuri e in grado di fornire elevate prestazioni, semplificando le procedure pur mantenendo rigore nello scopo.

 

Le azioni da compiere:

Il MDCG ha fornito soluzioni di supporto al sistema al fine di garantire l’applicazione delle nuove regole del regolamento in maniera flessibile, invitando gli Organismi notificati a concentrare le loro risorse sulle certificazioni ai sensi dei Regolamento e promuovendo la preparazione di un atto delegato della Commissione, che preveda una rivalutazione completa degli Organismi notificati dopo cinque anni dalla designazione anziché dopo tre anni come previsto attualmente. Il documento si rivolge anche ai fabbricanti, invitandoli a compiere ogni sforzo per incentivare la transizione delle certificazioni al nuovo regime normativo. Con questo stesso presupposto, in Italia, attraverso i decreti legislativi 137 e 138, all’articolo 11 sono previste le autorizzazioni in deroga, il Ministero della Salute può, cioè, autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio nazionale di dispositivi specifici per i quali le procedure di valutazione della conformità del regolamento non sono state espletate o completate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o della salute dei pazienti.

 

La situazione in Europa:

Anche gli altri stati membri si stanno muovendo per trovare una soluzione a questa dinamica. La Francia a settembre ha, per esempio, richiesto ufficialmente alla Commissione europea di rinviare la fine del periodo di transizione. Il governo francese ha preso atto dei rischi di interruzione dell’approvvigionamento di dispositivi medici per i pazienti, sia in città sia in ospedale. Sostenendo che rimangono meno di 20 mesi per certificare 20.000 fascicoli, mentre gli organismi notificati ne possono trattare solo 6.500 all’anno, e annunciano un termine di certificazione di 18 mesi. Con il sistema attuale, qualsiasi dossier che non sarà depositato entro il 24 novembre 2022 è quasi certo di non essere disponibile per i pazienti entro il 2024. Ancora più recentemente, il 07 ottobre, il Consiglio federale tedesco ha pubblicato una risoluzione che richiama l’attenzione sull’urgente necessità di intervenire nell’attuazione del Regolamento europeo sui dispositivi medici. Al fine di continuare a garantire la cura dei pazienti, il Consiglio federale chiede soluzioni immediate per i prodotti di nicchia rilevanti per la cura e facilitazioni tempestive per i legacy devices.

 

Un obiettivo ambizioso e oneroso:

La pubblicazione e la successiva applicazione del Regolamento dei dispositivi medici, a maggio del 2021, ha definito una sorta di rivoluzione all’interno del mondo medicale, in quanto le novità introdotte rispetto alla precedente normativa (Direttiva 93/42) hanno rappresentato e in parte continuano a rappresentare criticità importanti. Gli sforzi impiegati da parte di tutte le organizzazioni coinvolte permetteranno però di ottenere un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

Uscita la bozza del Regolamento Delegato per l’introduzione di nuove classi di pericolo:

Il Regolamento CLP è in continua evoluzione e subisce periodici aggiornamenti, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente; chiunque ci abbia a che fare, sa bene quanto sia importate mantenersi aggiornati, perché le modifiche sono costanti.

La Commissione Europea ha emesso recentemente una bozza del Regolamento che aggiorna il CLP, secondo la quale vengono introdotte nuove classi di pericolo; sono presenti anche 3 allegati, che vanno ad aggiornare rispettivamente l’Allegato I, l’Allegato III e l’Allegato VI.

Le nuove classi di pericolo sono le seguenti:

  • Endocrine disrupting property for human health
  • Endocrine disrupting property for the environment
  • Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties
  • Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties.

Con l’introduzione delle nuove classificazioni, vengono definiti anche i relativi elementi dell’etichettatura, insieme ai criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele.

 

Modifiche all’Allegato I del CLP:

Per ognuna delle classi di pericolo, vengono riportate le definizioni, i criteri di classificazione per sostanze e miscele e gli elementi dell’etichettatura.

Per quanto riguarda definizioni e criteri di classificazione per sostanze e miscele vi invitiamo a consultare il testo ufficiale; inseriamo di seguito gli elementi dell’etichetta previsti.

 

Endocrine disrupting property for human health:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH380: May cause endocrine disruption in humans EUH381: Suspected of causing endocrine disruption in humans
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P263
P280
P201
P202
P263
P280
Consiglio di prudenza — Reazione P308 + P313 P308 + P313
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Endocrine disrupting property for the environment:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH430: May cause endocrine disruption in the environment EUH431: Suspected of causing endocrine disruption in the environment
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties:

Classificazione PBT vPvB
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH440: Accumulates in living organisms including in humans with long- lasting effects EUH441: Strongly accumulates in living organisms including in humans with possible long- lasting effects
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties:

Classificazione PMT vPvM
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH450: Persistent substance which can pollute water resources EUH451: Very persistent substance which can pollute water resources
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato III del CLP:

Vengono riportati i testi (per ora disponibili in inglese) e le traduzioni in tutte le lingue comunitarie delle nuove frasi di pericolo, già introdotte nell’allegato I

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato VI:

Vengono inserite, in Tabella 1.1 della sezione 1.1.2.1.1, le righe per le nuove classi di pericolo:

  • “Endocrine disruptor for human health” dopo il pericolo “pericolo per aspirazione”
  • “Endocrine disruptor for the environment”, “Persistent, bioaccumulative and toxic”, “Very persistent and very bioaccumulative”, “Persistent, mobile and toxic” e “Very persistent and very mobile” dopo la classe “Pericoloso per l’ambiente acquatico”.

 

Per approfondire ulteriormente l’argomento vi rimandiamo alla bozza del Regolamento e ai suoi allegati.

Quali sono i comitati istituiti in ECHA e di che cosa si occupano

 

Molti di noi quotidianamente consultano il sito dell’ECHA (Agenzia Europea per la Chimica) per cercare informazioni relative a tematiche REACH, CLP, BPR, CAD e CMD, POP, acqua potabile, direttiva quadro sui rifiuti e sul regolamento sull’assenso preliminare.

Quasi tutti ci soffermiamo sul sito alla ricerca delle informazioni tecniche di cui necessitiamo ma, probabilmente, non ci è mai capitato di approfondire come sia strutturata l’agenzia europea per la chimica.

Soffermiamoci per un momento per capire quale sia la mission di ECHA: operare per rendere sicuro l’uso delle sostanze chimiche, attraverso la costruzione di un centro di conoscenza per la gestione sostenibile delle sostanze chimiche.

ECHA ha una struttura gerarchica con un management Board a cui fanno capo quattro comitati che si occupano di specifiche tematiche e che possono essere di supporto sia alle attività della Commissione, Forum ed una Commissione di ricorso.

Vediamo in dettaglio di cosa si occupano i diversi comitati:

Comitato degli Stati membri (MSC) è composto da un rappresentante per Stato membro, il mandato del comitato è di tre anni ed è rinnovabile.

Il comitato si occupa principalmente di tematiche REACH legate alla valutazione e all’autorizzazione delle sostanze. Il compito principale del comitato è quello di riuscire ad appianare le divergenze di opinioni tra gli Stati membri per arrivare ad ottenere l’accordo unanime da parte degli Stati membri. In particolare, il comitato si occupa delle proposte finalizzate all’identificazione delle sostanze SVCH, fornisce pareri relativi al progetto di raccomandazione dell’ECHA per quanto riguarda l’elenco delle sostanze da inserire in allegato XIV e al CORAP per la procedura di valutazione della sostanza.

Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) Si occupa di elaborare pareri relativi ai rischi per la salute umana e per l’ambiente che comporta l’utilizzo delle sostanze chimiche. I temi affrontati dal RAC sono legati alle procedure REACH e CLP. Il RAC valuta proposte di classificazione armonizzata, le restrizioni e le autorizzazioni. Gli stati membri nominano dei candidati, ma la nomina dei membri del RAC spetta al consiglio di amministrazione dell’ECHA. Anche in questo caso il mandato è triennale e rinnovabile.

Comitato per l’analisi socioeconomica SEAC si occupa di preparare I pareri relativi all’impatto socioeconomico che risulterebbe dall’applicazione di provvedimenti normativi riguardanti le sostanze chimiche. Come nel caso del RAC, i membri del SEAC vengono nominati dal consiglio di amministrazione dell’ECHA tra i candidati scelti dagli Stati membri. Il mandato è triennale e rinnovabile.

Il comitato sui biocidi (BPC) Si occupa di preparare i pareri legate a diversi processi previsti dal BPR. In particolare, si occupa della redazione di pareri sia relativi alle sostanze attive si appalesi relative alle domande di autorizzazione dell’unione e domande di mutuo riconoscimento. Ogni Stato membro ha il diritto di nominare un membro del BPC, in questo caso esiste la possibilità di nominare anche un supplente. Il mandato è triennale e rinnovabile. Dal momento che il BPC si occupa di tematiche molto ampie in ambito BPR, sono stati istituiti dei gruppi di lavoro dedicati alle specifiche tematiche biocide.

I comitati si riuniscono circa 4 volte all’anno le date dei meeting e le agende sono consultabili sul sito dell’ECHA.

Nel mese di Marzo 2022 si riuniranno il RAC, il comitato per l’analisi socioeconomica e il BPC.

Tra le tematiche che verranno trattate dal RAC ci saranno lo sviluppo delle opinioni relative ai limiti di esposizione per 1,4-diossano e isopropene e la proposta di classificazione armonizzata per il glifosato. Il BPC si occuperà delle opinioni preparate per l’approvazione di due sostanze attive e dell’opinione preparata per il rinnovo del propiconazolo (PT8) e di molte opinioni preparate per le richieste di autorizzazione dell’Unione.