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È appena iniziato un nuovo anno, e quello che ci siamo appena lasciati alle spalle è stato ricco di avvenimenti, per chi lavora nell’ambito del regolatorio chimico; è quindi doveroso fare un riepilogo dei 12 mesi appena trascorsi.

Vediamo insieme quali sono stati gli aggiornamenti più importanti di questo 2022, anno ricco di novità e che in alcuni casi ha fatto da spartiacque tra le legislazioni vecchie e quelle nuove.

Procederemo dividendo gli aggiornamenti in tre grandi gruppi tematici: CLP e SDS, REACH, Biocidi.

CLP e SDS:

• Regolamento 2020/878: il 2022 è stato l’ultimo anno transitorio a disposizione per mettersi in regola con il nuovo formato di SDS previsto dal nuovo Allegato II del Regolamento REACH; da gennaio 2023 infatti l’unico formato valido per la fornitura delle schede di sicurezza è quello secondo il Regolamento 2020/878.
• Numeri dei 10 CAV in sds: per quanto riguarda l’Italia, da ottobre è entrato in vigore l’obbligo di indicare in sezione 1.4 delle schede di sicurezza di miscele tutti i 10 numeri dei Centri antiveleni ufficiali.
• Entrata in vigore ATP 15: entrato in vigore il 1° marzo 2022, prevede l’inserimento in Allegato VI di nuove sostanze, l’eliminazione di alcune voci, e la modifica di sostanze già presenti nell’Allegato.
• Entrata in vigore ATP 17: l’ultimo ATP ad entrare in vigore, per l’esattezza il 17 dicembre; prevede anch’esso la modifica dell’Allegato VI del CLP, con l’inserimento di nuove sostanze, la modifica di altre già listate (citiamo come esempio la rimozione dei limiti specifici previsti per l’acido borico) e l’eliminazione di alcune voci presenti.
• Biossido di titanio: è recente la notizia della sentenza della Corte di Giustizia UE che annulla la parte dell’ATP14 riguardante la classificazione ed etichettatura come cancerogeno per inalazione di alcune forme (polveri contenenti ≥ 1% di particelle con diametro ≤ 10 μm) di TiO2; se la Commissione Europea non farà ricorso, sarà possibile che decadano gli obblighi previsti per TiO2 e miscele che lo contengono.
• Aggiornamento del CLP con nuove classi di pericolo: è stata di recente rilasciata dalla Commissione Europea la bozza del Regolamento che aggiorna il CLP; verranno introdotte nuove classi di pericolo: endocrine disrupting property for human health, endocrine disrupting property for the environment, Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties, Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties.

REACH:

• Proposta di restrizione per vietare le sostanze polifluoroalchiliche (PFAS) nelle schiume antincendio
• I Rappresentanti unici (OR) hanno l’obbligo di dichiarare il produttore non Europeo che rappresentano sul portale Reach-it (scadenza 14 ottobre 2022)
• Settembre 2022: Cambia l’approccio ECHA riguardo ai test in vitro e in vivo richiesti per investigare le aberrazioni cromosomiche. Il Comitato degli stati membri (CA) ha concordato:

1. Di richiedere, tra i requisiti in materia di dati dell’Allegato VII, esclusivamente il test micronucleo (MN) in vitro (eliminata la scelta tra il test di aberrazione cromosomica in vitro e il test del MN in vitro)
2. Di richiedere, per sostanze che presentano un problema di aberrazione cromosomica identificato in vitro, il test combinato in vivo Comet assay e MN test. Fatta eccezione per sostanze che mostrano solo effetti aneugenici, per le quali dovrà essere richiesto un test MN in vivo.
3. deve essere eseguita la colorazione del centromero, nel test MN, quando il numero di micronuclei è incrementato; per indagare la modalità di azione clastogenica o aneugenica della sostanza.
4. Quando è richiesto un test MN in vivo, ECHA richiederà un’appropriata indagine dell’esposizione del tessuto bersaglio

• Il 17 luglio 2022 è scaduto il termine per richiedere ad ECHA i numeri di registrazione delle sostanze NONS (claim). I numeri di circa 4700 sostanze non potranno più essere richiesti o utilizzati dai dichiaranti.
• Si avvicina la registrazione REACH dei polimeri: pubblicato a luglio 2020 uno studio condotto da Wood per determinare quali polimeri rientreranno in registrazione. Si prevede per il 2026 il documento finale della Commissione e l’entrata in vigore nel 2027.
• Si allontana la revisione del regolamento REACH. La proposta della Commissione prevista a fine 2022 slitta ancora.

Biocidi:

• Revisione del modello per l’overview delle Famiglie di Biocidi: è stato pubblicato un nuovo modello per presentare la panoramica delle famiglie di biocidi. Gli applicanti devono utilizzare il modello revisionato per le loro domande a partire dall’11 gennaio 2022.
• Aggiornate le linee guida sui requisiti di informazione sulla salute umana: è stato pubblicato un aggiornamento del documento di orientamento per il regolamento sui biocidi (BPR) Volume III – Salute umana – Requisiti di informazione (Parte A). L’aggiornamento allinea gli orientamenti ai nuovi obblighi di informazione del BPR (allegati II e III) modificati dal regolamento (UE) 2021/525, che è entrato in vigore il 15 aprile 2022.
• Raccomandazioni sulla redazione dell’SPC: l’ECHA ha pubblicato un documento di raccomandazioni per aiutare i richiedenti e le autorità competenti degli Stati membri a preparare un SPC chiaro e comprensibile, per biocidi e famiglie di biocidi. Il documento raccoglie gli accordi del Coordination Group, e degli incontri tra Le autorità competenti e il Biocidal Products Committee.
• Articoli trattati: aggiornamento della lista delle sostanze attive consentite. L’ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni di tipo di sostanza-prodotto che possono essere utilizzate negli articoli trattati. List of allowed active substances(PDF)
• È stato pubblicato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/1991 che approva il cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 1 e 2 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012. La data di approvazione è il 1° febbraio 2024.
• Aggiornata la linea guida sull’efficacia dei biocidi: il documento di orientamento per il regolamento sui biocidi (BPR) Volume II – Valutazione e valutazione dell’efficacia (Parti B+C) è stato aggiornato. L’aggiornamento riguarda il capitolo sui disinfettanti per i tipi di prodotto 1-5. Sono state aggiunte o riviste sezioni sui co-formulanti come potenziali sostanze attive, claim virucida, disinfezione di stanze e biancheria e disinfezione degli imballaggi prima del riempimento asettico. Anche le Appendici 1, 2, 3 e, in particolare, 4 sono state aggiornate sulla base delle norme europee recentemente sviluppate e pubblicate.
• È uscita la bozza del Regolamento di Esecuzione che approva la sostanza Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC (C12-C16)) come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 1 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012. La data di approvazione è il 1° luglio 2024.

Per tutti gli approfondimenti e per rimanere sempre aggiornati sulle ultime notizie, vi invitiamo a consultare la pagina ufficiale ECHA: https://echa.europa.eu/it/home