#pharma Tag

Cosa sono i OELs o Occupational Exposure Levels?

Innanzitutto, dobbiamo partire con il dire che si tratta di valori che si applicano al settore farmaceutico, in primis, ma non solo. La tutela dei lavoratori è un tema ormai diffuso in tutte le attività industriali. Dall’inglese il valore OEL non è nient’altro che un valore di esposizione giornaliera dell’operatore considerata sicura quando esposto ad una determinata sostanza negli impianti di produzione.

Cosa vuol dire impianti produttivi

Per impianti produttivi si intende qualsiasi impianto che utilizzi e produca sostanze chimiche e altresì miscele chimiche intese come la somma di più sostanze chimiche (formulazione). Gli operatori professionali che lavorano in tali impianti sono pertanto esposti nei vari momenti di lavorazione alle materie prime utilizzate, agli intermedi di processo e ai prodotti finali (sostanze e/o miscele) nonché ai prodotti di scarto della lavorazione.

Quali sono i rischi associati?

L’esposizione ad un certo agente chimico dipende innanzitutto dal tipo e durata di esposizione. Quando parliamo di tipo si intende che l’esposizione può avvenire per via dermale, orale e, nella maggior parte dei casi, per via inalatoria (respirazione da parte dell’operatore della sostanza). Quando invece di parla di durata dell’esposizione si intende una esposizione acuta (fuoriuscita accidentale di un certo quantitativo di sostanza da una porzione dell’impianto produttivi durante una certa fase della produzione) oppure prolungata. In questo secondo caso si tratta di una esposizione bassa, a volte non misurabile, ma costante all’agente chimico. La differenza tra le due sta anche nella possibilità di determinarle: nel primo caso sicuramente riscontrabile con successivi interventi correttivi; nel secondo caso, a volte, non riscontrabile e difficilmente soggetta a correzione.

Classi di pericolosità

E’ ormai consolidato ritenere che l’esposizione ad una determinata sostanza chimica può determinare un effetto avverso in base alle proprietà intrinseche di pericolo della sostanza stessa oltre che dalle condizioni sopra espresse (tipo e durata dell’esposizione). Vi sono sostanze che non sono formalmente classificate per la loro pericolosità e sostanze che lo sono. Ricordiamo brevemente le maggiori classi di pericolo per la salute umana: irritante (cute e occhi), sensibilizzante, tossicità acuta, tossicità cronica, mutageno, genotossico, tossico per la riproduzione, cancerogeno, interferente endocrino.

Quali conseguenze abbiamo nella vita dell’operatore?

Brevemente, in base a ciò che è stato illustrato qui sopra, le conseguenze possono essere di due tipologie: effetti acuti dovuti ad incidenti (esposizione acuta); malattie professionali dovute ad esposizione cronica.

… quindi veniamo al dunque!

Il produttore è pertanto obbligato ad eseguire una valutazione di carattere tossicologico delle sostanze utilizzate e prodotte durante un determinato ciclo produttivo al fine di determinarne i livelli di esposizione occupazionale.

Come si fa la valutazione OEL

La valutazione del profilo tossicologico di una certa sostanza viene eseguita con i metodi e gli approcci classici della tossicologica regolatoria. Una estensiva ricerca di dati viene eseguita in prima battuta al fine di raccogliere una quantità significativa di dati di sicurezza per un certo numero di end-point tossicologici come sopra descritti. Una volta ottenuti i dati si procedere con la valutazione della loro affidabilità, una sorta di scrematura in base alla loro qualità e successivamente alla identificazione dell’effetto critico cioè l’effetto più significativo che viene preso a riferimento per i successivi calcoli. La tipologia dell’effetto critico selezionato caratterizzerà il successivo approccio per il calcolo numerico del valore dell’OEL. Il metodo classico prevede l’applicazione di fattori di sicurezza sul cosiddetto “Point of Departure” (PoD), ad es. un valore di NOEL o NOAEL oppure, in alcuni casi, l’adozione di valori di sicurezza già pubblicati da Enti Regolatori noti ed universalmente accettati. Il lavoro viene descritto in un Expert Report a firma del valutatore e del Tossicologo Senior; in genere qualificato ERT (European Registered Toxicologist).

Il valore di OEL così circostanziato nell’Expert Report viene successivamente utilizzato dalle industrie per la decisione riguardante l’applicazione di misure di gestione del rischio (Risk Management Measures) che si riconducono al tema del “contenimento” tecnico della sostanza/e oggetto dell’esposizione.

Una volta definito il valore OEL sono a posto?

La scienza tossicologica è in continua evoluzione come altresì le norme di riferimento internazionali (Regolamenti, linee guida ICH, etc.). Tutto ciò porta ad una costante aggiornamento dei dati disponibili su determinate sostanze. Vi è pertanto una necessità di aggiornamento continuo delle valutazioni OEL in particolare quelle svolte nei primi anni di attività (2014, 2015, 2016). Si suggerisce pertanto, in alcuni casi, una attività di revisione che consiste nell’applicazione di una nuova ricerca bibliografica per la verifica della presenza di nuovi dati e, se esistenti, nella rivalutazione dell’intero approccio di calcolo.

Chemsafe da ormai 9 anni offre un servizio qualificato di questa attività portata avanti nella nostra BU Pharma. Sono stati emessi circa 1.000 Expert Reports.

Se volete saperne di più non esitate a contattarci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.