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Riorganizzazione degli Uffici

La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) sta andando incontro ad una riorganizzazione degli Uffici e ad una revisione del proprio protocollo che comporterà l’invio di ogni comunicazione inerente i PMC e i biocidi all’Ufficio 8 (Biocidi e cosmetici) e non più all’Ufficio 1 (Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici).

 

Nuove modalità di redazione e trasmissione dei provvedimenti

A partire dall’ 8 marzo 2022 i provvedimenti inerenti i PMC e i biocidi, come quelli di autorizzazione all’immissione in commercio di biocidi e PMC o di autorizzazione alla produzione di PMC e le relative modifiche, rilasciati dall’Ufficio 8 secondo il Regolamento (UE) 528/2012 ed il D.P.R. 6 ottobre 392/1998, sono firmati digitalmente. I documenti così formati, costituenti i provvedimenti autorizzativi o di modifica di autorizzazione, verranno trasmessi via posta elettronica certificata o per via telematica, consentendo tempi di notifica più celeri e benefici, nel medio periodo, in termini di tempi di trattazione del procedimento.

 

Aggiornamento delle tariffe dei servizi erogati dal Ministero su richiesta

Dal 27 novembre 2021 è entrato in vigore il nuovo aggiornamento delle tariffe dovute per i servizi erogati su richiesta dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF). Questo aggiornamento è stato disposto dal Decreto Ministeriale del 6 agosto 2021, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 12 novembre 2021, n. 270.

Per le richieste pervenute al Ministero della salute a partire dal 27 novembre 2021, anche spedite anteriormente, per le quali sia stata pagata la precedente tariffa, occorre integrare l’importo del versamento dovuto.

Gli aggiornamenti riguardano, in particolare, i servizi relativi a:

  • biocidi (CLV)
  • cosmetici
  • dispositivi medici
  • dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • indagini cliniche
  • PMC
  • pubblicità sanitaria
  • sostanze stupefacenti

Qui sotto il nuovo prezzario relativo a PMC e biocidi:

PRESIDI MEDICO CHIRURGICI
TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO IMPORTO DOVUTO
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici Euro 3.827,60
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici attinente l’officina di produzione Euro 1.913,80
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, non concernente l’officina di produzione e non attinente esclusivamente alla sede legale Euro 382,80
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, attinente esclusivamente alla sede legale Euro 0
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico Euro 1.531,00
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni integrazione o modifica non imposta dal Ministero della salute attinente alla composizione o alle caratteristiche tecniche sostanziali o alla denominazione del presidio o all’officina in cui esso e’ prodotto Euro 382,80 per presidio medico chirurgico
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione, la denominazione sociale, la partita iva, il codice fiscale o l’indirizzo della societa’ titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, anche a seguito di trasferimento della proprietà del/dei presidio/presidi medico chirurgico/i Euro 382,80 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione sociale o la denominazione sociale della società che rappresenta in Italia la società estera titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Euro 382,80 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati
Rilascio certificato di “libera vendita” Euro 95,00

 

Riferimenti: https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=83873

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16 nuovi pareri rilasciati dal Comitato sui Prodotti Biocidi

 

Il Comitato sui Prodotti Biocidi (Biocidal Products Committee, BPC) si è riunito dal 29 novembre al 3 dicembre 2021 e ha adottato 16 pareri: 10 sull’approvazione dei principi attivi, due sull’autorizzazione dell’Unione e quattro su richieste della Commissione europea.

È stato espresso parere positivo per l’approvazione delle seguenti sostanze attive:

  • Ozono generato dall’ossigeno per l’uso in disinfettanti e alghicidi non destinati all’uso diretto su persone o animali (PT2), in disinfettanti per aree di alimenti e mangimi (PT4) e per acqua potabile (PT5), e nei conservanti per sistemi di raffreddamento e trattamento dei liquidi (PT11);
  • Alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio cloruro (ADBAC/BKC) per l’uso in disinfettanti per l’igiene personale (PT1) e PT2 [*];
  • Chrysanthemum cinerariaefolium, un estratto di fiori di Tanacetum cinerariifolium, ottenuto con anidride carbonica supercritica e con solventi idrocarburici per repellenti e attrattivi (PT19); e
  • Cloruro di didecildimetilammonio (DDAC) per i PT 1 e 2 [*].

 

Autorizzazioni dell’Unione:

  • L(+) Acido lattico per i PT 1, 2, 3 (igiene veterinaria) e 4, e
  • Perossido di idrogeno per il PT2.

La Commissione Europea, insieme agli Stati membri dell’UE, prenderà la decisione finale sull’approvazione dei principi attivi e sull’autorizzazione dell’Unione delle famiglie di biocidi.

[*] Prodotti disinfettanti contenenti Alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio cloruro (ADBAC/BKC) e Cloruro di didecildimetilammonio (DDAC) sono prodotti che saranno difesi dal progetto regolatorio della QPC Task Force, fondata lo scorso 23 Novembre da Chemsafe in collaborazione con i propri partners.

 

Inoltre, il comitato ha adottato pareri in risposta alle richieste della Commissione Europea su:

  • Valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente derivanti dalle proprietà interferenti endocrine della 2,2-dibromo-2-cianoacetammide (DBNPA) utilizzata nei disinfettanti per l’area degli alimenti e dei mangimi (PT4). Il comitato ha concluso che il livello di rischio può essere considerato accettabile.
  • Valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente derivanti dalle proprietà di interferente endocrino della cianammide utilizzata nei disinfettanti per l’igiene veterinaria (PT3) e nei prodotti per il trattamento di insetti, aracnidi e altri artropodi (PT18). Il comitato non ha potuto trarre conclusioni sui rischi sulla base dei dati disponibili.
  • Ammissibilità della sostanza attiva burro di arachidi ad essere inclusa nell’allegato I al BPR, che elenca le sostanze attive identificate come a basso rischio e ammissibili a una procedura di autorizzazione semplificata. Il comitato raccomanda che il burro di arachidi non venga incluso nell’allegato I in quanto può essere considerato immunotossico (può causare reazioni allergiche).
  • Domande relative a una guida sulle trappole per roditori sviluppata dall’Agenzia tedesca per l’ambiente. Il comitato ha concluso che in questa guida vengono utilizzati gli stessi principi per la valutazione dell’efficacia rispetto ai rodenticidi a base chimica.

La Commissione Europea prenderà le decisioni finali sulla base del parere tecnico e scientifico di BPC.

I summenzionati pareri saranno disponibili a breve sulla pagina web del BPC.

Il prossimo incontro si terrà nel marzo 2022.

 

Riferimenti:

ECHA, 08/12/2021. Disponibile al link: https://echa.europa.eu/it/-/highlights-from-december-bpc-meeting?utm_source=echa-weekly&utm_medium=email&utm_campaign=weekly&utm_content=20211201&_cldee=aS5iYXJiaWVyb0BjaGVtc2FmZS1jb25zdWx0aW5nLmNvbQ%3d%3d&recipientid=lead-5d3202cfc0e0e71180fa005056952b31-3e7ce83d82e54dda863af3ad139a2350&esid=ecd28d51-2358-ec11-8132-005056b9310e.

 

 

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