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13 Sep

Posted at 09:48h in Food

La figura del paziente-consumatore è sempre più frequente in Italia, senza che nemmeno ce ne si accorga.

La distinzione alla base di integratori e farmaci è il fulcro di questa questione. Sappiamo davvero quando stiamo comprando un farmaco o un integratore, di fronte alla miriade di prodotti che ci propinano le pubblicità e le promozioni di farmacie e parafarmacie?

Quali sono le differenze fondamentali e come possiamo navigare in questo labirinto regolatorio?

 

Cosa Sono le Sostanze Terapeutiche?

Iniziamo con il definire cosa sia una sostanza terapeutica. Si tratta di una sostanza che induce variazioni funzionali nell’organismo con il fine di trattare delle patologie. L’assunzione di un farmaco è generalmente preceduta da una diagnosi e una prescrizione medica. Ad esempio, un antibiotico viene utilizzato per eliminare un’infezione batterica, risolvendo il sintomo e agendo sulla sua causa.

 

Integratori Alimentari: la funzione fisiologica

Gli integratori alimentari, invece, non hanno un’azione terapeutica. Secondo la legislazione, il loro scopo è preventivo, integrativo o di mantenimento della salute (omeostasi). Ad esempio, un integratore di vitamina C potrebbe essere utilizzato per rafforzare il sistema immunitario, ma non per curare un’infezione.

 

Il Dilemma del Paziente-Consumatore da dove nasce

La linea tra farmaci e integratori può diventare molto sfumata in alcuni casi e creare, pertanto, dubbi e incomprensioni nel consumatore meno esperto. Ad esempio, è comune che un medico suggerisca un integratore come primo passo per affrontare un problema di salute minore. Oppure che alcune sostanze, come la melatonina o la vitamina D, siamo disponibili sia come farmaci che come integratori, a seconda del dosaggio. O ancora, che il farmacista proponga un integratore per alleviare un sintomo, legato ad una patologia.

 

Regolamentazione e Controllo

Dal punto di vista regolatorio, gli integratori alimentari sono definiti come alimenti (così come definito da Regolamento No 178/2002). Questi sono regolamentati dalla Direttiva 2002/46/CE e, in Italia, dal Decreto legislativo del 21 maggio 2004, n. 169. L’immissione in commercio degli integratori prevede una procedura di notifica allo stato membro e il controllo dell’etichetta

I farmaci, d’altro canto, per più ovvie ragioni, devono passare attraverso un rigoroso processo di valutazione e approvazione che può durare decenni, con prove dettagliate di sicurezza ed efficacia a supporto.

 

Rivendicazioni Salutistiche (o claims): Un Terreno Scivoloso

Un altro elemento di confusione per il consumatore di fronte ad integratori e farmaci sono le rivendicazioni salutistiche degli integratori. Questi claims devono essere approvati dall’Autorità della Sicurezza Alimentare (EFSA) e dalla Commissione Europea prima di essere apposti in etichetta. Cosa sono? Nient’altro che l’effetto salutistico dell’integratore sull’organismo

Cosa differenzia, fermo restando che venga concesso, un claim salutistico da un effetto terapeutico?

La differenza c’e.

Tutto sta nel dimostrare scientificamente un effetto benefico senza attribuire un’azione terapeutica all’integratore.

Che questo sia facile è un altro discorso, ma la storia ci insegna che è possibile (i claim autorizzati li trovate qui https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/health-claims/eu-register).

 

L’Arma Migliore: L’Informazione

In questo scenario complesso, la migliore difesa per il paziente-consumatore è l’informazione. È fondamentale consultare fonti affidabili e, in caso di dubbio, consultare un medico. Solo così possiamo fare scelte informate che contribuiscono effettivamente al nostro benessere e non ci portano ad assumere, con conseguenze talvolta nocive, una sostanza piuttosto che un’altra.

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11 Jul

Posted at 09:23h in Food

On the 6th of July, the EFSA released the very long-awaited conclusion on the safety of glyphosate in the context of the renewal of its use as herbicide (pesticide). They conclude <<The assessment of the impact of glyphosate on the health of humans, animals and the environment did not identify critical areas of concern>>. Uncertainties have been underlined (data gaps) which leads to impossibility of carrying out a risk assessment. The latter are related to the assessment of one of the impurities in glyphosate, the consumer dietary risk assessment, and the assessment of risks to aquatic plants.

The entire opinion has been sent to the European Commission but not published, yet. EFSA is legally required to ensure all content complies with rules on personal data protection and confidentiality before publishing. As soon as this process is complete, EFSA will publish its conclusions (expected by late July) and all background documents (expected by late October) related to the peer review and risk assessment in full on its website.

In the late 2022 the ECHA shared its opinion on the issue, concluding that no concerns were to be raised by Glyphosate within its intended use in the Europen Union.

With the EFSA favourable opinion, the European Commission will have to amend the renewal of glyphosate as active substance for PPP (Plant Protection Product).

 

The timeline of Glyphosate

In 2019, the Glyphosate Renewal Group (GRG) formally applied to renew the approval of glyphosate for use after the current approval expires at the end of 2022.

Four EU Member States – France, Hungary, the Netherlands and Sweden – formed the Assessment Group on Glyphosate (AGG). They assessed the application and submitted their reports to ECHA and the European Food Safety Authority (EFSA).

In parallel with EFSA’s assessment, ECHA’s Committee for Risk Assessment, (RAC), reviewed the classification of glyphosate. RAC is mandated to review only the hazardous properties of the substance, and not the likelihood of exposure to glyphosate.

RAC’s assessment started in 2021. A consultation on the classification proposal was launched in September 2021. RAC’s final opinion was published in July 2022 and it will feed into EFSA’s risk assessment.

EFSA has released a FactSheet on Glyphosate available here chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-07/glyphosate_factsheet.pdf

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06 Jun

Posted at 10:35h in Regulatory Updates

  • Food:

EU adhesives and sealants body submitted guidance on MOH migration in FCMs.

The Association of the European Adhesive and Sealant Industry (FEICA) has published a guidance document on how to evaluate the potential migration of adhesives containing mineral oil hydrocarbons (MOHs) from food contact materials (FCMs).

The goal is to aid adhesive producers and users in the compliance with the rules on MOH release into food under article 3 of the EU FCM regulation.

EU authorities and experts have recognised printing inks used on graphic or newsprint paper as a major contributor to the presence of the substances in recycled paper, which can leech into packaged food, causing concerns over consumer safety.

This is further complicated, FEICA said, by the difficulties of MOH analysis in adhesive raw materials such as waxes, resins and oligomers.

The guidance appears ahead of the European Commission’s long-delayed proposal to redraft the FCM regulation which will not be ready until at least 2025.

 

  • Cosmetics:

European Commission presented regulatory action on more nanomaterials used in cosmetics.

The European Commission has changed its draft regulation concerning measures for certain nanomaterials in cosmetics products by adding a proposal to ban colloidal silver (nano) and to restrict hydroxyapatite (nano).

The move alters a February 2022 draft text that initiated a ban on five nanomaterials, or groups of them, which resurfaced almost seven years after the EU executive first launched a call for data on some of the substances.

The draft, which amends the cosmetics products regulation, now includes the following substances in Annex II – the list of those forbidden for use:

– styrene/acrylates copolymer (nano) and sodium styrene/acrylates copolymer (nano);

– copper (nano) and colloidal copper (nano);

– colloidal silver (nano);

– gold (nano), colloidal gold (nano), gold thioethylamino hyaluronic acid (nano) and acetyl heptapeptide-9 colloidal gold (nano); and

– platinum (nano), colloidal platinum (nano) and acetyl tetrapeptide-17 colloidal platinum (nano).

The Commission has proposed introduction of hydroxyapatite (nano)  given that potential risk to human health arises from the use of the chemical when the concentration surpass certain levels or when it is used in sprayable products that might lead to exposure of the consumer’s lungs to nanoparticles by inhalation.

The EU executive is therefore planning to restrict it to a maximum concentration of 10% in toothpaste and of 0.465% in mouthwash.

For all these substances, the EU executive is suggesting a transition period of nine months after the regulation’s entry into force for industry to stop placing cosmetics products that contain them on the market.

There have been many developments on substances of concern in cosmetics products recently: in February, trade association Cosmetics Europe released a free online database where consumers can find information about 30,000 cosmetics ingredients.

 

The European Commission’s Scientific Committee on Consumer Safety has submitted a draft about concentration limits for the use of methyl salicylate in cosmetics for use by children.

Methyl salicylate is frequently used in fragrances, as a flavouring agent and as a soothing agent in oral hygiene products.

The substance is classified as reprotoxic (category 2) under CLP, triggering regulatory measures under the cosmetics regulation.

In its draft opinion, published on 16 May, the committee expands on its 2021 opinion, concluding that methyl salicylate is safe in certain cosmetics for children of six months to three years, used in concentrations of up to 0.02%. The conclusion explicitly covers shower gel, hand soap, shampoo, body lotion, face cream, hand cream and lip products.

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23 May

Posted at 09:32h in Food

Il Regolamento EU No 178/2002, che all’inizio degli anni 2000 ha posto le prime basi verso un’armonizzazione della sicurezza alimentare all’interno dell’Unione Europea, ha inserito tra i suoi pilastri l’importanza del dato scientifico a supporto della sicurezza dei nostri alimenti.

Ogni ingrediente o alimento che noi consumiamo ha subito, in qualche momento, una valutazione (un risk assessment) di carattere scientifico che ne ha concluso la sicurezza.

Questo è soprattutto il caso di ingredienti o alimenti che sono nuovi per le nostre tavole: si distingue infatti tutto quello che è comunemente o tradizionalmente riconosciuto come alimento (per essere banali i pomodori, il pane, la pasta) il cui consumo è consolidato storicamente, da quelli che possono essere alimenti proveniente da paesi extra Europei o per esempio nuovi additivi con funzionalità tecnologiche nuove nella produzione alimentari (es. conservanti, coloranti) che invece sarebbero sostanze nuove per il consumatore europeo.

Generalmente, ad oggi, l’immissione sul mercato di qualcosa di nuovo sulle nostre tavole passa attraverso una valutazione scientifica abbastanza severa.

 

Come avviene il processo quando abbiamo un nuovo additivo che vogliamo vendere sul mercato dell’Unione, quindi?

La Commissione Europea definisce con regolamenti che chiamiamo verticali, le regole se trattiamo per esempio additivi, o aromatizzanti o enzimi o veri e propri alimenti nuovi e le “cose da fare” per l’immissione di questi sul mercato.

Il regolamento sui nuovi alimenti (novel foods) -e le sue integrazioni e linee guida- listano quali sono le informazioni da sottomettere al parere della Commissione Europea la quale chiede l’aiuto scientifico dell’Autorità della Sicurezza Alimentare (EFSA) per le valutazioni del rischio. Per

 

Cosa contiene la domanda di autorizzazione?

  1. a) il nome e il domicilio del richiedente;
  2. b) il nome e la descrizione del nuovo alimento;
  3. c) la descrizione del/i processo/i di produzione;
  4. d) la composizione dettagliata del nuovo alimento;
  5. e) prove scientifiche attestanti che il nuovo alimento non presenta rischi associati alla sicurezza per la salute umana;
  6. f) se del caso, il/i metodo/i di analisi;
  7. g) una proposta relativa alle condizioni d’uso previsto e ai requisiti specifici di etichettatura per non indurre in errore i

consumatori o una motivazione verificabile che illustri le ragioni per cui tali elementi non sono necessari.

Al punto e) troviamo la dicitura “prove scientifiche” che sottintendono informazioni in merito a

  • Valutazioni sull’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione (ADME) della sostanza/alimento
  • Informazioni nutrizionali
  • L’allergenicità
  • Le informazioni tossicologiche
  • Una valutazione globale del rischio per gli usi e ai livelli proposti

 

Le informazioni tossicologiche:

Le informazioni tossicologiche fanno riferimento agli studi in-vitro (su cellule) ed in-vivo (sugli animali) che possono essere condotti per valutare la sicurezza di una sostanza. Il settore chimico-farmaceutico fa largo utilizzo di questi studi nel definire il profilo di sicurezza delle sostanze che impiega. Il mondo alimentare ha adottato la stessa strategia e tali dati devono essere sottomessi alle autorità qualora un nuovo ingrediente voglia essere proposto ai cittadini Europei.

Qui sotto è riportata una slide estratta da una Linea Guida EFSA, dove le informazioni tossicologiche vengono descritte attraverso quello che viene definito un “Tiered approach”, ossia gli studi tossicologici devono essere condotti “a salire” in funzione della tossicità -sospettata o attesa- del prodotto in esame.

Solitamente la registrazione di un nuovo ingrediente prevede obbligatoriamente degli studi di genotossicità in-vitro e uno studio semi cronico (studio di 90 giorni), da cui viene poi estrapolata una dose sicura dello stesso.

Sulla base delle informazioni che si ottengono dagli studi, il profilo di sicurezza del nuovo alimento, nel suo uso proposto, può essere concluso.

La Business Unit Food di Chemsafe è solita trattare questi aspetti di carattere scientifico-regolatorio. In caso di domande contattateci a chemsafe@chemsafe-consulting.com

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11 Apr

Posted at 09:35h in Food

Today it is almost impossible to find someone who does not know, even roughly, what we refer to when we talk about Novel Foods. In the last years, there has been a boom in the discussion over the topic.

 

What has changed?

To better understand what is happening in the food industry, we need to start with what is considered a Novel Food and what is not. A new whole food (e.g. an apple), which has never been consumed in Europe and is imported from countries outside Europe, is a Novel Food. Insects, in the last years, have been an exceptional example of new whole foods.

However, this is a small part of what is considered Novel Food.

Under the umbrella of the definition of Novel Foods, there are food ingredients that are produced with new processes (innovation), that have a new compositional profile (e.g., new nutritional discoveries), or that come from a material never used before in the food industry (e.g., unique plant species).

If we think about the wideness of these three scenarios -there are many more- we can start to understand the high number of products that may fall into the definition of Novel food. Let’s think about new ingredients for Food supplements, for instance.

A few months ago, we talked about the difficulties the food sector has to face with the Novel Food Regulation; -and whether a food is a Novel food; today, we want to discuss the EU procedure to authorise a new food and which are the critical aspects.

 

Requirements for the technical dossier

To obtain authorisation for Novel Foods, an application – a technical dossier- must be presented to the European Commission (COM). The COM later passes on the dossier to the European Food Safety Authority (EFSA), which is in charge of scientifically assessing the new product. In order to do that, the submitted technical dossier must include all the necessary material (data, studies, specifications) and support the new product’s safety to allow a scientific evaluation by a competent Panel of the EFSA (European Food Safety Authority).

The technical dossier is composed roughly of 1) a part which describes the novel food, where the specifications are detailed; 2) a part describing the intended use (whole food, food ingredients, food supplement, dosages); 3) a part of scientific evidence (toxicological studies) to support the safety profile.

Integrating these three parts allows the Authority to issue a scientific opinion on the Novel Food. The COM, if the opinion concludes that there are grounds for considering the Novel Food safe in its use, authorise the Novel Food in the European Union, adding it to the Novel Food list.

 

Procedure and timing

The picture here shows the process the Novel Food must go through. Since 2021, however, with the introduction of the Transparency Regulation (EFSA talks about it here), we must consider a pre-submission phase before the submission of the dossier, which is done through the EFSA website. In this phase, each product is given a pre-application ID. The food business operator (or his representative) must notify studies and inform the Authority about the future application.

 

Chemsafe has been involved in Novel Food for four years and continues to do so in its Food Business Unit. Please do not hesitate to contact us at chemsafe@chemsafe-consulting.com for more information or to arrange a non-binding preliminary call.

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21 Feb

Posted at 10:20h in Food

Stato dell’arte delle valutazioni Europee per l’immissione in commercio degli insetti come Novel Foods:

Non abbiamo scoperto nessuna specie nuova, parliamo semplicemente di un nuovo alimento portato sulle nostre tavole europee.

Le autorizzazioni all’immissione in commercio di nuovi alimenti (o Novel Foods), come gli insetti, vengono concesse ai singoli produttori a seguito della presentazione di una domanda alla Commissione europea (CE), della valutazione della sicurezza da parte dell’EFSA e del voto favorevole espresso dagli Stati membri dell’UE (SM).

Con l’inizio del 2023, la Commissione europea ha autorizzato un nuovo insetti, la forma larvale di Alphitobius diaperionus (verme minore) per il consumo umano.

La Commissione ha anche dato il via libera alla vendita sul mercato della polvere parzialmente sgrassata di Acheta domesticus (grillo domestico). .

Negli ultimi anni, l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha ricevuto diverse richieste (una ventina, per essere precisi) che riguardano gli insetti che potrebbero essere autorizzati come Novel food da qui ai prossimi mesi (o anni).

Le richieste che sono già state ammesse tra il 2021 e il 2022 per quanto riguarda gli insetti le riassumiamo qui:

  • Nel gennaio del 2021, l’EFSA ha autorizzato l’uso della farina dal verme giallo (Tenebrio molitor larva) essiccato (1) – il Novel Food è il verme giallo della farina essiccato termicamente, sia come insetto essiccato intero che sotto forma di polvere
  • Nel luglio del 2021 arriva l’autorizzazione per l’uso come nuovo alimento della locusta migratrice (Locusta migratoria) essiccata e congelata (2) – il Novel Food è proposto in tre formulazioni (congelato senza zampe e senza ali, essiccato senza zampe e ali e, macinato con gambe e ali).
  • Nell’agosto del 2021 invece, vengono autorizzati congelati ed essiccati i grilli domestici (Acheta domesticus) (3) – il Novel food è proposto in tre formulazioni (congelato, essiccato e macinato) e vermi gialli (Tenebrio molitor larva) della farina (4) – il Novel food comprende le formulazioni congelate e liofilizzate del verme giallo della farina, intero o sotto forma di polvere
  • Nel maggio 2022 è stato rilasciato parere positivo per l’autorizzazione del grillo domestico (Acheta domesticus) parzialmente sgrassato (5) (il Novel food è proposto come polvere secca),

Sei domande sono attualmente sotto la valutazione dell’EFSA mentre le altre sono in fase di validità, il che significa che l’EFSA sta verificando se tale domanda può essere considerata completa e con questo pronta per essere valutata.

Non ci rimane che aspettare e vedere quale altro buon insetto ci verrà servito!

Fonti:

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10 Jan

Posted at 09:21h in Food

Lo scorso novembre negli Stati Uniti è stata rilasciata una pre-conclusione da parte di FDA (Food and Drug Administration, ente regolatorio Statuniteste per farmaci e alimenti) sulla sicurezza dei nuggets di pollo, prodotti in laboratorio, dell’azienda Upside Foods, una start up Californiana.

La Singapore Food Agency, a Singapore, aveva già approvato la vendita dei “bocconcini di pollo” prodotti da Eat Just nel dicembre 2020, acquistando così il primato della prima carne coltivata ammessa sulle tavole dei consumatori.

In dicembre è arrivata così anche la conferma da parte di FDA e il via alla libera vendita di questa “lab-grown meat” (carne cresciuta in laboratorio, letteralmente) sul mercato statunitense. Pare che nel corso degli ultimi anni ci sia stata una forte collaborazione tra l’azienda promotrice (Upside Foods), la FDA e il USDA (Dipartimento dell’agricoltura degli Stati Uniti) per raggiungere questo obiettivo: FDA nel campo delle procedure e delle prove volte a garantire la sicurezza del prodotto e l’USDA per quanto riguarda i controlli dei siti produttivi.

La prima pubblicizzazione della carne coltivata è avvenuta nel Regno Unito nell’agosto 2013: ci ha messo solo dieci anni a raggiungere le nostre tavole.

 

Di cosa si tratta? Cos’è la carne coltivata?

La carne coltivata non è nient’altro che un prodotto originato da cellule prelevate da muscolo di animale e fatte crescere in vitro, in laboratorio. La crescita di queste viene spinta dall’uso di particolari proteine. Si stima che una volta avviata la crescita, il processo cellulare continui in scala senza l’aggiunta di nuovi stimoli e quindi porti ad una crescita illimitata.

Alla base delle ricerche del settore, c’è sicuramente la spinta sempre più evidente di andare a sostituire, in maniera meno impattante sull’ambiente, la produzione di carne ottenuta tradizionalmente. Questa strategia risponde ad un mercato sempre più volto a tutelare il pianeta, gli animali e quindi si contraddistingue(rebbe) per il suo intrinseco valore etico.  La problematica attuale sono chiaramente i costi per la produzione.

 

Singapore, Stati Uniti… e l’Europa?

Dopo l’approvazione da parte di FDA, l’Europa rimane ancora una volta indietro rispetto alle innovazioni e la loro effettiva presenza sul mercato.

L’Unione Europea, così come gli altri paesi, dispone di procedure per la registrazione di nuovi alimenti o novel foods. Questa è volta a valutare la sicurezza dei nuovi prodotti che entrano sul mercato e tutelare così la salute dei consumatori degli Stati Membri (la procedura Europea sta orizzontalmente sopra ai singoli Stati Membri). Al momento non risultano presentate richieste alla Commissione Europea o all’EFSA (l’Autorità del per la Sicurezza Alimentare) per l’approvazione di prodotti originati da carne coltivata.

Nel Regno Unito la questione è gestita ancora dai Regolamenti Europei, quindi quelli relativi alla Novel Food, nello specifico il Regolamento No 2283/2015 e il Regolamento No 2469/2017.

L’approvazione da parte di FDA sembrerebbe aprire uno spiraglio di speranza per tutte le start-up che stanno lavorando nel settore della carne coltivata che potrebbero iniziare a pensare a presentare una domanda di registrazione alle autorità Europee.

Come gli insetti, anche la carne coltivata raggiungerà prima o poi i nostri scaffali, ma ci vorrà ancora del tempo per noi.

Per approfondire un po’ la questione Novel Food ne abbiamo parlato qui e lo staff Chemsafe, ben preparato in materia, può aiutarvi nella redazione del dossier e presentazione dello stesso alle Autorità.

Contattateci a chemsafe@chemsafe-consulting.com

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13 Dec

Posted at 09:26h in Food

Se cinque anni fa alla parola <<Novel Food>> qualcuno rispondeva ancora con sguardo interrogativo, ora nel settore alimentare tutti sanno di cosa si sta parlando e di come questo possa voler dire, in qualche modo, “problemi”.  Solitamente l’operatore si trova messo con le spalle al muro dagli aspetti scientifico-regolatori della procedura Novel Food ma non sempre è tutto così difficile come sembra.

Chemsafe si muove nel campo con personale dedicato ai Novel Food da più di quattro anni: non siamo sempre e solo di fronte a problemi.

Diamo un po’ di spunti qui per chi ne vuole sapere di più e vediamo come possiamo tranquillizzare l’operatore.

Per capire se siamo di fronte ad un Novel Food, la domanda preliminare a cui dobbiamo rispondere è se il prodotto è già stato consumato come tale prima del 15 maggio 1997. Se non ci sono dubbi in merito a questo aspetto, la risposta sarà altrettanto immediata.

Se alla domanda preliminare non siamo così sicuri che la risposta sia un <<sì>>, come facciamo quindi a capire se è un Novel Food o no?

Il Regolamento 2283/2015 sui Novel Food descrive in maniera piuttosto puntuale le categorie di Novel Food nelle quali si può far ricadere il proprio prodotto. Se per quanto riguarda le culture cellulari non abbiamo dubbi nel riconoscere l’effettivo status di Novel Food, quando si tratta di estratti botanici, o ancora, di alimenti ottenuti attraverso processi nuovi, allora ecco che sorge qualche domanda in più.

Nel campo degli estratti botanici (o botanicals) la composizione e il processo produttivo sono i fattori che concorrono maggiormente alla determinazione dello status di Novel Food e che mettono più in difficoltà l’operatore. Si parla, per fare degli esempi di titolo di un principio attivo, di che cosa davvero si intende con “estratto tradizionale” o di quali siano considerati i “processi produttivi tradizionali”. La difficoltà nel reperire queste tipologie di informazioni mina largamente la conclusione di status di non-Novel Food e quindi fa scattare la procedura Novel Food come ovvia conseguenza.

In tema botanicals, non è detto tuttavia che questo sia l’esito di tutte le valutazioni, in quanto l’approfondimento con test analitici e composizionali aiuta l’operatore a districarsi da queste definizioni la maggior parte delle volte ed a salvarsi dalla procedura Novel Food.

Cosa ci aspetta invece se alla domanda preliminare abbiamo risposto <<no>> e quindi siamo di fronte sicuramente ad un Novel Food?

Il goal primario del regolatore che mette ha messo a punto la procedura Novel Food – approccio condiviso con i nuovi additivi, aromi ed enzimi – è la valutazione della sicurezza del prodotto e la salvaguardia della salute del consumatore.

L’Autorità (la Commissione Europea e, in un secondo step, l’agenzia della Sicurezza Alimentare – EFSA) richiedono la presentazione di un dossier tecnico dove vengono raccolte tutte le informazioni sul prodotto: i dati analitici, le specifiche, la descrizione del processo di produzione; i dati tossicologici a supporto della sicurezza per l’uomo, gli usi. La parte più consistente del dossier la compongono chiaramente i dati tossicologici, sia in termini di costi che di tempi ed expertise.

Tuttavia, non è strettamente necessario o richiesto condurre nuovi studi scientifici quando la composizione del Novel Food è dettagliata e la composizione non presenta nuove sostanze di allarme: la letteratura disponibile arriva in nostro aiuto molto più spesso di quello che si pensa. La valutazione tramite una gap-analisi è lo strumento di valutazione di tutti questi aspetti.

Vale la pena ripetere che ogni prodotto ha davvero necessità di una case-by-case analisi. È sorprendente vedere quanto in realtà tante situazioni si semplificano al primo approfondimento.

Uno dei veri problemi della procedura Novel Food sono le tempistiche, che facilmente raggiungono l’anno tra la presentazione del dossier e l’approvazione (quando i dati sono ritenuti sufficienti a difendere il profilo di sicurezza), aspetto da non sottovalutare per l’operatore del settore che, nel frattempo, non puoi rientrare dei costi.

 

Chemsafe lavora attivamente nel campo dei Novel Food, se volete discutere del vostro caso specifico, mandateci una mail se volete sapere di più: chemsafe@chemsafe-consulting.com.

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15 Nov

Posted at 08:30h in Food

Quando sentiamo parlare di nitrati e nitriti in ambito alimentare, sappiamo che stiamo parlando di additivi alimentari usati soprattutto come conservanti nei prodotti a base di carne (principalmente insaccati) e pesce.

Chimicamente il nitrato è un residuo inorganico composto da un atomo di azoto (N) e tre atomi di ossigeno (O): NO3. La formula chimica NO2 invece fa riferimento ai nitriti.

Nell’industria alimentare l’impiego di nitriti e nitrati ha lo scopo di conservare gli alimenti per impedire lo sviluppo di microorganismi patogeni potenzialmente molto pericolosi (es. Clostridium botulinum). Questi sono infatti registrati con i numeri E240 – E259 nella lista positiva degli additivi alimentari ammessi in Europa e quindi utilizzabili all’interno dei nostri alimenti.

In natura, i nitrati sono composti che si trovano in larga concentrazione nell’ambiente e nei terreni come fonte essenziale di azoto per la crescita delle piante. Sono infatti utilizzati largamente come fertilizzanti nelle coltivazioni in quanto necessari alla sopravvivenza della pianta. Va da sé che quindi questi possono essere presenti sulle nostre tavole negli ortaggi.

Seppure assolutamente innocui come tali per l’uomo, in particolari condizioni di temperatura e pH (o per la presenza di enzimi) i nitrati possono essere convertiti a nitriti e destare così qualche problematica in più per la salute umana.

Se sono ammessi negli alimenti perché dobbiamo preoccuparci, allora?
Facciamo chiarezza.

Il potenziale tossico dei nitriti deriva dalla loro capacità di legarsi alle molecole mostranti atomi di azoto (N) con le quali possono dare luogo a composti chiamati nitrosammine.

Le carni sono la categoria alimentare più colpita dalla tematica in quanto la formazione di nitrosammine è un processo che si sviluppa grazie all’alta presenza di proteine (molti atomi di azoto, delle carni appunto) sia per via delle condizioni di lunga conservazione (insaccati) sia per le cotture ad alte temperature che agevolano questo tipo di reazioni chimiche.

Le nitrosammine sono composti riconosciuti cancerogeni che, negli ultimi anni, stanno allarmando sia il mondo alimentare che quello farmaceutico (residui di nitrosamine come contaminanti degli API) e delle quali bisogna controllarne la presenza.

 

Il parere dell’autorità ad oggi:

Applicando il peggior scenario possibile (the worst case scenario), il gruppo scientifico di EFSA ha concluso che la formazione di nitrosammine nell’organismo, dovuta da nitriti aggiunti ai prodotti a base di carne nei livelli autorizzati, non presenta un problema rilevante per la salute umana. Risulta invece preoccupante la presenza di nitrito avvenuta tramite altre fonti (contaminazione ambientale per esempio) che può aiutare alla formazione di nitrosammine di cui livelli potrebbero essere origine a problemi di salute.

Visto che alcuni antiossidanti (come la Vitamina C ed i suoi derivati, l’ascorbato di sodio e di potassio) impediscono la formazione di nitrosammine da nitrati e nitriti, nell’industria alimentare vengono spesso usati abbinati.

 

Regolamentazione:

Il Regolamento (CE) 1333/2008 relativo agli additivi alimentari, stabilisce le dosi massime di nitriti e nitrati che si possano aggiungere come additivi alimentari in fase di fabbricazione come anche le dosi massime residue nei prodotti finali.

Già nel 2010., l’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul cancro (IARC) ha classificato nitrati e nitriti come “probabili cancerogeni umani” (Gruppo 2A) ed è tornata sull’argomento nel 2018.

Nel 2017. l’Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha pubblicato due pareri scientifici sulla sua valutazione ex novo dei sali di sodio e potassio dei nitriti (E249 e E250) e dei nitrati (E251 e E252) aggiunti agli alimenti.

 

Dosaggio:

Il gruppo scientifico di EFSA ha ricavato per il nitrato una dose giornaliera ammissibile (DGA) di 3.7 mg/ kg pc/die stabilita sia da JECFA (Joint Expert Commitee on Food Additives) che da SCF (Scientific Committee on Food) in quanto non ritenuto genotossico né cancerogeno.

Per il nitrito invece, è stata calcolata una DGA di 0.07 mg/ kg pc/die (stessa stabilita dal JECFA e vicina al DGA calcolato dallo SCF di 0.06 mg/ kg pc/die).

 

Conclusione:

Nitrati e nitriti, come tutti gli altri additivi alimentari, se usati nelle dosi raccomandate, non sono pericolosi per la salute umana.

Per evitare alte esposizioni e formazione di nitrosammine nel corpo, sarebbe preferibile consumare moderatamente gli alimenti che contengono alto contenuto di nitrati (verdure a foglia d’inverno), evitare/limitare l’uso di concimi chimici nei propri orti, limitare o, meglio ancora evitare di cuocere ai ferri o arrostire la carne sotto sale, evitare di gratinare troppo affettati e formaggi.

La presenza di nitrosamine all’interno dei farmaci è tema molto più discusso di quello in ambito alimentare ed anche molto più regolato e soggetto a controlli. Chemsafe è solito eseguire Expert Report per il settore farmaceutico proprio per caratterizzare e valutare l’impatto di alcune -conosciute- nitrosammine nei prodotti farmaceutici. È possibile che il settore alimentare sia solo all’alba di un cambiamento in questi termini.

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18 Oct

Posted at 09:55h in Food

Regolamenti e Normative:

Gli integratori alimentari, seppur disciplinati da regolamenti e normative europee e nazionali verticali, cadono innanzitutto sotto l’ombrello del Regolamento quadro del settore alimentare, ossia il Regolamento No 178/2002: sono infatti considerati a tutti degli effetti dal regolatore come alimenti.

Un alimento, legislativamente, per farla semplice, è tutto ciò che è destinato ad essere ingerito diverso da mangimi, farmaci, tabacco, animali vivi, vegetali appena raccolti, cosmetici, sostanze stupefacenti, residui e contaminanti -per i quali esistono altri framework lavorativi.

In maniera verticale, la Direttiva 2002/46/CE e il Decreto legislativo del 21 maggio 2004, n. 169,  definiscono, in Europa ed in Italia, rispettivamente, gli integratori alimentari come “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”

Le sostanze armonizzate permesse negli integratori sono notoriamente vitamine e minerali. A livello Europeo, l’uso di vitamine e minerali è attentamente regolamentato da liste positive disponibili nel Regolamento No 1925/2004 come Allegati I e II. Le forme di vitamine e minerali ammesse vengono periodicamente aggiornate, successivamente ad un parere di EFSA. Nonostante l’armonizzazione sia disciplinata a livello Europeo, ogni Stato membro ha la possibilità di definire i propri livelli e, di fatto, viene meno l’armonizzazione. In Italia, gli apporti massimi per le vitamine e i minerali sono fissati dal Ministero della Salute ai sensi dell’art. 5 del Decreto Legislativo 169/2004 (già menzionato in apertura).

Insieme a vitamine e minerali, come logico che sia, altre sostanze possono essere aggiunte agli integratori. Troviamo ad esempio in questo campo gli estratti botanici -o botanicals. Le quantità di queste sostanze non sono armonizzate a livello europeo e non esiste una lista positiva per esse. L’unica lista positiva di sostanze ammesse nel settore alimentare è attualmente l’Union List dei Novel Food che però raccoglie unicamente i nuovi ingredienti e non quelli con un uso consolidato. Per questa mancata armonizzazione, la procedura di immissione in commercio degli integratori è ancora in carico al singolo Stato Membro che controlla sul proprio territorio nazionale gli integratori in commercio.

 

La procedura di notifica in Italia:

In Italia, l’immissione sul mercato di integratori prevede una notifica al Ministero della Salute che, in forma di tacito assenso, ne autorizza la libera vendita.

L’Operatore del Settore Alimentare (OSA) è richiamato a registrarsi sul portale imprese e sottomettere un fascicolo tecnico riportante le informazioni sul prodotto che intende vendere e pagare una tassa di euro 160,20.

La richiesta deve essere sottomessa on line al link http://www.impresainungiorno.gov.it/.

 

Contenuti della notifica:

In maniera molto riassuntiva i contenuti della notifica sono riassunti qui di seguito.

  • Dati dell’OSA
  • Informazioni relative al prodotto da notificare:
    • Stabilimento di produzione
    • Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile
    • Dose giornaliera, se applicabile
    • Elenco ingredienti
    • Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente
    • Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1169/2011
    • Presenza in etichetta delle indicazioni obbligatorie previste dalla normativa specifica (Dir. 2002/46/CE; DL 169/2004)
    • Presenza in etichetta di indicazioni volontarie ai sensi del Reg. 1924/2006
  • Una copia dell’etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione in formato
  • Bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute

Fonte: https://www.salute.gov.it/portale/moduliServizi/dettaglioSchedaModuliServizi.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=APINF&idAmb=IA&idSrv=FSNN&flag=P

 

A chi rivolgersi:

La parte più consistente del contenuto da presentare all’interno del fascicolo tecnico è relativa alle informazioni del prodotto. Solitamente la stesura del fascicolo tecnico prevede una valutazione degli ingredienti e del prodotto come venduto, sia da un punto di vista legale (compliance con i regolamenti e liste positive delle sostanze ammesse) sia da un punto di vista della sicurezza verso il consumatore. Solitamente Chemsafe si occupa di redigere questa parte del fascicolo tecnico sulla base delle competenze tossicologiche e di product safety.

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