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Quando sentiamo parlare di nitrati e nitriti in ambito alimentare, sappiamo che stiamo parlando di additivi alimentari usati soprattutto come conservanti nei prodotti a base di carne (principalmente insaccati) e pesce.

Chimicamente il nitrato è un residuo inorganico composto da un atomo di azoto (N) e tre atomi di ossigeno (O): NO3. La formula chimica NO2 invece fa riferimento ai nitriti.

Nell’industria alimentare l’impiego di nitriti e nitrati ha lo scopo di conservare gli alimenti per impedire lo sviluppo di microorganismi patogeni potenzialmente molto pericolosi (es. Clostridium botulinum). Questi sono infatti registrati con i numeri E240 – E259 nella lista positiva degli additivi alimentari ammessi in Europa e quindi utilizzabili all’interno dei nostri alimenti.

In natura, i nitrati sono composti che si trovano in larga concentrazione nell’ambiente e nei terreni come fonte essenziale di azoto per la crescita delle piante. Sono infatti utilizzati largamente come fertilizzanti nelle coltivazioni in quanto necessari alla sopravvivenza della pianta. Va da sé che quindi questi possono essere presenti sulle nostre tavole negli ortaggi.

Seppure assolutamente innocui come tali per l’uomo, in particolari condizioni di temperatura e pH (o per la presenza di enzimi) i nitrati possono essere convertiti a nitriti e destare così qualche problematica in più per la salute umana.

Se sono ammessi negli alimenti perché dobbiamo preoccuparci, allora?
Facciamo chiarezza.

Il potenziale tossico dei nitriti deriva dalla loro capacità di legarsi alle molecole mostranti atomi di azoto (N) con le quali possono dare luogo a composti chiamati nitrosammine.

Le carni sono la categoria alimentare più colpita dalla tematica in quanto la formazione di nitrosammine è un processo che si sviluppa grazie all’alta presenza di proteine (molti atomi di azoto, delle carni appunto) sia per via delle condizioni di lunga conservazione (insaccati) sia per le cotture ad alte temperature che agevolano questo tipo di reazioni chimiche.

Le nitrosammine sono composti riconosciuti cancerogeni che, negli ultimi anni, stanno allarmando sia il mondo alimentare che quello farmaceutico (residui di nitrosamine come contaminanti degli API) e delle quali bisogna controllarne la presenza.

 

Il parere dell’autorità ad oggi:

Applicando il peggior scenario possibile (the worst case scenario), il gruppo scientifico di EFSA ha concluso che la formazione di nitrosammine nell’organismo, dovuta da nitriti aggiunti ai prodotti a base di carne nei livelli autorizzati, non presenta un problema rilevante per la salute umana. Risulta invece preoccupante la presenza di nitrito avvenuta tramite altre fonti (contaminazione ambientale per esempio) che può aiutare alla formazione di nitrosammine di cui livelli potrebbero essere origine a problemi di salute.

Visto che alcuni antiossidanti (come la Vitamina C ed i suoi derivati, l’ascorbato di sodio e di potassio) impediscono la formazione di nitrosammine da nitrati e nitriti, nell’industria alimentare vengono spesso usati abbinati.

 

Regolamentazione:

Il Regolamento (CE) 1333/2008 relativo agli additivi alimentari, stabilisce le dosi massime di nitriti e nitrati che si possano aggiungere come additivi alimentari in fase di fabbricazione come anche le dosi massime residue nei prodotti finali.

Già nel 2010., l’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul cancro (IARC) ha classificato nitrati e nitriti come “probabili cancerogeni umani” (Gruppo 2A) ed è tornata sull’argomento nel 2018.

Nel 2017. l’Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha pubblicato due pareri scientifici sulla sua valutazione ex novo dei sali di sodio e potassio dei nitriti (E249 e E250) e dei nitrati (E251 e E252) aggiunti agli alimenti.

 

Dosaggio:

Il gruppo scientifico di EFSA ha ricavato per il nitrato una dose giornaliera ammissibile (DGA) di 3.7 mg/ kg pc/die stabilita sia da JECFA (Joint Expert Commitee on Food Additives) che da SCF (Scientific Committee on Food) in quanto non ritenuto genotossico né cancerogeno.

Per il nitrito invece, è stata calcolata una DGA di 0.07 mg/ kg pc/die (stessa stabilita dal JECFA e vicina al DGA calcolato dallo SCF di 0.06 mg/ kg pc/die).

 

Conclusione:

Nitrati e nitriti, come tutti gli altri additivi alimentari, se usati nelle dosi raccomandate, non sono pericolosi per la salute umana.

Per evitare alte esposizioni e formazione di nitrosammine nel corpo, sarebbe preferibile consumare moderatamente gli alimenti che contengono alto contenuto di nitrati (verdure a foglia d’inverno), evitare/limitare l’uso di concimi chimici nei propri orti, limitare o, meglio ancora evitare di cuocere ai ferri o arrostire la carne sotto sale, evitare di gratinare troppo affettati e formaggi.

La presenza di nitrosamine all’interno dei farmaci è tema molto più discusso di quello in ambito alimentare ed anche molto più regolato e soggetto a controlli. Chemsafe è solito eseguire Expert Report per il settore farmaceutico proprio per caratterizzare e valutare l’impatto di alcune -conosciute- nitrosammine nei prodotti farmaceutici. È possibile che il settore alimentare sia solo all’alba di un cambiamento in questi termini.

Regolamenti e Normative:

Gli integratori alimentari, seppur disciplinati da regolamenti e normative europee e nazionali verticali, cadono innanzitutto sotto l’ombrello del Regolamento quadro del settore alimentare, ossia il Regolamento No 178/2002: sono infatti considerati a tutti degli effetti dal regolatore come alimenti.

Un alimento, legislativamente, per farla semplice, è tutto ciò che è destinato ad essere ingerito diverso da mangimi, farmaci, tabacco, animali vivi, vegetali appena raccolti, cosmetici, sostanze stupefacenti, residui e contaminanti -per i quali esistono altri framework lavorativi.

In maniera verticale, la Direttiva 2002/46/CE e il Decreto legislativo del 21 maggio 2004, n. 169,  definiscono, in Europa ed in Italia, rispettivamente, gli integratori alimentari come “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”

Le sostanze armonizzate permesse negli integratori sono notoriamente vitamine e minerali. A livello Europeo, l’uso di vitamine e minerali è attentamente regolamentato da liste positive disponibili nel Regolamento No 1925/2004 come Allegati I e II. Le forme di vitamine e minerali ammesse vengono periodicamente aggiornate, successivamente ad un parere di EFSA. Nonostante l’armonizzazione sia disciplinata a livello Europeo, ogni Stato membro ha la possibilità di definire i propri livelli e, di fatto, viene meno l’armonizzazione. In Italia, gli apporti massimi per le vitamine e i minerali sono fissati dal Ministero della Salute ai sensi dell’art. 5 del Decreto Legislativo 169/2004 (già menzionato in apertura).

Insieme a vitamine e minerali, come logico che sia, altre sostanze possono essere aggiunte agli integratori. Troviamo ad esempio in questo campo gli estratti botanici -o botanicals. Le quantità di queste sostanze non sono armonizzate a livello europeo e non esiste una lista positiva per esse. L’unica lista positiva di sostanze ammesse nel settore alimentare è attualmente l’Union List dei Novel Food che però raccoglie unicamente i nuovi ingredienti e non quelli con un uso consolidato. Per questa mancata armonizzazione, la procedura di immissione in commercio degli integratori è ancora in carico al singolo Stato Membro che controlla sul proprio territorio nazionale gli integratori in commercio.

 

La procedura di notifica in Italia:

In Italia, l’immissione sul mercato di integratori prevede una notifica al Ministero della Salute che, in forma di tacito assenso, ne autorizza la libera vendita.

L’Operatore del Settore Alimentare (OSA) è richiamato a registrarsi sul portale imprese e sottomettere un fascicolo tecnico riportante le informazioni sul prodotto che intende vendere e pagare una tassa di euro 160,20.

La richiesta deve essere sottomessa on line al link http://www.impresainungiorno.gov.it/.

 

Contenuti della notifica:

In maniera molto riassuntiva i contenuti della notifica sono riassunti qui di seguito.

  • Dati dell’OSA
  • Informazioni relative al prodotto da notificare:
    • Stabilimento di produzione
    • Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile
    • Dose giornaliera, se applicabile
    • Elenco ingredienti
    • Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente
    • Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1169/2011
    • Presenza in etichetta delle indicazioni obbligatorie previste dalla normativa specifica (Dir. 2002/46/CE; DL 169/2004)
    • Presenza in etichetta di indicazioni volontarie ai sensi del Reg. 1924/2006
  • Una copia dell’etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione in formato
  • Bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute

Fonte: https://www.salute.gov.it/portale/moduliServizi/dettaglioSchedaModuliServizi.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=APINF&idAmb=IA&idSrv=FSNN&flag=P

 

A chi rivolgersi:

La parte più consistente del contenuto da presentare all’interno del fascicolo tecnico è relativa alle informazioni del prodotto. Solitamente la stesura del fascicolo tecnico prevede una valutazione degli ingredienti e del prodotto come venduto, sia da un punto di vista legale (compliance con i regolamenti e liste positive delle sostanze ammesse) sia da un punto di vista della sicurezza verso il consumatore. Solitamente Chemsafe si occupa di redigere questa parte del fascicolo tecnico sulla base delle competenze tossicologiche e di product safety.

Il diossido di carbonio, conosciuto anche come biossido di carbonio o anidride carbonica (CO2), è un gas naturale abbondante nell’atmosfera e di cui tutti siamo a conoscenza. La sua elevata concentrazione atmosferica, come prodotto di scarico dei processi industriali -ma non solo- viene ritenuto essere il motivo portante del repentino cambiamento climatico. Insomma, ce n’è decisamente troppa!

Seppur paradossale però, il momento che sta vivendo il settore alimentare, di mancanza di anidride carbonica, è tutt’altro che scontato. Verrebbe da chiedersi: perché non possiamo usare anidride carbonica atmosferica che è in esubero e destinarla al settore alimentare?

Sarebbe troppo bello… e risolveremmo molti problemi in uno!

Ma partiamo dall’inizio.

 

Utilizzo:

Quando si parla di CO2 si pensa subito alle bollicine nell’acqua frizzante o bibite gassate. Invece, l’uso di CO2 è molto di più. Ci sono tre tipi di applicazioni dei gas alimentari:

  • Additivi – Gas di imballaggio (MAP – modified atmosphere packaging) dove viene usato per mantenere la freschezza dei prodotti confezionati per tutta la loro durata prevista
  • Supporti (coadiuvanti tecnologici) – CO2 per surgelazione dove permette di mantenere le proprietà organolettiche e di freschezza nel tempo. Si applica come la glassatura, nei processi di lavorazione del pesce e dei prodotti ittici o come crusting, una procedura con la quale si ottiene una surgelazione superficiale del prodotto.
  • Ingrediente – CO2 per “soft drink”

Inoltre, l’anidride carbonica viene utilizzata come gas anestetizzante nei macelli, per la conservazione di frutta e verdura, viene aggiunta a carne, latticini, prodotti dolciari per ritardare la presenza di batteri e muffe, è un gas utilizzato nel processo di depurazione delle acque.

 

Produzione:

Tra le vie di produzione dell’anidride carbonica troviamo la produzione da batteri aerobici durante il processo di fermentazione alcolica, dal nostro corpo durante la fermentazione degli zuccheri, come sottoprodotto della respirazione sia di animali (e uomo) che -in parte- del regno vegetale senza contare il contributo dell’attività industriale dell’uomo.

Perché data la grande produzione, l’industria alimentare non può prelevarne un po’ e riutilizzarla? Semplicemente il costo della sua “pulizia”, fino ad oggi, è troppo alto. Ci conviene di più produrla come un sottoprodotto di vari processi industriali dove si ritrova ad essere un elemento di scarto. Nella pratica industrie, l’anidride carbonica è il risultato della combustione di un composto organico in presenza di una quantità di ossigeno sufficiente a completarne l’ossidazione.

Perché siamo in un periodo di carenza di anidride carbonica alimentare?

Come in tutte le altre produzioni, anche questa è una reazione a catena. Molte aziende usano il metano per la sua produzione, il quale prezzo è aumentato vertiginosamente in confronto al prezzo dell’anidride carbonica che invece è rimasto basso. Non essendo economicamente vantaggioso continuare con la produzione, molte aziende l’hanno o ridotta o fermata e con questo diminuito o fermato la produzione del gas CO2. Non producendolo più, la sua riserva diminuisce e automaticamente rallenta o ferma l’industria alimentare.

 

Regolamentazione:

Il diossido di carbonio, CO2 è soggetto a specifica regolamentazione quando viene utilizzato come:

  • Additivo alimentare, coadiuvante tecnologico o ingrediente negli alimenti
  • Oppure come Dispositivo Medico

Normative alimentari che riguardano l’anidride carbonica sono:

  • Regolamento (CE) 178/2002 sulla tracciabilità che definisce “alimento” come qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.
  • Regolamento (CE) 1333/2008 relativo agli additivi alimentari
  • Regolamento (UE) 231/2012 che stabilisce le specifiche di purezza degli additivi alimentari elencati negli allegati del Regolamento (CE) 1333/2008
  • Regolamento (CE) 852/2004 sull’ igiene e sicurezza che stabilisce i requisiti igienici necessari per produrre alimenti (incluso HACCP)
  • Regolamento (CE) 1935/2004 che si applica a tutti i materiali che possono venire a contatto con gli alimenti (MOCA)
  • Regolamento (CE) 882/2004 di controlli ufficiali e sanzioni (in Italia è stato pubblicato il D.Lgs. 194/2008 che stabilisce le tariffe dovute in base al fatto che siamo depositi alimentari)
  • Decreto del Presidente della Repubblica n. 514 del 1997 sulle autorizzazioni – Regolamento recante disciplina del procedimento di autorizzazione alla produzione, commercializzazione e deposito di additivi alimentari, a norma dell’articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59

Regolamento (CE) 1333/2008 esclude dal suo ambito di applicazione i coadiuvanti tecnologici e definisce i requisiti di etichettatura. Nell’Allegato I dello stesso Regolamento vengono nominate le categorie funzionali di additivi alimentari negli alimenti, negli additivi alimentari e negli enzimi alimentari, tra cui anche due dei gas alimentari:

* gli agenti schiumogeni – sostanze che rendono possibile l’ottenimento di una dispersione omogenea di una fase gassosa di un prodotto alimentare liquido o solido; e

* i gas d’imballaggio – gas differenti dall’aria introdotti in un contenitore pima, durante o dopo aver introdotto in tale contenitore un prodotto alimentare.

 

Data la diffusione dell’anidride carbonica, vi è il rischio che la sua assenza abbia un impatto significativo sull’intero settore alimentare. Gli ultimi due anni sono stati difficili per l’industria in generale ma, nonostante tutto cerchiamo di pensare positivo e vedere ciò che sta accadendo come una nuova sfida da vincere.

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono un insieme di regole e linee guida a cui ogni azienda deve attenersi per garantire che i suoi prodotti siano fabbricati secondo specifici standard di qualità in modo da ridurre al minimo i rischi associati al consumo di prodotti non efficaci o, addirittura, pericolosi per i consumatori a causa di un’inadeguata sicurezza e qualità. Sono anche chiamate “cGMP” dove la “c” sta per “corrente” e ricorda ai produttori che devono impiegare tecnologie e sistemi aggiornati per conformarsi alla normativa.

Sebbene le GMP siano utilizzate principalmente nell’industria farmaceutica (dove sono obbligatorie), si applicano anche nella produzione alimentare, prodotti cosmetici, e dispositivi medici.

Le GMP coprono ogni aspetto di ogni processo di produzione per prevenire i rischi che potrebbero svilupparsi in qualsiasi punto della catena di approvvigionamento o dell’ambiente di produzione. Il loro obbiettivo è mantenere l’integrità dei prodotti con solide procedure operative, garantendo il rispetto degli standard più elevati in ogni fase, dal test e dallo sviluppo allo stoccaggio.

Seguendo le GMP, i professionisti dei vari settori possono aspettarsi di attenuare la contaminazione, i fallimenti dei test, i problemi causati da fattori ambientali e le deviazioni potenzialmente dannose. Seguire le GMP aiuta a promuovere la qualità garantendo prodotti sicuri per la distribuzione di massa. Ciò aumenta la probabilità che i prodotti siano privi di sostanze pericolose o contaminanti che potrebbero causare danni ai consumatori.

Esistono molti requisiti vincolanti delle attuali GMP, tra cui:

  • Qualificazione dei dipendenti che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti per svolgere i compiti assegnati
  • Istruzione, formazione e/o esperienza necessaria per i dipendenti per garantire che gli alimenti che producono, trasformano, confezionano o detengono siano puliti e sicuri, compresa la formazione sui principi di igiene alimentare e sicurezza alimentare
  • GMP per affrontare il contatto incrociato di allergeni
  • GMP per la detenzione e la distribuzione di sottoprodotti alimentari umani utilizzati per alimenti per animali

Le GMP negli stabilimenti dell’industria alimentare dovrebbero concentrarsi sulle cinque categorie principali:

  1. Le persone – Le persone sono fondamento di qualsiasi programma GMP forte. Se le persone nello stabilimento (e quelle con ruoli manageriali) non sono adeguatamente formate, non ci si può aspettare che implementino processi e procedure in modo efficace. Pertanto, le aziende alimentari devono investire nella formazione, in modo che i dipendenti conoscano gli standard di controllo qualità GMP e come eseguirli. I metodi di formazione dovrebbero essere valutati e rivalutati regolarmente.

 

  1. Locali – Avere un ambiente pulito e sicuro è essenziale nella produzione alimentare, dove i prodotti entrano regolarmente in contatto con le superfici. I locali dovrebbero essere progettati in modo da consentire una pulizia efficace e un rischio ridotto di contaminazione incrociata.

Nell’industria alimentare, il termine “locali” si riferisce anche alle attrezzature. Tutte le macchine devono essere convalidate e calibrate e devono essere presenti procedure, programmi e registrazioni per la pulizia e la manutenzione.

 

  1. Processi/ documenti – I processi GMP fanno riferimento alla documentazione che dimostra il rispetto delle procedure. I revisori utilizzeranno questa documentazione per controllare le strutture e garantire che le procedure GMP vengano eseguite in modo efficace. Pertanto, una documentazione completa può avvantaggiare i produttori di alimenti, anche se certamente non deve significare tenere raccoglitori, quaderni o altri documenti scritti a mano. In effetti, la digitalizzazione delle GMP con il software di gestione dell’impianto può semplificare l’approccio garantendo a tutti i dipendenti l’accesso ai programmi preoperatori e di sanificazione a portata di mano, le approvazioni dei record possono essere completate facilmente in un’unica comoda piattaforma e i controlli di sicurezza alimentare possono essere effettuato e rivisto per un’accurata tenuta dei registri.

 

  1. Prodotti e materie prime – Tra gli aspetti più importanti della produzione alimentare ci sono i prodotti e le materie prime. I prodotti si riferiscono ai beni finali venduti ai clienti, come rivenditori e ristoranti, che alla fine raggiungeranno il consumatore. Le materie prime, invece, sono ingredienti grezzi o semilavorati. Se le materie prime non venissero adeguatamente ispezionate prima di entrare in produzione, i prodotti pericolosi potrebbero finire sul mercato. Le GMP devono quindi incorporare tattiche di qualità per monitorare e affrontare le deviazioni nei materiali in entrata.

 

  1. Procedure – Le procedure stesse devono essere analizzate da vicino, aggiornate regolarmente e attuate in modo efficace. Devono anche essere ben documentati in modo che se si verifica un problema, può essere rapidamente e facilmente ricondotto al corso attraverso misure come l’analisi della causa principale.

 

Quali sono componenti chiave delle GMP?

I principi delle GMP negli stabilimenti dell’industria alimentare possono essere suddivisi in dieci componenti chiave:

  1. Scrivere procedure dettagliate, step-by-step – Il primo passo delle GMP è stabilire per iscritto procedure operative standard (SOP) dettagliate, step-by-step. Le procedure scritte consentono di stabilire standard sul posto di lavoro e garantire che le attività vengano eseguite ogni volta nello stesso modo.
  2. Seguire le procedure stabilite – Le SOP scritte sono efficaci solo quanto le persone che le eseguono. A tal fine, è importante che i dipendenti sappiano di non prendere scorciatoie, apportare modifiche o deviare in alcun modo dalle istruzioni scritte. Anche in questo caso, l’obiettivo è quello di ottenere un prodotto coerente e di alta qualità.
  3. Documentare tutto – Una documentazione tempestiva e accurata promuove la conformità normativa e garantisce inoltre che eventuali problemi possano essere ricondotti alla fonte. Un’accurata registrazione dei dati fornisce anche un modo per valutare i problemi per evitare che si ripetano. Inoltre, le registrazioni sono necessarie per gli audit, quindi disporre di un sistema di documentazione efficace garantisce che tutte le registrazioni necessarie siano facilmente accessibili.
  4. Convalidare le SOP e le specifiche – Per assicurarsi che le SOP funzionino come dovrebbero, bisogna convalidare i propri processi. Ciò si ottiene anche attraverso la documentazione di routine e l’esatta osservanza di procedure scritte. Se si eseguono in modo coerente, queste attività garantiscono un output di qualità e coerente.
  5. Integrare la qualità e la sicurezza nelle apparecchiature e nelle strutture – Produttività, qualità e sicurezza dovrebbero essere incorporate nella progettazione e costruzione di impianti e attrezzature per la produzione alimentare. Ciò privilegia la qualità e la coerenza in ogni fase di lavorazione.
  6. Mantenere le attrezzature e le strutture – È necessario eseguire in modo coerente una serie di attività di manutenzione su apparecchiature e strutture. Le registrazioni devono essere conservate per eseguire il backup del lavoro svolto. Ciò riduce i problemi di sicurezza e diminuisce i problemi di controllo della qualità.
  7. Stabilire, sviluppare e dimostrare la competenza sul lavoro – La competenza lavorativa dovrebbe essere dimostrata da ogni membro del gruppo. GMP richiede che i dipendenti siano completamente competenti nei loro ruoli. La competenza può significare cose diverse per persone diverse. Per questo motivo, la competenza dovrebbe essere definita per ogni ruolo in modo che i dipendenti sappiano esattamente cosa ci si aspetta da loro.
  8. Garantire la pulizia – Proteggere i prodotti dalla contaminazione rendendo gli sforzi di sanificazione attività di routine. Prodotti diversi richiederanno specifici gradi di pulizia, quindi delineare i passaggi necessari e implementare i controlli per ciascuna zona della struttura.
  9. Costruire la qualità nel prodotto – Il controllo sistematico della qualità dei componenti e dei processi dovrebbe essere implementato in ogni fase della produzione, dall’imballaggio e dall’etichettatura a qualsiasi processo di cottura o manipolazione. Impostare controlli chiaramente definiti e mantenere registrazioni chiare per garantire che la qualità sia coerente. Si possono persino automatizzare alcuni aspetti del programma di controllo della qualità con tattiche come il controllo statistico del processo in tempo reale (SPC) che può aiutare a identificare e correggere rapidamente le non conformità con l’acquisizione dei dati in tempo reale e la verifica delle specifiche.
  • Condurre audit – Sebbene si possano eseguire controlli nella struttura per verificare che le GMP funzionino in modo efficace, avere un nuovo paio di occhi può scoprire inefficienze o altre aree di opportunità che le parti interne potrebbero aver trascurato. Gli audit sono quindi un aspetto essenziale sia del successo delle GMP che della conformità normativa.

 

Per concludere

Stabilire, implementare ed eseguire regolarmente le GMP è un’impresa impegnativa. Tuttavia, è una delle cose più importanti che qualsiasi struttura di alimenti e bevande può mettere in pratica per garantire prodotti sicuri, coerenti e conformi.

Nel settore alimentare i principi HACCP (Hazard analysis and critical control points) e il sistema di Autocontrollo sono obblighi che l’operatore del settore alimentare deve mettere in pratica, per assicurare la sicurezza dei suoi prodotti, che già richiamo molto concettualmente alcune delle disposizioni GMP. In luce di queste disposizioni, le GMP andrebbero a solidificare ulteriormente tutto ciò che è l’indotto del mercato alimentare. Aderendo ai cinque componenti e ai dieci principi delle GMP sopra delineati, si possa garantire che ogni aspetto del processo di produzione sia progettato per mitigare gli eventi di sicurezza alimentare.

Nell’indotto alimentare, le GMP vengono menzionate ed applicate alla produzione dei MOCA (Materiali ed oggetti a contatto con gli Alimenti). Mentre, una branca interessata a questo tema sono gli integratori alimentari, per i quali si inizia mormorare l’applicabilità delle GMP.

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Negli ultimi anni i composti che vanno sotto il nome di ftalati entrati a far parte delle sostanze di maggior attenzione sia per i consumatori che per le autorità, attenzione principalmente smossa dalla presenza di questi composti negli alimenti.

Qui di seguito una piccola panoramica dei punti salienti.

Gli ftalati sono una classe di composti chimici organici, derivanti dal petrolio, utilizzati come agenti plastificanti, ossia impiegati per consentire al materiale plastico (nella maggioranza dei casi PVC) di essere flessibile e elastico. Industrialmente, gli ftalati sono i plastificanti maggiormente impiegati. Dal punto di vista fisico questi si trovano in forma liquida e hanno l’aspetto di un olio; sono incolori ed inodori.

La struttura chimica che li accomuna è quella di un anello aromatico e due esteri. Il nome ftalati deriva dalla struttura dell’acido ftalico, portante due gruppi carbossilici legati all’anello aromatico dalla quale derivano tutti gli altri.

La lunghezza delle catene laterali si traduce industrialmente in un impiego differente così come anche la tossicità di questi composti sembra essere correlata alla lunghezza delle catene; per semplificare catene lunghe sono associate ad un ridotto grado di tossicità rispetto alle catene corte.

Tra gli ftalati più conosciuti abbiamo il DINP (Di-isononilftalato) , il DIDP (Di-isodecilftalato) e il DPHP (Bis(2-etilesil)ftalato) che occupano la fetta più larga degli ftalati impiegai in Europa.

 

Ma dove li troviamo quindi nella nostra quotidianità?

Li troviamo in tutti i materiali plastici che necessitano una certa flessibilità come tubi, cavi, pellicole, teloni, rivestimenti di vario tipo ma anche in prodotti dove vengono impiegati come lubrificanti senza grasso, agenti antischiuma, solventi, come smalti, spray per i capelli ed altri cosmetici e profumi e anche in formulazioni per l’agricoltura, come i pesticidi. Nel campo farmaceutico anche alcuni dispositivi medici, sacche o flebo possono contenere ftalati, sempre per lo stesso motivo tecnologico.

Si può quindi comprendere immediatamente l’onnipresenza di questi composti nella nostra vita quotidiana e la quantità di ftalati a cui il consumatore può essere esposto. Le vie di esposizione agli ftalati si possono riassumere in: per ingestione (alimenti), inalazione (aria degli spazi interni; rivestimenti di mobilio), dermico (per contatto diretto con la pelle nell’utilizzo di materiale contente ftalati).

 

Come finiscono negli alimenti?

Nella produzione delle plastiche, molte di queste hanno fini alimentari come imballaggi, o packaging, ma anche come banali utensili da cucina o rivestimenti di macchinari che processano gli alimenti, senza considerare ovviamente a tutte le tubature del trasporto dell’acqua potabile. Dal punto di vista regolatorio questi materiali cadono sotto la denominazione di Food Contact Materials (o FCM) o Materiali ed Oggetti a Contatto con gli Alimenti (o MOCA)*. Quando gli ftalati vengono impiegati nelle plastiche rimangono all’interno del materiale e sono in un secondo momento facilmente estraibili da agenti grassi o liquidi o per semplice erosione meccanica del materiale, finendo inevitabilmente nel cibo e quindi ingeriti dal consumatore. L’esposizione di questi composti attraverso gli alimenti pare essere la via di assorbimento principale: i cibi processati e ultra-imballati sono maggiormente responsabili di questa esposizione rispetto a quelli non processati o sciolti.  Il fenomeno di passaggio degli ftalati verso gli alimenti viene definito migrazione. 

 

Il profilo tossicologico

La tossicità, per quanto riguarda gli ftalati, è legata agli effetti a lungo termine che questi sembrano avere sull’apparato riproduttore umano e non relativi ad una tossicità di tipo acuto.

Alcuni di questi sono stati già classificati “tossici per la riproduzione”: da studi su animali è stato riscontrato come l’esposizione ad essi abbia una correlazione con effetti sulla fertilità maschile (sterilità) e che siano responsabili di una produzione ridotta di spermatozoi. Non ci sono tuttavia studi sull’uomo che confermino questa stretta correlazione causa-effetto, anche per la difficoltà di perimetrare e relazionare questo effetto unicamente agli ftalati. Resta però l’allerta che queste sostanze siano degli “interferenti endocrini” -ossia che hanno una qualche interazione con il sistema ormonale umano- e pertanto da trattare con molta attenzione.

Come anticipato, alcuni ftalati sono di maggior preoccupazione di altri, principalmente vengono considerati più dannosi quelli a catena corta (il DEHP è quello di maggior allarme e il più presente negli alimenti) i quali stanno venendo sostituiti a livello industriale da quelli a catena più lunga (es. DiNP e DiDP).

Nel campo alimentare, l’EFSA, l’Agenzia della Sicurezza Alimentare, ha valutato 5 ftalati presenti negli alimenti e di maggiore preoccupazione: Di-butilftalato (DBP) – FCM n. 157, Butil-benzil-ftalato (BBP) – FCM n. 159, Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) – FCM n. 283, Di-isononilftalato (DINP) – FCM n. 728, Di-isodecilftalato (DIDP) – FCM n. 72; il parere rilasciato conclude che i quantitativi a cui ad oggi il consumatore è esposto sono al di sotto della soglia considerata di rischio.

Data l’allerta di questi composti, in Europa alcuni di questi sono vietati nei prodotti destinati ai bambini, dai giocattoli ai materiali a contatto con gli alimenti. In diversi paesi dell’Unione e no, alcune categorie di prodotti vedono restrizioni per particolari ftalati (es. cosmetici in Svizzera).

Sebbene nel nostro continente la problematica abbia portato a restrizioni e limitazioni per l’impiego di queste sostanze nei prodotti destinati al contatto con il cibo, la Food and Drug Administration (FDA), negli Stati Uniti, non ha ancora investigato la sicurezza degli alimenti in termini di ftalati e soprattutto non ha posto soglie legali entro le quali gli ftalati devono trovarsi all’interno dei materiali a contatto con gli alimenti. Alcuni studi (1, 2) condotti dalle università sul territorio statunitense hanno evidenziato risultati preoccupanti di accumulo di ftalati, soprattutto nei consumatori che frequentano fast foods in quantità maggiore.

 

* per completezza, gli impianti per il trasporto dell’acqua potabile non vengono considerate MOCA secondo Reg. 1935/2004.

Reference:

https://www.efsa.europa.eu/it/news/faq-phthalates-plastic-food-contact-materials

https://www.bag.admin.ch/dam/bag/it/dokumente/chem/themen-a-z/factsheet-phthalate.pdf.download.pdf/factsheet-phthalate_it.pdf

https://www.nature.com/articles/s41370-021-00392-8

https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/ehp.1510803

 

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In 1979, on the proposal of the European Council, “The rapid alert system for food and feed” (RASFF) was conceived and launched. It was officially established with Regulation (EC) no. 178/2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in food safety matters. In 2016, the RASFF brought together the food safety authorities of the member states of the European Union, Norway, Liechtenstein, Iceland and Switzerland (EFTA), and the European Commission, EFSA.

It is defined as an alert system in the form of a network, for the notification of a direct or indirect risk to human health from food or feed, according to Article 50 of Regulation (EC) no. 178/2002. Over the years, it has been extended to the risks associated with materials and objects intended to come into contact with food – FCM (respectively with Regulation (EC) No. 1935/2004) and feed for pets – pet food (Regulation (EC) No. 183/2005).

The system collects and publishes notifications and alarms within Europe relating to health risks in a short time, specifying the notifying country, the type and reasons for the notice, and the country of origin of the product. Trademarks and company names are not disclosed, seeking a balance between public information and the protection of commercial interests. The data is communicated and shared among the members of the network in real-time through the i-RASFF online platform implemented by the IMSOC system.

The IMSOC system complements the existing IT systems managed by the Commission and it is used for official controls as well. It is used to exchange data, information rapidly, and documents concerning the risks to human health, animal health and welfare and plant health.

Following the ascertainment, and sometimes even the suspicion, of a non-compliance at the border of the Union or within the Union, the competent authorities activate the RASFF notification system.

When non-conformities are associated with risk (serious, not serious or undecided) to human, animal or environmental health, the alert system’s notifications are:

  • alert (A notification of a risk that requires rapid action. The product subject to an alert must be withdrawn or recalled from the market)
  • information for follow-up
  • information for attention
  • border rejection (A notification about a product that was refused entry into the market for reasons relating to a serious risk to human health. Food can also be subject to information for attention or information for follow-up. These are both notifications that do not require rapid action either because the risk is not considered serious, or the product is not on the market at the moment of the notification.)
  • news

Alert and border rejection are the notifications that have a strong impact on public health.

The RASFF portal provides various information on products such as *The classification of the notifications, * The date of the case, * The notifying country, * The subject, * The product category, * The product type, * The risk decision.

If other details are needed, it is possible to extract information on: * The action taken, * The distribution status, * The hazard, * The category, * The analytical result, * The sampling date.

The benefits of the information provided through RASFF are especially relevant for:

*Importers: RASFF allows them to take advantage of the information about global imports/exports and thus prevent future detentions; and

*Consumers: RASFF ensures consumers the security of traceability and provides them information about the most frequent risks.

If the product subject to notification is still available on the market, it is necessary to activate the withdrawal and recall measures as required by Regulation (EC) 178/2002.

 

The Maximum Residue Levels compliance

 

Every year, according to the rules established by Regulation (EC) No 396/2005, the EFSA releases a report on the pesticides residues in foodstuff over Europe. This report is based on data from the official national control activities carried out by EU Member States, Iceland and Norway. The report shows the results of extensive analyses of more than 800,000 samples from all over Europe to ensure and check the compliance of products on the market.

On the 30th of March 2022, the report for 2020 was released. The summary states

Analysis of the results shows that 94.9% of samples fell within legally permitted levels. For the subset of 12,077 samples analysed as part of the EU-coordinated control programme (EU MACP), 98.2% were within legal limits.

The entire report can be found here: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7215

Let’s see a bit more about how things work over pesticides and how some definitions would help understand the regulations at best.

The term “pesticide” is commonly misused with the intended meaning of Plant Protection Product (PPP). Pesticides are not only substances used for killing plants’ pests (as the PPPs) but also include substances for non-plant uses. To this extent, biocides are pesticides. EFSA oversees assessing PPT but not biocides.

Plant Protection Products are pesticides made of at least one active substance to keep crops healthy and prevent them from being destroyed by disease and infestation. PPP include herbicides, fungicides, insecticides, acaricides, plant growth regulators and repellents.

Plant protection products cannot be placed on the market or used without prior authorization. As it happens for other substances intended for the food sector (new additives, novel foods), EFSA evaluates active substances used in PPP while the Member States (MSs) authorize the products at the European level. The EFSA role is a scientific role of assessment while the EU Commission and the Member States take risk management decisions on regulatory issues, including approval of active substances. The EFSA scientific role is to evaluate the safety profile of the substance(s) and their potential harmfulness for humans. Based on their opinions, MSs can decide what to do.

The Regulation mentioned above, (EC) No 396/2005, set and harmonized the legal limits for pesticide residues (called Maximum Residue Levels or MRLs) in food and feed and gave the provisions for official controls. These legal limits also apply to imported food, set as “import tolerances” to meet international trade needs. These limits are defined because PPPs may pose a risk to public health if not controlled. Limits are established based on the hazard profile of each substance during the safety risk assessment carried out by EFSA panels. According to Regulation (EC) No 396/2005, maximum residue levels (MRLs) are the upper levels of pesticide residues that are legally permissible in or on food or animal feed, based on good agricultural practice (GAP) and the lowest exposure necessary to protect vulnerable consumers.

The yearly report released by the EFSA on pesticides residues checks the compliance of the pesticides (or better PPPs) residues. That is done also to understand if agricultural practices are done properly and are efficient in guaranteeing human health and whether consumers are protected.

Source: EFSA website available from: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/pesticides

 

Le informazioni in etichetta

 

Il packaging più attraente, il prezzo, la comodità nel quale il prodotto viene dispensato, i messaggi accattivanti, il contenuto di calorie, l’assenza di zuccheri, i valori nutrizionali; sono questi i parametri attraverso i quali il consumatore fa delle scelte al supermercato mentre fa la spesa.

Oggi faremo una breve panoramica di quello che in etichetta è consentito (e no) sui prodotti alimentari e come fare ad ottenere una nuova dicitura (un nuovo claim) per un alimento o ingrediente.

La prima distinzione da fare nella lettura di un’etichetta è quella tra le informazioni obbligatorie e quelle facoltative. Il Regolamento No 1169/2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, stabilisce quelle che sono le informazioni che il produttore (o venditore ultimo) deve apporre sulla confezione per informare in maniera trasparente il consumatore su quello che sta comprando e che, in un secondo tempo, andrà a mangiare.

Tra queste informazioni troviamo, citate all’Art. 9 del Regolamento, la denominazione dell’alimento, l’elenco ingredienti, la presenza di allergeni, la percentuale di alcuni ingredienti, le quantità della confezione, la scadenza, le modalità di conservazione (per citarne alcuni).

Tra le facoltative invece, troviamo facilmente quelle definite come indicazioni nutrizionali o nutritional claim, come ad esempio “ricco di fibre”, “senza zuccheri”, “light”, che però non sono da confondere con le indicazioni sulla salute, o health claims, i quali sottolineano invece un effetto benefico sulla salute, come ad esempio “contribuisce a rafforzare le difese naturali dell’organismo”.

La Commissione Europea, nel 2006, ha adottato il Regolamento No 1924/2006 (o Regolamento Claims) per far fronte alla necessità di armonizzare queste diciture, con scopo primo quello di garantire un’informazione chiara al consumatore e soprattutto definire dei requisiti (scientifici) sui quali si basano queste diciture.

Per quanto riguarda le indicazioni nutrizionali, il regolamento Claims all’allegato I, riporta le “Indicazioni nutrizionali e relative condizioni di applicazione” come ad esempio <<FONTE DI FIBRE: L’indicazione che un alimento è fonte di fibre e ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono consentite solo se il prodotto contiene almeno 3 g di fibre per 100 g o almeno 1,5 g di fibre per 100 kcal>>. In questa sezione sono infatti stati standardizzate queste espressioni e rese comuni a tutti gli stati Membri.

 

Discorso diverso invece per le indicazioni sulla salute. L’introduzione di tale regolamento ha sancito per esse una vera a propria pre-validazione da parte dell’Autorità della Sicurezza Alimentare (EFSA) e della Commissione prima dell’utilizzo sulle etichette alimentari.

In questo senso, l’EFSA ha il compito di valutare, tramite il suo parere scientifico, la veridicità dell’associazione alimento-effetto benefico, secondo una correlazione causa-effetto e approvare quindi, in seconda battuta, il relativo claim. La validazione da parte delle autorità permette l’utilizzo del claim salutistico.

Il Regolamento Claims descrive come sottomettere una richiesta di autorizzazione, la quale è accompagnato da una guida, rilasciata da un Panel di EFSA, dove vengono riportate le istruzioni su come fornire il materiale necessario alla valutazione.

Tra i compiti dell’EFSA rientra quello di fornire consulenza scientifica su*:

*(per ogni punto il link in riferimento del sito EFSA)

Negli anni è diventato evidente quando l’approvazione di un health claim sia un processo difficile: molte sono state le proposte non approvate. Le evidenze scientifiche a supporto, solitamente, non sono tali da confermare la relazione causa-effetto e quindi vengono bocciate dai Panel di EFSA.

Una panoramica sulla situazione dei claims la si può trovare al link: https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=search

Dal punto di vista del consumatore, la difficoltà nell’ottenere un health claim, potrebbe essere interpretata con un aumentata fiducia per quelli che invece sono stati approvati. Se non altro, una nota positiva.

New Regulation sets out the requirements for the manufacture and marketing of  articles intended to come into contact with food

 

As we all know, food comes into contact with many materials and articles during its production, processing, storage, preparation and serving, before its eventual consumption. Such materials and articles are called Food Contact Materials (FCMs).

FCMs are either intended to be brought into contact with food, are already in contact with food, or can reasonably be brought into contact with food or transfer their constituents to the food under normal or foreseeable use; it includes direct or indirect contact (ex. Containers for transporting food, machinery to process food, packaging materials, kitchenware and tableware).

Regulation (EC) 10/2011 (the “Plastics Regulation“) sets out the requirements for the manufacture and marketing of plastic materials and articles intended to come into contact with food. These requirements supplement the general rules laid down in Regulation (EC) No 1935/2004 (the “Framework Regulation”) on materials and articles intended to come into contact with food.

Article 16 of the EU food contact material Framework Regulation (EC) 1935/2004 requests the Declaration of Compliance (DoC); more details are set out in Annex IV of the Plastics Regulation (EU) 10/2011.

The DoC is a document delivered by the supplier to his customer at marketing stages up to but excluding the retailer. It has two main aims:

  • It confirms to the customer the compliance of the product with the relevant requirements of the Plastics Regulation and the Framework Regulation.
  • It provides the consumer with relevant information necessary to establish or check the compliance of the product with relevant legislation.

The purpose of the DoC is to demonstrate that the product is fully compliant with certain regulations and specify the testing methods applied to prove this. Ultimately it comes down to demonstrating that the food contact product is safe and doesn’t contain or transfer restricted chemicals or heavy metals.

It means that all European manufacturers of plastic material that comes into contact with food (including recycled plastics), active and intelligent materials, ceramics and regenerated cellulose film are obliged to issue a DoC for the articles and products they provide. For other types of food contact materials (i.e, paper, inks), DOC is not mandatory at the moment.

The DoC requirement extends all the way from the chemical supplier to any intermediate plastic supplier (suppliers of things like plastic granules and masterbatch) to the supplier of the finished plastic article, to the distributor and finally to the end-user.

According to Annex IV of the “Plastic Regulation”, there are 9 important items that have to be on a DoC:

  1. The identity and address of the business operator issuing the declaration of compliance. A DoC needs to contain information to ensure that the product is traceable if needed.

 

  1. The identity and address of the business operator that manufacturers or imports the plastic material or article. The official name and address of the manufacturing company. If the same company is issuing the DoC and manufacturing/importing the product, points 1 and 2 can be combined into one. This information, together with that contained in point one above will help

determine responsibility and traceability of the FCM if necessary

 

  1. The identity of the plastic material or article. Including the trade name, manufacturer’s code, catalogue reference number or any other code identifier that will allow the downstream user to adequately identify and trace the material. You need to know which product/products are covered in the DoC. The products should be specifically identifiable via something like an item number. With regard to the materials used, it is important to declare the type of polymer used in the material. Other materials – such as adhesives, coatings or inks – should also be listed.

 

  1. The date of the declaration. This date indicates that the product was compliant with the legislation in place at that time. Given that the legislation is ever evolving, it is possible that it can become more restrictive and compliant products can subsequently become non-compliant due to legislative amendments.

 

  1. Confirmation that the plastic material or article complies with all applicable regulations. This confirms that the plastic article is manufactured using only monomers, other substances and additives that are listed and authorised under (EU) 10/2011. The DoC should also mention that the article complies with the overall migration limit (OML). Details about the test conditions, such as any food simulants used and the OM test number according to Annex V to (EU) 10/2011, can be included.

Part of complying with (EU) 10/2011 is that a company’s manufacturing processes must comply with good manufacturing practices (GMP) as set out in Regulation (EC) 2023/2006. This regulation should therefore also be mentioned, if appropriate.

  1. Information on substances with restrictions in Annex I or II of (EU) 10/2011. This provides the identity of any substances with specific migration limits (SML) in Annex I and II of (EU) 10/2011, or information about the presence of any such substances. There should also be confirmation that the substances featuring SMLs do not migrate above the migration limit, if used under the specified conditions.

 

  1. Dual use additives. Dual-use additives are substances that can be used by food business to perform a technological function in food as well as having a function as additives in the manufacture of certain FCMs. Information on the use of dual-use additives should be provided to guarantee they are compliant with the legislation applying to Food Additives/ Flavourings and Food Contact Materials.
  2. Specifications on the use of the FCM, that includes:

(i) type or types of food with which it is intended to be put in contact; It is important to know which kind (aqueous, acidic, alcoholic, fatty and/or dry) of food the plastic product is intended for use with. Only products that have been tested in the food simulants 10% ethanol, 3% acetic acid and olive oil are suitable for use in contact with all food types. You should be aware of any restrictions in food types.

(ii) time and temperature of treatment and storage in contact with the food; How long can you use the product in contact with food and at which temperatures? This information is crucial for the safety of your food products.

(iii) ratio of food contact surface area to volume used to establish the compliance of the material or article; This is technical information from the test laboratory about the ratio of food contact surface area to volume that has been used to determine the compliance of the product. This figure is often given in dm2/ml.

  1. Functional barrier. When a functional barrier is used in multi-layer material or article, the confirmation that the material or article complies with the requirements of Article 13(2), (3) and (4) or Article 14(2) and (3) of the Plastics Regulation (EU) 10/2011. This point is only relevant for multi-layer articles that feature a functional barrier. This point confirms that the non-authorised additives behind the functional barrier are not mutagenic, carcinogenic or toxic for human reproduction, and are not in nano-form. It also confirms that the non-authorised substances comply with the detection limit of 0.01 mg/kg.

 

With this, you should be updated about all the requirements featured in DoC and what to look for the next time you receive one.

In order to allow the exchange of relevant information, the information to be included in the DoC is set out in standard format in Annex IV of the Plastics Regulation.

It is recommended that the DoC and the Adequate Information are issued in one or more EU languages that are easily understood both by the supplier and by the customer. The information given has to be clear and distinct. Information should relate to the actual composition of the material. Several materials with different composition leading to significant differences in reportable substances cannot be covered by one DoC.

One DoC can cover a number of variations of a material or article which differ in their size, shape, thickness or colour or in the source of supply of one or a few of the components, leading to a limited number of variations in the reportable substances, provided that all reportable substances are listed.

The EU Rules on food contact materials can be of general scope, i.e. apply to all FCMs or apply to specific materials only. EU law may be complemented with Member States national legislation if specific EU rules do not exist.

The safety of FCM is evaluated by the European Food Safety Authority (EFSA).

The safety of Food Contact Materials is tested by the business operators placing them on the market, and by the competent authorities of the Member States during official controls. Scientific knowledge and technical competence on testing methods is being maintained by the European Reference Laboratory for Food Contact Materials (EURL-FCM).

Union legislation on food contact materials at EU level aims to:

  • Protect consumers’ health
  • Ensure the effective functioning of the internal market

An EU declaration of conformity (DoC) is a mandatory document that a manufacturer or his European authorised representative (if the manufacturer is based outside the EU) needs to sign to declare that their products comply with the EU requirements.

By drawing up and signing the EU Declaration of Conformity, the manufacturer assumes responsibility for the compliance of the product by Reg. No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (the “Plastics Regulation”).

The EU Declaration of Conformity