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Negli ultimi anni i composti che vanno sotto il nome di ftalati entrati a far parte delle sostanze di maggior attenzione sia per i consumatori che per le autorità, attenzione principalmente smossa dalla presenza di questi composti negli alimenti.

Qui di seguito una piccola panoramica dei punti salienti.

Gli ftalati sono una classe di composti chimici organici, derivanti dal petrolio, utilizzati come agenti plastificanti, ossia impiegati per consentire al materiale plastico (nella maggioranza dei casi PVC) di essere flessibile e elastico. Industrialmente, gli ftalati sono i plastificanti maggiormente impiegati. Dal punto di vista fisico questi si trovano in forma liquida e hanno l’aspetto di un olio; sono incolori ed inodori.

La struttura chimica che li accomuna è quella di un anello aromatico e due esteri. Il nome ftalati deriva dalla struttura dell’acido ftalico, portante due gruppi carbossilici legati all’anello aromatico dalla quale derivano tutti gli altri.

La lunghezza delle catene laterali si traduce industrialmente in un impiego differente così come anche la tossicità di questi composti sembra essere correlata alla lunghezza delle catene; per semplificare catene lunghe sono associate ad un ridotto grado di tossicità rispetto alle catene corte.

Tra gli ftalati più conosciuti abbiamo il DINP (Di-isononilftalato) , il DIDP (Di-isodecilftalato) e il DPHP (Bis(2-etilesil)ftalato) che occupano la fetta più larga degli ftalati impiegai in Europa.

 

Ma dove li troviamo quindi nella nostra quotidianità?

Li troviamo in tutti i materiali plastici che necessitano una certa flessibilità come tubi, cavi, pellicole, teloni, rivestimenti di vario tipo ma anche in prodotti dove vengono impiegati come lubrificanti senza grasso, agenti antischiuma, solventi, come smalti, spray per i capelli ed altri cosmetici e profumi e anche in formulazioni per l’agricoltura, come i pesticidi. Nel campo farmaceutico anche alcuni dispositivi medici, sacche o flebo possono contenere ftalati, sempre per lo stesso motivo tecnologico.

Si può quindi comprendere immediatamente l’onnipresenza di questi composti nella nostra vita quotidiana e la quantità di ftalati a cui il consumatore può essere esposto. Le vie di esposizione agli ftalati si possono riassumere in: per ingestione (alimenti), inalazione (aria degli spazi interni; rivestimenti di mobilio), dermico (per contatto diretto con la pelle nell’utilizzo di materiale contente ftalati).

 

Come finiscono negli alimenti?

Nella produzione delle plastiche, molte di queste hanno fini alimentari come imballaggi, o packaging, ma anche come banali utensili da cucina o rivestimenti di macchinari che processano gli alimenti, senza considerare ovviamente a tutte le tubature del trasporto dell’acqua potabile. Dal punto di vista regolatorio questi materiali cadono sotto la denominazione di Food Contact Materials (o FCM) o Materiali ed Oggetti a Contatto con gli Alimenti (o MOCA)*. Quando gli ftalati vengono impiegati nelle plastiche rimangono all’interno del materiale e sono in un secondo momento facilmente estraibili da agenti grassi o liquidi o per semplice erosione meccanica del materiale, finendo inevitabilmente nel cibo e quindi ingeriti dal consumatore. L’esposizione di questi composti attraverso gli alimenti pare essere la via di assorbimento principale: i cibi processati e ultra-imballati sono maggiormente responsabili di questa esposizione rispetto a quelli non processati o sciolti.  Il fenomeno di passaggio degli ftalati verso gli alimenti viene definito migrazione. 

 

Il profilo tossicologico

La tossicità, per quanto riguarda gli ftalati, è legata agli effetti a lungo termine che questi sembrano avere sull’apparato riproduttore umano e non relativi ad una tossicità di tipo acuto.

Alcuni di questi sono stati già classificati “tossici per la riproduzione”: da studi su animali è stato riscontrato come l’esposizione ad essi abbia una correlazione con effetti sulla fertilità maschile (sterilità) e che siano responsabili di una produzione ridotta di spermatozoi. Non ci sono tuttavia studi sull’uomo che confermino questa stretta correlazione causa-effetto, anche per la difficoltà di perimetrare e relazionare questo effetto unicamente agli ftalati. Resta però l’allerta che queste sostanze siano degli “interferenti endocrini” -ossia che hanno una qualche interazione con il sistema ormonale umano- e pertanto da trattare con molta attenzione.

Come anticipato, alcuni ftalati sono di maggior preoccupazione di altri, principalmente vengono considerati più dannosi quelli a catena corta (il DEHP è quello di maggior allarme e il più presente negli alimenti) i quali stanno venendo sostituiti a livello industriale da quelli a catena più lunga (es. DiNP e DiDP).

Nel campo alimentare, l’EFSA, l’Agenzia della Sicurezza Alimentare, ha valutato 5 ftalati presenti negli alimenti e di maggiore preoccupazione: Di-butilftalato (DBP) – FCM n. 157, Butil-benzil-ftalato (BBP) – FCM n. 159, Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) – FCM n. 283, Di-isononilftalato (DINP) – FCM n. 728, Di-isodecilftalato (DIDP) – FCM n. 72; il parere rilasciato conclude che i quantitativi a cui ad oggi il consumatore è esposto sono al di sotto della soglia considerata di rischio.

Data l’allerta di questi composti, in Europa alcuni di questi sono vietati nei prodotti destinati ai bambini, dai giocattoli ai materiali a contatto con gli alimenti. In diversi paesi dell’Unione e no, alcune categorie di prodotti vedono restrizioni per particolari ftalati (es. cosmetici in Svizzera).

Sebbene nel nostro continente la problematica abbia portato a restrizioni e limitazioni per l’impiego di queste sostanze nei prodotti destinati al contatto con il cibo, la Food and Drug Administration (FDA), negli Stati Uniti, non ha ancora investigato la sicurezza degli alimenti in termini di ftalati e soprattutto non ha posto soglie legali entro le quali gli ftalati devono trovarsi all’interno dei materiali a contatto con gli alimenti. Alcuni studi (1, 2) condotti dalle università sul territorio statunitense hanno evidenziato risultati preoccupanti di accumulo di ftalati, soprattutto nei consumatori che frequentano fast foods in quantità maggiore.

 

* per completezza, gli impianti per il trasporto dell’acqua potabile non vengono considerate MOCA secondo Reg. 1935/2004.

Reference:

https://www.efsa.europa.eu/it/news/faq-phthalates-plastic-food-contact-materials

https://www.bag.admin.ch/dam/bag/it/dokumente/chem/themen-a-z/factsheet-phthalate.pdf.download.pdf/factsheet-phthalate_it.pdf

https://www.nature.com/articles/s41370-021-00392-8

https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/ehp.1510803

 

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In 1979, on the proposal of the European Council, “The rapid alert system for food and feed” (RASFF) was conceived and launched. It was officially established with Regulation (EC) no. 178/2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in food safety matters. In 2016, the RASFF brought together the food safety authorities of the member states of the European Union, Norway, Liechtenstein, Iceland and Switzerland (EFTA), and the European Commission, EFSA.

It is defined as an alert system in the form of a network, for the notification of a direct or indirect risk to human health from food or feed, according to Article 50 of Regulation (EC) no. 178/2002. Over the years, it has been extended to the risks associated with materials and objects intended to come into contact with food – FCM (respectively with Regulation (EC) No. 1935/2004) and feed for pets – pet food (Regulation (EC) No. 183/2005).

The system collects and publishes notifications and alarms within Europe relating to health risks in a short time, specifying the notifying country, the type and reasons for the notice, and the country of origin of the product. Trademarks and company names are not disclosed, seeking a balance between public information and the protection of commercial interests. The data is communicated and shared among the members of the network in real-time through the i-RASFF online platform implemented by the IMSOC system.

The IMSOC system complements the existing IT systems managed by the Commission and it is used for official controls as well. It is used to exchange data, information rapidly, and documents concerning the risks to human health, animal health and welfare and plant health.

Following the ascertainment, and sometimes even the suspicion, of a non-compliance at the border of the Union or within the Union, the competent authorities activate the RASFF notification system.

When non-conformities are associated with risk (serious, not serious or undecided) to human, animal or environmental health, the alert system’s notifications are:

  • alert (A notification of a risk that requires rapid action. The product subject to an alert must be withdrawn or recalled from the market)
  • information for follow-up
  • information for attention
  • border rejection (A notification about a product that was refused entry into the market for reasons relating to a serious risk to human health. Food can also be subject to information for attention or information for follow-up. These are both notifications that do not require rapid action either because the risk is not considered serious, or the product is not on the market at the moment of the notification.)
  • news

Alert and border rejection are the notifications that have a strong impact on public health.

The RASFF portal provides various information on products such as *The classification of the notifications, * The date of the case, * The notifying country, * The subject, * The product category, * The product type, * The risk decision.

If other details are needed, it is possible to extract information on: * The action taken, * The distribution status, * The hazard, * The category, * The analytical result, * The sampling date.

The benefits of the information provided through RASFF are especially relevant for:

*Importers: RASFF allows them to take advantage of the information about global imports/exports and thus prevent future detentions; and

*Consumers: RASFF ensures consumers the security of traceability and provides them information about the most frequent risks.

If the product subject to notification is still available on the market, it is necessary to activate the withdrawal and recall measures as required by Regulation (EC) 178/2002.

 

The Maximum Residue Levels compliance

 

Every year, according to the rules established by Regulation (EC) No 396/2005, the EFSA releases a report on the pesticides residues in foodstuff over Europe. This report is based on data from the official national control activities carried out by EU Member States, Iceland and Norway. The report shows the results of extensive analyses of more than 800,000 samples from all over Europe to ensure and check the compliance of products on the market.

On the 30th of March 2022, the report for 2020 was released. The summary states

Analysis of the results shows that 94.9% of samples fell within legally permitted levels. For the subset of 12,077 samples analysed as part of the EU-coordinated control programme (EU MACP), 98.2% were within legal limits.

The entire report can be found here: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7215

Let’s see a bit more about how things work over pesticides and how some definitions would help understand the regulations at best.

The term “pesticide” is commonly misused with the intended meaning of Plant Protection Product (PPP). Pesticides are not only substances used for killing plants’ pests (as the PPPs) but also include substances for non-plant uses. To this extent, biocides are pesticides. EFSA oversees assessing PPT but not biocides.

Plant Protection Products are pesticides made of at least one active substance to keep crops healthy and prevent them from being destroyed by disease and infestation. PPP include herbicides, fungicides, insecticides, acaricides, plant growth regulators and repellents.

Plant protection products cannot be placed on the market or used without prior authorization. As it happens for other substances intended for the food sector (new additives, novel foods), EFSA evaluates active substances used in PPP while the Member States (MSs) authorize the products at the European level. The EFSA role is a scientific role of assessment while the EU Commission and the Member States take risk management decisions on regulatory issues, including approval of active substances. The EFSA scientific role is to evaluate the safety profile of the substance(s) and their potential harmfulness for humans. Based on their opinions, MSs can decide what to do.

The Regulation mentioned above, (EC) No 396/2005, set and harmonized the legal limits for pesticide residues (called Maximum Residue Levels or MRLs) in food and feed and gave the provisions for official controls. These legal limits also apply to imported food, set as “import tolerances” to meet international trade needs. These limits are defined because PPPs may pose a risk to public health if not controlled. Limits are established based on the hazard profile of each substance during the safety risk assessment carried out by EFSA panels. According to Regulation (EC) No 396/2005, maximum residue levels (MRLs) are the upper levels of pesticide residues that are legally permissible in or on food or animal feed, based on good agricultural practice (GAP) and the lowest exposure necessary to protect vulnerable consumers.

The yearly report released by the EFSA on pesticides residues checks the compliance of the pesticides (or better PPPs) residues. That is done also to understand if agricultural practices are done properly and are efficient in guaranteeing human health and whether consumers are protected.

Source: EFSA website available from: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/pesticides

 

Le informazioni in etichetta

 

Il packaging più attraente, il prezzo, la comodità nel quale il prodotto viene dispensato, i messaggi accattivanti, il contenuto di calorie, l’assenza di zuccheri, i valori nutrizionali; sono questi i parametri attraverso i quali il consumatore fa delle scelte al supermercato mentre fa la spesa.

Oggi faremo una breve panoramica di quello che in etichetta è consentito (e no) sui prodotti alimentari e come fare ad ottenere una nuova dicitura (un nuovo claim) per un alimento o ingrediente.

La prima distinzione da fare nella lettura di un’etichetta è quella tra le informazioni obbligatorie e quelle facoltative. Il Regolamento No 1169/2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, stabilisce quelle che sono le informazioni che il produttore (o venditore ultimo) deve apporre sulla confezione per informare in maniera trasparente il consumatore su quello che sta comprando e che, in un secondo tempo, andrà a mangiare.

Tra queste informazioni troviamo, citate all’Art. 9 del Regolamento, la denominazione dell’alimento, l’elenco ingredienti, la presenza di allergeni, la percentuale di alcuni ingredienti, le quantità della confezione, la scadenza, le modalità di conservazione (per citarne alcuni).

Tra le facoltative invece, troviamo facilmente quelle definite come indicazioni nutrizionali o nutritional claim, come ad esempio “ricco di fibre”, “senza zuccheri”, “light”, che però non sono da confondere con le indicazioni sulla salute, o health claims, i quali sottolineano invece un effetto benefico sulla salute, come ad esempio “contribuisce a rafforzare le difese naturali dell’organismo”.

La Commissione Europea, nel 2006, ha adottato il Regolamento No 1924/2006 (o Regolamento Claims) per far fronte alla necessità di armonizzare queste diciture, con scopo primo quello di garantire un’informazione chiara al consumatore e soprattutto definire dei requisiti (scientifici) sui quali si basano queste diciture.

Per quanto riguarda le indicazioni nutrizionali, il regolamento Claims all’allegato I, riporta le “Indicazioni nutrizionali e relative condizioni di applicazione” come ad esempio <<FONTE DI FIBRE: L’indicazione che un alimento è fonte di fibre e ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono consentite solo se il prodotto contiene almeno 3 g di fibre per 100 g o almeno 1,5 g di fibre per 100 kcal>>. In questa sezione sono infatti stati standardizzate queste espressioni e rese comuni a tutti gli stati Membri.

 

Discorso diverso invece per le indicazioni sulla salute. L’introduzione di tale regolamento ha sancito per esse una vera a propria pre-validazione da parte dell’Autorità della Sicurezza Alimentare (EFSA) e della Commissione prima dell’utilizzo sulle etichette alimentari.

In questo senso, l’EFSA ha il compito di valutare, tramite il suo parere scientifico, la veridicità dell’associazione alimento-effetto benefico, secondo una correlazione causa-effetto e approvare quindi, in seconda battuta, il relativo claim. La validazione da parte delle autorità permette l’utilizzo del claim salutistico.

Il Regolamento Claims descrive come sottomettere una richiesta di autorizzazione, la quale è accompagnato da una guida, rilasciata da un Panel di EFSA, dove vengono riportate le istruzioni su come fornire il materiale necessario alla valutazione.

Tra i compiti dell’EFSA rientra quello di fornire consulenza scientifica su*:

*(per ogni punto il link in riferimento del sito EFSA)

Negli anni è diventato evidente quando l’approvazione di un health claim sia un processo difficile: molte sono state le proposte non approvate. Le evidenze scientifiche a supporto, solitamente, non sono tali da confermare la relazione causa-effetto e quindi vengono bocciate dai Panel di EFSA.

Una panoramica sulla situazione dei claims la si può trovare al link: https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=search

Dal punto di vista del consumatore, la difficoltà nell’ottenere un health claim, potrebbe essere interpretata con un aumentata fiducia per quelli che invece sono stati approvati. Se non altro, una nota positiva.

New Regulation sets out the requirements for the manufacture and marketing of  articles intended to come into contact with food

 

As we all know, food comes into contact with many materials and articles during its production, processing, storage, preparation and serving, before its eventual consumption. Such materials and articles are called Food Contact Materials (FCMs).

FCMs are either intended to be brought into contact with food, are already in contact with food, or can reasonably be brought into contact with food or transfer their constituents to the food under normal or foreseeable use; it includes direct or indirect contact (ex. Containers for transporting food, machinery to process food, packaging materials, kitchenware and tableware).

Regulation (EC) 10/2011 (the “Plastics Regulation“) sets out the requirements for the manufacture and marketing of plastic materials and articles intended to come into contact with food. These requirements supplement the general rules laid down in Regulation (EC) No 1935/2004 (the “Framework Regulation”) on materials and articles intended to come into contact with food.

Article 16 of the EU food contact material Framework Regulation (EC) 1935/2004 requests the Declaration of Compliance (DoC); more details are set out in Annex IV of the Plastics Regulation (EU) 10/2011.

The DoC is a document delivered by the supplier to his customer at marketing stages up to but excluding the retailer. It has two main aims:

  • It confirms to the customer the compliance of the product with the relevant requirements of the Plastics Regulation and the Framework Regulation.
  • It provides the consumer with relevant information necessary to establish or check the compliance of the product with relevant legislation.

The purpose of the DoC is to demonstrate that the product is fully compliant with certain regulations and specify the testing methods applied to prove this. Ultimately it comes down to demonstrating that the food contact product is safe and doesn’t contain or transfer restricted chemicals or heavy metals.

It means that all European manufacturers of plastic material that comes into contact with food (including recycled plastics), active and intelligent materials, ceramics and regenerated cellulose film are obliged to issue a DoC for the articles and products they provide. For other types of food contact materials (i.e, paper, inks), DOC is not mandatory at the moment.

The DoC requirement extends all the way from the chemical supplier to any intermediate plastic supplier (suppliers of things like plastic granules and masterbatch) to the supplier of the finished plastic article, to the distributor and finally to the end-user.

According to Annex IV of the “Plastic Regulation”, there are 9 important items that have to be on a DoC:

  1. The identity and address of the business operator issuing the declaration of compliance. A DoC needs to contain information to ensure that the product is traceable if needed.

 

  1. The identity and address of the business operator that manufacturers or imports the plastic material or article. The official name and address of the manufacturing company. If the same company is issuing the DoC and manufacturing/importing the product, points 1 and 2 can be combined into one. This information, together with that contained in point one above will help

determine responsibility and traceability of the FCM if necessary

 

  1. The identity of the plastic material or article. Including the trade name, manufacturer’s code, catalogue reference number or any other code identifier that will allow the downstream user to adequately identify and trace the material. You need to know which product/products are covered in the DoC. The products should be specifically identifiable via something like an item number. With regard to the materials used, it is important to declare the type of polymer used in the material. Other materials – such as adhesives, coatings or inks – should also be listed.

 

  1. The date of the declaration. This date indicates that the product was compliant with the legislation in place at that time. Given that the legislation is ever evolving, it is possible that it can become more restrictive and compliant products can subsequently become non-compliant due to legislative amendments.

 

  1. Confirmation that the plastic material or article complies with all applicable regulations. This confirms that the plastic article is manufactured using only monomers, other substances and additives that are listed and authorised under (EU) 10/2011. The DoC should also mention that the article complies with the overall migration limit (OML). Details about the test conditions, such as any food simulants used and the OM test number according to Annex V to (EU) 10/2011, can be included.

Part of complying with (EU) 10/2011 is that a company’s manufacturing processes must comply with good manufacturing practices (GMP) as set out in Regulation (EC) 2023/2006. This regulation should therefore also be mentioned, if appropriate.

  1. Information on substances with restrictions in Annex I or II of (EU) 10/2011. This provides the identity of any substances with specific migration limits (SML) in Annex I and II of (EU) 10/2011, or information about the presence of any such substances. There should also be confirmation that the substances featuring SMLs do not migrate above the migration limit, if used under the specified conditions.

 

  1. Dual use additives. Dual-use additives are substances that can be used by food business to perform a technological function in food as well as having a function as additives in the manufacture of certain FCMs. Information on the use of dual-use additives should be provided to guarantee they are compliant with the legislation applying to Food Additives/ Flavourings and Food Contact Materials.
  2. Specifications on the use of the FCM, that includes:

(i) type or types of food with which it is intended to be put in contact; It is important to know which kind (aqueous, acidic, alcoholic, fatty and/or dry) of food the plastic product is intended for use with. Only products that have been tested in the food simulants 10% ethanol, 3% acetic acid and olive oil are suitable for use in contact with all food types. You should be aware of any restrictions in food types.

(ii) time and temperature of treatment and storage in contact with the food; How long can you use the product in contact with food and at which temperatures? This information is crucial for the safety of your food products.

(iii) ratio of food contact surface area to volume used to establish the compliance of the material or article; This is technical information from the test laboratory about the ratio of food contact surface area to volume that has been used to determine the compliance of the product. This figure is often given in dm2/ml.

  1. Functional barrier. When a functional barrier is used in multi-layer material or article, the confirmation that the material or article complies with the requirements of Article 13(2), (3) and (4) or Article 14(2) and (3) of the Plastics Regulation (EU) 10/2011. This point is only relevant for multi-layer articles that feature a functional barrier. This point confirms that the non-authorised additives behind the functional barrier are not mutagenic, carcinogenic or toxic for human reproduction, and are not in nano-form. It also confirms that the non-authorised substances comply with the detection limit of 0.01 mg/kg.

 

With this, you should be updated about all the requirements featured in DoC and what to look for the next time you receive one.

In order to allow the exchange of relevant information, the information to be included in the DoC is set out in standard format in Annex IV of the Plastics Regulation.

It is recommended that the DoC and the Adequate Information are issued in one or more EU languages that are easily understood both by the supplier and by the customer. The information given has to be clear and distinct. Information should relate to the actual composition of the material. Several materials with different composition leading to significant differences in reportable substances cannot be covered by one DoC.

One DoC can cover a number of variations of a material or article which differ in their size, shape, thickness or colour or in the source of supply of one or a few of the components, leading to a limited number of variations in the reportable substances, provided that all reportable substances are listed.

The EU Rules on food contact materials can be of general scope, i.e. apply to all FCMs or apply to specific materials only. EU law may be complemented with Member States national legislation if specific EU rules do not exist.

The safety of FCM is evaluated by the European Food Safety Authority (EFSA).

The safety of Food Contact Materials is tested by the business operators placing them on the market, and by the competent authorities of the Member States during official controls. Scientific knowledge and technical competence on testing methods is being maintained by the European Reference Laboratory for Food Contact Materials (EURL-FCM).

Union legislation on food contact materials at EU level aims to:

  • Protect consumers’ health
  • Ensure the effective functioning of the internal market

An EU declaration of conformity (DoC) is a mandatory document that a manufacturer or his European authorised representative (if the manufacturer is based outside the EU) needs to sign to declare that their products comply with the EU requirements.

By drawing up and signing the EU Declaration of Conformity, the manufacturer assumes responsibility for the compliance of the product by Reg. No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (the “Plastics Regulation”).

The EU Declaration of Conformity

 

 

Le tappe del Bisfenolo A

 

Il bisfenolo A (BPA), è un composto organico di sintesi con due gruppi fenolici geminali. È impiegato nella produzione delle plastiche in policarbonato (molto diffuse per le proprietà di trasparenza, resistenza termica e meccanica) utilizzate nei recipienti per uso alimentare e nelle resine epossidiche usate in pellicole e nel rivestimento protettivo interno, presente nella maggior parte delle lattine per alimenti e bevande.

L’uso del BPA nei MOCA (materiali a contatto con gli alimenti) è autorizzato nell’Unione Europea ai sensi del regolamento 10/2011/UE, che riguarda i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

Il BPA è autorizzato per l’impiego a contatto con i prodotti alimentari anche in altri Paesi (es. gli Stati Uniti, il Giappone).

Nel 2006 l’EFSA ha concluso la sua prima valutazione completa dei rischi da BPA. Ad oggi, il BPA è considerato un interferente endocrino, cioè una sostanza in grado di danneggiare la salute alterando l’equilibrio endocrino, soprattutto nella fase dello sviluppo all’interno dell’utero e nella prima infanzia. Pertanto, può alterare lo sviluppo dei sistemi riproduttivo, nervoso ed immunitario. Ma vediamo come negli anni il BPA è stato considerato.

Dal 2009 il BPA è inserito nell’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici (Regolamento (CE) 1223/2009).

Dal 2011 il suo uso è vietato per la fabbricazione di biberon di policarbonato per lattanti (Regolamento (UE) 321/2011).

L’EFSA ha esaminato le nuove informazioni scientifiche apparse sul BPA nel 2008, 2009, 2010 e 2016.

Nel gennaio 2015, l’EFSA pubblica gli esiti del proprio riesame integrale della tossicità e dell’esposizione al BPA, e riduce la dose giornaliera tollerabile (DGT) da 50 a 4 µg/kg di peso corporeo.

Numerosi studi continuano a essere portati avanti per comprendere l’effetto a basse dosi. Essendo un interferente endocrino, cioè una sostanza in grado di danneggiare la salute alterando l’equilibrio endocrino, soprattutto nella fase dello sviluppo all’interno dell’utero e nella prima infanzia, il BPA potrebbe avere effetti sulla salute che non seguono funzioni matematiche lineari ed essere tossico a dosi più basse di quelle prese in considerazione per le normali valutazioni normative. Pertanto, può alterare lo sviluppo dei sistemi riproduttivo, nervoso ed immunitario.

Nel 2017 viene aggiunto alla Candidate List of Substances of Very High Concern dall’European Chemical Agency (ECHA).

Nel dicembre del 2021 è uscita la bozza di valutazione ex novo del BPA dove il gruppo CEP (esperti dell’EFSA sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi e i coadiuvanti tecnologici) ha stabilito una DGT di 0.04 nanogrammi/kg di peso corporeo al giorno. L’abbassamento di 100 mila volte del valore è il risultato della valutazione di studi apparsi nella letteratura dal 2013 al 2018, in particolare quelli che evidenziano effetti avversi del Bisfenolo A sul sistema immunitario.

Confrontando i nuovi limiti con le stime dell’esposizione dei consumatori al BPA tramite l’alimentazione, l’EFSA conclude che sia l’esposizione media che quella elevata superano la nuova dose giornaliera in tutte le fasce di età, dando così adito a preoccupazioni di termini di salute. Il presidente del gruppo CEP, Claude Lambré ha dichiarato:” Questa bozza aggiornata è il risultato di un’accurata valutazione durata diversi anni. Abbiamo applicato un approccio sistematico per selezionare e valutare le evidenze disponibili. I nuovi studi scientifici apparsi nella letteratura ci hanno aiutato ad affrontare importanti elementi di incertezze circa la tossicità del Bisfenolo A”.

Per questa nuova valutazione è stato effettuato un approfondito lavoro preparatorio da parte degli esperti dell’EFSA, tra cui la pubblicazione e poi sperimentazione di un protocollo di valutazione in termini di pericolo nel 2017 e nel 2019.

Tutte le parti interessate sono invitate a presentare osservazioni sulla bozza di parere tramite l’apposita pagina della consultazione pubblica entro l’8 febbraio 2022. Gli esperti del gruppo CEP e del gruppo di lavoro sulla nuova valutazione del BPA presenteranno gli elementi scientifici su cui poggia la bozza di parere in una riunione tecnica riservata agli stakeholders di interesse il 24 gennaio 2022.