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Regolamentazione EU sulle PFAS:

  • La proposta dell’UE di restringere l’uso delle PFAS ha sollevato dubbi riguardo l’esclusione di prodotti biocidi e farmaceutici. Il comitato ECHA per l’analisi socioeconomica (SEAC) ha dichiarato che tale decisione “non è adeguatamente giustificata”. Nonostante l’ECHA abbia precedentemente escluso questi prodotti citando misure esistenti, il SEAC sostiene che l’argomentazione attuale non è pienamente giustificata.
  • Il dossier ha riconosciuto che queste applicazioni portano a significative emissioni, paragonabili ad altri usi delle PFAS. Inoltre, la persistenza di queste sostanze non è adeguatamente considerata nelle normative attuali. L’industria farmaceutica e veterinaria ha già chiesto un’esenzione, sottolineando la mancanza di sostituti pronti per queste sostanze chimiche.
  • Il documento trapelato è ancora in fase preliminare e sarà rivisto. Una volta finalizzato, l’opinione del SEAC sarà inviata alla Commissione Europea per la stesura del testo legale. Se l’opinione rimanesse invariata, le industrie farmaceutiche e biocide potrebbero affrontare incertezze legali sul futuro uso di queste sostanze.
  • In conclusione, il SEAC concorda con la proposta che le deroghe dovrebbero essere concesse solo in assenza di alternative. Tuttavia, ha sottolineato che l’assenza di alternative non dovrebbe essere l’unico criterio per giustificare una deroga.
  • La recente proposta di restrizione mira a un divieto totale dei fluoropolimeri più comuni, tra cui il politetrafluoroetilene (PTFE), il più diffuso nel gruppo con un’ampia gamma di applicazioni.
  • In risposta, centinaia di aziende hanno sollecitato un’esenzione per i fluoropolimeri, sostenendo che la maggior parte dei composti chimici che producono o utilizzano dovrebbe essere considerata come polimeri a basso rischio. Inoltre, affermano che le emissioni di PFAS possono essere gestite in modo adeguato attraverso misure volontarie.

 

FCM:

  • È stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/1627 che modifica l’allegato I del Regolamento (UE) n. 10/2011 per quanto riguarda l’autorizzazione della sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4- dicarbossilato (MCA n. 1079).

 

REACH:

  • ECHA ha informato che avvierà le verifiche sulla dimensione delle aziende che hanno dichiarato di essere una PMI al momento della registrazione REACH.
  • Le autorità tedesche hanno ritirato la proposta di restrizione sui bisfenoli dal processo di formazione del parere da parte dei comitati scientifici dell’ECHA.
  • È stato pubblicato il Decreto del Ministero della Salute del 31 marzo 2023, che introduce le tariffe per l’integrale copertura dei costi sostenuti dal Ministero della Salute per l’espletamento dell’attività di notifica di esportazione e di richiesta di consenso ai sensi del Regolamento (UE) 649/2012 (cd. PIC). È stata pubblicata la rettifica della Direttiva Delegata (UE) 2023/1526, che modificava la Direttiva 2011/65/UE per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
  • È stato pubblicato il Regolamento Delegato (UE) 2023/1608, che modifica l’Allegato I del Regolamento (UE) 2019/1021 (cd. Regolamento POP) per quanto riguarda l’inclusione dell’acido perfluoroesansolfonico (PFHxS), dei suoi sali e dei composti a esso correlati.
  • Sul sito di ECHA sono state pubblicate le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:
  • 3,4-dimethyl-1H-pyrazol-1-ium dihydrogen phosphate (CAS 202842-98-6) – La proposta prevede la classificazione come Repr. 1B (H360FD), Acute Tox. 4 (H302) con oral: ATE = 500 mg/kg bw e STOT RE 2, H373 (nasal cavity). La sostanza è impiegata nei fertilizzanti; attualmente la sostanza non è presente in Allegato VI del CLP;
  • 3,4-dimethyl-1H-pyrazole (CAS 2820-37-3) – La proposta prevede la classificazione come Carc. 2 (H351), Repr. 2 (H361f), Acute Tox. 4 (H332) con inhalation: ATE = 2.1 mg/L, Acute Tox. 4 (H312) con dermal: ATE = 1100mg/kg bw, Acute Tox. 4 (H302) con oral: ATE = 500 mg/kg bw, STOT RE 2, H373 (nasal cavity), Eye Dam. 1 (H318) e Aquatic Chronic 3 (H412); Attualmente la sostanza è presente in Allegato VI del CLP con classificazione Acute Tox. 4* (H302), Eye Dam. 1 (H318) e Aquatic Chronic 3 (H412);
  • 3,5-dimethylpyrazole (CAS 67-51-6) – La proposta prevede la classificazione come Repr. 1B (H360FD), Acute Tox. 4 (H302) con oral: ATE = 1700mg/kg bw e STOT RE 2, H373 (liver, blood). Attualmente la sostanza non è presente in Allegato VI del CLP;
  • Minerali di boro, in particolare ulexite (CaNaH12(BO3)5.2H2O) (CAS 1319-33-1) e ulexite (CaNaH12(BO3)5.2H2O), calcined (CAS 92908-33-3); colemanite (CaH(BO2)3.2H2O) (CAS 1318-33-8), boron calcium oxide (B6Ca2O11), hydrate (1:5) (CAS 854267-07-5) e colemanite, calcined (CAS 92908-12-8); tincalconite (B4Na2O7.5H2O) (CAS 12045-88-4). La proposta prevede la classificazione come Repr. 1B (H360FD) con la nota 11 per ogni singola voce. Attualmente le sostanze non sono presenti in Allegato VI del CLP;
  • rape oil; rape seed oil (CAS 8002-13-9). La proposta prevede la classificazione come Aquatic Chronic 4 (H413). La sostanza attualmente non è presente in Allegato VI del CLP.

È possibile rispondere alla consultazione per le sostanze entro il 13 ottobre 2023.

 

Varie:

  • 3 ottobre 2023 – ECHA organizza il webinar “Towards faster regulatory action: ECHA’s approach to assessing chemicals in groups”, durante il quale saranno illustrati l’approccio di ECHA nella valutazione delle esigenze normative, i futuri miglioramenti relativi al modo in cui l’Agenzia informa i dichiaranti sulle valutazioni pubblicate e le modalità per reagire nel caso in cui la sostanza di interesse venga coinvolta in una valutazione di gruppo.

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Negli ultimi anni i composti che vanno sotto il nome di ftalati entrati a far parte delle sostanze di maggior attenzione sia per i consumatori che per le autorità, attenzione principalmente smossa dalla presenza di questi composti negli alimenti.

Qui di seguito una piccola panoramica dei punti salienti.

Gli ftalati sono una classe di composti chimici organici, derivanti dal petrolio, utilizzati come agenti plastificanti, ossia impiegati per consentire al materiale plastico (nella maggioranza dei casi PVC) di essere flessibile e elastico. Industrialmente, gli ftalati sono i plastificanti maggiormente impiegati. Dal punto di vista fisico questi si trovano in forma liquida e hanno l’aspetto di un olio; sono incolori ed inodori.

La struttura chimica che li accomuna è quella di un anello aromatico e due esteri. Il nome ftalati deriva dalla struttura dell’acido ftalico, portante due gruppi carbossilici legati all’anello aromatico dalla quale derivano tutti gli altri.

La lunghezza delle catene laterali si traduce industrialmente in un impiego differente così come anche la tossicità di questi composti sembra essere correlata alla lunghezza delle catene; per semplificare catene lunghe sono associate ad un ridotto grado di tossicità rispetto alle catene corte.

Tra gli ftalati più conosciuti abbiamo il DINP (Di-isononilftalato) , il DIDP (Di-isodecilftalato) e il DPHP (Bis(2-etilesil)ftalato) che occupano la fetta più larga degli ftalati impiegai in Europa.

 

Ma dove li troviamo quindi nella nostra quotidianità?

Li troviamo in tutti i materiali plastici che necessitano una certa flessibilità come tubi, cavi, pellicole, teloni, rivestimenti di vario tipo ma anche in prodotti dove vengono impiegati come lubrificanti senza grasso, agenti antischiuma, solventi, come smalti, spray per i capelli ed altri cosmetici e profumi e anche in formulazioni per l’agricoltura, come i pesticidi. Nel campo farmaceutico anche alcuni dispositivi medici, sacche o flebo possono contenere ftalati, sempre per lo stesso motivo tecnologico.

Si può quindi comprendere immediatamente l’onnipresenza di questi composti nella nostra vita quotidiana e la quantità di ftalati a cui il consumatore può essere esposto. Le vie di esposizione agli ftalati si possono riassumere in: per ingestione (alimenti), inalazione (aria degli spazi interni; rivestimenti di mobilio), dermico (per contatto diretto con la pelle nell’utilizzo di materiale contente ftalati).

 

Come finiscono negli alimenti?

Nella produzione delle plastiche, molte di queste hanno fini alimentari come imballaggi, o packaging, ma anche come banali utensili da cucina o rivestimenti di macchinari che processano gli alimenti, senza considerare ovviamente a tutte le tubature del trasporto dell’acqua potabile. Dal punto di vista regolatorio questi materiali cadono sotto la denominazione di Food Contact Materials (o FCM) o Materiali ed Oggetti a Contatto con gli Alimenti (o MOCA)*. Quando gli ftalati vengono impiegati nelle plastiche rimangono all’interno del materiale e sono in un secondo momento facilmente estraibili da agenti grassi o liquidi o per semplice erosione meccanica del materiale, finendo inevitabilmente nel cibo e quindi ingeriti dal consumatore. L’esposizione di questi composti attraverso gli alimenti pare essere la via di assorbimento principale: i cibi processati e ultra-imballati sono maggiormente responsabili di questa esposizione rispetto a quelli non processati o sciolti.  Il fenomeno di passaggio degli ftalati verso gli alimenti viene definito migrazione. 

 

Il profilo tossicologico

La tossicità, per quanto riguarda gli ftalati, è legata agli effetti a lungo termine che questi sembrano avere sull’apparato riproduttore umano e non relativi ad una tossicità di tipo acuto.

Alcuni di questi sono stati già classificati “tossici per la riproduzione”: da studi su animali è stato riscontrato come l’esposizione ad essi abbia una correlazione con effetti sulla fertilità maschile (sterilità) e che siano responsabili di una produzione ridotta di spermatozoi. Non ci sono tuttavia studi sull’uomo che confermino questa stretta correlazione causa-effetto, anche per la difficoltà di perimetrare e relazionare questo effetto unicamente agli ftalati. Resta però l’allerta che queste sostanze siano degli “interferenti endocrini” -ossia che hanno una qualche interazione con il sistema ormonale umano- e pertanto da trattare con molta attenzione.

Come anticipato, alcuni ftalati sono di maggior preoccupazione di altri, principalmente vengono considerati più dannosi quelli a catena corta (il DEHP è quello di maggior allarme e il più presente negli alimenti) i quali stanno venendo sostituiti a livello industriale da quelli a catena più lunga (es. DiNP e DiDP).

Nel campo alimentare, l’EFSA, l’Agenzia della Sicurezza Alimentare, ha valutato 5 ftalati presenti negli alimenti e di maggiore preoccupazione: Di-butilftalato (DBP) – FCM n. 157, Butil-benzil-ftalato (BBP) – FCM n. 159, Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) – FCM n. 283, Di-isononilftalato (DINP) – FCM n. 728, Di-isodecilftalato (DIDP) – FCM n. 72; il parere rilasciato conclude che i quantitativi a cui ad oggi il consumatore è esposto sono al di sotto della soglia considerata di rischio.

Data l’allerta di questi composti, in Europa alcuni di questi sono vietati nei prodotti destinati ai bambini, dai giocattoli ai materiali a contatto con gli alimenti. In diversi paesi dell’Unione e no, alcune categorie di prodotti vedono restrizioni per particolari ftalati (es. cosmetici in Svizzera).

Sebbene nel nostro continente la problematica abbia portato a restrizioni e limitazioni per l’impiego di queste sostanze nei prodotti destinati al contatto con il cibo, la Food and Drug Administration (FDA), negli Stati Uniti, non ha ancora investigato la sicurezza degli alimenti in termini di ftalati e soprattutto non ha posto soglie legali entro le quali gli ftalati devono trovarsi all’interno dei materiali a contatto con gli alimenti. Alcuni studi (1, 2) condotti dalle università sul territorio statunitense hanno evidenziato risultati preoccupanti di accumulo di ftalati, soprattutto nei consumatori che frequentano fast foods in quantità maggiore.

 

* per completezza, gli impianti per il trasporto dell’acqua potabile non vengono considerate MOCA secondo Reg. 1935/2004.

Reference:

https://www.efsa.europa.eu/it/news/faq-phthalates-plastic-food-contact-materials

https://www.bag.admin.ch/dam/bag/it/dokumente/chem/themen-a-z/factsheet-phthalate.pdf.download.pdf/factsheet-phthalate_it.pdf

https://www.nature.com/articles/s41370-021-00392-8

https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/ehp.1510803