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16 May

Posted at 10:48h in Chemical

Cosa sono i PFAS?

I PFAS (sostanze perfluoroalchiliche) sono una grande famiglia di migliaia di sostanze chimiche sintetiche costituite da catene di atomi di carbonio a lunghezza variabile legate ad atomi di fluoro e ad altri gruppi funzionali.

La presenza del legame carbonio-fluoro (uno dei legami chimici più forti nella chimica organica) fa sì che tali sostanze siano altamente persistenti e che possano continuare ad accumularsi nell’ambiente, senza degradarsi, per decenni o secoli.

I PFAS, inoltre, hanno la capacità di essere estremamente “mobili”, ossia possono essere facilmente trasportati nell’ambiente e raggiungere aree remote e incontaminate. Molti PFAS possono poi avere effetti (eco)tossicologi e risultare quindi dannosi per la salute umana.

 

Cosa sta facendo l’Europa?

Alcuni gruppi di sostanze PFAS sono già normati a livello europeo (la loro produzione e utilizzo è vietata o soggetta a specifiche restrizioni).

Tuttavia, viste le caratteristiche di tali sostanze, l’Europa (nello specifico, ECHA, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche) sta attualmente valutando una restrizione decisamente più ampia di quelle già in vigore.

 

Cosa prevede la restrizione in discussione?

Rientrano nello scopo della proposta di restrizione(1):

Any substance that contains at least one fully fluorinated methyl (CF3-) or methylene (-CF2-) carbon atom (without any H/Cl/Br/I atom attached to it).

Sono esclusi dalla definizione di PFAS esclusivamente alcuni specifici sottogruppi di PFAS in quanto completamente biodegradabili in condizioni ambientali normali.

Per i PFAS oggetto della restrizione è previsto il divieto di produzione, utilizzo e immissione sul mercato; tale divieto è valido sia per le sostanze in quanto tali sia per i PFAS presenti in una miscela, in un articolo o come costituenti di un’altra sostanza (quando presenti al di sopra di determinate concentrazioni).

La proposta di restrizione prende in considerazione due opzioni di restrizione. La prima è un divieto totale senza esenzioni e con un periodo di transizione di 18 mesi, mentre la seconda è un divieto totale con deroghe per usi specifici limitate nel tempo (18 mesi di periodo di transizione ai quali si sommano 5 o 12 anni di periodo di deroga).

Al momento la seconda opzione risulta essere quella maggiormente sostenuta in quanto più bilanciata.

 

Quali settori e prodotti sono coinvolti?

I PFAS vengono utilizzati per rendere resistenti ai grassi e all’acqua materiali quali tessuti e tappeti, servono per fissare il rivestimento delle pentole antiaderenti, per le schiume antincendio, come rivestimento antipolvere per la microelettronica e sono usati nella produzione di cosmetici e di alcuni farmaci e per moltissime altre applicazioni.

La restrizione su cui sta lavorando ECHA riguarda più di 10.000 sostanze e prende in considerazione ben 14 settori di utilizzo diversi (e 78 sotto-usi!).

Tra i principali settori industriali coinvolti dalla proposta di restrizione sui PFAS vi sono: aerospaziale e difesa, automobilistico, aviazione, materiali a contatto con gli alimenti, tessile, cuoio e abbigliamento, prodotti per l’edilizia e per la casa, elettronica, antincendio, trasformazione alimentare e articoli medici.

Il divieto proposto nella restrizione si applica anche per quegli usi che non sono esplicitamente menzionati nella restrizione.

 

Quali sono i prossimi step?

Il 22 marzo u.s. ECHA ha avviato una consultazione pubblica(2) che terminerà il 25 settembre p.v.. L’obiettivo della consultazione è di dare l’opportunità a chiunque abbia informazioni su PFAS di fornire il proprio parere. Di particolare interesse sono le informazioni relative ai rischi, agli aspetti socio-economici e alle alternative ai PFAS.

I comitati scientifici di ECHA per la valutazione dei rischi (RAC) e per l’analisi socioeconomica (SEAC) utilizzeranno poi il contributo della consultazione per valutare la restrizione proposta e formulare un parere in merito.

I due pareri dei comitati di ECHA verranno utilizzati dalla Commissione europea per prendere una decisione in merito; la Commissione valuterà in modo equilibrato sia i rischi identificati sia i costi e i benefici della restrizione.

I nostri esperti in Chemsafe sono sempre informati sugli sviluppi di questi temi, per approfondire qualsiasi tematica non esitate a contattarci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.

 

 

Note:

(1)https://echa.europa.eu/it/registry-of-restriction-intentions/-/dislist/details/0b0236e18663449b

(2)https://echa.europa.eu/it/restrictions-under-consideration/-/substance-rev/72301/term

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24 Jan

Posted at 09:37h in Medical

Questo mese è stata pubblicata la MDCG 2023-1 “Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Sappiamo che il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispostivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto delle importanti novità, tra queste citiamo i dispositivi che possono essere fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno delle istituzioni sanitarie dell’Unione europea (dispositivi “in house”).

Questi dispositivi rispondono alle esigenze specifiche di gruppi di pazienti che non possono essere soddisfatte, o che non possono essere soddisfatte con un adeguato livello di prestazione, da un dispositivo equivalente presente regolarmente sul mercato.

I dispositivi in house, sono esenti dalla maggior parte delle disposizioni dei due Regolamenti citati, a patto che l’istituzione sanitaria rispetti le condizioni esplicitate nell’articolo 5, paragrafo 5, il quale, al fine di garantire il massimo livello di protezione della salute, stabilisce una serie di regole relative alla fabbricazione e all’uso di tali dispositivi.

L’MDCG è indirizzata agli operatori sanitari e ai ricercatori delle istituzioni sanitarie che mirano a progettare, produrre, modificare e utilizzare dispositivi in house e fornisce indicazioni sull’applicazione di alcune di queste regole citate nell’articolo 5.

La linea guida include definizioni ed esempi con paragrafi dedicati, definisce cos’è un sistema di gestione della qualità adeguato, come giustificare il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti target non possono essere soddisfatte da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. Intanto il gruppo di pazienti target dovrebbe essere inteso come un gruppo di pazienti che ha in comune la stessa malattia, condizione o caratteristiche, e che potrebbe trarre beneficio dall’utilizzo dello specifico dispositivo.

Ecco alcuni esempi forniti:

  • La popolazione target dell’istituzione sanitaria è pediatrica mentre i dispositivi con marchio CE sono solo rivolti alla popolazione adulta e vi sono differenze significative nei valori tra adulti e bambini (ad esempio alcuni livelli ormonali).
  • L’estradiolo può essere misurato in donne sane con test immunologici commerciali; tuttavia, nelle donne con carcinoma mammario che assumono inibitori dell’aromatasi, è necessario un metodo LC-MS più sensibile.
  • Per un particolare gruppo di pazienti, un IVD in house combina l’analisi di 2 o più IVD marcati CE, evitando così un eccesso di campione da prelevare dal paziente, a volte doloroso.

Inoltre, la linea guida, nell’allegato B, evidenzia l’applicazione dell’articolo 5(5) del Regolamento (UE) 2017/745 a partire dal 26 maggio 2021, mentre per il Regolamento (UE) 2017/746 è prevista un’applicazione progressiva nel tempo.

 

Per maggiori informazioni: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdcg_2023-1_en.pdf

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25 Oct

Posted at 08:45h in Chemical

Uscita la bozza del Regolamento Delegato per l’introduzione di nuove classi di pericolo:

Il Regolamento CLP è in continua evoluzione e subisce periodici aggiornamenti, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente; chiunque ci abbia a che fare, sa bene quanto sia importate mantenersi aggiornati, perché le modifiche sono costanti.

La Commissione Europea ha emesso recentemente una bozza del Regolamento che aggiorna il CLP, secondo la quale vengono introdotte nuove classi di pericolo; sono presenti anche 3 allegati, che vanno ad aggiornare rispettivamente l’Allegato I, l’Allegato III e l’Allegato VI.

Le nuove classi di pericolo sono le seguenti:

  • Endocrine disrupting property for human health
  • Endocrine disrupting property for the environment
  • Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties
  • Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties.

Con l’introduzione delle nuove classificazioni, vengono definiti anche i relativi elementi dell’etichettatura, insieme ai criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele.

 

Modifiche all’Allegato I del CLP:

Per ognuna delle classi di pericolo, vengono riportate le definizioni, i criteri di classificazione per sostanze e miscele e gli elementi dell’etichettatura.

Per quanto riguarda definizioni e criteri di classificazione per sostanze e miscele vi invitiamo a consultare il testo ufficiale; inseriamo di seguito gli elementi dell’etichetta previsti.

 

Endocrine disrupting property for human health:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH380: May cause endocrine disruption in humans EUH381: Suspected of causing endocrine disruption in humans
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P263
P280		 P201
P202
P263
P280
Consiglio di prudenza — Reazione P308 + P313 P308 + P313
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Endocrine disrupting property for the environment:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH430: May cause endocrine disruption in the environment EUH431: Suspected of causing endocrine disruption in the environment
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273		 P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties:

Classificazione PBT vPvB
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH440: Accumulates in living organisms including in humans with long- lasting effects EUH441: Strongly accumulates in living organisms including in humans with possible long- lasting effects
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273		 P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties:

Classificazione PMT vPvM
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH450: Persistent substance which can pollute water resources EUH451: Very persistent substance which can pollute water resources
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273		 P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato III del CLP:

Vengono riportati i testi (per ora disponibili in inglese) e le traduzioni in tutte le lingue comunitarie delle nuove frasi di pericolo, già introdotte nell’allegato I

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato VI:

Vengono inserite, in Tabella 1.1 della sezione 1.1.2.1.1, le righe per le nuove classi di pericolo:

  • “Endocrine disruptor for human health” dopo il pericolo “pericolo per aspirazione”
  • “Endocrine disruptor for the environment”, “Persistent, bioaccumulative and toxic”, “Very persistent and very bioaccumulative”, “Persistent, mobile and toxic” e “Very persistent and very mobile” dopo la classe “Pericoloso per l’ambiente acquatico”.

 

Per approfondire ulteriormente l’argomento vi rimandiamo alla bozza del Regolamento e ai suoi allegati.

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18 Oct

Posted at 09:55h in Food

Regolamenti e Normative:

Gli integratori alimentari, seppur disciplinati da regolamenti e normative europee e nazionali verticali, cadono innanzitutto sotto l’ombrello del Regolamento quadro del settore alimentare, ossia il Regolamento No 178/2002: sono infatti considerati a tutti degli effetti dal regolatore come alimenti.

Un alimento, legislativamente, per farla semplice, è tutto ciò che è destinato ad essere ingerito diverso da mangimi, farmaci, tabacco, animali vivi, vegetali appena raccolti, cosmetici, sostanze stupefacenti, residui e contaminanti -per i quali esistono altri framework lavorativi.

In maniera verticale, la Direttiva 2002/46/CE e il Decreto legislativo del 21 maggio 2004, n. 169,  definiscono, in Europa ed in Italia, rispettivamente, gli integratori alimentari come “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”

Le sostanze armonizzate permesse negli integratori sono notoriamente vitamine e minerali. A livello Europeo, l’uso di vitamine e minerali è attentamente regolamentato da liste positive disponibili nel Regolamento No 1925/2004 come Allegati I e II. Le forme di vitamine e minerali ammesse vengono periodicamente aggiornate, successivamente ad un parere di EFSA. Nonostante l’armonizzazione sia disciplinata a livello Europeo, ogni Stato membro ha la possibilità di definire i propri livelli e, di fatto, viene meno l’armonizzazione. In Italia, gli apporti massimi per le vitamine e i minerali sono fissati dal Ministero della Salute ai sensi dell’art. 5 del Decreto Legislativo 169/2004 (già menzionato in apertura).

Insieme a vitamine e minerali, come logico che sia, altre sostanze possono essere aggiunte agli integratori. Troviamo ad esempio in questo campo gli estratti botanici -o botanicals. Le quantità di queste sostanze non sono armonizzate a livello europeo e non esiste una lista positiva per esse. L’unica lista positiva di sostanze ammesse nel settore alimentare è attualmente l’Union List dei Novel Food che però raccoglie unicamente i nuovi ingredienti e non quelli con un uso consolidato. Per questa mancata armonizzazione, la procedura di immissione in commercio degli integratori è ancora in carico al singolo Stato Membro che controlla sul proprio territorio nazionale gli integratori in commercio.

 

La procedura di notifica in Italia:

In Italia, l’immissione sul mercato di integratori prevede una notifica al Ministero della Salute che, in forma di tacito assenso, ne autorizza la libera vendita.

L’Operatore del Settore Alimentare (OSA) è richiamato a registrarsi sul portale imprese e sottomettere un fascicolo tecnico riportante le informazioni sul prodotto che intende vendere e pagare una tassa di euro 160,20.

La richiesta deve essere sottomessa on line al link http://www.impresainungiorno.gov.it/.

 

Contenuti della notifica:

In maniera molto riassuntiva i contenuti della notifica sono riassunti qui di seguito.

  • Dati dell’OSA
  • Informazioni relative al prodotto da notificare:
    • Stabilimento di produzione
    • Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile
    • Dose giornaliera, se applicabile
    • Elenco ingredienti
    • Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente
    • Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1169/2011
    • Presenza in etichetta delle indicazioni obbligatorie previste dalla normativa specifica (Dir. 2002/46/CE; DL 169/2004)
    • Presenza in etichetta di indicazioni volontarie ai sensi del Reg. 1924/2006
  • Una copia dell’etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione in formato
  • Bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute

Fonte: https://www.salute.gov.it/portale/moduliServizi/dettaglioSchedaModuliServizi.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=APINF&idAmb=IA&idSrv=FSNN&flag=P

 

A chi rivolgersi:

La parte più consistente del contenuto da presentare all’interno del fascicolo tecnico è relativa alle informazioni del prodotto. Solitamente la stesura del fascicolo tecnico prevede una valutazione degli ingredienti e del prodotto come venduto, sia da un punto di vista legale (compliance con i regolamenti e liste positive delle sostanze ammesse) sia da un punto di vista della sicurezza verso il consumatore. Solitamente Chemsafe si occupa di redigere questa parte del fascicolo tecnico sulla base delle competenze tossicologiche e di product safety.

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12 Jul

Posted at 10:28h in Chemical

Cosa sono i sensibilizzanti per la pelle?

Negli ultimi anni parliamo sempre piu’ spesso di allergie ed è stato osservato l’aumento del numero delle persone allergiche.

Il sistema immunitario umano protegge l’organismo umano dagli elementi che lo possono aggredire, attraverso una serie di meccanismi difensivi. L’allergia (oppure sensibilizzazione) è una reazione specifica dell’organismo, prodotta dal sistema immunitario quando si è esposti a particolari sostanze (allergeni), normalmente innocui per la maggior parte dei soggetti, presenti nell’ambiente, anche in minima quantità, in una moltitudine di prodotti di consumo (ad esempio, nei farmaci, nei cosmetici, in alcuni casi anche nei tatuaggi, negli alimenti, nei giocattoli, nell’abbigliamento, ecc.). Gli allergeni possono provocare una reazione allergica a contatto con la pelle e/o gli occhi o se inalati, ingeriti o iniettati. I contatti ripetuti con i sensibilizzanti cutanei possono portare a una sensibilità permanente a un allergene specifico; per evitare i sintomi, le persone sensibilizzate devono evitare l’esposizione all’allergene.

Le sostanze chimiche che possono indurre una reazione allergica cutanea sono indicate come sensibilizzanti della pelle. La “sensibilizzazione cutanea” è un endpoint tossicologico ai sensi del regolamento CLP, che prevede specifici elementi di etichettatura per i sensibilizzanti cutanei. Come sottolineato nel documento “Call for Evidence on skin sensitising substances in consumer mixtures”, a livello europeo più di 1200 sostanze chimiche hanno una classificazione armonizzata come sensibilizzanti della pelle; inoltre, a seguito dell’applicazione dei regolamenti REACh e CLP, un numero ancora maggiore di sostanze sono state autoclassificate come sensibilizzanti per la pelle dai dichiaranti/notificanti.

Esistono due diversi tipi di sostanze sensibilizzanti della cute: le sostanze chimiche e le proteine che si trovano nelle materie prime. L’allergia cutanea alle sostanze chimiche si sviluppa solitamente nel tempo, mentre l’allergia causata da proteine può manifestarsi molto rapidamente.

Sebbene, in linea di principio, i prodotti di consumo siano considerati sicuri per la salute dei consumatori, vi è un rischio di allergie da contatto dopo il contatto con prodotti contenenti sostanze sensibilizzanti, come ad esempio:

  • Il nichel ed i suoi composti, presenti in numerosi prodotti di consumo, come ad esempio nei gioielli, orologi, bottoni per jeans, chiavi e monete da 1 euro, nonché in diversi prodotti medici, come stent e protesi, prodotti per make-up permanente.
  • P-fenilendiammina nei cosmetici
  • Fragranze, presenti non solo nei prodotti classici come profumi, deodoranti, dopobarba, dentifrici, collutori e altri cosmetici, ma anche in altri prodotti per la casa e industriali, nonché farmaci per uso topico e giocattoli.
  • Il cromo, usato nei prodotti in pelle.

 

 Ma perché succede?

Le allergie si sviluppano a seguito della combinazione di fattori genetici e ambientali.

Tra i fattori ambientali vi è l’esposizione ripetuta a sostanze sensibilizzanti. L’industrializzazione ha portato all’aumento dell’esposizione delle persone a più sostanze chimiche rispetto al passato e si è registrato un aumento significativo della prevalenza di malattie allergiche come l’asma e la dermatite da contatto. Come precisato sul sito dell’ECHA, si stima che in Europa fino a 5 milioni di persone siano già sensibilizzate alle sostanze chimiche presenti negli articoli tessili e in cuoio finiti e che ogni anno si verifichino fino a 180 000 nuovi casi di sensibilizzazione. Secondo l’ Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro, le malattie professionali della pelle costano all’UE centinaia di milioni di euro ogni anno, derivanti da milioni di giorni di lavoro persi, per le malattie professionali della pelle.

 

Cosa si può fare in merito all’esposizione professionale?

  • Valutare le sostanze utilizzate sul posto di lavoro e assicurarsi che i lavoratori conoscano le sostanze sensibilizzanti cui sono esposti e siano istruiti sui metodi di lavoro in sicurezza.
  • Eliminare o sostituire le sostanze sensibilizzanti, oppure limitare la durata e la frequenza di esposizione alle sostanze sensibilizzanti, nonché il numero delle persone esposte.
  • Ridurre il contatto cutaneo con i sensibilizzanti, mediante: l’adozione di certe misure durante il lavoro (es, ventilazione dei locali, utilizzo di paraspruzzi e schermi); la fornitura di dispositivi di protezione opportuni, adeguati e accessibili (DPI); la fornitura di attrezzature adeguate per la pulizia; l’elaborazione di un piano di protezione della pelle (che includa istruzioni e misure per proteggere/detergere/curare la pelle prima/durante/dopo il lavoro, in modo che il lavoratore sappia controllare la propria pelle e comprenda i vantaggi e i limiti delle misure di protezione cutanea).

 

Cosa sta facendo l’UE per tutelare la salute del consumatore?

Al fine di tutelare la salute sia dei lavoratori sia dei consumatori, è necessaria la regolamentazione legale e la valutazione del rischio specifica, che copra ogni possibile esposizione umana a una sostanza o miscela sensibilizzante. L’UE cerca di identificare i sensibilizzanti sulla base dei dati raccolti dall’industria sulle sostanze presenti sul mercato. I dati raccolti vengono sottoposti a screening e quando viene identificata una nuova potenziale sostanza preoccupante, possono essere messe in atto adeguate misure di gestione del rischio. Grazie ai regolamenti REACh e CLP, che vanno ad impattare su numerose normative specifiche di settori produttivi (detergenti, cosmetici, biocidi, giocattoli, ecc.), le sostanze sensibilizzanti per la pelle possono essere legalmente regolamentate ed etichettate e, a seconda dell’esposizione, il loro contenuto nei prodotti di consumo può essere ridotto o eliminato (ad esempio attraverso restrizioni).

Un esempio è il cromo, che è stato utilizzato per molti anni in prodotti in pelle come scarpe, guanti e borse. Nell’ambito del reg. REACH è stata adottata una restrizione per ridurre il rischio di sensibilizzazione della pelle indotta dal contatto diretto, o indiretto, con articoli in cuoio, o prodotti con parti in cuoio, contenenti Cromo VI: in base a questa restrizione, tali articoli che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 milligrammi per chilo (mg/kg – 0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.

 

Call for Evidence

Dato l’elevato numero di sostanze sensibilizzanti nei prodotti di consumo e l’aumento dell’incidenza delle allergie da contatto, le autorità competenti della Francia, Germania e Irlanda ritengono che sia necessaria una nuova valutazione dell’occorrenza di ulteriori azioni normative su tali sostanze. Pertanto stanno pubblicando una richiesta di prove (Call for Evidence) in merito agli usi delle sostanze note come sensibilizzanti per la pelle nei prodotti di consumo, al fine di valutare se i rischi sono adeguatamente controllati in condizioni specifiche e per valutare quale sarebbe l’impatto delle ulteriori misure di gestione del rischio sulla società.

L’invito si rivolge alle aziende (produttori, importatori, formulatori, distributori, ecc.) associazioni di categoria, enti scientifici, Autorità degli Stati membri (incluse associazioni dei consumatori, enti assicurativi sanitari) in possesso di informazioni pertinenti relative a:

  • Tipo di uso/applicazione e informazioni sul settore;
  • Misure in atto per ridurre al minimo l’esposizione del consumatore (es: modifiche di formulazione, riduzione della concentrazione, condizioni d’uso specifiche, imballaggi specifici);
  • L’esperienza in merito agli sforzi di sostituzione dei sensibilizzanti, motivi della mancata sostituzione, disponibilità di alternative.
  • Dati sul potenziale sensibilizzante delle sostanze;
  • Dati sulle funzioni tecniche dei sensibilizzanti nelle miscele e/o sull’uso sicuro nei prodotti di consumo;
  • Dati epidemiologici sulla dermatite allergica da contatto e altre informazioni relative alla salute, compresi i costi sanitari.

 

Non rientrano nell’indagine le sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici, come definiti dalla Direttiva 76/768/CEE1 (secondo il regolamento REACH, articolo 67).

Le informazioni possono essere trasmesse entro il 30 settembre 2022, in modo confidenziale e saranno trattate come tali dalle autorità coinvolte degli Stati membri.

 

Maggiori informazioni relative all’invio delle informazioni si possono trovare al link: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/CfE2022Skinsens

Per ulteriori chiarimenti, chi è interessato può contattare l’Autorità competente tedesca all’indirizzo email: chemg@baua.bund.de

Per visualizzare l’invito, si può accedere al link: https://echa.europa.eu/it/calls-for-comments-and-evidence.

 

 

1 La Direttiva Europea sui cosmetici 76/768/CEE è stata abrogata dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, entrato in vigore nella sua completezza dall’11 luglio 2013.

 

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05 Jul

Posted at 09:32h in Food

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono un insieme di regole e linee guida a cui ogni azienda deve attenersi per garantire che i suoi prodotti siano fabbricati secondo specifici standard di qualità in modo da ridurre al minimo i rischi associati al consumo di prodotti non efficaci o, addirittura, pericolosi per i consumatori a causa di un’inadeguata sicurezza e qualità. Sono anche chiamate “cGMP” dove la “c” sta per “corrente” e ricorda ai produttori che devono impiegare tecnologie e sistemi aggiornati per conformarsi alla normativa.

Sebbene le GMP siano utilizzate principalmente nell’industria farmaceutica (dove sono obbligatorie), si applicano anche nella produzione alimentare, prodotti cosmetici, e dispositivi medici.

Le GMP coprono ogni aspetto di ogni processo di produzione per prevenire i rischi che potrebbero svilupparsi in qualsiasi punto della catena di approvvigionamento o dell’ambiente di produzione. Il loro obbiettivo è mantenere l’integrità dei prodotti con solide procedure operative, garantendo il rispetto degli standard più elevati in ogni fase, dal test e dallo sviluppo allo stoccaggio.

Seguendo le GMP, i professionisti dei vari settori possono aspettarsi di attenuare la contaminazione, i fallimenti dei test, i problemi causati da fattori ambientali e le deviazioni potenzialmente dannose. Seguire le GMP aiuta a promuovere la qualità garantendo prodotti sicuri per la distribuzione di massa. Ciò aumenta la probabilità che i prodotti siano privi di sostanze pericolose o contaminanti che potrebbero causare danni ai consumatori.

Esistono molti requisiti vincolanti delle attuali GMP, tra cui:

  • Qualificazione dei dipendenti che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti per svolgere i compiti assegnati
  • Istruzione, formazione e/o esperienza necessaria per i dipendenti per garantire che gli alimenti che producono, trasformano, confezionano o detengono siano puliti e sicuri, compresa la formazione sui principi di igiene alimentare e sicurezza alimentare
  • GMP per affrontare il contatto incrociato di allergeni
  • GMP per la detenzione e la distribuzione di sottoprodotti alimentari umani utilizzati per alimenti per animali

Le GMP negli stabilimenti dell’industria alimentare dovrebbero concentrarsi sulle cinque categorie principali:

  1. Le persone – Le persone sono fondamento di qualsiasi programma GMP forte. Se le persone nello stabilimento (e quelle con ruoli manageriali) non sono adeguatamente formate, non ci si può aspettare che implementino processi e procedure in modo efficace. Pertanto, le aziende alimentari devono investire nella formazione, in modo che i dipendenti conoscano gli standard di controllo qualità GMP e come eseguirli. I metodi di formazione dovrebbero essere valutati e rivalutati regolarmente.

 

  1. Locali – Avere un ambiente pulito e sicuro è essenziale nella produzione alimentare, dove i prodotti entrano regolarmente in contatto con le superfici. I locali dovrebbero essere progettati in modo da consentire una pulizia efficace e un rischio ridotto di contaminazione incrociata.

Nell’industria alimentare, il termine “locali” si riferisce anche alle attrezzature. Tutte le macchine devono essere convalidate e calibrate e devono essere presenti procedure, programmi e registrazioni per la pulizia e la manutenzione.

 

  1. Processi/ documenti – I processi GMP fanno riferimento alla documentazione che dimostra il rispetto delle procedure. I revisori utilizzeranno questa documentazione per controllare le strutture e garantire che le procedure GMP vengano eseguite in modo efficace. Pertanto, una documentazione completa può avvantaggiare i produttori di alimenti, anche se certamente non deve significare tenere raccoglitori, quaderni o altri documenti scritti a mano. In effetti, la digitalizzazione delle GMP con il software di gestione dell’impianto può semplificare l’approccio garantendo a tutti i dipendenti l’accesso ai programmi preoperatori e di sanificazione a portata di mano, le approvazioni dei record possono essere completate facilmente in un’unica comoda piattaforma e i controlli di sicurezza alimentare possono essere effettuato e rivisto per un’accurata tenuta dei registri.

 

  1. Prodotti e materie prime – Tra gli aspetti più importanti della produzione alimentare ci sono i prodotti e le materie prime. I prodotti si riferiscono ai beni finali venduti ai clienti, come rivenditori e ristoranti, che alla fine raggiungeranno il consumatore. Le materie prime, invece, sono ingredienti grezzi o semilavorati. Se le materie prime non venissero adeguatamente ispezionate prima di entrare in produzione, i prodotti pericolosi potrebbero finire sul mercato. Le GMP devono quindi incorporare tattiche di qualità per monitorare e affrontare le deviazioni nei materiali in entrata.

 

  1. Procedure – Le procedure stesse devono essere analizzate da vicino, aggiornate regolarmente e attuate in modo efficace. Devono anche essere ben documentati in modo che se si verifica un problema, può essere rapidamente e facilmente ricondotto al corso attraverso misure come l’analisi della causa principale.

 

Quali sono componenti chiave delle GMP?

I principi delle GMP negli stabilimenti dell’industria alimentare possono essere suddivisi in dieci componenti chiave:

  1. Scrivere procedure dettagliate, step-by-step – Il primo passo delle GMP è stabilire per iscritto procedure operative standard (SOP) dettagliate, step-by-step. Le procedure scritte consentono di stabilire standard sul posto di lavoro e garantire che le attività vengano eseguite ogni volta nello stesso modo.
  2. Seguire le procedure stabilite – Le SOP scritte sono efficaci solo quanto le persone che le eseguono. A tal fine, è importante che i dipendenti sappiano di non prendere scorciatoie, apportare modifiche o deviare in alcun modo dalle istruzioni scritte. Anche in questo caso, l’obiettivo è quello di ottenere un prodotto coerente e di alta qualità.
  3. Documentare tutto – Una documentazione tempestiva e accurata promuove la conformità normativa e garantisce inoltre che eventuali problemi possano essere ricondotti alla fonte. Un’accurata registrazione dei dati fornisce anche un modo per valutare i problemi per evitare che si ripetano. Inoltre, le registrazioni sono necessarie per gli audit, quindi disporre di un sistema di documentazione efficace garantisce che tutte le registrazioni necessarie siano facilmente accessibili.
  4. Convalidare le SOP e le specifiche – Per assicurarsi che le SOP funzionino come dovrebbero, bisogna convalidare i propri processi. Ciò si ottiene anche attraverso la documentazione di routine e l’esatta osservanza di procedure scritte. Se si eseguono in modo coerente, queste attività garantiscono un output di qualità e coerente.
  5. Integrare la qualità e la sicurezza nelle apparecchiature e nelle strutture – Produttività, qualità e sicurezza dovrebbero essere incorporate nella progettazione e costruzione di impianti e attrezzature per la produzione alimentare. Ciò privilegia la qualità e la coerenza in ogni fase di lavorazione.
  6. Mantenere le attrezzature e le strutture – È necessario eseguire in modo coerente una serie di attività di manutenzione su apparecchiature e strutture. Le registrazioni devono essere conservate per eseguire il backup del lavoro svolto. Ciò riduce i problemi di sicurezza e diminuisce i problemi di controllo della qualità.
  7. Stabilire, sviluppare e dimostrare la competenza sul lavoro – La competenza lavorativa dovrebbe essere dimostrata da ogni membro del gruppo. GMP richiede che i dipendenti siano completamente competenti nei loro ruoli. La competenza può significare cose diverse per persone diverse. Per questo motivo, la competenza dovrebbe essere definita per ogni ruolo in modo che i dipendenti sappiano esattamente cosa ci si aspetta da loro.
  8. Garantire la pulizia – Proteggere i prodotti dalla contaminazione rendendo gli sforzi di sanificazione attività di routine. Prodotti diversi richiederanno specifici gradi di pulizia, quindi delineare i passaggi necessari e implementare i controlli per ciascuna zona della struttura.
  9. Costruire la qualità nel prodotto – Il controllo sistematico della qualità dei componenti e dei processi dovrebbe essere implementato in ogni fase della produzione, dall’imballaggio e dall’etichettatura a qualsiasi processo di cottura o manipolazione. Impostare controlli chiaramente definiti e mantenere registrazioni chiare per garantire che la qualità sia coerente. Si possono persino automatizzare alcuni aspetti del programma di controllo della qualità con tattiche come il controllo statistico del processo in tempo reale (SPC) che può aiutare a identificare e correggere rapidamente le non conformità con l’acquisizione dei dati in tempo reale e la verifica delle specifiche.
  • Condurre audit – Sebbene si possano eseguire controlli nella struttura per verificare che le GMP funzionino in modo efficace, avere un nuovo paio di occhi può scoprire inefficienze o altre aree di opportunità che le parti interne potrebbero aver trascurato. Gli audit sono quindi un aspetto essenziale sia del successo delle GMP che della conformità normativa.

 

Per concludere

Stabilire, implementare ed eseguire regolarmente le GMP è un’impresa impegnativa. Tuttavia, è una delle cose più importanti che qualsiasi struttura di alimenti e bevande può mettere in pratica per garantire prodotti sicuri, coerenti e conformi.

Nel settore alimentare i principi HACCP (Hazard analysis and critical control points) e il sistema di Autocontrollo sono obblighi che l’operatore del settore alimentare deve mettere in pratica, per assicurare la sicurezza dei suoi prodotti, che già richiamo molto concettualmente alcune delle disposizioni GMP. In luce di queste disposizioni, le GMP andrebbero a solidificare ulteriormente tutto ciò che è l’indotto del mercato alimentare. Aderendo ai cinque componenti e ai dieci principi delle GMP sopra delineati, si possa garantire che ogni aspetto del processo di produzione sia progettato per mitigare gli eventi di sicurezza alimentare.

Nell’indotto alimentare, le GMP vengono menzionate ed applicate alla produzione dei MOCA (Materiali ed oggetti a contatto con gli Alimenti). Mentre, una branca interessata a questo tema sono gli integratori alimentari, per i quali si inizia mormorare l’applicabilità delle GMP.

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28 Jun

Posted at 08:37h in Chemical

ECHA’s Biocidal Products Committee (BPC) met on 8-9 and 14-16 June 2022 and discussed a great number of opinions. These concern five opinions on active substances, ten on requests from the European Commission and nine opinions on Union authorisation.

The committee stands behind the approval of the active substance formic acid for product-types 2, 3, 4, 5 and for use in preservatives for products throughout storage (product-type 6). The opinions will be available on the BPC’s web page in the near future.

The opinions regarding the requests from the European Commission include those on availability and suitability of alternatives to hexaflumuron and on endocrine disrupting properties of formaldehyde releasers.

Finally, the committee supported the following positive opinions on Union authorisations:

  • active chlorine released from chlorineused in disinfectants and algaecides not meant for direct use on people or animals (product-type 2) and for disinfection of drinking water for humans and animals (product-type 5);
  • calcium dihydroxide/calcium hydroxide/caustic lime/hydrated lime/slaked limefor product type 2, and for use in disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function (product-type 3);
  • calcium oxide/lime/burnt lime/quicklimefor product-types 2 and 3;
  • peracetic acidfor product-types 2, 3 and for use in disinfecting equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals (product-type 4);
  • hydrogen peroxidefor product-types 2 and 4;
  • L-(+)-lactic acidfor product-types 3 and 4;
  • L-(+)-lactic acidfor product-types 2, 3 and 4; and
  • 3-iodo-2-propynylbutylcarbamate (IPBC) used in preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects (product-type 8).

The committee does not stand behind a Union authorisation for hydrogen peroxide for toilet bowl disinfection in professional environments, such as hospitals (product-type 2). The BPC decided that, among other things, the measures that had to be taken to prevent or mitigate exposure throughout use would not be practical nor feasible. It was also said that some co-formulants of the product lead to unacceptable environmental risks.

One Union authorisation opinion concerning chlorocresol was postponed and will be adopted via written procedure.

The European Commission together with EU Member States will make the final decision on approval of active substances and on Union authorisation of biocidal products.

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21 Jun

Posted at 08:30h in Medical

Cosmetic packaging

Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.

Within the Regulation (EC) 1223/2009, article 10 says: ” In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I. ”

In Annex I, section 4, requires reporting “Impurities, traces, information on packaging material” within the safety assessment.

Requests for information on packaging is more detailed in the Commission Implementing Decision 2013/674/EU, where it is indicated that the relevant characteristics of the packaging material in direct contact with the final product are important for the safety of the product and that the reference to Regulation (EC) 1935/2004 may be useful.

Therefore, packaging of cosmetic product must be safe for consumer like the product itself.

 

Effects of packaging on product safety

The combination of packaging material, cosmetic product formulation and contact with the environment

external effects could affect the safety of the finished product, due to the following factors:

a) interaction between the product and the packaging material;

b) barrier properties of the packaging material;

c) migration of the substance from / to the packaging material.

Therefore, when evaluating the packaging, the evaluator must take into account the possible interactions between the components of the packaging and the finished product, the effectiveness of the packaging to isolate the product from the external environment (this also affects the duration of the product after opening) and the substances that can migrate from the packaging to the product and therefore come into contact with the final consumer.

 

What information is needed for packaging evaluation

As there is no specific regulation for cosmetic packaging, the European Commission recommends referring to Reg. 1935/2004 regarding materials and objects intended to come into contact with food.

This indication is taken up by Cosmetic Europe within its guidelines, where it suggests the approach to be adopted in the evaluation of packaging whether it follows the food regulation or not.

 

Packaging in compliance with food regulation

in the majority of cases, if the packaging is safe for a specific type of food, it should also be suitable for cosmetics that have similar physical chemical properties as this food.

If compliance has been based on migration into food/food simulants, the cosmetics assessor needs to decide whether the food/simulants and test conditions/assumptions are applicable to the cosmetics formulation.

Obviously, the evaluator will also have to take into account Annexes II and III of the cosmetic regulation (prohibited and restricted substances).

 

Packaging not in compliance with food regulation

A Cosmetic packaging material might not be food contact compliant because of the presence of a substance that is not authorised for food contact materials or used outside of restrictions set for such use. Non-compliance could also be linked to the material not having been manufactured according to GMP Regulation (EC) N°2023/2006. Such packaging may still be perfectly safe for use in a cosmetic application after the performance of the safety assessment. References to other standards like e.g. pharmaceutical standards or food and feed additives might be helpful in generating useful support information.

 

Sources:

 

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17 May

Posted at 09:30h in Chemical

Disposizioni particolari del packaging dei prodotti per il consumatore:

Vi siete mai chiesti come mai alcuni prodotti di uso comune hanno un’apertura o un applicatore complicati? Avete notato un piccolo triangolo in rilievo sul packaging ma non sapete a cosa serva? Niente paura, ve lo spieghiamo noi!

Questi componenti del packaging, con cui tutti siamo abituati ad avere a che fare (pensiamo, ad esempio, alla classica bottiglia di alcool denaturato) ma di cui spesso non conosciamo lo scopo, sono la chiusura di sicurezza per i bambini e le indicazioni di pericolo riconoscibili al tatto.

Essi sono strettamente legati ai pericoli del prodotto, riportati sull’etichetta CLP, o al contenuto di determinate sostanze; sono previsti per i prodotti per il consumatore dall’Articolo 35 del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) e apposti secondo le disposizioni al punto 3 dell’Allegato II (in dettaglio, punto 3.1.1 per la chiusura di sicurezza per i bambini, e punto 3.2.1 per l’indicazione di pericolo riconoscibile al tatto). Tali requisiti non sono applicabili ai packaging dei prodotti destinati unicamente all’uso professionale.

Queste due disposizioni di sicurezza, che interessano il packaging, e le rispettive caratteristiche tecniche sono regolate da specifiche norme, indicate dal regolamento CLP:

– Avvertenze riconoscibili al tatto: norma EN ISO 11683;

– Chiusura di sicurezza per bambini: norma EN ISO 8317 (per gli imballaggi richiudibili), norma CEN EN 862 (per gli imballaggi non richiudibili).

 

Ma andiamo più nel dettaglio. In cosa consistono questi due elementi? Quali scopi hanno? In quali casi devono essere presenti?

 

Chiusura di sicurezza per bambini:

Gli imballaggi, sia richiudibili che non richiudibili, che devono rispettare questa disposizione, sono composti da un contenitore e una chiusura che ha lo scopo di rendere difficile ai bambini l’apertura o di entrare in contatto con il prodotto contenuto, e di conseguenza di salvaguardarne la sicurezza; tale chiusura risulta invece agevole da utilizzare per gli adulti.

Un imballaggio, indipendentemente dalla propria capienza, deve avere la chiusura di sicurezza per bambini se contiene sostanze o miscele:

– classificate per:

Classe di pericolo Categoria
Tossicità acuta (tutte le vie d’esposizione) Categorie da 1 a 3
STOT – esposizione singola Categoria 1
STOT – esposizione ripetuta Categoria 1
Corrosione della pelle Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B, 1C
Pericolo in caso d’aspirazione Categoria 1

Sono esenti sostanze e miscele fornite al consumatore sotto forma di aerosol o in un contenitore dotato di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, se non classificate per altri pericoli che prevedano la chiusura

 

– che contengano almeno una delle due seguenti sostanze in concentrazione uguale o superiore al limite di concentrazione indicato nella sottostante tabella:

Identificazione della sostanza Limite di concentrazione
CAS Nome EC No.
67-56-1 metanolo 200-659-6 ≥3%
75-09-2 diclorometano 200-838-9 ≥1%

 

Avvertenze riconoscibili al tatto:

L’avvertenza riconoscibile al tatto, un triangolo in rilievo, ha la finalità di indicare alle persone con disabilità visiva la presenza di sostanze o miscele pericolose all’interno di un contenitore.

L’avvertenza è normalmente un triangolo equilatero, simbolo previsto dallo standard ISO; tuttavia, in casi eccezionali, possiamo trovare al suo posto tre puntini.

Il simbolo deve rimanere riconoscibile al tatto per tutta la normale durata di utilizzo del collo, deve essere collocato sul packaging in modo che non venga confuso con altri elementi in rilievo e posizionato in modo tale da essere sentito prima dell’apertura del prodotto.

Un imballaggio, a prescindere dalla propria capienza, deve avere l’avvertenza riconoscibile al tatto se contiene sostanze o miscele:

– classificate per:

Classe di pericolo Categoria
Tossicità acuta (tutte le vie d’esposizione) Categorie da 1 a 4
STOT – esposizione singola Categoria 1 e 2
STOT – esposizione ripetuta Categoria 1 e 2
Corrosione della pelle Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B, 1C
Sensibilizzazione delle vie respiratorie Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B
Mutagenicità per le cellule germinali Categoria 2
Cancerogenicità Categoria 2
Tossicità per la riproduzione Categoria 2
Pericolo in caso d’aspirazione Categoria 1

Sono esenti sostanze e miscele fornite al consumatore sotto forma di aerosol o in un contenitore dotato di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, se non classificate per altri pericoli che prevedano la chiusura
Gas infiammabili Categoria 1 e 2
Liquidi infiammabili Categoria 1 e 2
Solidi infiammabili Categoria 1 e 2

 

– che contengano, analogamente a quanto riportato per la chiusura di sicurezza per bambini, metanolo e/o diclorometano in percentuale uguale o superiore a quanto riportato nella tabella sopra riportata.

 

Se volete saperne di più, potete trovare ulteriori approfondimenti nel Regolamento CLP e nella Guida ECHA su etichettatura e imballaggio.

 

Fonti:

Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP)

https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/clp_labelling_en.pdf/89628d94-573a-4024-86cc-0b4052a74d65

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10 May

Posted at 09:47h in Food

#

In 1979, on the proposal of the European Council, “The rapid alert system for food and feed” (RASFF) was conceived and launched. It was officially established with Regulation (EC) no. 178/2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in food safety matters. In 2016, the RASFF brought together the food safety authorities of the member states of the European Union, Norway, Liechtenstein, Iceland and Switzerland (EFTA), and the European Commission, EFSA.

It is defined as an alert system in the form of a network, for the notification of a direct or indirect risk to human health from food or feed, according to Article 50 of Regulation (EC) no. 178/2002. Over the years, it has been extended to the risks associated with materials and objects intended to come into contact with food – FCM (respectively with Regulation (EC) No. 1935/2004) and feed for pets – pet food (Regulation (EC) No. 183/2005).

The system collects and publishes notifications and alarms within Europe relating to health risks in a short time, specifying the notifying country, the type and reasons for the notice, and the country of origin of the product. Trademarks and company names are not disclosed, seeking a balance between public information and the protection of commercial interests. The data is communicated and shared among the members of the network in real-time through the i-RASFF online platform implemented by the IMSOC system.

The IMSOC system complements the existing IT systems managed by the Commission and it is used for official controls as well. It is used to exchange data, information rapidly, and documents concerning the risks to human health, animal health and welfare and plant health.

Following the ascertainment, and sometimes even the suspicion, of a non-compliance at the border of the Union or within the Union, the competent authorities activate the RASFF notification system.

When non-conformities are associated with risk (serious, not serious or undecided) to human, animal or environmental health, the alert system’s notifications are:

  • alert (A notification of a risk that requires rapid action. The product subject to an alert must be withdrawn or recalled from the market)
  • information for follow-up
  • information for attention
  • border rejection (A notification about a product that was refused entry into the market for reasons relating to a serious risk to human health. Food can also be subject to information for attention or information for follow-up. These are both notifications that do not require rapid action either because the risk is not considered serious, or the product is not on the market at the moment of the notification.)
  • news

Alert and border rejection are the notifications that have a strong impact on public health.

The RASFF portal provides various information on products such as *The classification of the notifications, * The date of the case, * The notifying country, * The subject, * The product category, * The product type, * The risk decision.

If other details are needed, it is possible to extract information on: * The action taken, * The distribution status, * The hazard, * The category, * The analytical result, * The sampling date.

The benefits of the information provided through RASFF are especially relevant for:

*Importers: RASFF allows them to take advantage of the information about global imports/exports and thus prevent future detentions; and

*Consumers: RASFF ensures consumers the security of traceability and provides them information about the most frequent risks.

If the product subject to notification is still available on the market, it is necessary to activate the withdrawal and recall measures as required by Regulation (EC) 178/2002.

 

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