PFAS Tag

Regolamentazione EU sulle PFAS:

  • La proposta dell’UE di restringere l’uso delle PFAS ha sollevato dubbi riguardo l’esclusione di prodotti biocidi e farmaceutici. Il comitato ECHA per l’analisi socioeconomica (SEAC) ha dichiarato che tale decisione “non è adeguatamente giustificata”. Nonostante l’ECHA abbia precedentemente escluso questi prodotti citando misure esistenti, il SEAC sostiene che l’argomentazione attuale non è pienamente giustificata.
  • Il dossier ha riconosciuto che queste applicazioni portano a significative emissioni, paragonabili ad altri usi delle PFAS. Inoltre, la persistenza di queste sostanze non è adeguatamente considerata nelle normative attuali. L’industria farmaceutica e veterinaria ha già chiesto un’esenzione, sottolineando la mancanza di sostituti pronti per queste sostanze chimiche.
  • Il documento trapelato è ancora in fase preliminare e sarà rivisto. Una volta finalizzato, l’opinione del SEAC sarà inviata alla Commissione Europea per la stesura del testo legale. Se l’opinione rimanesse invariata, le industrie farmaceutiche e biocide potrebbero affrontare incertezze legali sul futuro uso di queste sostanze.
  • In conclusione, il SEAC concorda con la proposta che le deroghe dovrebbero essere concesse solo in assenza di alternative. Tuttavia, ha sottolineato che l’assenza di alternative non dovrebbe essere l’unico criterio per giustificare una deroga.
  • La recente proposta di restrizione mira a un divieto totale dei fluoropolimeri più comuni, tra cui il politetrafluoroetilene (PTFE), il più diffuso nel gruppo con un’ampia gamma di applicazioni.
  • In risposta, centinaia di aziende hanno sollecitato un’esenzione per i fluoropolimeri, sostenendo che la maggior parte dei composti chimici che producono o utilizzano dovrebbe essere considerata come polimeri a basso rischio. Inoltre, affermano che le emissioni di PFAS possono essere gestite in modo adeguato attraverso misure volontarie.

 

FCM:

  • È stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/1627 che modifica l’allegato I del Regolamento (UE) n. 10/2011 per quanto riguarda l’autorizzazione della sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4- dicarbossilato (MCA n. 1079).

 

REACH:

  • ECHA ha informato che avvierà le verifiche sulla dimensione delle aziende che hanno dichiarato di essere una PMI al momento della registrazione REACH.
  • Le autorità tedesche hanno ritirato la proposta di restrizione sui bisfenoli dal processo di formazione del parere da parte dei comitati scientifici dell’ECHA.
  • È stato pubblicato il Decreto del Ministero della Salute del 31 marzo 2023, che introduce le tariffe per l’integrale copertura dei costi sostenuti dal Ministero della Salute per l’espletamento dell’attività di notifica di esportazione e di richiesta di consenso ai sensi del Regolamento (UE) 649/2012 (cd. PIC). È stata pubblicata la rettifica della Direttiva Delegata (UE) 2023/1526, che modificava la Direttiva 2011/65/UE per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
  • È stato pubblicato il Regolamento Delegato (UE) 2023/1608, che modifica l’Allegato I del Regolamento (UE) 2019/1021 (cd. Regolamento POP) per quanto riguarda l’inclusione dell’acido perfluoroesansolfonico (PFHxS), dei suoi sali e dei composti a esso correlati.
  • Sul sito di ECHA sono state pubblicate le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:
  • 3,4-dimethyl-1H-pyrazol-1-ium dihydrogen phosphate (CAS 202842-98-6) – La proposta prevede la classificazione come Repr. 1B (H360FD), Acute Tox. 4 (H302) con oral: ATE = 500 mg/kg bw e STOT RE 2, H373 (nasal cavity). La sostanza è impiegata nei fertilizzanti; attualmente la sostanza non è presente in Allegato VI del CLP;
  • 3,4-dimethyl-1H-pyrazole (CAS 2820-37-3) – La proposta prevede la classificazione come Carc. 2 (H351), Repr. 2 (H361f), Acute Tox. 4 (H332) con inhalation: ATE = 2.1 mg/L, Acute Tox. 4 (H312) con dermal: ATE = 1100mg/kg bw, Acute Tox. 4 (H302) con oral: ATE = 500 mg/kg bw, STOT RE 2, H373 (nasal cavity), Eye Dam. 1 (H318) e Aquatic Chronic 3 (H412); Attualmente la sostanza è presente in Allegato VI del CLP con classificazione Acute Tox. 4* (H302), Eye Dam. 1 (H318) e Aquatic Chronic 3 (H412);
  • 3,5-dimethylpyrazole (CAS 67-51-6) – La proposta prevede la classificazione come Repr. 1B (H360FD), Acute Tox. 4 (H302) con oral: ATE = 1700mg/kg bw e STOT RE 2, H373 (liver, blood). Attualmente la sostanza non è presente in Allegato VI del CLP;
  • Minerali di boro, in particolare ulexite (CaNaH12(BO3)5.2H2O) (CAS 1319-33-1) e ulexite (CaNaH12(BO3)5.2H2O), calcined (CAS 92908-33-3); colemanite (CaH(BO2)3.2H2O) (CAS 1318-33-8), boron calcium oxide (B6Ca2O11), hydrate (1:5) (CAS 854267-07-5) e colemanite, calcined (CAS 92908-12-8); tincalconite (B4Na2O7.5H2O) (CAS 12045-88-4). La proposta prevede la classificazione come Repr. 1B (H360FD) con la nota 11 per ogni singola voce. Attualmente le sostanze non sono presenti in Allegato VI del CLP;
  • rape oil; rape seed oil (CAS 8002-13-9). La proposta prevede la classificazione come Aquatic Chronic 4 (H413). La sostanza attualmente non è presente in Allegato VI del CLP.

È possibile rispondere alla consultazione per le sostanze entro il 13 ottobre 2023.

 

Varie:

  • 3 ottobre 2023 – ECHA organizza il webinar “Towards faster regulatory action: ECHA’s approach to assessing chemicals in groups”, durante il quale saranno illustrati l’approccio di ECHA nella valutazione delle esigenze normative, i futuri miglioramenti relativi al modo in cui l’Agenzia informa i dichiaranti sulle valutazioni pubblicate e le modalità per reagire nel caso in cui la sostanza di interesse venga coinvolta in una valutazione di gruppo.

ECHA:

  • Updates on Battery Regulations: ECHA Takes on New Responsibilities for Safer Batteries

The European Chemicals Agency (ECHA) is stepping up to play a pivotal role in enhancing battery safety across the European Economic Area (EEA). The agency has been tasked with supporting the European Commission in identifying hazardous substances present in batteries or involved in their production process. This initiative aims to make batteries more sustainable throughout their entire lifecycle.

 

A New Chapter in EU Battery Regulations

As of August 17, 2023, the European Union has updated its regulatory framework concerning batteries. ECHA has been given new responsibilities to assist the European Commission in this endeavor. Specifically, the agency will contribute to a comprehensive report that will investigate substances in batteries that pose risks to human health, environmental safety, or the recycling process for obtaining high-quality raw materials.

 

Upcoming Milestones

This crucial report is slated for completion by December 31, 2027. Work on this report is expected to commence in 2024. The report will not only identify these hazardous substances but will also explore potential follow-up actions, including the possibility of imposing restrictions across the EU.

Additional Responsibilities

Beyond the report, the European Commission may also call upon ECHA to draft proposals for restricting harmful substances in both new and waste batteries. ECHA will evaluate these proposals through its specialized committees for Risk Assessment and Socio-Economic Analysis. These committees will assess the effectiveness of the proposed restrictions in mitigating risks and their broader societal impact.

 

Regulatory Background

The updated regulations come under the new EU law, Regulation (EU) 2023/1542, which was enacted by the European Parliament and the Council on July 12, 2023. This law amends previous directives and regulations, including Directive 2008/98/EC and Regulation (EU) 2019/1020, and rep

 

  • A Shift in Germany’s Stance on Bisphenols

In a surprising turn of events, Germany has withdrawn its initial proposal to limit the use of bisphenols throughout the European Union. This reversal follows a six-month public consultation, marking an unprecedented move by the proposal’s originator.

 

The German Federal Institute for Occupational Safety and Health (BAuA) decided to pull back the proposal even before the European Chemicals Agency (ECHA) could weigh in. BAuA is now revising the proposal based on the public feedback received and plans to reintroduce it soon.

 

Key Points of the Original Proposal:

  • The original proposal differentiated between ‘free’ and ‘chemically-bound’ bisphenol molecules, with the latter facing fewer restrictions.
  • The proposal aimed to limit five specific bisphenols—BPA, BPB, BPS, BPF, and BPAF—due to their potential environmental impact.

 

Why the Reversal?

  • Stakeholder feedback led to a reevaluation of the environmental risks associated with both types of bisphenols.
  • Industry players, particularly in plastics and textiles, opposed the proposal, citing impractical testing requirements and high costs.
  • Environmental groups argued that the proposal’s scope was too narrow and called for more comprehensive restrictions.

 

What’s Next?

Once revised, the proposal will undergo another round of public consultation and will be reviewed by ECHA’s specialized committees. The European Commission, under the REACH regulation, retains the right to make changes to the proposal, provided a detailed rationale is given.

This development highlights the complexities involved in regulating chemicals like bisphenols, which are widely used in various industries but pose potential risks to the environment.

 

  • EU’s Chips Act Faces Challenges Due to PFAS Restrictions

The European Union’s ambitious Chips Act, aimed at doubling the EU’s global market share in semiconductor production to 20% by 2030, is facing significant hurdles. Industry leaders warn that the proposed restrictions on per- and polyfluoroalkyl substances (PFASs) could derail these plans.

 

The Dilemma

The EU plans to invest €47 billion to boost its semiconductor manufacturing capabilities, especially in the wake of global chip shortages. However, companies in the semiconductor and chemical sectors argue that achieving these goals would be nearly impossible without the continued use of PFASs. These substances are crucial for various manufacturing processes and currently have no viable alternatives.

 

Industry Concerns

Major players like Infineon Technologies and Dupont have expressed that a blanket ban on PFASs would severely compromise the EU’s competitive edge in semiconductor manufacturing. The SEMI association also stated that such restrictions would be counterproductive to the EU’s objectives. Japanese firms like Nippon Pillar Packaging and Nikki Fron echoed these concerns, suggesting that the EU could even lose its current 10% market share.

 

Time Constraints

The EU has proposed a 12-year derogation period with an 18-month transition for the semiconductor industry to adapt. However, industry experts argue that even this timeframe is insufficient for finding alternatives that meet the technical requirements and safety standards.

Global Implications

Similar concerns have been raised in the United States, where trade associations are cautioning that new PFAS regulations could also hamper semiconductor production.

 

What’s Next?

The EU’s PFAS restrictions are expected to be finalized by 2025 and implemented in 2026-27. With the consultation period ending on September 25, it remains to be seen how these regulations will evolve to balance environmental concerns with industrial ambitions.

 

ECHA:

EU-wide PFAS ban in firefighting foams warranted

  • The Committee for Socio-Economic Analysis (SEAC) of the European Chemicals Agency (ECHA) has given its approval to a phased ban on per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) in firefighting foams. This ban has the potential to reduce PFAS emissions into the environment by approximately 13,200 tonnes over a span of 30 years.

 

  • SEAC has determined that the proposed restriction on the marketing, use, and formulation of PFAS in firefighting foams is the most effective measure to address the identified risks across the European Union. This decision takes into account the available alternatives and the balance between the benefits and societal costs associated with the restriction. These conclusions are based on an assessment of the risks conducted by ECHA’s Committee for Risk Assessment (RAC) in March 2023.

 

  • In order to ensure safety in areas where fires could have serious consequences for the environment and human health, SEAC advises conducting a thorough evaluation of fluorine-free alternatives for facilities involved in the production, treatment, or storage of hazardous substances (as outlined in the Seveso Directive) as well as neighboring sites. This evaluation should be completed before the end of the 10-year transition period.

 

  • Additionally, SEAC suggests extending the transition period from five to 10 years for offshore installations in the oil and gas industry, and conducting a similar review of fluorine-free alternatives for these sites. SEAC considers these reviews to be essential for maintaining safety standards.

 

REACH:

New EU chemicals enforcement project to focus on products sold online

  • The European Chemicals Agency (ECHA) has recently released an article announcing the initiation of a new project called REACH-EN-FORCE (REF)-13. This project, led by ECHA’s Enforcement Forum, aims to guarantee that products available for purchase online adhere to the restrictions outlined by REACH and the requirements of the Classification, Labelling and Packaging (CLP) Regulation. The project will specifically target items such as toys, common household goods, and chemicals that are sold online. Inspections under this project are scheduled to occur in the year 2025.

 

  • In the context of non-compliance, the online sale of chemicals has emerged as a significant concern. Specifically, in a previous Forum project (REF-8), inspectors frequently encountered instances where mixtures and articles sold online contained hazardous substances that are restricted due to their potential to cause cancer. The project revealed a staggering statistic, indicating that 78% of controlled mixtures or articles failed to meet the conditions outlined in the REACH restrictions.

 

  • How will the implementation of the Digital Services Act and General Product Safety Regulation impact the upcoming project in terms of strengthening enforcement measures for inspectors in online sales?

 

  • The Biocidal Products Regulation (BPRS) subgroup of the Forum has reached a consensus that the upcoming major enforcement project on biocides (BEF-3) will primarily concentrate on ensuring the accuracy of product labels for biocidal products. During inspections, inspectors will verify if the information provided on the labels of biocides aligns with the authorized information included in the Summary of Product Characteristics. Additionally, inspectors may also assess the presence and accuracy of information in the Safety Data Sheets, specifically for biocidal products where it is mandatory.

 

  • In order to obtain a thorough and accurate response, please provide detailed information regarding the preparations, inspections, and publication timelines for both the REF-13 and BEF-3 projects. Specifically, please include the specific activities planned for 2024, the proposed schedule for inspections in 2025, and the expected timeline for publishing reports in 2026.

Cosa sono i PFAS?

I PFAS (sostanze perfluoroalchiliche) sono una grande famiglia di migliaia di sostanze chimiche sintetiche costituite da catene di atomi di carbonio a lunghezza variabile legate ad atomi di fluoro e ad altri gruppi funzionali.

La presenza del legame carbonio-fluoro (uno dei legami chimici più forti nella chimica organica) fa sì che tali sostanze siano altamente persistenti e che possano continuare ad accumularsi nell’ambiente, senza degradarsi, per decenni o secoli.

I PFAS, inoltre, hanno la capacità di essere estremamente “mobili”, ossia possono essere facilmente trasportati nell’ambiente e raggiungere aree remote e incontaminate. Molti PFAS possono poi avere effetti (eco)tossicologi e risultare quindi dannosi per la salute umana.

 

Cosa sta facendo l’Europa?

Alcuni gruppi di sostanze PFAS sono già normati a livello europeo (la loro produzione e utilizzo è vietata o soggetta a specifiche restrizioni).

Tuttavia, viste le caratteristiche di tali sostanze, l’Europa (nello specifico, ECHA, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche) sta attualmente valutando una restrizione decisamente più ampia di quelle già in vigore.

 

Cosa prevede la restrizione in discussione?

Rientrano nello scopo della proposta di restrizione(1):

Any substance that contains at least one fully fluorinated methyl (CF3-) or methylene (-CF2-) carbon atom (without any H/Cl/Br/I atom attached to it).

Sono esclusi dalla definizione di PFAS esclusivamente alcuni specifici sottogruppi di PFAS in quanto completamente biodegradabili in condizioni ambientali normali.

Per i PFAS oggetto della restrizione è previsto il divieto di produzione, utilizzo e immissione sul mercato; tale divieto è valido sia per le sostanze in quanto tali sia per i PFAS presenti in una miscela, in un articolo o come costituenti di un’altra sostanza (quando presenti al di sopra di determinate concentrazioni).

La proposta di restrizione prende in considerazione due opzioni di restrizione. La prima è un divieto totale senza esenzioni e con un periodo di transizione di 18 mesi, mentre la seconda è un divieto totale con deroghe per usi specifici limitate nel tempo (18 mesi di periodo di transizione ai quali si sommano 5 o 12 anni di periodo di deroga).

Al momento la seconda opzione risulta essere quella maggiormente sostenuta in quanto più bilanciata.

 

Quali settori e prodotti sono coinvolti?

I PFAS vengono utilizzati per rendere resistenti ai grassi e all’acqua materiali quali tessuti e tappeti, servono per fissare il rivestimento delle pentole antiaderenti, per le schiume antincendio, come rivestimento antipolvere per la microelettronica e sono usati nella produzione di cosmetici e di alcuni farmaci e per moltissime altre applicazioni.

La restrizione su cui sta lavorando ECHA riguarda più di 10.000 sostanze e prende in considerazione ben 14 settori di utilizzo diversi (e 78 sotto-usi!).

Tra i principali settori industriali coinvolti dalla proposta di restrizione sui PFAS vi sono: aerospaziale e difesa, automobilistico, aviazione, materiali a contatto con gli alimenti, tessile, cuoio e abbigliamento, prodotti per l’edilizia e per la casa, elettronica, antincendio, trasformazione alimentare e articoli medici.

Il divieto proposto nella restrizione si applica anche per quegli usi che non sono esplicitamente menzionati nella restrizione.

 

Quali sono i prossimi step?

Il 22 marzo u.s. ECHA ha avviato una consultazione pubblica(2) che terminerà il 25 settembre p.v.. L’obiettivo della consultazione è di dare l’opportunità a chiunque abbia informazioni su PFAS di fornire il proprio parere. Di particolare interesse sono le informazioni relative ai rischi, agli aspetti socio-economici e alle alternative ai PFAS.

I comitati scientifici di ECHA per la valutazione dei rischi (RAC) e per l’analisi socioeconomica (SEAC) utilizzeranno poi il contributo della consultazione per valutare la restrizione proposta e formulare un parere in merito.

I due pareri dei comitati di ECHA verranno utilizzati dalla Commissione europea per prendere una decisione in merito; la Commissione valuterà in modo equilibrato sia i rischi identificati sia i costi e i benefici della restrizione.

I nostri esperti in Chemsafe sono sempre informati sugli sviluppi di questi temi, per approfondire qualsiasi tematica non esitate a contattarci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.

 

 

Note:

(1)https://echa.europa.eu/it/registry-of-restriction-intentions/-/dislist/details/0b0236e18663449b

(2)https://echa.europa.eu/it/restrictions-under-consideration/-/substance-rev/72301/term