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Riorganizzazione degli Uffici

La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) sta andando incontro ad una riorganizzazione degli Uffici e ad una revisione del proprio protocollo che comporterà l’invio di ogni comunicazione inerente i PMC e i biocidi all’Ufficio 8 (Biocidi e cosmetici) e non più all’Ufficio 1 (Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici).

 

Nuove modalità di redazione e trasmissione dei provvedimenti

A partire dall’ 8 marzo 2022 i provvedimenti inerenti i PMC e i biocidi, come quelli di autorizzazione all’immissione in commercio di biocidi e PMC o di autorizzazione alla produzione di PMC e le relative modifiche, rilasciati dall’Ufficio 8 secondo il Regolamento (UE) 528/2012 ed il D.P.R. 6 ottobre 392/1998, sono firmati digitalmente. I documenti così formati, costituenti i provvedimenti autorizzativi o di modifica di autorizzazione, verranno trasmessi via posta elettronica certificata o per via telematica, consentendo tempi di notifica più celeri e benefici, nel medio periodo, in termini di tempi di trattazione del procedimento.

 

Aggiornamento delle tariffe dei servizi erogati dal Ministero su richiesta

Dal 27 novembre 2021 è entrato in vigore il nuovo aggiornamento delle tariffe dovute per i servizi erogati su richiesta dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF). Questo aggiornamento è stato disposto dal Decreto Ministeriale del 6 agosto 2021, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 12 novembre 2021, n. 270.

Per le richieste pervenute al Ministero della salute a partire dal 27 novembre 2021, anche spedite anteriormente, per le quali sia stata pagata la precedente tariffa, occorre integrare l’importo del versamento dovuto.

Gli aggiornamenti riguardano, in particolare, i servizi relativi a:

  • biocidi (CLV)
  • cosmetici
  • dispositivi medici
  • dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • indagini cliniche
  • PMC
  • pubblicità sanitaria
  • sostanze stupefacenti

Qui sotto il nuovo prezzario relativo a PMC e biocidi:

PRESIDI MEDICO CHIRURGICI
TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO IMPORTO DOVUTO
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici Euro 3.827,60
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici attinente l’officina di produzione Euro 1.913,80
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, non concernente l’officina di produzione e non attinente esclusivamente alla sede legale Euro 382,80
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, attinente esclusivamente alla sede legale Euro 0
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico Euro 1.531,00
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni integrazione o modifica non imposta dal Ministero della salute attinente alla composizione o alle caratteristiche tecniche sostanziali o alla denominazione del presidio o all’officina in cui esso e’ prodotto Euro 382,80 per presidio medico chirurgico
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione, la denominazione sociale, la partita iva, il codice fiscale o l’indirizzo della societa’ titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, anche a seguito di trasferimento della proprietà del/dei presidio/presidi medico chirurgico/i Euro 382,80 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione sociale o la denominazione sociale della società che rappresenta in Italia la società estera titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Euro 382,80 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati
Rilascio certificato di “libera vendita” Euro 95,00

 

Riferimenti: https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=83873

Quali sono i comitati istituiti in ECHA e di che cosa si occupano

 

Molti di noi quotidianamente consultano il sito dell’ECHA (Agenzia Europea per la Chimica) per cercare informazioni relative a tematiche REACH, CLP, BPR, CAD e CMD, POP, acqua potabile, direttiva quadro sui rifiuti e sul regolamento sull’assenso preliminare.

Quasi tutti ci soffermiamo sul sito alla ricerca delle informazioni tecniche di cui necessitiamo ma, probabilmente, non ci è mai capitato di approfondire come sia strutturata l’agenzia europea per la chimica.

Soffermiamoci per un momento per capire quale sia la mission di ECHA: operare per rendere sicuro l’uso delle sostanze chimiche, attraverso la costruzione di un centro di conoscenza per la gestione sostenibile delle sostanze chimiche.

ECHA ha una struttura gerarchica con un management Board a cui fanno capo quattro comitati che si occupano di specifiche tematiche e che possono essere di supporto sia alle attività della Commissione, Forum ed una Commissione di ricorso.

Vediamo in dettaglio di cosa si occupano i diversi comitati:

Comitato degli Stati membri (MSC) è composto da un rappresentante per Stato membro, il mandato del comitato è di tre anni ed è rinnovabile.

Il comitato si occupa principalmente di tematiche REACH legate alla valutazione e all’autorizzazione delle sostanze. Il compito principale del comitato è quello di riuscire ad appianare le divergenze di opinioni tra gli Stati membri per arrivare ad ottenere l’accordo unanime da parte degli Stati membri. In particolare, il comitato si occupa delle proposte finalizzate all’identificazione delle sostanze SVCH, fornisce pareri relativi al progetto di raccomandazione dell’ECHA per quanto riguarda l’elenco delle sostanze da inserire in allegato XIV e al CORAP per la procedura di valutazione della sostanza.

Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) Si occupa di elaborare pareri relativi ai rischi per la salute umana e per l’ambiente che comporta l’utilizzo delle sostanze chimiche. I temi affrontati dal RAC sono legati alle procedure REACH e CLP. Il RAC valuta proposte di classificazione armonizzata, le restrizioni e le autorizzazioni. Gli stati membri nominano dei candidati, ma la nomina dei membri del RAC spetta al consiglio di amministrazione dell’ECHA. Anche in questo caso il mandato è triennale e rinnovabile.

Comitato per l’analisi socioeconomica SEAC si occupa di preparare I pareri relativi all’impatto socioeconomico che risulterebbe dall’applicazione di provvedimenti normativi riguardanti le sostanze chimiche. Come nel caso del RAC, i membri del SEAC vengono nominati dal consiglio di amministrazione dell’ECHA tra i candidati scelti dagli Stati membri. Il mandato è triennale e rinnovabile.

Il comitato sui biocidi (BPC) Si occupa di preparare i pareri legate a diversi processi previsti dal BPR. In particolare, si occupa della redazione di pareri sia relativi alle sostanze attive si appalesi relative alle domande di autorizzazione dell’unione e domande di mutuo riconoscimento. Ogni Stato membro ha il diritto di nominare un membro del BPC, in questo caso esiste la possibilità di nominare anche un supplente. Il mandato è triennale e rinnovabile. Dal momento che il BPC si occupa di tematiche molto ampie in ambito BPR, sono stati istituiti dei gruppi di lavoro dedicati alle specifiche tematiche biocide.

I comitati si riuniscono circa 4 volte all’anno le date dei meeting e le agende sono consultabili sul sito dell’ECHA.

Nel mese di Marzo 2022 si riuniranno il RAC, il comitato per l’analisi socioeconomica e il BPC.

Tra le tematiche che verranno trattate dal RAC ci saranno lo sviluppo delle opinioni relative ai limiti di esposizione per 1,4-diossano e isopropene e la proposta di classificazione armonizzata per il glifosato. Il BPC si occuperà delle opinioni preparate per l’approvazione di due sostanze attive e dell’opinione preparata per il rinnovo del propiconazolo (PT8) e di molte opinioni preparate per le richieste di autorizzazione dell’Unione.