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In a constantly changing cosmetic regulatory landscape, we have left behind a year full of innovations.

Here’s what happened in the main markets and what awaits us in the future.

EU (Reg. (EC) 1223/2009)

The European Union continues to have one of the most stringent yet landmark cosmetic regulations in the global regulatory landscape. In the coming years there will be several updates regarding the EU regulation:

– Extension of the automatic ban on certain substances classified in the CLP regulation, as is already the case for CMR substances

– Review of exemption criteria through waiver for these bans

– Alignment of the definition of nanomaterial

– Integration of the SCCS within ECHA

– Introduction of the optional digital label for part of the information to be displayed on product packaging

– Creation of a link between CPNP and custom databases to verify notification of imported products

 

UK

After Brexit, as of December 31, 2020, the new UK Cosmetic Regulation came into force in the UK, which basically takes over the European regulation.

The SCCS has been replaced with the SAG-CS, which is currently mirroring the SCCS by adopting the same restrictions as the EU with some delays.

 

US (MoCRA)

The introduction of the new US regulation for cosmetics (MoCRA) has been the hot topic of 2023.

The changes introduced by MoCRA are:

– Registration of facilities with the FDA

– Registration of cosmetic products with the FDA

– Testing and studies to support the safety of cosmetic products

– Reporting, review, correction, and recording of adverse events

– Labeling of allergens

– Introduction of cosmetic GMPs

– Mandatory recall of products from the market and suspension of production sites when required by the FDAIn the US, the responsible person is the brand owner, even if it is established outside the US.

Registration of facilities (establishments where the product is manufactured, packaged or otherwise processed) must be updated within 60 days renewed every 2 years, while the product list must be updated within 120 days renewed every year. Both the registration of facilities and the ingredient list can be done on the appropriate FDA portal.

According to the FDA, the European CPSR will be acceptable for demonstrating safety, while still awaiting updates from the FDA regarding allergens to be declared on the label and GMPs to be applied to manufacturing.

For more information on U.S. cosmetic regulation and how to bring your cosmetic products into compliance in the United States: https://www.chemsafe-consulting.com/2023/05/09/panoramica

 

China (CSAR)

No big news regarding the Chinese regulation. The new regulation recently came into full effect.In fact, May 2023 was set as the deadline for reporting safety information of cosmetic ingredients, both for existing and new products. For more information on China’s cosmetic regulation and how to bring your cosmetic products into compliance in China: https://www.chemsafe-consulting.com/2023/03/28/cosmetici-in-cina-cosa-ce-da-sapere-sul-nuovo-regolamento/

Dal 1° gennaio 2021 è ufficialmente entrato in vigore il nuovo regolamento cosmetico cinese, il Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), che stabilisce i nuovi requisiti per la vendita di prodotti e ingredienti cosmetici all’interno del mercato cinese, fra quelli con il volume d’affari e la crescita maggiore nel settore beauty.

Il focus principale del nuovo regolamento è la garanzia di una maggiore sicurezza del prodotto finito tramite una serie di step di registrazione e controllo pre-market.

L’autorità competente per il mercato cinese è la National Medical Product Administration (NMPA)

 

Definizioni

Con l’entrata in vigore del CSAR è stata introdotta anche una nuova definizione di prodotto cosmetico, ovvero: un prodotto chimico industriale di utilizzo quotidiano applicato su pelle, capelli, unghie, labbra e altre superfici corporee per strofinamento, mediante spray e altri metodi simili con lo scopo di pulire, proteggere, abbellire e modificare.

I prodotti cosmetici finiti vengono a loro volta divisi in prodotti “speciali” (coloranti e permanenti per capelli, prodotti per la rimozione delle lentiggini, prodotti anti-caduta, protezioni solari e qualsiasi prodotto con nuove proprietà) e prodotti cosmetici ordinari.

 

Registrazione

Il CSAR richiede di registrare i prodotti cosmetici prima dell’immissione in commercio, fornendo anche le informazioni tossicologiche di sicurezza. L’iter di registrazione varia a seconda della tipologia di prodotto: per i prodotti ordinari la revisione tecnica del report potrà essere effettuata a campione dopo la messa in commercio, mentre per i prodotti speciali verrà effettuato un controllo da parte dell’NMPA prima della messa in commercio, dilatando ovviamente i tempi di autorizzazione.

 

Ingredienti

Anche per quanto riguarda gli ingredienti cosmetici bisogna presentare un report sulla sicurezza.

Quando si vuole utilizzare un ingrediente cosmetico per la produzione di cosmetici destinati al mercato cinese, per prima cosa bisogna verificare se l’ingrediente è presente sull’Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC), una lista degli ingredienti cosmetici già autorizzati dall’autorità competente cinese. Se l’ingrediente è presente nella lista, sarà sufficiente fornire le informazioni di sicurezza. Nel caso l’ingrediente non sia presente e quindi classificato come “nuovo”, verrà richiesto al responsabile per la sicurezza dell’ingrediente di registrarlo sulla piattaforma dell’NMPA. L’ingrediente verrà successivamente sottoposto ad una sorveglianza post-market della durata di 3 anni. Nel caso non dovessero sorgere problematiche inerenti alla sicurezza, l’ingrediente verrà aggiunto all’IECIC.

Sia che si effettui la registrazione di un ingrediente già esistente o di un ingrediente “nuovo”, la piattaforma fornirà un codice univoco. Questo codice potrà servire successivamente al produttore del prodotto finito durante la registrazione di quest’ultimo qualora il fornitore dell’ingrediente non voglia fornire le informazioni di sicurezza  e si occupi direttamente lui della registrazione dell’ingrediente cosmetico. In questo modo potrà mantenere la riservatezza delle informazioni poiché queste saranno visualizzabili solo dall’NMPA

 

Come fare per essere in compliance

A livello pratico la piattaforma per la registrazione dell’NMPA è disponibile esclusivamente in cinese e nella stessa lingua devono essere fornite le informazioni di sicurezza. Inoltre le società non cinesi devono fornire la licenza commerciale tradotta e farla autenticare dall’ambasciata cinese locale. Infine è richiesta anche una persona responsabile stabilita in Cina, che può anche essere nominata tramite delega.

Tutti questi requisiti possono essere un ostacolo per le società europee; perciò, è fondamentale affidarsi al supporto di esperti. Chemsafe, tramite i suoi partner internazionali, può fornire supporto e consulenza per adempire a ognuno di questi requisiti.

 

Se volete saperne di più non esitate a contattarci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.