Food

Produzione ed etichettatura dei prodotti biologici

 

Siamo alla fine del 2021, un altro anno che, a causa Covid-19, si è portato dietro disagi e ritardi in tutti campi, non ultimo anche quello del settore biologico, in ritardo di un anno.

Con la pubblicazione del Reg. di esecuzione (CE) 2021/1165 del 15 luglio 2021 che autorizza l’utilizzo di taluni prodotti e sostanze nella produzione biologica e stabilisce i relativi elenchi (liste positive delle sostanze ammesse -fertilizzanti, fitofarmaci, additivi, coadiuvanti tecnologici, ecc.- che dal 1° gennaio 2022 andranno a sostituire quelle attualmente contenute del Reg. CE 889/08) possiamo considerare completato il percorso di migrazione verso la nuova legge europea.

Il Reg. (CE) N. 848/2018 entra in vigore il 01/01/2022 insieme al relativo Reg. di esecuzione (CE) 2021/279 della Commissione del 22/02/2021 che riguarda invece i controlli, la rintracciabilità, la conformità e l’etichettatura dei prodotti biologici.

Il Regolamento (CE) N. 848/2018 va a ridefinire l’intero quadro normativo in materia di produzione ed etichettatura dei prodotti biologici includendo prodotti strettamente legati all’agricoltura, armonizzando le regole applicabili agli operatori dell’UE di paesi terzi tramite l’introduzione del sistema di controllo della conformità, semplificando l’accesso al regime per i piccoli operatori e, inoltre riesaminando le norme sulla produzione animale biologica e introducendo le regole sulla produzione per le nuove specie (es. conigli).

Trattandosi di una legge quadro, il Reg. 848/2018 si limita a fissare i principi fondamentali atti a garantire la persistenza delle caratteristiche e qualità biologiche dei prodotti in tutte le fasi della loro produzione e commercializzazione.

Cosa significa esattamente <<biologico>>, la parola che va così di moda negli ultimi tempi? In poche parole, BIO (l’abbreviazione di “biologico) è il metodo di coltivazione caratterizzato dall’impiego esclusivo – anziché di fertilizzanti e antiparassitari chimici di sintesi – di concimi organici e, come pesticidi, di preparazioni naturali (decotti e macerati di erbe appropriate, alghe e minerali polverizzati, ecc.), nonché di predatori naturali (microrganismi, insetti, uccelli) dei funghi, batteri e insetti che provocano malattie nelle piante.

Per quanto riguarda il benessere animale, è stabilito che in ambito biologico l’obiettivo è realizzare condizioni migliorative rispetto a quelle generalmente previste dalle norme dell’Unione in materia di zootecnica. Viene così posta attenzione alle condizioni degli animali negli allevamenti, dalla loro densità negli spazi a disposizione, all’accesso all’aria aperta, ecc.

Le norme investono tutte le fasi della filiera agroalimentare: produzione, preparazione, lavorazione, trasporto, stoccaggio, distribuzione fino alla fornitura al consumatore finale (vedi a tal fine l’art. 23 e l’allegato III) e sono volte a tutelare i soggetti che a vario titolo ci partecipano.

In linea con questo obiettivo, la produzione biologica è integrata nella Politica Agricola Comune o PAC attraverso la previsione di corrispettivi e meccanismi di incentivazione per gli agricoltori che la adottano.

Il nuovo regolamento si applica a tutti i prodotti agricoli vivi o comunque non trasformati, trasformati per finalità alimentare, ai mangimi e al materiale riproduttivo vegetale, provenienti da agricoltura, allevamento, acquacoltura ed apicoltura. I prodotti a cui il regolamento si applica sono riportati nell’allegato I dello stesso. Tra questi per esempio troviamo lieviti, sale marino e altri, gomme e resine naturali, oli essenziali.

Nell’ambito di applicazione del regolamento non sono inclusi i prodotti che provengono dalla caccia o dalla pesca di animali selvatici, poiché il loro processo produttivo non può essere pienamente controllato, così come la produzione animale “senza terra”, ad eccezione del caso dell’apicoltura.

Non rientrano nella produzione biologica le colture di piante idroponiche, questo perché la produzione biologica si basa sul principio secondo cui i vegetali devono essere nutriti tramite le radici in contatto col suolo vivo, traendo beneficio dall’ecosistema che lo caratterizza.

Nel regolamento vengono introdotte comunque le nuove eccezioni che riguardano la produzione di semi germogliati o cespi di cicoria e la produzione in vaso di piante ornamentali e di erbe aromatiche che sono vendute in vaso al consumatore, o coltivate in «aiuole demarcate».

Un’altra esclusione riguarda gli alimenti preparati dalle collettività nei loro locali, salva l’applicazione di norme nazionali (rimane comunque escluso l’utilizzo del logo di produzione biologica dell’UE).

Regolamento è suddiviso tra principi (articoli 5, 6 e 7), norme generali di produzione (articoli da 9 a 11- validi per tutte le tipologie di prodotti biologici), e norme dedicate alle singole categorie: vegetali (art. 12), materiale riproduttivo vegetale (art. 13), animali (art. 14), alghe e animali di acquacoltura (art. 15), alimenti trasformati (art. 16), mangimi trasformati (art. 17), vino (art. 18) e lieviti (art. 19).

Seguono le disposizioni specifiche per quanto riguarda l’autorizzazione di prodotti e sostanze utilizzate per l’uso nella produzione biologica (art. 24), gli obblighi dell’OSA in caso di sospetto di non conformità (art. 27) e misure precauzionali da porre per evitare che ciò accada (art. 28). Segue la parte che riguarda l’etichettatura (art. 30 – 33), la certificazione biologica (art. 34 – 36), i controlli ufficiali (art. 37 – 43), l’import-export di prodotti biologici (art. 44 – 49) e le norme di chiusura (art. 50 – 61).

Gli allegati I e I, come detto sopra, riguardano rispettivamente l’elenco dei prodotti biologici e l’elenco dei prodotti antiparassitari autorizzati. L’allegato III considera norme di dettaglio su raccolta, imballaggio, trasporto e magazzinaggio dei prodotti, mentre l’allegato IV reca le traduzioni di “biologico” in tutte le lingue UE. Ancora, l’allegato V presenta il logo di produzione biologica UE e l’allegato VI, infine, contiene un fac-simile di certificato biologico, con tutti gli elementi necessari.

Regolamento al link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32008R0889&from=IT 

I primi modelli di etichettatura nutrizionale sintetica

 

Nel contesto della “strategia Farm to Fork – F2F” (dalla fattoria alla forchetta), l’Unione europea ha voluto proporre un sistema di etichettatura nutrizionale obbligatoria “Front of pack- FOP” (fronte pacco) armonizzato a livello comunitario, che dovrebbe essere proposto entro la fine del 2022.

Lo scopo delle etichette FOP è guidare il consumatore verso scelte alimentari salutari che migliorino l’aspettativa e la qualità di vita riducendo la spesa sanitaria. In questo senso la dieta mediterranea è riconosciuta come il modello alimentare più idoneo al conseguimento di tale obiettivo.

Nel 2017, viene adottato in Francia, e negli anni successivi anche in Germania, Belgio, Paesi Bassi, Lussemburgo, Svizzera e Spagna, Nutri-Score, il primo modello di etichettatura nutrizionale sintetica.

Nutri-Score è supportato da basi scientifiche molto solide che hanno dimostrato l’efficacia nell’aiutare i consumatori a orientare le scelte verso alimenti più favorevoli alla salute. È uno strumento semplice, intuitivo e comprensibile basato sulla scelta dei colori (modello semaforo, dal verde al rosso) abbinata alle lettere (da A a E).

Come viene calcolato Nutri-Score? Considerati 100 grammi di prodotto, viene analizzato il contenuto di sostanze benefiche, come fibre, legumi, frutta e verdure, e quelle invece che devono essere limitate, come zuccheri, sale, acidi grassi saturi, noti per essere associati a problemi come obesità, diabete e malattie cardiache. Attraverso un calcolo matematico che tiene conto di questi aspetti sopra citati, si arriva a un punteggio finale, che permette di assegnare sia un colore che una lettera a uno specifico alimento.

L’etichetta Nutri-Score ha un duplice obiettivo:

  1. aiutare i consumatori a giudicare, con un colpo d’occhio al momento dell’acquisto, la qualità nutrizionale globale degli alimenti, comparare i prodotti tra di loro e orientare le scelte e i comportamenti per migliorare la salute,
  2. spingere gli industriali a riformulare la composizione nutrizionale degli alimenti che producono per essere posizionarsi meglio nella scala del Nutri-Score rispetto ai concorrenti e migliorare la qualità nutrizionale dell’offerta alimentare in maniera globale.

Bisogna ricordarsi anche che il semaforo permette sia di confrontare la qualità nutrizionale di alimenti appartenenti alla stessa categoria (per esempio, olio d’oliva viene classificato con il miglior punteggio possibile tra gli oli vegetali, (nella categoria C), ed è quindi migliore dell’olio di soia, girasole e mais, classificati in D, e dell’olio di cocco e di palma e burro, nella categoria E), sia e di fare il confronto dello stesso prodotto venduto da marchi differenti o di confrontare alimenti appartenenti a famiglie differenti, a condizione che ci sia una vera rilevanza nelle condizioni di uso o di consumo. Per fare un esempio pratico, confrontare, in termini di Nutri-Score, l’olio d’oliva con la coca-cola light sarebbe un improprio utilizzo di questo strumento.

In alternativa al Nutri-Score francese nasce lo standard italiano, Nutrinform Battery con il concetto di non etichettare nessun alimento come buono o cattivo ma di mostrare l’apporto energetico dei prodotti e i loro valori nutrizionali, utilizzando un grafico a forma di batteria che considera le singole porzioni, facilitando anche la comprensione di come un prodotto specifico può essere parte di una dieta sana. Questo schema non impatta sulle scelte dei consumatori, spingendoli verso alcuni prodotti invece di altri, ma esercita un approccio educativo.

La relazione scientifica, presentata dalla Prof.ssa Maria Lisa Clodoveo, dal titolo “Med Index: la risposta al Nutri Score per l’olio extra vergine salutistico” ha illustrato un nuovo sistema di etichettatura sviluppato partendo dall’analisi dei punti di debolezza del Nutri Score.

Med-Index promuove la Dieta Mediterranea, incoraggiando la filiera agroalimentare verso prodotti sani e sostenibili.

Il sistema di etichettatura ideato a Bari mostra, attraverso una piramide, quante porzioni sono incluse nella confezione etichettata, quanta attività fisica è necessaria per compensare l’energia fornita dall’alimento e che punteggio ha in termini di sostenibilità nutrizionale, ambientale e sociale.

Il Med-Index è un’etichetta positiva che guida i consumatori verso le scelte migliori eliminando i problemi dell’asimmetria di informazione tipici di alcuni prodotti, come, ad esempio, l’olio extra vergine di oliva, che nel caso del Nutri Score, raccoglie lo stesso punteggio dell’olio di oliva, nonostante la ricchissima letteratura scientifica internazionale presente che sottolinea la differenza, in termini salutistici, tra le due categorie di olio.

L’implementazione del Med Index può creare un dialogo costruttivo con l’industria essendo uno strumento semplice e positivo per i consumatori che possono essere informati sia sugli aspetti qualitativi dei prodotti alimentari che sull’impatto del sistema produttivo del prodotto.

La proposta del Med Index è un primo passo, aperto allo scambio e al confronto in vista della scelta armonizzata del sistema di etichettatura nutrizionale obbligatoria previsto dalla “Strategia Farm to Fork” e mira a coinvolgere l’intera comunità.

Bisogna tenere presente che lo scopo di un logo nutrizionale non è di classificare gli alimenti in “sani” o “non sani” in valore assoluto, come farebbe un logo binario (bene contro male), ma di fornire ai consumatori un’informazione, in valore relativo, che permette, in un colpo d’occhio, di poter confrontare la qualità nutrizionale degli alimenti e come integrarli nella propria dieta

Aspettiamo il 2022.

Cos’è l’ossido di etilene?

L’ossido di etilene (o ossirano) è un composto chimico, organico, strutturalmente molto semplice: è un epossido che si ottiene per ossidazione dell’etilene. È presente in forma liquida ma avendo una temperatura di ebollizione molto bassa (11° C) si trova in forma gassosa a temperatura e pressione ambiente, forma nella quale viene principalmente utilizzato. È classificato come estremamente infiammabile, esplosivo all’aria, molto irritante e tossico per inalazione. Secondo Regolamento (EC) No 1272/2008 (CLP) è anche listato in categoria 1B: mutageno, cancerogeno e tossico per la riproduzione.

Essendo molto reattivo, l’ossido di etilene viene impiegato nelle procedure di sterilizzazione in molti settori: dalla sterilizzazione di impianti, alla sterilizzazione di strumenti chirurgici, a quella di magazzini alimentari. Può essere anche utilizzato come agente sterilizzante alternativamente alla pastorizzazione per i prodotti termolabili, dove il calore non può essere impiegato poiché distruggerebbe i prodotti di interesse.

In “natura” siamo esposti all’ ossido di etile che proviene dagli scarichi dei motori e del fumo di sigaretta. In queste circostanze, tuttavia, l’esposizione non prolungata e in spazi aperti non costituisce un rischio elevato per la nostra salute, contrariamente a quanto invece avverrebbe per un’esposizione prolungata e diretta in spazi chiusi. Negli impianti chimici, per esempio, dove questa molecola è un intermedio o il prodotto finale, l’operatore deve assicurarsi di prendere precauzioni adeguate per non esporsi alla sostanza.

Il settore alimentare e l’ossido di etilene

 

Parallelamente all’esposizione per inalazione, anche l’ingestione è un aspetto considerevole della tossicità dell’ossido di etile. L’utilizzo di questa sostanza per la disinfezione nelle produzioni alimentari – rimozioni muffe o parassiti- è pratica comune, principalmente per quanto riguarda la disinfezione di magazzini di stoccaggio di materie prime e prodotti finiti.

Prima che venisse bandito dal territorio Europeo, l’ossido di etilene veniva utilizzato come antiparassitario (pesticida) dei raccolti.  Attualmente invece esso non risulta più presente nella lista delle sostanze attive dei fitosanitari (Plant Protection Product) dell’Unione proprio in quanto molto tossico per l’uomo.

Nonostante il suo profilo, il suo utilizzo è ancora consistente, tanto che in è disciplinato in Europa dal Regolamento (CE) N. 396/2005 il quale ne riporta i limiti massimi negli alimenti (concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale). Il Regolamento definisce una soglia dello 0.05 mg/kg di ossido di etilene espresso come sommatoria di ossido di etilene più di-cloro etanolo (un suo prodotto derivato). Gli alimenti presenti sul mercato nell’Unione devono attenersi a tali limiti per non costituire un danno al consumatore.

Il Sistema di Allerta Rapida per Alimenti e Mangimi (RASFF: Rapid Alert System for Food and Feed)

 

Negli ultimi mesi del 2020 e nel corso del 2021, l’interesse all’ossido di etilene è salito alle stelle. Molti prodotti già sul mercato riportavano 1000 volte le quantità consentite di ossido di etilene. Il RASFF ha lanciato numerosi allarmi, informando gli stati Membri a ritirare i prodotti eccedenti i limiti. In Italia si parla di 250 allerte per ossido di etilene sinora (potrebbero essere di più).

Tra i prodotti ritirati troviamo semi di sesamo (principalmente dall’India), noci, cumino e altre spezie, riso e farine ma anche ingredienti utilizzati in integratori alimentari come lo psillio biondo. Di notevole scalpore è stata la questione dell’additivo alimentare E 410, la farina di semi di Carrube, utilizzato come addensante nella produzione alimentare, nei gelati per esempio. Elevati valori di ossido di etilene si sono trovati in tale additivo, compromettendo non solo l’additivo in se ma tutti i lotti di prodotti finiti dove esso è stato utilizzato. Analogamente, accanto alle carrube, anche la gomma di guar (E 412) si è vista coinvolta in elevati richiami dal mercato.

La Commissione Europea si è espressa in merito dichiarando che tutti i prodotti contenenti l’additivo E 410 il cui limite di rilevabilità di ossido di etilene è positivo, devono essere ritirati tempestivamente dal mercato.

Il caso più eclatante ha interessato, a partire da quest’estate sino ad ora, la Francia. Dall’8 giugno, infatti, il RASFF ha confermato la contaminazione di ossido di etilene di entrambi gli additivi (E 410, E 412) obbligando la Francia a ritirare dal mercato un all’incirca 2000 e più prodotti dagli scaffali contenenti tali additivi contaminati.

Data la vasta quantità di prodotti non conformi, ci si aspetta che un controllo a tappeto venga effettuato anche sui prodotti in entrata dai Paesi extra-UE nel prossimo periodo.

 

 

Un po’ di storia

 

La N-fosfometil-glicina, il glifosato, fu scoperto negli anni ‘70 dal chimico statunitense J. E. Franz e commercializzato dall’azienda Monsanto con il nome Roundup®. La capacità di controllare tutte le erbe infestanti dei raccolti fa riscuotere subito al glifosato un grande successo negli Stati Uniti, diventando in poco tempo l’erbicida più venduto. La Monsanto non è l’unica formulatrice di glifosato, esso infatti, come  sostanza attiva si trova sul mercato in diverse formulazioni. Dato il suo grande successo, la Monsanto inizia di pari passi a commercializzare culture resistenti al glifosato, in modo da aumentare l’efficacia e la selettiva dell’erbicida.

Il maccanismo di azione del glifosato è quello di interferire con la sintesi di alcuni amminoacidi aromatici (fenilalanina, tirosina e triptofano) delle piante, essenziali per la loro sopravvivenza. Dal momento che questi amminoacidi non vengono sintetizzati dall’organismo umano, ma assunti con la dieta, la tossicità verso l’uomo sembra trascurabile e l’utilizzo massivo di tale erbicida in USA e in Europa non viene considerato inizialmente rischioso per la salute.

Nonostante le basi teoriche scientifiche a sostegno della sicurezza dell’erbicida, negli anni il glifosato ha destato sospetti di sicurezza e si è trasformato in un nemico della salute pubblica nonché di quella ambientale. Negli Stati Uniti alcuni stati hanno bandito l’utilizzo dell’erbicida, molte associazioni dei consumatori si sono opposte sostenendo la pericolosità dei residui di erbicida nel cibo, è apparsa reale la correlazione tra l’esposizione degli operatori agricoli esposti al glifosato e l’insorgenza di tumori e linfomi non-Hodgkin. Nel 2015 l’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) ha riclassificato il glifosato come “possibile cancerogeno” sulla base di alcuni studi di genotossicità e cancerogenicità.

In Europa, l’Agenzia della Sicurezza Alimentare (EFSA) non considera il glifosato, ad oggi, come cancerogeno. L’EFSA definisce la tossicità del glifosato con una dose soglia (0.5 mg/kg perso corporeo: 40 mg per un umo di 80kg) oltre la quale la tossicità è evidente, mala quale, se rispettata, non metterebbe a rischio la salute umana.

Nel 2017 il glifosato ha ottenuto un’approvazione quinquennale nell’UE, volta a scadere il 15 dicembre 2022. Fino ad allora il glifosato potrà essere utilizzato come sostanza attiva nei prodotti fitosanitari, sempre previa autorizzazione da parte delle autorità nazionali dopo valutazione della sicurezza.

 

Cosa c’è di nuovo?

 

Quattro Stati Membri -Francia, Paesi Bassi, Svezia e Ungheria- hanno avviato un progetto di valutazione del rischio del glifosato e l’hanno sottopost, in un fascicolo di 11000 pagine, all’attenzione di EFSA e ECHA (l’Agenzia Europea delle sostanze chimiche); nella proposta dei quattro Stati membri non è prevista alcuna modifica della classificazione attuale dell’erbicida. Le due agenzie hanno avviato una consultazione pubblica come prima parte della valutazione.  Sono attesi aggiornamenti e una nuova valutazione del rischio in merito al glifosato entro la fine del 2022, quando la Commissione Europea dovrà esprimersi nuovamente in merito alla sua approvazione.

La normativa e l’utilizzo

 

Il Regolamento 1333/2008 sugli additivi alimentari, in vigore dal dicembre 2008,  lista gli additivi alimentari ammessi all’interno della filiera alimentare sul territorio europeo e descrive le modalità di impiego di questi nella produzione.

Cos’è un additivo? Per additivo alimentare si intende “qualsiasi sostanza abitualmente non consumata come alimento in sé e non utilizzata come ingrediente caratteristico di alimenti, con o senza valore nutritivo, la cui aggiunta intenzionale ad alimenti per uno scopo tecnologico nella fabbricazione, nella trasformazione, nella preparazione, nel trattamento, nell’imballaggio, nel trasporto o nel magazzinaggio degli stessi, abbia o possa presumibilmente avere per effetto che la sostanza o i suoi sottoprodotti diventino, direttamente o indirettamente, componenti di tali alimenti”.

Senza una funzioni tecnologica, volta al mantenimento o produzione dell’alimento, la sostanza aggiunta non viene considerata additivo. Tale funzione diversifica gli additivi dagli aromi e dagli enzimi, definiti, rispettivamente, dal Regolamento 1334/2008 e il Regolamento 1332/2008. L’aggiunta di additivi non giustificati da ruolo tecnologico non è consentita in nessun alimento.

L’allegato I del Regolamento classifica gli additivi in 26 categorie, di seguito elencate:

  • Coloranti
  • Conservanti
  • Antiossidanti
  • Regolatori di acidità
  • Acidificanti
  • Edulcoranti*
  • Supporti
  • Agenti antischiumogeni
  • Agenti schiumogeni
  • Addensanti
  • Emulsionanti
  • Stabilizzanti
  • Stabilizzanti
  • Agenti di carica
  • Agenti di resistenza
  • Esaltatori di sapidità*
  • Gelificanti
  • Sali di fusione
  • Agenti sequestranti
  • Agenti di rivestimento
  • Agenti umidificanti
  • Gas di imballaggio
  • Propellenti
  • Agenti lievitanti
  • Agenti di trattamento delle farine

*Spesso confusi, gli edulcoranti non sono aromi ma additivi. Così come gli esaltatori di sapidità. 

Per ogni additivo vi sono espressi i limiti di utilizzo e le eventuali restrizioni per alcuni alimenti specifici: non tutti gli additivi possono essere utilizzati in tutti gli alimenti.

Prima di entrare in commercio, gli additivi vengono valutati da un Panel di esperti di EFSA che conduce un’attenta analisi del profilo tossicologico della sostanza. La sicurezza d’uso della sostanza va di pari passo ai requisiti di purezza chimica. Il consumatore è protetto da un’attenta analisi del rischio per quanto riguarda l’utilizzo degli additivi alimentari, i quali sono permessi solo a dimostrata necessità. La valutazione tossicologica viene effettuata derivando un valore sicuro di assunzione giornaliera dal quale vengono derivati i limiti di ogni additivo.

Il Regolamento (CE) n. 1331/2008 stabilisce una procedura unica per l’autorizzazione degli additivi, degli enzimi ed aromi alimentari. I dati necessari per presentare una domanda per un additivo sono molto simili ai dati richiesti per un Novel Food (a questo proposito, ci si può trovare nella situazione di dover registrare un additivo nuovo che è al contempo un novel food).

Nella comunità Europea gli additivi vengono registrati con un numero E progressivo, unico e identificativo del singolo additivo. Fanno eccezione alcuni casi dove il numero E è rappresentativo, invece, di una classe o più sostanze  (esempio: acidi grassi con numero E570, includono acido caprilico, caprico, laurico, miristico, palmitico, stearico e oleico).  Il Regolamento n° 1169/2011 sull’etichettatura degli alimenti obbliga l’Operatore del Settore Alimentare (OSA) ad apporre in etichetta la presenza di eventuali additivi all’interno del suo prodotto riportando il relativo numero E o la sostanza specifica (es. E300; acido ascorbico).

Gli elenchi o liste positive degli additivi alimentari sono stati istituiti con i seguenti provvedimenti comunitari:

  • il Regolamento (UE) n. 1129/2011 che istituisce l’allegato II del Regolamento (CE) n. 1333/2008 (testo consolidato al 2017)
  • il Regolamento (UE) n. 1130/2011 che istituisce l’allegato III del Regolamento (CE) n. 1333/2008 (che definisce l’utilizzo di additivi alimentari in altri additivi alimentari, negli aromi e negli enzimi)
  • il Regolamento (UE) n. 1131/2011 che ha modificato l’allegato II del Regolamento (CE) n. 1333/2008 per quanto riguarda i glicosidi steviolici.

Botanicals into the Food Regulation framework

 

The European Food regulation framework is vast. We all know that. However, the extreme vastness is not something strange if we think about the high number of aspects authorities have to consider when it comes to food or foodstuff to ensure consumers protection. Everything we consume must be assessed in the first place: Is it toxic? Can we eat or drink that? How much? How long? Can this be eaten with that? Can children have that? Quality of the production has to be check as well, during the production until our shelves: does the production complies with the standards to produce it? Does it have residues of pesticides? What about heavy metals? How should I keep this? Fridge? Room temperature? Which parameters should I check? How this lasts from a quality and a safety point of view in my pantry?

Let’s think about it. How many aspects have to be checked from the purchase of an additive to its use in the ready-to-eat slice of cake we eat? Many. Way too many. However, EU regulation is exceptionally built for all these aspects, and we have one of the best controlled and safe markets for food. The regulation does its best, and safety revision and scientific opinions try to protect consumers in a constantly increasing sector due to the new technologies. Legislation cannot always keep up with the rate of changing the latest production processes, showing up some “grey area“—Grey areas which, for several reasons, are not harmonised.

Botanicals are one of them.

Botanicals are described as a substance obtained from a plant and typically used in medicinal or cosmetic products. Those are chemicals or mixture in the food sector -mainly- used in food supplements or nutraceuticals. The EU regulation has not already defined a harmonised list of botanicals admissible into the market: the food supplement procedure is a national procedure; therefore, each Member State can allow botanicals in its territory after an internal safety evaluation. A specific provision seems not justified and, from a regulatory perspective, botanicals are covered by the existing legislation following:

*If a botanical is considered a Novel Food, only, in this case, it enters the Union List of Novel food -after registration process- with the intended use of food supplement, and it applies all over Europe.

Since the challenge given by heterogeneity of this class of compounds, in 2011, the Belgian, French and Italian authorities, each assisted by a renowned scientific expert, have decided to develop a common approach for evaluating botanicals, the BELFRIT’ project. The BELFRIT project elaborates the known as BELFRIT list, which reports the plant allowed to be used as raw material for food supplement preparation. The creation of the list aims to simplify the procedure for the national authorities in the food supplement area. It is not a legally binding instrument and cannot be opposed to legal provisions, including those of the Member States involved in the project. Still, it remains a valuable tool in assisting the food business operator in such an area.

 

Le “declinazioni” della canapa

 

Tra i termini cannabis, canapa e CBD si fa sempre molta confusione: li sentiamo nominare in settori differenti, con eccezioni diverse e usi distinti e talvolta in maniera sbagliata. Cerchiamo qui di fare un po’ di ordine, in poche parole, con maggiore focus al panorama italiano ed europeo.

La cannabis o canapa è una pianta che fa parte delle cannabaceae. Si ha la distinzione in varietà e sottospecie, le specie conosciute sono la C. sativa, la C. indica e la C. ruderalis. Come pianta, essa contiene uno spettro di sostanze chimiche caratteristiche al suo interno, tra le quali, i cannabinoidi. I più discussi e famosi cannabinoidi sono, attualmente, il CBD (non psicoattivo) e il THC (psicoattivo). Il termine Marijuana, dalle origini sconosciute, venne coniato per identificare la femmina della pianta ad uso stupefacente.

La canapa industriale è una sottocategoria di cannabis destinata al settore agricolo, florovivaistico, alimentare e cosmetico. Questa sottocategoria è definita in funzione della sua conformità al Reg. n° 1307/2013, art. 32, comma 6. Tale regolamento riporta le varietà e le specie di piante ammesse e certificate per l’uso nei menzionati settori. Il requisito fondamentale che fa da spartiacque tra la canapa industriale e la cannabis (o canapa) è il tenore di THC, il quale, nella canapa industriale, non deve superare il 0.2% (p/p).

Il contenuto di THC viene calcolato come la somma di (-)-trans- Δ9 -THC (attivo) e di Δ9 -THCA-A (precursore acido non attivo). Negli allegati del Regolamento di esecuzione n° 809/2014 e nelle raccomandazioni (UE) 2016/2115 sono riportati rispettivamente il calcolo del THC e il metodo di campionamento ed analisi. In Italia viene previsto, esclusivamente per gli agricoltori, un range di tolleranza nel contenuto di THC entro il limite dello 0.6%.

Il CBD, o cannabidiolo, è uno dei cannabinoidi caratteristiche della pianta Cannabis ed è, a tutti gli effetti, un prodotto chimico e non agricolo. In quanto tale, esso è soggetto a regole diverse rispetto a quelle di destinazione della cannabis come pianta. Attualmente, il CBD è un principio attivo farmaceutico autorizzato, commercializzato in Europa da GW con nome Epidiolex (solo CBD) e Sativex (THC: CBD 1:1). Questi farmaci vengono indicati per il trattamento di alcune forme di dolore da cancro, epilessia e sclerosi multipla.

Nel 2019, la comunità europea ha definito per tale molecola, sia di origine sintetica che naturale, lo status di novel food (o nuovo alimento). Come tale, secondo  il regolamento UE 2015/2283, esso necessita di un’autorizzazione da parte della Commissione Europea e di EFSA prima della messa in commercio come alimento (gli integratori alimentari sono alimenti per definizione di Regolamento 178/2002).

Nonostante il CBD sia sottomesso ai rigidi requirements del Regolamento Novel Food, altri alimenti derivati dalla canapa sono disponibili sul mercato da sempre. Questi sono i semi, la farina di semi e l’olio di semi.

La legislazione italiana è una delle poche in territorio europeo ad aver stabilito dei limiti legali di THC nei prodotti alimentari, espressi in mg di THC per kilogrammo di cibo. Questi sono:

  • semi e farina: 2,0 mg di THC totali su 1 kg di prodotto;
  • olio ottenuto da semi di canapa: 5,0 mg/kg;
  • integratori alimentari contenenti alimenti derivati dalla canapa: 2,0 mg/kg.

 

Gli integratori alimentari a cui si fa riferimento qui, escludono quelli a base di CBD. Alcuni, per esempio, sono capsule di olio di semi di canapa. Il quantitativo di CBD all’interno di questi è quello presente naturalmente. L’azione rivendicata per il CBD è quella di un effetto calmante e rilassante, volto ad aiutare il benessere psicofisico del consumatore.

Per quanto riguarda la cosmetica, invece, il CBD sia di origine naturale che di sintesi viene ammesso. L’azione rivendicata dal CBD nei prodotti cosmetici è anti-sebo, antiossidante, condizionante e protettivo. Parallelamente alla recente introduzione del CBD naturale nei cosmetici, anche il cannabigerolo (CBG) si è guadagnato l’inclusione nel database CosIng e l’utilizzo nei cosmetici.

Regulation (EU) 2018/456 on the procedural steps of the consultation process for determination of novel food status in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods

 

Over the last years, the EU food sector has experienced a vast number of new foods: from third countries, from new agricultural practices and, mostly, from new technological processes. Consumers demand genuine and differentiate products has pushed the sector to do more. Trends changes and the market must respond to that change. The insect has finally reached our tables and confirmed to be safe by the European Food Safety Agency (EFSA).

Those defined as “novel food” (new foods) falls- in the EU food regulation framework- under the Regulation 2015/2283 on Novel Food. A novel food, by definition, is a food or a food ingredient that has not been consumed before the 15th of May 1997 in the EU. A new production process, which is called “not traditional” is also a factor that affects the evaluation of new food. The year 1997 makes the watershed for the Novel Food because of the very first regulation, Regulation (EC) No 258/97, released in that year. A new version in 2015 update and refined the previous one, changing, eliminating and introducing new concept as well. Today, every new food must be evaluated and concluded to be safe for consumption before being introduced in the EU market. A submission to the European Commission and an evaluation of EFSA are required for entering the market.

Although it seems easy to determine whether a food is “novel”, sometimes it is not. Producers or manufacturers are not always sure about the status of their product but, fortunately, Article 4 introduce a procedure that helps those before committing to formal submission. The Commission Implementing Regulation (EU) 2018/456 refers as “Determination of novel food status” or “Consultation process on novel food status” guides the Food Business Operators through a consultation process in accordance with Art. 4 which foreseen a consultation with the Member States (where the food wants to be introduced firstly on the market) and asks for a public opinion on that.

The essential point of the procedure is to demonstrate a solid history of consumption of the potential novel food and that there are no changes in the structure of the food, nutritional value, metabolism and or level of undesirable substances.

The content of a consultation request consists in:

  1. A cover letter;
  2. A technical dossier;
  3. Supporting documentation;
  4. An explanatory note clarifying the purpose and relevance of the submitted documentation

 

Commission Implementing Regulation 2018/456 provides in the Annex templates and instruct the FBO to send them electronically to the Member State. The consultation process foresees the evolution from the Member States which can ask the EFSA to give its opinion as well. Additional information can be asked from authorities to the FBO. The novel food status shall be concluded within 4 months from the received of all the relevant and comprehensive information, an extension can be applied whether other information is asked, and the applicant needs more time to retrieve them.

Confidentiality is a guarantee when there are justifying reasons behind it, However, confidentiality shall not apply to (a)the name and address of the applicant; (b)the name and description of the food; (c)a summary of the studies submitted by the applicant; (d)where appropriate, the analysis method(s).

FBOs should be sure when their products are novel or not and the regulation gives them the tool to do so. It has to be pointed out, however, that most of the time, retrieving the right consumption data is even harder than going straight to the formal submission. The success rate seems to be low, at the moment. Robust and reliable data of consumption are difficult to find. The high rate of rejection by the EFSA can be seen also on their website.

Il biologico e le novità dal 2021

 

Il Regolamento n° 2018/848 relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici abroga il precedente Regolamento n° 834/2007 e, letto congiuntamente al Regolamento di esecuzione (UE) 2021/279 della Commissione del 22 febbraio 2021, regola nuovamente l’intero settore del biologico introducendo interessanti novità.

Il termine biologico o all’inglese organic definisce una categoria di prodotti (dall’alimentare, all’agricolo, ai mangimi) che derivano da tecniche di produzione che sono strutturate al fine di salvaguardare l’ambiente, il clima, le risorse, la biodiversità e non per ultimo il benessere dell’animale. Caratteristica centrale della produzione biologica è, inoltre, la sostenibilità e quindi la promozione della produzione locale. L’articolo 4 e l’articolo 5 sviscerano ampiamente quelli che sono gli obiettivi e i principi generali della produzione biologica.

L’attenzione verso le condizioni di vita dell’animale era già tema di interesse nel Regolamento sui controlli ufficiali n° 2017/625 ma chiaramente il settore biologico impone standard più altri in questi termini; le condizioni di vita includono la qualità dell’ambiente in cui l’animale viene tenuto per esempio.

L’ambito di applicazione descritto dall’articolo 2 vede prodotti agricoli vivi o non trasformati, compresi sementi e altro materiale riproduttivo vegetale, prodotti agricoli trasformati destinati a essere utilizzati come alimenti, i mangimi e taluni prodotti che vengono elencati specificatamente nell’allegato I del Regolamento (tra questi figurano lieviti, sale, gomme e resine naturali, la cera d’api, gli oli essenziali). Le norme si applicano a qualsiasi operatore in qualunque fase della produzione, preparazione e distribuzione della merce di interesse etichettata come biologica.

Parallelamente, non vengono inclusi in questo Regolamento prodotti della caccia o della pesca di animali selvatici in quanto il controllo di tali produzioni non può essere garantito. Eccezione viene fatta all’apicoltura che invece viene inclusa come biologica, se condotta secondo determinati criteri.

Il riconoscimento di una produzione biologica può essere emesso da un ente di controllo di terza parte e rilasciato per singola categoria. Allo stesso tempo, però, diversi enti di certificazione possono riconoscere diverse categorie dello stesso operatore biologico. La frequenza di controllo prevede un controllo annuale che può diventare biennale in caso di assenza di frode per tre anni consecutivi.

Essendo che il biologico certifica di fatto una produzione, un’azienda vede la certificazione su tutta la sua produzione. Tuttavia, è possibile la certificazione di alcuni soli prodotti purché la gestione di questi e di quelli convenzionali sia distinguibile e controllabile.

Una delle novità interessanti introdotte dal nuovo regolamento è la possibilità di conseguire una certificazione di gruppo, vantaggiosa per i piccoli produttori che possono condividere costi di tale certificazione. I requisiti perché questo possa essere perseguito sono:

  • il costo dell’iter di riconoscimento e verifica dovrà essere superiore al 2% rispetto al fatturato generato da prodotti biologici;
  • il fatturato annuale dovrò essere inferiore a 25.000 euro;
  • le superfici dovranno essere diverse per tipologie produttive,
  • le attività devono trovarsi geograficamente vicine tra loro;
  • ci sarà una personalità legale unica;
  • il sistema di controllo interno dovrà essere unificato così come la distribuzione sul mercato dei prodotti biologici certificati.

 

Di nuova introduzione è anche la possibilità di commercializzare prodotti biologici in Stati Membri diversi che hanno residui di sostanze chimiche più alti, ma sempre inferiori al regolamento EU. Questo significa che i Paesi Membri non potranno impedire l’ingresso sul mercato di prodotti biologici provenienti da altri paesi UE con limiti residuali più elevati di sostanze non autorizzate nazionalmente (sempre rispettando i limiti dei regolamenti comunitari).

Dal Regolamento viene anche valutata la questione delle sementi biologiche e no, i quali ultimi ancora impiegati per la produzione di prodotti etichettati biologici. La deroga dell’utilizzo di sementi non biologiche per la produzione di alimenti biologici cesserà nel 2035, anno a partire dal quale i prodotti biologici saranno definibili tali solo quando anche le sementi sono biologiche, introducendo così un divieto dell’uso di sementi non biologici in un sistema di produzione biologico.

Il periodo di conversione, descritto come il periodo in cui l’azienda passa da convenzionale a biologico viene previsto per un lasso di tempo di 12 mesi durante i quali i prodotti non potranno essere etichettati come biologici. Alcuni prodotti, tuttavia, che ricadono in categorie limitate (art. 10.4), possono tuttavia essere commercializzati come biologici in conversione”.

Il regolamento è entrato in vigore il 17 giugno 2018, ma si applica a partire dal 1° gennaio 2021, nonostante esso preveda delle deroghe anche alla data di applicazione di specifici articoli.

Link per il Regolamento https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0848

Regolamento 2019/1381 e l’operatore del settore alimentare

 

Tra pochi giorni il Regolamento 2019/1381, relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell’analisi del rischio nella filiera alimentare dell’Unione, anche conosciuto come Regolamento sulla trasparenza, entrerà in vigore dopo un anno e mezzo dalla sua pubblicazione (6 settembre 2019).

Il 27 marzo 2021 le disposizioni stabilite dal Regolamento verranno considerate obbligatorie e verranno applicate alla filiera alimentare; di particolare impatto saranno quelle volte a modificare il Regolamento 178/2002 sulla gestione degli studi a supporto della sicurezza degli alimenti. Ma andiamo con ordine.

Il Regolamento trasparenza nasce sulla scia di un’azione dei cittadini contro il Glifosato, il pesticida più usato al mondo che suscita da anni discussioni e pareri discordanti (European Citizens’ Initiative (ECI): “ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides”). In questa occasione, i cittadini hanno domandato alle Autorità più trasparenza per quanto riguardava i dati scientifici a sostegno del suo uso, trasparenza che ha portato la Commissione Europea a rivedere il framework di regolamenti del settore alimentare per valutare se questo fosse “fit for purpose” (adatto agli scopi che si prefigge).

Il così chiamato “Fitness Check” al framework del settore alimentare si è concluso con una revisione dei seguenti Regolamenti:

  • Regolamento quadro del settore alimentare (Reg. n° 178/2002)
  • OGM (coltivazione e per alimenti / mangimi) (Reg. n° 1829/2003)
  • Additivi per mangimi, aromi di affumicatura (Reg. n° 2065/2003)
  • Materiali a contatto con gli alimenti (Reg. n° 1935/2004)
  • Additivi, aromi and enzimi alimentari (Reg. n° 1331/2008)
  • Prodotti fitosanitari (Reg. n° 11074/2009)
  • Nuovi alimenti (Novel Foods) (Reg. n° 2015/2283)

 

I principali obiettivi del Regolamento, che va a modificare parte dei regolamenti precedentemente menzionati, sono volti a migliorare la trasparenza tra l’operatore del settore alimentare, l’Autorità (EFSA) e il consumatore finale. Il consumatore avrà a disposizione più dati per “controllare” le posizioni prese da EFSA e dall’industria. In dettaglio, i quattro pilastri sui quali l’intero regolamento si basa, possono essere riassunti in:

  • Sostenibilità e governance di EFSA, cooperazione e maggior coinvolgimento degli Stati Membri;
  • Qualità e affidabilità degli studi presentati a sostegno delle conclusioni giunte sui prodotti regolamentati nella catena alimentare;
  • Migliore comunicazione del rischio;
  • Trasparenza nella valutazione del rischio da parte del l’Unione.

 

Tra le novità più grandi c’è l’inserimento di quello che potrebbe essere definito come un confronto pre-submission, ossia una consultazione con EFSA prima della presentazione di un dossier. In tal senso, l’operatore del settore alimentare, che intende immettere sul mercato un nuovo alimento o rispondere ad una particolare problematica, potrà confrontarsi con EFSA in merito alla strategia scientifica più conforme al raggiungimento dei suoi risultati ed avere un parere da EFSA su come procedere.

Parallelamente a questa possibilità, viene inserito invece l’obbligo di notificare l’EFSA sugli studi che si intendono condurre; notifica che deve essere confermata sia dai laboratori incaricati che dal richiedente e che deve presentare il titolo, l’ambito, la struttura di prova, le date di inizio e di completamento pianificate. I dossier contenenti studi che non sono stati pre-notificati al tempo, non saranno considerati validi, se non giustificati a tal senso.

Una volta accettato un dossier, l’EFSA avrà il compito di istituire una banca dati pubblica dove gli studi commissionati dall’industria e svolti dai laboratori certificati saranno disponibili al pubblico. Le operazioni di post-submission vedranno la pubblicazione di una versione non confidenziale dei dossier, da parte di EFSA, e l’inizio della valutazione. Gli studi a sostegno verranno resi pubblici e l’EFSA potrà lanciare una consultazione per il raccoglimento di più dati disponibili.

Ulteriori informazioni vengono date dal Regolamento in merito alla confidenzialità di alcune parti dei dossier, che verranno garantite tali in seguito a giustificazioni sostenibili. Gli Stati Membri acquisiscono un ruolo rilevante all’interno dell’organo decisionale, in quanto ogni stato dovrà eleggere un rappresentante esperto da inserire all’interno del Management Board di EFSA.

Sulla carta, se il sistema proposto viene rispettato, sarà più facile accedere ad informazioni quali quelle sulla sicurezza dei prodotti sulle nostre tavole, aumentando la fiducia del consumatore verso le autorità. Al contempo, però, c’è da chiedersi se un aumento degli steps richiesti, prima di giungere ad una registrazione, non si traduca in tempistiche eterne e un rallentamento delle procedure dalle quali l’operatore alimentare potrebbe uscirne penalizzato.

Regolamento consultabile: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32019R1381

Ministero della Salute: http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5282