Medical

26 Sep

Posted at 09:24h in Medical

La nuova versione della ISO 10993-17 è stata pubblicata il 13 settembre 2023 a distanza di piu di 20 anni dalla precedente versione. La prima differenza è evidenziabile già dal titolo “Toxicological risk assessment of medical device constituents” invece del ben noto “Establishment of allowable limits for leachable substances”.

Lo standard include diagrammi di flusso schematici per dimostrare come la valutazione del rischio tossicologico si inserisce nel processo di gestione del rischio dei dispositivi medici e nelle critiche attività di preparazione dei report di valutazione del rischio tossicologico.

Durante il processo di identificazione del pericolo, devono essere raccolte le informazioni tossicologiche sui costituenti chimici utilizzando più fonti, e devono essere identificati come punto di partenza (POD) i valori, ad esempio, di NOAEL, LOAEL o BMD derivanti da uno studio tossicologico pertinente in base all’endpoint da analizzare. I criteri di selezione e ricerca devono essere documentati e giustificati. Devono essere valutate e stabilite l’affidabilità e la qualità dei dati. Quando le informazioni sulla tossicità della sostanza chimica non sono disponibili, una sostanza chimica strutturalmente simile, ovvero un analogo, con adeguate informazioni sulla tossicità può consentire una valutazione read-across.

 

I nuovi concetti base:

Uno dei cambiamenti critici nella norma ISO 10993-17 è l’introduzione di un nuovo concetto: toxicological screening limit (TSL). Una TSL è una dose di esposizione cumulativa in un periodo di tempo specifico per un costituente identificato che non induce effetti significativi sulla salute. Un TSL è espresso in microgrammi al giorno. È possibile utilizzare il TSL per valutare se la quantità totale di un costituente chimico identificato è troppo bassa per produrre genotossicità, cancro, tossicità sistemica (ad esempio acuta, subacuta, subcronica, cronica) o tossicità riproduttiva o dello sviluppo. Non è necessaria alcuna valutazione del rischio tossicologico se la quantità totale di un costituente chimico è inferiore al TSL. L’obiettivo principale dell’attuazione del TSL è ridurre l’onere per i tossicologi e concentrare la valutazione del rischio tossicologico sui costituenti chimici potenzialmente dannosi. I TSL si applicano ai costituenti chimici identificati e alla quantità totale presente nel, su o estratta dal dispositivo medico.

La dose di esposizione (EED) è una quantità di sostanza chimica che entra in contatto con l’individuo in un tempo specificato. Dovrebbe riflettere la quantità massima di esposizione al costituente chimico a cui un individuo potrebbe esporsi (scenario peggiore) in base all’uso previsto del dispositivo medico. Le informazioni derivanti dai test sugli estraibili e dalla cinetica di rilascio dell’estraibile potrebbero aiutare a stimare una dose di esposizione clinicamente rilevante. I dispositivi applicabili a popolazioni di individui sensibili (come possono essere i bambini e i neonati) possono richiedere unulteriore arrangiamento della dose di esposizione basata sui pesi corporei che differiscono dalla media degli adulti. Se due o più costituenti chimici presentano la stessa tossicità per l’organo bersaglio, le singole dosi di esposizione stimate devono essere sommate. Una corretta progettazione degli studi di estrazione o rilascio è fondamentale per stimare la dose di esposizione clinicamente rilevante e per condurre una valutazione completa della tossicità.

Il margine di sicurezza (MoS) fornisce informazioni sul livello di sicurezza o rischio coinvolto con un costituente chimico. È il rapporto tra il livello di contatto tollerabile del costituente o l’assunzione tollerabile o la soglia di preoccupazione tossicologica rispetto alla sua dose di esposizione stimata. Se il MoS di un costituente chimico supera uno, cioè la dose di esposizione stimata rientra nel suo rischio tossicologico tollerabile, il costituente chimico non presenta alcun rischio significativo di danno alla salute individuale. Se il MoS di un costituente chimico è inferiore a uno, ciò non significa che il costituente chimico presenti un rischio diretto per la salute degli individui ma richiede ulteriori indagini e valutazioni.

 

Conclusioni:

Lo standard rivisto fornisce indicazioni sulla corretta conduzione delle valutazioni del rischio tossicologico per i costituenti estraibili e rilasciabili identificati negli studi di caratterizzazione chimica.

Una nuova sezione sull’uso di un limite di screening tossicologico (TSL) per i costituenti chimici aiuta i valutatori del rischio a restringere il campo dei costituenti che richiedono una valutazione, risparmiando tempo e fatica. Inoltre, il nuovo standard ora fornisce criteri di accettazione del rischio per valutare il margine di sicurezza (MoS) per ciascun componente. Lo standard chiarisce inoltre gli scenari di rischio in cui è raccomandata una valutazione del rischio tossicologico e delinea metodi alternativi di mitigazione del potenziale danno.

Per garantire la conformità normativa, oggi è ancora più importante mantenere le comunicazioni trasparenti e aperte tra tutte le parti interessate (tossicologi, chimici analitici, regolatori e altri) del dispositivo medico.

I fabbricanti e i valutatori del rischio tossicologico dovranno comprendere e implementare le nuove procedure per eseguire valutazioni del rischio tossicologico sempre più “high level” nelle future richieste normative dei dispositivi medici.

 

Riferimenti:

https://www.iso.org/obp/ui/en/#iso:std:iso:10993:-17:ed-2:v1:en

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18 Jul

Posted at 10:25h in Medical

Harmonized Standards:

The Summary of the references of the harmonized European standards was published in the Official Journal of the European Union, in support of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and of Regulation (EU) 2017/746 on medical devices in vitro. New Commission Implementing Decision (EU) 2023/1410 has been released amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilization of health care products (EN ISO 25424:2019) and biological evaluation of medical devices (EN ISO 10993-10:2023).

 

For more information: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/harmonised-standards_en

 

Unique Device Identifiers for contact lenses:

The EU Commission has published a Delegated Regulation amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses.

In order to resolve implementation issue and allow a proportionate UDI-DI (the identifier specific to a manufacturer and a device) data entries in Eudamed, the “Master UDI-DI” has been developed by the Commission. Master UDI-DI is intended as the identifier of a group of highly individualised devices (i.e. contact lenses) presenting specific similarities with respect to defined clinically relevant parameters. In the future the Master UDI-DI solution could be extended to a other highly individualised devices.

 

For more information: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=PI_COM:Ares(2023)2068096&utm_source=QualityMedDev&utm_campaign=6251345263-EMAIL_CAMPAIGN_2021_09_05_08_08_COPY_01&utm_medium=email&utm_term=0_7b44d626e2-6251345263-233168890&mc_cid=6251345263&mc_eid=f01fefd851

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13 Jun

Posted at 09:24h in Medical

Il Comitato Scientifico per Sicurezza dei Consumatori (SCCS) è incaricato di valutare la sicurezza e i rischi associati ai prodotti di consumo non alimentari (cosmetici, giocattoli, tessili, prodotti per la cura della persona e della casa) e viene consultato dalla Commissione Europea qualora sorgano dubbi sulla sicurezza di uno o più ingredienti cosmetici.

 

Cosa sono le SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation:

Il Comitato, regolarmente, aggiorna le Notes of guidance, un documento contenente informazioni rilevanti sulla valutazione di sicurezza degli ingredienti e dei prodotti cosmetici. La 12a e ultima revisione è stata pubblicata il 16 maggio 2023 e va a sostituire l’11a revisione uscita circa un anno e mezzo prima.

Le Notes of guidance sono linee guida, per cui non è obbligatorio rispettare quanto riportato nella valutazione dei prodotti cosmetici. Tuttavia, rappresentano uno degli approcci maggiormente utilizzati nella stesura del Cosmetic Product Safety Report (CPSR) oltre che un’importante fonte di dati per ciò che riguarda il calcolo dell’esposizione ai prodotti cosmetici. Inoltre, qualora vi sia la necessità di fornire dati all’SCCS per la valutazione di un ingrediente, gli studi richiesti e il formato del report sono quelli indicati nel documento.

 

Novità della 12a Revisione:

Gli argomenti sviluppati nella nuova revisione sono:

  • Importanza della revisione sistematica della letteratura;
  • Aggiornamento dei metodi alternativi
  • Importanza dell’Adverse Outcome Pathway (AOP), dei Defined Approaches (DAs), degli Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA), del Next Generation Risk Assessment (NGRA) con le definizioni di Bioacivity Exposure Ratio (BER), Threshold of Toxicological Concern (TTC) e di internal Threshold of Toxicological Concern (iTTC)
  • Aggiornamento sui possibili metodi di predizione in silico
  • Revisione dei dati di esposizioni, in particolare i modelli, i parametri specifici per la via inalatoria e l’esposizione aggregata
  • Esposizione dei bambini ai prodotti cosmetici secondo l’età
  • Razionale dei dati di esposizione ai prodotti solari
  • Human biomonitoring (HBM) e differenze con l’approccio al risk assesment dell’SCCS
  • Obblighi di segnalazione per le sostanze cancerogene, mutagene e reprotossiche (CMR)
  • Sostanze attive endocrine, introduzione della non-monotonic dose response e obblighi di segnalazione
  • Template per il modello descrittivo del Physiologically Based ToxicoKinetics, analisi e verifica dei parametri

In generale, si può notare una maggiore attenzione riguardo l’utilizzo di metodi alternativi e la predizione in silico, trend già presente nelle precedenti revisioni; ed una maggiore attenzione riguardo la valutazione delle sostanze classificate come Endocrine Disruptor. Si evidenzia, inoltre, l’inserimento di una nuova sezione dedicata all’esposizione dei prodotti cosmetici nei bambini, in particolare ai potenziali fattori di rischio da tenere in considerazione.

 

Il documento originale può essere consultato al presente link: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-notes-guidance-testing-cosmetic-ingredients-and-their-safety-evaluation-12th-revision-2023-05-16_en

 

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09 May

Posted at 10:28h in Medical

Cos’è il MoCRA?

MoCRA è l’acronimo di Modernization of Cosmetic Regulation Act. Questo atto era contenuto all’interno del Food and Drug Ominibus Reform Act, firmato a fine dicembre 2022 dal Presidente degli Stat Uniti d’America.

Per quanto riguarda i prodotti cosmetici, è la prima modifica sostanziale del regolamento americano a partire dal 1938. Questa modifica viene definita sostanziale poiché introduce degli obblighi per i produttori e rafforza il potere d’intervento della FDA

 

La legislazione prima del MoCRA

Attualmente i prodotti cosmetici all’interno del mercato degli Stati Uniti d’America sono regolamentati dal capitolo VI del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e l’organismo regolatorio responsabile è la Food and Drug Administration (FDA).

Il regolamento corrente non prevede la registrazione di prodotti cosmetici, se non su base volontaria tramite il Voluntary Cosmetic Registratiton Program (VCRP) e non garantisce alla FDA l’autorità di ritirare prodotti non sicuri dal mercato. Tuttavia la FDA può chiedere ad un’azienda di ritirare volontariamente dal mercato un prodotto che sia risultato non sicuro.

Sempre su base volontaria è la produzione seconde le GMP cosmetiche, la cui adozione è raccomandata dalla FDA ma non obbligata, e la segnalazione di effetti avversi da parte dei produttori.

Infine non è obbligatorio fornire in etichetta informazioni dettagliate sugli ingredienti utilizzati come fragranze e non è obbligatorio svolgere test di sicurezza per il prodotto cosmetico.

 

Le novità introdotto dal MoCRA

A partire dal 29 dicembre 2023 entrerà in vigore il MoCRA e verranno introdotte le seguenti novità per quanto riguarda i prodotti cosmetici che verranno resi disponibili sul mercato statunitense:

  • La FDA avrà il potere di ritirare dal mercato prodotti cosmetici non considerati sicuri;
  • I produttori dovranno registrare gli stabilimenti di produzione e i prodotti cosmetici e dovranno inoltre segnalare ogni evento avverso riscontrato alla FDA;
  • In etichetta dovrà essere fornito un recapito che permetta ai consumatori di segnalare eventuali effetti avversi;
  • I produttori dovranno condurre test di sicurezza sui prodotti finiti e fornire queste informazioni alla FDA qualora vengano richieste
  • I produttori avranno l’obbligo di lavorare nel rispetto delle GMP

Invece, a partire dal 29 dicembre 2024, sarà obbligatorio per i produttori indicare in etichetta gli allergeni presenti all’interno delle fragranze utilizzate.

La responsabilità riguardante la registrazione del prodotto, la conservazione dei dati sugli eventi avversi, la fondatezza delle informazioni di sicurezza, l’etichettatura, la presenza di allergeni in etichetta e l’accesso alle informazioni di sicurezza delle fragranze ricadrà tutta sulla Persona Responsabile.

Altre scadenze e aggiornamenti

Anche la FDA avrà delle scadenze da rispettare:

  • Entro il 29giugno 2024 dovrà essere presentato un nuovo regolamento su test standardizzati per rilevare la presenza di amianto in prodotti contenenti talco;
  • Entro il 29dicembre 2025 dovrà essere promulgato un nuovo regolamento riguardante le GMP;
  • Entro il 29 dicembre 2025 dovrà essere effettuata una valutazione delle evidenze scientifiche e dei rischi riguardanti l’uso di PFAS all’interno dei prodotti cosmetici.

 

In conclusione…

Come già detto precedentemente, il MoCRA è una modifica rilevante al regolamento cosmetico statunitense che fornirà maggiori poteri alla FDA e implicherà maggiori responsabilità per i produttori di cosmetici, cambiando nettamente l’approccio delle aziende al mercato USA.

 

Maggiori informazioni possono essere trovate sul sito della FDA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022) oppure potete scriverci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.

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28 Mar

Posted at 10:03h in Medical

Dal 1° gennaio 2021 è ufficialmente entrato in vigore il nuovo regolamento cosmetico cinese, il Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), che stabilisce i nuovi requisiti per la vendita di prodotti e ingredienti cosmetici all’interno del mercato cinese, fra quelli con il volume d’affari e la crescita maggiore nel settore beauty.

Il focus principale del nuovo regolamento è la garanzia di una maggiore sicurezza del prodotto finito tramite una serie di step di registrazione e controllo pre-market.

L’autorità competente per il mercato cinese è la National Medical Product Administration (NMPA)

 

Definizioni

Con l’entrata in vigore del CSAR è stata introdotta anche una nuova definizione di prodotto cosmetico, ovvero: un prodotto chimico industriale di utilizzo quotidiano applicato su pelle, capelli, unghie, labbra e altre superfici corporee per strofinamento, mediante spray e altri metodi simili con lo scopo di pulire, proteggere, abbellire e modificare.

I prodotti cosmetici finiti vengono a loro volta divisi in prodotti “speciali” (coloranti e permanenti per capelli, prodotti per la rimozione delle lentiggini, prodotti anti-caduta, protezioni solari e qualsiasi prodotto con nuove proprietà) e prodotti cosmetici ordinari.

 

Registrazione

Il CSAR richiede di registrare i prodotti cosmetici prima dell’immissione in commercio, fornendo anche le informazioni tossicologiche di sicurezza. L’iter di registrazione varia a seconda della tipologia di prodotto: per i prodotti ordinari la revisione tecnica del report potrà essere effettuata a campione dopo la messa in commercio, mentre per i prodotti speciali verrà effettuato un controllo da parte dell’NMPA prima della messa in commercio, dilatando ovviamente i tempi di autorizzazione.

 

Ingredienti

Anche per quanto riguarda gli ingredienti cosmetici bisogna presentare un report sulla sicurezza.

Quando si vuole utilizzare un ingrediente cosmetico per la produzione di cosmetici destinati al mercato cinese, per prima cosa bisogna verificare se l’ingrediente è presente sull’Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC), una lista degli ingredienti cosmetici già autorizzati dall’autorità competente cinese. Se l’ingrediente è presente nella lista, sarà sufficiente fornire le informazioni di sicurezza. Nel caso l’ingrediente non sia presente e quindi classificato come “nuovo”, verrà richiesto al responsabile per la sicurezza dell’ingrediente di registrarlo sulla piattaforma dell’NMPA. L’ingrediente verrà successivamente sottoposto ad una sorveglianza post-market della durata di 3 anni. Nel caso non dovessero sorgere problematiche inerenti alla sicurezza, l’ingrediente verrà aggiunto all’IECIC.

Sia che si effettui la registrazione di un ingrediente già esistente o di un ingrediente “nuovo”, la piattaforma fornirà un codice univoco. Questo codice potrà servire successivamente al produttore del prodotto finito durante la registrazione di quest’ultimo qualora il fornitore dell’ingrediente non voglia fornire le informazioni di sicurezza  e si occupi direttamente lui della registrazione dell’ingrediente cosmetico. In questo modo potrà mantenere la riservatezza delle informazioni poiché queste saranno visualizzabili solo dall’NMPA

 

Come fare per essere in compliance

A livello pratico la piattaforma per la registrazione dell’NMPA è disponibile esclusivamente in cinese e nella stessa lingua devono essere fornite le informazioni di sicurezza. Inoltre le società non cinesi devono fornire la licenza commerciale tradotta e farla autenticare dall’ambasciata cinese locale. Infine è richiesta anche una persona responsabile stabilita in Cina, che può anche essere nominata tramite delega.

Tutti questi requisiti possono essere un ostacolo per le società europee; perciò, è fondamentale affidarsi al supporto di esperti. Chemsafe, tramite i suoi partner internazionali, può fornire supporto e consulenza per adempire a ognuno di questi requisiti.

 

Se volete saperne di più non esitate a contattarci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.

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28 Feb

Posted at 09:51h in Medical

Cos’è il Payback…spieghiamolo in maniera chiara e semplice:

Il 15 settembre 2022 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto-legge 115/2022 del Ministro della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze (MEF) che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici pari al 4,4% del Fondo Sanitario Nazionale (FSN) per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Oggi ai fornitori di dispositivi medici viene chiesto di rimborsare il 50% del superamento degli scostamenti dal tetto di spesa regionale. Il tetto di spesa è una norma sviluppata nel2011, con lo scopo di definire un limite di spesa per i dispositivi medici, a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Tale limite viene stabilito attraverso decreti ministeriali di anno in anno. La stessa norma ha stabilito, inoltre, che in caso di sforamento dei tetti, gli eventuali ripiani avrebbero dovuto essere a carico delle Regioni che avessero concorso allo sforamento. Solo successivamente, nel 2015, è stato previsto che una parte dello sforamento del tetto per l’acquisto dei dispositivi medici venisse posto a carico delle aziende fornitrici, introducendo così il cosiddetto payback.

La normativa del payback sui dispositivi medici è l’equivalente del payback sulla spesa farmaceutica esistente dal 2008 che però non ha tenuto conto della differenza che esiste tra questi due mondi.

Inizialmente il decreto 115/2022 prevedeva che le aziende fornitrici di dispositivi medici ripianassero il superamento del tetto di spesa posto a loro carico per gli anni 2015-2018, effettuando i versamenti in favore delle singole regioni e province entro la prima metà di gennaio 2023. Il 10 gennaio il Governo ha, però, ufficializzato lo spostamento della scadenza al 30 aprile. Un ulteriore slittamento è quasi certo, per avere il tempo di trovare e attuare una soluzione opportuna.

Riguardo alla tematica del payback, così attuale e preoccupante, si stanno sviluppando numerose occasioni di confronto e discussione, tra cui uno dei più recenti è stato il convegno di Confindustria dispositivi medici tenutosi il 21 febbraio. Durante questa giornata la giornalista Barbara Gobbi ha letto un messaggio inviato dal Ministero della Salute firmato da Orazio Schillaci, il quale afferma: “La questione del payback dei dispositivi medici va affrontata con azioni che tengano conto della situazione attuale al fine di individuare soluzioni condivise”.

“Con tutti gli attori occorre valutare il peso del payback e con le Istituzioni dialogare e trovare soluzioni per oggi e per domani”, questo è il messaggio con cui chiude la sua introduzione al convegno Vasco Giannotti Presidente Forum Risk Management in Sanità.

 

Come si traduce in termini basilari e nella vita quotidiana:

Il payback mina l’esistenza di numerose realtà produttive e mette letteralmente a rischio il Sistema sanitario nazionale, da sempre visto come un sistema solido e da cui prendere esempio.

Dispositivi salvavita, strumenti per dialisi, valvole cardiache, protesi e ferri chirurgici sono solo alcuni dei dispositivi medici che potrebbero arrivare a mancare.

Il problema non è, quindi, solo dell’Industria, infatti con budget limitati e vincolati gli operatori sanitari non avranno più innovazione, si punterà all’acquisto di materiale meno performante ed efficiente, i medici svolgeranno il loro lavoro con tecnologie sempre più datate e sicuramente non al passo con l’innovazione tecnologica, e ancor più di oggi si assisterà ad un esodo di professionisti della salute, chi vorrà rimanere lavorando con prodotti sempre meno attuali? Come in un domino, coloro che non potranno più accedere ad un servizio di cura minimo gratuito e accessibile saranno proprio tutti i cittadini italiani. Macchinari vecchi necessiteranno di maggiore manutenzione, determinando una dilazione dei periodi di fermo della strumentazione, che si tradurrà nell’allungamento delle liste d’attesa per eseguire esami strumentali, fondamentali e spesso salvavita se svolti con le giuste tempistiche.

Proprio oggi che il quadro scientifico sottolinea come la medicina moderna insieme con i dispositivi medici innovativi stanno determinando un allungamento della vita e nel 2030 il 60% degli italiani sarà over 60: sulla base di quello che sta accadendo oggi come affronteremo un domani la sempre più crescente necessità di dispositivi?

La pandemia ha ampiamente insegnato e dimostrato come sia determinante l’investimento sulla salute.

Quello che emerge dai vari tavoli di discussione è che le Imprese sostengono come unica soluzione la cancellazione del payback.

 

Conclusioni:

La normativa del payback è stata approvata anni fa ed è rimasta lì ferma a sedimentare per anni ed è riemersa nel momento in cui le Regioni si sono ritrovate al collasso a causa delle spese sostenute per la pandemia da Covid-19.

L’introduzione del payback nel mondo dei dispositivi medici, per quanto sulla carta possa sembrare far tornare i conti dello Stato, nella pratica rischia di tradursi in una misura con conseguenze a lungo termine irreparabili, non solo per il mondo industriale, ma soprattutto per i cittadini.

Gli esponenti del Governo che hanno partecipato al Convegno di Confindustria hanno affermato che l’obiettivo ideale sarebbe l’eliminazione del sistema dei tetti di spesa, ma ovviamente questa soluzione non sembra praticabile date le tempistiche richieste, i fornitori dovrebbero, infatti, saldare il conto delle regioni entro aprile. Le uniche alternative realistiche potrebbero essere alzare il tetto di spesa oppure posticipare, una terza volta, i termini previsti per il pagamento.

Restiamo in attesa della soluzione, che per ora pare ancora lontana. Dialogo e confronto tra gli attori sono le uniche armi da tenere in considerazione per affrontare questo problema.

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24 Jan

Posted at 09:37h in Medical

Questo mese è stata pubblicata la MDCG 2023-1 “Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Sappiamo che il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispostivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto delle importanti novità, tra queste citiamo i dispositivi che possono essere fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno delle istituzioni sanitarie dell’Unione europea (dispositivi “in house”).

Questi dispositivi rispondono alle esigenze specifiche di gruppi di pazienti che non possono essere soddisfatte, o che non possono essere soddisfatte con un adeguato livello di prestazione, da un dispositivo equivalente presente regolarmente sul mercato.

I dispositivi in house, sono esenti dalla maggior parte delle disposizioni dei due Regolamenti citati, a patto che l’istituzione sanitaria rispetti le condizioni esplicitate nell’articolo 5, paragrafo 5, il quale, al fine di garantire il massimo livello di protezione della salute, stabilisce una serie di regole relative alla fabbricazione e all’uso di tali dispositivi.

L’MDCG è indirizzata agli operatori sanitari e ai ricercatori delle istituzioni sanitarie che mirano a progettare, produrre, modificare e utilizzare dispositivi in house e fornisce indicazioni sull’applicazione di alcune di queste regole citate nell’articolo 5.

La linea guida include definizioni ed esempi con paragrafi dedicati, definisce cos’è un sistema di gestione della qualità adeguato, come giustificare il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti target non possono essere soddisfatte da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. Intanto il gruppo di pazienti target dovrebbe essere inteso come un gruppo di pazienti che ha in comune la stessa malattia, condizione o caratteristiche, e che potrebbe trarre beneficio dall’utilizzo dello specifico dispositivo.

Ecco alcuni esempi forniti:

  • La popolazione target dell’istituzione sanitaria è pediatrica mentre i dispositivi con marchio CE sono solo rivolti alla popolazione adulta e vi sono differenze significative nei valori tra adulti e bambini (ad esempio alcuni livelli ormonali).
  • L’estradiolo può essere misurato in donne sane con test immunologici commerciali; tuttavia, nelle donne con carcinoma mammario che assumono inibitori dell’aromatasi, è necessario un metodo LC-MS più sensibile.
  • Per un particolare gruppo di pazienti, un IVD in house combina l’analisi di 2 o più IVD marcati CE, evitando così un eccesso di campione da prelevare dal paziente, a volte doloroso.

Inoltre, la linea guida, nell’allegato B, evidenzia l’applicazione dell’articolo 5(5) del Regolamento (UE) 2017/745 a partire dal 26 maggio 2021, mentre per il Regolamento (UE) 2017/746 è prevista un’applicazione progressiva nel tempo.

 

Per maggiori informazioni: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdcg_2023-1_en.pdf

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29 Nov

Posted at 10:32h in Medical

What is a claim:

Claim is a slogan or description of the product that allows you to present the product itself to the customer, focusing attention on the main features, allowing him to choose the most suitable cosmetic product for his needs and for the company to stand out in the market.

 

Reference regulation:

For this reason, to avoid untrue or misleading words that prevent the customer from making an informed choice and that provide an improper advantage to the company, even the claims that can be applied on the labels of cosmetic products are governed by a specific regulation.

The reference regulation is Reg. (EC) 655/2013 ” laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products” and in particular its only annex, which groups together the common criteria that must comply with the claims of cosmetics product.

 

Common criteria for claims:

The common criteria are divided into six points:

  1. Legal compliance

For cosmetic products no registration or authorization by the authorities are needed. For this reason, claims such as “authorized by the European Commission” or “Registered Cosmetic” are not allowed. Similarly, it is not allowed to use claims that may give the impression of a particular benefit, if this benefit is a legal requirement. For example, the claim “Not tested on animals” is not allowed because animal testing for cosmetic products and their ingredients is prohibited by the European regulation, or “Without formaldehyde” since every cosmetic product must be formaldehyde-free as an ingredient prohibited within cosmetic products.

  1. Truthfulness

If the presence of a specific ingredient is declared or a specific property of an ingredient is reported, the finished product must contain that specific ingredient or having that property itself. For example, it is not possible to report “With lemon juice” if only lemon flavor is present or “With moisturizing plant extracts” if the finished product does not have moisturizing properties. Then, commercial messages must not give the impression that the opinions expressed are verified statements, unless they are supported by verifiable evidence.

  1. Evidential support

This section establishes some criteria regarding the studies and evidence that must be presented in support of a claim. It is also specified that for claims that are clearly exaggerated or abstracted, there is no need for supporting evidence. For example, the claim “For hair as soft as a cloud” does not need proof because it is an abstracted and exaggerated comparison.

  1. Honesty

The presentation of a product’s performance should not go beyond the available supporting evidence. Furthermore, specific characteristics cannot be attributed to the product if similar products possess them and the specific conditions to which the action of a product is linked must be declared. For example, if the anti-wrinkle effect of a cream is bound to the simultaneous use of a face serum, then it must be specified. Writing “This cream makes your skin younger” is incorrect, as the consumer does not perceive that he also needs the serum to benefit from the declared effects.

  1. Fairness

Product claims must not disparage competing products or create confusion with them. For example, “Without acidic ingredients that can irritate the skin” is disparaging towards competitive products that contain them.

  1. Informed decision-making

Marketing communications shall take into account the capacity of consumers to understand the messages and be easily understandable. Furthermore, the claims are an integral part of the products and shall contain information that allows the average end user to make an informed choice.

 

For more information:

REGULATION (EU) N. 655/2013

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32013R0655

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07 Nov

Posted at 10:44h in Medical

MDR con il freno tirato. Nonostante sia passato poco più di un anno dall’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici molte delle variazioni introdotte non sono ancora del tutto entrate a regime. Basti pensare, per esempio, alla banca dati europea Eudamed, che avrebbe dovuto essere pienamente operativa in concomitanza all’entrata in vigore del Regolamento stesso, quindi a partire dal 26 maggio 2021. Eudamed sarà costituita da un sito pubblico e da sei moduli interconnessi (registrazione operatori economici; registrazione UDI e dispositivi; organismi notificati e certificati; indagini cliniche e studi delle prestazioni; vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione; sorveglianza del mercato). “Sarà” perché ad oggi solo i primi tre moduli sono stati resi disponibili; la piena funzionalità di Eudamed avverrà in contemporanea solo quando i diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità e saranno stati sottoposti ad audit indipendenti. Nell’ultima timeline presentata dalla Commissione europea (giugno 2022) il rilascio di Eudamed è previsto tra il primo e l’ultimo quadrimestre del 2024.

 

Il nodo Eudamed:

Tutti gli operatori economici, cioè fabbricante, mandatario, importatore e produttori di sistemi e kit procedurali, saranno, quindi, tenuti a registrarsi nella banca dati europea Eudamed, prima dell’immissione sul mercato di un dispositivo diverso da uno su misura. Gli obblighi e i requisiti dei regolamenti (MDR e IVDR) relativi a Eudamed si applicheranno, però solo, a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla pubblicazione nell’Official journal of the european union (Ojeu) dell’avviso della piena funzionalità di Eudamed.

 

Resta l’obbligo di iscrizione alla banca dati nazionale…

Per gli operatori economici interessati, è possibile procedere, in modo volontario, alla registrazione, al fine di ottenere il numero di registrazione unico (SRN) e familiarizzare con l’utilizzo di Eudamed. Per gli stessi moduli resi accessibili è disponibile la corrispettiva sezione aperta al pubblico. In ogni caso è bene tenere a mente che ad oggi la registrazione in Eudamed e l’ottenimento del SRN non sostituiscono l’obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale. Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è, infatti, prevista la doppia registrazione in Eudamed e nella banca dati italiana. Come indicato all’interno dei decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022, nel corso di questa fase, il Ministero garantisce l’implementazione di misure informatiche al fine di assicurare la connessione tra Eudamed e le banche dati esistenti o in via di implementazione, in conformità al sistema unico di identificazione del dispositivo (UDI), tenendo in considerazione anche la gestione dei legacy devices.

 

… anche per i distributori

In materia di registrazione degli operatori economici si evidenzia una differenza tra la banca dati europea Eudamed e la banca dati italiana per quanto riguarda la figura del distributore. Come indicato, infatti dai decreti legislativi 137 e 138, viene confermato l’obbligo di registrazione presso la banca dati del Ministero della Salute sia per i fabbricanti di dispositivi su misura sia per i distributori che mettono a disposizione dispositivi, diversi dai dispositivi su misura, sul territorio italiano.

 

Organismi notificati sotto pressione:

Un’altra criticità derivante dall’applicazione di questa nuova legislazione è rappresentata dall’esponenziale incremento di lavoro a cui sono sottoposti gli Organismi notificati (Nb), cioè quelle organizzazioni accreditate per il rilascio della conformità dei dispositivi medici in accordo al Regolamento 2017/745 (MDR), al quale si contrappone l’esiguo numero di Nb. I fabbricanti di dispositivi medici si ritrovano così a dover gestire tempi lunghi, nella migliore delle ipotesi, al fine di ottenere le certificazioni. Nel peggiore dei casi non hanno la certezza di poter certificare il proprio dispositivo prima della scadenza del certificato secondo Direttiva 93/42 (MDD). Questo aspetto ha ripercussioni sull’intera filiera, rischiando di rendere irreperibili molti di prodotti.

 

Si teme per la disponibilità di devices sul mercato:

La disponibilità sul mercato dei dispositivi medici è un tema decisamente attuale e critico, al punto che, ad agosto, anche il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha sviluppato il documento “MDCG 2022-14 Position Paper Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs”, che indica una serie di azioni specifiche per incrementare la capacity degli Organismi notificati, consentirne l’accesso da parte delle imprese e promuovere la preparazione dei fabbricanti al fine di agevolare la transizione ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Il documento risponde, infatti, all’esigenza di garantire la presenza sul mercato di dispositivi medici sicuri e in grado di fornire elevate prestazioni, semplificando le procedure pur mantenendo rigore nello scopo.

 

Le azioni da compiere:

Il MDCG ha fornito soluzioni di supporto al sistema al fine di garantire l’applicazione delle nuove regole del regolamento in maniera flessibile, invitando gli Organismi notificati a concentrare le loro risorse sulle certificazioni ai sensi dei Regolamento e promuovendo la preparazione di un atto delegato della Commissione, che preveda una rivalutazione completa degli Organismi notificati dopo cinque anni dalla designazione anziché dopo tre anni come previsto attualmente. Il documento si rivolge anche ai fabbricanti, invitandoli a compiere ogni sforzo per incentivare la transizione delle certificazioni al nuovo regime normativo. Con questo stesso presupposto, in Italia, attraverso i decreti legislativi 137 e 138, all’articolo 11 sono previste le autorizzazioni in deroga, il Ministero della Salute può, cioè, autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio nazionale di dispositivi specifici per i quali le procedure di valutazione della conformità del regolamento non sono state espletate o completate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o della salute dei pazienti.

 

La situazione in Europa:

Anche gli altri stati membri si stanno muovendo per trovare una soluzione a questa dinamica. La Francia a settembre ha, per esempio, richiesto ufficialmente alla Commissione europea di rinviare la fine del periodo di transizione. Il governo francese ha preso atto dei rischi di interruzione dell’approvvigionamento di dispositivi medici per i pazienti, sia in città sia in ospedale. Sostenendo che rimangono meno di 20 mesi per certificare 20.000 fascicoli, mentre gli organismi notificati ne possono trattare solo 6.500 all’anno, e annunciano un termine di certificazione di 18 mesi. Con il sistema attuale, qualsiasi dossier che non sarà depositato entro il 24 novembre 2022 è quasi certo di non essere disponibile per i pazienti entro il 2024. Ancora più recentemente, il 07 ottobre, il Consiglio federale tedesco ha pubblicato una risoluzione che richiama l’attenzione sull’urgente necessità di intervenire nell’attuazione del Regolamento europeo sui dispositivi medici. Al fine di continuare a garantire la cura dei pazienti, il Consiglio federale chiede soluzioni immediate per i prodotti di nicchia rilevanti per la cura e facilitazioni tempestive per i legacy devices.

 

Un obiettivo ambizioso e oneroso:

La pubblicazione e la successiva applicazione del Regolamento dei dispositivi medici, a maggio del 2021, ha definito una sorta di rivoluzione all’interno del mondo medicale, in quanto le novità introdotte rispetto alla precedente normativa (Direttiva 93/42) hanno rappresentato e in parte continuano a rappresentare criticità importanti. Gli sforzi impiegati da parte di tutte le organizzazioni coinvolte permetteranno però di ottenere un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.

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19 Jul

Posted at 09:52h in Medical

The label is one of the fundamental parts of the cosmetic product. It is the element that allows the consumer to know what is inside the product, what precautions to take for its use and how long the product can be used safely.

The information to be reported on the label is listed in Article 19 of Regulation (EC) 1223/2009.

This information must be reported on the container and packaging of the product in indelible, easily legible and visible characters. The language of the information shall be determined by the law of the Member States in which the product is made available to the end user.

Information required on the label

– name or registered name and the address of the responsible person.

If several names (e.g. name of the actual manufacturer of the product and name of the responsible person) or addresses are reported on the label, the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted. Usually, to highlight it, it is reported in bold or underlined name to distinguish it from the others. In the case of an imported product, the country of origin must also be present.

– nominal content at the time of packaging.

The content value must be reported by weight or volume (e.g. 5 ml or 5 g).

– date of minimum durability.

It is the date until which the cosmetic product, stored in suitable conditions, will continue to perform its initial function and will remain safe for human health.

The date of minimum duration is shown next to the special symbol in point 3 of Annex VII or by the words: “best used before the end of”.

It is not necessary to report the date for products with a minimum duration of more than 30 months, but in those products shall be r

eported the Period After Opening (PAO), i.e. the period of time (expressed in months or years) after opening in which the product is still considered safe for human health. The PAO is shown together with the symbol in point 2 of Annex VII. The PAO is not necessary for disposable products or products that do not come into contact with the external environment.

– special precautions for use.

Those indicated in Annexes III and IV, any precautions for professional use and those indicated by the safety assessor within the PIF must necessarily be reported

– batch number.

or in any case a reference that allows to identify the product.

– function of the cosmetic product

unless it is clear from its presentation.

– list of ingredients.

The ingredients must be reported in descending order of weight at the time of incorporation into the finished product. Ingredients with a concentration of less than 1% can be listed in no particular order. The ingredients must be reported according to INCI nomenclature, except for the aromatic and odorant compounds that can be reported with the names “parfum” or “aroma” and the colouring compounds that must be reported with their Color Index number. For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words ‘may contain’ or the symbol “+/-” are added. Nanomaterials must be accompanied by the word “nano” in brackets.

What to do if a label cannot be applied to the product

If for practical reasons it is not possible label the list of ingredients and the special precautions for use, the information shall be mentioned on an enclosed or attached leaflet, label, tape, tag or card. The consumer must be referred to these indications applying the symbol in point 1 of Annex VII on the label

In the case of soap, bath balls and other small products where it is impossible for practical reasons for the information about list of ingredients to appear on a label, tag, tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale.

–  CLP and cosmetic label

Regulation (EC) 1272/2008 does not apply to cosmetic products, therefore hazard pictograms must not be applied on the label of cosmetic products. Sprays with propellant are an exception, as the propellant is subject to the aerosol directive (75/324/EEC). Therefore, on this type of products, the pictogram indicating flammability and other symbols may be requested.

 

In conclusion.

As cited above, label is one of the fundamental parts of the cosmetic product, within PIF. The label allows the consumer to use the product in a conscious way and avoid inappropriate and dangerous uses. Like every request of the Regulation 1223/2009, is responsibility of the responsible person to ensure that all information is correctly reported on the label.

 

Form more informations:

Regulation (EC) 1223/2009:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=it

Council Directive (75/324/EEC) :

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31975L0324&from=IT

Ministero della Salute:

https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?area=cosmetici&id=146&menu=presen#:~:text=L’etichetta%20rappresenta%20il%20mezzo,livello%20di%20informazione%20circa%20le

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