Chemical

19 Sep

Posted at 09:31h in Chemical

La formaldeide e i suoi molteplici usi:

La formaldeide è una sostanza chimica che, a temperatura ambiente, si presenta come gas incolore, infiammabile e dall’odore pungente.

La formaldeide è anche prodotta in piccole quantità dal corpo umano, così come da piante e animali.

A livello industriale il 98 % della formaldeide fabbricata o importata nell’Unione Europea viene utilizzata nella produzione di resine a base di formaldeide, materiali termoplastici ed altre sostanze chimiche.

Le resine a base di formaldeide sono poi utilizzate principalmente nella fabbricazione di pannelli a base di legno, in quanto fungono da legante per le particelle di legno, e nella produzione di altri prodotti a base di legno (come mobili e pavimenti) nonché per carta da parati, schiume, parti di veicoli stradali e aeromobili, prodotti tessili e in pelle.

 

Restrizione ai sensi del Regolamento REACH:

Nel 2017 la Commissione europea ha chiesto ad ECHA (l’Agenzia europea per le sostanze chimiche) di valutare il rischio per la salute umana derivante dall’utilizzo della formaldeide e dalle sostanze che rilasciano formaldeide da parte dei consumatori.

Il processo di valutazione si è recentemente concluso con l’introduzione di una nuova restrizione (voce n. 77 dell’Allegato XVII del REACH) relativa alla formaldeide e alle sostanze che rilasciano formaldeide.

Nello specifico, secondo la nuova restrizione, non è ammessa l’immissione sul mercato di queste sostanze dopo il 6 agosto 2026 in articoli se la concentrazione di formaldeide rilasciata da tali articoli è superiore a:

  1. a) 0,062 mg/m3 per i mobili e gli articoli a base di legno;
  2. b) 0,080 mg/m3 per gli articoli diversi dai mobili e dagli articoli a base di legno.

La restrizione prevede però anche diverse esenzioni. In particolare, sono esentati dall’applicazione della restrizione i seguenti prodotti:

  • gli articoli in cui la formaldeide o le sostanze che rilasciano formaldeide sono esclusivamente presenti in natura nei materiali con cui sono prodotti gli articoli;
  • gli articoli destinati esclusivamente all’uso all’aperto in condizioni prevedibili;
  • gli articoli da costruzione utilizzati esclusivamente al di fuori dell’involucro edilizio e della barriera al vapore e che non emettono formaldeide nell’aria degli ambienti chiusi;
  • gli articoli destinati esclusivamente all’uso industriale o professionale, a meno che la formaldeide da essi rilasciata non comporti l’esposizione del pubblico in condizioni d’uso prevedibili;
  • gli articoli per i quali si applica la restrizione di cui alla voce 72;
  • i biocidi;
  • i dispositivi medici;
  • i dispositivi di protezione individuale;
  • gli articoli destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con i prodotti alimentari;
  • gli articoli usati (in quanto dovrebbero essere già degassati).

 

I veicoli stradali e la nuova restrizione:

La restrizione sulla formaldeide e sui rilasciatori di formaldeide prevede, inoltre, delle disposizioni specifiche per alcune tipologie di veicoli stradali.

 

Infatti, non è ammessa l’immissione sul mercato dopo il 6 agosto 2027 in veicoli stradali se la concentrazione di formaldeide all’interno dei veicoli stradali è superiore a 0,062 mg/m3.

 

La restrizione prevede però una esenzione per i veicoli usati e per i veicoli stradali destinati esclusivamente all’uso industriale o professionale, a meno che la concentrazione di formaldeide all’interno di tali veicoli non comporti l’esposizione del pubblico in condizioni d’uso prevedibili e i veicoli usati.

 

Indicazioni sulla misurazione di formaldeide – appendice 14:

La restrizione ha inoltre aggiunto, all’allegato XVII del REACH, l’appendice 14 che fornisce indicazioni sulla misurazione della formaldeide rilasciata dagli articoli nell’aria degli ambienti chiusi e sulla misurazione della concentrazione di formaldeide all’interno dei veicoli.

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20 Jun

Posted at 08:30h in Chemical

A cosa serve l’etichetta di un prodotto?

L’etichetta deve offrire al consumatore indicazioni sul prodotto che acquista, è generalmente un veicolo di informazioni tra la funzione, il contenuto, l’azienda di produzione e il consumatore finale. Essa è, inoltre, indispensabile per valorizzare il prodotto e differenziarlo dalla concorrenza.

Le informazioni da inserire nell’etichetta di ciascuna tipologia di prodotto sono regolamentate da normative nazionali ed europee, che hanno l’obiettivo di garantire una corretta informazione. L’informazione comunicata deve essere corretta e trasparente e non deve indurre in errore chi acquista la merce, non deve attribuire al prodotto effetti o proprietà che non possiede e non deve suggerire che il prodotto possieda caratteristiche speciali, quando tutti i prodotti analoghi ne possiedono di identiche.

 

L’etichettatura dei prodotti fitosanitari:

L’etichettatura dei prodotti fitosanitari è in primo luogo disciplinata da capo VII del Regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e al successivo Regolamento (UE) n. 547/2011 che attua il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne le prescrizioni in materia di etichettatura dei prodotti fitosanitari.

L’etichetta deve rispondere alle prescrizioni in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) e deve includere tutta una serie di informazioni obbligatorie, tra le quali:

  • Nome commerciale, funzione e tipologia di prodotto;
  • Titolare e numero di autorizzazione;
  • Identità della/e sostanza/e attiva/e e quantità contenuta;
  • Numero di lotto e data di produzione;
  • Informazioni di primo soccorso;
  • Eventuali rischi particolari e precauzioni per la salute umana, animale o per – l’ambiente
  • Istruzioni di utilizzo;
  • Eventuali indicazioni richieste al momento dell’autorizzazione del prodotto;
  • La categoria di utilizzatori ai quali il prodotto è destinato (uso professionale o amatoriale).

Il Regolamento (UE) n. 547/2011 introduce, inoltre, una serie di frasi tipo sui rischi particolari e sulle precauzioni da adottare per la salute umana, animale o per l’ambiente, da riportare sull’etichetta.

 

Prodotti fitosanitari ad uso professionale e ad uso non-professionale:

Le disposizioni di cui sopra sono valide sia per gli utilizzatori formati ad utilizzare prodotti fitosanitari (attraverso il conseguimento del cosiddetto “patentino”), sia per gli utilizzatori amatoriali, ovvero per i  consumatori non addestrati ad utilizzare il prodotto in modo sicuro e senza rischi derivanti da una non corretta manipolazione o un non corretto utilizzo.

L’etichetta finale che accompagnerà il prodotto fitosanitario immesso in commercio viene approvata dal Ministero con apposito provvedimento autorizzativo, a seguito di un’accurata valutazione da parte della Sezione consultiva per i fitosanitari, e pubblicata nella banca dati dei prodotti fitosanitari.

Particolare attenzione viene, dunque, prestata ai prodotti per uso non professionale, per i quali la Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione ha elaborato un modello di etichetta, da presentare a corredo dell’istanza di riesame o di nuova autorizzazione di tali prodotti, al fine di consentire un’attuazione omogenea e completa delle disposizioni nazionali e comunitarie in materia di etichettatura.

I decreti ministeriali 22 gennaio 2018 e 20 novembre 2021 definiscono, infatti, elementi peculiari dell’etichettatura dei prodotti ad uso amatoriale, con l’obiettivo di assicurare la semplificazione dell’espressione del dosaggio, delle modalità di prelievo della dose e di allestimento della miscela, tenendo conto dell’estensione delle aree trattate e delle attrezzature impiegate al livello non professionale, con l’eventuale ausilio di pittogrammi. Viene previsto, inoltre, che nell’etichetta dei prodotti per uso non professionale figurino avvertenze e frasi cautelative volte a sensibilizzare l’utilizzatore sui rischi connessi alla conservazione domestica e all’utilizzo di prodotti fitosanitari e ad assicurare comportamenti corretti che determinino il minimo rischio di esposizione pericolosa della salute, e dell’ambiente circostante.

Si sottolinea che le citate disposizioni nazionali non sostituiscono ma integrano le disposizioni già vigenti in materia di etichettatura di prodotti fitosanitari.

 

Il modello di etichetta è consultabile sul sito del Ministero della Salute, così come la documentazione prodotta a supporto: https://www.salute.gov.it/portale/fitosanitari/dettaglioNotizieFitosanitari.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5913.

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16 May

Posted at 10:48h in Chemical

Cosa sono i PFAS?

I PFAS (sostanze perfluoroalchiliche) sono una grande famiglia di migliaia di sostanze chimiche sintetiche costituite da catene di atomi di carbonio a lunghezza variabile legate ad atomi di fluoro e ad altri gruppi funzionali.

La presenza del legame carbonio-fluoro (uno dei legami chimici più forti nella chimica organica) fa sì che tali sostanze siano altamente persistenti e che possano continuare ad accumularsi nell’ambiente, senza degradarsi, per decenni o secoli.

I PFAS, inoltre, hanno la capacità di essere estremamente “mobili”, ossia possono essere facilmente trasportati nell’ambiente e raggiungere aree remote e incontaminate. Molti PFAS possono poi avere effetti (eco)tossicologi e risultare quindi dannosi per la salute umana.

 

Cosa sta facendo l’Europa?

Alcuni gruppi di sostanze PFAS sono già normati a livello europeo (la loro produzione e utilizzo è vietata o soggetta a specifiche restrizioni).

Tuttavia, viste le caratteristiche di tali sostanze, l’Europa (nello specifico, ECHA, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche) sta attualmente valutando una restrizione decisamente più ampia di quelle già in vigore.

 

Cosa prevede la restrizione in discussione?

Rientrano nello scopo della proposta di restrizione(1):

Any substance that contains at least one fully fluorinated methyl (CF3-) or methylene (-CF2-) carbon atom (without any H/Cl/Br/I atom attached to it).

Sono esclusi dalla definizione di PFAS esclusivamente alcuni specifici sottogruppi di PFAS in quanto completamente biodegradabili in condizioni ambientali normali.

Per i PFAS oggetto della restrizione è previsto il divieto di produzione, utilizzo e immissione sul mercato; tale divieto è valido sia per le sostanze in quanto tali sia per i PFAS presenti in una miscela, in un articolo o come costituenti di un’altra sostanza (quando presenti al di sopra di determinate concentrazioni).

La proposta di restrizione prende in considerazione due opzioni di restrizione. La prima è un divieto totale senza esenzioni e con un periodo di transizione di 18 mesi, mentre la seconda è un divieto totale con deroghe per usi specifici limitate nel tempo (18 mesi di periodo di transizione ai quali si sommano 5 o 12 anni di periodo di deroga).

Al momento la seconda opzione risulta essere quella maggiormente sostenuta in quanto più bilanciata.

 

Quali settori e prodotti sono coinvolti?

I PFAS vengono utilizzati per rendere resistenti ai grassi e all’acqua materiali quali tessuti e tappeti, servono per fissare il rivestimento delle pentole antiaderenti, per le schiume antincendio, come rivestimento antipolvere per la microelettronica e sono usati nella produzione di cosmetici e di alcuni farmaci e per moltissime altre applicazioni.

La restrizione su cui sta lavorando ECHA riguarda più di 10.000 sostanze e prende in considerazione ben 14 settori di utilizzo diversi (e 78 sotto-usi!).

Tra i principali settori industriali coinvolti dalla proposta di restrizione sui PFAS vi sono: aerospaziale e difesa, automobilistico, aviazione, materiali a contatto con gli alimenti, tessile, cuoio e abbigliamento, prodotti per l’edilizia e per la casa, elettronica, antincendio, trasformazione alimentare e articoli medici.

Il divieto proposto nella restrizione si applica anche per quegli usi che non sono esplicitamente menzionati nella restrizione.

 

Quali sono i prossimi step?

Il 22 marzo u.s. ECHA ha avviato una consultazione pubblica(2) che terminerà il 25 settembre p.v.. L’obiettivo della consultazione è di dare l’opportunità a chiunque abbia informazioni su PFAS di fornire il proprio parere. Di particolare interesse sono le informazioni relative ai rischi, agli aspetti socio-economici e alle alternative ai PFAS.

I comitati scientifici di ECHA per la valutazione dei rischi (RAC) e per l’analisi socioeconomica (SEAC) utilizzeranno poi il contributo della consultazione per valutare la restrizione proposta e formulare un parere in merito.

I due pareri dei comitati di ECHA verranno utilizzati dalla Commissione europea per prendere una decisione in merito; la Commissione valuterà in modo equilibrato sia i rischi identificati sia i costi e i benefici della restrizione.

I nostri esperti in Chemsafe sono sempre informati sugli sviluppi di questi temi, per approfondire qualsiasi tematica non esitate a contattarci a chemsafe@chemsafe-consulting.com.

 

 

Note:

(1)https://echa.europa.eu/it/registry-of-restriction-intentions/-/dislist/details/0b0236e18663449b

(2)https://echa.europa.eu/it/restrictions-under-consideration/-/substance-rev/72301/term

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18 Apr

Posted at 08:30h in Chemical

the new guidance helps companies analyse alternatives under the Biocidal Products Regulation for potentially dangerous active biocidal substances

Currently, there are 59 biocidal active substances identified as “candidates for substitution” (CfS) under the BPR (Art.10), and 441 active substances under assessment.

Article 5 of the BPR ensures that, during the evaluation of an application for active substance approval, active substances will be assessed against exclusion criteria which have been set to phase out substances which raise particular concerns. Active substances meeting one of such criteria shall not be approved unless at least one of the conditions set out in Art. 5(2) of the BPR is met. Art.5(2) specifies that the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall be a key consideration when deciding on the approval of substances meeting the exclusion criteria. In this sense, the submission of an analysis of alternatives by the applicant is required.

When substances meet at least one of the criteria for substitution, but do not meet any of the exclusion criteria, a comparative assessment at biocide product level is performed by the relevant competent authority. The placing on the market of the biocidal products containing an active substance which is CfS shall be prohibited/restricted in case the comparative assessment demonstrates that suitable alternatives are available. The submission of an analysis of alternatives by applicants for approval/renewal of such active substances is not legally required but strongly recommended to support the comparative assessment at product authorisation stage.

The ECHA guidance “Analysis of alternatives to biocidal active substances for applicants and authorities: a recommended framework guidance”, released on last January, is primarily aimed at:

  • The applicants to support their application for approval/renewal of a biocidal active substance meeting the exclusion/substitution criteria, and
  • The competent authorities willing to perform an analysis of alternatives for such active substances.

An alternative to a biocidal active substance is a means able to replace the function that the active substance performs, and it must fulfil the following criteria:

  • Safer, i.e. it reduces the risk to human health, animal health and the environment, and
  • Technically and economically feasible for the users in the EU (including efficacy), and
  • Available, from the perspective of production capacities, or of feasibility of the alternative technology.

The alternatives can be chemical substances or non-chemical alternatives (non-chemical means of control and prevention methods). Non-chemical alternatives can be e.g. physical means of achieving the same function of the biocidal active substance, or organisational procedures, preventive measures, devices, changes in a product manufacturing process, changes in the end-product, changes in the material of the end-product (e.g. steel pole instead of wooden pole), etc.

Overall, the analysis of alternatives should comprise:

  • A brief description of the steps taken to identify potential alternatives.
  • The main conclusions of the analysis regarding the identification of potential alternatives and the suitability and availability of these alternatives for the identified uses
  • If there are no or insufficient suitable alternatives, a summary of the actions needed to make potential alternatives suitable and available and the timescale for these actions.

For further details, you can download the guidance here: https://echa.europa.eu/documents/10162/1276600/guidance_analysis_alternatives_biocides_en.pdf/10646cd2-8ec9-36a8-2f00-201fcc49c43e?t=1675846602684

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14 Mar

Posted at 10:57h in Chemical

L’Agenzia delle Dogane, con la Circolare TAR 2023-011, ha introdotto nuove misure per l’importazione delle sostanze pericolose che rientrano nell’Allegato XVII del Reg. REACH (Sostanze soggette a restrizione).

Gli importatori europei sono tenuti ad indicare nella dichiarazione doganale, casella 44, un codice relativo allo status REACH della merce importata.

Durante la procedura di compilazione, utilizzando il sistema predisposto dall’Agenzia delle Dogane, ad ogni voce doganale può essere associata o meno l’obbligatorietà di inserire tale codice, a scelta tra quelli di seguito riportati.

I Servizi della Commissione europea hanno provveduto, già nel 2019, a implementare nella banca dati TARIC le misure relative all’Allegato XIV Reg. REACH, con riferimento quindi alle sostanze per le quali l’immissione sul mercato è subordinata al possesso di un’autorizzazione rilasciata dalla Commissione stessa.

Si riportano di seguito i codici documento associati alle sostanze (allegato XIV) che richiedono un’autorizzazione o, se previste, le relative esenzioni, che devono essere indicati nella dichiarazione doganale:

Assieme al codice C073 bisogna inserire il numero di autorizzazione concessa all’importatore e allegare l’autorizzazione stessa.

Y105 – Esenzione da art. 56:

  1. A manufacturer, importer or downstream user shall not place a substance on the market for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIV, unless:

(a) the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with Articles 60 to 64; or

(b) the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIV itself in accordance with Article 58(2); or

(c) the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has not been reached; or

(d) the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or

(e) in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.

  1. A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that use.
  2. Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development. Annex XIV shall specify if paragraphs 1 and 2 apply to product and process orientated research and development as well as the maximum quantity exempted.
  3. Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the following uses of substances:

(a) uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;

(b) uses in biocidal products within the scope of Directive 98/8/EC;

(c) use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels (47);

(d) uses as fuel in mobile or fixed combustion plants of mineral oil products and use as fuels in closed systems.

  1. In the case of substances that are subject to authorisation only because they meet the criteria in Article 57 (a), (b) or (c) or because they are identified in accordance with Article 57 (f) only because of hazards to human health, paragraphs 1 and 2 of this Article shall not apply to the following uses:

(a) uses in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC;

(b) uses in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004.

  1. Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances when they are present in preparations:

(a) for substances referred to in Article 57(d), (e) and (f), below a concentration limit of 0,1 % weight by weight (w/w);

(b) for all other substances, below the lowest of the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC or in Annex I to Directive 67/548/EEC which result in the classification of the preparation as dangerous.

Y109 – Esenzione prevista dall’Allegato XIV per l’uso specifico.

Y115 – Esenzione per l’uso in medicinali, food e come intermedio isolato.

 

L’ultimo provvedimento, obbligatorio dal 10 febbraio 2023, riguarda invece le misure aggiuntive relative all’Allegato XVII Reg. REACH, cioè le restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi.

L’inserimento nella dichiarazione doganale del codice “Y” identificativo della posizione relativa alla restrizione è obbligatorio (senza necessità di allegare alcuna documentazione).

Si riportano di seguito i codici documento richiesti nel caso di restrizioni e relative deroghe (Allegato XVII):

Il codice Y106 esclude la scelta di Y110 e Y113.

Y110 – Secondo l’articolo 67 del Regolamento REACH, una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela o di un articolo, per la quale l’Allegato XVII contiene una restrizione, non può essere fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata a meno che non sia conforme alle condizioni stabilite nella colonna 2 dell’allegato stesso. Ciò non si applica alla fabbricazione, all’immissione sul mercato o all’uso di una sostanza nella ricerca o sviluppo scientifici (deve essere specificato nell’allegato XVII) o all’uso di sostanze nei prodotti cosmetici, secondo Dir. 76/78/CEE, per quanto riguarda le restrizioni relative ai rischi per la salute umana.

Y113 – da indicare se la sostanza non rientra nell’allegato XVII.

 

L’inserimento di questi codici, nonostante abbia generato inizialmente confusione e subbuglio tra gli importatori, consentirà alle dogane una più celere verifica del rispetto dei requisiti previsti e di conseguenza un più veloce sdoganamento delle merci.

 

Documenti:

TAR N. 2023 – 011 (8 febbraio 2023)

INTEGRAZIONE TAR N. 2023 – 28 febbraio 2023

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14 Feb

Posted at 10:18h in Chemical

Qualche settimana fa abbiamo visto che anche nella pizza centra la chimica, oggi, con San Valentino, è il turno dell’amore.

Ci dispiace un po’ per i più romantici, ma se siete colmi di affetto verso il vostro nuovo partner è probabilmente (tutta) colpa dell’ossitocina.

 

Innanzi tutto: Cos’è l’ossitocina? È un ormone!

Gli ormoni non sono nient’altro che sostanze prodotte dal nostro organismo e rilasciate nel sangue,  che agiscono come dei piccoli messaggeri. Il loro ruolo, infatti, è quello di essere responsabili, muovendosi da una parte all’altra del corpo, di portare determinate informazioni e stimolare o rallentare tantissimi processi fisiologici.

La loro capacità di regolare funzioni specifiche è caratteristica del singolo ormone nonché del sito bersaglio dell’ormone stesso. Il sito bersaglio possiamo immaginarcelo come una serratura che solo una chiave particolare può aprire, questa serratura, detta recettore, una volta aperta, sarà responsabile di scatenare diverse attività cellulari. Basta che arrivi l’ormone-chiave giusto.

I recettori possono trovarsi sulla superficie o all’interno della cellula, la posizione del recettore dipende dalla tipologia di effetto che deve innescare (o inibire) e solitamente è raggiungibile da ormoni che chimicamente si distinguono per le loro caratteristiche chimico-strutturali. L’effetto che un ormone può avere su un recettore bersaglio viene distinto solitamente in effetto agonista o antagonista, a seconda che  inneschi una reazione stimolante o inibente (la facciamo facile qui, è molto più complesso di così. Se volete dare una lettura approfondita la trovate qui http://www.bmscience.net/blog/le-diverse-tipologie-di-recettori-ormonali/).

Ma veniamo all’ossitocina.

L’ossitocina è conosciuta in primis per la sua funzione fondamentale durante il parto, dove è responsabile delle contrazioni uterine. Poco più avanti è stata confermata la sua rilevanza anche nel periodo di allattamento aumentando in concentrazione rilevanti sia nel sangue materno che in quello del bambino.

 

Ma cosa c’entra questo con l’amore?

Nello studio di questo complesso neuro-ormone (neuro perché rilasciato dal cervello) è apparso chiaro quanto esso sia coinvolto nei meccanismi di ricompensa, all’interno degli affetti (mamma-bambino) e nei rapporti sociali di altro genere. I livelli di ossitocina paiono infatti aumentare durante gli abbracci o nel contatto fisico affettivo. Insomma, è quella sostanza che ci dà un senso di felicità quando siamo a stretto contatto con qualcuno che ci vuole bene. Parrebbe inoltre che la produzione di ossitocina, come conseguenza di uno scambio di affetto, sia un toccasana per la salute in generale, stimolando a cascata un effetto benefico sull’’organismo.

 

Pare esserci di più, però!

Uno studio pubblicato nel 2019 su Nature Communication, grazie alla mappatura dei recettori dell’ossitocina nel cervello, ha evidenziato che il ruolo dell’ossitocina nel nostro organismo è ben più complesso di quanto ci potessimo aspettare. Sembra infatti che l’ossitocina abbia un ruolo nel regolare l’omeostasi (ovvero l’equilibrio) dell’organismo e quindi avere un’azione a più livelli.

(https://www.nature.com/articles/s41467-019-08503-8 )

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21 Nov

Posted at 09:53h in Chemical

The guidance document for the Biocidal Products Regulation (BPR) Volume II – Efficacy Assessment and Evaluation (Parts B+C) has been updated. The update covers the chapter on disinfectants for product-types 1-5.

Sections on co-formulants being potential active substances, virucidal claims, room and laundry disinfection, and disinfection of packaging before aseptic filling have been added or revised.

Appendices 1 (Claim matrices), 2 (Standards and testing methods), 3 (Test organisms) and, particularly, 4 (Overview of standards, test conditions and pass criteria) have also been updated based on recently developed and published European standards.

Here below the complete list of updates:

  • Section 5.4.0.4.5 ‘Co-formulant(s) being a potential active substance’ has been added.
  • Section 5.4.1.2.2, Vaccinia virus as test organism has been added;

PT2

  • Section 5.4.2.2.4, information about differentiation of virucidal claims has been added;
  • Section 5.4.2.3.2, information about:
  • Phase 2, step 2 test used for the respective application methods has been added;
  • Section 5.4.2.5 Room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been updated:
  • requirement for a quantitative suspension test (phase 2, step 1) has been removed;
  • parameters used in efficacy tests and the parameters to be taken into account in the SPC have been revised;
  • requirements for biological and chemical validation in room disinfection have been added;
  • Section 5.4.2.8 Air-conditioning systems – the requirement for a quantitative suspension test (phase 2, step 1) has been removed;
  • Section 5.4.2.10 Textile/laundry process disinfection has been updated:
  • information about products used as disinfectants in combination with detergents has been added;
  • the recommended test organisms have been added;

PT3

  • Section 5.4.3.2 and 5.4.3.7, recommendation for DVG guidelines has been added;
  • Section 5.4.3.8 on Room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been added.

PT4

  • Section 5.4.4.1 has been amended in order to give a possibility to differentiate the contact time and dose for bacteria and yeasts for professional users;
  • Section 5.4.4.3. on room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been added;
  • Section 5.4.4.7 on disinfection of inner surfaces in human drinking water systems, the requirements for phase 2, step 2 tests have been added;
  • Section 5.4.4.9 on other uses in PT4 has been updated about requirements concerning disinfection of packaging before aseptic filling.

PT5

  • Section 5.4.5.2 on disinfection at the drinking water suppliers and their water distribution systems has been updated about information of test requirements for chlorine-based disinfectants.

Appendix 1 (Table 5) is updated to reflect the changes made in Appendix 4.

Appendices 2, 3 and 4: the test requirements and test organisms are updated based on EN standards that have been published after Vol II Parts B+C Ver 3.0 was published (EN 1276:2019. EN 1650:2019, EN 1656:2019, EN 14476:2013+A2:2019, EN 17126:2018, EN 16777:2018, EN 17111:2018, EN 17122:2019, EN 17272:2020, EN 17387:2021). The main guidance text has been updated accordingly, where relevant.

In addition some corrections and editorial revisions have been made to both appendices.

In addition corrections revisions have been made as follows:

  • Harmonising the abbreviation of litre into l (as in the BPR)
  • Harmonising the abbreviation of colony forming units into cfu
  • Harmonising the abbreviation of logarithmic into lg (instead of log)

In addition, some smaller editorial corrections for aligning the spelling have been made.

 

Efficacy Guidance: https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/ae2e9a18-82ee-2340-9354-d82913543fb9?t=1667389376408

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25 Oct

Posted at 08:45h in Chemical

Uscita la bozza del Regolamento Delegato per l’introduzione di nuove classi di pericolo:

Il Regolamento CLP è in continua evoluzione e subisce periodici aggiornamenti, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente; chiunque ci abbia a che fare, sa bene quanto sia importate mantenersi aggiornati, perché le modifiche sono costanti.

La Commissione Europea ha emesso recentemente una bozza del Regolamento che aggiorna il CLP, secondo la quale vengono introdotte nuove classi di pericolo; sono presenti anche 3 allegati, che vanno ad aggiornare rispettivamente l’Allegato I, l’Allegato III e l’Allegato VI.

Le nuove classi di pericolo sono le seguenti:

  • Endocrine disrupting property for human health
  • Endocrine disrupting property for the environment
  • Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties
  • Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties.

Con l’introduzione delle nuove classificazioni, vengono definiti anche i relativi elementi dell’etichettatura, insieme ai criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele.

 

Modifiche all’Allegato I del CLP:

Per ognuna delle classi di pericolo, vengono riportate le definizioni, i criteri di classificazione per sostanze e miscele e gli elementi dell’etichettatura.

Per quanto riguarda definizioni e criteri di classificazione per sostanze e miscele vi invitiamo a consultare il testo ufficiale; inseriamo di seguito gli elementi dell’etichetta previsti.

 

Endocrine disrupting property for human health:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH380: May cause endocrine disruption in humans EUH381: Suspected of causing endocrine disruption in humans
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P263
P280		 P201
P202
P263
P280
Consiglio di prudenza — Reazione P308 + P313 P308 + P313
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Endocrine disrupting property for the environment:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH430: May cause endocrine disruption in the environment EUH431: Suspected of causing endocrine disruption in the environment
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273		 P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties:

Classificazione PBT vPvB
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH440: Accumulates in living organisms including in humans with long- lasting effects EUH441: Strongly accumulates in living organisms including in humans with possible long- lasting effects
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273		 P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties:

Classificazione PMT vPvM
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH450: Persistent substance which can pollute water resources EUH451: Very persistent substance which can pollute water resources
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273		 P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato III del CLP:

Vengono riportati i testi (per ora disponibili in inglese) e le traduzioni in tutte le lingue comunitarie delle nuove frasi di pericolo, già introdotte nell’allegato I

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato VI:

Vengono inserite, in Tabella 1.1 della sezione 1.1.2.1.1, le righe per le nuove classi di pericolo:

  • “Endocrine disruptor for human health” dopo il pericolo “pericolo per aspirazione”
  • “Endocrine disruptor for the environment”, “Persistent, bioaccumulative and toxic”, “Very persistent and very bioaccumulative”, “Persistent, mobile and toxic” e “Very persistent and very mobile” dopo la classe “Pericoloso per l’ambiente acquatico”.

 

Per approfondire ulteriormente l’argomento vi rimandiamo alla bozza del Regolamento e ai suoi allegati.

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28 Sep

Posted at 09:54h in Chemical

In questi ultimi mesi il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio sito istituzionale dedicato alle novità alcune comunicazioni relative a:

 

Validità delle autorizzazioni come Presidi Medico Chirurgici dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico:

E’ stato avviato un procedimento amministrativo volto a verificare la sussistenza delle condizioni per il mantenimento della validità delle autorizzazioni all’immissione in commercio come PMC di prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico, in quanto, secondo l’interpretazione uniformemente assunta a livello europeo, tali prodotti ricadono nell’ambito di applicazione di normativa specifica incompatibile con la definizione di PMC.

Per tale motivo si rileva preliminarmente che i prodotti disinfettanti ricadono contestualmente sia nell’ambito di applicazione della normativa nazionale in materia di PMC (d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392), sia nell’ambito di applicazione delle disposizioni sui prodotti biocidi (Regolamento UE 528/2012).

Tenuto conto la parziale sovrapposizione delle due normative, l’articolo 89 del Regolamento (UE) 528/2012 prevede la transizione dal regime di autorizzazione nazionale dei PMC al regime di autorizzazione europea prevista dal medesimo Regolamento, secondo le tempistiche dettate nel citato articolo.

A tal proposito, l’orientamento espresso a livello europeo prevede l’inquadramento dei disinfettanti destinati all’utilizzo su cute integra prima di un trattamento medico nell’ambito dei prodotti medicinali; tale orientamento, oltre ad essere ostativo alla possibilità di autorizzare l’immissione in commercio dei medesimi come biocidi, appare incompatibile con l’ipotesi di mantenere le relative autorizzazioni in essere come PMC. Se ad esito dell’istruttoria tale interpretazione verrà confermata, con necessità di revoca delle attuali autorizzazioni all’immissione in commercio come PMC, nell’ambito del procedimento si valuterà, la possibilità di concedere un periodo di transitorio di validità delle medesime sulla base delle ipotesi di partenza descritte nell’avviso di avvio del procedimento.

Tutti gli interessati sono stati invitati a presentare, entro 30 giorni dalla data di pubblicazione per estratto sulla Gazzetta Ufficiale dell’avviso, eventuali osservazioni, memorie o documenti ritenuti pertinenti ai fini del procedimento.

 

Attestazione del pagamento delle tariffe previste per servizi resi in materia di biocidi e Presidi Medico Chirurgici:

Le istanze di autorizzazione o modifica di autorizzazione all’immissione in commercio, di valutazione di un principio attivo biocida e di rilascio certificati di libera vendita devono essere corredati dall’attestazione del pagamento della relativa tariffa (prevista per i prodotti biocidi dal decreto ministeriale 1 giugno 2016 e per i PMC dal decreto ministeriale 6 agosto 2021). Per l’ammissibilità dell’attestazione, la stessa deve essere rilasciata o emessa dall’istituto bancario o dall’ufficio postale tramite il quale si è proceduto al pagamento, deve recare l’identificativo dell’operazione (per i bonifici il CRO), l’importo e il giorno del versamento.

Inoltre, per l’ammissibilità dell’attestazione di pagamento, deve essere presente una causale che indichi espressamente:

  • per le richieste di autorizzazione o modifica di autorizzazione all’immissione in commercio di un PMC: il nome del prodotto, il numero di registrazione (se trattasi di modifica) ed il tipo di prestazione richiesta;
  • per le richiesta di autorizzazione o modifica di autorizzazione alla produzione di PMC: il nome dell’officina ed il tipo di prestazione richiesta;
  • per le richieste di rilascio di certificati di libera vendita di PMC o di biocidi: l’indicazione “richiesta clv” seguita dal nome del prodotto, il numero di registrazione ed il Paese di esportazione per il quale si richiede l’attestazione
  • per la valutazione di principi attivi biocidi, l’indicazione del principio attivo biocida: numero diCAS e la tipologia di valutazione richiesta
  • per tutte le altre tipologie di procedimenti in materia di prodotti biocidi: case number dell’istanza cui si riferisce il pagamento, il tipo di prestazione richiesta e la denominazione del prodotto

Si raccomanda di non utilizzare per l’attestazione del pagamento documenti contabili ad uso interno del richiedente.

Si rappresenta che la non conformità alle indicazioni fornite delle attestazioni di pagamento ne potrebbe comportare l’inidoneità ai fini della dimostrazione dell’assolvimento della tariffa e la conseguente necessità di presentare una nuova attestazione.

 

Fonte: https://www.salute.gov.it/portale/biocidi/archivioNotizieBiocidi.jsp

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12 Jul

Posted at 10:28h in Chemical

Cosa sono i sensibilizzanti per la pelle?

Negli ultimi anni parliamo sempre piu’ spesso di allergie ed è stato osservato l’aumento del numero delle persone allergiche.

Il sistema immunitario umano protegge l’organismo umano dagli elementi che lo possono aggredire, attraverso una serie di meccanismi difensivi. L’allergia (oppure sensibilizzazione) è una reazione specifica dell’organismo, prodotta dal sistema immunitario quando si è esposti a particolari sostanze (allergeni), normalmente innocui per la maggior parte dei soggetti, presenti nell’ambiente, anche in minima quantità, in una moltitudine di prodotti di consumo (ad esempio, nei farmaci, nei cosmetici, in alcuni casi anche nei tatuaggi, negli alimenti, nei giocattoli, nell’abbigliamento, ecc.). Gli allergeni possono provocare una reazione allergica a contatto con la pelle e/o gli occhi o se inalati, ingeriti o iniettati. I contatti ripetuti con i sensibilizzanti cutanei possono portare a una sensibilità permanente a un allergene specifico; per evitare i sintomi, le persone sensibilizzate devono evitare l’esposizione all’allergene.

Le sostanze chimiche che possono indurre una reazione allergica cutanea sono indicate come sensibilizzanti della pelle. La “sensibilizzazione cutanea” è un endpoint tossicologico ai sensi del regolamento CLP, che prevede specifici elementi di etichettatura per i sensibilizzanti cutanei. Come sottolineato nel documento “Call for Evidence on skin sensitising substances in consumer mixtures”, a livello europeo più di 1200 sostanze chimiche hanno una classificazione armonizzata come sensibilizzanti della pelle; inoltre, a seguito dell’applicazione dei regolamenti REACh e CLP, un numero ancora maggiore di sostanze sono state autoclassificate come sensibilizzanti per la pelle dai dichiaranti/notificanti.

Esistono due diversi tipi di sostanze sensibilizzanti della cute: le sostanze chimiche e le proteine che si trovano nelle materie prime. L’allergia cutanea alle sostanze chimiche si sviluppa solitamente nel tempo, mentre l’allergia causata da proteine può manifestarsi molto rapidamente.

Sebbene, in linea di principio, i prodotti di consumo siano considerati sicuri per la salute dei consumatori, vi è un rischio di allergie da contatto dopo il contatto con prodotti contenenti sostanze sensibilizzanti, come ad esempio:

  • Il nichel ed i suoi composti, presenti in numerosi prodotti di consumo, come ad esempio nei gioielli, orologi, bottoni per jeans, chiavi e monete da 1 euro, nonché in diversi prodotti medici, come stent e protesi, prodotti per make-up permanente.
  • P-fenilendiammina nei cosmetici
  • Fragranze, presenti non solo nei prodotti classici come profumi, deodoranti, dopobarba, dentifrici, collutori e altri cosmetici, ma anche in altri prodotti per la casa e industriali, nonché farmaci per uso topico e giocattoli.
  • Il cromo, usato nei prodotti in pelle.

 

 Ma perché succede?

Le allergie si sviluppano a seguito della combinazione di fattori genetici e ambientali.

Tra i fattori ambientali vi è l’esposizione ripetuta a sostanze sensibilizzanti. L’industrializzazione ha portato all’aumento dell’esposizione delle persone a più sostanze chimiche rispetto al passato e si è registrato un aumento significativo della prevalenza di malattie allergiche come l’asma e la dermatite da contatto. Come precisato sul sito dell’ECHA, si stima che in Europa fino a 5 milioni di persone siano già sensibilizzate alle sostanze chimiche presenti negli articoli tessili e in cuoio finiti e che ogni anno si verifichino fino a 180 000 nuovi casi di sensibilizzazione. Secondo l’ Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro, le malattie professionali della pelle costano all’UE centinaia di milioni di euro ogni anno, derivanti da milioni di giorni di lavoro persi, per le malattie professionali della pelle.

 

Cosa si può fare in merito all’esposizione professionale?

  • Valutare le sostanze utilizzate sul posto di lavoro e assicurarsi che i lavoratori conoscano le sostanze sensibilizzanti cui sono esposti e siano istruiti sui metodi di lavoro in sicurezza.
  • Eliminare o sostituire le sostanze sensibilizzanti, oppure limitare la durata e la frequenza di esposizione alle sostanze sensibilizzanti, nonché il numero delle persone esposte.
  • Ridurre il contatto cutaneo con i sensibilizzanti, mediante: l’adozione di certe misure durante il lavoro (es, ventilazione dei locali, utilizzo di paraspruzzi e schermi); la fornitura di dispositivi di protezione opportuni, adeguati e accessibili (DPI); la fornitura di attrezzature adeguate per la pulizia; l’elaborazione di un piano di protezione della pelle (che includa istruzioni e misure per proteggere/detergere/curare la pelle prima/durante/dopo il lavoro, in modo che il lavoratore sappia controllare la propria pelle e comprenda i vantaggi e i limiti delle misure di protezione cutanea).

 

Cosa sta facendo l’UE per tutelare la salute del consumatore?

Al fine di tutelare la salute sia dei lavoratori sia dei consumatori, è necessaria la regolamentazione legale e la valutazione del rischio specifica, che copra ogni possibile esposizione umana a una sostanza o miscela sensibilizzante. L’UE cerca di identificare i sensibilizzanti sulla base dei dati raccolti dall’industria sulle sostanze presenti sul mercato. I dati raccolti vengono sottoposti a screening e quando viene identificata una nuova potenziale sostanza preoccupante, possono essere messe in atto adeguate misure di gestione del rischio. Grazie ai regolamenti REACh e CLP, che vanno ad impattare su numerose normative specifiche di settori produttivi (detergenti, cosmetici, biocidi, giocattoli, ecc.), le sostanze sensibilizzanti per la pelle possono essere legalmente regolamentate ed etichettate e, a seconda dell’esposizione, il loro contenuto nei prodotti di consumo può essere ridotto o eliminato (ad esempio attraverso restrizioni).

Un esempio è il cromo, che è stato utilizzato per molti anni in prodotti in pelle come scarpe, guanti e borse. Nell’ambito del reg. REACH è stata adottata una restrizione per ridurre il rischio di sensibilizzazione della pelle indotta dal contatto diretto, o indiretto, con articoli in cuoio, o prodotti con parti in cuoio, contenenti Cromo VI: in base a questa restrizione, tali articoli che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 milligrammi per chilo (mg/kg – 0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.

 

Call for Evidence

Dato l’elevato numero di sostanze sensibilizzanti nei prodotti di consumo e l’aumento dell’incidenza delle allergie da contatto, le autorità competenti della Francia, Germania e Irlanda ritengono che sia necessaria una nuova valutazione dell’occorrenza di ulteriori azioni normative su tali sostanze. Pertanto stanno pubblicando una richiesta di prove (Call for Evidence) in merito agli usi delle sostanze note come sensibilizzanti per la pelle nei prodotti di consumo, al fine di valutare se i rischi sono adeguatamente controllati in condizioni specifiche e per valutare quale sarebbe l’impatto delle ulteriori misure di gestione del rischio sulla società.

L’invito si rivolge alle aziende (produttori, importatori, formulatori, distributori, ecc.) associazioni di categoria, enti scientifici, Autorità degli Stati membri (incluse associazioni dei consumatori, enti assicurativi sanitari) in possesso di informazioni pertinenti relative a:

  • Tipo di uso/applicazione e informazioni sul settore;
  • Misure in atto per ridurre al minimo l’esposizione del consumatore (es: modifiche di formulazione, riduzione della concentrazione, condizioni d’uso specifiche, imballaggi specifici);
  • L’esperienza in merito agli sforzi di sostituzione dei sensibilizzanti, motivi della mancata sostituzione, disponibilità di alternative.
  • Dati sul potenziale sensibilizzante delle sostanze;
  • Dati sulle funzioni tecniche dei sensibilizzanti nelle miscele e/o sull’uso sicuro nei prodotti di consumo;
  • Dati epidemiologici sulla dermatite allergica da contatto e altre informazioni relative alla salute, compresi i costi sanitari.

 

Non rientrano nell’indagine le sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici, come definiti dalla Direttiva 76/768/CEE1 (secondo il regolamento REACH, articolo 67).

Le informazioni possono essere trasmesse entro il 30 settembre 2022, in modo confidenziale e saranno trattate come tali dalle autorità coinvolte degli Stati membri.

 

Maggiori informazioni relative all’invio delle informazioni si possono trovare al link: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/CfE2022Skinsens

Per ulteriori chiarimenti, chi è interessato può contattare l’Autorità competente tedesca all’indirizzo email: chemg@baua.bund.de

Per visualizzare l’invito, si può accedere al link: https://echa.europa.eu/it/calls-for-comments-and-evidence.

 

 

1 La Direttiva Europea sui cosmetici 76/768/CEE è stata abrogata dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, entrato in vigore nella sua completezza dall’11 luglio 2013.

 

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