Chemical

What is Proposition 65?

 

Proposition 65 is born in California, but the rule is followed in the many US States.

Proposition 65 requires businesses to provide warnings to people about significant exposures to chemicals that cause cancer, birth defects or other reproductive harm. These chemicals can be in the products that people purchase, in their homes or workplaces, or that are released into the environment. By requiring that this information be provided, Proposition 65 enables people to make informed decisions about their exposures to these chemicals.

Proposition 65 requires that the Competent Authority publish a list of chemicals known to cause cancer, birth defects or other reproductive harm. This list, which must be updated at least once a year, has grown to include approximately 900 chemicals since it was first published in 1987.

Proposition 65 derives from a California State law dated 1986 (HEALTH AND SAFETY CODE, DIVISION 20, CHAPTER 6.6, 25249.5 – 25249.14)

The text of the law focuses on two points:

    • the first on direct damage to drinking water
    • the second on direct damage to the people.

25249.5 – Prohibition On Contaminating Drinking Water With Chemicals Known to Cause Cancer or Reproductive Toxicity. No person in the course of doing business shall knowingly discharge or release a chemical known to the state to cause cancer or reproductive toxicity into water or onto or into a land where such chemical passes or probably will pass into any source of drinking water, notwithstanding any other provision or authorization of law except as provided in Section 25249.9

25249.6 – Required Warning Before Exposure To Chemicals Known to Cause Cancer Or Reproductive Toxicity. No person in the course of doing business shall knowingly and intentionally expose any individual to a chemical known to the state to cause cancer or reproductive toxicity without first giving clear and reasonable warning to such individual, except as provided in Section 25249.10.

 

But, what is a “clear and reasonable warning”?

The regulation distinguishes two cases: the case in which the message comes affixed directly to the product and the case in which it is affixed in a delimited area. In the latter, it falls both the case of environmental exposure (in this case we speak above all of the occupational exposure) and on the shelf for the consumer (and is therefore again an exposure linked to the consumption of a product). The act requires the affixing of a label or a sign with the words “WARNING” in bold and with a period black exclamation mark on a yellow field inscribed in a black triangle; alternatively, it can be black and white.

 

 

The following sentences are allowed:

  1. For products that contain substances that are only carcinogenic: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov
  2. For products that contain substances that are only toxic for reproduction: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov
  3. For products that contain substances that are only carcinogenic or only toxic for reproduction: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer, and [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov
  4. For products that contain substances that are carcinogenic and toxic for reproduction: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer and birth defects or other reproductive harm. For more information go to P65Warnings.ca.gov

The California Attorney General’s Office enforces Proposition 65. Any district attorney or city attorney (for cities whose population exceeds 750,000) may also enforce Proposition 65. In addition, any individual acting in the public interest may enforce Proposition 65 by filing a lawsuit against a business alleged to be in violation of this law.

Lawsuits have been filed by the Attorney General’s Office, district attorneys, consumer advocacy groups, and private citizens and law firms

Penalties for violating Proposition 65 by failing to provide notices can be as high as $2,500 per violation per day (25249.7).

Indicazioni in merito ai prodotti biocidi appartenenti a più di un tipo di prodotto

 

I prodotti biocidi possono contenere sia sostanze attive approvate che principi attivi ancora soggetti al programma di riesame. I biocidi contenenti principi attivi approvati per il loro tipo di prodotto (PT) possono essere immessi sul mercato solo se autorizzati secondo il BPR. I biocidi contenenti principi attivi soggetti al programma di riesame possono essere resi disponibili sul mercato e utilizzati (nel rispetto delle normative nazionali, articolo 89 del BPR, il cosiddetto periodo transitorio) in attesa della decisione finale sull’approvazione del principio attivo (e fino a tre anni dopo). La normativa nazionale si applica a tali prodotti finché non viene pubblicata una data di approvazione della sostanza attiva in essi contenuta per il rilevante tipo di prodotto. Dopodiché, per mantenere tali prodotti sul mercato, dovrà essere presentata una richiesta di autorizzazione con relativo dossier ai sensi del BPR entro la data di approvazione pubblicata.

Può accadere che la sostanza attiva soggetta a riesame, in particolare per quanto riguarda i disinfettanti (PT da 1 a 5) ma non limitatamente ad essi, sia approvata per un solo PT, rimanendo in valutazione per gli altri PT.

Per fare un esempio attuale, vista l’aumentata richiesta di mercato di prodotti disinfettanti, possiamo avere prodotti usati sia per la disinfezione di superfici, materiali e attrezzature non utilizzati in contatto diretto con alimenti (PT2) che prodotti usati per la disinfezione di superfici utilizzate per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (PT4). O ancora, prodotti utilizzati contemporaneamente sia per la disinfezione di superfici non in contatto diretto con alimenti (PT2) sia per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali (PT3).

Come comportarsi in questi casi? Qual è la scadenza rilevante ai fini della presentazione del dossier per richiedere l’autorizzazione biocida e mantenere il prodotto sul mercato durante periodo di valutazione del dossier? Per rispondere a queste domande bisogna fare riferimento al documento CA-Sept13-Doc.6.2.b Rev.1, che pur non essendo stato pubblicato di recente, tratta per l’appunto un argomento molto attuale, tanto che il Ministero della Salute italiano ha recentemente pubblicato delle indicazioni in merito.

Secondo tale documento, la domanda come prodotto biocida dovrà essere presentata al momento dell’approvazione della sostanza attiva per l’ultimo PT in valutazione. Ad esempio, se il PMC denominato “Alfa” con campo di applicazione PT 1 e PT 2 è a base della sostanza attiva X, e la sostanza attiva X è approvata per il PT 1 con data 31/12/2022 e per il PT 2 con data 31/12/2024, la domanda di autorizzazione del prodotto biocida a sostegno del periodo transitorio dovrà essere presentata entro il 31/12/2024. Infatti, è evidente che la domanda di autorizzazione di un prodotto biocida corrispondente al PMC “Alfa” potrà essere presentata solo nel momento dell’approvazione della sostanza X per entrambi i PT.

E nel caso in cui, a seguito del programma di revisione, la sostanza attiva non venisse approvata? In tal caso, il prodotto, soggetto a periodo transitorio, con campo di applicazione che comprende più PT e a base della sostanza attiva non approvata, non potrà più essere posto in commercio per l’impiego relativo al PT oggetto della decisione di non approvazione.

In particolare, per i prodotti PMC autorizzati in Italia si concretizzerà una revoca parziale dell’autorizzazione. Le società titolari dei suddetti PMC dovranno autonomamente adeguare gli stampati degli stessi eliminando le indicazioni di impiego relative al PT per il quale la sostanza attiva non è stata approvata. Gli stampati aggiornati dovranno essere trasmessi all’indirizzo pec: dgfdm@postacert.sanita.it, indicando in oggetto “Trasmissione nuovi stampati a seguito di revoca parziale autorizzazione”. Tale trasmissione dovrà essere effettuata entro 365 gg dalla data di entrata in vigore della decisione di esecuzione di non approvazione.

Riferimenti:

Riduce i test sugli animali e protegge dalle allergie causate da sostanze chimiche

 

Per sensibilizzazione della pelle s’intende una reazione allergica che si manifesta dopo il contatto della pelle con una sostanza o miscela. I sensibilizzanti della pelle sono sostanze potenzialmente in grado di causare dermatiti allergiche da contatto. La dermatite allergica da contatto è una reazione allergica che spesso viene avviata attraverso il legame covalente di sostanze alle proteine della pelle.  La sensibilizzazione cutanea è un endpoint molto importante nella valutazione della sicurezza chimica delle sostanze/miscele e per valutare tale potenziale sono stati tipicamente utilizzati i test sugli animali da laboratorio (es. i test sui linfonodi locali LLNA, il Guinea pig Maximization test, il Buehler test).

Il regolamento (CE) N. 1272/2008 (CLP) non richiede nuovi studi ai fini della classificazione ed etichettatura dei pericoli per la salute umana o ambiente. I fornitori di una catena d’approvvigionamento hanno l’obbligo di valutare tutte le informazioni pertinenti a disposizione per classificare le proprie sostanze e miscele. Nuove prove ai fini del reg. CLP sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati.

Il Reg. (CE) N. 1907/2006 (REACH) mira ad assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente dagli effetti delle sostanze chimiche pericolose e incoraggia le aziende a servirsi di altri mezzi prima di decidere di ricorrere alla sperimentazione sugli animali vertebrati. Ai sensi del reg. REACH, i dichiaranti devono raccogliere, valutare e condividere le informazioni esistenti, identificare le informazioni mancanti e se necessario, produrre nuovi dati. Le sperimentazioni sugli animali sono consentite solo come misura di extrema ratio, quando tutte le altre fonti di dati pertinenti e disponibili sono state esaurite.

Pertanto, in accordo con il reg. REACH, si devono utilizzare metodi in vitro (test al di fuori di un organismo vivente, che di solito coinvolgono tessuti, organi o cellule isolati) per fornire dati sulla sensibilizzazione cutanea.

Il potenziale sensibilizzante della pelle può essere identificato utilizzando i Defined Approaches (DAs)approcci definiti, senza eseguire test sugli animali. Un approccio definito consiste in:

  • un input di dati generati da metodi identificati (es. previsioni in silico, in chemico, dati in vitro)
  • una procedura di interpretazione dei dati (es. un modello matematico, un approccio basato su regole), utilizzata per convertire i dati in una previsione.

 

La nuova Linea Guida

 

Il 14 giugno 2021 è stata pubblicata una nuova linea guida innovativa sugli approcci definiti per la sensibilizzazione cutanea (Guideline No. 497 Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitisation).  Si tratta della prima linea guida a livello internazionale che propone di combinare in modo affidabile diverse fonti di dati alternativi (derivati da metodi non animali) durante la valutazione della sensibilizzazione cutanea delle sostanze chimiche per prevedere se una sostanza chimica può causare allergie cutanee. L’ECHA ha contribuito in modo significativo al suo sviluppo in stretta collaborazione con l’OCSE, il Joint Research Centre e altre organizzazioni.

I tre DAs descritti nella linea guida si basano sull’uso di test OECD convalidati (Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA), KeratinoSens™, Human cell activation test (h-CLAT) e sono i seguenti:

  • approccio definito “2 su 3” (2o3)
  • strategia di test integrata (ITSv1)
  • strategia di test integrata (ITSv2)

L’approccio definito “2 su 3” (2o3) per l’identificazione del pericolo di sensibilizzazione cutanea, è basato su dati in chemico e in vitro. Questo approccio è destinato all’identificazione dei sensibilizzanti cutanei (cioè distingue gli agenti sensibilizzanti da quelli non sensibilizzanti), ma non permette di attribuire una categoria/sottocategoria di pericolo.  La procedura di interpretazione dei dati è un approccio rule-based e non richiede il giudizio di esperti. Al fine di stabilire se una sostanza è sensibilizzante o no, almeno due dei seguenti test devono mostrare concordanza: il saggio di reattività peptidica diretta (Direct Peptide Reactivity Assay DPRA), il KeratinoSens™ e il test di attivazione della linea cellulare umana (Human Cell Line Activation Test, h-CLAT).

Le strategie di test integrate (ITSv1 e ITSv2 DA) sono basate su dati in chemico e in vitro e previsioni in silico (Derek Nexus (ITSv1) oppure OECD QSAR Toolbox (ITSv2)). Oltre a distinguere gli agenti sensibilizzanti da quelli non sensibilizzanti, consentono di classificare la sostanza sensibilizzante nelle sottocategorie 1A e 1B.

I risultati quantitativi dei test h-CLAT e DPRA vengono convertiti in un punteggio da 0 a 3, come mostrato nella tabella 3.1. Per la previsione in silico (Derek o OECD QSAR Toolbox), a un esito positivo viene assegnato un punteggio di 1, mentre a uno negativo viene assegnato un punteggio pari a 0.

I punteggi vengono sommati e utilizzati per classificare la sostanza come segue:

  • uno score totale di 6-7 permette di assegnare alla sostanza la classificazione come Skin Sens. 1A;
  • uno score totale di 2-5 permette di assegnare alla sostanza la classificazione come Skin Sens. 1B;
  • uno score di 0-1 indica l’assenza di potenziale sensibilizzante.

A seconda dell’applicabilità delle singole fonti di informazione, sono possibili tre diversi scenari per le ITS DA, come mostrato tramite il diagramma di flusso in Figura 3.1:

  • scenario 1: tutte le fonti di informazione (in chemico/in vitro) sono applicabili e la previsione in silico è nel dominio. La previsione ITS DA è considerata conclusiva e di elevata affidabilità.
  • scenario 2: la previsione in silico è fuori dominio, tuttavia i metodi in chemico/in vitro sono applicabili e forniscono previsioni conclusive (i metodi in chemico/in vitro sono applicabili).
  • scenario 3: uno dei metodi in chemico/in vitro non è applicabile oppure i risultati di tale metodo non devono essere considerati (non applicabile).

Il dominio di applicabilità e la pertinenza delle previsioni utilizzando le ITS DA si possono consultare nella tabella sottostante:

Le previsioni inconcludenti possono essere comunque prese in considerazione in un approccio basato sul peso dell’evidenza, insieme ad altre fonti di informazione (ad esempio altri dati in chemico/in vitro/in silico, dati di letteratura, dati clinici, dati esistenti in vivo).

Gli approcci definiti (DA) sono stati convalidati utilizzando un ampio set di dati di riferimento sulla sensibilizzazione cutanea sull’uomo e sul topo. Nonostante presentino delle limitazioni (per esempio, delle fonti di informazione individuali in chemico/in vitro, in silico), i DA inclusi in questa linea guida hanno dimostrato di fornire lo stesso livello di informazioni o di fornire più informazioni rispetto al saggio LLNA (OCSE TG 429) per l’identificazione del pericolo di sensibilizzazione.

Questa nuova linea guida intende essere il primo degli approcci definiti più armonizzati adottati tra i paesi membri dell’OCSE e i paesi che aderiscono al sistema di accettazione reciproca dei dati  (MAD) per soddisfare le esigenze normative, migliorare l’utilità dei metodi individuali quando utilizzati nelle strategie di test, e ridurre l’uso della sperimentazione animale.

Informazioni più dettagliate sulla cura dei dati e sulle caratteristiche prestazionali dei DA sulla sensibilizzazione cutanea si possono reperire nel documento di supporto Supporting document to the OECD Guideline 497 on Defined Approaches for Skin Sensitisation del 23 agosto 2021.

Link per l’OECD Guideline 497:

https://www.oecd.org/chemicalsafety/guideline-no-497-defined-approaches-on-skin-sensitisation-b92879a4-en.htm

Link per il dcumento di supporto: https://www.oecd.org/general/searchresults/?q=supporting%20document&cx=012432601748511391518:xzeadub0b0a&cof=FORID:11&ie=UTF-8

How the covid-19 pandemic has affected the biocides world

 

In 2020 due to the spread of COVID-19, the market experienced a sudden request of products for hand washing, and subsequently of surface disinfectant products. Several companies had to manage how to improve their generic disinfectants to products effective against enveloped viruses such as COVID-19.
In the paper, an overview of the available test and the indication provided in the ECHA guidance of on product efficacy is presented. The paper also provides an interesting overview of what happened in the disinfectant market in 2020 and what is happening during 2021.
Disinfectant and disinfection became the keyword of the shopping cart of consumers, companies, public administrations, hospitals, public businesses. The effect was observed because of different factors:
During the lockdown, there was an increasing demand for disinfection products because of the initial procurement fearing that the system would not be able to guarantee production and of an increase in the use of disinfectant. During phase two and phase three increased demand to support cleaning procedure for the reopening of commercial establishments and the subsequent reopening of schools and offices. This trend was observed in the EU and in the USA.
In 2021 in the USA there was a decline in sales. It seems that the effects of the vaccination campaign have led public opinion to consider the coronavirus emergency now over, and the same is observed in the EU.
The paper conclusion is that it’s clear that disinfectant sales will continue to decrease in the future, the entity of this decrease does not depend strictly on the market, but it will depend mainly on the policies adopted against the pandemic.

HPC Today
Issue: September/October 2021
Vol 16(5)

Read the entire article written by the Chemsafe’s Head of the BU Chemical, Francesca Fasano, and released by TKS: https://www.teknoscienze.com/tks_article/biocide-perspective-of-disinfectants-after-covid-19-pandemic/

 

Una Linea Guida ECHA per la Classificazione ed Etichettatura di sostanze e miscele contenenti biossido di titanio (TiO2)

 

I requisiti di classificazione ed etichettatura del biossido di titanio (TiO2) sono andati incontro a modifica nel febbraio 2020 in seguito alla pubblicazione del 14° ATP (Regolamento delegato (UE) 2020/217) che ha emendato l’Allegato VI del Regolamento CLP introducendo oltre alla classificazione armonizzata per il TiO2 altre 16 classificazioni armonizzate, cancellandone due e modificando la classificazione di 12 sostanze già incluse nell’Allegato.

A partire dal 1° ottobre 2021 la sostanza TiO2 in polvere deve essere classificata come cancerogena se inalata (Carc. 2, H351 (inalazione)) quando fornita in quanto tale o in miscele solide contenenti l’1% p/p o più di particelle di TiO2 con un diametro aerodinamico ≤10 μm. Inoltre, queste miscele contenenti TiO2 devono essere etichettate con l’elemento supplementare dell’etichettatura: ” Attenzione! In caso di utilizzo possono formarsi polveri respirabili pericolose. Non respirare le polveri.” (EUH212).

Anche le miscele solide non classificate devono essere etichettate con l’elemento supplementare di etichettatura EUH212 se contengono almeno l’1% di TiO2, indipendentemente dalla forma o dimensione delle loro particelle.

Le miscele liquide, invece, contenenti TiO2 non richiedono la classificazione come Carc. 2. Tuttavia, se contengono almeno l’1 % di particelle di TiO2 con un diametro aerodinamico ≤10 μm, devono anche loro essere etichettate con l’elemento supplementare dell’etichettatura: “Attenzione! In caso di vaporizzazione possono formarsi goccioline respirabili pericolose. Non respirare i vapori o le nebbie” (EUH211).

L’ECHA, in collaborazione con l’Autorità Competente tedesca (BAuA), la Commissione europea (CE) e la rete di helpdesk nazionali BPR, CLP e REACH (HelpNet), ha recentemente pubblicato una linea guida dedicata proprio alla classificazione ed etichettatura del TiO2, con annesse anche alcune domande frequenti e relative risposte.

Risulta importante, come sempre, una buona comunicazione con i propri fornitori ed in particolare, in caso di sostanza registrata, con i produttori o importatori, per conoscere l’esatta distribuzione delle particelle delle polveri di TiO2 responsabili della classificazione ed etichettatura della sostanza in quanto tale o delle miscele che le contengono.

La Linea Guida ECHA è disponibile qui: https://echa.europa.eu/documents/10162/17240/guide_cnl_titanium_dioxide_en.pdf/d00695e4-e341-0a33-b0ac-bee35cb13867?t=1630666801979

Il Regolamento delegato (UE) 2020/217 (14° ATP) è disponibile qui:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02020R0217-20200218

Il nostro Team è a disposizione per dubbi o chiarimenti.

Buona lettura!

Emanato un nuovo decreto dal Ministero della Salute

 

La pandemia dovuta alla diffusione del virus Covid-19 ha portato gli Stati Membri dell’Unione Europea a mettere in piedi delle misure per il contenimento dell’emergenza sanitaria. In ambito biocidi, questo si è tradotto nell’applicazione dell’Articolo 55 del Regolamento Biocidi (Regolamento UE n. 528/2012) che prevede la possibilità di autorizzare tempestivamente l’immissione sul mercato di prodotti biocidi per un limitato periodo di tempo (180 giorni), in situazioni in cui si verifichi una minaccia per la saluta pubblica, la salute animale o l’ambiente, che non possa essere combattuta con altri mezzi.

Inizialmente, il Ministero della Salute ha concesso alle aziende la possibilità di presentare le domande per l’autorizzazione dei prodotti disinfettanti nel periodo dal 6 aprile al 15 luglio 2020. Successivamente, con il decreto del 9 ottobre 2020, sono stati riaperti temporaneamente i termini per la presentazione delle domande, per un periodo di 15 giorni. Inoltre, per le autorizzazioni già rilasciate, era stato concesso un periodo di rinnovo di ulteriori 180 giorni.

In virtù del protrarsi della situazione di emergenza sanitaria, lo scorso 16 marzo 2021, il Ministero della Salute ha deciso di prorogare le autorizzazioni dei disinfettanti rilasciate dopo il 7 ottobre 2020, per un periodo di ulteriori 180 giorni.

Pochi giorni fa, il 15 settembre 2021, il Ministero ha trasmesso alle società titolari un nuovo decreto di rinnovo delle autorizzazioni in deroga ex Articolo 55. Questo, in considerazione del perdurare dell’emergenza sanitaria dovuta all’evolversi della diffusione pandemica del virus Sars-Cov2, anche con riferimento alla nuova variante Delta. Inoltre, è stato tenuto conto del fatto che la ripresa delle attività scolastiche in presenza e dei servizi ad esse collegati potrà comportare un incremento del fabbisogno di disinfettanti per l’igiene umana e ambientale. Pertanto, il Ministero ha stabilito che le autorizzazioni rilasciate dopo il 16 marzo 2021 e fino alla data del 15 settembre 2021, saranno rinnovate per un periodo di 180 giorni dalla data di scadenza del primo decreto di autorizzazione. I nuclei Carabinieri NAS sono come sempre incaricati di vigilare sull’esatta applicazione di tale decreto.

In base a come si evolverà la situazione di emergenza sanitaria, il Ministero della Salute valuterà se concedere nuove proroghe.

The REACH data requirements are set out for polymers and the final report has been published

 

REACH does not currently require registration or evaluation of polymers, but under Article 138(2) the Commission is required to review the risks they pose and the need for registration of certain types of polymers.

This is an important challenge and the Commission has been working hard on the proposal.

The EU executive has held two workshops to advance discussions on the topic. And it has commissioned Wood consultancy to conduct research to determine which polymers should be registered first, under a tiered approach.

On July 2020 a final report has been published from consultancy groups Wood and Peter Fisk Associates (PFA). A summary of its key findings, including criteria for selecting polymers for registration, were outlined to the Competent Authorities for REACH and CLP.

The two firms were contracted by the European Commission to:

  • Propose criteria for the identification of PRRs (polymers requiring registration), including the possibility of grouping PRRs, based on physicochemical properties and/or indication of hazard.
  • Estimate the potential risks to human health and the environment posed by PRRs in comparison with other substances.
  • Test and validate assumptions in a workshop.
  • Provide a detailed cost-benefit analysis of the registration requirements that could be used by the Commission in a subsequent impact assessment. A series of testing strategies are proposed that enable an initial assessment. The results will indicate which further tests are relevant to derive a meaningful chemical safety assessment based on the polymer properties.

Two previous studies were completed for the European Commission on the issue, in 2012 and 2015. Additionally, at international level, the OECD completed its own review in 2009, intended to define criteria and approaches for polymers of low concern (PLC).

The report sets out a possible approach to grouping of polymers. Most current approaches to grouping are based on similarity of hazards and similarity of exposure or use. The estimation of the risks posed by polymers requiring registration in comparison with other chemicals is currently limited in its extent owing to the lack of useable data. In this report, two main types of grouping of polymers are identified:

  • Grouping to identify which polymers meet the criteria for ‘polymers requiring registration’, and to allow the manufacturers/importers of similar types of PRR to consider future collaboration on registration; and
  • Grouping of polymers in relation to the specific registration requirements, in order to facilitate cost-effective registration of PRR in line with the ‘one substance, one registration’ principle and to reduce testing costs and avoid unnecessary testing (e.g. through read-across of data).

 

Notes:
* The 12 hazard classes: (Acute Tox. 1 to Acute Tox. 4); (Muta. 1A, Muta. 1B or Muta. 2); (Carc. 1A, Carc. 1B or Carc. 2); (Repr. 1A, Repr. 1B, Repr. 2 or Lact.); (Asp. Tox. 1 ); (Resp. Sens. 1, 1A or 1B); (Skin Sens. 1, 1A or 1B); (STOT SE1 to SE3); (STOT RE 1 and STOT RE 2); (Eye Dam. 1 or Skin Corr. 1, 1A, 1B or 1C); (Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1 to 4); (Ozone). Under the Chemicals Strategy, work is ongoing to add new hazard classes to CLP for substances that are ED, PBT, vPvB, PMT and vPvM. Once those new classes for critical hazards have been added to CLP, they would also be added to the hazard classes which would make a polymer a PRR.
** Surface activity criterion covers anionic, non-ionic and amphoteric polymers.
*** Substances of concern: Still to be defined.

 

Criteria are:

  • PE1: if the candidate polymer is a polyester from an approved list, it is not considered a polymer requiring registration regardless of the number average molecular weight or oligomer content,
  • MW1: polymers with number average molecular weight (MWn) of <1000 Da are considered as polymers requiring registration.
  • MW2: polymers with 1000 < MWn <10,000 Da are considered a PRR if they contain >10% oligomer content of molecular weight below 500 Da or >25% oligomer content of molecular weight below 1000 Da.
  • RFG1: a polymer with 1000 < MWn < 10,000 Da containing reactive functional groups (in either the high-concern category and/or moderate concern category) is a PRR
  • MW3: polymers with MWn ≥10,000 Da are considered a PRR if they contain >10% oligomer content of molecular weight below 500 Da or >25% oligomer content of molecular weight below 1000 Da. There are no restrictions on the nature and content of reactive functional groups.
  • C1: The polymer is a polymer requiring registration if it is a cationic polymer, with the exception for polymers with low cationic density, i.e. a polymer whose cationic group has a combined equivalent weight greater than 5,000 Da.
  • AN1: anionic polymers are a PRR. The highest priority would be for such polymers that are surface active, with the exemption for polymers with low anionic density, i.e. a polymer whose anionic group has a combined equivalent weight greater than 5,000 Da.
  • AN2: a polymer is a PRR if it is expected to become an anionic polymer, i.e. if it contains groups reasonably anticipated to become anionic (e.g. acid groups or salts of acid groups) and/or be anionic in a natural aquatic environment (4 < pH <9). The highest priority would be for such polymers that are surface active. Exceptions to this is represented by polymers with a low anionic density, i.e. a polymer whose anionic group as a combined equivalent weight greater than 5,000 Da.
  • AM1: amphoteric polymers are PRR, with exemption for polymers with low cationic and anionic density, i.e. a polymer whose cationic and anionic groups each have a combined equivalent weight greater than 5,000 Da.
  • NI1: nonionic polymer with surface active properties is a PRR.
  • SN1: polymers that are suspected to present an equivalent hazard or are suspected they may possess hazardous properties should be considered as PRR.

According to the report, the number of polymers on the market is about 200.000.

Half of them will be polymers of low concern (PLCs). This leaves us with 100,000. Of those, only 33,000 will be defined as polymers requiring registration (PRRs) under REACH, according to the proposed framework for prioritization. Furthermore, the similar polymers should be covered by a single registration dossier.

People and the environment are widely exposed to polymers, the main constituents of plastics, as these chemicals continue to build up in terrestrial and ocean ecosystems and production is predicted to continue increasing.

The REACH registration must be a goal to guarantee a high level of protection of human health and the environment, seeking rational criteria to reduce the number substances and consequently the burden on industry.

The European Commission has published a five-year report and a staff working document on the implementation the Biocidal Products Regulation (BPR). It covers the period from 1 September 2013, when the BPR started to apply, until 31 December 2019. The report is mostly based on information gathered by EU countries.

 

Conclusions (from the paper)

Eight years after the adoption of the BPR, all provisions are fully operational. The importance of biocides, notably of disinfectants for human hygiene and surface disinfection, was particularly highlighted during the COVID-19 pandemic. The use of the derogation provisions in place under the BPR to react to emergency situations allowed to address the severe shortages in the supply of disinfectants following the steep increase in the demand. The concerted efforts of industry, Member States and the Commission allowed to address the unprecedented situation created by the COVID-19 pandemic.

 

The main problems identified in this report are the slow progress with the evaluation of active substances included in the Review Programme and the continuous substantial delays in both active substance approval and product authorisation processes. The slow progress with the evaluation of the active substances in the Review Programme, already identifiedunder the BPD, continued after the entry into application of the BPR. Thus, 5 years before the twice extended deadline of 31 December 2024, only 35% of the work programme has been completed.

 

Very limited innovation on new active substances occurred under the BPR. According to stakeholders, innovation is hindered by high regulatory costs and very long procedures, the relatively small market for biocides and its fragmentation, and the small returns on investment.

 

The slow progress with the Review Programme has been a further disincentive for developing new active substances, since products containing active substances in the Review Programme and still under evaluation can be made available on the market under national rules without having to respect restrictions put in place under the BPR to protect health and environment.

Public investment into research could help to increase innovation in this area.

 

The completion of the Review Programme is thus crucial for the achievement of the objectives of the BPR. The longer the completion of the work programme is delayed, the longer biocidal products containing active substances not yet evaluated for safety and efficacy may be made available on the market. It is therefore imperative to accelerate the pace of the evaluation of existing active substances and complete the Review Programme as soon as possible.

In addition, the Commission receives an increasing number of correspondence from companies, who cannot find an evaluating Member State for the approval or renewal of approval of active substances or for the authorisation of biocidal products (either as reference Member State for mutual recognition or evaluating Member State for Union authorisation), as all Member States approached refuse to do so. The main reason for all delays observed – and the difficulties for companies finding reference or evaluating Member States accepting applications – is a systemic lack of resources in the Member States.

 

The Commission therefore calls on Member States to ensure that Competent Authorities have the appropriate resources to fulfil all their obligations under the BPR within the applicable deadlines. The Commission invites Member States to review the situation of the fees collected for BPR procedures, with regard to the appropriateness of their level and the potential need to ring-fence the revenue derived from them for activities related to the BPR.

 

The Commission will also launch a call to set up a contract for providing Member States’ Competent Authorities specific technical support to complete their evaluations. A full evaluation of the BPR, planned for 2025, will analyse in-depth the fitness of the current regulatory framework as a basis for deciding on the need for further action.

 

If Member States do not take the necessary measures to ensure that their authorities can execute the role of evaluating authority for applications for approvals, authorisations and renewals, the regulatory system set out in the BPR cannot function properly.

Chromium Trioxide, a substance of very high concern, is still widely used in plating and surface treatment

 

ECHA has received over 1.000 notifications from industrial sites using chromium trioxide in chrome plating and surface treatment in the EU. This follows two European Commission decisions in December 2020 granting authorisation to use the chemical until September 2024. Enforcement authorities can now carry out inspections as necessary.

REACH allows companies to apply for an authorization to continue or start using and placing chemicals included in the Authorization List on the market for a limited time. The authorization, granted by the European Commission, can cover the uses of the applying company but also their customers (downstream users). Those companies that use a chemical based on an authorization granted to an applicant up the supply chain, have to notify their use to ECHA within three months of the first delivery of the chemical taking place after the authorization decision.

The European Commission granted authorizations for five uses of chromium trioxide in December 2020, including functional chrome plating and surface treatment. The current authorizations expire in September 2024, but authorization holders can re-apply by submitting a review report to ECHA by March 2023.

Chrome plating and surface treatment are done in industrial settings, exposing workers to the harmful chemical that can cause cancer. These uses add a protective coating to metal parts and products and enhance the strength of the surface as well as wear and corrosion resistance. The treated surface does not contain chromium trioxide.

Notifications from 1.026 sites across Europe submitted by May 2021 confirm that chromium trioxide is still widely used in functional or hard chrome plating and surface treatment. The annual usage is estimated to be 7.000 tons. The substance of very high concern was placed on the Authorization List in 2013 and its use has needed a specific authorisation in the EU since 2017.

By notifying the uses to ECHA, companies confirm that they follow the conditions for use set in the authorisation decisions granted to their suppliers. As part of the conditions, they must inform ECHA by the end of 2021 how their workers are exposed to chromium trioxide. This information will help companies to protect their workers even better by minimising their exposure to the carcinogen.

Given the increase in the number of notifications, ECHA has updated its downstream user notifications web page. It now contains searchable, public information from over 3.000 notifications covering 14 substances in total.

 

Unclaimed Notification of New Substances

As you all know NONS (Notification of New Substances) was the procedure to “register”, better notify, chemical substances to EU Member States before the advent of the REACH regulation (EC n. 1907/2006) and following EC Directive 67/548 and following amendments. Existing NONS were requested to be transferred to the new REACH system by applying the Art. 24 of the new regulation. With such procedure the old dossiers (done by DES software) were transferred into the new REACH regulation by companies using the experimental data and information already mentioned in such dossiers.As mentioned in ECHA’s latest 5-yearly report on the operations of REACH and CLP, there are several issues with NONS registrations:

  • 92% of them do not cover the standard information requirements according to REACH Reg. Indeed, REACH foresees that dossiers complying with the standard information requirements need to be submitted to ECHA only when NONS registrations are updated to increase the tonnage band, which so far happened for 8% of NONS registrations. This issue will remain unless the legal text is changed.
  • 68% of them are not in joint submissions and not updated. Issues arise when new registrants take the lead registrant role in REACH-IT and create a joint submission. After that, NONS registrants cannot update their NONS registration anymore without first joining the joint submission.
  • 48% of them are “unclaimed NONS”, i.e. NONS notifications for which no company claimed ownership after they became registrations under REACH. These unclaimed NONS impose, therefore, some action to better comply with REACH

 

Over the past 12 years, 5.225 NONS registration numbers were claimed by their owners, thereby confirming them as registrations under REACH. After the initial peak of NONS claiming in 2008-2010, NONS registration numbers are currently being claimed at a rate of about 4 per year with 4.739 NONS registration numbers still unclaimed (see following Figure)

Considering that companies have had extensive time to claim the NONS registration numbers assigned by ECHA in 2008, and the diminishing returns on the NONS claiming in the past years, ECHA will put an end to this process in 2022.

To ensure that companies’ expectations of being able to confirm ownership of NONS registration numbers are duly respected, ECHA will launch a campaign informing companies of the end of the NONS claiming period and will provide an additional 6-month period for completing the process of claiming any outstanding NONS registration numbers. For notifiers of unclaimed NONS only postal contact details from 2007 are available, and hence the campaign will focus on raising awareness via the ECHA website.

After the 6-month period, ECHA will remove the possibility to confirm ownership of unclaimed NONS registration numbers.

At the same time, the NONS registration numbers for which the assignment process has not been completed – i.e. numbers that have been created by ECHA but have not been claimed by the NONS notifiers – will be marked accordingly in ECHA’s IT systems. Such a change in status will inform that the registration number was left unclaimed, and no legal entity is associated with that registration.

ECHA plans to communicate on its website in Q3-4 2021 about ending the NONS claiming period and the consequences for the unclaimed NONS. After a 6-month period for companies to claim any remaining NONS – or inform ECHA which ones they intend to claim but are having technical difficulties with – ECHA will close the process and change the status of the registration numbers that had not been confirmed by any former notifier, in 2022.

Afterwards, the NONS claiming module will be removed from REACH-IT and support material will be updated accordingly.

Companies needs to check and react accordingly!