Chemical

The guidance document for the Biocidal Products Regulation (BPR) Volume II – Efficacy Assessment and Evaluation (Parts B+C) has been updated. The update covers the chapter on disinfectants for product-types 1-5.

Sections on co-formulants being potential active substances, virucidal claims, room and laundry disinfection, and disinfection of packaging before aseptic filling have been added or revised.

Appendices 1 (Claim matrices), 2 (Standards and testing methods), 3 (Test organisms) and, particularly, 4 (Overview of standards, test conditions and pass criteria) have also been updated based on recently developed and published European standards.

Here below the complete list of updates:

  • Section 5.4.0.4.5 ‘Co-formulant(s) being a potential active substance’ has been added.
  • Section 5.4.1.2.2, Vaccinia virus as test organism has been added;

PT2

  • Section 5.4.2.2.4, information about differentiation of virucidal claims has been added;
  • Section 5.4.2.3.2, information about:
  • Phase 2, step 2 test used for the respective application methods has been added;
  • Section 5.4.2.5 Room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been updated:
  • requirement for a quantitative suspension test (phase 2, step 1) has been removed;
  • parameters used in efficacy tests and the parameters to be taken into account in the SPC have been revised;
  • requirements for biological and chemical validation in room disinfection have been added;
  • Section 5.4.2.8 Air-conditioning systems – the requirement for a quantitative suspension test (phase 2, step 1) has been removed;
  • Section 5.4.2.10 Textile/laundry process disinfection has been updated:
  • information about products used as disinfectants in combination with detergents has been added;
  • the recommended test organisms have been added;

PT3

  • Section 5.4.3.2 and 5.4.3.7, recommendation for DVG guidelines has been added;
  • Section 5.4.3.8 on Room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been added.

PT4

  • Section 5.4.4.1 has been amended in order to give a possibility to differentiate the contact time and dose for bacteria and yeasts for professional users;
  • Section 5.4.4.3. on room disinfection/automated airborne disinfection of surfaces has been added;
  • Section 5.4.4.7 on disinfection of inner surfaces in human drinking water systems, the requirements for phase 2, step 2 tests have been added;
  • Section 5.4.4.9 on other uses in PT4 has been updated about requirements concerning disinfection of packaging before aseptic filling.

PT5

  • Section 5.4.5.2 on disinfection at the drinking water suppliers and their water distribution systems has been updated about information of test requirements for chlorine-based disinfectants.

Appendix 1 (Table 5) is updated to reflect the changes made in Appendix 4.

Appendices 2, 3 and 4: the test requirements and test organisms are updated based on EN standards that have been published after Vol II Parts B+C Ver 3.0 was published (EN 1276:2019. EN 1650:2019, EN 1656:2019, EN 14476:2013+A2:2019, EN 17126:2018, EN 16777:2018, EN 17111:2018, EN 17122:2019, EN 17272:2020, EN 17387:2021). The main guidance text has been updated accordingly, where relevant.

In addition some corrections and editorial revisions have been made to both appendices.

In addition corrections revisions have been made as follows:

  • Harmonising the abbreviation of litre into l (as in the BPR)
  • Harmonising the abbreviation of colony forming units into cfu
  • Harmonising the abbreviation of logarithmic into lg (instead of log)

In addition, some smaller editorial corrections for aligning the spelling have been made.

 

Efficacy Guidance: https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/ae2e9a18-82ee-2340-9354-d82913543fb9?t=1667389376408

Uscita la bozza del Regolamento Delegato per l’introduzione di nuove classi di pericolo:

Il Regolamento CLP è in continua evoluzione e subisce periodici aggiornamenti, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente; chiunque ci abbia a che fare, sa bene quanto sia importate mantenersi aggiornati, perché le modifiche sono costanti.

La Commissione Europea ha emesso recentemente una bozza del Regolamento che aggiorna il CLP, secondo la quale vengono introdotte nuove classi di pericolo; sono presenti anche 3 allegati, che vanno ad aggiornare rispettivamente l’Allegato I, l’Allegato III e l’Allegato VI.

Le nuove classi di pericolo sono le seguenti:

  • Endocrine disrupting property for human health
  • Endocrine disrupting property for the environment
  • Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties
  • Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties.

Con l’introduzione delle nuove classificazioni, vengono definiti anche i relativi elementi dell’etichettatura, insieme ai criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele.

 

Modifiche all’Allegato I del CLP:

Per ognuna delle classi di pericolo, vengono riportate le definizioni, i criteri di classificazione per sostanze e miscele e gli elementi dell’etichettatura.

Per quanto riguarda definizioni e criteri di classificazione per sostanze e miscele vi invitiamo a consultare il testo ufficiale; inseriamo di seguito gli elementi dell’etichetta previsti.

 

Endocrine disrupting property for human health:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH380: May cause endocrine disruption in humans EUH381: Suspected of causing endocrine disruption in humans
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P263
P280
P201
P202
P263
P280
Consiglio di prudenza — Reazione P308 + P313 P308 + P313
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Endocrine disrupting property for the environment:

Classificazione Categoria 1 Categoria 2
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Attenzione
Indicazione di pericolo EUH430: May cause endocrine disruption in the environment EUH431: Suspected of causing endocrine disruption in the environment
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Conservazione P405 P405
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties:

Classificazione PBT vPvB
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH440: Accumulates in living organisms including in humans with long- lasting effects EUH441: Strongly accumulates in living organisms including in humans with possible long- lasting effects
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties:

Classificazione PMT vPvM
Pittogramma    
Avvertenza Pericolo Pericolo
Indicazione di pericolo EUH450: Persistent substance which can pollute water resources EUH451: Very persistent substance which can pollute water resources
Consiglio di prudenza — Prevenzione P201
P202
P273
P201
P202
P273
Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391
Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato III del CLP:

Vengono riportati i testi (per ora disponibili in inglese) e le traduzioni in tutte le lingue comunitarie delle nuove frasi di pericolo, già introdotte nell’allegato I

 

Modifiche alla parte 1 dell’Allegato VI:

Vengono inserite, in Tabella 1.1 della sezione 1.1.2.1.1, le righe per le nuove classi di pericolo:

  • “Endocrine disruptor for human health” dopo il pericolo “pericolo per aspirazione”
  • “Endocrine disruptor for the environment”, “Persistent, bioaccumulative and toxic”, “Very persistent and very bioaccumulative”, “Persistent, mobile and toxic” e “Very persistent and very mobile” dopo la classe “Pericoloso per l’ambiente acquatico”.

 

Per approfondire ulteriormente l’argomento vi rimandiamo alla bozza del Regolamento e ai suoi allegati.

In questi ultimi mesi il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio sito istituzionale dedicato alle novità alcune comunicazioni relative a:

 

Validità delle autorizzazioni come Presidi Medico Chirurgici dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico:

E’ stato avviato un procedimento amministrativo volto a verificare la sussistenza delle condizioni per il mantenimento della validità delle autorizzazioni all’immissione in commercio come PMC di prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico, in quanto, secondo l’interpretazione uniformemente assunta a livello europeo, tali prodotti ricadono nell’ambito di applicazione di normativa specifica incompatibile con la definizione di PMC.

Per tale motivo si rileva preliminarmente che i prodotti disinfettanti ricadono contestualmente sia nell’ambito di applicazione della normativa nazionale in materia di PMC (d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392), sia nell’ambito di applicazione delle disposizioni sui prodotti biocidi (Regolamento UE 528/2012).

Tenuto conto la parziale sovrapposizione delle due normative, l’articolo 89 del Regolamento (UE) 528/2012 prevede la transizione dal regime di autorizzazione nazionale dei PMC al regime di autorizzazione europea prevista dal medesimo Regolamento, secondo le tempistiche dettate nel citato articolo.

A tal proposito, l’orientamento espresso a livello europeo prevede l’inquadramento dei disinfettanti destinati all’utilizzo su cute integra prima di un trattamento medico nell’ambito dei prodotti medicinali; tale orientamento, oltre ad essere ostativo alla possibilità di autorizzare l’immissione in commercio dei medesimi come biocidi, appare incompatibile con l’ipotesi di mantenere le relative autorizzazioni in essere come PMC. Se ad esito dell’istruttoria tale interpretazione verrà confermata, con necessità di revoca delle attuali autorizzazioni all’immissione in commercio come PMC, nell’ambito del procedimento si valuterà, la possibilità di concedere un periodo di transitorio di validità delle medesime sulla base delle ipotesi di partenza descritte nell’avviso di avvio del procedimento.

Tutti gli interessati sono stati invitati a presentare, entro 30 giorni dalla data di pubblicazione per estratto sulla Gazzetta Ufficiale dell’avviso, eventuali osservazioni, memorie o documenti ritenuti pertinenti ai fini del procedimento.

 

Attestazione del pagamento delle tariffe previste per servizi resi in materia di biocidi e Presidi Medico Chirurgici:

Le istanze di autorizzazione o modifica di autorizzazione all’immissione in commercio, di valutazione di un principio attivo biocida e di rilascio certificati di libera vendita devono essere corredati dall’attestazione del pagamento della relativa tariffa (prevista per i prodotti biocidi dal decreto ministeriale 1 giugno 2016 e per i PMC dal decreto ministeriale 6 agosto 2021). Per l’ammissibilità dell’attestazione, la stessa deve essere rilasciata o emessa dall’istituto bancario o dall’ufficio postale tramite il quale si è proceduto al pagamento, deve recare l’identificativo dell’operazione (per i bonifici il CRO), l’importo e il giorno del versamento.

Inoltre, per l’ammissibilità dell’attestazione di pagamento, deve essere presente una causale che indichi espressamente:

  • per le richieste di autorizzazione o modifica di autorizzazione all’immissione in commercio di un PMC: il nome del prodotto, il numero di registrazione (se trattasi di modifica) ed il tipo di prestazione richiesta;
  • per le richiesta di autorizzazione o modifica di autorizzazione alla produzione di PMC: il nome dell’officina ed il tipo di prestazione richiesta;
  • per le richieste di rilascio di certificati di libera vendita di PMC o di biocidi: l’indicazione “richiesta clv” seguita dal nome del prodotto, il numero di registrazione ed il Paese di esportazione per il quale si richiede l’attestazione
  • per la valutazione di principi attivi biocidi, l’indicazione del principio attivo biocida: numero diCAS e la tipologia di valutazione richiesta
  • per tutte le altre tipologie di procedimenti in materia di prodotti biocidi: case number dell’istanza cui si riferisce il pagamento, il tipo di prestazione richiesta e la denominazione del prodotto

Si raccomanda di non utilizzare per l’attestazione del pagamento documenti contabili ad uso interno del richiedente.

Si rappresenta che la non conformità alle indicazioni fornite delle attestazioni di pagamento ne potrebbe comportare l’inidoneità ai fini della dimostrazione dell’assolvimento della tariffa e la conseguente necessità di presentare una nuova attestazione.

 

Fonte: https://www.salute.gov.it/portale/biocidi/archivioNotizieBiocidi.jsp

Cosa sono i sensibilizzanti per la pelle?

Negli ultimi anni parliamo sempre piu’ spesso di allergie ed è stato osservato l’aumento del numero delle persone allergiche.

Il sistema immunitario umano protegge l’organismo umano dagli elementi che lo possono aggredire, attraverso una serie di meccanismi difensivi. L’allergia (oppure sensibilizzazione) è una reazione specifica dell’organismo, prodotta dal sistema immunitario quando si è esposti a particolari sostanze (allergeni), normalmente innocui per la maggior parte dei soggetti, presenti nell’ambiente, anche in minima quantità, in una moltitudine di prodotti di consumo (ad esempio, nei farmaci, nei cosmetici, in alcuni casi anche nei tatuaggi, negli alimenti, nei giocattoli, nell’abbigliamento, ecc.). Gli allergeni possono provocare una reazione allergica a contatto con la pelle e/o gli occhi o se inalati, ingeriti o iniettati. I contatti ripetuti con i sensibilizzanti cutanei possono portare a una sensibilità permanente a un allergene specifico; per evitare i sintomi, le persone sensibilizzate devono evitare l’esposizione all’allergene.

Le sostanze chimiche che possono indurre una reazione allergica cutanea sono indicate come sensibilizzanti della pelle. La “sensibilizzazione cutanea” è un endpoint tossicologico ai sensi del regolamento CLP, che prevede specifici elementi di etichettatura per i sensibilizzanti cutanei. Come sottolineato nel documento “Call for Evidence on skin sensitising substances in consumer mixtures”, a livello europeo più di 1200 sostanze chimiche hanno una classificazione armonizzata come sensibilizzanti della pelle; inoltre, a seguito dell’applicazione dei regolamenti REACh e CLP, un numero ancora maggiore di sostanze sono state autoclassificate come sensibilizzanti per la pelle dai dichiaranti/notificanti.

Esistono due diversi tipi di sostanze sensibilizzanti della cute: le sostanze chimiche e le proteine che si trovano nelle materie prime. L’allergia cutanea alle sostanze chimiche si sviluppa solitamente nel tempo, mentre l’allergia causata da proteine può manifestarsi molto rapidamente.

Sebbene, in linea di principio, i prodotti di consumo siano considerati sicuri per la salute dei consumatori, vi è un rischio di allergie da contatto dopo il contatto con prodotti contenenti sostanze sensibilizzanti, come ad esempio:

  • Il nichel ed i suoi composti, presenti in numerosi prodotti di consumo, come ad esempio nei gioielli, orologi, bottoni per jeans, chiavi e monete da 1 euro, nonché in diversi prodotti medici, come stent e protesi, prodotti per make-up permanente.
  • P-fenilendiammina nei cosmetici
  • Fragranze, presenti non solo nei prodotti classici come profumi, deodoranti, dopobarba, dentifrici, collutori e altri cosmetici, ma anche in altri prodotti per la casa e industriali, nonché farmaci per uso topico e giocattoli.
  • Il cromo, usato nei prodotti in pelle.

 

 Ma perché succede?

Le allergie si sviluppano a seguito della combinazione di fattori genetici e ambientali.

Tra i fattori ambientali vi è l’esposizione ripetuta a sostanze sensibilizzanti. L’industrializzazione ha portato all’aumento dell’esposizione delle persone a più sostanze chimiche rispetto al passato e si è registrato un aumento significativo della prevalenza di malattie allergiche come l’asma e la dermatite da contatto. Come precisato sul sito dell’ECHA, si stima che in Europa fino a 5 milioni di persone siano già sensibilizzate alle sostanze chimiche presenti negli articoli tessili e in cuoio finiti e che ogni anno si verifichino fino a 180 000 nuovi casi di sensibilizzazione. Secondo l’ Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro, le malattie professionali della pelle costano all’UE centinaia di milioni di euro ogni anno, derivanti da milioni di giorni di lavoro persi, per le malattie professionali della pelle.

 

Cosa si può fare in merito all’esposizione professionale?

  • Valutare le sostanze utilizzate sul posto di lavoro e assicurarsi che i lavoratori conoscano le sostanze sensibilizzanti cui sono esposti e siano istruiti sui metodi di lavoro in sicurezza.
  • Eliminare o sostituire le sostanze sensibilizzanti, oppure limitare la durata e la frequenza di esposizione alle sostanze sensibilizzanti, nonché il numero delle persone esposte.
  • Ridurre il contatto cutaneo con i sensibilizzanti, mediante: l’adozione di certe misure durante il lavoro (es, ventilazione dei locali, utilizzo di paraspruzzi e schermi); la fornitura di dispositivi di protezione opportuni, adeguati e accessibili (DPI); la fornitura di attrezzature adeguate per la pulizia; l’elaborazione di un piano di protezione della pelle (che includa istruzioni e misure per proteggere/detergere/curare la pelle prima/durante/dopo il lavoro, in modo che il lavoratore sappia controllare la propria pelle e comprenda i vantaggi e i limiti delle misure di protezione cutanea).

 

Cosa sta facendo l’UE per tutelare la salute del consumatore?

Al fine di tutelare la salute sia dei lavoratori sia dei consumatori, è necessaria la regolamentazione legale e la valutazione del rischio specifica, che copra ogni possibile esposizione umana a una sostanza o miscela sensibilizzante. L’UE cerca di identificare i sensibilizzanti sulla base dei dati raccolti dall’industria sulle sostanze presenti sul mercato. I dati raccolti vengono sottoposti a screening e quando viene identificata una nuova potenziale sostanza preoccupante, possono essere messe in atto adeguate misure di gestione del rischio. Grazie ai regolamenti REACh e CLP, che vanno ad impattare su numerose normative specifiche di settori produttivi (detergenti, cosmetici, biocidi, giocattoli, ecc.), le sostanze sensibilizzanti per la pelle possono essere legalmente regolamentate ed etichettate e, a seconda dell’esposizione, il loro contenuto nei prodotti di consumo può essere ridotto o eliminato (ad esempio attraverso restrizioni).

Un esempio è il cromo, che è stato utilizzato per molti anni in prodotti in pelle come scarpe, guanti e borse. Nell’ambito del reg. REACH è stata adottata una restrizione per ridurre il rischio di sensibilizzazione della pelle indotta dal contatto diretto, o indiretto, con articoli in cuoio, o prodotti con parti in cuoio, contenenti Cromo VI: in base a questa restrizione, tali articoli che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 milligrammi per chilo (mg/kg – 0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.

 

Call for Evidence

Dato l’elevato numero di sostanze sensibilizzanti nei prodotti di consumo e l’aumento dell’incidenza delle allergie da contatto, le autorità competenti della Francia, Germania e Irlanda ritengono che sia necessaria una nuova valutazione dell’occorrenza di ulteriori azioni normative su tali sostanze. Pertanto stanno pubblicando una richiesta di prove (Call for Evidence) in merito agli usi delle sostanze note come sensibilizzanti per la pelle nei prodotti di consumo, al fine di valutare se i rischi sono adeguatamente controllati in condizioni specifiche e per valutare quale sarebbe l’impatto delle ulteriori misure di gestione del rischio sulla società.

L’invito si rivolge alle aziende (produttori, importatori, formulatori, distributori, ecc.) associazioni di categoria, enti scientifici, Autorità degli Stati membri (incluse associazioni dei consumatori, enti assicurativi sanitari) in possesso di informazioni pertinenti relative a:

  • Tipo di uso/applicazione e informazioni sul settore;
  • Misure in atto per ridurre al minimo l’esposizione del consumatore (es: modifiche di formulazione, riduzione della concentrazione, condizioni d’uso specifiche, imballaggi specifici);
  • L’esperienza in merito agli sforzi di sostituzione dei sensibilizzanti, motivi della mancata sostituzione, disponibilità di alternative.
  • Dati sul potenziale sensibilizzante delle sostanze;
  • Dati sulle funzioni tecniche dei sensibilizzanti nelle miscele e/o sull’uso sicuro nei prodotti di consumo;
  • Dati epidemiologici sulla dermatite allergica da contatto e altre informazioni relative alla salute, compresi i costi sanitari.

 

Non rientrano nell’indagine le sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici, come definiti dalla Direttiva 76/768/CEE1 (secondo il regolamento REACH, articolo 67).

Le informazioni possono essere trasmesse entro il 30 settembre 2022, in modo confidenziale e saranno trattate come tali dalle autorità coinvolte degli Stati membri.

 

Maggiori informazioni relative all’invio delle informazioni si possono trovare al link: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/CfE2022Skinsens

Per ulteriori chiarimenti, chi è interessato può contattare l’Autorità competente tedesca all’indirizzo email: chemg@baua.bund.de

Per visualizzare l’invito, si può accedere al link: https://echa.europa.eu/it/calls-for-comments-and-evidence.

 

 

1 La Direttiva Europea sui cosmetici 76/768/CEE è stata abrogata dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, entrato in vigore nella sua completezza dall’11 luglio 2013.

 

ECHA’s Biocidal Products Committee (BPC) met on 8-9 and 14-16 June 2022 and discussed a great number of opinions. These concern five opinions on active substances, ten on requests from the European Commission and nine opinions on Union authorisation.

The committee stands behind the approval of the active substance formic acid for product-types 2, 3, 4, 5 and for use in preservatives for products throughout storage (product-type 6). The opinions will be available on the BPC’s web page in the near future.

The opinions regarding the requests from the European Commission include those on availability and suitability of alternatives to hexaflumuron and on endocrine disrupting properties of formaldehyde releasers.

Finally, the committee supported the following positive opinions on Union authorisations:

  • active chlorine released from chlorineused in disinfectants and algaecides not meant for direct use on people or animals (product-type 2) and for disinfection of drinking water for humans and animals (product-type 5);
  • calcium dihydroxide/calcium hydroxide/caustic lime/hydrated lime/slaked limefor product type 2, and for use in disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function (product-type 3);
  • calcium oxide/lime/burnt lime/quicklimefor product-types 2 and 3;
  • peracetic acidfor product-types 2, 3 and for use in disinfecting equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals (product-type 4);
  • hydrogen peroxidefor product-types 2 and 4;
  • L-(+)-lactic acidfor product-types 3 and 4;
  • L-(+)-lactic acidfor product-types 2, 3 and 4; and
  • 3-iodo-2-propynylbutylcarbamate (IPBC) used in preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects (product-type 8).

The committee does not stand behind a Union authorisation for hydrogen peroxide for toilet bowl disinfection in professional environments, such as hospitals (product-type 2). The BPC decided that, among other things, the measures that had to be taken to prevent or mitigate exposure throughout use would not be practical nor feasible. It was also said that some co-formulants of the product lead to unacceptable environmental risks.

One Union authorisation opinion concerning chlorocresol was postponed and will be adopted via written procedure.

The European Commission together with EU Member States will make the final decision on approval of active substances and on Union authorisation of biocidal products.

Ancora 6 mesi di tempo per aggiornare le SDS al nuovo formato

 

Per tutte le aziende che gestiscono e forniscono SDS questo è un momento impegnativo, in quanto stiamo andando incontro a 2 scadenze importanti che le riguardano.

Mancano infatti 6 mesi alla fine del periodo transitorio che permette di redigere le schede con l’ormai vecchio formato secondo il Regolamento 2015/830; dal 1° gennaio 2023, infatti, tutte le SDS dovranno essere aggiornate e fornite in conformità al nuovo Regolamento 2020/878.

Nel 2020 è stato pubblicato il Regolamento 2020/878, che va a sostituire l’Allegato II del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e tutti i successivi aggiornamenti. Tale regolamento si applica dal 1° gennaio 2021 e prevede un periodo transitorio di 2 anni, nei quali è possibile continuare a fornire le schede in conformità al Regolamento 2015/830. Chi, quindi, non ha ancora provveduto ad aggiornare le proprie SDS, ha ancora circa 6 mesi a disposizione per renderle conformi alle nuove disposizioni.

Ma quali sono le principali modifiche apportate col nuovo formato? Quali le sezioni interessate? Vediamole insieme:

  • UFI: se una miscela è legata, in conformità all’Allegato VIII del CLP, ad un UFI (identificatore unico di formula), e se l’UFI è riportato in SDS, l’UFI va riportato in sezione 1.1

 

  • Interferenti endocrini: in caso di sostanze considerate interferenti endocrini conformemente ai criteri stabiliti nel Regolamento Delegato (UE) 2017/2100 o nel Regolamento (UE) 2018/605, devono essere fornite informazioni. L’identità delle sostanze con proprietà di interferenza endocrina che sono contenute in miscele va inserita nella sezione 3.2 della sds quando presenti in concentrazione  ≥ 0,1 %. Inoltre, informazioni sugli interferenti endocrini vanno riportate in sezione 2.3, 11.2 e 12.6.

 

  • Nanoforme: vanno riportate informazioni per le sostanze con dimensioni nanometriche. Per le schede di sostanze, la sezione che subisce un impatto maggiore è la 9, in cui devono essere riportate le caratteristiche delle particelle; inoltre, in sezione 1 della scheda si riporta la dicitura “nanoforma”.

 

  • Sezioni 3: sia nelle sds di sostanze sia in quelle di miscele, è necessario riportare in questa sezione, se disponibili, le seguenti informazioni:
  • Stima di tossicità acuta
  • Fattori M
  • Limiti di concentrazione specifici

Per quanto riguarda la sezione 3.2, vengono abbassati alcuni limiti di concentrazione per         l’inserimento in scheda delle sostanze contenute in miscela e viene introdotto il limite ≥0,1% per gli interferenti endocrini.

 

Per quanto riguarda le schede di sicurezza destinate all’Italia, un’altra data va tenuta da conto: il 1 ottobre 2022. Il Decreto del 28 dicembre 2020, riguardante le nuove procedure di notifica delle miscele pericolose prima dell’immissione sul mercato, stabilisce che, da tale data, in sezione 1.4 vengano riportati gratuitamente i numeri di telefono dei 10 CAV (centri antiveleni):

CAV Numero di emergenza
Centro Antiveleni di Bergamo

Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXII

800 88 33 00
Centro Antiveleni di Milano

Ospedale Niguarda Ca’ Granda

+39 02 6610 1029
Centro Antiveleni di Roma

CAV Policlinico “A. Gemelli”, Dipartimento di Tossicologia Clinica
Universita Cattolica del Sacro Cuore

+39 06 305 4343
Centro Antiveleni di Roma

CAV Policlinico “Umberto I”, Università di Roma

+39 06 4997 8000
Centro Antiveleni di Firenze

Az. Osp. “Careggi” U.O. Tossicologia Medica, S.O.D. di Tossicologia Clinicaicologia Clinica

+39 055 794 7819
Centro Antiveleni di Pavia

CAV Centro Nazionale di Informazione Tossicologica, IRCCS Fondazione Maugeri

+39 03 822 4444
Centro Antiveleni di Roma

CAV “Osp. Pediatrico Bambino Gesù” Dip. Emergenza e Accettazione DEA

+39 06 6859 3726
Centro Antiveleni di Foggia

Az. Osp. Univ. Foggia

+39 800 183 459
Centro Antiveleni di Napoli

Az. Osp. “A. Cardarelli”

+39 081 54 53 333
Centro Antiveleni di Verona

Azienda Ospedaliera Integrata Verona

+39 800 011 858

 

 

Per ulteriori dettagli, potete consultare il Regolamento 2020/878 e la guida ECHA sulle schede di sicurezza.

 

Fonti:

Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione del 18 giugno 2020

DECRETO 28 dicembre 2020. Modifica dell’allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65. Nuove procedure di notifica delle miscele pericolose prima dell’immissione sul mercato.

https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/sds_it.pdf/4c34f76f-89a8-4d01-a08f-d09a555cbc16

Disposizioni particolari del packaging dei prodotti per il consumatore:

Vi siete mai chiesti come mai alcuni prodotti di uso comune hanno un’apertura o un applicatore complicati? Avete notato un piccolo triangolo in rilievo sul packaging ma non sapete a cosa serva? Niente paura, ve lo spieghiamo noi!

Questi componenti del packaging, con cui tutti siamo abituati ad avere a che fare (pensiamo, ad esempio, alla classica bottiglia di alcool denaturato) ma di cui spesso non conosciamo lo scopo, sono la chiusura di sicurezza per i bambini e le indicazioni di pericolo riconoscibili al tatto.

Essi sono strettamente legati ai pericoli del prodotto, riportati sull’etichetta CLP, o al contenuto di determinate sostanze; sono previsti per i prodotti per il consumatore dall’Articolo 35 del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) e apposti secondo le disposizioni al punto 3 dell’Allegato II (in dettaglio, punto 3.1.1 per la chiusura di sicurezza per i bambini, e punto 3.2.1 per l’indicazione di pericolo riconoscibile al tatto). Tali requisiti non sono applicabili ai packaging dei prodotti destinati unicamente all’uso professionale.

Queste due disposizioni di sicurezza, che interessano il packaging, e le rispettive caratteristiche tecniche sono regolate da specifiche norme, indicate dal regolamento CLP:

– Avvertenze riconoscibili al tatto: norma EN ISO 11683;

– Chiusura di sicurezza per bambini: norma EN ISO 8317 (per gli imballaggi richiudibili), norma CEN EN 862 (per gli imballaggi non richiudibili).

 

Ma andiamo più nel dettaglio. In cosa consistono questi due elementi? Quali scopi hanno? In quali casi devono essere presenti?

 

Chiusura di sicurezza per bambini:

Gli imballaggi, sia richiudibili che non richiudibili, che devono rispettare questa disposizione, sono composti da un contenitore e una chiusura che ha lo scopo di rendere difficile ai bambini l’apertura o di entrare in contatto con il prodotto contenuto, e di conseguenza di salvaguardarne la sicurezza; tale chiusura risulta invece agevole da utilizzare per gli adulti.

Un imballaggio, indipendentemente dalla propria capienza, deve avere la chiusura di sicurezza per bambini se contiene sostanze o miscele:

– classificate per:

Classe di pericolo Categoria
Tossicità acuta (tutte le vie d’esposizione) Categorie da 1 a 3
STOT – esposizione singola Categoria 1
STOT – esposizione ripetuta Categoria 1
Corrosione della pelle Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B, 1C
Pericolo in caso d’aspirazione Categoria 1

Sono esenti sostanze e miscele fornite al consumatore sotto forma di aerosol o in un contenitore dotato di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, se non classificate per altri pericoli che prevedano la chiusura

 

– che contengano almeno una delle due seguenti sostanze in concentrazione uguale o superiore al limite di concentrazione indicato nella sottostante tabella:

Identificazione della sostanza Limite di concentrazione
CAS Nome EC No.
67-56-1 metanolo 200-659-6 ≥3%
75-09-2 diclorometano 200-838-9 ≥1%

 

Avvertenze riconoscibili al tatto:

L’avvertenza riconoscibile al tatto, un triangolo in rilievo, ha la finalità di indicare alle persone con disabilità visiva la presenza di sostanze o miscele pericolose all’interno di un contenitore.

L’avvertenza è normalmente un triangolo equilatero, simbolo previsto dallo standard ISO; tuttavia, in casi eccezionali, possiamo trovare al suo posto tre puntini.

Il simbolo deve rimanere riconoscibile al tatto per tutta la normale durata di utilizzo del collo, deve essere collocato sul packaging in modo che non venga confuso con altri elementi in rilievo e posizionato in modo tale da essere sentito prima dell’apertura del prodotto.

Un imballaggio, a prescindere dalla propria capienza, deve avere l’avvertenza riconoscibile al tatto se contiene sostanze o miscele:

– classificate per:

Classe di pericolo Categoria
Tossicità acuta (tutte le vie d’esposizione) Categorie da 1 a 4
STOT – esposizione singola Categoria 1 e 2
STOT – esposizione ripetuta Categoria 1 e 2
Corrosione della pelle Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B, 1C
Sensibilizzazione delle vie respiratorie Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B
Mutagenicità per le cellule germinali Categoria 2
Cancerogenicità Categoria 2
Tossicità per la riproduzione Categoria 2
Pericolo in caso d’aspirazione Categoria 1

Sono esenti sostanze e miscele fornite al consumatore sotto forma di aerosol o in un contenitore dotato di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, se non classificate per altri pericoli che prevedano la chiusura

Gas infiammabili Categoria 1 e 2
Liquidi infiammabili Categoria 1 e 2
Solidi infiammabili Categoria 1 e 2

 

– che contengano, analogamente a quanto riportato per la chiusura di sicurezza per bambini, metanolo e/o diclorometano in percentuale uguale o superiore a quanto riportato nella tabella sopra riportata.

 

Se volete saperne di più, potete trovare ulteriori approfondimenti nel Regolamento CLP e nella Guida ECHA su etichettatura e imballaggio.

 

Fonti:

Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP)

https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/clp_labelling_en.pdf/89628d94-573a-4024-86cc-0b4052a74d65

Riorganizzazione degli Uffici

La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) sta andando incontro ad una riorganizzazione degli Uffici e ad una revisione del proprio protocollo che comporterà l’invio di ogni comunicazione inerente i PMC e i biocidi all’Ufficio 8 (Biocidi e cosmetici) e non più all’Ufficio 1 (Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici).

 

Nuove modalità di redazione e trasmissione dei provvedimenti

A partire dall’ 8 marzo 2022 i provvedimenti inerenti i PMC e i biocidi, come quelli di autorizzazione all’immissione in commercio di biocidi e PMC o di autorizzazione alla produzione di PMC e le relative modifiche, rilasciati dall’Ufficio 8 secondo il Regolamento (UE) 528/2012 ed il D.P.R. 6 ottobre 392/1998, sono firmati digitalmente. I documenti così formati, costituenti i provvedimenti autorizzativi o di modifica di autorizzazione, verranno trasmessi via posta elettronica certificata o per via telematica, consentendo tempi di notifica più celeri e benefici, nel medio periodo, in termini di tempi di trattazione del procedimento.

 

Aggiornamento delle tariffe dei servizi erogati dal Ministero su richiesta

Dal 27 novembre 2021 è entrato in vigore il nuovo aggiornamento delle tariffe dovute per i servizi erogati su richiesta dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF). Questo aggiornamento è stato disposto dal Decreto Ministeriale del 6 agosto 2021, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 12 novembre 2021, n. 270.

Per le richieste pervenute al Ministero della salute a partire dal 27 novembre 2021, anche spedite anteriormente, per le quali sia stata pagata la precedente tariffa, occorre integrare l’importo del versamento dovuto.

Gli aggiornamenti riguardano, in particolare, i servizi relativi a:

  • biocidi (CLV)
  • cosmetici
  • dispositivi medici
  • dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • indagini cliniche
  • PMC
  • pubblicità sanitaria
  • sostanze stupefacenti

Qui sotto il nuovo prezzario relativo a PMC e biocidi:

PRESIDI MEDICO CHIRURGICI
TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO IMPORTO DOVUTO
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici Euro 3.827,60
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici attinente l’officina di produzione Euro 1.913,80
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, non concernente l’officina di produzione e non attinente esclusivamente alla sede legale Euro 382,80
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, attinente esclusivamente alla sede legale Euro 0
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico Euro 1.531,00
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni integrazione o modifica non imposta dal Ministero della salute attinente alla composizione o alle caratteristiche tecniche sostanziali o alla denominazione del presidio o all’officina in cui esso e’ prodotto Euro 382,80 per presidio medico chirurgico
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione, la denominazione sociale, la partita iva, il codice fiscale o l’indirizzo della societa’ titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, anche a seguito di trasferimento della proprietà del/dei presidio/presidi medico chirurgico/i Euro 382,80 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione sociale o la denominazione sociale della società che rappresenta in Italia la società estera titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Euro 382,80 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati
Rilascio certificato di “libera vendita” Euro 95,00

 

Riferimenti: https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=83873

Quali sono i comitati istituiti in ECHA e di che cosa si occupano

 

Molti di noi quotidianamente consultano il sito dell’ECHA (Agenzia Europea per la Chimica) per cercare informazioni relative a tematiche REACH, CLP, BPR, CAD e CMD, POP, acqua potabile, direttiva quadro sui rifiuti e sul regolamento sull’assenso preliminare.

Quasi tutti ci soffermiamo sul sito alla ricerca delle informazioni tecniche di cui necessitiamo ma, probabilmente, non ci è mai capitato di approfondire come sia strutturata l’agenzia europea per la chimica.

Soffermiamoci per un momento per capire quale sia la mission di ECHA: operare per rendere sicuro l’uso delle sostanze chimiche, attraverso la costruzione di un centro di conoscenza per la gestione sostenibile delle sostanze chimiche.

ECHA ha una struttura gerarchica con un management Board a cui fanno capo quattro comitati che si occupano di specifiche tematiche e che possono essere di supporto sia alle attività della Commissione, Forum ed una Commissione di ricorso.

Vediamo in dettaglio di cosa si occupano i diversi comitati:

Comitato degli Stati membri (MSC) è composto da un rappresentante per Stato membro, il mandato del comitato è di tre anni ed è rinnovabile.

Il comitato si occupa principalmente di tematiche REACH legate alla valutazione e all’autorizzazione delle sostanze. Il compito principale del comitato è quello di riuscire ad appianare le divergenze di opinioni tra gli Stati membri per arrivare ad ottenere l’accordo unanime da parte degli Stati membri. In particolare, il comitato si occupa delle proposte finalizzate all’identificazione delle sostanze SVCH, fornisce pareri relativi al progetto di raccomandazione dell’ECHA per quanto riguarda l’elenco delle sostanze da inserire in allegato XIV e al CORAP per la procedura di valutazione della sostanza.

Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) Si occupa di elaborare pareri relativi ai rischi per la salute umana e per l’ambiente che comporta l’utilizzo delle sostanze chimiche. I temi affrontati dal RAC sono legati alle procedure REACH e CLP. Il RAC valuta proposte di classificazione armonizzata, le restrizioni e le autorizzazioni. Gli stati membri nominano dei candidati, ma la nomina dei membri del RAC spetta al consiglio di amministrazione dell’ECHA. Anche in questo caso il mandato è triennale e rinnovabile.

Comitato per l’analisi socioeconomica SEAC si occupa di preparare I pareri relativi all’impatto socioeconomico che risulterebbe dall’applicazione di provvedimenti normativi riguardanti le sostanze chimiche. Come nel caso del RAC, i membri del SEAC vengono nominati dal consiglio di amministrazione dell’ECHA tra i candidati scelti dagli Stati membri. Il mandato è triennale e rinnovabile.

Il comitato sui biocidi (BPC) Si occupa di preparare i pareri legate a diversi processi previsti dal BPR. In particolare, si occupa della redazione di pareri sia relativi alle sostanze attive si appalesi relative alle domande di autorizzazione dell’unione e domande di mutuo riconoscimento. Ogni Stato membro ha il diritto di nominare un membro del BPC, in questo caso esiste la possibilità di nominare anche un supplente. Il mandato è triennale e rinnovabile. Dal momento che il BPC si occupa di tematiche molto ampie in ambito BPR, sono stati istituiti dei gruppi di lavoro dedicati alle specifiche tematiche biocide.

I comitati si riuniscono circa 4 volte all’anno le date dei meeting e le agende sono consultabili sul sito dell’ECHA.

Nel mese di Marzo 2022 si riuniranno il RAC, il comitato per l’analisi socioeconomica e il BPC.

Tra le tematiche che verranno trattate dal RAC ci saranno lo sviluppo delle opinioni relative ai limiti di esposizione per 1,4-diossano e isopropene e la proposta di classificazione armonizzata per il glifosato. Il BPC si occuperà delle opinioni preparate per l’approvazione di due sostanze attive e dell’opinione preparata per il rinnovo del propiconazolo (PT8) e di molte opinioni preparate per le richieste di autorizzazione dell’Unione.

The planned REACH revision is one of the actions announced in the Chemicals Strategy for Sustainability

 

We have already spoken about the new discussion about polymers’ registration. Of course, this is “THE” massive change in the REACH, however it is not the only one.

As some of you have noticed, the European Commission has launched a public consultation on the revision of the REACH, with the deadline scheduled for 15th April 2022.

As part of the EU’s zero pollution ambition, which is a key commitment of the European Green Deal, the European Commission published the “Chemicals Strategy for Sustainability” the preceding on 14 October 2020.

 

  1. Increased information on critical hazards

To better protect human health and the environment, the Chemical Strategy for Sustainability has committed to increase the information requirements under REACH for all chemicals, especially for so-called critical hazards such as carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicity, endocrine disruption. This may imply the need for companies (registrants of substances, i.e. manufacturers and importers of substances) to test more chemicals for more hazardous properties.

  1. Information on substances marketed at the lowest tonnage level

The REACH regulation seeks to address information deficits on chemicals by requiring manufacturers and importers to provide toxicological and ecotoxicological information on substances placed on the market in quantities of more than 1 tonne per year.

Article 138 of REACH requires the Commission to undertake reviews of the requirements for 1-10 tonnes substances and the Chemicals Strategy for Sustainability notes that information required for substances in the low and medium tonnages under REACH does not fully allow substances with critical hazard properties to be identified and their risks managed.

  1. Information requirements to provide information on endocrine disruption

As part of the impact assessment on the revision of the REACH Regulation, the Commission is assessing options for introducing standard information requirements at each tonnage level that will allow EDs to be identified.

  1. Information on environmental footprint

The Chemicals Strategy for Sustainability concludes that the EU is still lacking a comprehensive information base on all substances placed on the market and on their overall environmental footprint, including their impact on climate, and that this hinders the proper management of chemicals and products and does not allow for a full sustainability assessment. Therefore, to improve the availability of chemical data, the Chemicals Strategy for Sustainability asks for an assessment of how to best introduce information requirements under REACH on the overall environmental footprint of chemicals, including on emissions of greenhouse gases.

  1. Information requirements on use and exposure

Information on uses and exposures is one of the key building blocks of REACH, allowing registrants to implement and/or recommend operational conditions and risk management measures to downstream users (end users) that ensure the safe use of chemicals.

However, shortcomings in the currently available use and exposure data have been identified which impact regulatory management of chemical risk including the above-mentioned processes under REACH. The European Commission is therefore considering a potential revision of the registration requirements and downstream user obligations as regards the provision of information on uses and exposures.

  1. Introduction of a Mixture Assessment Factor

Various studies have shown that ‘unintentional’ co-exposure to substances can lead to adverse effects on people and the environment. Exposures at concentrations that are regarded as safe for individual substances (i.e., where no effects are expected) can still result in adverse (eco)toxicological effects when humans or other organisms are exposed to several substances together or subsequently.

Under REACH, registrants are required to document the safety of their substances, but they are not required to take into account the possibility of co-exposure to other substances. Indeed, they are seldom in a position to do so, as they usually do not have information on how other substances are used.

Assessment factors are already widely used in REACH to account for uncertainties in data: a mixture assessment factor (MAF) is a pragmatic approach to manage the unknown unintentional co-exposures.

When applying a MAF, exposure levels that are considered sufficiently safe for single chemicals are reduced by a certain factor (i.e., by MAF) to safeguard against risk from combined exposure to multiple chemicals.

The maximum risk ratio (RCR) demonstrating “safe use” for the substance is then equal to 1/MAF to account for unintentional co-exposures of substances.

  1. Changes to the provisions on the evaluation process

Companies must ensure that the information contained in their registration dossiers is correct at the time of registration and that any changes to this information are reported without delay. The REACH evaluation provisions give ECHA the responsibility to check whether registrations are in compliance.

However, update of registration dossiers by companies is still a weak point: most dossier owners do not routinely review their REACH data and most dossier updates only take place after prompting by the authorities.

The REACH review from 2018 identified specific weaknesses and opportunities to further increase the effectiveness of some of the evaluation provisions. Moreover, in relation to the announced zero tolerance approach to non-compliance, EU-wide measures are being considered to address persisting non-compliance established during an evaluation process.

  1. Including the concept of essential use in authorisations and restrictions

The Commission’s Chemicals Strategy for Sustainability outlines a number of commitments to tackle chemical pollution.

One of the commitments is to “define criteria for essential uses to ensure that the most harmful chemicals are only allowed if their use is necessary for health, safety or is critical for the functioning of society and if there are no alternatives that are acceptable from the standpoint of environment and health”.

At present, there is no common definition of “essential use of a chemical substance”.

Defining the criteria will be the first step. This will allow the adoption of criteria to be used in policy, ultimately to prevent the non-essential use of the most harmful chemicals, speeding up the authorization and restriction processes.

  1. Generic risk management approach

The Chemicals Strategy for Sustainability announced extending the generic risk management approach to further hazard classes and uses. This generic approach means that the existing mandate to the Commission to prohibit substances that may cause cancer (carcinogenic), gene mutations (mutagenic) or affect the reproductive system (reprotoxic), based on their hazard and on generic exposure considerations (e.g. used by consumers, used by children), will be extended to additional very harmful chemical substances and to professional uses (e.g. use by construction, equipment maintenance or cleaning workers), while allowing limited exemptions for essential uses.

This differs from a specific approach to risk management requiring proof of an unacceptable risk for each use before introducing a restriction.

 

(not exhaustive) Summary of “Chemicals Strategy for Sustainability”

Promoting safe and sustainable-by-design chemicals

The strategy promotes the transition to safe and sustainable by design chemicals and materials, which is a societal urgency as well as an economic opportunity. As a first step, the Commission is developing a framework defining the concept of ‘safe and sustainable by design’ and a set of criteria.

Achieving safe products and non-toxic material cycles

In a clean circular economy, it is essential to boost the production and uptake of secondary raw materials and ensure that both primary and secondary materials and products are always safe. the creation of a well-functioning market for secondary raw materials and the transition to safer materials and products is being slowed down by a number of issues, in particular the lack of adequate information on the chemical content of products.

To move towards toxic-free material cycles and clean recycling it is necessary to ensure that substances of concern in products and recycled materials are minimized.

As a principle, the same limit value for hazardous substances should apply for virgin and recycled material. However, there may be exceptional circumstances where a derogation to this principle may be necessary. This would be under the condition that the use of the recycled material is limited to clearly defined applications where there is no negative impact on consumer health and the environment, and where the use of recycled material compared to virgin material is justified on the basis of a case by case analysis.

Protect consumers, vulnerable groups and workers from the most harmful chemicals

One of the biggest health benefits of the EU chemicals legislation in the past decades has been the reduction in the exposure of citizens to carcinogenic substances. This has been possible in particular thanks to a preventive approach across legislation which has led to generally ban of carcinogenic substances from most consumer products.

Ample evidence and citizens’ worries justify that for the most harmful chemicals the generic approach to risk management becomes the default option.

·         Tier I: extend the generic approach to risk management to ensure that consumer products do not contain chemicals that cause cancers, gene mutations, affect the reproductive or the endocrine system, or are persistent and bioaccumulative

·         Tier II: extend to further harmful chemicals, including those affecting the immune, neurological or respiratory systems and chemicals toxic to a specific organ

·         Tier III: extend to professional users under REACH the level of protection granted to consumers.

A zero-tolerance approach to non-compliance

Enforcement and compliance of EU chemicals legislation must be stepped up. These are priorities to ensure the highest level of protection of health and the environment from hazardous chemicals as well as to ensure a level playing field. The Strategy announces a set of actions for all relevant players to work together – to step up enforcement of EU rules on chemicals nationally and at the EU borders, and to promote compliance.