Chemical

17 May

Posted at 09:30h in Chemical

Disposizioni particolari del packaging dei prodotti per il consumatore:

Vi siete mai chiesti come mai alcuni prodotti di uso comune hanno un’apertura o un applicatore complicati? Avete notato un piccolo triangolo in rilievo sul packaging ma non sapete a cosa serva? Niente paura, ve lo spieghiamo noi!

Questi componenti del packaging, con cui tutti siamo abituati ad avere a che fare (pensiamo, ad esempio, alla classica bottiglia di alcool denaturato) ma di cui spesso non conosciamo lo scopo, sono la chiusura di sicurezza per i bambini e le indicazioni di pericolo riconoscibili al tatto.

Essi sono strettamente legati ai pericoli del prodotto, riportati sull’etichetta CLP, o al contenuto di determinate sostanze; sono previsti per i prodotti per il consumatore dall’Articolo 35 del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) e apposti secondo le disposizioni al punto 3 dell’Allegato II (in dettaglio, punto 3.1.1 per la chiusura di sicurezza per i bambini, e punto 3.2.1 per l’indicazione di pericolo riconoscibile al tatto). Tali requisiti non sono applicabili ai packaging dei prodotti destinati unicamente all’uso professionale.

Queste due disposizioni di sicurezza, che interessano il packaging, e le rispettive caratteristiche tecniche sono regolate da specifiche norme, indicate dal regolamento CLP:

– Avvertenze riconoscibili al tatto: norma EN ISO 11683;

– Chiusura di sicurezza per bambini: norma EN ISO 8317 (per gli imballaggi richiudibili), norma CEN EN 862 (per gli imballaggi non richiudibili).

 

Ma andiamo più nel dettaglio. In cosa consistono questi due elementi? Quali scopi hanno? In quali casi devono essere presenti?

 

Chiusura di sicurezza per bambini:

Gli imballaggi, sia richiudibili che non richiudibili, che devono rispettare questa disposizione, sono composti da un contenitore e una chiusura che ha lo scopo di rendere difficile ai bambini l’apertura o di entrare in contatto con il prodotto contenuto, e di conseguenza di salvaguardarne la sicurezza; tale chiusura risulta invece agevole da utilizzare per gli adulti.

Un imballaggio, indipendentemente dalla propria capienza, deve avere la chiusura di sicurezza per bambini se contiene sostanze o miscele:

– classificate per:

Classe di pericolo Categoria
Tossicità acuta (tutte le vie d’esposizione) Categorie da 1 a 3
STOT – esposizione singola Categoria 1
STOT – esposizione ripetuta Categoria 1
Corrosione della pelle Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B, 1C
Pericolo in caso d’aspirazione Categoria 1

Sono esenti sostanze e miscele fornite al consumatore sotto forma di aerosol o in un contenitore dotato di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, se non classificate per altri pericoli che prevedano la chiusura

 

– che contengano almeno una delle due seguenti sostanze in concentrazione uguale o superiore al limite di concentrazione indicato nella sottostante tabella:

Identificazione della sostanza Limite di concentrazione
CAS Nome EC No.
67-56-1 metanolo 200-659-6 ≥3%
75-09-2 diclorometano 200-838-9 ≥1%

 

Avvertenze riconoscibili al tatto:

L’avvertenza riconoscibile al tatto, un triangolo in rilievo, ha la finalità di indicare alle persone con disabilità visiva la presenza di sostanze o miscele pericolose all’interno di un contenitore.

L’avvertenza è normalmente un triangolo equilatero, simbolo previsto dallo standard ISO; tuttavia, in casi eccezionali, possiamo trovare al suo posto tre puntini.

Il simbolo deve rimanere riconoscibile al tatto per tutta la normale durata di utilizzo del collo, deve essere collocato sul packaging in modo che non venga confuso con altri elementi in rilievo e posizionato in modo tale da essere sentito prima dell’apertura del prodotto.

Un imballaggio, a prescindere dalla propria capienza, deve avere l’avvertenza riconoscibile al tatto se contiene sostanze o miscele:

– classificate per:

Classe di pericolo Categoria
Tossicità acuta (tutte le vie d’esposizione) Categorie da 1 a 4
STOT – esposizione singola Categoria 1 e 2
STOT – esposizione ripetuta Categoria 1 e 2
Corrosione della pelle Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B, 1C
Sensibilizzazione delle vie respiratorie Categoria 1; sottocategorie 1A, 1B
Mutagenicità per le cellule germinali Categoria 2
Cancerogenicità Categoria 2
Tossicità per la riproduzione Categoria 2
Pericolo in caso d’aspirazione Categoria 1

Sono esenti sostanze e miscele fornite al consumatore sotto forma di aerosol o in un contenitore dotato di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, se non classificate per altri pericoli che prevedano la chiusura
Gas infiammabili Categoria 1 e 2
Liquidi infiammabili Categoria 1 e 2
Solidi infiammabili Categoria 1 e 2

 

– che contengano, analogamente a quanto riportato per la chiusura di sicurezza per bambini, metanolo e/o diclorometano in percentuale uguale o superiore a quanto riportato nella tabella sopra riportata.

 

Se volete saperne di più, potete trovare ulteriori approfondimenti nel Regolamento CLP e nella Guida ECHA su etichettatura e imballaggio.

 

Fonti:

Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP)

https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/clp_labelling_en.pdf/89628d94-573a-4024-86cc-0b4052a74d65

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22 Mar

Posted at 10:11h in Chemical

Riorganizzazione degli Uffici

La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) sta andando incontro ad una riorganizzazione degli Uffici e ad una revisione del proprio protocollo che comporterà l’invio di ogni comunicazione inerente i PMC e i biocidi all’Ufficio 8 (Biocidi e cosmetici) e non più all’Ufficio 1 (Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici).

 

Nuove modalità di redazione e trasmissione dei provvedimenti

A partire dall’ 8 marzo 2022 i provvedimenti inerenti i PMC e i biocidi, come quelli di autorizzazione all’immissione in commercio di biocidi e PMC o di autorizzazione alla produzione di PMC e le relative modifiche, rilasciati dall’Ufficio 8 secondo il Regolamento (UE) 528/2012 ed il D.P.R. 6 ottobre 392/1998, sono firmati digitalmente. I documenti così formati, costituenti i provvedimenti autorizzativi o di modifica di autorizzazione, verranno trasmessi via posta elettronica certificata o per via telematica, consentendo tempi di notifica più celeri e benefici, nel medio periodo, in termini di tempi di trattazione del procedimento.

 

Aggiornamento delle tariffe dei servizi erogati dal Ministero su richiesta

Dal 27 novembre 2021 è entrato in vigore il nuovo aggiornamento delle tariffe dovute per i servizi erogati su richiesta dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF). Questo aggiornamento è stato disposto dal Decreto Ministeriale del 6 agosto 2021, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 12 novembre 2021, n. 270.

Per le richieste pervenute al Ministero della salute a partire dal 27 novembre 2021, anche spedite anteriormente, per le quali sia stata pagata la precedente tariffa, occorre integrare l’importo del versamento dovuto.

Gli aggiornamenti riguardano, in particolare, i servizi relativi a:

  • biocidi (CLV)
  • cosmetici
  • dispositivi medici
  • dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • indagini cliniche
  • PMC
  • pubblicità sanitaria
  • sostanze stupefacenti

Qui sotto il nuovo prezzario relativo a PMC e biocidi:

PRESIDI MEDICO CHIRURGICI
TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO IMPORTO DOVUTO
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici Euro 3.827,60
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici attinente l’officina di produzione Euro 1.913,80
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, non concernente l’officina di produzione e non attinente esclusivamente alla sede legale Euro 382,80
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, attinente esclusivamente alla sede legale Euro 0
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico Euro 1.531,00
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni integrazione o modifica non imposta dal Ministero della salute attinente alla composizione o alle caratteristiche tecniche sostanziali o alla denominazione del presidio o all’officina in cui esso e’ prodotto Euro 382,80 per presidio medico chirurgico
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione, la denominazione sociale, la partita iva, il codice fiscale o l’indirizzo della societa’ titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, anche a seguito di trasferimento della proprietà del/dei presidio/presidi medico chirurgico/i Euro 382,80 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati
Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione sociale o la denominazione sociale della società che rappresenta in Italia la società estera titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Euro 382,80 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati
Rilascio certificato di “libera vendita” Euro 95,00

 

Riferimenti: https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=83873

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23 Feb

Posted at 10:01h in Chemical

Quali sono i comitati istituiti in ECHA e di che cosa si occupano

 

Molti di noi quotidianamente consultano il sito dell’ECHA (Agenzia Europea per la Chimica) per cercare informazioni relative a tematiche REACH, CLP, BPR, CAD e CMD, POP, acqua potabile, direttiva quadro sui rifiuti e sul regolamento sull’assenso preliminare.

Quasi tutti ci soffermiamo sul sito alla ricerca delle informazioni tecniche di cui necessitiamo ma, probabilmente, non ci è mai capitato di approfondire come sia strutturata l’agenzia europea per la chimica.

Soffermiamoci per un momento per capire quale sia la mission di ECHA: operare per rendere sicuro l’uso delle sostanze chimiche, attraverso la costruzione di un centro di conoscenza per la gestione sostenibile delle sostanze chimiche.

ECHA ha una struttura gerarchica con un management Board a cui fanno capo quattro comitati che si occupano di specifiche tematiche e che possono essere di supporto sia alle attività della Commissione, Forum ed una Commissione di ricorso.

Vediamo in dettaglio di cosa si occupano i diversi comitati:

Comitato degli Stati membri (MSC) è composto da un rappresentante per Stato membro, il mandato del comitato è di tre anni ed è rinnovabile.

Il comitato si occupa principalmente di tematiche REACH legate alla valutazione e all’autorizzazione delle sostanze. Il compito principale del comitato è quello di riuscire ad appianare le divergenze di opinioni tra gli Stati membri per arrivare ad ottenere l’accordo unanime da parte degli Stati membri. In particolare, il comitato si occupa delle proposte finalizzate all’identificazione delle sostanze SVCH, fornisce pareri relativi al progetto di raccomandazione dell’ECHA per quanto riguarda l’elenco delle sostanze da inserire in allegato XIV e al CORAP per la procedura di valutazione della sostanza.

Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) Si occupa di elaborare pareri relativi ai rischi per la salute umana e per l’ambiente che comporta l’utilizzo delle sostanze chimiche. I temi affrontati dal RAC sono legati alle procedure REACH e CLP. Il RAC valuta proposte di classificazione armonizzata, le restrizioni e le autorizzazioni. Gli stati membri nominano dei candidati, ma la nomina dei membri del RAC spetta al consiglio di amministrazione dell’ECHA. Anche in questo caso il mandato è triennale e rinnovabile.

Comitato per l’analisi socioeconomica SEAC si occupa di preparare I pareri relativi all’impatto socioeconomico che risulterebbe dall’applicazione di provvedimenti normativi riguardanti le sostanze chimiche. Come nel caso del RAC, i membri del SEAC vengono nominati dal consiglio di amministrazione dell’ECHA tra i candidati scelti dagli Stati membri. Il mandato è triennale e rinnovabile.

Il comitato sui biocidi (BPC) Si occupa di preparare i pareri legate a diversi processi previsti dal BPR. In particolare, si occupa della redazione di pareri sia relativi alle sostanze attive si appalesi relative alle domande di autorizzazione dell’unione e domande di mutuo riconoscimento. Ogni Stato membro ha il diritto di nominare un membro del BPC, in questo caso esiste la possibilità di nominare anche un supplente. Il mandato è triennale e rinnovabile. Dal momento che il BPC si occupa di tematiche molto ampie in ambito BPR, sono stati istituiti dei gruppi di lavoro dedicati alle specifiche tematiche biocide.

I comitati si riuniscono circa 4 volte all’anno le date dei meeting e le agende sono consultabili sul sito dell’ECHA.

Nel mese di Marzo 2022 si riuniranno il RAC, il comitato per l’analisi socioeconomica e il BPC.

Tra le tematiche che verranno trattate dal RAC ci saranno lo sviluppo delle opinioni relative ai limiti di esposizione per 1,4-diossano e isopropene e la proposta di classificazione armonizzata per il glifosato. Il BPC si occuperà delle opinioni preparate per l’approvazione di due sostanze attive e dell’opinione preparata per il rinnovo del propiconazolo (PT8) e di molte opinioni preparate per le richieste di autorizzazione dell’Unione.

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27 Jan

Posted at 15:30h in Chemical

The planned REACH revision is one of the actions announced in the Chemicals Strategy for Sustainability

 

We have already spoken about the new discussion about polymers’ registration. Of course, this is “THE” massive change in the REACH, however it is not the only one.

As some of you have noticed, the European Commission has launched a public consultation on the revision of the REACH, with the deadline scheduled for 15th April 2022.

As part of the EU’s zero pollution ambition, which is a key commitment of the European Green Deal, the European Commission published the “Chemicals Strategy for Sustainability” the preceding on 14 October 2020.

 

  1. Increased information on critical hazards

To better protect human health and the environment, the Chemical Strategy for Sustainability has committed to increase the information requirements under REACH for all chemicals, especially for so-called critical hazards such as carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicity, endocrine disruption. This may imply the need for companies (registrants of substances, i.e. manufacturers and importers of substances) to test more chemicals for more hazardous properties.

  1. Information on substances marketed at the lowest tonnage level

The REACH regulation seeks to address information deficits on chemicals by requiring manufacturers and importers to provide toxicological and ecotoxicological information on substances placed on the market in quantities of more than 1 tonne per year.

Article 138 of REACH requires the Commission to undertake reviews of the requirements for 1-10 tonnes substances and the Chemicals Strategy for Sustainability notes that information required for substances in the low and medium tonnages under REACH does not fully allow substances with critical hazard properties to be identified and their risks managed.

  1. Information requirements to provide information on endocrine disruption

As part of the impact assessment on the revision of the REACH Regulation, the Commission is assessing options for introducing standard information requirements at each tonnage level that will allow EDs to be identified.

  1. Information on environmental footprint

The Chemicals Strategy for Sustainability concludes that the EU is still lacking a comprehensive information base on all substances placed on the market and on their overall environmental footprint, including their impact on climate, and that this hinders the proper management of chemicals and products and does not allow for a full sustainability assessment. Therefore, to improve the availability of chemical data, the Chemicals Strategy for Sustainability asks for an assessment of how to best introduce information requirements under REACH on the overall environmental footprint of chemicals, including on emissions of greenhouse gases.

  1. Information requirements on use and exposure

Information on uses and exposures is one of the key building blocks of REACH, allowing registrants to implement and/or recommend operational conditions and risk management measures to downstream users (end users) that ensure the safe use of chemicals.

However, shortcomings in the currently available use and exposure data have been identified which impact regulatory management of chemical risk including the above-mentioned processes under REACH. The European Commission is therefore considering a potential revision of the registration requirements and downstream user obligations as regards the provision of information on uses and exposures.

  1. Introduction of a Mixture Assessment Factor

Various studies have shown that ‘unintentional’ co-exposure to substances can lead to adverse effects on people and the environment. Exposures at concentrations that are regarded as safe for individual substances (i.e., where no effects are expected) can still result in adverse (eco)toxicological effects when humans or other organisms are exposed to several substances together or subsequently.

Under REACH, registrants are required to document the safety of their substances, but they are not required to take into account the possibility of co-exposure to other substances. Indeed, they are seldom in a position to do so, as they usually do not have information on how other substances are used.

Assessment factors are already widely used in REACH to account for uncertainties in data: a mixture assessment factor (MAF) is a pragmatic approach to manage the unknown unintentional co-exposures.

When applying a MAF, exposure levels that are considered sufficiently safe for single chemicals are reduced by a certain factor (i.e., by MAF) to safeguard against risk from combined exposure to multiple chemicals.

The maximum risk ratio (RCR) demonstrating “safe use” for the substance is then equal to 1/MAF to account for unintentional co-exposures of substances.

  1. Changes to the provisions on the evaluation process

Companies must ensure that the information contained in their registration dossiers is correct at the time of registration and that any changes to this information are reported without delay. The REACH evaluation provisions give ECHA the responsibility to check whether registrations are in compliance.

However, update of registration dossiers by companies is still a weak point: most dossier owners do not routinely review their REACH data and most dossier updates only take place after prompting by the authorities.

The REACH review from 2018 identified specific weaknesses and opportunities to further increase the effectiveness of some of the evaluation provisions. Moreover, in relation to the announced zero tolerance approach to non-compliance, EU-wide measures are being considered to address persisting non-compliance established during an evaluation process.

  1. Including the concept of essential use in authorisations and restrictions

The Commission’s Chemicals Strategy for Sustainability outlines a number of commitments to tackle chemical pollution.

One of the commitments is to “define criteria for essential uses to ensure that the most harmful chemicals are only allowed if their use is necessary for health, safety or is critical for the functioning of society and if there are no alternatives that are acceptable from the standpoint of environment and health”.

At present, there is no common definition of “essential use of a chemical substance”.

Defining the criteria will be the first step. This will allow the adoption of criteria to be used in policy, ultimately to prevent the non-essential use of the most harmful chemicals, speeding up the authorization and restriction processes.

  1. Generic risk management approach

The Chemicals Strategy for Sustainability announced extending the generic risk management approach to further hazard classes and uses. This generic approach means that the existing mandate to the Commission to prohibit substances that may cause cancer (carcinogenic), gene mutations (mutagenic) or affect the reproductive system (reprotoxic), based on their hazard and on generic exposure considerations (e.g. used by consumers, used by children), will be extended to additional very harmful chemical substances and to professional uses (e.g. use by construction, equipment maintenance or cleaning workers), while allowing limited exemptions for essential uses.

This differs from a specific approach to risk management requiring proof of an unacceptable risk for each use before introducing a restriction.

 

(not exhaustive) Summary of “Chemicals Strategy for Sustainability”

Promoting safe and sustainable-by-design chemicals

The strategy promotes the transition to safe and sustainable by design chemicals and materials, which is a societal urgency as well as an economic opportunity. As a first step, the Commission is developing a framework defining the concept of ‘safe and sustainable by design’ and a set of criteria.

Achieving safe products and non-toxic material cycles

In a clean circular economy, it is essential to boost the production and uptake of secondary raw materials and ensure that both primary and secondary materials and products are always safe. the creation of a well-functioning market for secondary raw materials and the transition to safer materials and products is being slowed down by a number of issues, in particular the lack of adequate information on the chemical content of products.

To move towards toxic-free material cycles and clean recycling it is necessary to ensure that substances of concern in products and recycled materials are minimized.

As a principle, the same limit value for hazardous substances should apply for virgin and recycled material. However, there may be exceptional circumstances where a derogation to this principle may be necessary. This would be under the condition that the use of the recycled material is limited to clearly defined applications where there is no negative impact on consumer health and the environment, and where the use of recycled material compared to virgin material is justified on the basis of a case by case analysis.

Protect consumers, vulnerable groups and workers from the most harmful chemicals

One of the biggest health benefits of the EU chemicals legislation in the past decades has been the reduction in the exposure of citizens to carcinogenic substances. This has been possible in particular thanks to a preventive approach across legislation which has led to generally ban of carcinogenic substances from most consumer products.

Ample evidence and citizens’ worries justify that for the most harmful chemicals the generic approach to risk management becomes the default option.

·         Tier I: extend the generic approach to risk management to ensure that consumer products do not contain chemicals that cause cancers, gene mutations, affect the reproductive or the endocrine system, or are persistent and bioaccumulative

·         Tier II: extend to further harmful chemicals, including those affecting the immune, neurological or respiratory systems and chemicals toxic to a specific organ

·         Tier III: extend to professional users under REACH the level of protection granted to consumers.

A zero-tolerance approach to non-compliance

Enforcement and compliance of EU chemicals legislation must be stepped up. These are priorities to ensure the highest level of protection of health and the environment from hazardous chemicals as well as to ensure a level playing field. The Strategy announces a set of actions for all relevant players to work together – to step up enforcement of EU rules on chemicals nationally and at the EU borders, and to promote compliance.

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25 Jan

Posted at 12:15h in Chemical

News sul nuovo regolamento UE n. 979/2021 della Commissione Europea

 

A decorrere dall’8 gennaio 2022 si applica il nuovo regolamento UE n. 979/2021 della Commissione che modifica gli allegati da VII a XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

Tale regolamento è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 16 giugno 2021.

L’Agenzia e la Commissione, all’interno del piano d’azione comune per la valutazione REACH del giugno 2019, hanno fatto chiarezza sugli obblighi dei dichiaranti e sul ruolo e le responsabilità dell’Agenzia., introducendo prescrizioni supplementari relativamente agli studi sperimentali.

Gli allegati da VII a X del regolamento fissano le prescrizioni in materia di informazioni standard per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori, rispettivamente, a una tonnellata, 10 tonnellate, 100 tonnellate o 1 000 tonnellate. L’allegato XI definisce invece le norme generali per l’adattamento del regime di sperimentazione standard di cui agli allegati da VII a X.

 

Per quanto riguarda l’allegato VII (prescrizioni in materia di informazione per le sostanze nel range di tonnellaggio 1-10 ton/anno), vengono chiarite alcune disposizioni relative:

  • alle proprietà fisico-chimiche – tensione superficiale e idrosolubilità di metalli e composti metallici scarsamente solubili;
  • alle informazioni tossicologiche – studi in vitro di irritazione oculare

Per l’allegato VIII (prescrizioni in materia di informazione per le sostanze nel range di tonnellaggio 10-100 ton/anno), vengono chiarite alcune disposizioni relative:

  • agli studi in vivo di irritazione cutanea od oculare e allo studio di tossicità a dose ripetuta (28 giorni). Si predilige sempre la scelta di uno studio in vitro, quando possibile;
  • allo studio di screening di assorbimento /desorbimento. Tale studio, poteva essere omesso sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua o in base alla rapida degradazione. La precisazione del nuovo regolamento impone di considerare un contesto più ampio, valutando anche altre proprietà della sostanza, come la liposolubilità, l’attività superficiale e la ionizzazione.

Per l’allegato IX (prescrizioni in materia di informazione per le sostanze nel range di tonnellaggio 100-1000 ton/anno):

  • vengono introdotte precisazioni in riferimento alla costante di dissociazione e alla viscosità, allo studio di tossicità subcronica e alla tossicità per la riproduzione;
  • vengono effettuate precisazioni sulla necessità di svolgere studi sul destino e sul comportamento della sostanza nell’ambiente, analoghe a quelle dell’allegato VIII.

Tali modifiche vengono assorbite dalla versione consolidata del REACH del 18 gennaio 2022 e sono da considerare in un eventuale aggiornamento del dossier di registrazione.

E’ già disponibile una versione draft del testo del REACH datata 1 marzo 2022 che assorbe anche la normativa più recente, il  Regolamento (UE) 2021/2204 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica l’allegato XVII del REACH, per quanto riguarda le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) .

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21 Dec

Posted at 09:31h in Chemical

16 nuovi pareri rilasciati dal Comitato sui Prodotti Biocidi

 

Il Comitato sui Prodotti Biocidi (Biocidal Products Committee, BPC) si è riunito dal 29 novembre al 3 dicembre 2021 e ha adottato 16 pareri: 10 sull’approvazione dei principi attivi, due sull’autorizzazione dell’Unione e quattro su richieste della Commissione europea.

È stato espresso parere positivo per l’approvazione delle seguenti sostanze attive:

  • Ozono generato dall’ossigeno per l’uso in disinfettanti e alghicidi non destinati all’uso diretto su persone o animali (PT2), in disinfettanti per aree di alimenti e mangimi (PT4) e per acqua potabile (PT5), e nei conservanti per sistemi di raffreddamento e trattamento dei liquidi (PT11);
  • Alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio cloruro (ADBAC/BKC) per l’uso in disinfettanti per l’igiene personale (PT1) e PT2 [*];
  • Chrysanthemum cinerariaefolium, un estratto di fiori di Tanacetum cinerariifolium, ottenuto con anidride carbonica supercritica e con solventi idrocarburici per repellenti e attrattivi (PT19); e
  • Cloruro di didecildimetilammonio (DDAC) per i PT 1 e 2 [*].

 

Autorizzazioni dell’Unione:

  • L(+) Acido lattico per i PT 1, 2, 3 (igiene veterinaria) e 4, e
  • Perossido di idrogeno per il PT2.

La Commissione Europea, insieme agli Stati membri dell’UE, prenderà la decisione finale sull’approvazione dei principi attivi e sull’autorizzazione dell’Unione delle famiglie di biocidi.

[*] Prodotti disinfettanti contenenti Alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio cloruro (ADBAC/BKC) e Cloruro di didecildimetilammonio (DDAC) sono prodotti che saranno difesi dal progetto regolatorio della QPC Task Force, fondata lo scorso 23 Novembre da Chemsafe in collaborazione con i propri partners.

 

Inoltre, il comitato ha adottato pareri in risposta alle richieste della Commissione Europea su:

  • Valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente derivanti dalle proprietà interferenti endocrine della 2,2-dibromo-2-cianoacetammide (DBNPA) utilizzata nei disinfettanti per l’area degli alimenti e dei mangimi (PT4). Il comitato ha concluso che il livello di rischio può essere considerato accettabile.
  • Valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente derivanti dalle proprietà di interferente endocrino della cianammide utilizzata nei disinfettanti per l’igiene veterinaria (PT3) e nei prodotti per il trattamento di insetti, aracnidi e altri artropodi (PT18). Il comitato non ha potuto trarre conclusioni sui rischi sulla base dei dati disponibili.
  • Ammissibilità della sostanza attiva burro di arachidi ad essere inclusa nell’allegato I al BPR, che elenca le sostanze attive identificate come a basso rischio e ammissibili a una procedura di autorizzazione semplificata. Il comitato raccomanda che il burro di arachidi non venga incluso nell’allegato I in quanto può essere considerato immunotossico (può causare reazioni allergiche).
  • Domande relative a una guida sulle trappole per roditori sviluppata dall’Agenzia tedesca per l’ambiente. Il comitato ha concluso che in questa guida vengono utilizzati gli stessi principi per la valutazione dell’efficacia rispetto ai rodenticidi a base chimica.

La Commissione Europea prenderà le decisioni finali sulla base del parere tecnico e scientifico di BPC.

I summenzionati pareri saranno disponibili a breve sulla pagina web del BPC.

Il prossimo incontro si terrà nel marzo 2022.

 

Riferimenti:

ECHA, 08/12/2021. Disponibile al link: https://echa.europa.eu/it/-/highlights-from-december-bpc-meeting?utm_source=echa-weekly&utm_medium=email&utm_campaign=weekly&utm_content=20211201&_cldee=aS5iYXJiaWVyb0BjaGVtc2FmZS1jb25zdWx0aW5nLmNvbQ%3d%3d&recipientid=lead-5d3202cfc0e0e71180fa005056952b31-3e7ce83d82e54dda863af3ad139a2350&esid=ecd28d51-2358-ec11-8132-005056b9310e.

 

 

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30 Nov

Posted at 09:37h in Blog, Chemical

What is Proposition 65?

 

Proposition 65 is born in California, but the rule is followed in the many US States.

Proposition 65 requires businesses to provide warnings to people about significant exposures to chemicals that cause cancer, birth defects or other reproductive harm. These chemicals can be in the products that people purchase, in their homes or workplaces, or that are released into the environment. By requiring that this information be provided, Proposition 65 enables people to make informed decisions about their exposures to these chemicals.

Proposition 65 requires that the Competent Authority publish a list of chemicals known to cause cancer, birth defects or other reproductive harm. This list, which must be updated at least once a year, has grown to include approximately 900 chemicals since it was first published in 1987.

Proposition 65 derives from a California State law dated 1986 (HEALTH AND SAFETY CODE, DIVISION 20, CHAPTER 6.6, 25249.5 – 25249.14)

The text of the law focuses on two points:

    • the first on direct damage to drinking water
    • the second on direct damage to the people.

25249.5 – Prohibition On Contaminating Drinking Water With Chemicals Known to Cause Cancer or Reproductive Toxicity. No person in the course of doing business shall knowingly discharge or release a chemical known to the state to cause cancer or reproductive toxicity into water or onto or into a land where such chemical passes or probably will pass into any source of drinking water, notwithstanding any other provision or authorization of law except as provided in Section 25249.9

25249.6 – Required Warning Before Exposure To Chemicals Known to Cause Cancer Or Reproductive Toxicity. No person in the course of doing business shall knowingly and intentionally expose any individual to a chemical known to the state to cause cancer or reproductive toxicity without first giving clear and reasonable warning to such individual, except as provided in Section 25249.10.

 

But, what is a “clear and reasonable warning”?

The regulation distinguishes two cases: the case in which the message comes affixed directly to the product and the case in which it is affixed in a delimited area. In the latter, it falls both the case of environmental exposure (in this case we speak above all of the occupational exposure) and on the shelf for the consumer (and is therefore again an exposure linked to the consumption of a product). The act requires the affixing of a label or a sign with the words “WARNING” in bold and with a period black exclamation mark on a yellow field inscribed in a black triangle; alternatively, it can be black and white.

 

 

The following sentences are allowed:

  1. For products that contain substances that are only carcinogenic: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov“
  2. For products that contain substances that are only toxic for reproduction: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov“
  3. For products that contain substances that are only carcinogenic or only toxic for reproduction: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer, and [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov“
  4. For products that contain substances that are carcinogenic and toxic for reproduction: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer and birth defects or other reproductive harm. For more information go to P65Warnings.ca.gov“

The California Attorney General’s Office enforces Proposition 65. Any district attorney or city attorney (for cities whose population exceeds 750,000) may also enforce Proposition 65. In addition, any individual acting in the public interest may enforce Proposition 65 by filing a lawsuit against a business alleged to be in violation of this law.

Lawsuits have been filed by the Attorney General’s Office, district attorneys, consumer advocacy groups, and private citizens and law firms

Penalties for violating Proposition 65 by failing to provide notices can be as high as $2,500 per violation per day (25249.7).

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16 Nov

Posted at 09:17h in Blog, Chemical

Indicazioni in merito ai prodotti biocidi appartenenti a più di un tipo di prodotto

 

I prodotti biocidi possono contenere sia sostanze attive approvate che principi attivi ancora soggetti al programma di riesame. I biocidi contenenti principi attivi approvati per il loro tipo di prodotto (PT) possono essere immessi sul mercato solo se autorizzati secondo il BPR. I biocidi contenenti principi attivi soggetti al programma di riesame possono essere resi disponibili sul mercato e utilizzati (nel rispetto delle normative nazionali, articolo 89 del BPR, il cosiddetto periodo transitorio) in attesa della decisione finale sull’approvazione del principio attivo (e fino a tre anni dopo). La normativa nazionale si applica a tali prodotti finché non viene pubblicata una data di approvazione della sostanza attiva in essi contenuta per il rilevante tipo di prodotto. Dopodiché, per mantenere tali prodotti sul mercato, dovrà essere presentata una richiesta di autorizzazione con relativo dossier ai sensi del BPR entro la data di approvazione pubblicata.

Può accadere che la sostanza attiva soggetta a riesame, in particolare per quanto riguarda i disinfettanti (PT da 1 a 5) ma non limitatamente ad essi, sia approvata per un solo PT, rimanendo in valutazione per gli altri PT.

Per fare un esempio attuale, vista l’aumentata richiesta di mercato di prodotti disinfettanti, possiamo avere prodotti usati sia per la disinfezione di superfici, materiali e attrezzature non utilizzati in contatto diretto con alimenti (PT2) che prodotti usati per la disinfezione di superfici utilizzate per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (PT4). O ancora, prodotti utilizzati contemporaneamente sia per la disinfezione di superfici non in contatto diretto con alimenti (PT2) sia per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali (PT3).

Come comportarsi in questi casi? Qual è la scadenza rilevante ai fini della presentazione del dossier per richiedere l’autorizzazione biocida e mantenere il prodotto sul mercato durante periodo di valutazione del dossier? Per rispondere a queste domande bisogna fare riferimento al documento CA-Sept13-Doc.6.2.b Rev.1, che pur non essendo stato pubblicato di recente, tratta per l’appunto un argomento molto attuale, tanto che il Ministero della Salute italiano ha recentemente pubblicato delle indicazioni in merito.

Secondo tale documento, la domanda come prodotto biocida dovrà essere presentata al momento dell’approvazione della sostanza attiva per l’ultimo PT in valutazione. Ad esempio, se il PMC denominato “Alfa” con campo di applicazione PT 1 e PT 2 è a base della sostanza attiva X, e la sostanza attiva X è approvata per il PT 1 con data 31/12/2022 e per il PT 2 con data 31/12/2024, la domanda di autorizzazione del prodotto biocida a sostegno del periodo transitorio dovrà essere presentata entro il 31/12/2024. Infatti, è evidente che la domanda di autorizzazione di un prodotto biocida corrispondente al PMC “Alfa” potrà essere presentata solo nel momento dell’approvazione della sostanza X per entrambi i PT.

E nel caso in cui, a seguito del programma di revisione, la sostanza attiva non venisse approvata? In tal caso, il prodotto, soggetto a periodo transitorio, con campo di applicazione che comprende più PT e a base della sostanza attiva non approvata, non potrà più essere posto in commercio per l’impiego relativo al PT oggetto della decisione di non approvazione.

In particolare, per i prodotti PMC autorizzati in Italia si concretizzerà una revoca parziale dell’autorizzazione. Le società titolari dei suddetti PMC dovranno autonomamente adeguare gli stampati degli stessi eliminando le indicazioni di impiego relative al PT per il quale la sostanza attiva non è stata approvata. Gli stampati aggiornati dovranno essere trasmessi all’indirizzo pec: dgfdm@postacert.sanita.it, indicando in oggetto “Trasmissione nuovi stampati a seguito di revoca parziale autorizzazione”. Tale trasmissione dovrà essere effettuata entro 365 gg dalla data di entrata in vigore della decisione di esecuzione di non approvazione.

Riferimenti:

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02 Nov

Posted at 09:19h in Blog, Chemical

Riduce i test sugli animali e protegge dalle allergie causate da sostanze chimiche

 

Per sensibilizzazione della pelle s’intende una reazione allergica che si manifesta dopo il contatto della pelle con una sostanza o miscela. I sensibilizzanti della pelle sono sostanze potenzialmente in grado di causare dermatiti allergiche da contatto. La dermatite allergica da contatto è una reazione allergica che spesso viene avviata attraverso il legame covalente di sostanze alle proteine della pelle.  La sensibilizzazione cutanea è un endpoint molto importante nella valutazione della sicurezza chimica delle sostanze/miscele e per valutare tale potenziale sono stati tipicamente utilizzati i test sugli animali da laboratorio (es. i test sui linfonodi locali LLNA, il Guinea pig Maximization test, il Buehler test).

Il regolamento (CE) N. 1272/2008 (CLP) non richiede nuovi studi ai fini della classificazione ed etichettatura dei pericoli per la salute umana o ambiente. I fornitori di una catena d’approvvigionamento hanno l’obbligo di valutare tutte le informazioni pertinenti a disposizione per classificare le proprie sostanze e miscele. Nuove prove ai fini del reg. CLP sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati.

Il Reg. (CE) N. 1907/2006 (REACH) mira ad assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente dagli effetti delle sostanze chimiche pericolose e incoraggia le aziende a servirsi di altri mezzi prima di decidere di ricorrere alla sperimentazione sugli animali vertebrati. Ai sensi del reg. REACH, i dichiaranti devono raccogliere, valutare e condividere le informazioni esistenti, identificare le informazioni mancanti e se necessario, produrre nuovi dati. Le sperimentazioni sugli animali sono consentite solo come misura di extrema ratio, quando tutte le altre fonti di dati pertinenti e disponibili sono state esaurite.

Pertanto, in accordo con il reg. REACH, si devono utilizzare metodi in vitro (test al di fuori di un organismo vivente, che di solito coinvolgono tessuti, organi o cellule isolati) per fornire dati sulla sensibilizzazione cutanea.

Il potenziale sensibilizzante della pelle può essere identificato utilizzando i Defined Approaches (DAs) – approcci definiti, senza eseguire test sugli animali. Un approccio definito consiste in:

  • un input di dati generati da metodi identificati (es. previsioni in silico, in chemico, dati in vitro)
  • una procedura di interpretazione dei dati (es. un modello matematico, un approccio basato su regole), utilizzata per convertire i dati in una previsione.

 

La nuova Linea Guida

 

Il 14 giugno 2021 è stata pubblicata una nuova linea guida innovativa sugli approcci definiti per la sensibilizzazione cutanea (Guideline No. 497 Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitisation).  Si tratta della prima linea guida a livello internazionale che propone di combinare in modo affidabile diverse fonti di dati alternativi (derivati da metodi non animali) durante la valutazione della sensibilizzazione cutanea delle sostanze chimiche per prevedere se una sostanza chimica può causare allergie cutanee. L’ECHA ha contribuito in modo significativo al suo sviluppo in stretta collaborazione con l’OCSE, il Joint Research Centre e altre organizzazioni.

I tre DAs descritti nella linea guida si basano sull’uso di test OECD convalidati (Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA), KeratinoSens™, Human cell activation test (h-CLAT) e sono i seguenti:

  • approccio definito “2 su 3” (2o3)
  • strategia di test integrata (ITSv1)
  • strategia di test integrata (ITSv2)

L’approccio definito “2 su 3” (2o3) per l’identificazione del pericolo di sensibilizzazione cutanea, è basato su dati in chemico e in vitro. Questo approccio è destinato all’identificazione dei sensibilizzanti cutanei (cioè distingue gli agenti sensibilizzanti da quelli non sensibilizzanti), ma non permette di attribuire una categoria/sottocategoria di pericolo.  La procedura di interpretazione dei dati è un approccio rule-based e non richiede il giudizio di esperti. Al fine di stabilire se una sostanza è sensibilizzante o no, almeno due dei seguenti test devono mostrare concordanza: il saggio di reattività peptidica diretta (Direct Peptide Reactivity Assay DPRA), il KeratinoSens™ e il test di attivazione della linea cellulare umana (Human Cell Line Activation Test, h-CLAT).

Le strategie di test integrate (ITSv1 e ITSv2 DA) sono basate su dati in chemico e in vitro e previsioni in silico (Derek Nexus (ITSv1) oppure OECD QSAR Toolbox (ITSv2)). Oltre a distinguere gli agenti sensibilizzanti da quelli non sensibilizzanti, consentono di classificare la sostanza sensibilizzante nelle sottocategorie 1A e 1B.

I risultati quantitativi dei test h-CLAT e DPRA vengono convertiti in un punteggio da 0 a 3, come mostrato nella tabella 3.1. Per la previsione in silico (Derek o OECD QSAR Toolbox), a un esito positivo viene assegnato un punteggio di 1, mentre a uno negativo viene assegnato un punteggio pari a 0.

I punteggi vengono sommati e utilizzati per classificare la sostanza come segue:

  • uno score totale di 6-7 permette di assegnare alla sostanza la classificazione come Skin Sens. 1A;
  • uno score totale di 2-5 permette di assegnare alla sostanza la classificazione come Skin Sens. 1B;
  • uno score di 0-1 indica l’assenza di potenziale sensibilizzante.

A seconda dell’applicabilità delle singole fonti di informazione, sono possibili tre diversi scenari per le ITS DA, come mostrato tramite il diagramma di flusso in Figura 3.1:

  • scenario 1: tutte le fonti di informazione (in chemico/in vitro) sono applicabili e la previsione in silico è nel dominio. La previsione ITS DA è considerata conclusiva e di elevata affidabilità.
  • scenario 2: la previsione in silico è fuori dominio, tuttavia i metodi in chemico/in vitro sono applicabili e forniscono previsioni conclusive (i metodi in chemico/in vitro sono applicabili).
  • scenario 3: uno dei metodi in chemico/in vitro non è applicabile oppure i risultati di tale metodo non devono essere considerati (non applicabile).

Il dominio di applicabilità e la pertinenza delle previsioni utilizzando le ITS DA si possono consultare nella tabella sottostante:

Le previsioni inconcludenti possono essere comunque prese in considerazione in un approccio basato sul peso dell’evidenza, insieme ad altre fonti di informazione (ad esempio altri dati in chemico/in vitro/in silico, dati di letteratura, dati clinici, dati esistenti in vivo).

Gli approcci definiti (DA) sono stati convalidati utilizzando un ampio set di dati di riferimento sulla sensibilizzazione cutanea sull’uomo e sul topo. Nonostante presentino delle limitazioni (per esempio, delle fonti di informazione individuali in chemico/in vitro, in silico), i DA inclusi in questa linea guida hanno dimostrato di fornire lo stesso livello di informazioni o di fornire più informazioni rispetto al saggio LLNA (OCSE TG 429) per l’identificazione del pericolo di sensibilizzazione.

Questa nuova linea guida intende essere il primo degli approcci definiti più armonizzati adottati tra i paesi membri dell’OCSE e i paesi che aderiscono al sistema di accettazione reciproca dei dati  (MAD) per soddisfare le esigenze normative, migliorare l’utilità dei metodi individuali quando utilizzati nelle strategie di test, e ridurre l’uso della sperimentazione animale.

Informazioni più dettagliate sulla cura dei dati e sulle caratteristiche prestazionali dei DA sulla sensibilizzazione cutanea si possono reperire nel documento di supporto Supporting document to the OECD Guideline 497 on Defined Approaches for Skin Sensitisation del 23 agosto 2021.

Link per l’OECD Guideline 497:

https://www.oecd.org/chemicalsafety/guideline-no-497-defined-approaches-on-skin-sensitisation-b92879a4-en.htm

Link per il dcumento di supporto: https://www.oecd.org/general/searchresults/?q=supporting%20document&cx=012432601748511391518:xzeadub0b0a&cof=FORID:11&ie=UTF-8

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19 Oct

Posted at 14:43h in Blog, Chemical

How the covid-19 pandemic has affected the biocides world

 

In 2020 due to the spread of COVID-19, the market experienced a sudden request of products for hand washing, and subsequently of surface disinfectant products. Several companies had to manage how to improve their generic disinfectants to products effective against enveloped viruses such as COVID-19.
In the paper, an overview of the available test and the indication provided in the ECHA guidance of on product efficacy is presented. The paper also provides an interesting overview of what happened in the disinfectant market in 2020 and what is happening during 2021.
Disinfectant and disinfection became the keyword of the shopping cart of consumers, companies, public administrations, hospitals, public businesses. The effect was observed because of different factors:
During the lockdown, there was an increasing demand for disinfection products because of the initial procurement fearing that the system would not be able to guarantee production and of an increase in the use of disinfectant. During phase two and phase three increased demand to support cleaning procedure for the reopening of commercial establishments and the subsequent reopening of schools and offices. This trend was observed in the EU and in the USA.
In 2021 in the USA there was a decline in sales. It seems that the effects of the vaccination campaign have led public opinion to consider the coronavirus emergency now over, and the same is observed in the EU.
The paper conclusion is that it’s clear that disinfectant sales will continue to decrease in the future, the entity of this decrease does not depend strictly on the market, but it will depend mainly on the policies adopted against the pandemic.

HPC Today
Issue: September/October 2021 Vol 16(5)

Read the entire article written by the Chemsafe’s Head of the BU Chemical, Francesca Fasano, and released by TKS: https://www.teknoscienze.com/tks_article/biocide-perspective-of-disinfectants-after-covid-19-pandemic/

 

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