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Calendario Webinar – Gli appuntamenti per l’autunno 2021

Per questo autunno, Chemsafe vi propone i seguenti 5 eventi digitali  GRATUITI

Programma:

28 ottobre  – Immissione sul mercato di miscele pericolose in Europa: notifica PCN & UFI in eticchetta

11 novembre – Intervento all’interno del ciclo dei webinar IReS “Normativa Food..cosa c’è da sapere”

17 novembre – Webinar in collaborazione con CIRS “Food contact material in EU”

24 novembre  – Cosmetici: garanzia di sicurezza

1 dicembre – Environmental Risk Assessment (ERA) dei medeicinali per uso umano. Novità anticipate dal draft della linea guida EMA 2018

A breve seguirà la comunicazione con i link per la registrazione e maggiori dettagli sui singoli eventi. Tutte le informazioni sono reperibile sulla nostra pagina Linkedin: https://www.linkedin.com/company/chemsafe-srl/

Webinar – Nitrosammine: FDA versus EMA

Martedì 18.05.2021

Ore 10:00 – 11:00

Programma:

• Introduzione all’argomento
• Open Discussion

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Webinar – Post Market Surveillance (PMS) secondo MDR

Giovedì 13.05.2021

Ore 10:00 – 11:00

Programma:

• Sorveglianza e vigilanza del mercato, quali sono le richieste introdotte
  con il Regolamento e come uniformarsi
• Chi sono gli operatori in gioco e quali attività devono svolgere
• Documentazione tecnica, cosa deve essere redatto e da chi

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Webinar – Biocidi e PMC …. Cosa c’è da sapere

Mercoledì 05.05.2021

Ore 10:00 – 13:00

Dettagli:

Il tema che verrà trattato riguarda l’applicazione della normativa nazionale sui PMC e del Regolamento europeo sui Biocidi, che hanno coinvolto le aziende associate soprattutto in questo ultimo periodo, a causa dell’emergenza sanitaria in atto e la conseguente crescita di domanda di prodotti disinfettanti.
Il quadro normativo previsto è molto complesso e conoscere le regole che sono alla base diventa fondamentale per le imprese per valutare e gestire, nel migliore dei modi, lo sviluppo di nuove linee di prodotti PMC e biocidi da mettere in commercio.

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La Valutazione Biologica: cosa cambia con l’MDR e i nuovi standard di riferimento

Webinar gratuito  – Giovedì 29.04.2021

Ore 10:00 – 11:00

Programma:

• La valutazione biologica come parte del processo di gestione del rischio
• Perché eseguire la valutazione della sicurezza biologica?
• Come dimostrare la conformità ai RGSP
• Riferimenti normativi (MDR e ISO)
• La caratterizzazione chimica come requisito necessario per una corretta valutazione biologica
• Il “Biological Evaluation Plan” (BEP)
• Metodi alternativi nel rispetto del principio delle 3 ERRE: ISO 10993-23

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Webinar gratuito  – Giovedì 22.04.2021

Ore 11:00 – 12:00

Programma:

• Classificazione degli articoli
• Introduzione all’identificazione di articoli
• Tre esempi pratici

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Webinar gratuito  – Giovedì 15.04.2021

Ore 10:00 – 11:00

Questo Webinar da una introduzione agli aspetti della realizzazione del prodotto secondo la ISO 13485: la norma tecnica armonizzata alla legislazione cogente in materia di dispositivi medici, che illustra i requisiti regolamentari per l’applicazione del Sistema Gestione Qualità da parte di tutta la catena di fornitura dei dispositivi medici

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Calendario Webinar – Gli appuntamenti per Aprile e Maggio 2021

Per i mesi di aprile e maggio 2021 Chemsafe vi propone i seguenti 6 eventi digitali  GRATUITI

Programma:

15 Aprile  – ISO 13485: Dispositivi medici – Sistema di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari

22 Aprile – Comprendere gli articoli: cosa c’è a monte della notifica SCIP

29 Aprile – La valutazione biologica: cosa cambia con l’MDR e i nuovi standard di riferimento

05 Maggio – Biocidi e PMC…cosa c’è da sapere

intervento all’interno del webinar IRes” con “intervento all’interno del ciclo dei webinar IReS”

13 Maggio – Post-market surveillance secondo MDR

18 Maggio – Nitrosammine: FDA versus EMA

A breve seguirà la comunicazione con i link per la registrazione e maggiori dettagli sui singoli eventi.

Webinar gratuito  – Mercoledì 24.02.2021

Ore 09:00 – 12:00

Questo Webinar da una introduzione generale ai requisiti posti dal Regolamento (EU) 2017/745 ai fabbricanti di Dispositivi Medici.

Vedi il programma:

• Definizione di dispositivo medico in accordo alla normativa di riferimento;
• Descrizione del campo di applicazione della normativa ed esempi concreti;
• Come classificare un dispositivo medico
• Utilizzo norme armonizzate
• Principali aspetti di un SGQ
• ISO 13485: generalità/applicazione
• Gestione delle risorse: ruolo della persona responsabile del rispetto della normativa
• Approvvigionamento: selezione e controllo dei fornitori
• Presentazione della documentazione tecnica richiesta per poter produrre ed immettere in commercio un dispositivo medico: contestualizzazione al caso di dispositivo medico software.
• Iter per l’immissione in commercio
• Sintesi conclusiva
• Stima dei costi per l’ottenimento del marchio CE
• Q&A

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Webinar gratuito  – Mercoledì 24.02.2021

Ore 15:00 – 17:00

The aim of this live webinar is to illustrate how potential members could benefit from joining an exclusive all-in-one solution Task Force for your BPR Challenges on Quats authorisation.

Topics:

• 15:00 Welcome and presentation
• 15:10 Overview of Task Force on Quaternary Ammonium Salts and Pre-Task
• Force activities
• Francesca Fasano | Chemsafe
• 15:30 Tips on how to organize a Biocidal product family
• Daniela Romano | Eurofins BioPharma Product Testing Italy
• 15:50 Task Force frame – Legal issues
• Darren Abrahams |Steptoe
• 16:10 Task force pattern and next steps
• Paolo Rossi | Chemsafe
• 16:30/40 Q&A

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