Webinar gratuito  – Mercoledì 24.02.2021

Ore 09:00 – 12:00

Questo Webinar da una introduzione generale ai requisiti posti dal Regolamento (EU) 2017/745 ai fabbricanti di Dispositivi Medici.

Vedi il programma:

• Definizione di dispositivo medico in accordo alla normativa di riferimento;
• Descrizione del campo di applicazione della normativa ed esempi concreti;
• Come classificare un dispositivo medico
• Utilizzo norme armonizzate
• Principali aspetti di un SGQ
• ISO 13485: generalità/applicazione
• Gestione delle risorse: ruolo della persona responsabile del rispetto della normativa
• Approvvigionamento: selezione e controllo dei fornitori
• Presentazione della documentazione tecnica richiesta per poter produrre ed immettere in commercio un dispositivo medico: contestualizzazione al caso di dispositivo medico software.
• Iter per l’immissione in commercio
• Sintesi conclusiva
• Stima dei costi per l’ottenimento del marchio CE
• Q&A

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