Regolamenti e Normative:
Gli integratori alimentari, seppur disciplinati da regolamenti e normative europee e nazionali verticali, cadono innanzitutto sotto l’ombrello del Regolamento quadro del settore alimentare, ossia il Regolamento No 178/2002: sono infatti considerati a tutti degli effetti dal regolatore come alimenti.
Un alimento, legislativamente, per farla semplice, è tutto ciò che è destinato ad essere ingerito diverso da mangimi, farmaci, tabacco, animali vivi, vegetali appena raccolti, cosmetici, sostanze stupefacenti, residui e contaminanti -per i quali esistono altri framework lavorativi.
In maniera verticale, la Direttiva 2002/46/CE e il Decreto legislativo del 21 maggio 2004, n. 169, definiscono, in Europa ed in Italia, rispettivamente, gli integratori alimentari come “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”
Le sostanze armonizzate permesse negli integratori sono notoriamente vitamine e minerali. A livello Europeo, l’uso di vitamine e minerali è attentamente regolamentato da liste positive disponibili nel Regolamento No 1925/2004 come Allegati I e II. Le forme di vitamine e minerali ammesse vengono periodicamente aggiornate, successivamente ad un parere di EFSA. Nonostante l’armonizzazione sia disciplinata a livello Europeo, ogni Stato membro ha la possibilità di definire i propri livelli e, di fatto, viene meno l’armonizzazione. In Italia, gli apporti massimi per le vitamine e i minerali sono fissati dal Ministero della Salute ai sensi dell’art. 5 del Decreto Legislativo 169/2004 (già menzionato in apertura).
Insieme a vitamine e minerali, come logico che sia, altre sostanze possono essere aggiunte agli integratori. Troviamo ad esempio in questo campo gli estratti botanici -o botanicals. Le quantità di queste sostanze non sono armonizzate a livello europeo e non esiste una lista positiva per esse. L’unica lista positiva di sostanze ammesse nel settore alimentare è attualmente l’Union List dei Novel Food che però raccoglie unicamente i nuovi ingredienti e non quelli con un uso consolidato. Per questa mancata armonizzazione, la procedura di immissione in commercio degli integratori è ancora in carico al singolo Stato Membro che controlla sul proprio territorio nazionale gli integratori in commercio.
La procedura di notifica in Italia:
In Italia, l’immissione sul mercato di integratori prevede una notifica al Ministero della Salute che, in forma di tacito assenso, ne autorizza la libera vendita.
L’Operatore del Settore Alimentare (OSA) è richiamato a registrarsi sul portale imprese e sottomettere un fascicolo tecnico riportante le informazioni sul prodotto che intende vendere e pagare una tassa di euro 160,20.
La richiesta deve essere sottomessa on line al link http://www.impresainungiorno.gov.it/.
Contenuti della notifica:
In maniera molto riassuntiva i contenuti della notifica sono riassunti qui di seguito.
- Dati dell’OSA
- Informazioni relative al prodotto da notificare:
- Stabilimento di produzione
- Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile
- Dose giornaliera, se applicabile
- Elenco ingredienti
- Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente
- Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1169/2011
- Presenza in etichetta delle indicazioni obbligatorie previste dalla normativa specifica (Dir. 2002/46/CE; DL 169/2004)
- Presenza in etichetta di indicazioni volontarie ai sensi del Reg. 1924/2006
- Una copia dell’etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione in formato
- Bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute
A chi rivolgersi:
La parte più consistente del contenuto da presentare all’interno del fascicolo tecnico è relativa alle informazioni del prodotto. Solitamente la stesura del fascicolo tecnico prevede una valutazione degli ingredienti e del prodotto come venduto, sia da un punto di vista legale (compliance con i regolamenti e liste positive delle sostanze ammesse) sia da un punto di vista della sicurezza verso il consumatore. Solitamente Chemsafe si occupa di redigere questa parte del fascicolo tecnico sulla base delle competenze tossicologiche e di product safety.