Attivi biocidi appartenenti a più di un tipo di prodotto

Indicazioni in merito ai prodotti biocidi appartenenti a più di un tipo di prodotto

 

I prodotti biocidi possono contenere sia sostanze attive approvate che principi attivi ancora soggetti al programma di riesame. I biocidi contenenti principi attivi approvati per il loro tipo di prodotto (PT) possono essere immessi sul mercato solo se autorizzati secondo il BPR. I biocidi contenenti principi attivi soggetti al programma di riesame possono essere resi disponibili sul mercato e utilizzati (nel rispetto delle normative nazionali, articolo 89 del BPR, il cosiddetto periodo transitorio) in attesa della decisione finale sull’approvazione del principio attivo (e fino a tre anni dopo). La normativa nazionale si applica a tali prodotti finché non viene pubblicata una data di approvazione della sostanza attiva in essi contenuta per il rilevante tipo di prodotto. Dopodiché, per mantenere tali prodotti sul mercato, dovrà essere presentata una richiesta di autorizzazione con relativo dossier ai sensi del BPR entro la data di approvazione pubblicata.

Può accadere che la sostanza attiva soggetta a riesame, in particolare per quanto riguarda i disinfettanti (PT da 1 a 5) ma non limitatamente ad essi, sia approvata per un solo PT, rimanendo in valutazione per gli altri PT.

Per fare un esempio attuale, vista l’aumentata richiesta di mercato di prodotti disinfettanti, possiamo avere prodotti usati sia per la disinfezione di superfici, materiali e attrezzature non utilizzati in contatto diretto con alimenti (PT2) che prodotti usati per la disinfezione di superfici utilizzate per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (PT4). O ancora, prodotti utilizzati contemporaneamente sia per la disinfezione di superfici non in contatto diretto con alimenti (PT2) sia per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali (PT3).

Come comportarsi in questi casi? Qual è la scadenza rilevante ai fini della presentazione del dossier per richiedere l’autorizzazione biocida e mantenere il prodotto sul mercato durante periodo di valutazione del dossier? Per rispondere a queste domande bisogna fare riferimento al documento CA-Sept13-Doc.6.2.b Rev.1, che pur non essendo stato pubblicato di recente, tratta per l’appunto un argomento molto attuale, tanto che il Ministero della Salute italiano ha recentemente pubblicato delle indicazioni in merito.

Secondo tale documento, la domanda come prodotto biocida dovrà essere presentata al momento dell’approvazione della sostanza attiva per l’ultimo PT in valutazione. Ad esempio, se il PMC denominato “Alfa” con campo di applicazione PT 1 e PT 2 è a base della sostanza attiva X, e la sostanza attiva X è approvata per il PT 1 con data 31/12/2022 e per il PT 2 con data 31/12/2024, la domanda di autorizzazione del prodotto biocida a sostegno del periodo transitorio dovrà essere presentata entro il 31/12/2024. Infatti, è evidente che la domanda di autorizzazione di un prodotto biocida corrispondente al PMC “Alfa” potrà essere presentata solo nel momento dell’approvazione della sostanza X per entrambi i PT.

E nel caso in cui, a seguito del programma di revisione, la sostanza attiva non venisse approvata? In tal caso, il prodotto, soggetto a periodo transitorio, con campo di applicazione che comprende più PT e a base della sostanza attiva non approvata, non potrà più essere posto in commercio per l’impiego relativo al PT oggetto della decisione di non approvazione.

In particolare, per i prodotti PMC autorizzati in Italia si concretizzerà una revoca parziale dell’autorizzazione. Le società titolari dei suddetti PMC dovranno autonomamente adeguare gli stampati degli stessi eliminando le indicazioni di impiego relative al PT per il quale la sostanza attiva non è stata approvata. Gli stampati aggiornati dovranno essere trasmessi all’indirizzo pec: dgfdm@postacert.sanita.it, indicando in oggetto “Trasmissione nuovi stampati a seguito di revoca parziale autorizzazione”. Tale trasmissione dovrà essere effettuata entro 365 gg dalla data di entrata in vigore della decisione di esecuzione di non approvazione.

Riferimenti:

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