22 Mar Ultime news dal Ministero della Salute in merito ai presidi medico-chirurgici (PMC) e biocidi
Riorganizzazione degli Uffici
La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) sta andando incontro ad una riorganizzazione degli Uffici e ad una revisione del proprio protocollo che comporterà l’invio di ogni comunicazione inerente i PMC e i biocidi all’Ufficio 8 (Biocidi e cosmetici) e non più all’Ufficio 1 (Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici).
Nuove modalità di redazione e trasmissione dei provvedimenti
A partire dall’ 8 marzo 2022 i provvedimenti inerenti i PMC e i biocidi, come quelli di autorizzazione all’immissione in commercio di biocidi e PMC o di autorizzazione alla produzione di PMC e le relative modifiche, rilasciati dall’Ufficio 8 secondo il Regolamento (UE) 528/2012 ed il D.P.R. 6 ottobre 392/1998, sono firmati digitalmente. I documenti così formati, costituenti i provvedimenti autorizzativi o di modifica di autorizzazione, verranno trasmessi via posta elettronica certificata o per via telematica, consentendo tempi di notifica più celeri e benefici, nel medio periodo, in termini di tempi di trattazione del procedimento.
Aggiornamento delle tariffe dei servizi erogati dal Ministero su richiesta
Dal 27 novembre 2021 è entrato in vigore il nuovo aggiornamento delle tariffe dovute per i servizi erogati su richiesta dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF). Questo aggiornamento è stato disposto dal Decreto Ministeriale del 6 agosto 2021, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 12 novembre 2021, n. 270.
Per le richieste pervenute al Ministero della salute a partire dal 27 novembre 2021, anche spedite anteriormente, per le quali sia stata pagata la precedente tariffa, occorre integrare l’importo del versamento dovuto.
Gli aggiornamenti riguardano, in particolare, i servizi relativi a:
- biocidi (CLV)
- cosmetici
- dispositivi medici
- dispositivi medico-diagnostici in vitro
- indagini cliniche
- PMC
- pubblicità sanitaria
- sostanze stupefacenti
Qui sotto il nuovo prezzario relativo a PMC e biocidi:
| PRESIDI MEDICO CHIRURGICI | |
| TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO | IMPORTO DOVUTO |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici | Euro 3.827,60 |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici attinente l’officina di produzione | Euro 1.913,80 |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, non concernente l’officina di produzione e non attinente esclusivamente alla sede legale | Euro 382,80 |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere una modifica dell’autorizzazione a produrre presidi medico chirurgici, attinente esclusivamente alla sede legale | Euro 0 |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico | Euro 1.531,00 |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni integrazione o modifica non imposta dal Ministero della salute attinente alla composizione o alle caratteristiche tecniche sostanziali o alla denominazione del presidio o all’officina in cui esso e’ prodotto | Euro 382,80 per presidio medico chirurgico |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione, la denominazione sociale, la partita iva, il codice fiscale o l’indirizzo della societa’ titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, anche a seguito di trasferimento della proprietà del/dei presidio/presidi medico chirurgico/i | Euro 382,80 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati |
| Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere un’integrazione o modifica dell’autorizzazione a mettere in commercio un presidio medico chirurgico, con riferimento ad ogni modifica concernente la ragione sociale o la denominazione sociale della società che rappresenta in Italia la società estera titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Euro 382,80 per il complesso dei presidi medico chirurgici interessati |
| Rilascio certificato di “libera vendita” | Euro 95,00 |
Riferimenti: https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=83873
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