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Cosa sono i sensibilizzanti per la pelle?

Negli ultimi anni parliamo sempre piu’ spesso di allergie ed è stato osservato l’aumento del numero delle persone allergiche.

Il sistema immunitario umano protegge l’organismo umano dagli elementi che lo possono aggredire, attraverso una serie di meccanismi difensivi. L’allergia (oppure sensibilizzazione) è una reazione specifica dell’organismo, prodotta dal sistema immunitario quando si è esposti a particolari sostanze (allergeni), normalmente innocui per la maggior parte dei soggetti, presenti nell’ambiente, anche in minima quantità, in una moltitudine di prodotti di consumo (ad esempio, nei farmaci, nei cosmetici, in alcuni casi anche nei tatuaggi, negli alimenti, nei giocattoli, nell’abbigliamento, ecc.). Gli allergeni possono provocare una reazione allergica a contatto con la pelle e/o gli occhi o se inalati, ingeriti o iniettati. I contatti ripetuti con i sensibilizzanti cutanei possono portare a una sensibilità permanente a un allergene specifico; per evitare i sintomi, le persone sensibilizzate devono evitare l’esposizione all’allergene.

Le sostanze chimiche che possono indurre una reazione allergica cutanea sono indicate come sensibilizzanti della pelle. La “sensibilizzazione cutanea” è un endpoint tossicologico ai sensi del regolamento CLP, che prevede specifici elementi di etichettatura per i sensibilizzanti cutanei. Come sottolineato nel documento “Call for Evidence on skin sensitising substances in consumer mixtures”, a livello europeo più di 1200 sostanze chimiche hanno una classificazione armonizzata come sensibilizzanti della pelle; inoltre, a seguito dell’applicazione dei regolamenti REACh e CLP, un numero ancora maggiore di sostanze sono state autoclassificate come sensibilizzanti per la pelle dai dichiaranti/notificanti.

Esistono due diversi tipi di sostanze sensibilizzanti della cute: le sostanze chimiche e le proteine che si trovano nelle materie prime. L’allergia cutanea alle sostanze chimiche si sviluppa solitamente nel tempo, mentre l’allergia causata da proteine può manifestarsi molto rapidamente.

Sebbene, in linea di principio, i prodotti di consumo siano considerati sicuri per la salute dei consumatori, vi è un rischio di allergie da contatto dopo il contatto con prodotti contenenti sostanze sensibilizzanti, come ad esempio:

• Il nichel ed i suoi composti, presenti in numerosi prodotti di consumo, come ad esempio nei gioielli, orologi, bottoni per jeans, chiavi e monete da 1 euro, nonché in diversi prodotti medici, come stent e protesi, prodotti per make-up permanente.
• P-fenilendiammina nei cosmetici
• Fragranze, presenti non solo nei prodotti classici come profumi, deodoranti, dopobarba, dentifrici, collutori e altri cosmetici, ma anche in altri prodotti per la casa e industriali, nonché farmaci per uso topico e giocattoli.
• Il cromo, usato nei prodotti in pelle.

 Ma perché succede?

Le allergie si sviluppano a seguito della combinazione di fattori genetici e ambientali.

Tra i fattori ambientali vi è l’esposizione ripetuta a sostanze sensibilizzanti. L’industrializzazione ha portato all’aumento dell’esposizione delle persone a più sostanze chimiche rispetto al passato e si è registrato un aumento significativo della prevalenza di malattie allergiche come l’asma e la dermatite da contatto. Come precisato sul sito dell’ECHA, si stima che in Europa fino a 5 milioni di persone siano già sensibilizzate alle sostanze chimiche presenti negli articoli tessili e in cuoio finiti e che ogni anno si verifichino fino a 180 000 nuovi casi di sensibilizzazione. Secondo l’ Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro, le malattie professionali della pelle costano all’UE centinaia di milioni di euro ogni anno, derivanti da milioni di giorni di lavoro persi, per le malattie professionali della pelle.

Cosa si può fare in merito all’esposizione professionale?

• Valutare le sostanze utilizzate sul posto di lavoro e assicurarsi che i lavoratori conoscano le sostanze sensibilizzanti cui sono esposti e siano istruiti sui metodi di lavoro in sicurezza.
• Eliminare o sostituire le sostanze sensibilizzanti, oppure limitare la durata e la frequenza di esposizione alle sostanze sensibilizzanti, nonché il numero delle persone esposte.
• Ridurre il contatto cutaneo con i sensibilizzanti, mediante: l’adozione di certe misure durante il lavoro (es, ventilazione dei locali, utilizzo di paraspruzzi e schermi); la fornitura di dispositivi di protezione opportuni, adeguati e accessibili (DPI); la fornitura di attrezzature adeguate per la pulizia; l’elaborazione di un piano di protezione della pelle (che includa istruzioni e misure per proteggere/detergere/curare la pelle prima/durante/dopo il lavoro, in modo che il lavoratore sappia controllare la propria pelle e comprenda i vantaggi e i limiti delle misure di protezione cutanea).

Cosa sta facendo l’UE per tutelare la salute del consumatore?

Al fine di tutelare la salute sia dei lavoratori sia dei consumatori, è necessaria la regolamentazione legale e la valutazione del rischio specifica, che copra ogni possibile esposizione umana a una sostanza o miscela sensibilizzante. L’UE cerca di identificare i sensibilizzanti sulla base dei dati raccolti dall’industria sulle sostanze presenti sul mercato. I dati raccolti vengono sottoposti a screening e quando viene identificata una nuova potenziale sostanza preoccupante, possono essere messe in atto adeguate misure di gestione del rischio. Grazie ai regolamenti REACh e CLP, che vanno ad impattare su numerose normative specifiche di settori produttivi (detergenti, cosmetici, biocidi, giocattoli, ecc.), le sostanze sensibilizzanti per la pelle possono essere legalmente regolamentate ed etichettate e, a seconda dell’esposizione, il loro contenuto nei prodotti di consumo può essere ridotto o eliminato (ad esempio attraverso restrizioni).

Un esempio è il cromo, che è stato utilizzato per molti anni in prodotti in pelle come scarpe, guanti e borse. Nell’ambito del reg. REACH è stata adottata una restrizione per ridurre il rischio di sensibilizzazione della pelle indotta dal contatto diretto, o indiretto, con articoli in cuoio, o prodotti con parti in cuoio, contenenti Cromo VI: in base a questa restrizione, tali articoli che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 milligrammi per chilo (mg/kg – 0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.

Call for Evidence

Dato l’elevato numero di sostanze sensibilizzanti nei prodotti di consumo e l’aumento dell’incidenza delle allergie da contatto, le autorità competenti della Francia, Germania e Irlanda ritengono che sia necessaria una nuova valutazione dell’occorrenza di ulteriori azioni normative su tali sostanze. Pertanto stanno pubblicando una richiesta di prove (Call for Evidence) in merito agli usi delle sostanze note come sensibilizzanti per la pelle nei prodotti di consumo, al fine di valutare se i rischi sono adeguatamente controllati in condizioni specifiche e per valutare quale sarebbe l’impatto delle ulteriori misure di gestione del rischio sulla società.

L’invito si rivolge alle aziende (produttori, importatori, formulatori, distributori, ecc.) associazioni di categoria, enti scientifici, Autorità degli Stati membri (incluse associazioni dei consumatori, enti assicurativi sanitari) in possesso di informazioni pertinenti relative a:

• Tipo di uso/applicazione e informazioni sul settore;
• Misure in atto per ridurre al minimo l’esposizione del consumatore (es: modifiche di formulazione, riduzione della concentrazione, condizioni d’uso specifiche, imballaggi specifici);
• L’esperienza in merito agli sforzi di sostituzione dei sensibilizzanti, motivi della mancata sostituzione, disponibilità di alternative.
• Dati sul potenziale sensibilizzante delle sostanze;
• Dati sulle funzioni tecniche dei sensibilizzanti nelle miscele e/o sull’uso sicuro nei prodotti di consumo;
• Dati epidemiologici sulla dermatite allergica da contatto e altre informazioni relative alla salute, compresi i costi sanitari.

Non rientrano nell’indagine le sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici, come definiti dalla Direttiva 76/768/CEE¹ (secondo il regolamento REACH, articolo 67).

Le informazioni possono essere trasmesse entro il 30 settembre 2022, in modo confidenziale e saranno trattate come tali dalle autorità coinvolte degli Stati membri.

Maggiori informazioni relative all’invio delle informazioni si possono trovare al link: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/CfE2022Skinsens

Per ulteriori chiarimenti, chi è interessato può contattare l’Autorità competente tedesca all’indirizzo email: chemg@baua.bund.de

Per visualizzare l’invito, si può accedere al link: https://echa.europa.eu/it/calls-for-comments-and-evidence.

¹ La Direttiva Europea sui cosmetici 76/768/CEE è stata abrogata dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, entrato in vigore nella sua completezza dall’11 luglio 2013.