Regulatory Updates

06 Jun

Posted at 10:35h in Regulatory Updates

  • Food:

EU adhesives and sealants body submitted guidance on MOH migration in FCMs.

The Association of the European Adhesive and Sealant Industry (FEICA) has published a guidance document on how to evaluate the potential migration of adhesives containing mineral oil hydrocarbons (MOHs) from food contact materials (FCMs).

The goal is to aid adhesive producers and users in the compliance with the rules on MOH release into food under article 3 of the EU FCM regulation.

EU authorities and experts have recognised printing inks used on graphic or newsprint paper as a major contributor to the presence of the substances in recycled paper, which can leech into packaged food, causing concerns over consumer safety.

This is further complicated, FEICA said, by the difficulties of MOH analysis in adhesive raw materials such as waxes, resins and oligomers.

The guidance appears ahead of the European Commission’s long-delayed proposal to redraft the FCM regulation which will not be ready until at least 2025.

 

  • Cosmetics:

European Commission presented regulatory action on more nanomaterials used in cosmetics.

The European Commission has changed its draft regulation concerning measures for certain nanomaterials in cosmetics products by adding a proposal to ban colloidal silver (nano) and to restrict hydroxyapatite (nano).

The move alters a February 2022 draft text that initiated a ban on five nanomaterials, or groups of them, which resurfaced almost seven years after the EU executive first launched a call for data on some of the substances.

The draft, which amends the cosmetics products regulation, now includes the following substances in Annex II – the list of those forbidden for use:

– styrene/acrylates copolymer (nano) and sodium styrene/acrylates copolymer (nano);

– copper (nano) and colloidal copper (nano);

– colloidal silver (nano);

– gold (nano), colloidal gold (nano), gold thioethylamino hyaluronic acid (nano) and acetyl heptapeptide-9 colloidal gold (nano); and

– platinum (nano), colloidal platinum (nano) and acetyl tetrapeptide-17 colloidal platinum (nano).

The Commission has proposed introduction of hydroxyapatite (nano)  given that potential risk to human health arises from the use of the chemical when the concentration surpass certain levels or when it is used in sprayable products that might lead to exposure of the consumer’s lungs to nanoparticles by inhalation.

The EU executive is therefore planning to restrict it to a maximum concentration of 10% in toothpaste and of 0.465% in mouthwash.

For all these substances, the EU executive is suggesting a transition period of nine months after the regulation’s entry into force for industry to stop placing cosmetics products that contain them on the market.

There have been many developments on substances of concern in cosmetics products recently: in February, trade association Cosmetics Europe released a free online database where consumers can find information about 30,000 cosmetics ingredients.

 

The European Commission’s Scientific Committee on Consumer Safety has submitted a draft about concentration limits for the use of methyl salicylate in cosmetics for use by children.

Methyl salicylate is frequently used in fragrances, as a flavouring agent and as a soothing agent in oral hygiene products.

The substance is classified as reprotoxic (category 2) under CLP, triggering regulatory measures under the cosmetics regulation.

In its draft opinion, published on 16 May, the committee expands on its 2021 opinion, concluding that methyl salicylate is safe in certain cosmetics for children of six months to three years, used in concentrations of up to 0.02%. The conclusion explicitly covers shower gel, hand soap, shampoo, body lotion, face cream, hand cream and lip products.

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03 May

Posted at 10:20h in Regulatory Updates

ECHA:

ECHA recommended eight substances for REACH authorisation

–    Ethylenediamine;

–    2-(4-tertbutylbenzyl)propionaldehyde and its individual stereoisomers;

–    Lead;

–    Glutaral;

–    2-methyl-1-(4-methylthiophenyl)-2-morpholinopropan-1-one;

–    2-benzyl-2- dimethylamino-4’-morpholinobutyrophenone;

–    Diisohexyl phthalate; and

–    Orthoboric acid, sodium salt.

 

Biocides:

List of notifications to Review Programme updated

An updated list of substance and product-type combinations notified to Review Programme is now available. It contains the names of the notifying companies to help you collaborate when submitting an application for active substance approval. This can help you avoid unnecessary testing on animals.

 

Member States’ plans to submit assessment reports

It has been published a table with an overview of dates when evaluating competent authorities are planning to submit assessment reports for biocidal active substance approvals or renewals. The Biocidal Products Committee assesses these reports in their opinion-forming. The table will be updated regularly.

 

Commission decisions on Union authorisations

The European Commission has granted Union authorisations for:

  • Biocidal product family C(M)IT/MIT formulations
  • Single biocidal product Arche Chlorine

 

REACH:

EU member states approve microplastics restriction proposal

EU member states have approved the European Commission’s proposal to restrict intentionally added microplastics in products.

The Commission can now send the proposal to the European Parliament and the Council, which have three-month to analyze the text. If they do not raise objections within that time period, the proposal will enter into force.

The EU executive set out the scope of the restriction in a draft published last September, after nearly six years in the making. The proposal is regarded as being one of the most complex chemical bans prepared in the EU.

The Commission’s latest draft made some amendments to ECHA’s prior proposal,which include allowing an increase in the size of particles covered, more generous transition periods of up to 12 years and exemptions for uses at industrial sites and medicinal products.

Industry has welcomed the more realistic deadlines set out in the proposal to allow for the development of alternatives, and the exclusion of soluble or biodegradable polymers. But it continues to regard the scope as being too broad and difficult to enforce, with methods to detect microplastics in products yet to be agreed.

 

European Commission considers future polymer registration plans

The European Commission keep on discussing information requirements and timelines for polymer notification and registration under REACH while stakeholders anxiously wait for the publication of the delayed revision proposal for the Regulation.

The REACH revision proposal, due by the end of the year, will contain the basic provisions for polymers. However, the exact details of what information registrants should submit in the registration phase is not likely to be part of the proposal this year.

Meanwhile, the Commission has come up with several options. One of these, concerning registration, is that after the amended Regulation enters into force, companies would have at least eight years to register low molecular weight (MW) polymers (type 1), and at least 12 years for medium and high MW polymers (types 2 and 3). Collectively they are known as polymers requiring registration (PRRs) and would be those manufactured or imported in quantities above one tonne a year.

There are between 70,000 and 400,000 polymers on the EU market with a figure of 200,000 used as a “working average”. With the scope of helping industry and ECHA process registrations for this vast number, the Commission will ask for polymers to be registered in groups. For these, the idea would be that the group and total tonnage determines the tonnage threshold.

A mandatory notification phase will precede the registration stage. The Commission’s current thinking is that after the Regulation’s entry into force, notifications must be made immediately for new polymers, whereas companies with those substances already on the market will have three years to notify.

While the exact type of information companies must deliver is to be determined, it could include:

  • Basic identification (names and identifiers);
  • Chemical composition of polymeric and non-polymeric parts;
  • Structural information;
  • Information allowing Echa to define grouping criteria; and
  • Optional information, such as physico-chemical, (eco)toxicological, environmental fate, and bioavailability properties.

 

Notification and registration overview

Step 1: notification (PRR/non-PRR identification and information required for grouping) for all manufactured or imported polymers above one tonne

Step 2: Echa defines grouping criteria

Step 3: grouping by industry

Step 4: registration for type 1 PRRs

Step 5: registration for PPR types 2 and 3

 

Derogations possible for fluoropolymers in EU PFAS restriction proposal

The relevant authorities could consider derogations for fluoropolymers in the EU’s universal PFAS restriction proposal if it can be proven that they degrade at the end of their lifecycle.

the EU proposal aims for a full ban, including polytetrafluoroethylene (PTFE), the most prominent one in the group with a wide range of applications, including non-stick coating on pots and pans, wire insulation for aircraft parts and lubrication products for musical instruments.

The EU proposal derogates applications such as medical devices that are manufactured from PTFE due to a lack of alternatives.

The fluoropolymers industry has objected to the inclusion of the chemicals in the scope of the restriction proposal.

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04 Apr

Posted at 10:19h in Regulatory Updates

ECHA:

ECHA’s Committee for Risk Assessment (RAC) supports the proposed restriction on per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) in firefighting foams. The draft opinion of the Committee for Socio-Economic Analysis (SEAC) is open for consultation until 15 May.

RAC has adopted its opinion on the proposal to restrict the marketing authorisation, use and formulation of all PFAS in firefighting foams, after sector-specific transition periods.

With 470 tonnes of PFAS released into the environment every year, the committee came to a close that there is an EU-wide risk for people and the environment from their use in firefighting foams. The proposed restriction would effectively decrease emissions and the associated risks caused by these persistent substances. The committee’s concerns are based on the ‘very persistent’ property combined with others, such as ‘mobility’.

 

Cosmetics:

ECHA’s Enforcement Forum agreed to run a pilot project to check for the presence of restricted perfluorocarboxylic acids (PFCAs) and related substances in consumer products such as cosmetics.

Inspections in this pilot project starts in 2023 and continue throughout 12 participating countries during 2024. The goal is to protect consumers from being exposed to PFCAs and related substances, as well as perfluorooctanoic acid (PFOA), which have been highlighted as substances of very high concern due to their hazardous properties.

The project will also bring awareness about the restrictions under the REACH and Persistent Organic Pollutants (POPs) regulations among companies that sell cosmetics and other consumer products. It was triggered by cases of PFOA, the use of which is restricted under the POPs Regulation, found in cosmetics sold on the EU market.

Inspectors can enforce restrictions under the REACH or POPs Regulation, as applicable. Where breaches are detected, inspectors will take enforcement measures to guarantee compliance with the applicable legislation. The project report should be published at the end of 2024.

PFOA and related substances are outlawed in the EU market under the POPs Regulation. Cosmetics are not excluded from this prohibition. REACH also restricts the use of PFCAs as substances on their own as well as in mixtures and articles. Furthermore, REACH specifically outlaws the use of certain substances that are toxic to aquatic life in wash off cosmetics.

 

CLP:

On March 31, It was published in the Official Journal on “Commission Delegated Regulation (EU) 2023/707 of 19 December 2022 amending Regulation (EC) No 1272/2008 as regards the criteria and hazard classes for the classification, labelling and packaging of substances and mixtures”.

The Regulation, which amends Annexes I, II, III and VI of the CLP, introduces the following new hazard classes, with relevant H and P phrases and classification criteria for substances and mixtures:

– Endocrine interference for human health

– Interference with the endocrine system for the environment

– Persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative properties

– Persistent, mobile and toxic or very persistent and very mobile properties

For all hazard classes, the Regulation provides the following dates of application:

– Substances: are classified by 1 May 2025 at the latest; however, substances placed on the market before 1 May 2025 shall not be classified until 1 November 2026.

– Mixtures: they are classified by 1 May 2026 at the latest; however, mixtures placed on the market before 1 May 2026 are not subject to classification until 1 May 2028.

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07 Mar

Posted at 10:01h in Regulatory Updates

Pharma:

  • È disponibile un file contenente i Valori Limite di Esposizione Professionale definiti dall’American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH®) per le normative nazionali ed europee, aggiornato all’edizione 2023 dei valori limite di esposizione professionale. Questo file rappresenta uno strumento di lavoro utile per le imprese

 

Packaging:

  • CONAI ha predisposto un documento di supporto alle imprese per veicolare le informazioni relative all’etichettatura ambientale degli imballaggi tramite canali digitali.
  • CONAI ha predisposto un documento di supporto alle imprese contenente una mappatura internazionale sull’etichettatura dell’imballaggio ai fini della raccolta differenziata
  • CONAI ha reso disponibile il nuovo strumento “Codice Imballaggio”, che attraverso un questionario aiuta l’utente ad individuare, per le più diffuse tipologie di imballaggio, la voce e il codice di dichiarazione nonché il corrispondente valore unitario del Contributo ambientale CONAI e l’eventuale fascia contributiva in vigore dal 2018 in poi.

Rifiuti:

  • Il Comitato Nazionale dell’Albo gestori ambientali ha emanato la delibera n. 1 del 13 febbraio 2023, che introduce la possibilità (dal 15 giugno 2023) per le imprese di dimostrare la propria iscrizione all’Albo non solo attraverso l’esibizione agli enti di controllo del documento cartaceo, ma anche con un QR code generato nell’area riservata del sito web dell’Albo nazionale gestori ambientali. Il QR code contiene i dati identificativi dell’impresa iscritta, il numero di iscrizione, le categorie di iscrizione con i veicoli iscritti ed il dettaglio dei codici CER autorizzati. Gli enti di controllo potranno quindi verificare l’iscrizione utilizzando un’apposita applicazione per dispositivi mobili, che inquadrerà il QR code esibito dall’impresa in formato digitale o cartaceo.
  • Il Comitato nazionale dell’Albo nazionale gestori ambientali ha approvato il calendario delle verifiche per Responsabili Tecnici (art. 13 c. 1 DM 120/2014) per l’anno 2023.

 

CLP:

  • È stata avviata la prima fase di consultazione delle parti sociali sugli aggiornamenti programmati per la Direttiva Cancerogeni, Mutageni e Reprotossici (Direttiva 2004/37/CE); in particolare è in discussione: − l’inserimento di valori limite di esposizione professionale per il cobalto e i suoi composti inorganici, gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA), l’isoprene e l’1,4-diossano; − l’inclusione dei fumi di saldatura nell’Allegato I della Direttiva, che riporta un elenco di sostanze, miscele e procedimenti definiti cancerogeni. In questo contesto, è stato affidato ad un consorzio di società (RPA, COWI etc) il compito di svolgere degli studi sugli impatti che queste introduzioni avrebbero per le imprese europee; per raccogliere le informazioni utili allo studio d’impatto, sono stati definiti alcuni questionari. Dal momento che i risultati di questi studi d’impatto, unitamente alle opinioni del RAC sulle sostanze, saranno la base per i prossimi step dell’iter normativo, si invitano le imprese interessate a rispondere ai relativi questionari entro venerdì 10 marzo 2023.

 

Trasporto Merci Pericolose:

  • È stata presentata la Monografia ADR 2023 e il Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti ha confermato importanti informazioni riguardo le esenzioni dalla nomina del consulente ADR.
  • Bruxelles, 2 febbraio – Si è riunito il Network fo Expert Transport & Safety del Cefic per definire la posizione dell’industria chimica sui diversi documenti di modifica ai Regolamenti per il trasporto interno di merci pericolose in discussione

 

Biocidi:

  • ECHA ha pubblicato la versione aggiornata del work program del Comitato sui prodotti biocidi (BPC) che tuttavia comprende solo la programmazione del 2023.
  • Nell’ambito del Regolamento Biocidi, sul sito di ECHA è stata aperta una consultazione pubblica sul 2,2-dibromo-2- cyanoacetamide (DBNPA) per il PT 6 come potenziale candidato alla sostituzione. La consultazione, il cui scopo è di raccogliere informazioni sulla disponibilità di sostituti o alternative alla sostanza attiva in questione è aperta fino al 25 marzo 2023.
  • È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Comunicato del Ministero della Salute relativo all’Elenco dei presidi medico chirurgici che sono stati registrati o di cui sia stata autorizzata la variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022.

 

REACH:

  • Il 7 febbraio sul sito di ECHA è stato pubblicato il dossier di allegato XV contenente la proposta di restrizione sui PFAS, a cui seguirà una consultazione pubblica di 6 mesi che si aprirà il 22 marzo. Il dossier si compone di un documento centrale, 7 allegati e 3 appendici: la proposta prevede un divieto totale con deroghe limitate nel tempo per uso specifico (periodo di transizione di 18 mesi più un periodo di deroga di cinque o 12 anni).
  • È stata aperta la terza call for evidence dell’ECHA sul PVC e i suoi additivi. In particolare, in questa fase l’Agenzia chiede informazioni sulle alternative al PVC e a un sottoinsieme di additivi del PVC utilizzati come stabilizzanti termici, plastificanti e ritardanti di fiamma (“additivi nel focus”). La consultazione si chiuderà il 31 marzo 2023.
  • L’8 febbraio 2023 l’Agenzia delle Accise, Dogane e Monopoli ha pubblicato una circolare contenente disposizioni per gli operatori economici che importano prodotti da extra-UE in relazione alle sostanze soggette all’allegato XVII del REACH (restrizioni). Tali disposizioni sono entrate in vigore il 10 febbraio 2023.
  • Il 15 febbraio ECHA ha aperto una “call for evidence” per le sostanze classificate come CMR di categoria 1A o 1B nell’allegato VI, parte 3, del CLP negli articoli di puericoltura. L’obiettivo è di raccogliere dati utili a chiarire la necessità di una restrizione. La consultazione è aperta fino al 31 marzo 2023.
  • Il 17 febbraio è stata aperta una consultazione pubblica relativa all’identificazione come SVHC del bis(4-chlorophenyl) sulphone e del Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide. Entro il 3 aprile 2023 è possibile presentare commenti, che riguardino in particolare l’identità della sostanza e le sue proprietà.
  • La guida di ECHA su monomeri e polimeri è stata rivista per allinearsi a una decisione della commissione di ricorso (Board of appeal) di giugno del 2021 (Case number: A-001-2020); la revisione ha comportato modifiche alla descrizione degli obblighi di registrazione per coloro che importano e fabbricano polimeri e monomeri.
  • Sul sito di ECHA è stata pubblicata la versione aggiornata delle raccomandazioni per le imprese per conformarsi ai requisiti del Regolamento REACH e garantire l’uso sicuro delle sostanze chimiche. In particolare, tali raccomandazioni si concentrano sull’evitare la sperimentazione sugli animali, fornendo in particolare consigli sul read-across.

 

Sostanze e Miscele Pericolose:

  • Sul sito di ECHA è stata pubblicata la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − fosthiazate (ISO); S-sec-butyl O-ethyl (2-oxo-1,3-thiazolidin3-yl)phosphonothioate (CAS 98886-44-3). La proposta prevede la classificazione come Repr. 2 (H361fd), Lact. (H362), Acute Tox. 3 (H331) con Inhalation: ATE = 0.53 mg/L (dusts or mists), Acute Tox. 3 (H311) con Dermal: ATE = 861 mg/kg bw, Acute Tox. 3 (H301) con Oral: ATE = 57 mg/kg bw, STOT SE 1 (H370 – nervous system), STOT RE 2 (H373 – adrenals), Eye Irrit. 2 (H319), Skin Sens. 1 (H317), Aquatic Acute 1 (H400) con M = 1 e Aquatic Chronic 1 (H410) e M = 1. Attualmente la sostanza è in Allegato VI del CLP con la classificazione come Acute Tox. 3* (H301), Acute Tox. 4* (H312), Acute Tox. 3* (H331), Skin Sens. 1 (H317), Aquatic Acute 1 (H400) e Aquatic Chronic 1 (H410). La sostanza è utilizzata come principio attivo fitosanitario.
  • Sul sito di ECHA è stato pubblicato il parere del RAC sulla classificazione armonizzata dell’Argento metallico e suoi composti.

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07 Feb

Posted at 10:46h in Blog, Regulatory Updates

Chemical:

New IUCLID pharmaceutical datasets support alternatives to animal testing

ECHA has published IUCLID structured datasets for 348 approved pharmaceuticals, with results from non-clinical animal studies and human information.

Helsinki, 24 January 2023 – The new datasets provides robust pharmaceutical information for industry and research in a structured format. They support toxicity assessment of structurally similar chemicals in order to decrease the dependency on animal testing.

They can also be utilized to develop predictive models and to analyse correlations based on animal and human data. Users can assess the relevance of animal models to humans by comparing results of animal tests with effects in humans.

Ofelia Bercaru, ECHA’s Director of Prioritisation and Integration claimed:

“We welcome the datasets as one further step to combine and assess available data on chemicals. The data will be useful for developing read-across or weight of evidence approaches and supports our reinforced priority to reduce the need for animal testing.”

The datasets relied on extracting animal and human data from files offered by the United States’ Food and Drug Administration. These included studies related to carcinogenicity as well as repeat-dose, developmental and reproductive toxicity. They also have information on the effects medicines have on humans, extracted from standard product labels of approved drugs.

Later in 2023, a total of 530 datasets for pharmaceuticals will be available. A scientific paper will also be released later this year to give details on their development and architecture.

 

REACH:

Changes to completeness checks of REACH registrations.

The European Commission revised some of the information prerequisites for registering chemicals under REACH in 2021 and 2022. As of 1 May 2023, ECHA will start checking both new registrations and updates to existing ones against the changed requirements.

Helsinki, 23 January 2023 – ECHA carries out a completeness check on each incoming registration as set out in Article 20(2) of the REACH Regulation.

The new and amended checks will take effect as of 1 May 2023 and will apply to both new registrations and updates of existing ones. Registrants should, therefore, prepare for the changes as registrations presented before may no longer pass the completeness check.

The new and amended checks concern:

  1. Substance identity: guaranteeing correct and consistent identification of a substance’s boundary composition and its constituents and additives determined by clarifications made to Annex VI.
  2. Standard information requirements based on Annexes VII-XI: supporting registrants in reporting information for endpoints regarding mutagenicity, degradation and aquatic toxicity based on Annex VII-XI information requirements. Registrants adding a new weight-of-evidence adaptation will be prompted to give arguments for the approach in a more structured format.

Alongside, limited revisions have been made to the completeness check in other areas, such as use information.

The IUCLID validation assistant will also be updated with the amended completeness check rules when the new version of IUCLID is released at the end of April 2023. Registrants are prompted to utilize the validation assistant to check their registrations before presenting them to ECHA.

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03 Jan

Posted at 09:38h in Blog, Regulatory Updates

È appena iniziato un nuovo anno, e quello che ci siamo appena lasciati alle spalle è stato ricco di avvenimenti, per chi lavora nell’ambito del regolatorio chimico; è quindi doveroso fare un riepilogo dei 12 mesi appena trascorsi.

Vediamo insieme quali sono stati gli aggiornamenti più importanti di questo 2022, anno ricco di novità e che in alcuni casi ha fatto da spartiacque tra le legislazioni vecchie e quelle nuove.

Procederemo dividendo gli aggiornamenti in tre grandi gruppi tematici: CLP e SDS, REACH, Biocidi.

 

CLP e SDS:

  • Regolamento 2020/878: il 2022 è stato l’ultimo anno transitorio a disposizione per mettersi in regola con il nuovo formato di SDS previsto dal nuovo Allegato II del Regolamento REACH; da gennaio 2023 infatti l’unico formato valido per la fornitura delle schede di sicurezza è quello secondo il Regolamento 2020/878.
  • Numeri dei 10 CAV in sds: per quanto riguarda l’Italia, da ottobre è entrato in vigore l’obbligo di indicare in sezione 1.4 delle schede di sicurezza di miscele tutti i 10 numeri dei Centri antiveleni ufficiali.
  • Entrata in vigore ATP 15: entrato in vigore il 1° marzo 2022, prevede l’inserimento in Allegato VI di nuove sostanze, l’eliminazione di alcune voci, e la modifica di sostanze già presenti nell’Allegato.
  • Entrata in vigore ATP 17: l’ultimo ATP ad entrare in vigore, per l’esattezza il 17 dicembre; prevede anch’esso la modifica dell’Allegato VI del CLP, con l’inserimento di nuove sostanze, la modifica di altre già listate (citiamo come esempio la rimozione dei limiti specifici previsti per l’acido borico) e l’eliminazione di alcune voci presenti.
  • Biossido di titanio: è recente la notizia della sentenza della Corte di Giustizia UE che annulla la parte dell’ATP14 riguardante la classificazione ed etichettatura come cancerogeno per inalazione di alcune forme (polveri contenenti ≥ 1% di particelle con diametro ≤ 10 μm) di TiO2; se la Commissione Europea non farà ricorso, sarà possibile che decadano gli obblighi previsti per TiO2 e miscele che lo contengono.
  • Aggiornamento del CLP con nuove classi di pericolo: è stata di recente rilasciata dalla Commissione Europea la bozza del Regolamento che aggiorna il CLP; verranno introdotte nuove classi di pericolo: endocrine disrupting property for human health, endocrine disrupting property for the environment, Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) or Very Persistent, Very Bioaccumulative (vPvB) properties, Persistent, Mobile and Toxic (PMT) or Very Persistent, Very Mobile (vPvM) properties.

 

REACH:

  • Proposta di restrizione per vietare le sostanze polifluoroalchiliche (PFAS) nelle schiume antincendio
  • I Rappresentanti unici (OR) hanno l’obbligo di dichiarare il produttore non Europeo che rappresentano sul portale Reach-it (scadenza 14 ottobre 2022)
  • Settembre 2022: Cambia l’approccio ECHA riguardo ai test in vitro e in vivo richiesti per investigare le aberrazioni cromosomiche. Il Comitato degli stati membri (CA) ha concordato:
  1. Di richiedere, tra i requisiti in materia di dati dell’Allegato VII, esclusivamente il test micronucleo (MN) in vitro (eliminata la scelta tra il test di aberrazione cromosomica in vitro e il test del MN in vitro)
  2. Di richiedere, per sostanze che presentano un problema di aberrazione cromosomica identificato in vitro, il test combinato in vivo Comet assay e MN test. Fatta eccezione per sostanze che mostrano solo effetti aneugenici, per le quali dovrà essere richiesto un test MN in vivo.
  3. deve essere eseguita la colorazione del centromero, nel test MN, quando il numero di micronuclei è incrementato; per indagare la modalità di azione clastogenica o aneugenica della sostanza.
  4. Quando è richiesto un test MN in vivo, ECHA richiederà un’appropriata indagine dell’esposizione del tessuto bersaglio
  • Il 17 luglio 2022 è scaduto il termine per richiedere ad ECHA i numeri di registrazione delle sostanze NONS (claim). I numeri di circa 4700 sostanze non potranno più essere richiesti o utilizzati dai dichiaranti.
  • Si avvicina la registrazione REACH dei polimeri: pubblicato a luglio 2020 uno studio condotto da Wood per determinare quali polimeri rientreranno in registrazione. Si prevede per il 2026 il documento finale della Commissione e l’entrata in vigore nel 2027.
  • Si allontana la revisione del regolamento REACH. La proposta della Commissione prevista a fine 2022 slitta ancora.

 

Biocidi:

  • Revisione del modello per l’overview delle Famiglie di Biocidi: è stato pubblicato un nuovo modello per presentare la panoramica delle famiglie di biocidi. Gli applicanti devono utilizzare il modello revisionato per le loro domande a partire dall’11 gennaio 2022.
  • Aggiornate le linee guida sui requisiti di informazione sulla salute umana: è stato pubblicato un aggiornamento del documento di orientamento per il regolamento sui biocidi (BPR) Volume III – Salute umana – Requisiti di informazione (Parte A). L’aggiornamento allinea gli orientamenti ai nuovi obblighi di informazione del BPR (allegati II e III) modificati dal regolamento (UE) 2021/525, che è entrato in vigore il 15 aprile 2022.
  • Raccomandazioni sulla redazione dell’SPC: l’ECHA ha pubblicato un documento di raccomandazioni per aiutare i richiedenti e le autorità competenti degli Stati membri a preparare un SPC chiaro e comprensibile, per biocidi e famiglie di biocidi. Il documento raccoglie gli accordi del Coordination Group, e degli incontri tra Le autorità competenti e il Biocidal Products Committee.
  • Articoli trattati: aggiornamento della lista delle sostanze attive consentite. L’ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni di tipo di sostanza-prodotto che possono essere utilizzate negli articoli trattati. List of allowed active substances(PDF)
  • È stato pubblicato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/1991 che approva il cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 1 e 2 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012. La data di approvazione è il 1° febbraio 2024.
  • Aggiornata la linea guida sull’efficacia dei biocidi: il documento di orientamento per il regolamento sui biocidi (BPR) Volume II – Valutazione e valutazione dell’efficacia (Parti B+C) è stato aggiornato. L’aggiornamento riguarda il capitolo sui disinfettanti per i tipi di prodotto 1-5. Sono state aggiunte o riviste sezioni sui co-formulanti come potenziali sostanze attive, claim virucida, disinfezione di stanze e biancheria e disinfezione degli imballaggi prima del riempimento asettico. Anche le Appendici 1, 2, 3 e, in particolare, 4 sono state aggiornate sulla base delle norme europee recentemente sviluppate e pubblicate.
  • È uscita la bozza del Regolamento di Esecuzione che approva la sostanza Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC (C12-C16)) come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 1 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012. La data di approvazione è il 1° luglio 2024.

 

Per tutti gli approfondimenti e per rimanere sempre aggiornati sulle ultime notizie, vi invitiamo a consultare la pagina ufficiale ECHA: https://echa.europa.eu/it/home

 

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05 Dec

Posted at 10:36h in Blog, Regulatory Updates

Rifiuti:

  • Con la Circolare n. 128108 del 17 ottobre 2022, il Ministero della Transizione Ecologica (MiTE) ha pubblicato alcuni chiarimenti in merito all’applicazione delle Linee Guida SNPA sulla classificazione dei rifiuti, approvate con Decreto Direttoriale n. 47 del 9 agosto 2021.
  • La Commissione europea ha pubblicato il 26 ottobre lo “Strategic Research and Innovation Plan” (SRIP), previsto dalla Chemical Strategy for Sustainability (CSS), con l’obiettivo di mettere in evidenza le aree di ricerca e innovazione cruciali per accelerare la transizione verso sostanze chimiche e materiali sicuri e sostenibili. Il documento, frutto di consultazioni con diversi gruppi di stakeholder, fornisce una visione completa delle esigenze di ricerca e innovazione per le sostanze chimiche e i materiali lungo il loro ciclo di vita. L’obiettivo dello SRIP è, inoltre, orientare le risorse dei programmi di finanziamento europei, nazionali e provati; ad esempio, sarà utilizzato all’interno del programma Horizon Europe come strategia generale.

 

Limiti di Esposizione:

  • ECHA ha redatto due report scientifici per la valutazione di eventuali valori limite di esposizione professionale delle sostanze: − 1,2,3-tricloropropano (CAS 96-18-4); − 1,2-dicloropropano (CAS 78-87-5). Entrambi i report concludono che, poiché le sostanze sono cancerogene senza soglia, non può essere derivato un valore limite di esposizione professionale health-based, ma questo deve essere individuato sulla base di una relazione rischio/esposizione. Inoltre, tutti e due i report suggeriscono la nota “pelle”. Sono state quindi aperte due consultazioni pubbliche su tali report scientifici, alle quali è possibile rispondere entro lunedì 19 dicembre 2022. A seguito dei commenti raccolti, il RAC elaborerà un’opinione per l’1,2,3-tricloropropano e una per l’1,2- dicloropropano; tali opinioni, unitamente agli esiti di appositi studi d’impatto, saranno la base per il prosieguo dell’iter normativo, ovvero l’inserimento delle sostanze nelle prossime revisioni della Direttiva Cancerogeni Mutageni e Reprotossici (CMRD).
  • La Commissione europea ha pubblicato una proposta legislativa di modifica della Direttiva 2009/148/EC sull’amianto (che è recepita nel D.Lgs. 81/08, Titolo IX, Capo III), che mira ad aggiornare il valore limite di esposizione professionale vincolante esistente per l’amianto, tenendo conto degli ultimi sviluppi scientifici e del progresso tecnico.

 

Trasporto Merci Pericolose:

  • Entro il 31 dicembre 2022, anche le imprese la cui attività comporti la spedizione di merci pericolose su strada, ferrovia e vie navigabili interne devono nominare un Consulente Sicurezza Trasporti.

 

Biocidi:

  • Sulla GUUE L269 del 17 ottobre 2022 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1950, che rinnova l’approvazione del creosoto come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8.
  • Sulla GUUE L 275 del 25 ottobre 2022 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2048 che approva l’acido L-(+)-lattico come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6.
  • Ai sensi del Regolamento Biocidi, sono state pubblicati: − otto Decisioni di esecuzione che posticipano la data di scadenza dell’approvazione di altrettanti principi attivi ai fini del loro uso nei biocidi; − tre Regolamenti di approvazione di altrettanti principi attivi; − un Regolamento di revoca dell’approvazione di un principio attivo; − una Decisione sull’estratto di oleoresina di Capsicum pressato; − un Decreto di proroga della scadenza delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dal Ministero della Salute per alcuni biocidi anticoagulanti; − una Decisione di non approvazione del ditiocianato di metilene
  • ECHA ha recentemente pubblicato due documenti tecnici (“Shelf-life setting during the authorisation of biocidal products” e “Technical Agreements for Biocides Analytical Methods, Physico-Chemical Properties and Physical Hazards”), che possono avere importanti ricadute sulla presentazione dei dossier di autorizzazione dei prodotti biocidi.
  • Il documento ECHA di orientamento per il Regolamento sui biocidi (BPR) Volume II – Valutazione e valutazione dell’efficacia (parti B+C) è stato aggiornato. L’aggiornamento riguarda il capitolo sui disinfettanti per i tipi di prodotto 1-5. Sono state aggiunte o riviste sezioni sui coformulanti quali potenziali sostanze attive, indicazioni virucidali, disinfezione di ambienti e lavanderie e disinfezione degli imballaggi prima del riempimento asettico. Anche le appendici 1 (Matrici di domanda), 2 (Norme e metodi di prova), 3 (Organismi di prova) e, in particolare, 4 (Panoramica delle norme, condizioni di prova e criteri di superamento) sono state aggiornate sulla base di norme europee recentemente elaborate e pubblicate.

 

Materiali a contatto con alimenti:

  • È stata aperta una consultazione pubblica di tre mesi riguardante la revisione delle norme dell’UE sui materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. La consultazione chiuderà l’11 gennaio 2023.

 

REACH:

  • La Commissione europea ha adottato il suo programma di lavoro per il 2023, nel quale indica che ci sarà qualche mese di ritardo nella revisione del Regolamento REACH.
  • È stata aperta una call for evidence sulla relazione dell’ECHA relativa all’opportunità di avviare un processo di restrizione ai sensi dell’art. 69, par. 2 per il 4,4′-methylenebis[2-chloroaniline] (MOCA). È possibile rispondere alla consultazione entro il 16 novembre 2022.
  • È stata aperta sul sito dell’ECHA una consultazione sull’opinione del SEAC relativa alla proposta di restrizione sui Polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH). È possibile rispondere alla consultazione entro il 14 novembre 2022.
  • È stata aperta una consultazione pubblica sulla proposta di restrizione riguardante la produzione, l’uso e l’immissione sul mercato di sostanze, miscele e articoli contenenti paraffine clorurate a catena media (MCCP) nonché altre sostanze contenenti cloroalcani con lunghezze della catena del carbonio comprese tra C14 e C17 con proprietà PBT e/o vPvB. È possibile rispondere alla consultazione entro il 22 marzo 2023.
  • È stata aperta sul sito di ECHA una consultazione pubblica, secondo l’art. 69, par. 2 del REACH, sugli usi nei prodotti (articoli) e sul potenziale di rilascio dagli articoli di 6 perborati di sodio; la consultazione ha l’obiettivo di raccogliere informazioni atte a comprendere se l’uso di queste sostanze negli articoli sia adeguatamente controllato e se sia necessaria una restrizione. È possibile rispondere alla consultazione entro il 7 dicembre 2022.
  • I risultati di un progetto pilota del Forum sulle sostanze recuperate dai rifiuti rivelano che Il 26 % delle sostanze controllate viola il REACH.
  • Proposte di restrizione per i bisfenoli e il creosoto disponibili
  • L’ECHA ha pubblicato proposte di restrizione per: 4,4′-isopropilidenedifenolo (bisfenolo A) preparato dalla Germania; creosoto e sostanze affini preparati dalla Francia.

 

Sostanze e Miscele Pericolose:

  • Sul sito di ECHA è stata pubblicata la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − clopyralid (ISO); 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid (CAS 1702-17-6). La proposta prevede la classificazione come Eye Dam. 1 (H318), Repr. 2 (H361d), STOT RE 2 (H373) e Aquatic Chronic 1 (H410) con M-factor = 10. Attualmente la sostanza è in Allegato VI del CLP con la classificazione come Eye Dam. 1 (H318) ed è utilizzata come principi attivo fitosanitario. È possibile rispondere alla consultazione entro il 16 dicembre 2022.

 

ECHA:

  • La Commissione europea ha concesso 11 autorizzazioni per l’utilizzo di 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (4-terz-OPnEO) (CE -, CAS -) (le date di scadenza per il periodo di revisione sono tra parentesi): quattro impieghi richiesti da Zoetis Belgium S.A. (4 gennaio 2031 e 4 gennaio 2033); due usi richiesti da Delpharm Biotech (4 gennaio 2033); tre utilizzi richiesti da Idexx Montpellier SAS (4 gennaio 2033); un uso richiesto da Idexx B.V. (4 gennaio 2033); e un uso richiesto da Instrumentation Laboratory SpA (4 gennaio 2033).
  • La Commissione europea ha autorizzato due 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (4-NPnEO) (CE -, CAS -) (le date di scadenza per il periodo di revisione sono tra parentesi): un uso richiesto da Idexx Montpellier SAS (4 gennaio 2033) e un uso richiesto da Idexx B.V. (4 gennaio 2033).

 

Nanomateriali:

  • Si aspetta una crescita del mercato europeo dei nanomateriali. L’ultimo studio dell’Osservatorio dell’Unione Europea per i Nanomateriali (EUON) prevede che il mercato europeo dei nanomateriali crescerà in volume e valore tra il 2021 e il 2025. Lo studio fornisce un elenco dei nanomateriali attualmente sul mercato e identifica i principali operatori di mercato

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02 Nov

Posted at 10:23h in Regulatory Updates

Rifiuti:

  • Il 27 settembre 2022 il Governo ha notificato a Bruxelles il testo, esaminato dal Consiglio dei ministri il 16 settembre 2022, del correttivo al d.lgs. n. 116 del 2020, che ha recepito le direttive in materia di rifiuti e imballaggi del 2018. Sul testo non è stata aperta alcuna consultazione pubblica a livello nazionale con gli stakeholder. Lo schema sarà sottoposto ai pareri delle nuove commissioni parlamentari di Camera e Senato non appena saranno costituite. Le principali modifiche apportate dal decreto riguardano: − art. 184 (Classificazione dei rifiuti); − art. 188-bis (Sistema di tracciabilità dei rifiuti); − art. 219-bis (Sistema di riutilizzo di specifiche tipologie di imballaggi). Confindustria ha segnalato le criticità relative alle modifiche degli articoli 184 e 219-bis e continuerà a lavorare per modificare entrambe le disposizioni.
  • Il 29 settembre 2022 la CE ha ricevuto lo schema di regolamento sulla disciplina del sistema di tracciabilità dei rifiuti e del registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti (cd. “Rentri”). A partire dal 29 settembre decorrono, quindi, i 90 giorni del periodo sospensivo (che terminerà il 30 dicembre 2022) entro i quali la CE o altri Stati membri possono esprimere un parere circostanziato sullo schema di decreto legislativo italiano. In questi tre mesi, lo Stato italiano non può dar seguito al decreto; decorso tale termine, se la CE non chiederà maggiori approfondimenti, verrà dato il nulla osta a procedere. Tale schema di regolamento, previsto dall’articolo 188-bis del Dlgs 152/2006, disciplina il sistema di tracciabilità dei rifiuti che si compone delle procedure e degli adempimenti di cui agli articoli 189, 190 e 193 del Dlgs 152/2006 (Catasto rifiuti, registro carico/scarico, formulario di trasporto) integrati nel Registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti. Nel dettaglio, lo schema di regolamento disciplina: − modelli e formati del registro cronologico dei rifiuti e del formulario di identificazione con l’indicazione altresì delle modalità di compilazione, vidimazione e tenuta degli stessi; − le modalità di iscrizione al Rentri e relativi adempimenti, da parte dei soggetti obbligati o di chi volontariamente vi aderisce; − il funzionamento del Rentri comprese le modalità di trasmissione dei dati; le modalità di condivisione dei dati del Rentri con l’Istituto superiore per la ricerca ambientale (Ispra) al fine del loro inserimento nel Catasto rifiuti nonché le modalità di coordinamento tra il Mud e gli adempimenti trasmessi al Rentri.

 

Chemical:

  • Bruxelles, 8 settembre – In una riunione congiunta tra CEFIC e Plastics Europe è stato analizzato l’esito del Sottocomitato PPR9 dell’International Maritime Organization (IMO) circa la classificazione e la gestione sicura del trasporto marittimo dei granuli di plastica. Il Correspondance Group dedicato ha predisposto un documento da utilizzare come base e al quale i componenti del Gruppo possono contribuire, indicando le misure ritenute maggiormente rilevanti per ridurre il rischio di inquinamento associato al trasporto di plastic pellets in mare.

 

Biocidi:

  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1484 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del carbonato di didecildimetilammonio ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, in conformità del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1485 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’IPBC ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1486 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’acroleina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 12, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1487 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dell’etofenprox ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1488 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del K-HDO, ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 233 dell’8 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1489 della Commissione del 7 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione dello spinosad ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1495 della Commissione dell’8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21, in conformità al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1496 della Commissione dell’8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, conformemente al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
  • Sulla GUUE L 234 del 9 settembre 2022 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1497 della Commissione dell’8 settembre 2022, che stabilisce se un prodotto contenente “estratto di oleoresina di Capsicum pressato” sia un biocida a norma dell’articolo 3, paragrafo 3, del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.

 

Food:

  • Sulla GUUE L 243 del 20 settembre 2022 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione del 15 settembre 2022 relativo ai materiali e agli oggetti di materia plastica riciclata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Il Regolamento 2022/1616 abroga il Regolamento (CE) n. 282/2008.
  • Sulla GUUE L 244 del 20 settembre 2022 è stata pubblicata la Rettifica del Regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione, del 15 settembre 2022.

 

REACH:

  • La Commissione europea ha reso disponibile la bozza di Regolamento di modifica dell’allegato XVII del REACH per quanto riguarda le microplastiche.
  • È stata aperta una consultazione pubblica relativa all’identificazione come SVHC di 9 sostanze; per ognuna di esse è possibile presentare informazioni che riguardano in particolare l’identità della sostanza (così come descritta nel background document) e le sue proprietà e, se disponibili, anche su usi, alternative, esposizione come SVHC. È possibile partecipare fino al 17 ottobre 2022.

 

CLP:

  • È stata pubblicata la bozza di Atto Delegato del CLP che andrà a modificare il Regolamento CLP per quanto riguarda l’inclusione di nuove classi di pericolo. È possibile trasmettere le proprie osservazioni entro il 18 ottobre 2022. Federchimica sta lavorando, insieme a Cefic, alla predisposizione dei commenti da inviare alla Commissione.
  • Sul sito di ECHA sono state pubblicate le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per: − barium bis[2-chloro-5-[(2-hydroxy-1-naphthyl)azo]toluene4-sulphonate]; C.I. Pigment Red 53:1 (CAS 5160-02-1 ). La proposta prevede la classificazione come Carc. 2 (H351). Attualmente la sostanza non è in Allegato VI del CLP ed è utilizzata nel settore tessile e della pelle, negli inchiostri, vernici, adesivi, rivestimenti e prodotti di rimozione, giocattoli, carta, prodotti in plastica e gomma, nelle calzature, nei colori per tatuaggio e per il trucco permanente, prodotti per la pulizia e la manutenzione dei veicoli, nei macchinari, apparecchiature meccaniche, articoli elettrici/elettronici, articoli in metallo, articoli in legno; − fluoroethylene (CAS 75-02-5). La proposta prevede la classificazione come Muta. 2 (H341) e Carc. 1° (H350). Attualmente la sostanza non è in Allegato VI del CLP. La sostanza è utilizzata principalmente nella produzione di polivinilfluoruro (PVF) e altri fluoropolimeri. È possibile rispondere alle consultazioni entro il 18 novembre 2022.
  • Sulla GUUE L245 del 22 settembre 2022 è stata pubblicata la Direttiva delegata (UE) 2022/1631 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda l’esenzione dell’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame, sia nelle pertinenti connessioni elettriche.
  • Sulla GUUE L245 del 22 settembre 2022 è stata pubblicata la Direttiva delegata (UE) 2022/1632 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo in determinati dispositivi diagnostici per la risonanza magnetica per immagini.

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05 Oct

Posted at 14:58h in Regulatory Updates

Cosmetics:

EU to set labelling requirement for 56 additional fragrances in cosmetic products.

The European Commission is planning an amendment to the cosmetics Regulation that will set a labelling requirement for an additional 56 fragrance allergens.

The changes, set out in a European Commission draft amendment, mean cosmetic products in the EU must list on their labels 81 allergenic chemicals found in fragrances or essential oils if they are present at levels greater than 0.001% for leave-on products or 0.01% for rinse-off products.

The new substances, derived from synthetic fragrances, include;

  • menthol;
  • terpineol;
  • linalyl acetate;
  • camphor;
  • vanillin; and
  • geraniol derivatives (geranial and geranyl acetate).

The newly added substances also include some natural essential oils/extracts such as ylang ylang oil (cananga odorata flower oil), cinnamon oil (cinnamomum zeylanicum bark oil) and lavender oil (lavandula officinalis flower oil).

The amendment offers companies a transition period of three years from when the amendment takes effect to reformulate their products and comply. However, it also gives five years for the withdrawal of non-compliant products.

Currently, 25 cosmetic fragrance ingredients, listed in Annex III of the cosmetics Regulation, must be included in the list of product ingredients on cosmetics packaging, while all other fragrances can be listed as “parfum” or “aroma”.

The draft amendment follows a 2012 Opinion by the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) that identified the additional 56 allergens, which have caused allergies in humans and have currently no requirement of individual labelling.

The Commission is expected to open the amendment for feedback soon, after which it is expected to be adopted in the first half of 2023, according to a WTO notification.

 

ECHA

Commission bans 14 CMRs under EU cosmetic products Regulation.

New concentration limits for uses of methyl salicylate

The European Commission has banned 14 carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) chemicals from being used in cosmetic products.

A Commission amending Regulation, dated 15 September, has added the chemicals to the prohibited substances list under Annex II of the cosmetic products Regulation.

The banned CMRs include:

  • tetrafluoroethylene;
  • 3-methylpyrazole;
  • 4-methylpentan-2-one oxime;
  • 6,6′-di-tert-butyl-2,2′-methylenedi-p-cresol; and
  • methyl isobutyl ketone.

The ban will come into force on 17 December and cover all cosmetic products on the EU market, imported and EU-made. It marks the fifth annual update to the Commission Regulation restricting and/or prohibiting the use of CMR substances in cosmetic products.

Methyl salicylate

The amending Regulation also introduces new restrictions on the use of methyl salicylate, an ingredient in many fragrance mixtures and oral hygiene products.

The European Commission’s Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) concluded in October that the substance is safe when used in cosmetic products up to set maximum concentrations.

However, the SCCS pointed out that methyl salicylate is also used in other consumer products, such as household cleaning items, so combined exposure could exceed safe levels.

Therefore, the use of methyl salicylate will be restricted as follows:

  • up to 0.06% in leave-on skin products (except face make-up, spray/aerosol body lotion, spray/aerosol deodorant, and hydroalcoholic-based fragrances) and leave-on hair products (except spray/aerosol products);
  • up to 0.05% in face make-up (except lip products, eye make-up and make-up remover);
  • up to 0.002% in eye make-up and make-up remover;
  • up to 0.009% in leave-on hair products spray/aerosol;
  • up to 0.003% in deodorant spray/aerosol;
  • up to 0.4% in body lotion spray/aerosol;
  • up to 0.06% in rinse-off skin products (except hand wash) and rinse-off hair products;
  • up to 0.6% in hand wash, hydroalcoholic-based fragrances, and mouthwash intended for children above 10 years of age and adults;
  • up to 0.03% in lip products;
  • up to 2.52% in toothpaste;
  • up to 0.1% in mouthwash intended for children aged 6-10 years; and
  • up to 0.65% in mouth spray.

Methyl salicyclate is banned from use in cosmetic products for children under six. The only exception is toothpaste.

 

REACH

European Commission adopts authorisation decision for use of 4-tert-OPnEO

EU executive permits application of the endocrine disruptor in pharmaceuticals

The European Commission has adopted a REACH authorisation decision granting a specific use of the SVHC 4-tert-OPnEO.

In an EU Official Journal entry on 13 September, the EU executive announced it has permitted Pfizer Manufacturing Belgium use of the chemical – also known as 4-(1,1,3,3-tetra methylbutyl)phenol, ethoxylated – as a surfactant within a lubricant used in the manufacture of pharmaceutical drug products.

The review period runs until 4 January 2030. The Commission said it granted permission for this use because it believes the socio-economic benefits outweigh the risk to human health and the environment from the uses of the substance, and that suitable alternative substances or technologies do not exist.

The substance is listed on the REACH Annex XIV authorisation list for its endocrine disrupting properties affecting the environment. The latest application date for 4-tert-OPnEO was 4 July 2019, and it had a sunset date of 4 January 2021.

In March, in its parallel UK REACH legislation, the Department for Environment, Food and Rural Affairs (Defra) approved an application for a use of the substance.

At the EU level, the Commission has been working on plans to reform the authorisation process under REACH as part of its wide-ranging chemicals strategy for sustainability.

Pharma

QSAR Toolbox extension broadens possibilities for animal-free chemicals assessment

The new add-on helps users to predict chemical properties, including endocrine activity, while avoiding testing on animals.

The OPERA extension contains models for predicting properties that are important for assessing chemical hazards. The extension can be used to screen chemical databases to identify substances that may cause endocrine disruption. It also helps users to estimate acute oral toxicity and other regulatory relevant properties.

Developed by the US National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), OPERA can predict properties related to the absorption, distribution and metabolism of substances that can strengthen read-across justifications and facilitate the regulatory use of in vitro test results.

The extension can be downloaded for free from the QSAR Toolbox Repository.

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13 Sep

Posted at 10:45h in Regulatory Updates

REACH:

Assessment of substance group published

A new report is now available for Acyl glycinates and sarcosinates.

ECHA submitted a proposal to restrict per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) in firefighting foams in early 2022.

 

CLP:

New proposals and intentions to harmonise classification and labelling.

New intentions have been received for:

  • eugenol; 4-allyl-2-methoxyphenol (EC 202-589-1, CAS 97-53-0);
  • 2,3-epoxypropyl o-tolyl ether(EC 218-645-3, CAS 2210-79-9); and
  • Benzenamine, N-phenyl-, reaction products with 2,4,4-trimethylpentene; Reaction products of diphenylamine with nonene, branched (EC -, CAS -).

Two proposals have been submitted for:

 

Hazardous substances:

Updates on toys regulation.

Two decrees transposing two Commission directives amending Directive 2009/48/EC on the safety of toys have been published in the Italian Official Journal. The amendments concern the ban on the use and labelling of allergenic fragrances in toys.

In particular, the decree transposing Directive 2020/2088/EU replaces the entry on citronellol and adds 61 new allergenic fragrances. In detail, the names of the allergenic fragrances shall be indicated on the toy, on the label, on the packaging and in the instructions attached to the toy, if present and added as such in the toy in concentrations greater than 100 mg/kg of the toy or its components.

 

ECHA:

Nine proposals to identify new substances of very high concern.

The substances and examples of their uses are:

  • 4,4′-sulphonyldiphenol (bisphenol S; BPS) (EC 201-250-5, CAS 80-09-1). The substance is used for the manufacture of pulp, paper and paper products, textile, leather or fur, and chemicals.
  • Perfluoroheptanoic acid and its salts (EC -, CAS -). The substances are not registered under REACH.
  • Melamine (EC 203-615-4, CAS 108-78-1). The substance is used in polymers and resins, coating products, adhesives and sealants, leather treatment products, and laboratory chemicals.
  • Isobutyl 4-hydroxybenzoate (EC 224-208-8, CAS 4247-02-3). The substance is used in the manufacture of substances and in coating products, fillers, putties, plasters, modelling clay, and inks and toners.
  • Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate covering any of the individual isomers and/or combinations thereof (EC -, CAS -). The substance is used as a flame retardant and as a plasticiser for flexible polyvinylchloride and for use in wire and cable insulation, film and sheeting, carpet backing, coated fabrics, wall coverings and adhesives.
  • Barium diboron tetraoxide (EC 237-222-4, CAS 13701-59-2). The substance is used in paints and coatings.
  • Reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl)morpholine and 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropyl)morpholine (FC-770) (EC 473-390-7, CAS -). The substance is used in articles, by professional workers (widespread uses), in formulation or re-packing, at industrial sites and in manufacturing.
  • 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropylidenediphenol (tetrabromobisphenol-A; TBBPA) (EC 201-236-9, CAS 79-94-7). The substance is used as a reactive flame retardant and as an additive flame retardant in the manufacture of polymer resins, in products such as epoxy coated circuit boards, printed circuit boards, paper and textiles.
  • 1,1′-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene] (EC 253-692-3, CAS 37853-59-1). The substance is not registered under REACH.

 

REACH:

Modified recommendations to registrants on how to cover mutagenicity information requirements.

ECHA’s Member State Committee (MSC) agreed to modify the approach for investigating chromosomal aberration under REACH dossier evaluation during its June meeting.

The main changes include:

To fulfil REACH Annex VIII 8.4.2 requirements, an in vitro micronucleus study (OECD Test Guideline 487) is the default test as it allows the mode of action (clastogenicity and/or aneugenicity) to be identified.

If a concern for chromosomal aberration is identified in vitro, a follow-up study combining an in vivo comet assay (OECD Test Guideline 489) and an in vivo micronucleus test (OECD Test Guideline 474) will be needed in most cases.

Recommendations to registrants have been modified to reflect these changes, which have applied since 1 September 2022.

The European Commission has granted an authorisation for the use of sodium chromate (EC 231-889-5, CAS 7775-11-3) to Ariston Thermo SpA with a review period expiry date on 26 August 2033.

 

Biocides:

Have your say: EFSA and ECHA guidance on the impact of water treatment processes on active substance residues in drinking water.

ECHA has collaborated with the European Food Safety Authority (EFSA) to launch a consultation on a draft guidance on the impact of water treatment processes on residues of active substances or their metabolites in water abstracted for the production of drinking water.

The deadline for comments is 27 October 2022.

New report on European arthropods and their role in pollination 

A report has been published describing the biodiversity and the ecology of four insect orders: Diptera, Lepidoptera, Coleoptera and Hymenoptera, covering the majority of flower visiting insects. The report focuses on the sensitivity of these organisms to biocidal products.

 

SDS:

Publication of the updated version of the Guideline “SAFETY DATA SHEETS” – Part 4.

How to evaluate the (e)SDS and decide the subsequent actions” and the “Tool to verify compliance with exhibition scenarios” in the light of the changes that REACH has made in recent years to the format and content of the Safety Data Sheets and following the changes introduced by the latest revision of the ECHA Guidelines on descriptors.

 

Source: https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals

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