News sul nuovo regolamento UE n. 979/2021 della Commissione Europea
A decorrere dall’8 gennaio 2022 si applica il nuovo regolamento UE n. 979/2021 della Commissione che modifica gli allegati da VII a XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
Tale regolamento è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 16 giugno 2021.
L’Agenzia e la Commissione, all’interno del piano d’azione comune per la valutazione REACH del giugno 2019, hanno fatto chiarezza sugli obblighi dei dichiaranti e sul ruolo e le responsabilità dell’Agenzia., introducendo prescrizioni supplementari relativamente agli studi sperimentali.
Gli allegati da VII a X del regolamento fissano le prescrizioni in materia di informazioni standard per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori, rispettivamente, a una tonnellata, 10 tonnellate, 100 tonnellate o 1 000 tonnellate. L’allegato XI definisce invece le norme generali per l’adattamento del regime di sperimentazione standard di cui agli allegati da VII a X.
Per quanto riguarda l’allegato VII (prescrizioni in materia di informazione per le sostanze nel range di tonnellaggio 1-10 ton/anno), vengono chiarite alcune disposizioni relative:
- alle proprietà fisico-chimiche – tensione superficiale e idrosolubilità di metalli e composti metallici scarsamente solubili;
- alle informazioni tossicologiche – studi in vitro di irritazione oculare
Per l’allegato VIII (prescrizioni in materia di informazione per le sostanze nel range di tonnellaggio 10-100 ton/anno), vengono chiarite alcune disposizioni relative:
- agli studi in vivo di irritazione cutanea od oculare e allo studio di tossicità a dose ripetuta (28 giorni). Si predilige sempre la scelta di uno studio in vitro, quando possibile;
- allo studio di screening di assorbimento /desorbimento. Tale studio, poteva essere omesso sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua o in base alla rapida degradazione. La precisazione del nuovo regolamento impone di considerare un contesto più ampio, valutando anche altre proprietà della sostanza, come la liposolubilità, l’attività superficiale e la ionizzazione.
Per l’allegato IX (prescrizioni in materia di informazione per le sostanze nel range di tonnellaggio 100-1000 ton/anno):
- vengono introdotte precisazioni in riferimento alla costante di dissociazione e alla viscosità, allo studio di tossicità subcronica e alla tossicità per la riproduzione;
- vengono effettuate precisazioni sulla necessità di svolgere studi sul destino e sul comportamento della sostanza nell’ambiente, analoghe a quelle dell’allegato VIII.
Tali modifiche vengono assorbite dalla versione consolidata del REACH del 18 gennaio 2022 e sono da considerare in un eventuale aggiornamento del dossier di registrazione.
E’ già disponibile una versione draft del testo del REACH datata 1 marzo 2022 che assorbe anche la normativa più recente, il Regolamento (UE) 2021/2204 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica l’allegato XVII del REACH, per quanto riguarda le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) .