Alimenti

Piena conformità al Regolamento UE (CE) n. 1924/2006, alla Direttiva 2002/46/CE e al Decreto Legislativo italiano n. 169/2004. Gestiamo le notifiche al Ministero della Salute e garantiamo che i vostri prodotti soddisfino tutti gli standard composizionali e di etichetta. I prodotti botanici, inclusi gli estratti e i preparati vegetali, richiedono solitamente una valutazione normativa preliminare, poiché sono soggetti a una legislazione nazionale più rigorosa rispetto ad altri ingredienti degli integratori alimentari.

Chemsafe assiste le aziende in tutte le procedure normative previste dal Regolamento (UE) 2015/2283, comprese le autorizzazioni complete per i nuovi alimenti, le notifiche relative agli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi ì e le modifiche agli alimenti nuovi già autorizzati (ad esempio, estensioni dell'uso). Forniamo inoltre assistenza nella determinazione dello status di nuovo alimento (ovvero la cosiddetta “procedura Aarticolo 4”) attraverso il processo di consultazione definito nel Regolamento (UE) 2018/456.

Il nostro processo inizia con un'analisi dei dati per valutare se quelli disponibili soddisfano i requisiti di ammissibilità per una domanda relativa a un nuovo alimento. Le informazioni mancanti e le azioni raccomandate vengono consolidate in uno studio di fattibilità, fornendo una roadmap chiara e strategica in mano al cliente.

Durante la fattibilità, verifichiamo la compliance del cliente con i requisiti imposti dal Regolamento Trasparenza No. 2019/1381 includendo la notifica degli studi attraverso la piattaforma EFSA Connect.

Successivamente, prepariamo e presentiamo il fascicolo relativo al nuovo alimento tramite la piattaforma della Commissione Europea (EFSC), includendo una descrizione scientifica completa con revisione della letteratura, valutazione del rischio e valutazione dell'esposizione alimentare in linea con le aspettative dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l’uso del FAIM tool di EFSA.

Dopo la sottomissione, Chemsafe supporta tutte le fasi della vita del dossier e la relazione con l’Autorità, compresa la gestione delle richieste di informazioni aggiuntive da parte della Commissione Europea e dell'EFSA con annesse strategie risolutive regolatorie e scientifiche che potrebbero emergere

Chemsafe offre un supporto normativo qualificato in conformità con le principali normative europee, tra cui:

• Regolamento (CE) n. 1332/2008 sugli enzimi alimentari;
• Regolamento (CE) n. 1333/2008 sugli additivi alimentari;
• Regolamento (CE) n. 1334/2008 sugli aromi alimentari;
• Regolamento (CE) n. 1331/2008 che istituisce una procedura comune di autorizzazione.

Il nostro processo inizia con un'analisi completa delle lacune, garantendo l'identificazione tempestiva di eventuali dati mancanti necessari per soddisfare i criteri di ammissibilità per la vostra specifica domanda relativa agli ingredienti alimentari. Il nostro processo inizia con un'analisi dei dati per valutare se quelli disponibili soddisfano i requisiti di ammissibilità per una domanda relativa a un nuovo alimento. Le informazioni mancanti e le azioni raccomandate vengono consolidate in uno studio di fattibilità, fornendo una roadmap chiara e strategica in mano al cliente.

Durante la fattibilità, verifichiamo la compliance del cliente con i requisiti imposti dal Regolamento Trasparenza No. 2019/1381 includendo la notifica degli studi attraverso la piattaforma EFSA Connect.

Successivamente, prepariamo e presentiamo il fascicolo relativo al nuovo alimento tramite la piattaforma della Commissione Europea (EFSC), includendo una descrizione scientifica completa con revisione della letteratura, valutazione del rischio e valutazione dell'esposizione alimentare in linea con le aspettative dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l’uso del FAIM tool di EFSA.

Dopo la sottomissione, Chemsafe supporta tutte le fasi della vita del dossier e la relazione con l’Autorità, compresa la gestione delle richieste di informazioni aggiuntive da parte della Commissione Europea e dell'EFSA con annesse strategie risolutive regolatorie e scientifiche che potrebbero emergere.

Chemsafe supporta le aziende nell'implementazione e nella gestione del piano HACCP, aiutandole a identificare i potenziali rischi (analisi dei CCP), a migliorare la qualità dei prodotti e a soddisfare i requisiti normativi relativi alla produzione di alimenti, prodotti chimici e beni di consumo. Chemsafe può anche revisionare i piani HACCP e dare suggerimenti per la loro redazione.

I servizi di conformità alla qualità aiutano le aziende a garantire che i prodotti siano fabbricati in modo sicuro, coerente e nel rispetto dei requisiti della normativa alimentare europea (Reg. 178/2002, Reg. 2017/625, Reg. 258/2004, Reg. 1935/2004).

Supportiamo le aziende nella valutazione e nella documentazione della conformità degli imballaggi ai sensi del Regolamento (UE) 2025/40 (PPWR). Ciò include la valutazione dei requisiti relativi alle sostanze, lo screening dei PFAS per gli imballaggi a contatto con gli alimenti, ove applicabile, la verifica dei metalli pesanti, le valutazioni di riciclabilità e contenuto riciclato, nonché la preparazione della documentazione normativa per l'immissione degli imballaggi sul mercato dell'UE.

Il nostro servizio supporta gli operatori del settore alimentare nella gestione dei rischi legati ai PFAS, garantendo la conformità alla legislazione UE applicabile e alle raccomandazioni di autorità quali la Commissione Europea e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).

Il processo inizia con un’analisi mirata, volta a valutare i dati analitici disponibili, le informazioni sulla catena di approvvigionamento e la documentazione esistente. Questa fase identifica potenziali lacune nei dati rispetto alle attuali aspettative normative, inclusi i requisiti di monitoraggio e i criteri di valutazione del rischio. I risultati e le raccomandazioni strategiche vengono forniti attraverso uno studio di fattibilità personalizzato.

Chemsafe fornisce quindi supporto per:

• Valutazione della presenza di PFAS negli alimenti e nei materiali a contatto con gli alimenti;
• Stima dell'esposizione alimentare, in linea con gli approcci dell'EFSA;
• Caratterizzazione del rischio tossicologico, compreso il confronto con i valori di Assunzione Settimanale Tollerabile (TWI);
• Valutazione dei fornitori e delle materie prime, per identificare potenziali fonti di contaminazione.

In contesti normativi complessi, compresa la conformità ai PFAS, i nostri esperti chimici sono disponibili ad assistervi nella definizione di strategie di analisi e nell'interpretazione dei risultati di laboratorio.
Questo servizio si inserisce nel contesto del nuovo Regolamento PPWR sugli imballaggi, che introduce controlli stringenti sull’uso dei PFAS nei materiali a contatto con gli alimenti.

Negli Stati Uniti, qualsiasi sostanza aggiunta intenzionalmente agli alimenti deve soddisfare specifici requisiti della FDA prima di poter essere commercializzata. In alcuni casi, le sostanze possono essere classificate come GRAS (Generally Recognized as Safe, generalmente riconosciute come sicure), il che significa che sono considerate sicure per specifici usi negli alimenti sulla base di prove scientifiche e valutazioni di esperti.

Chemsafe aiuta le aziende a valutare lo status GRAS, a redigere i dossier GRAS per gli ingredienti alimentari e a districarsi nel processo normativo necessario per immettere in sicurezza i prodotti sul mercato statunitense in conformità con i requisiti della FDA.

Se necessario, dopo la redazione del dossier GRAS, Chemsafe può mettere a disposizione un comitato di esperti esterni a Chemsafe (3 esperti) per valutare la conclusione GRAS in conformità con i requisiti della FDA.

Allo stesso tempo, la stessa Chemsafe con i suoi esperti qualificati può partecipare come esperto in Panel esterni per conclusioni GRAS.

Questo servizio aiuta le aziende a soddisfare i requisiti normativi statunitensi applicabili agli integratori alimentari e ai nuovi ingredienti utilizzati in tali prodotti.

Chemsafe assiste le aziende nella valutazione preliminare degli ingredienti destinati agli integratori alimentari, verificando se rientrano tra gli Old Dietary Ingredients (ODI) o se devono essere classificati come New Dietary Ingredients (NDI).

Per i New Dietary Ingredients, Chemsafe offre supporto lungo l’intero percorso regolatorio: dalla classificazione secondo il DSHEA alla valutazione scientifica, dalla revisione della documentazione alla preparazione del dossier per la procedura di NDI Notification, assicurando l’allineamento ai requisiti FDA.

Chemsafe offre servizi specialistici di valutazione tossicologica a supporto delle esigenze scientifiche e regolatorie legate alla sicurezza e alla conformità normativa di prodotti alimentari, ingredienti e sostanze associate, come sottoprodotti e contaminanti.

La valutazione tossicologica è un elemento fondamentale in numerosi ambiti applicativi, tra cui l’impiego di coadiuvanti tecnologici, la valutazione dei contaminanti e l’analisi delle NIAS — Non-Intentionally Added Substances, ovvero sostanze non intenzionalmente aggiunte.

È inoltre spesso richiesta per supportare valutazioni interne di sicurezza o per rispondere a richieste delle autorità regolatorie, anche nelle fasi successive alla presentazione di un dossier.

Tutti i report tossicologici sono revisionati, verificati e firmati dai nostri ERT® — European Registered Toxicologists — garantendo il massimo livello di credibilità scientifica e accettazione regolatoria.

Chemsafe fornisce inoltre supporto regolatorio continuativo, affiancando i clienti nella gestione dei feedback delle autorità, nella preparazione di valutazioni aggiuntive e nell’allineamento ai requisiti europei in continua evoluzione.

Chemsafe offre un supporto qualificato nella progettazione e nella gestione di studi sperimentali volti a valutare la potenziale tossicità delle sostanze utilizzate nei prodotti alimentari e nelle applicazioni correlate.

I dati sperimentali sono spesso fondamentali per generare prove scientifiche solide e consentire una valutazione affidabile del rischio tossicologico quando ci sono particolari incertezze di sicurezza. A seconda del contesto normativo e dei requisiti relativi ai dati, ciò può includere sia studi in vitro che in vivo, progettati per indagare specifici endpoint tossicologici. Solitamente, i più comuni sono quelli secondo le linee guida OECD: OECD 423 (tossicità acuta), OECD 408 (tossicità ripetuta), OECD 471 (AMES test), OECD 487 (MNT test in vitro).

Chemsafe assiste i clienti durante l'intera fase di progettazione dello studio, garantendo che le strategie di sperimentazione siano scientificamente valide e in linea con le attuali aspettative normative e le linee guida internazionali.

I metodi di tossicologia in silico sono ampiamente utilizzati per valutare il potenziale mutageno e genotossico delle sostanze chimiche nell'ambito dei quadri normativi internazionali. Questi modelli computazionali avanzati analizzano il comportamento molecolare per accelerare, integrare o sostituire gli studi in vitro tradizionali, riducendo sia i tempi che i costi.

Utilizzando database convalidati e tecnologie QSAR (Quantitative Structure–Activity Relationship), Chemsafe
fornisce valutazioni predittive attraverso:

• DEREK Nexus – Previsione tossicologica;
• SARAH Nexus – Previsione genotossicologica;
• METEOR Nexus – Previsione metabolica;
• ZENETH Nexus – Valutazione dei prodotti di degradazione.

Sono inoltre disponibili l'interpretazione di esperti e le relazioni scientifiche redatte dai nostri ERT®.

Supportiamo i produttori nella valutazione preliminare delle materie plastiche riciclate destinate ai materiali a contatto con gli alimenti (FCMs), in conformità con il Regolamento (UE) 2022/1616.

Il nostro servizio comprende:

• Valutazione del processo di produzione e della tecnologia di riciclaggio;
• Valutazione dei materiali in entrata (flussi di rifiuti) utilizzati come materia prima;
• Identificazione dei potenziali rischi chimici e microbiologici.

Successivamente, effettuiamo una valutazione dei rischi basata su condizioni d'uso realistiche e scenari di esposizione, garantendo che i prodotti in plastica riciclata non solo siano conformi, ma anche dimostrabilmente sicuri.

I nostri studi di fattibilità sono lo strumento che vi aiuta a snellire il vostro ingresso al mercato. Vi aiutiamo a:

• Chiarire lo status normativo del vostro prodotto, ingrediente o materiale a contatto con gli alimenti (compresa la qualificazione come nuovo alimento, ove pertinente);
• Identificare i requisiti normativi e scientifici applicabili per l'accesso al mercato;
• Eseguire un'analisi strutturata delle lacune nei dati per evidenziare studi, dati o documentazione mancanti;
• Definire una strategia chiara e su misura con tempistiche, costi e passi successivi.

Gestendo con competenza i prodotti borderline e non standard, semplifichiamo il vostro percorso normativo, riducendo i costi, evitando rielaborazioni e accelerando il time-to-market.

Hai già chiesto supporto al tuo AI agent o chatbot interno? Ti capiamo. Possiamo revisionare anche gli output generati dall’AI: l’intelligenza artificiale è uno strumento potente, ma l’esperienza degli esperti fa ancora la differenza.

Seguendo il principio delle 3R (Replace, Reduce, Refine), privilegiamo l'utilizzo delle evidenze scientifiche già disponibili per ottimizzare le strategie regolatorie e ridurre il ricorso a test non necessari.

Il nostro team multidisciplinare esegue Data Gap Analysis e revisioni sistematiche della letteratura scientifica per valutare la completezza del pacchetto dati rispetto ai requisiti regolatori vigenti. Attraverso un'analisi critica della letteratura peer-reviewed, delle banche dati autorevoli e degli studi esistenti, identifichiamo le informazioni mancanti, supportiamo le valutazioni di sicurezza e definiamo il percorso più efficace verso la conformità.

Il risultato è una strategia regolatoria basata su solide evidenze scientifiche, in grado di rafforzare il dossier, ridurre i rischi di sviluppo e accelerare il processo decisionale e autorizzativo.