Dispositivi Medici

Chemsafe fornisce consulenza regolatoria specialistica in ambito MDR (Regolamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regolamento (UE) 2017/746), supportando i fabbricanti nel processo di ottenimento e mantenimento della marcatura CE nell’Unione Europea.

I servizi includono il supporto alla classificazione dei dispositivi ai sensi degli Allegati VIII MDR/IVDR, la redazione, revisione critica e aggiornamento della documentazione tecnica e del fascicolo di progettazione, nonché l’implementazione e l’allineamento dei sistemi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e vigilanza.

Supportiamo i fabbricanti nella determinazione del quadro normativo applicabile al prodotto, nella conferma della corretta classificazione regolatoria e nella definizione di una strategia regolatoria coerente per i principali mercati di riferimento.

𝗔𝗺𝗯𝗶𝘁𝗶 𝗱𝗶 𝗮𝗻𝗮𝗹𝗶𝘀𝗶:
• Identificazione della normativa applicabile, inclusi MDR/IVDR e valutazione di casi borderline
• Analisi dei claims dichiarati e della destinazione d’uso prevista, ai fini dell’inquadramento regolatorio
• Determinazione della classificazione del dispositivo ai sensi degli Allegati VIII MDR/IVDR
• Definizione della strategia regolatoria per Unione Europea, Stati Uniti (FDA) e mercati internazionali
• Valutazione del percorso di certificazione, inclusa l’identificazione dei requisiti applicabili in termini di prove di laboratorio, verifiche di sicurezza e prestazioni.

Un approccio strutturato e documentato nelle fasi iniziali di sviluppo consente di ridurre il rischio regolatorio, ottimizzare i costi di conformità e prevenire ritardi nel processo di immissione sul mercato.

𝗚𝗮𝗽 𝗮𝗻𝗮𝗹𝘆𝘀𝗶𝘀 𝗻𝗼𝗿𝗺𝗮𝘁𝗶𝘃𝗮

La Regulatory Gap Analysis è un’analisi strutturata finalizzata a valutare l’allineamento del dispositivo ai requisiti regolatori applicabili, inclusi gli standard ISO armonizzati e le linee guida vigenti.

L’attività prevede l’identificazione delle variazioni normative rilevanti, la verifica della continua adeguatezza di test, valutazioni e evidenze già disponibili, nonché l’individuazione dei gap rispetto ai requisiti attuali.

Il risultato è una chiara definizione delle azioni necessarie per garantire la conformità regolatoria, ottimizzare l’impiego delle risorse e supportare il processo di adeguamento a MDR e IVDR.

𝗚𝗮𝗽 𝗮𝗻𝗮𝗹𝘆𝘀𝗶𝘀 𝗠𝗗𝗗–𝗠𝗗𝗥

La MDD to MDR Gap Analysis supporta il passaggio dalla Direttiva 93/42/CEE al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) attraverso una revisione sistematica della documentazione tecnica.

L’analisi consente di identificare carenze documentali, valutare l’impatto dei nuovi requisiti MDR in termini di sicurezza, prestazioni e gestione del rischio, e definire azioni correttive mirate.

Viene inoltre fornita una roadmap regolatoria basata sul livello di rischio e sulla classificazione del dispositivo, utile a pianificare in modo efficace le attività di adeguamento, riducendo incertezze e ritardi nel percorso di conformità MDR.

𝗩𝗮𝗹𝘂𝘁𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗱𝗲𝗹𝗹'𝗮𝘁𝘁𝗶𝘃𝗶𝘁𝗮̀ 𝗳𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗼𝗹𝗼𝗴𝗶𝗰𝗮

Chemsafe supporta i fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze nella valutazione e nella dimostrazione dell’assenza di un’azione farmacologica, immunologica o metabolica prevalente, in conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Il servizio comprende l’analisi del profilo farmacologico delle sostanze costituenti, la valutazione dei meccanismi d’azione dei singoli componenti in relazione alla destinazione d’uso e alle modalità di impiego del dispositivo.

𝗣𝗿𝗼𝗳𝗶𝗹𝗼 𝗱𝗶 𝘃𝗮𝗹𝘂𝘁𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝘁𝗼𝘀𝘀𝗶𝗰𝗼-𝗰𝗶𝗻𝗲𝘁𝗶𝗰𝗼

Il servizio valutazione tossico-cinetica prevede la preparazione di profili tossicologici e cinetici (Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo ed Eliminazione - ADME) per tutti gli ingredienti funzionali e non funzionali della formulazione.
L’attività include la valutazione dell’esposizione sistemica e della farmacocinetica al fine di confermare la sicurezza delle sostanze, in relazione all’uso previsto e alle condizioni di esposizione.

I report giustificano l’assenza di studi aggiuntivi quando supportata da evidenze scientifiche, in conformità all’approccio descritto nella ISO 10993-17:2023.
Le formulazioni vengono valutate complessivamente dal punto di vista della sicurezza, tenendo conto della destinazione d’uso del dispositivo e della durata e modalità di esposizione.

Tutti i report sono revisionati e firmati da un European Registered Toxicologist (ERT), garantendo una documentazione solida e conforme ai requisiti regolatori applicabili.

La valutazione dei risultati derivanti dagli studi di caratterizzazione chimica rappresenta un elemento chiave della Valutazione Biologica di un dispositivo medico, ai sensi della serie ISO 10993.
In particolare, la ISO 10993-17:2023 definisce l’approccio per la valutazione della sicurezza tossicologica delle sostanze chimiche potenzialmente rilasciate, sulla base dell’esposizione del paziente e di limiti di sicurezza scientificamente giustificati.

Chemsafe esegue valutazioni tossicologiche in conformità alla ISO 10993-17:2023 e alle linee guida ICH applicabili, supportando l’interpretazione dei dati di caratterizzazione chimica ed Extractables & Leachables (E&L) e la caratterizzazione del rischio biologico associato.

Il servizio include:
•Analisi critica dei dati di caratterizzazione chimica ed E&L
•Identificazione delle sostanze rilevanti per la valutazione tossicologica
•Valutazione dell’esposizione sistemica in funzione dell’uso previsto del dispositivo
•Definizione dei limiti di sicurezza (health-based exposure limits) e caratterizzazione del rischio
•Applicazione di approcci basati su soglia (es. TTC, ove appropriato)
•Valutazione degli endpoint tossicologici rilevanti, inclusi effetti subcronici e cronici, in base alla durata di esposizione

Tutta la documentazione è revisionata e firmata dai nostri European Registered Toxicologists (ERT) e costituisce una componente essenziale del Biological Evaluation Report (BER), fornendo un profilo tossicologico solido, conforme e scientificamente difendibile a supporto dell’accesso ai mercati di riferimento.

La Valutazione Biologica è una componente fondamentale del processo di gestione del rischio del dispositivo medico e fornisce una valutazione strutturata della biocompatibilità, basata sui materiali costitutivi, sui potenziali rilasci chimici e sull’uso previsto del dispositivo.

L’attività consente di identificare e valutare i pericoli biologici rilevanti e di supportare una caratterizzazione del rischio coerente con i requisiti regolatori internazionali applicabili.

𝗣𝗶𝗮𝗻𝗼 𝗱𝗶 𝗩𝗮𝗹𝘂𝘁𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗕𝗶𝗼𝗹𝗼𝗴𝗶𝗰𝗮 (𝗕𝗘𝗣)

La Valutazione Biologica ha inizio con l’analisi dei dati disponibili di caratterizzazione chimico-fisica dei materiali, inclusi quelli derivanti dal processo di fabbricazione.
Sulla base della natura e della durata del contatto con il corpo, vengono identificati gli endpoint biologici applicabili e definita la strategia di valutazione, che può includere l’uso di dati esistenti, la caratterizzazione chimica e, ove necessario, prove di biocompatibilità.

Una revisione critica delle informazioni disponibili, quali dati di letteratura, specifiche dei materiali e informazioni di processo, è essenziale per identificare i rischi biologici residui e definire strategie di controllo e mitigazione coerenti con l’approccio basato sul rischio previsto dalla ISO 10993-1.

𝗥𝗲𝗽𝗼𝗿𝘁 𝗱𝗶 𝗩𝗮𝗹𝘂𝘁𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗕𝗶𝗼𝗹𝗼𝗴𝗶𝗰𝗮 (𝗕𝗘𝗥)

Il Biological Evaluation Report (BER) integra in modo strutturato i risultati delle attività di caratterizzazione chimica, delle prove di biocompatibilità eventualmente eseguite, della Valutazione del Rischio Tossicologico e di tutte le evidenze scientifiche a supporto della sicurezza biologica del dispositivo.

Il report documenta l’identificazione dei pericoli biologici, la valutazione e l’accettabilità dei rischi residui e la giustificazione delle misure di controllo adottate, dimostrando la conformità ai requisiti di biocompatibilità nei diversi contesti regolatori e mercati internazionali.

Chemsafe opera attraverso una rete consolidata di Laboratori partner altamente specializzati, selezionati sulla base di rigorosi criteri di eccellenza tecnica e comprovata esperienza settoriale, sia a livello nazionale che internazionale.

Grazie all’integrazione di centri di eccellenza esterni, Chemsafe fornisce ai nostri clienti una soluzione completa “360° stress free solution”, occupandosi del monitoraggio degli studi e della gestione operativa dei progetti.

Chemsafe supporta i fabbricanti nella pianificazione, redazione e aggiornamento della Valutazione Clinica in conformità all’Allegato XIV del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Il servizio è basato su un approccio risk-based e sull’analisi critica delle evidenze cliniche, con l’obiettivo di dimostrare in modo solido e documentato la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
Guidiamo i fabbricanti nella raccolta, valutazione e integrazione dei dati clinici disponibili, inclusi i dati di utilizzo reale, supportando un percorso regolatorio strutturato e coerente con le aspettative degli Organismi Notificati.

𝗣𝗶𝗮𝗻𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗱𝗲𝗹𝗹𝗮 𝗩𝗮𝗹𝘂𝘁𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗖𝗹𝗶𝗻𝗶𝗰𝗮 (𝗖𝗘𝗣)
•Definizione dello scopo, degli obiettivi e della destinazione d’uso del dispositivo
•Impostazione della strategia di valutazione clinica e delle fonti di evidenza
•Analisi preliminare dei rischi clinici
•Revisione sistematica della letteratura scientifica
•Pianificazione delle attività di Post-Market Surveillance (PMS) e della raccolta di Real-World Data

𝗥𝗲𝗱𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗲 𝗮𝗴𝗴𝗶𝗼𝗿𝗻𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼 𝗱𝗲𝗹 𝗖𝗹𝗶𝗻𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗘𝘃𝗮𝗹𝘂𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗥𝗲𝗽𝗼𝗿𝘁 (𝗖𝗘𝗥)
•Valutazione della classe di rischio del dispositivo
•Documentazione delle prestazioni cliniche e dei benefici dichiarati
•Analisi comparativa con dispositivi CE equivalenti
•Aggiornamento del CER in caso di modifiche di design, uso previsto o nuove evidenze cliniche
•Sintesi strutturata delle evidenze cliniche a supporto di sicurezza e prestazioni

La valutazione clinica è un processo continuo lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo e rappresenta un elemento centrale per l’immissione e il mantenimento sul mercato.
Un CEP e un CER ben strutturati riducono le incertezze regolatorie e rafforzano la solidità scientifica della documentazione presentata.

Chemsafe affianca i fabbricanti di dispositivi medici e IVD nella preparazione e revisione della documentazione tecnica necessaria per garantire la conformità ai Regolamenti MDR e IVDR.

Cosa include il servizio:
• Redazione della documentazione tecnica sulla base delle informazioni fornite dal fabbricante secondo gli Allegati II e III
• Revisione e aggiornamento della documentazione in funzione di modifiche normative e requisiti PMS
• Verifica di completezza, coerenza e conformità della documentazione ready to audit

Chemsafe supporta i fabbricanti di dispositivi medici e IVD nell’implementazione e nel mantenimento di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme alla norma ISO 13485, lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.

Il servizio comprende:
• Sviluppo di un QMS su misura, progettato sulle reali esigenze aziendali
• Aggiornamento continuo per mantenere il sistema allineato alle norme di riferimento
• Supporto completo dalla progettazione alla post-commercializzazione
• Preparazione efficace ad audit e ispezioni, riducendo rischi e incertezze

Chemsafe supporta i fabbricanti di dispositivi medici nella gestione delle interazioni con le autorità competenti in Europa e nei Paesi extra UE.

Identifichiamo gli enti regolatori appropriati, coordinando le comunicazioni ufficiali monitorando lo stato dell’arte delle normative vigenti.

ll servizio assicura conformità, prontezza per il mercato e riduzione dei rischi regolatori e amministrativi.

Chemsafe offre il servizio di PRRC esterno, garantendo continuità operativa, competenza adeguata e piena tracciabilità, in conformità con l’articolo 15 dei Regolamenti MDR e IVDR.

L’esternalizzazione del ruolo di PRRC consente di assicurare una gestione conforme ed efficace della compliance regolatoria, riducendo i costi per i fabbricanti e le complessità organizzative interne.

𝗣𝗿𝗶𝗻𝗰𝗶𝗽𝗮𝗹𝗶 𝗿𝗲𝘀𝗽𝗼𝗻𝘀𝗮𝗯𝗶𝗹𝗶𝘁𝗮̀ 𝗱𝗲𝗹 𝗣𝗥𝗥𝗖:
• Verifica della conformità dei dispositivi e della relativa documentazione normativa prima dell’immissione sul mercato
• Supervisione delle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e di vigilanza, assicurando la tempestiva comunicazione alle autorità competenti
• Gestione della documentazione CE, dell’etichettatura e della conformità UDI
• Interfaccia con organismi notificati e autorità competenti, inclusa l’assistenza durante audit e ispezioni
• Integrazione dei requisiti normativi all’interno del SGQ ISO 13485 e supporto strategico lungo l’intero ciclo di vita del prodotto

Perché affidare il ruolo di PRRC a Chemsafe:
• Nomina formale di un PRRC qualificato e indipendente
• Disponibilità continua, come richiesto da MDR e IVDR
• Definizione chiara di ruoli, responsabilità e flussi decisionali
• Riduzione del carico regolatorio interno
• Interfaccia regolatoria esperta con Autorità e Organismi Notificati

Sei un fabbricante di dispositivi medici con sede al di fuori dell'Unione Europea?
Per commercializzare i tuoi dispositivi all’interno dell’Unione Europa, la nomina di Mandatario è un requisito legale ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745).
Chemsafe può svolgere il ruolo di Mandatario MDR per I vostri dispositivi.

𝗣𝗿𝗶𝗻𝗰𝗶𝗽𝗮𝗹𝗶 𝗿𝗲𝘀𝗽𝗼𝗻𝘀𝗮𝗯𝗶𝗹𝗶𝘁𝗮̀ 𝗱𝗲𝗹 𝗠𝗮𝗻𝗱𝗮𝘁𝗮𝗿𝗶𝗼:
• Garantire la conformità della vostra documentazione e dei fascicoli tecnici ai requisiti MDR
• Rappresentare l'azienda nell'UE: contatto principale con autorità competenti e organismi notificati
• Garantire la costante disponibilità della documentazione in caso di ispezioni o richieste ufficiali
• Tutelare l’accesso al mercato attraverso la gestione della vigilanza post-commercializzazione
• Verificare che tutte le informazioni regolatorie siano conformi