{"id":3610,"date":"2023-01-24T09:37:21","date_gmt":"2023-01-24T08:37:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.chemsafe-consulting.com\/?p=3610"},"modified":"2026-03-09T14:38:31","modified_gmt":"2026-03-09T13:38:31","slug":"dispositivi-medici-in-house","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.chemsafe-consulting.com\/it\/blog\/dispositivi-medici-in-house\/","title":{"rendered":"Dispositivi medici \u201cin house\u201d"},"content":{"rendered":"
\n

Questo mese \u00e8 stata pubblicata la MDCG 2023-1 \u201cGuidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017\/745 and Regulation (EU) 2017\/746<\/em>\u201d.<\/em><\/p>\n

Sappiamo che il Regolamento (UE) 2017\/745 relativo ai dispostivi medici e il Regolamento (UE) 2017\/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro<\/em> hanno introdotto delle importanti novit\u00e0, tra queste citiamo i dispositivi che possono essere fabbricati e utilizzati esclusivamente all\u2019interno delle istituzioni sanitarie dell\u2019Unione europea (dispositivi \u201cin house\u201d).<\/p>\n

Questi dispositivi rispondono alle esigenze specifiche di gruppi di pazienti che non possono essere soddisfatte, o che non possono essere soddisfatte con un adeguato livello di prestazione, da un dispositivo equivalente presente regolarmente sul mercato.<\/p>\n

I dispositivi in house, sono esenti dalla maggior parte delle disposizioni dei due Regolamenti citati, a patto che l\u2019istituzione sanitaria rispetti le condizioni esplicitate nell\u2019articolo 5, paragrafo 5, il quale, al fine di garantire il massimo livello di protezione della salute, stabilisce una serie di regole relative alla fabbricazione e all\u2019uso di tali dispositivi.<\/p>\n

L\u2019MDCG \u00e8 indirizzata agli operatori sanitari e ai ricercatori delle istituzioni sanitarie che mirano a progettare, produrre, modificare e utilizzare dispositivi in house e fornisce indicazioni sull\u2019applicazione di alcune di queste regole citate nell\u2019articolo 5.<\/p>\n

La linea guida include definizioni ed esempi con paragrafi dedicati, definisce cos\u2019\u00e8 un sistema di gestione della qualit\u00e0 adeguato, come giustificare il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti target non possono essere soddisfatte da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. Intanto il gruppo di pazienti target dovrebbe essere inteso come un gruppo di pazienti che ha in comune la stessa malattia, condizione o caratteristiche, e che potrebbe trarre beneficio dall\u2019utilizzo dello specifico dispositivo.<\/p>\n

Ecco alcuni esempi forniti:<\/p>\n