Interferenti Endocrini

Interferenti Endocrini

Tutti i nuovi regolamenti europei sulla registrazione/autorizzazione delle sostanze attive (a partire dal regolamento REACH) enfatizzano la necessità di caratterizzare potenziali  distruttori endocrini.

Al momento attuale sono disponibili due definizioni di riferimento:

  • EAS (Endocrine Active Substance): a substance with the ability to interact directly or indirectly with the endocrine system and subsequently result in an effect on the endocrine system, target organs and tissues: there is however uncertainty as to whether its is likely to produce adverse effects measured on apical endpoints “in vivo” (EFSA 2010).

  • ENDOCRINE DISRUPTOR (ED): an ED  is an exogenous substance or mixture that alters function(s) of the endocrine system and consequently causes adverse health effects in an intact organism or its progeny, or (sub)population (WHO/IPCS, 2002).

Definizioni in cui per ADVERSITY vale la definizione:

  • change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase of susceptibility to other influences (WHO/ICPS EHC 240, 2009).

ChemSafe si propone di effettuare un’analisi “step by step” che coniuga alto profilo scientifico ed ottimizzazione dei costi tramite un approccio di valutazione così articolato:

A) Valutazione preliminare (pre-screening)

Valutazione preliminare del prodotto d’interesse al fine di ottimizzare il  costo di sperimentazione in base a:

  • caratteristiche del prodotto

  • usi e possibili scenari di esposizione

  • ricerca su banca dati per la sostanza e per sostanze simili

  • verifica presenza su liste regolatorie (EPA, OECD)

  • valutazioni “in silico” come pre-screening con particolare enfasi sulle proprietà di tosscità di riproduzione e tossicità a lungo termine

  • WOE (Weight of Evidence) and data gap analysis

  • definizione della strategia di testing

Questa valutazione porta a definire i cosiddetti “Waiving criteria” che, opportunamente e razionalmente sostenuti, saranno utilizzati nel dossier per giustificare l’eventuale mancata realizzazione di alcuni studi sperimentali.

B) Strategia sperimentale

La strategia sperimentale si basa sui criteri indicati nel USEPA EDSP (Endocrine Disruption Screening Programme) e nell’OECD Conceptual Framework forTesting and Assessment of EDC e consta di due momenti sperimentali:

  • Caratterizzazione del meccanismo di azione
  • Studio degli effetti avversi

C) Relazione finale (Expert report)