ERA

ERA

Il 1° giugno 2006 l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha pubblicato il documento finale sull'ERA (valutazione del rischio ambientale) relativo ai prodotti medicinali per uso umano. Tale documento è stato adottato dal CHMP ed entrato in vigore il 1° dicembre dello stesso anno.

Ogni domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio di un medicinale ad uso umano, deve essere accompagnata da un ERA. Ai sensi dell'articolo 8(3) della Direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche (come la direttiva 2003/63/CE), deve essere presentata la valutazione dei potenziali rischi ambientali derivanti dal farmaco. L’impatto ambientale dovrebbe essere valutato e, a seconda del caso, dovrebbero essere prese in considerazione disposizioni specifiche per limitarlo.

La valutazione del rischio viene preparata utilizzando un software: EUSES (Sistema dell’Unione Europea per la valutazione delle sostanze).

Il documento è codificato come EMEA/CHMP/SWP/4447/00.

Grazie alla vasta esperienza tecnica, Chemsafe è in grado di supportare le aziende farmaceutiche nella valutazione del rischio ambientale dei nuovi farmaci.

Le offerte di ChemSafe circa le attività correlate alla preparazione dell'ERA sono le seguenti:

  • Corsi di formazione

  • Fase I

    • Analisi della persistenza, del bioaccumulo e della tossicità (valutazione PBT)
    • Calcolo della PEC (Concentrazione Ambientale Predetta)
  • Fase II, livello A

    • Pianificazione dei test (comparto acquatico)
    • Monitoraggio dei test e degli studi
    • Calcolo della PNEC (Concentrazione Non-Efficace Predetta)
    • Analisi degli effetti e valutazione del rischio
  • Fase II, livello B

    • Pianificazione dei test e raccolta dei dati (programma esteso)
    • Monitoraggio dei test e degli studi
    • Analisi degli effetti e valutazione del rischio
    • Contatti e discussioni con le Autorità competenti
    • Stesura della relazione finale e di sommari esaustivi

Caratteristiche del servizio:

  • Unica persona di riferimento
  • Approccio flessibile
  • Prezzi competitivi
  • Risposte veloci
  • Pianificazione della fatturazione del progetto adattabile su richiesta
  • Convenienti condizioni di pagamento
  • Visita presso i clienti