CTD

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Il Documento Tecnico Comune (CTD) è un insieme di specifiche per i dossier di registrazione dei medicinali. Ad oggi viene utilizzato principalmente in Europa, Stati Uniti, Giappone, Canada e Svizzera.

Il CTD è entrato in vigore in Europa e in Giappone nel luglio 2003 ed è il sistema che la FDA degli Stati Uniti predilige.

È stato sviluppato dall'EMEA (European Medicines Agency) insieme alla FDA (Food and Drug Administration) e al Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare. Il CTD è stato approvato dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici ad uso umano (ICH).

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Il CTD è diviso il cinque moduli

  1. Informazioni amministrative e di prescrizione. Il modulo 1 è una parte a sè stante.
  2. Descrizione e sintesi dei moduli da 3 a 5. Il Modulo 2 è comune in tutte le regioni.
  3. Qualità (documentazione farmaceutica). Il Modulo 3 è comune a tutte le regioni.
  4. Sicurezza (studi tossicologici). Il modulo 4 è comune a tutte le regioni.
  5. Efficacia (studi clinici). Il modulo 5 è comune a tutte le regioni.