Negli ultimi mesi ci siamo accorti che una delle domande più frequenti dei nostri clienti è:
“Ma chi è esattamente il PRRC e cosa fa in pratica?”
Non è un caso.
Con l’arrivo dei Regolamenti Europei MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746), la figura della Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC) è diventata obbligatoria… e spesso fonte di confusione.
Chi è il PRRC?
È la persona, interna o esterna all’azienda, che garantisce la conformità regolatoria del fabbricante o del rappresentante autorizzato.
In altre parole, assicura che il dispositivo immesso sul mercato sia conforme, sicuro e tracciabile.
Le domande che ci vengono poste più spesso:
“Chi deve nominarlo?”
- Tutti i fabbricanti (anche quelli fuori UE) e i rappresentanti autorizzati.
- Le micro e piccole imprese possono esternalizzare il ruolo: il PRRC può essere un partner esterno, purché “permanentemente e continuamente a disposizione”.
“Che responsabilità ha?”
- Verificare la conformità del dispositivo prima del rilascio;
- Assicurare che la documentazione tecnica e la Dichiarazione di Conformità UE siano redatte e aggiornate;
- Garantire che il sistema di sorveglianza post-market (PMS) e la vigilanza funzionino correttamente;
- Supervisionare eventuali segnalazioni di incidenti e azioni correttive (FSCA).
In sostanza, è la figura che protegge l’azienda dai rischi di non conformità, evitando blocchi, sanzioni e richiami.
“Qual è la differenza con il Regulatory Affairs Manager?”
Il Regulatory si occupa dell’operatività (registrazioni, submission, dossier).
Il PRRC invece garantisce che tutto questo sia fatto in conformità alla legge, è un ruolo di responsabilità legale e di vigilanza.
E nella pratica?
Molte micro e piccole imprese non hanno risorse interne per coprire questa figura.
➜ In questi casi, noi di Chemsafe possiamo ricoprire formalmente il ruolo di PRRC esterno, garantendo disponibilità continua, competenza e tracciabilità, come previsto dall’Art. 15 MDR/IVDR.
➜ Allo stesso modo, per i fabbricanti extra-UE, possiamo assumere il ruolo di Rappresentante Autorizzato (Mandatario), assicurando la piena conformità ai requisiti europei.
In conclusione, la figura del PRRC non è solo un requisito normativo, è una leva strategica di affidabilità e sicurezza per ogni fabbricante che voglia operare in modo solido e trasparente nel mercato europeo.
Se la tua azienda ha bisogno di:
- un PRRC qualificato esterno, o
- un Mandatario UE per l’accesso regolatorio al mercato,
Contattaci per valutare insieme la soluzione più adatta al tuo caso.
