ERA - Linee guida per la valutazione del rischio dei prodotti medicinali

Il primo giugno del 2006 l'Agenzia Europea dei medicinali (EMEA) ha pubblicato il documento finale sulla procedura di valutazione del rischio ambientale (ERA) dei prodotti medicinali ad uso umano, adottato da CHPM, ed entrato in vigore a dicembre dello stesso anno.
L'ERA è richiesto in accompagnamento ad un modulo di autorizzazione per la messa in commercio di un medicinale ad uso umano.
In accordo con l'art. 8(3) della direttiva 2001/83/EC e successivi emendamenti una valutazione del potenziale rischio ambientale dei medicinali deve essere presentata, l'impatto su l'ambiente deve essere valutato, e analizzando caso per caso, bisogna specificare misure di controllo per limitare l'impatto sull'ambiente.
La valutazione del rischio deve essere preparata utilizzando un programma informatico chiamato EUSES (Sistema unificato europeo per la valutazione delle sostanze).
Questo documento è codificato come EMEA/CHMP/SWP/4447/00.
Chemsafe può assistere industrie farmaceutiche per l'applicazione delle linee guida per la valutazione del rischio ambientale (ERA) sui nuovi medicinali, sulla base dell'esperienza acquisita in tanti anni nella preparazione di valutazioni del rischio ambientale.
In particolare:

• Corsi di addestramento on-site
• Fase I
• Screening della persistenza
• Calcolo del PEC (concentrazione prevista nell'ambiente)
• Fase II, Piano A
• Programma di testing (compartimento acquatico)
• Monitoraggio degli studi
• Calcolo del PNEC (concentrazione prevista non effettiva)
• Analisi degli effetti e valutazione del rischio
• Fase II, Piano B
• Programma di testing e raccolta di dati
• Monitoraggio studi
• Analisi degli effetti e valutazione del rischio
• Contatti e discussioni con le autorità competenti
• Rapporto finale incluso un sommario articolato degli studi

Dettagli del servizio

• Unica persona di riferimento
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