CTD - Documento Tecnico Comune per la registrazione dei medicinali
Il Documento Tecnico Comune (CTD) è un insieme di specifiche per i dossier di registrazione dei medicinali. Ad oggi viene utilizzato principalmente in Europa, Stati Uniti, Giappone, Canada e Svizzera.
Il CTD è entrato in vigore in Europa e in Giappone nel luglio 2003 ed è il sistema che la FDA degli Stati Uniti predilige.
È stato sviluppato dall'EMEA (European Medicines Agency) insieme alla FDA (Food and Drug Administration) e al Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare. Il CTD è stato approvato dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici ad uso umano (ICH).
Il CTD è diviso il cinque moduli
- Informazioni amministrative e di prescrizione. Il modulo 1 è una parte a sè stante.
- Descrizione e sintesi dei moduli da 3 a 5. Il Modulo 2 è comune in tutte le regioni.
- Qualità (documentazione farmaceutica). Il Modulo 3 è comune a tutte le regioni.
- Sicurezza (studi tossicologici). Il modulo 4 è comune a tutte le regioni.
- Efficacia (studi clinici). Il modulo 5 è comune a tutte le regioni.
Chemsafe è stata fondata nel 2001 ed ha sede nel Bioindustry Park "Silvano Fumero". La società occupa ora 12 persone divise in 6 gruppi operativi: registrazione REACH, OR e Gestione Consorzi/ SIEF, Classificazione ed etichettatura, registrazione biocidi e fitofarmaci, Business Development e progetti speciali.